Market court dismisses bid protest for unclear tender criteria but orders public authority to pay legal costs.

TARJOUSPYYNTÖ JA HANKINTAPÄÄTÖS

Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä (jäljempänä myös kuntayhtymä) on julkaissut Julkiset Hankinnat -lehdessä 22.9.2005/38

avointa menettelyä koskevan hankintailmoituksen transdermaalisista fentanyylivalmisteista (laastareista). Tarjouksia on pyydetty 20.9.2005 päivätyllä tarjouspyynnöllä hankintakaudelle 1.1.2006 - 31.12.2007 yhdeksältä lääkealan yritykseltä ja saatu kaksi.

Kuntayhtymän Oulun yliopistollisen sairaalan sairaala-apteekkari on kirjeellään 22.11.2005 ilmoittanut kuntayhtymän valinneen hankintakaudelle 1.1.2006 - 31.12.2007 Fentanyl Hexal -laastarit.

Kuntayhtymä on täydentänyt hankintapäätöstään perusteluiden osalta 14.12.2005 päivätyllä ilmoituksella.

Hankinnan arvonlisäveroton kokonaisarvo on kuntayhtymän ilmoituksen mukaan valitun tarjouksen hinnoilla noin 408.000 euroa.

Kuntayhtymä on ilmoittanut, ettei se allekirjoita kysymyksessä olevista valmisteista hankintasopimusta, ennen kuin asia on ratkaistu markkinaoikeudessa.

HAKEMUS

Janssen-Cilag Oy on vaatinut 9.12.2005 markkinaoikeuteen toimittamassaan hakemuksessa, että markkinaoikeus poistaa Pohjois-

Pohjanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän päätöksen Fentanyl Hexal -tuotteiden hankkimisesta ja velvoittaa kuntayhtymän joko kilpailuttamaan hankinnan uudelleen tai tekemään uuden tarjousvertailun ja uuden perustellun hankintapäätöksen. Janssen-Cilag Oy on lisäksi vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaa kuntayhtymän korvaamaan sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 6.329 eurolla korkoineen.

Hakija on perustellut vaatimuksiaan seuraavasti.

Tarjouspyyntö on ollut epäselvä. Valintaperusteeksi on tarjouspyynnössä ilmoitettu kokonaistaloudellinen edullisuus, jonka yhtenä arviointiperusteena on ollut laatu. Tarjouspyynnössä ei ole kuitenkaan selvitetty, mitä sanotulla arviointiperusteella tarkoitetaan ja mitkä seikat tulevat tarjousvertailussa siltä osin arvioitaviksi. Ilman arvioitavan laadun yksilöintiä tarjousvertailua ei ole ollut mahdollista tehdä tasapuolisesti ja syrjimättä. Kun tarjouskilpailussa on käytetty epämääräistä ja siten virheellistä ja kiellettyä arviointiperustetta, kilpailu on peruutettava ja suoritettava uudelleen.

Hankintapäätöstä 22.11.2005 ei ole perusteltu julkisista hankinnoista annetun lain 7 a §:ssä ja oikeuskäytännössä edellytetyllä tavalla.

Päätöksestä ei ole käynyt ilmi olennaisia tietoja kuten voittaneen tarjoajan nimeä eikä tarjouksen valintaperusteita ja niiden soveltamistapaa. Hankintapäätöksestä ei ole siten käynyt myöskään ilmi, miten tarjouksia on arvioitu kunkin arviointiperusteen osalta suhteessa toisiinsa, eikä se, millä perusteilla voittanut tarjous on katsottu kokonaistaloudellisesti edullisimmaksi.

VASTINE

Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on vaatinut, että markkinaoikeus hylkää hakemuksen sekä velvoittaa Janssen-Cilag Oy:n korvaamaan sille oikeudenkäynnin vuoksi markkinaoikeuskäsittelyn aikana aiheutuvat lisäkustannukset ja sen arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut 6.000 eurolla.

Kuntayhtymä on perustellut vaatimuksiaan seuraavasti.

Valintakriteerit on esitetty tarjouspyynnössä selkeästi, ja kuntayhtymä on keskustellut niistä hakijan kanssa tapaamisessa 18.10.2005 ennen tarjouksen antamista. Tarjouspyyntö ei ole ollut epäselvä arviointiperusteeksi ilmoitetun laadun osalta. On ymmärrettävää, että laatu on käsitteenä selvennettävä sellaisten tuotteiden kohdalla, joilla ei ole lääkkeiden kaltaista puolueetonta viranomaisen ylläpitämää myyntilupakäsittelyä. Kuntayhtymä katsoo kuitenkin farmasia-alan ammattilaisen tavoin, että myyntiluvan saanut lääkevalmiste on täyttänyt riittävät laatukriteerit.

Hankintamenettely on toteutettu tasapuolisesti ja syrjimättömästi.

Tarjouksia on vertailtu tarjouspyynnössä esitettyjen arviointiperusteiden mukaisesti. Ainoa muodollinen virhe on tapahtunut siinä, että hankintapäätösilmoituksesta 22.11.2005 ovat puuttuneet voittaneen tarjoajan nimi ja tarjouksen valintaperusteet. Kuntayhtymä on kuitenkin ilmoittanut valintaperusteet hakijan edustajalle puhelimitse ja täydentänyt hankintapäätöstä 14.12.2005 itseoikaisuna perusteluiden osalta. Tarjouksen valinnan perusteet ovat siten olleet hakijan tiedossa. Oy Hexal Ab:n tarjous on ollut kokonaistaloudellisesti edullisin, eikä hankintapäätös ole virheellinen.

Kuntayhtymä on tehnyt tarjousten hinnoista erillisen vertailutaulukon, jossa on käytetty Oulun yliopistollisen sairaalan ja sen sairaala-apteekin kunta-asiakkaiden kulutustietoja vertailua edeltäneen vuoden ajalta.

Hakijan tarjous on osoittautunut jo pelkästään tässä vertailussa kahden vuoden kulutusarvion perusteella hinnaltaan 43.488 euroa kalliimmaksi.

Kun huomioon otetaan vielä laastareiden arvioitu tarve hankintakauden aikana kokonaisuudessaan, Fentanyl Hexal -tuoteperhettä on pidettävä hakijan tuoteperhettä merkittävästi edullisempana.

Hakijan tuotteet ovat jo aikaisemmin olleet kuntayhtymän käytössä, ja Oy Hexal Ab:n tuotteita on tarjouskilpailun yhteydessä koekäytetty viidessä eri toimipisteessä. Hakijan tuotteita on pidetty käyttökokeilun perusteella Oy Hexal Ab:n tuotteita huomaamattomampina ja jälkimmäisiä tuotteita näistä vaihtoehdoista kömpelömpinä käyttää.

Kliinis-farmakologisilta ominaisuuksiltaan ja laadultaan tarjoukset on arvioitu tasavertaisiksi. Molemmilla tuotteilla on ollut lääkeviranomaisen myöntämä myyntilupa. Myyntilupamenettelyssä viranomainen on ottanut puolueettoman kannan lääkevalmisteen kliinisfarmakologisiin ominaisuuksiin, turvallisuuteen ja laatuun.

Kuntayhtymä on arvioinut tarjoukset tasavertaisiksi myös pakkausmateriaalin elinkaarikustannusten, toimitusajan ja -varmuuden sekä tuotteen yksilöivää vnr-numeroa vastaavan viivakoodin osalta.

Hakija on pyrkinyt saamaan taloudellista etua saattamalla asian vireille markkinaoikeudessa. Hakemuksen vireilläolo tuo hakijalle vanhan sopimuksen hinnoilla (tukkuohjehinta ilman alennuksia) noin 42.000 euron kuukausittaisen lisämyynnin.

LAUSUNTO

Oy Hexal Ab (jäljempänä myös Hexal) on esittänyt lausunnossaan seuraavaa.

Hankintamenettely on toteutettu lain edellyttämällä tavalla. Hakemus on kohdistunut hankintapäätöksen muotovirheisiin eikä varsinaiseen menettelyyn. Hankintapäätöksestä ilmoitettaessa on noudatettu sairaanhoitopiirien yleistä käytäntöä. Kun hinnaltaan edullisin tuote on voittanut tarjouskilpailun, päätöksissä ei ole perusteltu erikseen kokonaistaloudellista edullisuutta. Puute on joka tapauksessa korjattu

14.12.2005.

Voittanut tarjous on ollut hakijan tarjousta huomattavasti edullisempi.

Hexal on tuonut hakijan alkuperäisvalmisteen rinnalle ensimmäisen geneerisen fentanyylilaastarin noin 50 prosenttia edullisemmalla tukkuhinnalla. Tuotteiden välillä ei ole ollut havaittavissa merkittäviä kliinisiä eroja, vaikka Hexalin valmisteet ovat olleet niin sanottuja säiliölaastareita ja hakijan nyt tarjoamat valmisteet matriisilaastareita ja tuotteiden valmistusmenetelmät siten erilaisia. Tuotteista ja niiden ominaisuuksista ei ole tehty luotettavia vertailevia tutkimuksia, mutta molemmat laastarit ovat olleet Lääkelaitoksen hyväksymiä ja luovuttaneet samoilla vahvuuksilla potilaalle yhtä paljon fentanyyliä.

VASTASELITYS

Hakija on kiistänyt kuntayhtymän korvausvaatimukset ja lausunut vastaselityksenään seuraavaa.

Tarjouspyyntö on ollut laatua koskevan arviointiperusteen osalta epäselvä. Ennen tarjouksen jättämistä mahdollisesti käydyt keskustelut eivät ole voineet korjata tätä tarjouspyynnön puutteellisuutta. Myöskään hankintapäätöksen jälkikäteinen täydentäminen perusteluiden osalta ei ole poistanut eikä korjannut enempää tarjouspyynnön laatimisessa kuin tarjousten vertailussa tehtyjä virheitä. Hankintapäätös ei ole toisaalta vielä täydennettynäkään vastannut perustelemiselle asetettuja vaatimuksia.

Koska kuntayhtymä oli ilmoittanut laadun yhdeksi kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointiperusteeksi, sen olisi tullut suorittaa tuotteiden välinen laatuvertailu. Varsinainen tarjousten paremmuuden vertailu on kuitenkin jätetty laadun osalta tekemättä, koska molempien tuotteiden on vain todettu täyttäneen laadun vähimmäisvaatimukset viranomaisen myöntämän myyntiluvan perusteella. Myyntilupa on ollut välttämätön perusedellytys fentanyylilaastareiden myymiselle ylipäänsä, ja tämä edellytys on ilmennyt tarjouspyynnön muista kuin tarjouksen valintaperusteita koskevista ehdoista. Kuntayhtymä on siten tehnyt valinnan käytännössä yksin hinnan perusteella.

Kuntayhtymän toteuttamalla koekäytöllä on mitattu ilmeisesti lähinnä tuotteiden teknisiä ja kliinis-farmakologisia ominaisuuksia. Hakijan

Durogesic-laastareita on pidetty koekäytössä yleisesti ottaen Fentanyl

Hexal -laastareita parempina. Valituissa laastareissa liima ei ole pysynyt iholla, laastarit ovat irronneet ennen seuraavaa vaihtopäivää ja laastarit ovat olleet hitaita kiinnittää, kömpelöitä käyttää ja kirveleviä.

Hakija on investoinut tuotekehitykseen, ja sen valmiste on ollut merkittävästi helppokäyttöisempi ja laadukkaampi kuin Hexalin valmiste. Lääkkeiden hintalautakunta on hyväksynyt hakijan tuotteille säiliölaastareita korkeamman tukkuhinnan. Hakijan ja Hexalin tuotteet eivät ole olleet laadultaan täysin toisiaan vastaavia, eikä niitä ole esimerkiksi hyväksytty Lääkelaitoksen keskenään vaihtokelpoisten lääkkeiden listalle. Hakijan matriisilaastareiden erot Fentanyl Hexal -laastareihin korostuvat kliinisessä käytössä. Näennäisesti halvempi hoito hinnaltaan edullisilla säiliölaastareilla osoittautuu matriisilaastareiden käyttöä kalliimmaksi säiliölaastareiden tehon heikentymisen ja irtoamisen vuoksi. Säiliölaastareita on käytännössä vaihdettava useammin kuin matriisilaastareita. Tuotteiden hintaeroa arvioitaessa onkin siksi kiinnitettävä huomiota hoitokustannuksiin.

Tuotteiden hintaero ei ole mainituista syistä kuntayhtymän vetoamalla tavalla "ylimääräistä" vaan perusteltu korvaus tuotekehitysinvestoinnista ja korkealaatuisesta tuotteesta. Hakija ei ole tehnyt hakemusta hyötyä tavoitellakseen, eikä markkinaoikeudella ei ole toimivaltaa määrätä tällaisten hinnanerojen korvaamisesta.

LISÄKIRJELMÄT

Kuntayhtymä on esittänyt lisävastineissaan seuraavaa.

Tarjousvertailu on tehty kuuden tarjouspyynnössä arviointiperusteeksi ilmoitetun ominaisuuden perusteella. Tarjotut valmisteet ovat olleet samanarvoisia neljän ominaisuuden osalta mutta eronneet toisistaan hinnan sekä esteettisten ja toiminnallisten omaisuuksien osalta siten, että Fentanyl Hexal -tuoteryhmä on ollut huomattavasti edullisempi ja hakijan Durogesic-tuoteryhmä toiminnallisilta ominaisuuksiltaan jonkin verran parempi. Koska Fentanyl Hexal -tuoteryhmän toiminnalliset ominaisuudet ovat kuitenkin olleet käytön kannalta riittävät ja hinta merkittävästi edullisempi, tämä tuoteryhmä on tullut valituksi kokonaistaloudellisesti edullisempana.

Laatuvertailu on toteutettu sairaala-apteekeille perinteisellä tavalla vertailemalla valmisteita koekäytössä tarkoituksin testata, soveltuvatko ne potilaiden käyttöön ja ilmeneekö tuotteiden välillä laadullisia eroja.

Koekäytöllä on ollut suuri merkitys hankintapäätöstä tehtäessä, sillä

Fentanyl Hexal -laastareiden toiminnallisuus ja teho on todettu siinä riittäviksi. Säiliö- ja matriisilaastareilla on eroja, mutta kivun hoito on onnistunut sairaaloiden ja terveyskeskusten pitkän kokemuksen mukaan laadukkaasti ja tehokkaasti myös säiliölaastareilla.

Durogesic- ja Fentanyl Hexal -laastarit ovat vastanneet toisiaan käyttöikänsä ja vaihtovälinsä osalta. Fentanyl Hexal -säiliölaastaria ei vaihdeta hakijan harhaanjohtavasti olettamalla tavalla säännöllisesti 48

tunnin välein. Molempien tuoteryhmien laastareista vapautuu valmisteyhteenvedon mukaan fentanyyliä tasaisesti 72 tunnin ajan.

Laastaria voi olla tarpeen vaihtaa, mikäli kivunlievitys ei ole riittävää, mutta vaihtoa ei tehdä rutiininomaisesti vaan potilaan yksilöllisen vasteen perusteella 48 - 72 tunnin välein. Hakijan esittämä hoitokustannusten vertailu on siitä syystä harhaanjohtava. Tutkittua tietoa juuri nyt vertailtavien laastareiden iholla pysymisestäkään ei ole ollut olemassa. Kiinnipysyminen on haastavaa aina ja erityisesti silloin, kun potilas hikoilee. Ongelmien tullenkaan laastaria ei välttämättä vaihdeta uuteen, vaan se kiinnitetään iholle hengittävällä lisäteipillä.

Hexal, joka on 17.3.2006 muuttanut toiminimekseen Sandoz Oy Ab (jäljempänä myös Sandoz), on vaatinut lisälausunnoissaan, että hakija velvoitetaan korvaamaan sen arvonlisäverolliset oikeudenkäyntikulut

3.283,03 eurolla korkoineen, ja todennut muutoin seuraavaa.

Väitteet Fentanyl Hexal -laastareiden irtoamisista perustuvat yksittäisiin havaintoihin, jotka eivät ole olleet yleistettävissä. Laastarivalmisteet ylipäänsä eivät sovellu kaikille potilaille johtuen muun muassa ongelmallisista ihotyypeistä ja hikoilusta. Mitään luotettavaa tutkimusta ei ole julkaistu myöskään siitä, että hakijan laastarit olisivat kliinisessä käytössä valittuja tuotteita edullisempia. Matriisi- ja säiliölaastarit ovat olleet laadultaan vertailukelpoisia ja käytöltään vastaavia tuotteita samanlaisen lääkeaineen luovuttamisen suhteen. Vaihtokelpoisuus merkitsee eri asiaa kuin laatu ja vastaavuus. Mitkään laastarimuodossa olevat lääkevalmisteet eivät ole ylipäänsä kuuluneet vaihtokelpoisten lääkkeiden listalle.

Hakija on lausunut lisävastaselityksissään seuraavaa.

Kuntayhtymä on laiminlyönyt ilmoittaa kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointiperusteet tärkeysjärjestyksessä, vaikka se on ollut mahdollista ottaen huomioon, kuinka kuntayhtymä on päätöksessään korostanut hankinnan taloudellisuutta ja hintaa. Tarjouspyyntö on ollut epäselvä ja virheellinen myös siltä osin, kuin kuntayhtymä on pitänyt viranomaisen myöntämää myyntilupaa lääkevalmisteen riittävänä laadun takeena ja tästä huolimatta ilmoittanut laadun yhdeksi arviointiperusteeksi. Laatu ei tosiasiassa kuitenkaan ole merkinnyt arviointiperustetta vaan myyntilupaa koskevaa vähimmäisvaatimusta.

Tarjouspyynnössä ei ole yksilöity myöskään arviointiperusteeksi ilmoitettuja käyttökustannuksia eikä asetettu niiden arvioimiseksi erityisiä kriteereitä siten, että tarjoajat olisivat voineet antaa kuntayhtymälle tarvittavat tiedot tarjottujen tuotteiden käytön todellisten kustannusten vertailemiseksi.

Kuntayhtymä on myös toteuttanut hintavertailun ainoastaan yksikköhintojen ja aikaisempien kulutustietojen perusteella vertailematta lainkaan tuotekohtaista kokonaiskulutusta ja sen perusteella määräytyviä käyttökustannuksia. Hintavertailussa ei ole otettu huomioon kokonaiskustannuksiin pitkällä aikavälillä vaikuttavia tekijöitä. Hankinnasta aiheutuvia käyttökustannuksia ei ole mahdollista arvioida yksikköhintojen perusteella silloin, kun vertailtavat tuotteet ovat laadultaan erilaisia.

Hinnan ja käyttökustannusten vertailu on siten ollut epätasapuolista, kun siinä on käytetty laskentaperusteena vain vanhoihin kulutustietoihin perustuvia kappalemääriä ottamatta huomioon, että Fentanyl Hexal -laastareita kuluu hoitokäytössä huomattavasti enemmän kuin hakijan tuotteita. Laastarin vaihtoväliksi on viranomaisten hyväksymissä valmisteyhteenvedoissa todettu hakijan Durogesic-valmisteen kohdalla 72 tuntia ja Fentanyl Hexal -tuotteen kohdalla 48 - 72 tuntia.

Hakija on kiistänyt myös Sandozin oikeudenkäyntikuluvaatimuksen ja paljoksunut kuntayhtymän vaatimuksen määrää. Kuntayhtymän vaatimus on yksilöimätön ja määrältään kohtuuton ottaen huomioon, että kysymys kuntayhtymän edustajien työstä eli pikemminkin asianosaiskuluista.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISUN PERUSTELUT

Asiaan sovellettavat säädökset

Hankintamenettely on aloitettu ennen 1.6.2007. Asiaan sovelletaan siten julkisista hankinnoista annetun lain 1505/1992 (jäljempänä hankintalaki) säännöksiä ja muita julkisia hankintoja koskevia säädöksiä sellaisina, kuin ne olivat julkisista hankinnoista annetun lain

348/2007 tullessa voimaan.

Hankinnan ennakoitu arvonlisäveroton kokonaisarvo on saadun selvityksen mukaan ylittänyt kynnysarvot ylittävistä tavara- ja palveluhankinnoista sekä rakennusurakoista annetussa asetuksessa

380/1998 (hankinta-asetus) tarkoitetun kynnysarvon, joka on tässä tapauksessa ollut hankintamenettelyn alkaessa 236.945 euroa.

Hankintaan sovelletaan siten hankinta-asetuksen 1 §:n 1 momentin nojalla sekä hankintalain että -asetuksen säännöksiä.

Hakemuksen tutkiminen

Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä on vaatinut, että markkinaoikeus velvoittaisi Janssen-Cilag Oy:n korvaamaan sille ne vuositasolla 280.000 euron suuruisiksi arvioimansa ylimääräiset kustannukset, joita kuntayhtymälle aiheutuu, kun se joutuu ilmoituksensa mukaan hankkimaan kysymyksessä olevat lääkelaastarit markkinaoikeuskäsittelyn aikana tilapäisin järjestelyin hakijalta valitun toimittajan tarjoamia hintoja korkeammilla hinnoilla.

Markkinaoikeuden toimivaltaan ei kuitenkaan kuulu vahingonkorvausvaatimusten tutkiminen. Kuntayhtymän korvausvaatimus on sen vuoksi jätettävä tutkimatta.

Hankintamenettely

Hankinnassa noudatettua menettelyä tulee arvioida ottaen huomioon hankintalain 1 §:n 1 momentissa ilmaistu lain tarkoitus, joka on tarjousmenettelyyn osallistuvien tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun turvaaminen. Hankintalain 6 §:n 3 momentin mukaan ehdokkaita ja tarjoajia on kohdeltava tasapuolisesti ja syrjimättä kaikissa hankintamenettelyn vaiheissa.

Arviointiperusteiden asettaminen ja tarjouspyynnön laatiminen

Tarjouksista tulee hankintalain 7 §:n 1 momentin ja hankinta-asetuksen 41 §:n 1 momentin mukaan hyväksyä kokonaistaloudellisesti edullisin tai hinnaltaan halvin.

Käytettäessä valintaperusteena kokonaistaloudellista edullisuutta hankintailmoituksessa tai tarjouspyyntöasiakirjassa on hankinta-asetuksen 41 §:n 2 momentin mukaan mainittava kaikki ne arviointiperusteet, joita sovelletaan tarjousta hyväksyttäessä.

Arviointiperusteet on tällöin, jos mahdollista, esitettävä tärkeysjärjestyksessä.

Hankintayksiköllä on harkintavaltaa tarjousta valittaessa sovellettavien kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointiperusteiden ja niiden mahdollisen painotuksen määrittämisessä. Kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointiperusteina tulee kuitenkin käyttää sellaisia seikkoja, joiden perusteella voidaan selvittää, mikä tarjouksista on taloudellisesti edullisin. Arviointiperusteiden tulee lisäksi liittyä hankinnan kohteeseen ja olla luonteeltaan syrjimättömiä.

Arviointiperusteet eivät myöskään saa antaa hankintayksikölle rajoittamatonta vapautta tarjousten vertailun toteuttamisessa.

Tarjouksen valintaan vaikuttavat seikat on tarjouskilpailuun osallistuvien tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun turvaamiseksi kuvattava tarjouspyynnössä sellaisella tarkkuudella, että tarjouspyyntö tuottaa yhteismitallisia ja vertailukelpoisia tarjouksia.

Kuntayhtymä on julkaissut hankintailmoituksen transdermaalisista fentanyylivalmisteista (laastareista). Sopimuksen tekemisen perusteeksi on ilmoitettu kokonaistaloudellinen edullisuus seuraavien perusteiden mukaan:

1. Esteettiset ja toiminnalliset ominaisuudet

2. Hinta

3. Kliinis-farmakologiset ominaisuudet

4. Käyttökustannukset

5. Laatu

6. Pakkausmateriaalin elinkaarikustannukset

7. Toimitusaika

8. Toimitusvarmuus mukaan lukien poikkeusolot

9. Tuotteen yksilöivä vnr-numeroa vastaava viivakoodi pakkauksessa.

Kuntayhtymä on esittänyt kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointiperusteet myös 20.9.2005 päivätyssä tarjouspyynnössään yhtenevästi edellä kerrotun kanssa mainiten kuitenkin perusteiden esitetyn aakkosjärjestyksessä. Asiassa ei ole tullut esille, että kuntayhtymä olisi päättänyt arviointiperusteiden painotuksista ja tärkeysjärjestyksestä vielä etukäteen, minkä vuoksi sen ei voida katsoa menetelleen arviointiperusteita asettaessaan hankinta-asetuksen 41 §:n 2 momentin vastaisesti.

Hakija on kuitenkin väittänyt tarjouspyyntöä epäselväksi ja virheelliseksi arviointiperusteiksi ilmoitettujen laadun ja käyttökustannusten osalta. Näiltä osin markkinaoikeus toteaa seuraavan.

Kuntayhtymän nimeämistä arviointiperusteista esteettiset ja toiminnalliset ominaisuudet sekä kliinis-farmakologiset ominaisuudet ovat liittyneet tarjouskilpailussa tarjottaviin lääkevalmisteisiin. Näiden arviointiperusteiden osalta tarkoituksena on ollut mitata ja vertailla laastareiden erilaisia ominaisuuksia, ja niiden on katsottava liittyneen nimenomaan tarjottavien lääkevalmisteiden laatuun. Asiassa ei ole tuotu suoranaisesti esille sitä, minkä kaikkien ominaisuuksien osalta kysymyksessä olevissa lääkelaastareissa voi ylipäänsä olla merkityksellisiä eroja, eikä asiassa ole siksi tehtävissä yksiselitteistä johtopäätöstä siitä, ovatko alan ammattilaiset voineet mieltää lääkevalmisteiden esteettiset, toiminnalliset ja kliinis-farmakologiset ominaisuudet tyhjentäväksi luetteloksi tarjousten vertailussa laadun osalta huomioon otettavista seikoista.

Kun kuntayhtymä joka tapauksessa on nimennyt laadun sellaisenaan kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointiperusteeksi, sen olisi varsinkin muut laatuun liittyvät arviointiperusteet huomioon ottaen tullut samalla yksilöidä, minkä seikkojen tai tuotteisiin liittyvien ominaisuuksien osalta tarjouksia on tältä osin tarkoitus vertailla. Kun kuntayhtymä on tämän yksilöimisvelvollisuutensa laiminlyönyt, tarjoajat eivät ole voineet tietää tarjouksia laatiessaan, mitä erillistä ja itsenäistä merkitystä laatua koskevalla arviointiperusteella on ja millä seikoilla on tältä osin merkitystä tarjouskilpailua ratkaistaessa.

Kyseinen arviointiperuste on vastaavasti jättänyt kuntayhtymälle tältä osin rajoittamattoman vapauden tarjousvertailun toteuttamisessa.

Kuntayhtymä on siten menetellyt arviointiperusteita asettaessaan hankintasäännösten vastaisesti.

Siinäkin tapauksessa, että kuntayhtymä on vastineistaan pääteltävissä olevin tavoin mieltänyt laadun merkitsevän tässä tapauksessa yksinomaan lääkeviranomaisen valmisteille antamaa myyntilupaa, menettelyä on pidettävä virheellisenä, koska kysymys on tällöin ollut tarjouksen hyväksyttävyydelle asetetusta vähimmäisvaatimuksesta eikä tarjousten taloudellisen edullisuuden ja paremmuuden selvittämisessä käytettävästä vertailuperusteesta. Tällainen hankinnan kohteeseen nähden varsin itsestään selvä vähimmäisvaatimus on sinänsä ollut hakijan viittaamin tavoin luettavissa jo tarjouspyynnön muista ehdoista, joiden mukaan lääkkeiden on tullut olla rekisteröityjä ja kaupan

Suomessa.

Kuntayhtymä on nimennyt yhdeksi kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointiperusteeksi hinnan. Hinnat on ollut ilmoitettava kiinteinä arvonlisäverottomina nettohintoina ilman määrällisiä porrastuksia niin, että mahdolliset alennukset on tullut sisällyttää sanottuun nettohintaan.

Kummallakin tarjoajalla on ollut tuotevalikoimissaan 25, 50, 75 ja 100

µg/h -vahvuisia laastareita viiden kappaleen pakkauksissa, ja tarjoajat ovat esittäneet näiden tuotteidensa hinnat keskenään yhteismitallisesti ja vertailukelpoisesti. Tarjouspyynnössä ei ole sinänsä ilmoitettu, millä tavoin hintoja on ollut tarkoitus vertailla, mutta tarjouspyynnön perusteella on ollut pääteltävissä, että hintojen vertailu tapahtuu arvonlisäverottomien nettoyksikköhintojen perusteella.

Kuntayhtymä on nimennyt arviointiperusteeksi myös käyttökustannukset. Tarjouspyynnössä ei ole sinänsä yksilöity eikä määritelty, mitä näillä kustannuksilla on tarkoitettu, minkä seikkojen perusteella mainittuja kustannuksia on ollut tarkoitus arvioida ja miten nämä kustannukset ovat eronneet arviointiperusteena niin ikään sovellettavasta hinnasta. Tarjouspyynnössä on kuitenkin esitetty taustatietona kyseisten laastarivalmisteiden kulutustiedot Oulun yliopistollisesta sairaalasta yhden vuoden ajalta ja lääkeainevahvuuksiin

25, 50, 75 ja 100 µg/h eriteltyinä. Kulutustiedoista on siten ilmennyt muun ohella se suuruusluokka, jolla laastareiden kokonaiskulutus on aikaisemmin jakautunut eri vahvuisiin valmisteisiin. Sen lisäksi, että toteutunutta kulutusta koskevilla tiedoilla on ollut merkitystä tarjoajille tarjoushinnan laskemisen kannalta, markkinaoikeus katsoo tarjoajien täytyneen näiden kulutustietojen perusteella ymmärtää, että arviointiperusteeksi ilmoitetut käyttökustannukset määritetään tarjouksia vertailtaessa tarjouksissa ilmoitettujen hintojen ja annettujen tai niitä vastaavien kulutustietojen perusteella. Tarjouspyyntöä ei ole näin ollen pidettävä käyttökustannuksia koskevan arviointiperusteen asettamisen osalta epäselvänä.

Hakija on vielä väittänyt käyttökustannuksia koskevaa arviointiperustetta epätasapuoliseksi ja virheelliseksi siitä syystä, että sanottua arviointiperustetta asetettaessa ei ole otettu huomioon, että joitakin laastareita voi kulua hoitokäytössä lääkinnällisen tehon nopean alenemisen tai kiinnipysymiseen liittyvien ongelmien vuoksi enemmän kuin toisia laastareita. Laastareiden käyttöön liittyviä kokonaiskustannuksia ei voida tämän mukaan laskea pelkkien historiallisten kulutustietojen perusteella ottamatta huomioon sanottua eroa tarjottujen tuotteiden pitoajoissa ja vaihtoväleissä. Kysymys on toisin sanoen siitä, onko käyttökustannuksia koskeva arviointiperuste sellaisena, kuin se on tarjouspyynnön perusteella katsottava määritellyn, ollut omiaan selvittämään sitä, mikä tarjouksista on hankintayksikön kannalta taloudellisesti edullisin.

Markkinaoikeus toteaa asianosaisten esittäneen viimeksi mainitun osalta toisilleen vastakkaisia näkemyksiä tarjottujen tuotteiden tosiasiallisista eroista. Hakijan tähän kysymykseen liittyvä asiakirjaselvitys on peräisin marraskuun 2005 ja maaliskuun 2006

väliseltä ajalta, eikä sekään osoita hakijan väitteitä yksiselitteisesti oikeiksi. Markkinaoikeus katsoo näin ollen, ettei kuntayhtymällä ole syyskuussa 2005 hankintailmoitusta ja tarjouspyyntöä laadittaessa saatavissa olleen tiedon perusteella ollut aihetta ottaa arviointiperusteita asettaessaan huomioon hankinnan kohteena olevissa laastareissa mahdollisesti ilmeneviä eroja edellä mainituissa käyttöajoissa ja vaihtoväleissä. Kuntayhtymän on siten katsottava toimineen käyttökustannuksia koskevan arviointiperusteen asettaessaan harkintavaltansa rajoissa, eikä tarjouspyyntöä voida pitää tältä osin virheellisenä.

Tarjousten vertaileminen ja hankintapäätöksen perusteleminen

Oikeuskäytännössä on vakiintuneesti katsottu tarjoajien tasapuolisen ja syrjimättömän kohtelun vaatimuksen edellyttävän, että hankintayksikkö soveltaa etukäteen ilmoittamiaan kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointiperusteita kaikkiin tarjouksiin tasapuolisesti ja syrjimättä.

Hankintapäätöksen on perustuttava kaikkiin ennalta ilmoitettuihin arviointiperusteisiin.

Hankintayksikön on hankintalain 7 a §:n 1 momentin mukaan tehtävä tarjousmenettelyn ratkaisusta kirjallinen päätös, joka on perusteltava.

Säännöksen esitöissä (HE 237/2004 vp) on mainittu, että päätöksen tulisi sisältää olennaiset tiedot tarjouskilpailun ratkaisemisesta sekä siihen vaikuttaneista keskeisistä seikoista, joita ovat muun muassa voittaneen tarjoajan nimi sekä tarjouksen valintaperusteet ja niiden soveltamistapa.

Hakija on katsonut hakemuksessaan alun perin, ettei kuntayhtymä ollut perustellut hankintapäätöstään hankintalain 7 a §:n edellyttämällä tavalla.

Kuntayhtymä on ilmoittanut hankintapäätöksestään 22.11.2005 päivätyllä kirjeellä, josta on ilmennyt hankintapäätöksen lopputuloksena Fentanyl Hexal -laastareiden valinta viiden kappaleen pakkauksissa ja kirjeessä mainituin lääkeainevahvuuksin 25, 50, 75 ja

100 mikrogrammaa tunnissa. Kirje ei ole sisältänyt tietoa valittujen tuotteiden toimittajasta eli voittaneesta tarjoajasta eikä liioin tarjouskilpailun ratkaisun perusteista. Kuntayhtymä on kuitenkin liittänyt jo tähän päätösilmoitukseensa hankintalaissa tarkoitetun hakemusosoituksen asian saattamiseksi markkinaoikeuden käsiteltäväksi. Kuntayhtymä on näin ollen laiminlyönyt tässä vaiheessa kokonaan hankintapäätöksen perustelemista koskevan velvollisuutensa.

Kuntayhtymä on sittemmin 14.12.2005 täydentänyt hankintapäätöstään perusteluiden osalta. Vielä tämän jälkeenkin hakija on katsonut kuntayhtymän menetelleen tarjousten vertailemisen ja hankintapäätöksen perustelemisen osalta hankintasäännösten vastaisesti.

Kuntayhtymän hankintapäätösilmoituksessa 14.12.2005 on ensinnäkin mainittu tarjouksen jättäneet toimittajat ja tarjouskilpailun voittanut tarjous. Siinä on edelleen todettu molempien tarjousten olleen tarjouspyynnön mukaisia ja valintaperusteena käytetyn tarjouspyynnössä ilmoitettuja valintakriteereitä. Asiakirjassa on lisäksi esitetty tarjousten vertailusta sanallisia perusteluja ja johtopäätöksiä, jotka ovat asiakirjan otsikoiden mukaan koskeneet kaikkia kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointiperusteiksi hankintailmoituksessa ja tarjouspyynnössä nimettyjä seikkoja. Asiassa on tullut esille, että hankintapäätös on kerrotun lisäksi perustunut tarjottujen tuotteiden hinnoista ja vuotuisista käyttökustannuksista yksisivuiselle vertailuasiakirjalle tehtyihin laskelmiin sekä kuntayhtymän järjestämästä tuotteiden käyttökokeilusta saatuihin palautteisiin.

Kuntayhtymän 14.12.2005 esittämistä perusteluista käy ilmi, että kuntayhtymä on arvioinut tarjoukset kliinis-farmakologisten ominaisuuksien ja laadun, pakkausmateriaalin elinkaarikustannusten, toimitusajan ja toimitusvarmuuden sekä tuotteen yksilöivän viivakoodin osalta samanarvoisiksi. Esteettisten ja toiminnallisten ominaisuuksien osalta perusteluissa on viitattu käyttökokeiluun ja käyttäjiltä saatuun palautteeseen ja todettu, että hakijan tarjoamaa tuoteperhettä oli pidetty huomaamattomampana käyttää ja Sandozin tuoteperhettä puolestaan kömpelömpänä. Markkinaoikeus katsoo hakijan tarjouksen näin ollen arvioidun Sandozin tarjousta paremmaksi sekä esteettisten että toiminnallisten ominaisuuksiensa puolesta. Sandozin tuotteiden kömpelyys ei ole saadun palautteen ja hankintapäätöksen perustelujen mukaan kuitenkaan ollut este tuotteiden valinnalle.

Hinnan ja käyttökustannusten osalta päätöksen perusteluissa on todettu yhteisesti, että ottaen huomioon koko kaksivuotinen hankintakausi

Sandozin tarjoama tuoteryhmä on ollut hinnaltaan merkittävästi edullisempi kuin hakijan tarjoama tuoteperhe. Kuntayhtymä on koonnut hintoja ja käyttökustannuksia koskevaan vertailuasiakirjaan tiedot kummankin tarjoajan tuotteista vahvuuksittain eriteltyinä. Asiakirjasta ilmenevät valmisteittain vnr-numero, valmistenimi, vahvuus, pakkauskoko, hinta/paketti, ilmoitettu alennusprosentti, nettohinta/paketti, nettohinta/laastari, yksikköhintojen ero kilpailevien tuotteiden välillä, arvioitu kulutus vuodessa, kulutuksesta aiheutuvat kustannukset vuodessa sekä näin laskettujen kustannusten ero kilpailevien tuotteiden välillä vuodessa ja kahdessa vuodessa.

Asiakirjan tiedoista on laskettavissa, että hakijan 25 ja 50 µg/h -vahvuisten valmisteiden nettoyksikköhinnat ovat olleet noin 54,7 prosenttia korkeammat kuin Sandozin vastaavat yksikköhinnat ja että hakijan tarjoamat nettohinnat ovat 75 ja 100 µg/h -vahvuisissa valmisteissa olleet noin 66,6 prosenttia Sandozin hintoja korkeammat. Asiakirjassa on todettu yhteenvetona, että esillä olleilla Oulun yliopistollisen sairaalan ja sen kunta-asiakkaiden kulutustiedoilla laskettuna käyttökustannusten eroksi muodostuisi kahdessa vuodessa

43.488 euroa Sandozin tarjouksen hyväksi. Asiakirjassa esitettyjen kokonaiskustannusten perusteella on laskettavissa, että hakijan tarjoukselle lasketut käyttökustannukset ovat olleet noin 60,7 prosenttia korkeammat kuin Sandozin valmisteiden vastaavat kustannukset.

Markkinaoikeus katsoo edellä lausutun perusteella hakijan väitteen tältä osin hyläten, että kuntayhtymä on vertaillut tarjouksia ja perustellut tekemäänsä päätöstä muidenkin arviointiperusteiden kuin hinnan osalta.

Tarjousvertailussa on niin ikään otettu osaltaan huomioon tarjottujen tuotteiden käyttökustannukset sellaisina, kuin ne on tarjouspyynnön perusteella katsottava määritellyn, eikä tarjousten vertailua voida pitää tältä osin virheellisenä edellä arviointiperusteiden asettamisen osalta lausuttu huomioon ottaen. Vaikka tarjousvertailun ja hankintapäätöksen sanalliset perustelut ovat sinänsä olleet verraten vähäiset, vertailuasiakirjasta ja hankintapäätöksen perusteluista on kuitenkin kokonaisuutena ilmennyt laatua lukuun ottamatta riittävän selvästi se, mihin seikkoihin ja tarjouksista ilmenneisiin eroihin tarjousten vertailu ja siinä tehdyt johtopäätökset ovat perustuneet. Kuntayhtymän ei voida siten katsoa enää tässä vaiheessa laiminlyöneen näiltä osin velvollisuuttaan perustella päätöstään hankintalain edellyttämin tavoin.

Markkinaoikeus toteaa kuitenkin vielä tarjousten laatuvertailun osalta seuraavan.

Johtopäätös

Kuntayhtymä on edellä lausutun perusteella menetellyt arviointiperusteita asettaessaan, tarjouksia vertaillessaan ja hankintapäätöstä perustellessaan julkisia hankintoja koskevien oikeusohjeiden vastaisesti, minkä vuoksi asiassa tulee harkittavaksi hankintalain 9 §:ssä säädettyjen seuraamusten määrääminen.

Seuraamukset

Hankintalain 9 §:n 1 momentin 1, 2 ja 3 kohdassa on säädetty ensisijaisista markkinaoikeuden määrättävissä olevista oikeussuojakeinoista, joita ovat hankintapäätöksen poistaminen, virheellisen menettelyn noudattamisen kieltäminen sekä virheellisen menettelyn korjaamiseen velvoittaminen.

Hankintamenettelyn virheellisyys on tässä tapauksessa liittynyt ensisijaisesti kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointiperusteiden asettamiseen. Tarjouskilpailuun osallistuvien tarjoajien tasapuolisen kohtelun periaatteesta seuraa, että tarjouskilpailun ehtoja kuten tarjouksen valintaan vaikuttavia perusteita ei saa pääsääntöisesti muuttaa hankintamenettelyn aikana. Virheellisen hankintamenettelyn korjaaminen edellyttäisi sen vuoksi tässä tapauksessa uuden tarjouskilpailun järjestämistä.

Hankintamenettely on koskenut tavarahankintaa sopimuskaudelle 1.1.2006 - 31.12.2007. Hankintapäätöksen perusteella ei ole vielä tehty hankintasopimusta, minkä vuoksi hankintapäätös olisi sinänsä kumottavissa. Ottaen kuitenkin huomioon, että sopimuskaudesta on ehtinyt kulua jo suurin osa, markkinaoikeus katsoo, että edellä mainitut ensisijaiset toimenpiteet eivät voi enää tulla asiassa määrättäviksi, koska ne mitä ilmeisimmin aiheuttaisivat hankintalain 9 §:n 2 momentissa ja 10 §:n 3 momentissa tarkoitetulla tavalla suurempaa haittaa, kuin mitä niiden edut olisivat. Virheellisen hankintamenettelyn ainoana seuraamuksena voisi siten tulla tässä vaiheessa kysymykseen hyvitysmaksun määrääminen.

Hakija on kuitenkin ilmoittanut 5.10.2007, ettei se vaadi kuntayhtymältä hyvitysmaksua. Hakemus on näin ollen pääasian osalta hylättävä.

Oikeudenkäyntikulut

Hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 momentin mukaan asianosainen on velvollinen korvaamaan toisen asianosaisen oikeudenkäyntikulut kokonaan tai osaksi, jos erityisesti asiassa annettu ratkaisu huomioon ottaen on kohtuutonta, että tämä joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan. Harkittaessa julkisen asianosaisen korvausvelvollisuutta on pykälän 2 momentin mukaan otettava erityisesti huomioon, onko oikeudenkäynti aiheutunut viranomaisen virheestä. Yksityistä asianosaista ei saa pykälän 3 momentin mukaan velvoittaa korvaamaan julkisen asianosaisen oikeudenkäyntikuluja, ellei yksityinen asianosainen ole esittänyt ilmeisen perusteetonta vaatimusta.

Oikeudenkäynti on aiheutunut hakemuksen perusteella alun perin laatukriteerin osalta epäselvästä tarjouspyynnöstä ja perustelematta 22.11.2005 jääneestä hankintapäätöksestä, eikä kuntayhtymä ole edellä lausutun perusteella kyennyt esittämään kaikilta osin hankintasäännösten mukaan toteutettua ja perusteltua tarjousvertailua vielä päätöstä 14.12.2005 täydentäessäänkään. Näin ollen ja ottaen vielä huomioon, ettei hakemus ole ollut hylätyksi tulleiden väitteidenkään osalta ilmeisen perusteeton, olisi kohtuutonta, jos hakija joutuisi pitämään oikeudenkäyntikulunsa asiassa kaikilta osin vahinkonaan.

Kuntayhtymä on näistä syistä velvoitettava korvaamaan hakijan arvonlisäverottomat oikeudenkäyntikulut hankintamenettelyssä todettuja virheitä vastaavilta osin ja markkinaoikeuden kohtuulliseksi harkitsemalla määrällä, ja kuntayhtymä saa vastaavasti pitää omat oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.

Edellä mainitut seikat huomioon ottaen ei ole kohtuutonta, että myös

Sandoz Oy Ab joutuu pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.

MARKKINAOIKEUDEN RATKAISU

Markkinaoikeus jättää Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän vahingonkorvausvaatimuksen tutkimatta.

Markkinaoikeus hylkää Janssen-Cilag Oy:n hakemuksen pääasian osalta.

Markkinaoikeus velvoittaa Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän korvaamaan Janssen-Cilag Oy:n oikeudenkäyntikulut

3.000 eurolla. Korvaukselle on maksettava vuotuista viivästyskorkoa korkolain 4 §:n 1 momentissa tarkoitetun korkokannan mukaan siitä lukien, kun kuukausi on kulunut siitä päivästä, jona tämä päätös on ollut asianosaisten saatavissa.

Markkinaoikeus hylkää Sandoz Oy Ab:n vaatimuksen oikeudenkäyntikulujensa korvaamisesta.

MUUTOKSENHAKU

Tähän päätökseen saa hakea muutosta valittamalla korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Julkisista hankinnoista annetun lain 12 §:n nojalla markkinaoikeuden päätöstä on valituksesta huolimatta noudatettava, jollei korkein hallinto-oikeus toisin määrää.

Asian ovat ratkaisseet markkinaoikeuden lainoppineet jäsenet Olli Mäkinen ja Tommi Vuorialho.