Market Court dismisses bid protest against vaccine selection based on cost-effectiveness and joint research collaboration.

TARJOUSPYYNTÖ JA HANKINTAPÄÄTÖS

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (jäljempänä myös THL) on pyytänyt 25.11.2009 päivätyllä tarjouspyynnöllä tarjouksia kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvasta pneumokokkikonjugaattirokotteesta (jäljempänä myös PCV-rokote) vuonna 2010 alkavalle vuoden mittaiselle sopimuskaudelle. Hankintaan sisältyy mahdollisuus sopimuskauden pidentämiseen vuodella. Hankinnasta on 27.11.2009 julkaistu avointa menettelyä koskeva EU-hankintailmoitus. Hankintayksikkö on saanut kaksi tarjousta.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on päätöksellään 15.1.2010 (THL 1378/8.00.00/2009) valinnut PCV-rokotteen toimittajaksi GlaxoSmithKline Oy:n (jäljempänä myös GSK) ja hankittavaksi rokotteeksi Synflorix-rokotteen.

Hankintayksikkö on ilmoittanut, että se ei pane hankintapäätöstä täytäntöön ennen kuin markkinaoikeus on antanut asiassa päätöksen.

Hankinnan arvonlisäveroton kokonaisarvo on ollut yli 7.000.000 euroa.

HAKEMUS

Pfizer Oy on vaatinut, että markkinaoikeus kumoaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen päätöksen 15.1.2010 (THL 1378/8.00.00/2009), ja velvoittaa hankintayksikön korjaamaan virheellisen menettelynsä suorittamalla uuden tarjousten vertailun. Hakija on toissijaisesti vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa hankintayksikön suorittamaan hakijalle hyvitysmaksua. Hakija on lisäksi vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa hankintayksikön korvaamaan hakijan arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 28.177,50 eurolla korkoineen.

GSK:n voittaneessa tarjouksessa on ilmoitettu, että tarjouksessa sitoudutaan nimenomaisesti tarjouspyynnön sivuilla 2–3 mainittuihin teknisiin ja yleisiin vaatimuksiin ("technical and general requirements"). GSK on toistanut nämä taulukkomuotoisesti tarjouksessaan ilman tarjouspyynnössä edellytettyä ehtoa 2 + 1 annostuksesta.

GSK:n tarjoaman Synflorix-rokotteen annostus ilmenee tarjouksen liitteestä "Synflorix SPC" eli Synflorix -tuotteen valmisteyhteenvedosta, joka on ollut olennainen osa tarjousta. Valmisteyhteenvedon mukaisesta rokoteannosten aikataulusta ilmenee, että kyse on 3 + 1 annostuksesta eikä 2 + 1 annostuksesta. 6 viikon - 6 kuukauden ikäiset lapset ovat keskeinen kohderyhmä, jotka rokotusohjelman mukaisesti rokotettaisiin.

Hankintailmoituksen mukaan vaihtoehtoiset tarjoukset eivät ole olleet sallittuja, joten GSK:n tarjousta ei voida pitää myöskään vaihtoehtoisena tarjouksena. Tarjous on ollut siten merkittäviltä osin tarjouspyynnön vastainen, ja se olisi syrjimättömyysperiaatteen mukaisesti tullut hylätä.

GSK:ta suosivaan menettelyyn hankinnassa viittaa myös se, että hankintapäätöksen ja käynnissä olevan rokotetutkimuksen välillä on GSK:n tarjouksen mukaan yhteys. Tarjouksessa on viitattu THL:n kanssa meneillä olevaan rokotetutkimukseen toteamalla, että tarjoushinnat ovat perusteltuja sen johdosta, että GSK:n strategiaan sisältyy FinIP-tutkimuksen suorittaminen Suomessa. Ilman tätä tutkimusta tarjouksen hinnat olisivat siis ilmeisesti olleet korkeammat.

Hankintamenettely on ollut virheellinen myös siten, että GSK:n rokotteen hinta on laskettu 2 + 1 annoksen mukaan, vaikka GSK ei tarjoa tuotetta tällä annostuksella.

Tarjousvertailussa on virhe siinä, että GSK:n rokotetutkimuksesta saamaa taloudellista etua ei ole huomioitu tarjousvertailussa. GSK:n tarjouksen viittauksen mukaan rokotetutkimuksella on ollut hintavaikutusta. Hankintalain 64 §:n mukaan hankintayksikön antama tuki tulee ottaa huomioon tarjousten vertailussa.

Hakija on tarjonnut omaa rokotettaan 2 + 1 annostuksella ja tarjous on muutoinkin ollut tarjouspyynnön mukainen. Jos THL olisi asianmukaisesti hylännyt GSK:n tarjouksen, hakija olisi valittu rokotteiden toimittajaksi ainoan tarjouspyynnön mukaisen tarjouksen tekijänä.

VASTINE

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen ja velvoittaa hakijan korvaamaan sen oikeudenkäyntikulut 7.490 eurolla korkoineen.

Tartuntatautilain mukaan THL:n tulee huolehtia siitä, että tartuntatautien ehkäisyyn käytettäviä kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvia rokotteita on saatavilla tarvittava määrä. THL huolehtii lakisääteisistä velvoitteistaan hankkimalla, maahantuomalla, varastoimalla ja jakelemalla kuntiin kansallisessa rokotusohjelmassa tarvittavia myyntiluvallisia rokotteita.

Ennen kuin PCV-rokotteen lisäämistä kansalliseen rokotusohjelmaan voitiin harkita, tehtiin THL:ssä selvitys pneumokokkikonjugaattirokotusohjelman kustannusvaikuttavuudesta. Taloudellisen arviointitutkimuksen tavoitteena oli arvioida pneumokokkitautien aiheuttamaa tautitaakkaa, tautien kustannuksia terveydenhuollolle ja yhteiskunnalle sekä rokotteella saavutettavia terveysvaikutuksia. Kustannusvaikuttavuusselvitys on tehty THL:n nimeämässä Lasten pneumokokkirokotustyöryhmässä.

Mainitun työryhmän raportissa 2.5.2008 on todettu seuraavaa: "Työryhmä suosittelee pneumokokkikonjugaattirokotteen liittämistä lasten yleiseen rokotusohjelmaan kolmen annoksen sarjana (2 + 1), jotka annetaan 3 kk, 5 kk ja 12 kk iässä. Näin rokotteesta saatu hyöty ja tarvittavan taloudellisen panostuksen suhde on kiistatta kohtuullinen." Raportti on käsitelty myös THL:n nimeämässä Kansallisessa rokotusasiantuntijaryhmän kokouksessa, ja rokotusasiantuntijaryhmä on antanut raportista myönteisen lausunnon.

Sosiaali- ja terveysministeriön tartuntatautineuvottelukunta on todennut kokouksessaan 2.9.2008 suhtautuvansa myönteisesti pneumokokkirokotustyöryhmän raporttiin ja yhtyvänsä pneumokokkiasiantuntijatyöryhmän ja kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän esityksen mukaisesti suosittamaan rokotteen ottamista rokotusohjelmaan. Arvioidessaan esitystä tartuntatautineuvottelukunta on huomioinut erityisesti taloudellisen arviointitutkimuksen tulokset 2 + 1 annostuksella.

Kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä, jonka tarkoituksena on avustaa THL:a sille määrätyn lakisääteisen velvoitteen täyttämisessä ja laatia kansallisen rokotusohjelman sisältö, on määritellyt kokouksessaan kyseessä olevan rokotehankinnan sisällölliset tarpeet lasten pneumokokkirokotustyöryhmän mietinnön ja tartuntatautineuvottelukunnan 2 + 1 rokotusannostussuosituksen pohjalta.

PCV -rokotteen hankintaperiaatteet on käsitelty myös THL:n sisäisessä hankintatyöryhmässä 6.11.2009. Ennen kyseessä olevaan hankintaan ryhtymistä rokotusasiantuntijatyöryhmä on tehnyt kattavan markkinakartoituksen niistä myyntiluvat omaavista toimittajaehdokkaista, joiden ylipäänsä oli mahdollista toimittaa tarvittavat rokotteet. Työryhmä on samalla selvittänyt kyseisten lääkevalmistajien rokotetarjonnan.

Esivalmistelun jälkeen THL on ollut täysin tietoinen siitä, mitä nimenomaisia rokotteita mahdollisilla kilpailutukseen osallistuneilla myyntiluvallisilla lääkevalmistajilla oli tarjota. Asiantuntijatyöryhmässä on päätetty, että Suomen olosuhteissa molempien potentiaalisten myyntiluvallisten tarjoajien tarjoamia rokotteita, sekä Synflorix- että Prevenar-rokotteita, voidaan käyttää annostuksella 2 + 1, joka tarkoittaa kahta perusrokoteannosta ja yhtä tehosterokotusannosta.

THL:lla ei ole ollut tarkoituksena rokotteen 3 + 1 annostelu, vaan THL on viranomaisen asemassaan rokotetyöryhmän valmistelun jälkeen päätynyt annostelemaan hankittavat rokotteet annostuksella 2 + 1. Rokotteen annostusta ei ole kirjattu tarjouspyynnössä hankinnan kohteelle asetettuihin teknisiin ja yleisiin vaatimuksiin.

Tarjouspyynnössä on tarkennettu hankinnan kohdetta kirjaamalla tarvittavien rokotteiden määrä. Hankintakaudella 2010–2011 annoksia tarvitaan 220.000 kappaletta rokotusten toteuttamista ja varmuusvarastointia varten. Mahdollisella erikseen sovittavalla optiokaudella 2011–2012 annosten määrä on 160.000 kappaletta. Näiden lukujen alla on tarjouspyynnön samalla sivulla vielä esitetty tarvittavien rokotteiden kuukausikohtainen toimitusmäärä. Mikäli hankittavaa rokotetta annettaisiin 3 + 1 annostuksella, eivät kyseiset rokoteannokset riittäisi toteuttamaan kaikkien rokotetta tarvitsevien rokottamista. Näin ollen rokotteiden annostusmäärä 2 + 1 on todistetusti ainoa mahdollinen vaihtoehto toteuttaa PCV-rokotteiden antaminen.

Hakijan pääväite on, että GSK:n tarjous on ollut merkittäviltä osin tarjouspyynnön vastainen, koska GSK:n tarjouksen liitteenä olleen Synflorix-rokotteen valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 on todettu, että kyseistä rokotetta suositellaan annettavaksi 6 viikon ja enintään 6 kuukauden ikäisille lapsille 3 + 1 annostuksella, joista 3 on perusrokotesarjaa ja yksi on tehosteannos.

THL ei ole edellyttänyt tarjoajilta tarjoamiensa rokotteiden valmisteyhteenvetojen oheistamista tarjouksiin. Tämä käy yksiselitteisesti ilmi siitä, ettei valmisteyhteenvedon toimittamista ole kirjattu tarjouspyynnössä hankinnan kohteelle asetettuihin vaatimuksiin. Lisäksi THL on todennut saman tosiseikan vastauksessaan GSK:n esittämään tarkentavaan kysymykseen laatukriteereiden arvioinnista. THL on todennut, että rokotteiden laatua ei arvioida rokotteen valmisteyhteenvedon perusteella, vaan puhtaasti rokotteen sisältämien pneumokokkiserotyyppien määrän perusteella. Toteamus on sisällöltään sama, jonka THL on ilmaissut jo tarjouspyynnön kohdassa B, arviointikriteerit.

Rokotteen valmisteyhteenveto on asiakirja, jossa kuvataan rokotteen käyttöä ja ominaisuuksia. Tarjotun rokotteen valmisteyhteenvedon lisääminen tarjoukseen on alan yleinen käytäntö.

Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat Euroopan Lääkeviraston hyväksymiä virallisia asiakirjoja, joissa ohjeistetaan valmisteen käyttöä. Valmisteyhteenvedon annostelun määrää koskevissa ohjeissa kohdissa 4.1. ja 4.2 sekä pakkausselosteen kohdassa 3 todetaan annosohjeen lisäksi että lopullisen päätöksen rokotteen annostelusta tekee toimivaltainen viranomainen maakohtaisesti, Valmisteyhteenvedon kohtien 4.1 ja 4.2 mukaan Synflorix-rokotteen käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla. Suomessa invasiivisten pneumokokkitautien esiintyminen yleistyy vasta toisella ikävuodella.

THL on rokotetyöryhmien asiantuntija-arvioiden ja muun tieteellisen näytön perusteella päätynyt siihen, että Suomen, kuten muidenkin vastaavan pneumokokkitautien epidemiologian omaavien maiden osalta, rokotusohjelmassa riittää 2 + 1 annostelu, kun taas 3 + 1 annostelua suositellaan maissa, joissa pneumokokkisairaudet esiintyvät selvästi Suomea varhaisemmassa iässä.

Sosiaali- ja terveysministeriö vahvistaa asetuksella Suomen kansallisen rokotusohjelman ja rokotusohjelman aloituspäivämäärän. Pneumokokkikonjugaattirokotetta koskeva asetus on vielä työn alla, mutta koska ministeriön edustaja osallistuu jäsenenä sekä Kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän että THL:n hankintatyöryhmän toimintaan, ovat tarjouskilpailussa mainitut rokotteen annostusmäärät myös ministeriön tiedossa.

Kansallisessa rokotusohjelmassa, samoin kuin muidenkin rokotteiden käytön kansallisessa ohjeistuksessa, kansalliset vastaavat toimijat, kuten THL, suosittelevat usein valmisteyhteenvedosta poikkeavia annostuksia. Tälläkin hetkellä THL:n ohjeistus poikkeaa rokotevalmistajan annostusohjeistuksesta muun muassa rabies-, hepatiitti B- ja vesirokkorokotteiden annostuksien suhteen.

Kansalliset poikkeavat annostukset ovat yleisimmin tarkoittaneet vähempää annosmäärää kuin valmisteyhteenvedossa on kuvattu. Kun rokotetta käytetään laajasti, sillä voidaan saavuttaa niin sanottua laumahyötyä, joka tekee ohjelmasta vaikuttavan, vaikka yksittäisen rokotetun henkilön vasta-ainetaso olisi matalampi kuin enemmän annoksia sisältävää ohjelmaa noudattamalla. Esimerkiksi Kanadassa on annettu virallinen Synflorix-rokotteen 2 + 1 annostusta puoltava suositus. Näin ollen valmisteyhteenvedon sisältö ei koskaan ole vastoin virallisia maakohtaisia suosituksia eikä se näin ollen ole myöskään ristiriidassa THL:n tarjouspyynnössä toteaman hankinnan kohteen kanssa.

Synflorix-rokotteen pakkausselosteen sivulla 49 kohdassa 3 on annettu ohjeita kyseisen rokotteen antamisesta 6 viikon ja enintään 6 kuukauden ikäisille lapsille. Kohdassa on todettu, että tavallisesti lapsi saa 3 annoksen sarjan, mutta terveydenhoitohenkilökunta voi myös antaa rokotteen toista rokotusohjelmaa noudattaen.

Suomessa on asiaa koskevien perusteellisten tutkimusten jälkeen päädytty käyttämään rokotusohjelmassa 2 + 1 annostusta. Näin ollen myöskään rokotteen pakkausselosteen suositeltava annostusmäärä ei ole asiassa merkityksellinen, koska rokotteiden annostusmäärä oli päätetty jo etukäteen rokotetyöryhmässä.

GSK:n tarjouksessa ei ole todettu, että se tarjoaisi PCV-rokotetta muulla kuin 2 + 1 annostukseIla. GSK on tarjouksensa ensimmäisellä sivulla todennut osallistuvansa hankintakilpailuun, jossa hankinnan kohde on nimenomaisesti PCV-rokote 2 + 1 annostuksella ja niillä ehdoin, jotka THL on tarjouspyynnössään esittänyt.

Koska rokotteen valmisteyhteenvedon sisällöllä ei edellä kerrotuin tavoin ole ollut vaikutusta THL:n päättämän rokoteannostuksen määrään, eikä valmisteyhteenvedon toimittamista THL:lle ole edes hankinnassa edellytetty, on hakijan väite GSK:n tarjouksen tarjouspyynnön vastaisuudesta perusteeton.

Euroopan lääkevirasto EMEA on GSK:n Synflorix-rokotetta koskevassa raportissaan todennut, että 2 + 1 annostuksen ja 3 + 1 annostuksen välisen vasta-ainevasteen eron kliinistä merkitystä ei tiedetä.

GSK:n tarjoaman Synflorix -rokotteen immunogeenisuutta on tutkittu 2 + 1 annostuksella ja tulokset on julkaistu tieteellisessä julkaisussa vuonna 2009. Kyseisessä julkaisussa kirjoittajat ovat todenneet seuraavaa: "However, some countries in Europe employ a 2 + 1 schedule with a 2-dose primary series in the first 6 months of life, followed by a booster dose between 11 and 15 months of age. For these countries administration of PCV would be facilitated if a 2 + 1 schedule could be recommended, In addition, a reduced primary schedule would lower the cost of a vaccination course of PCV. In this study we determined the immunogenicity of PHiD-CV following both 2 + 1 and 3 + 1 vaccination schedules. PHiD-CV was immunogenic in both schedules, but further effectiveness data are needed to fully understand the public health benefit to be expected from these schedules in terms of prevention against invasive and mucosal infections."

THL:lla on juridiset, tieteelliset, annostelutekniset ja muut asialliset perusteet käyttää tarjottuja rokotteita 2 + 1 annostuksella. Hankintamenettely on perustunut tähän ajatteluun. Kummankin tarjoajan tarjouksen sisältämää rokotetta koskeva annostelumääräsuositus ei ole määräävä rokotteen käyttöä koskeva rajoitus.

FinIP-tutkimus on pneumokokkirokotteen vaikuttavuustutkimus Suomessa. FinIP-tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida lasten pneumokokkirokotusohjelman hyöty koko väestön tasolla sekä rokotetuilla lapsilla että epäsuoran suojavaikutuksen eli laumasuojan kautta myös rokottamattomilla lapsilla, aikuisilla ja ikääntyneillä. Tutkimuksen varsinainen tarkoitus ei ole annostusmäärien vertailu vaan tutkimuksessa kerätään kliinistä näyttöä GSK:n uuden rokotteen antamasta suojatehosta verenmyrkytystä, aivokalvontulehdusta ja keuhkokuumetta vastaan käyttäen jo laajasti käytössä olevia kahta rokotusannostusmäärää (2 + 1 ja 3 + 1).

Tutkimus suoritetaan yhteisrahoitteisena yleishyödyllisenä tutkimuksena, jolloin sekä THL että GSK omilla tahoillaan vastaavat tutkimuksesta aiheutuvista kuluista ja myös tutkimuksen tulokset jakautuvat asianosaisille sen mukaan, kumpi sopijapuoli ne saa aikaan. Tutkimuksella ei siten ole ollut mitään vaikutusta kyseessä olevaan hankintaan taikka hintavertailuun.

THL on tarjouspyynnössään ilmoittanut hankintalain mukaisesti vertailussa käytettävät seikat sekä niiden prosentuaaliset painoarvot. Rokotteiden hinta oli tarjouspyynnössä asetettu tärkeimmäksi vertailuperusteeksi painoarvolla 74 % ja laatu rokotteiden sisältämien serotyyppien mukaisesti arvioituna painoarvolla 26 %. Ilmoitetut painoarvotkin huomioon ottaen voittaneen tarjoajan valinnalle on pätevät etukäteisesti tarjouspyynnössä esitetyt syyt.

STM:lle annettu suositus kansallisen rokotusohjelman sisällöstä ja PCV-rokotteen annostuksesta on tehty asiantuntevassa rokotetyöryhmässä THL:n laissa asetettujen tehtävien toteuttamiseksi. THL:n velvollisuus on arvioida ja määrittää kullekin rokotteelle paras mahdollinen annostelumäärä, jolla rokotteesta saatavan hyödyn ja tarvittavan taloudellisen panostuksen suhde on kohtuullinen. THL on päätynyt yllä esitetyn mukaisesti kattavan tieteellisen näytön perusteella siihen, että molempia kilpailutuksessa tarjottuja rokotteita voidaan käyttää 2 + 1 annostuksella.

GSK:n tarjous on vastannut tarjouspyyntöä sekä hankinnan kohteen että tarjouspyynnössä asetettujen vaatimusten osalta. GSK:n tarjous on voittanut kilpailutuksen sen vuoksi, että hankittavien rokotteiden hinnat ovat olleet hakijan hintoja kilpailukykyisemmät. THL on valinnut voittaneen tarjoajan niiden kriteereiden mukaan, jotka se on tarjouspyynnössä etukäteen ilmoittanut.

LAUSUNTO

GlaxoSmithKline Oy on antanut lausunnon, jossa se on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen. GlaxoSmithKline Oy on lisäksi vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa hakijan korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 31.895 eurolla korkoineen.

Synflorix-rokotteen valmisteyhteenveto (summary of product characteristics, SPC) on lääkeaineen käyttöä ja ominaisuuksia koskeva virallinen asiakirja, joka sisältyy olennaisena osana lääkkeen myyntilupapäätökseen. Lääkkeen pakkausseloste sisältyy myös lääkkeen myyntilupapäätökseen, ja se on lääkkeen käyttäjälle tarkoitettu valmisteyhteenvetoa tiivistetympi tiedote lääkkeestä ja sen oikeasta käytöstä.

Synflorix-rokotteen annostus ilmenee GSK:n tarjouksen liitteestä "Synflorix SPC" eli Synflorix-rokotteen valmisteyhteenvedosta. Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 on todettu seuraavaa: "Synflorixin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla”. Kohdassa 4.2 väliotsikon "Annostus" alla on todettu vastaavasti, että Synflorixin rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin.

Pakkausselosteen kohdan 3 alaotsikon "Paljonko annetaan" alla on todettu rokotteen annostelusta seuraavaa: "Tavallisesti lapsesi saa 3 annoksen sarjan virallisten suositusten mukaan. Terveydenhoitohenkilökunta voi myös antaa rokotteen toista rokotusohjelmaa noudattaen.”

Hakija on viitannut vain Synflorixin valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 alakohdassa "Annostus" edellä mainitun johdantolauseen "Synflorixin rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin" alla todettuun suositukseen, jonka mukaan perusrokotussarja koostuu kolmesta 0,5 ml:n annoksesta ja tehosteannosta suositellaan vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta. Tämä perusrokotussarjaa koskeva suositus on annettu 6 viikon - 6 kuukauden ikäisille lapsille. Synflorixin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen perusteella on selvää, että toimivaltainen terveydenhuollon viranomainen voi päättää ja antaa tarkempia suosituksia siitä, miten ja millä annostuksella Synflorix-rokotetta eri maissa kulloinkin käytetään, ja että toimivaltaisen terveydenhuollon viranomaisen antama suositus voi poiketa 3 + 1 -annostuksesta.

Hakijan Prevenar 13 -rokotteen valmisteyhteenvedossa on todettu, vastaavalla tavalla kuin Synflorixin valmisteyhteenvedossa, että rokotteen annostelun tulee perustua virallisiin suosituksiin. Prevenar 13 -rokotteen valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 alakohdan "Annostus" johdantolause kuuluu: "Prevenar 13:n rokotusohjelman tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin." Prevenar 13:n ja Synflorixin valmisteyhteenvetojen annostelusuositukset eroavat toisistaan siten, että Prevenar 13 -rokotteen valmisteyhteenvedossa alaotsikon "6 viikon - 6 kuukauden ikäiset lapset" alla on todettu, että 3 + 1 -annostelun ohella myös 2 + 1 -annostelua voidaan käyttää.

Terveydenhuollon ammattilaisen mahdollisuus poiketa valmisteyhteenvedon mukaisesta annostelusta on todettu myös Prevenar 13 -rokotteen pakkausselosteen kohdassa 3: "Terveydenhuollon ammattilainen saattaa noudattaa jotain muuta, virallisten suositusten mukaista rokotusohjelmaa. "

Synflorixin valmisteyhteenvedossa esitetty 3 + 1 -annostelua koskeva suositus ei sido terveydenhuollon ammattilaisia näiden päättäessä rokotusohjelman sisällöstä. Kyseisten rokotteiden valmisteyhteenvetojen erolla ei ole merkitystä tämän asian kannalta.

THL:n päätöstä hankkia tarjouskilpailussa rokotetta käytettäväksi 2 + 1 annostelulla on edeltänyt huolellinen viranomaisvalmistelu, jossa on arvioitu pneumokokkirokotteen soveltuvuutta kansalliseen rokotusohjelmaan. GSK on toimittanut rokotteen viranomaisarviointia varten THL:lle kaiken hallussaan olevan olennaisen Synflorix-rokotetta koskevan tutkimustiedon, jonka asiaa arvioivat viranomaistahot ovat siten voineet ottaa huomioon. THL on asettanut 22.1.2007 työryhmän, jonka tehtävä on ollut arvioida, tulisiko pneumokokkikonjugaattirokote antaa kaikille lapsille osana yleistä rokotusohjelmaa. Lasten pneumokokkirokotustyöryhmä on julkaissut rokotteisiin liittyvän selvityksensä 2.5.2008.

Työryhmän 2 + 1 -annostelua puoltava suositus oli seuraava: ”Työryhmä suosittelee pneumokokkikonjugaattirokotteen liittämistä lasten yleiseen rokotusohjelmaan kolmen annoksen sarjana, jotka annetaan 3 kk, 5 kk ja 12 kk iässä."

Työryhmän selvityksen laatimisen aikaan kummallakaan tässä asiassa tarkasteltavana olevalla rokotteella (Prevenar 13 ja Synflorix) ei ollut voimassa olevaa myyntilupaa. Lasten pneumokokkirokotustyöryhmän selvityksen jälkeen pneumokokkirokotteen liittämistä kansalliseen rokotusohjelmaan ovat suosittaneet THL:n asettama kansallinen rokotusasiantuntijaryhmä sekä sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva tartuntatautien neuvottelukunta.

Kuten Synflorixin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 on todettu, rokotteen virallisissa käyttösuosituksissa tulee huomioida invasiivisten pneumokokkitautien (esimerkiksi verenmyrkytys, aivokalvontulehdus ja keuhkokuume) esiintyminen eri ikäryhmissä. Suomessa sanottuja tauteja esiintyy pikkulapsilla yleisemmin vasta ensimmäisen ikävuoden jälkeen. Toisin kuin tietyillä muilla maantieteellisillä alueilla, joilla kyseiset sairaudet esiintyvät usein jo lapsen ensimmäisen ikävuoden aikana. Asiantuntija-arvioiden perusteella Suomessa siten riittää 2 + 1 -annostelu. Alueilla, joilla invasiiviset pneumokokkitaudit esiintyvät aikaisemmin kuin Suomessa, asiantuntijat suosittelevat 3 + 1 -annostelua. Esimerkiksi Ruotsissa, jossa rokotehankinnat tehdään maakunnittain, on päätetty hankkia Synflorix-rokotetta käytettäväksi rokotusohjelmassa 2 + 1 -annostelulla.

Tarjouspyynnön mukainen Synflorix-rokotteen käyttö perustuu toimivaltaisten viranomaisten päätökseen, jonka mukaan Suomessa pneumokokkikonjugaattirokote lisätään kansalliseen rokotusohjelmaan kolmen annoksen sarjana.

Hakija on hakemuksessaan viitannut myös Euroopan lääkevalvontaviranomaisen CHMP:n (Committee for Medicinal Products for Human Use) laatimaan Synflorix-rokotteen arviointiraporttiin. Hakija on katsonut, että rokotusohjelman toteuttaminen Synflorix-rokotteella olisi yleisen edun vastaista.

CHMP:n laatima Synflorix-arviointiraportti on osa lääkkeen arviointi- ja hyväksymismenettelyä EMEA:ssa. Valmisteyhteenveto on lääkkeen käyttöä ja ominaisuuksia koskeva lopullinen asiakirja. Kuten edellä on todettu, Synflorix-rokotteen valmisteyhteenvedon mukaan Synflorixin rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin. Hakijan viittaamassa arviointiraportin kohdassa (s. 38) on todettu, että kahden perusrokoteannoksen kliinistä tehokkuutta tutkitaan Suomessa suoritettavassa tutkimuksessa. Arviointiraportin lopussa (s. 61) on myyntiluvan myöntämistä puoltava CHMP:n suositus. Kuten Synflorixin valmisteyhteenvedossa CHMP:n suosituksessa on todettu, Synflorixin annostelussa on otettava huomioon invasiivisten sairauksien merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.

Mainitut esimerkit osoittavat, että rokotteiden annostelua koskevat viralliset suositukset voivat eri maissa vaihdella ja voivat erota siitä, mitä rokotteen valmisteyhteenvedossa esitetään niin sanottuna perusrokotusohjelmana.

Tarjouspyynnössä ei ole edellytetty myyntilupaa, joka kattaisi tarjouspyynnön mukaisen käytön, kuten esimerkiksi tietyn annostuksen. Hakija ja GSK ovat esittäneet tarjouspyyntöön liittyviä kysymyksiä THL:lle hankintamenettelyn aikana ennen tarjousten jättämistä. THL on vastannut kysymyksiin ja antanut molemmille osapuolille tiedoksi esitetyt kysymykset ja niihin annetut vastaukset.

Hakija on esittänyt sähköpostitse seuraavan kysymyksen: "Pitääkö tarjottavalla valmisteella olla voimassa myyntilupa, joka kattaa tarjouspyynnön mukaisen käytön?" THL on 7.12.2009 vastannut kysymykseen, että pelkkä myyntilupa riittää. THL:n vastauksesta on käynyt ilmi, että tarjouspyynnön mukaisen käytön kattavaa myyntilupaa ei edellytetä, vaan pelkkä valmisteen myyntilupa riittää.

Synflorix-rokotteen valmisteyhteenvedon mukaan rokotteen käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin. Suomen viranomaisten suosittelema 2 + 1 -käyttö ei siten ole valmisteyhteenvedon vastaista.

Terveydenhuollon ammattilaisella on oikeus poiketa lääkkeen valmisteyhteenvedon mukaisesta annostuksesta, jos se on lääketieteellisesti perusteltua. Lääkkeen annostelua koskevat juridiset kysymykset kuuluvat terveydenhuollon ammattihenkilöstöä koskevan lainsäädännön soveltamisalaan.

GSK ei ole saanut minkäänlaista taloudellista tukea THL:lta FinIP-tutkimuksen yhteydessä. GSK osallistuu rokotetutkimukseen siksi, että tutkimuksen avulla voidaan tuottaa maailmanlaajuisesti tärkeää tieteellistä tietoa terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien GSK:lle itselleen. Lisäksi tutkimuksen toteuttaminen on Synflorix-rokotteen myyntilupaan liitetty lisäehto (ns. post-marketing commitment), josta on sovittu Euroopan lääkeviraston kanssa.

Voittaakseen tarjouskilpailun GSK on päättänyt tarjota rokotetta hyvin edulliseen hintaan, sillä GSK:n arvion mukaan lasten vanhempien halukkuus osallistua käynnissä olevaan FinIP-tutkimukseen olisi saattanut vähentyä, jos kansalliseen rokotusohjelmaan ei olisi valittu GSK:n rokotetta.

THL:n asettamat vertailuperusteet liittyvät hankinnan kohteeseen ja ovat olleet objektiivisia ja syrjimättömiä.

Hakijan Prevenar-rokotteilla on Suomessa yli 80 %:n markkinaosuus. Hakemuksen ilmeisenä tarkoituksena on ollut hidastaa kilpailevan rokotteen käyttöönottoa.

VASTASELITYS

Hakija on antanut vastaselityksen, jossa se on muun ohella todennut seuraavaa.

Markkinaoikeuden toimivaltaan ei kuulu ratkaista kysymystä siitä, millä edellytyksillä kansallisesti voidaan poiketa myyntiluvan ja Euroopan lääkeviraston hyväksymän valmisteyhteenvedon mukaisista annostuksista tai voidaanko näin tehdä.

Kansanterveyslaitoksen asettaman pneumokokkirokotustyöryhmän selvitys 2.5.2008 on tehty markkinoilla ensimmäisenä olleen Prevenar 7 -rokotteen perusteella. Hakijan nyt tarjoama Prevenar 13 perustuu Prevenar 7 -rokotteeseen. Työryhmä on päätynyt suosittelemaan PCV-rokotteen sisällyttämistä pikkulasten yleiseen rokotusohjelmaan kolmen rokotteen (2 + 1) sarjana. Prevenar 7 -rokotteen valmisteyhteenveto on mahdollistanut kyseisen 2 + 1 -annostuksen. Selvitys on annettu ajankohtana, jolloin GSK:n Synflorix-rokote ei ole ollut markkinoilla, joten kysymyksessä olevalla selvityksellä ei ole edes voitu ottaa kantaa Synflorixin annosteluun Suomessa. Kyseinen selvitys on lopulta johtanut hankinnan kohteen rajaamisen 2 + 1 annostuksella annettaviin PCV -rokotteisiin.

Hankinta tulee toteuttaa niillä määritelmillä, jotka hankintayksikkö on valinnut tarjouspyyntöönsä. Hankintayksikkö ei voi omilla tulkinnoillaan täydentää tarjousta, vaikka se katsoisi tarjotun tuotteen sinänsä mahdolliseksi valinnaksi.

Tarjouksensa ensimmäisellä sivulla GSK on kiittänyt tarjouspyynnöstä, joka on koskenut 2 + 1 -annostuksella annettavaa rokotetta. Tämä ei vielä ole sitoumus annostukseen, varsinkaan kuin tarjoukseen sisältyvässä valmisteyhteenvedossa on nimenomaisesti todettu toinen annostus. Ollakseen tarjouspyynnön mukainen tarjouksen on tullut koskea tarjouspyynnön määrittelemää hankinnan kohdetta sellaisenaan.

Synflorix-lääkkeen valmisteyhteenveto, joka on Euroopan Lääkeviraston hyväksymä virallinen asiakirja, ei sisällä 2 + 1 annostusta. Euroopan lääkevirasto EMEA on GSK:n Synflorix–rokotetta koskevassa raportissaan todennut, ettei kyseiselle rokotteelle voida suositella 2 + 1 annostusta.

Synflorixia koskeva virallinen suositus Euroopan lääkeviraston taholta on, että 2 + 1 -annostusta ei voida pikkulapsille suositella. GSK on lisäksi vedonnut eri maissa annettuihin suosituksiin. Yksittäisillä maantieteellisillä alueilla annetuilla suosituksilla tai tutkimuksilla ei voi olla merkitystä Suomen kannalta, kun sekä THL:n että GSK:n väitteiden mukaisesti eri maantieteellisillä alueilla voi olla eroja ja Suomessa tarvittavien Synflorix-rokoteannoksien määrää vasta tutkitaan FinIP-tutkimuksessa.

Mikään Synflorixin valmisteyhteenvedon kohta ei voi tarkoittaa sitä, että olipa kansallisten viranomaisten suosittelema rokotusohjelma millainen hyvänsä, Synflorix täyttäisi aina tarjouspyynnön kohdemääritelmän. Mitään valmisteyhteenvedon kohtaa ei myöskään voida pitää riittävänä perusteluna sille, että GSK:n tarjous olisi annettu 2 + 1 -annostelulla annettavasta PCV-rokotteesta.

GSK on lausunnossaan viitannut hakijan esittämään lisäkysymykseen siitä, pitääkö tarjottavalla valmisteella olla voimassa myyntilupa, joka kattaa tarjouspyynnön mukaisen käytön. THL on vastannut tähän, että pelkkä myyntilupa riittää. Tämä kysymys on asian kannalta irrelevantti. GSK ei ole tarjonnut tuotettaan 2 + 1 -annostuksella.

THL:ssä vireillä oleva GSK:n Synflorix-tuotetta koskeva FinIP-rokotetutkimus on antanut THL:lle merkittävän, hakijaa syrjivän intressin valita nimenomaan GSK rokotteen toimittajaksi siinäkin tilanteessa, jossa GSK:n tarjous ei ole vastannut tarjouspyyntöä, Mikäli hakijan tuote olisi valittu, tämä olisi saattanut vaarantaa FinIP-tutkimuksen onnistumisen, sen vuoksi, että tutkimusta varten ei olisi enää saatu näyttöä nimenomaan Synflorix-rokotteen tehosta ja lasten vanhempien halukkuus laittaa lapsensa mukaan Synflorix-rokotteen tehokkuutta koskevaan tutkimukseen olisi heikentynyt merkittävästi.

Rokotetutkimus on arvoltaan varsin merkittävä. Useat THL:n tutkijat osallistuvat Synflorix-rokotetta koskevan tutkimuksen tekemiseen ja tämän jo suoritetun työn tuloksena odotetaan saatavan akateemisesti merkityksellisiä, julkaistavia tuloksia. Rokotusohjelman toteuttaminen tehokkaaksi todetulla Prevenar-rokotteella heikentäisi näiden tulosten merkittävyyttä. THL:lla on siis ollut sisäänrakennettu intressi valita nimenomaan GSK, mikä lienee myötävaikuttanut siihen, ettei tarjouksen puutteellisuutta ole otettu huomioon. Joka tapauksessa menettely on ollut hakijaa syrjivää ratkaisun syystä riippumatta.

Hakijalla on asiassa normaali intressi valvoa sitä, että julkisia hankintoja koskevia sääntöjä noudatetaan. Rokoteohjelma on lisäksi niin sanottu "bidding market", jolla markkinalla lääkeyhtiön markkinaosuus lasten rokoteohjelmassa on kunkin rokotteen osalta joko 0 tai 100 %.

LISÄLAUSUNNOT

GlaxoSmithKline Oy on antanut kaksi lisälausuntoa, joissa se on todennut muun ohella seuraavaa.

GSK on tarjonnut Synflorixia tarjouspyynnön mukaisesti käytettäväksi juuri siihen tarkoitukseen, johon sitä on tarjouspyynnön mukaan ilmoitettu käytettävän.

Hakijalle on ennen tarjousajan päättymistä ilmoitettu, että hankittavalta rokotteelta ei edellytetä myyntilupaa, joka kattaisi 2 + 1 -käytön. Mikäli katsottaisiin, että THL ei voi Synflorixin valmisteyhteenvedon perusteella päättää käyttää Synflorixia 2 + 1 -annostuksella, GSK:n tarjous olisi näin ollen ollut tarjouspyynnön mukainen.

Hakijan mukaan THL:n hoitaessa lakisääteisiä tehtäviään yhteistyössä jonkin tahon kanssa tuomioistuimen tulisi julkista hankintaa koskevassa asiassa katsoa THL:n suosineen kyseistä tahoa. Meneillään oleva FinIP-tutkimus on osa THL:n lakisääteisiä tehtäviä. On aiheetonta väittää että, yhtiö jonka kanssa THL tekee tutkimusyhteistyötä ei voisi osallistua THL:n järjestämään tarjouskilpailuun.

LISÄVASTASELITYS

Hakija on antanut lisävastaselityksen, jossa se on muun ohella todennut, että GSK:n esittämillä Ruotsissa sovellettavien normien perusteella tehdyillä oikeuden ratkaisuilla ei ole otettu eikä voitukaan ottaa kantaa siihen, onko GSK:n tarjous nyt puheena olevassa hankinnassa tarjouspyynnön mukainen vai ei. Ruotsissa käydyissä oikeudenkäynneissä ei ole ollut kysymys asiallisesti samoista väitteistä kuin markkinaoikeudessa.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISUN PERUSTELUT

Hankintamenettely

Voittaneen tarjouksen tarjouspyynnön mukaisuus

Julkisista hankinnoista annetun lain (hankintalaki) 46 §:n 1 momentin mukaan tarjoajan tulee tarjouksessaan osoittaa tarjoamansa tavaran, palvelun tai rakennusurakan olevan tarjouspyynnössä esitettyjen vaatimusten mukainen. Tarjouspyyntöä tai tarjousmenettelyn ehtoja vastaamattomat tarjoukset on suljettava tarjouskilpailusta. Säännöksen esitöissä (HE 50/2006 vp s. 91) on todettu, että tarjouksen poissulkemista tulisi arvioida nimenomaan tarjoajien tasapuolisen kohtelun näkökulmasta.

Kysymyksessä oleva tarjouspyyntö alkaa seuraavalla tarjousmenettelyn kohteen määrittelyllä: ”We invite you to tender for the following vaccine supply:

1. Pneumococcal conjugate vaccine (PCV) in the National Vaccination Programme for basic immunisation of infants with a 2 + 1 dose schedule.”

Markkinaoikeus katsoo, että tarjouspyynnöstä on sen edellä mainitusta johdantokappaleesta ja myöhemmistä samansisältöisistä tarkemmista ehdoista yksiselitteisesti käynyt ilmi, että tarjouksia on pyydetty rokotteesta, jota tullaan käyttämään kansallisessa lasten rokotusohjelmassa rokoteannostelulla 2 + 1.

Asiassa on siten keskeisesti kysymys siitä, onko GSK:n tarjouksen Synflorix-rokote tarjottu annettavaksi tarjouspyynnössä edellytetyllä 2 + 1 -annosteluohjelmalla.

Markkinaoikeus toteaa, että tarjouspyynnön mukaan tarjouksen valintaperusteena on ollut kokonaistaloudellinen edullisuus, jonka vertailuperusteina ovat olleet hinta 74 prosentin painoarvolla ja laatu 26 prosentin painoarvolla. Laatu on ilmoitettu arvioitavaksi rokotteen sisältämien eri pneumokokkiserotyyppien määrän perusteella.

GSK on tarjouksensa ensimmäisessä ja toisessa kappaleessa todennut seuraavaa: ”Thank you for your letter dated 25.11.2009 inviting us to tender for pneumococcal conjugate vaccine (PCV) to be included in the National Vaccination Programme for basic immunisation of infants with a 2 + 1 dose schedule.

We are pleased to offer you Synflorix (PCV) vaccine as per the conditions below as requested in the official THL vaccine tender invitation.”

GSK:n on lähtökohtaisesti katsottava edellä mainitun tarjouksensa ilmoituksen perusteella sitoutuneen tarjouspyynnön ehtoihin, ellei yhtiö ole jäljempänä tarjouksessaan toisin esittänyt. Markkinaoikeus toteaa, ettei GSK:n varsinaisessa tarjousasiakirjassa ole enemmälti lausuttu käytettävästä rokoteannostelusta.

Esitetyn selvityksen perusteella GSK:n tarjouksen liitteenä ovat olleet tarjotun rokotteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.

Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ”Käyttöaiheet” on todettu muun ohella seuraavaa:” Synflorixin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.”

Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 alakohdassa ”Annostus” on todettu seuraavaa: ”Synflorixin rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin”. Mainitussa alakohdassa on lisäksi todettu alaotsikon ”Vähintään 6 viikon ja enintään 6 kuukauden ikäiset pikkulapset” alla seuraavaa: ”Perusrokotussarja koostuu kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 1 kuukausi. Tehosteannosta suositellaan vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten 12 – 15 kuukauden iässä.”

Valmisteyhteenvedon kohdan 5.1 ”Farmakodynamiikka” alaotsikon ”3. Immunogeenisuuteen liittyviä lisätietoja” on todettu muun ohella, että kolmen annoksen perusrokotusohjelman lisäksi Synflorixin immunogeenisuutta on tutkittu kahden annoksen perusrokotusohjelmalla alle 6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla. Optimaalisen suojan varmistamiseksi alle 6 kuukauden ikäisille lapsille on suositeltu kolmen annoksen perusrokotusohjelmaa. 7–11 kuukauden ikäisillä lapsilla immuunivaste oli eräässä tutkimuksessa todettu 2 + 1 annostelulla yleensä samanlaiseksi kuin lapsilla, jotka olivat saaneet kolme perusannosta ennen kuuden kuukauden ikää.

GSK:n tarjouksen liitteenä olevan pakkausselosteen kohdan 3. ”Miten Synflorix annetaan” alla on todettu muun ohella, että ”Tavallisesti lapsesi saa 3 annoksen sarjan virallisten suositusten mukaan. Terveydenhoitohenkilökunta voi myös antaa rokotteen toista rokotusohjelmaa noudattaen.”

Markkinaoikeus toteaa, että tarjouspyynnössä ei ole asetettu tarjouksen hyväksymisen ehdoksi sitä, että tarjoaja toimittaisi tarjouksen mukana joitakin liiteasiakirjoja, joista ilmenisi esimerkiksi ohjeita rokotteen annostelemiseksi. Synflorixin valmisteyhteenvedossa taikka muuallakaan GSK:n tarjouksessa ei ole tuotu esiin, että kyseistä lääkettä ei olisi mahdollista antaa 2 + 1 -annosteluohjelmalla.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on toimivaltansa perusteella voinut arvioida, että GSK:n rokote soveltuu annosteltavaksi tarjouspyynnön edellyttämällä tavalla.

Markkinaoikeus katsoo edellä esitetyillä perusteilla, että GSK on tarjouksessaan tarjonnut rokotetta tarjouspyynnössä esitetyllä annosteluohjelmalla.

Tarjoajan hankintayksiköltä saamaa tukea koskeva väite

Hankintalain 64 §:n mukaan jos tarjoaja on saanut tai on saamassa hankintayksiköltä tarjoushintaan vaikuttavaa taloudellista tukea, hankintayksikön tulee tarjousten vertailussa ottaa huomioon sille aiheutuvat todelliset tarjoushintaan vaikuttavat seikat, kuten edellä mainittu taloudellinen tuki.

Edellä mainitun säännöksen esitöissä (HE 50/2006 vp s. 109) on todettu, että jos hankintayksikkö tukee muuta kuin omaan organisaatioonsa kuuluvaa tarjouksen tekijää, tasapuolisen kohtelun vaatimus edellyttäisi, että tällainen tuki tulisi myös ottaa huomioon tarjousvertailussa oikeuskäytäntöön perustuvien periaatteiden mukaisesti. Tuen huomioimista koskeva velvoite liittyisi vain tarjoajan hankinnan tekevältä hankintayksiköltä saamaan, tarjoushintaan vaikuttavaan, taloudelliseen apuun.

Hakija on esittänyt, että GSK on saanut Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta FinIP-rokotetutkimukseen osallistumiseen liittyvää taloudellista tarjoushintaan vaikuttanutta tukea yksilöimättä kuitenkaan tarkemmin sitä, miten tuki olisi suoritettu.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen mukaan tutkimuksessa kerätään kliinistä näyttöä GSK:n uuden rokotteen antamasta suojatehosta verenmyrkytystä, aivokalvontulehdusta ja keuhkokuumetta vastaan käyttäen jo laajasti käytössä olevia kahta rokotusannostusmäärää. Kyseessä olisi yhteisrahoitteinen tutkimus, jossa sekä THL että GSK vastaavat tutkimuksesta aiheutuvista kuluista ja tutkimuksen tulokset jakautuvat asianosaisille sen mukaan, kumpi osapuoli ne saa aikaan. Tutkimuksella ei ole ollut hankintayksikön mukaan mitään vaikutusta kyseessä olevaan hankintaan taikka hintavertailuun.

GSK on kiistänyt saaneensa taloudellista tukea FinIP-tutkimuksen yhteydessä. GSK on esittänyt, että FinIP-tutkimuksen toteuttaminen on Synflorix-rokotteen myyntilupaan liitetty lisäehto, josta on sovittu Euroopan lääkeviraston kanssa.

Markkinaoikeus katsoo esitetyn selvityksen perusteella, että GSK:n ja hankintayksikön yhteinen rokotetutkimus ei tarkoita sitä, että GSK olisi saanut hankintayksiköltä hankintalain 64 §:ssä tarkoitettua tarjoushintaan vaikuttavaa taloudellista tukea.

Tarjoajien tasapuolinen kohtelu

Hankintalain 1 §:n 2 momentin mukaan lain tavoitteena on tehostaa julkisten varojen käyttöä, edistää laadukkaiden hankintojen tekemistä sekä turvata yritysten ja muiden yhteisöjen tasapuolisia mahdollisuuksia tarjota tavaroita, palveluita ja rakennusurakointia julkisten hankintojen tarjouskilpailuissa.

Hankintalain 2 §:n 1 momentin mukaan hankintayksikön on käytettävä hyväksi olemassa olevat kilpailuolosuhteet, kohdeltava hankintamenettelyn osallistujia tasapuolisesti ja syrjimättä sekä toimittava avoimesti ja suhteellisuuden vaatimukset huomioon ottaen.

Kysymyksessä olevassa tarjouskilpailussa GSK on esittänyt tarjonneensa rokotetta edulliseen hintaan, sillä GSK:n arvion mukaan lasten vanhempien halukkuus osallistua käynnissä olevaan FinIP-rokotetutkimukseen olisi saattanut vähentyä, jos kansalliseen rokotusohjelmaan ei olisi valittu GSK:n rokotetta.

Markkinaoikeus toteaa, että tarjouskilpailun aikana samanaikaisesti käynnissä oleva tarjoajan ja hankintayksikön muu yhteistyö voi herättää epäilyjä siitä, tulevatko tarjoajat kohdelluksi tasapuolisesti. Tällaista epäilyä on tässä omiaan tukemaan se, että GSK on tarjouksessaan nimenomaisesti todennut, että rokotetutkimuksella on ollut vaikutusta tarjoushintaan.

Yleisestikin tarkasteltuna Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ja yritysten välinen säännöllinen ja pitkäkestoinen yhteistyö saattaa kysymyksessä olevalla toimialalla aiheuttaa ongelmia tarjoajien tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun varmistamisessa hankintamenettelyissä.

Vaikka yhteistyö saattaakin edellä todetuin tavoin sisältää ongelmallisia piirteitä, markkinaoikeus katsoo, että nyt tarkasteltavana olevassa tarjouspyynnössä esitetyt kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailuperusteet ovat olleet luonteeltaan syrjimättömiä, konkreettisia ja objektiivisesti mitattavissa.

Asiassa ei ole muutoinkaan ilmennyt, että hankintayksikkö olisi GSK:n rokotetutkimukseen osallistumisen perusteella menetellyt hankinnassa tarjoajien yhdenvertaisen kohtelun vaatimuksen vastaisesti.

Johtopäätös hankintamenettelystä

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ei ole edellä esitetyillä perusteilla menetellyt hankintalain 76 §:n 1 momentissa (348/2007) tarkoitetuin tavoin julkisia hankintoja koskevien oikeusohjeiden vastaisesti valitessaan GlaxoSmithKline Oy:n tarjouksen tarjouskilpailun voittajaksi. Hakemus on siten hylättävä.

Oikeudenkäyntikulut

Hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 momentin mukaan asianosainen on velvollinen korvaamaan toisen asianosaisen oikeudenkäyntikulut kokonaan tai osaksi, jos erityisesti asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen on kohtuutonta, että tämä joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.

Asian lopputulos ja hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 momentti huomioon ottaen hakija joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan. Sitä vastoin olisi kohtuutonta, että hankintayksikkö ja lausunnonantaja GlaxoSmithKline Oy joutuisivat pitämään oikeudenkäyntikulunsa kokonaan vahinkonaan. Tämän vuoksi hakija on velvoitettava korvaamaan hankintayksikön ja GlaxoSmithKline Oy:n oikeudenkäyntikulut markkinaoikeuden kohtuulliseksi harkitsemilla määrillä.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Markkinaoikeus hylkää hakemuksen.

Markkinaoikeus velvoittaa Pfizer Oy:n korvaamaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen oikeudenkäyntikulut 6.000 eurolla. Oikeudenkäyntikuluille on suoritettava vuotuista viivästyskorkoa korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaan siitä lähtien, kun kuukausi on kulunut siitä päivästä, jona tämä päätös on ollut asianosaisten saatavissa.

Markkinaoikeus velvoittaa Pfizer Oy:n korvaamaan GlaxoSmithKline Oy:n oikeudenkäyntikulut 20.000 eurolla. Oikeudenkäyntikuluille on suoritettava vuotuista viivästyskorkoa korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaan siitä lähtien, kun kuukausi on kulunut siitä päivästä, jona tämä päätös on ollut asianosaisten saatavissa.

MUUTOKSENHAKU

Tähän päätökseen saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Markkinaoikeuden päätöstä on valituksesta huolimatta noudatettava, jollei korkein hallinto-oikeus toisin määrää.

Asian ovat ratkaisseet markkinaoikeuden lainoppineet jäsenet Kimmo Mikkola, Jaakko Ritvala ja Sami Rautiainen.