Market Court reduced Consumer Council's fine and denied personal liability for company director in consumer protection case.

KA vastaan Oy Baltic Import Ab (yhtiö) ja toimitusjohtaja Sten Fallström. KA oli määrännyt yhtiölle kiellon käyttää eräiden luontaistuotteiden markkinoinnissa lääkkeellisiin tai lääkkeen omaisiin käyttötarkoituksiin viittaavia ilmaisuja ilman lääkelaissa edellytettyä lupaa. Kieltoa oli tehostettu 75 000 markan uhkasakolla. Kiellon antamisen jälkeen yhtiön markkinointi oli jatkunut lähes samanlaisena. Yhtiön katsottiin rikkoneen KA:n määräämää kieltoa. Koska yhtiön taloudelliset voimavarat olivat pienehköt ja kun yhtiö oli kiellon antamisen jälkeen osittain muuttanut markkinointiaan, uhkasakko tuomittiin maksettavaksi asetettua lievempänä.

Yhtiö oli markkinoinnissaan antanut vaikutelman, että eräs valmiste nostaa alentunutta potenssia ja parantaa alentunutta lisääntymiskykyä, sekä että eräs toinen valmiste parantaa tai lievittää kuukautiskipuja ja vaihdevuosien yhteydessä esiintyviä sairauksia. Markkinoinnissa oli siten ilmoitettu po. valmisteille lääkkeellinen tai lääkkeenomainen käyttötarkoitus ilman lääkelain mukaista lupaa. Markkinoinnissa oli myös viitattu tutkimuksiin ilman, että valmisteiden tahosta olisi ollut olemassa luotettavaa tieteellistä tutkimustietoa. Markkinointi oli ollut harhaanjohtavaa ja kuluttajien kannalta sopimatonta. Kieltoa ei kuitenkaan kohdistettu Fallströmiin henkilökohtaisesti.

KSL_2_luku_1_§ ja 2_§

KULUTTAJAASIAMIEHEN VAATIMUS

KA on kuluttajaasiamiehestä annetun lain 7 ja 10 §:n nojalla vaatinut, että hänen Oy Baltic Import Ab:lle 20.11.1991 antamassaan päätöksessä määrätyn kiellon tehosteeksi asetettu seitsemänkymmenenviidentuhannen (75 000) markan uhkasakko tuomitaan maksettavaksi.

Edelleen KA on vaatinut, että Oy Baltic Import Ab:lle määrätään kuluttajansuojalain (KSL) 2 luvun 1, 2 ja 7 §:n nojalla uusi, KA:n kieltoa vastaava kielto ja asetetaan sen tehosteeksi edellistä korkeampi uhkasakko.

Lisäksi KA on vaatinut, että edellä mainittu kielto kohdistetaan myös toimitusjohtaja Sten Fallströmiin henkilökohtaisesti.

KA kielsi 20.11.1991 Oy Baltic Import Ab:tä KSL:n 2 luvun 1, 2 ja 7 §:n nojalla 75 000 markan sakon uhalla luontaistuotteita kuluttajille markkinoidessaan

1) käyttämästä sellaisia väitteitä, sanontoja tai viittauksia, jotka antavat sen vaikutelman,

a) että Androgel -niminen valmiste nostaa alentunutta potenssia,

b) että Poligel -niminen valmiste poistaa kuukautiskivut ja vaihdevuosivaivat, tai

c) muuten ilmoittamasta tuotteille yksityihenkilöiden kertomusten muodossa tai muulla tavalla lääkkeellistä tai lääkkeenomaista käyttötarkoitusta, jollei sosiaali- ja terveyshallitus ole myöntänyt markkinoinnissa ilmoitetulle käyttötarkoitukselle lääkelain säännösten mukaista lupaa ja

2) käyttämästä lausetta "kliiniset tutkimukset todistavat" tai vastaavaa ilmaisua, jolla annetaan vaikutelma, että tuotteen tehosta on olemassa luotettavaa tieteellistä tutkimustietoa, jos tutkimukset eivät täytä tieteellisen tutkimuksen kriteereitä.

Kiellon antamisen jälkeen kuluttajaneuvoja Kari Saari kiinnitti 11.5.1992 KA:n huomiota Elä ja Nauti 3/92 -suoramarkkinointijulkaisussa olleisiin Androgelin ja Poligelin mainoksiin ja 25.9.1992 Sinulle, minulle, meille -suoramarkkinointijulkaisussa olleisiin perinteisiin ja haastattelun muotoon tehtyihin mainoksiin, joissa esiintyi kiellettyjä markkinointiväittämiä. Syyskuussa 1992 jaetun Sinulle, minulle, meille -suoramarkkinointijulkaisun julkaisijaksi on ilmoitettu SF Managementhunting ja päätoimittajaksi Sten Fallström.

Sosiaali- ja terveyshallitus pyysi 9.10.1992 KA:ta ryhtymään toimenpiteisiin samassa, syyskuun 1992 Sinulle, Minulle, Meille -suoramarkkinointijulkaisussa esitettyjen kiellettyjen ja muiden sosiaali- ja terveyshallituksen kirjeessä tarkemmin yksilöitujen lääkkeellisten ja lääkkeenomaisten käyttötarkoitusten ilmoittamisen lopettamiseksi. Haastattelun muotoon puetussa artikkelissa valmisteen käyttäjä kertoi mm. Androgel -kapseleiden vaikuttaneen hänen yöuneensa rauhoittavasti. Lisäksi julkaisussa selostettiin tutkimusta, johon oli osallistunut 100 miestä, joilla oli vähentenyt seksuaalinen kyky tai vähentynyt lisääntymiskyky ja joiden seksuaalinen hyvinvointi parani Androgelin käytön jälkeen. Julkaisun mukaan tutkimuksissa todettiin lisäksi, että siittiöiden liikkuvuus parani ja siemennesteen muodostuminen lisääntyi. Toisessa tyytyväisen asiakkaan haastattelussa tämä oli mm. kehottanut tytärtään olemaan ottamatta mitään muuta kuin Poligelia, jos tällä on ongelmia vaihdevuosien tai kuukautisten yhteydessä.

Myös Luontaistuotealan mainonnan tarkastusvaliokunta tiedusteli 9.10.1992, rikkoiko yhtiö tässä julkaisussa esittämillään väitteillä KA:n kieltoa.

Lääkelakia (395/87) on 8.3.1993 muutettu (248/93) siten, että luvan lääkkeenomaisen käyttötarkoituksen ilmoittamiseen myöntää lääkelaitos (69 §). Lääkelaitos myös ratkaisee tarvittaessa, onko tuotetta pidettävä lääkkeenomaisena tuotteena (68 §). Lääkelaitoksen toimintaa säätelevä laki (35/93) ja asetus (132/93) ovat tulleet voimaan 1.3.1993.

Lääkelaitos on kirjeellään 9.9.1993 kiinnittänyt KA:n huomiota Elä ja nauti 4/93 -ilmaisjakelulehdessä julkaistuun Oy Baltic Import Ab:n sivutoiminimen Baltic Naturalin harjoittamaan markkinointiin ja pyytänyt KA:ta ryhtymään asian edellyttämiin toimiin. Lääkelaitoksen käsityksen mukaan lääkelaitoksen kirjeessä tarkemmin eritellyt väitteet ovat lääkkeenomaisia tai lääkkeellisiä käyttötarkoituksia. Niiden esittämiselle olisi tarvittu lääkelaitoksen lupa.

Markkinatuomioistuin on 4.4.1990 antamansa päätöksen 1990:17 perusteluissa todennut, että lääkkeiden myymiseen tarvitaan aina lääkintöhallituksen, nykyisin lääkelaitoksen, lupa. Lääkkeenomaisia tuotteita voidaan myydä, jos lääkelaitos on antanut luvan tuotteen käyttötarkoituksen ilmoittamiseen. Markkinatuomioistuimen kannanoton mukaan lääkkeenomaisten tuotteiden markkinointi edellyttää aina lääkelaitoksen lupaa, jos niille ilmoitetaan sairautta tai sen oireita parantava, lievittävä tai ehkäisevä vaikutus. Sen sijaan lupaa ei tarvita, jos markkinoinnissa viitataan ainoastaan esim. yleiseen hyvinvointiin tai terveyden edistämiseen. Markkinointi ilman lääkelain mukaista lupaa on myös KSL:n mukaan kuluttajien kannalta sopimatonta.

Lääkelaitoksen kirjeen mukaan Elä ja Nauti 4/93 -ilmaisjakelulehdessä on siinä markkinoidusta Androgel -erityisvalmisteesta esitetty väitteitä, jotka antavat sen vaikutelman, että Androgel-valmiste nostaa alentunutta potenssia. Lääkelaitos viittaa julkaisun sivulla 3 olleeseen kohtaan: "Tutkimus, johon osallistui 100 miestä, joilla oli vähentynyt seksuaalinen kyky tai vähentenyt lisääntymiskyky, osoitti, että lähes kaikilla seksuaalinen hyvinvointi parani Androgelin käytön jälkeen". Lääkelaitoksen käsityksen mukaan mainoksessa viitataan samaan I. Osmanagcin (1980) tutkimukseen, joka sosiaali- ja terveyshallituksen lääkeosaston lausunnon mukaan ei täytä tieteellisen tutkimuksen kriteereitä. Tähän lausuntoon on viitattu myös KA:n kieltomääräyksessä.

Lääkelaitos kiinnittää kirjeessään myös huomiota sivulla 3 esitettyihin Poligel erityisvalmisteen markkinointiväitteisiin: "Monet nuoret tytöt ovat saaneet Poligelistä lievennystä kuukautisvaivoihinsa ja keski-ikäisten naisten vaihdevuosien mukanaan tuomat vaivat ovat huomattavasti vähentyneet." Perinteisen mainoksen vieressä olevassa haastattelun muotoon puetussa mainoksessa kerrotaan vaihdevuosioireiden (yöhikoilu, masennus, kova väsymys) vähentyneen Poligel-valmisteen ansiosta.

Lääkelaitos on todennut käsityksenään, että ko. väitteet ovat lääkkeenomaisia tai lääkkeellisiä käyttötarkoituksia. Lääkkeenä saa lääkelain 91 §:n mukaan mainostaa tai markkinoida ainoastaan kyseisessä laissa tarkoitettuja lääkkeitä. Lääkevalmisteita saa myydä vain lääkelaitoksen luvalla. Tuotteelle saa esittää lääkkeenomaisen käyttötarkoituksen, mikäli lääkelaitos on antanut luvan tuotteen käyttötarkoituksen ilmoittamiselle. Yllä mainituille tuotteille ei ole myönnetty kyseisiä lupia. Lääkelain 68 §:n mukaan lääkelaitos ratkaisee tarvittaessa, onko tuotetta pidettävä lääkkeenomaisena tuotteena.

Oy Baltic Import Ab on edellä mainittujen valmisteiden markkinoinnissa jatkuvasti viitannut samoihin tutkimuksiin, eli Ljubljanan yliopiston kliinisen keskuksen Poligel -valmisteen testaukseen ja tri I. Osmanagicin Androgel -valmisteen tehoa koskeviin tutkimuksiin, joiden ei ole katsottu täyttävän tieteelliselle tutkimukselle asetettavia vaatimuksia. Tutkimustuloksia ei ole täydennetty eikä valvontaviranomaisille ole esitetty muutakaan näitä väitteitä tukevaa näyttöä.

Elä ja Nauti 4/93 -julkaisussa olleiden perinteisten mainosten lisäksi kiellettyjä lääkkeellisiä ja lääkkeenomaisia väitteitä on esitetty yksityishenkilöiden kertomusten muodossa. Hormonilääkityksestä kertomansa mukaan verenkiertohäiriöitä saanut Sirkka Vuorela kertoo päässeensä vaihdevuosien aiheuttamista ongelmista Poligelin avulla. Angina pectoriksesta ja sydämen rytmihäiriöistä kärsivä sotainvalidi Kalevi Puttonen taas kertoo elävänsä täyttä elämää Androgelin ansiosta. Myös toimitusjohtaja Sten Fallströmin omassa suoramarkkinointijulkaisussa markkinointisanoma välitetään tyytyväisten asiakkaiden kertomusten muodossa. Markkinatuomioistuin on aikaisemmassa ratkaisukäytännössään, mm. 1982:14 ja 1990:17, katsonut, että tyytyväisten asiakkaiden lausunnot ovat tosiasiaväitteisiin rinnastettavia arvostuksia ja että niitä ei voida pitää riittävänä selvityksenä väitetystä parantavasta vaikutuksesta.

Androgelin markkinoinnissa annetaan tutkimustuloksiin ja tyytyväisten asiakkaiden lausuntoihin vedoten ymmärtää, että Androgel tuo avun impotenssiin ja jopa lapsettomuuteen. Poligelin markkinoinnissa taas kerrotaan samoja keinoja käyttäen, että kuukautiskivut ja vaihdevuosien aiheuttama hikoilu, ahdistus, masennus ja kova väsymys ovat parannettavissa Poligelilla. Tämän vuoksi Androgelin ja Poligelin markkinointi on ollut lääkelain vastaisena kuluttajien kannalta sopimatonta. Markkinointi on ollut KSL:n 2 luvun 1 §:n vastaista ja siinä on rikottu KA:n määräämää kieltoa.

Valvontaviranomaisten puuttumisesta huolimatta Oy Baltic Import Ab:n markkinointi on jatkunut entisellään. Perinteisten mainosten lisäksi toimitusjohtaja Sten Fallström on esittänyt kiellettyjä markkinointiväittämiä lehtiartikkeleiden muodossa omassa suoramarkkinointijulkaisussaan "Sinulle, minulle, meille". Toimitusjohtaja Fallström on Oy Baltic Import Ab:n markkinointia suunnitteleva, toteuttava ja siitä myös vastaava henkilö. Jotta kiellolla saavutettaisiin toivottu teho, se on siten ulotettava koskemaan myös toimitusjohtaja Fallströmiä henkilökohtaisesti.

OY BALTIC IMPORT AB:N JA STEN FALLSTRÖMIN VASTINE

Oy Baltic Import Ab on kiistänyt rikkoneensa KA:n määräämää kieltoa. Yhtiö on katsonut, että KA:n määräämä kielto ei ole KSL:n mukainen. Vastaajat ovat kiistäneet markkinointinsa olleen KSL:n vastaista. Vastaajat ovat vaatineet KA:n hakemuksen hylkäämistä.

KA:n kielto 20.11.1991 on melkein kokonaisuudessaan väärä ja perusteeton. Yhtiö on noudattanut kieltoa siltä osin kuin kielto vastaa lakia ja oikeuskäytäntöä. KA on määrännyt kiellon KSL:n ja KA:sta annetun lain nojalla. Hallituksen esityksestä kuluttajansuojalainsäädännöksi (HE 8/1977 s. 65) on pääteltävissä, että markkinatuomioistuin voi tutkia sekä päätöksen (kiellon) lainmukaisuutta että uhkasakon suuruutta. Luonnollisesti markkinatuomioistuin voi samalla tutkia, tuleeko uhkasakkoa lainkaan tuomita maksettavaksi. Vastaajat eivät ole hyväksyneet KA:n kieltoa. Koska Sten Fallström oli kiellon antamisen aikaan lomalla, ehti määräaika kulua umpeen ja sen jälkeen oli jo myöhäistä reagoida. Vastaajayhtiö pyrki noudattamaan kieltoa kolmisen vuotta, kunnes kilpailijoiden mainontatapa osoitti sallitut rajat.

Ennakkotapaus esillä olevaa juttua ajatellen on markkinatuomioistuimen päätös 1990:17 (KA vastaan Selako Oy ym.), jossa markkinatuomioistuin joutui ottamaan kantaa siihen, mitkä ilmaisut olivat viittauksia lääkkeenomaiseen käyttötarkoitukseen tai sairauteen. Päätöksen perusteluissa markkinatuomioistuin totesi mm. seuraavaa: "Kuukautiskipuja ei yleensä voida pitää sairautena. Helocel ACE -valmisteen on näytetty lievittävän näitä kipuja. Markkinointi ei tältä osin ole ollut sopimatonta." Samoin ko. päätöksen perusteluissa todettiin: "Ilmoitettuja vaikutuksia, väsymyksen poistamista, näläntunteen alenemista ja potenssin kohoamista koskevaa vaikutusta ei voida pitää viittauksina sairauksiin, joten niiden ilmoittamiselle ei tarvita lääkelain mukaista lupaa." Markkinatuomioistuin on siten omassa aikaisemmassa ratkaisussaan tehnyt selvän rajanvedon. Nyt kysymyksessä olevien tuotteiden Androgel ja Poligel markkinointi ei siten kuulu lääkelain normiston piiriin laisinkaan.

Vastaajat ovat aikaisemmin viitanneet vain sellaisiin kliinisiin tutkimuksiin, joita luontaistuotealalla pidetään täysin riittävänä. Mikään normisto ei edellytä, että luontaistuotteiden osalta sovelletaan sitä menettelyä, joka lääkkeiden osalta on välttämätöntä. Markkinointiväitteiden mukaiset tutkimustulokset ovat Suomessakin yleisesti hyväksyttyjä. KA:n kiellon jälkeen vastaajat eivät ole käyttäneet nimitystä "kliininen".

Koko luontaistuoteala on ainakin markkinatuomioistuimen päätöksen 1990:17 jälkeen voinut perustellusti markkinoida kuukautiskipuihin, väsymyksen poistamiseen, näläntunteen alenemiseen ja potenssin kohoamiseen liittyviä tuotteita käyttämällä tähän tarkoitukseen soveliaita markkinointiväittämiä. Näin on käytännössä menetelty. Kaikkien alan tuotteiden markkinoinnissa sovelletaan aivan vastaavantyyppisiä markkinointiväittämiä. Koska KA ei ole katsonut näitä väittämiä virheellisiksi, eivät myöskään vastaajien väittämät voi olla virheellisiä.

Luontaistuotealan mainonnan tarkastusvaliokunta on tehnyt luettelon sellaisista markkinointiväittämistä, jotka on katsottu hyväksytyiksi vuonna 1993: Yleistä hyvinvointia ja terveyttä edistäviä käyttötarkoituksia, joihin ei puututtu 1993. Hyväksyttyjä ovat olleen mm. seuraavat mainosväittämät: "fyysisessä ja seksuaalisessa kunnossa hän kokee tunteneensa selvän muutoksen parempaan" (siitepölyvalmiste), "siitepölyllä on hormonaalisesti tasapainottava vaikutus" (erityisvalmiste), "suotuisa vaikutus hormonitasapainoon, kuukautiskipuihin, rasva-aineenvaihduntaan ja insuliinituotantoon" (GLA-valmiste), ja "erinomainen tukivalmiste hoidettaessa huonoa ruoansulatusta, heikkoutta, sukupuolista haluttomuutta tai heikentynyttä dieettienergiaa" (erityisvalmiste). Valiokunnan hyväksyntää on pidettävä kauppatapana, joka on lainmukainen.

Nyt kysymyksessä olevia tuotteita ei voida lääkelain määritelmien mukaan pitää lääkevalmisteina, koska käyttötarkoitus ei ole lääkkeellinen tai sairauteen viittaava. Koska markkinatuomioistuimen ratkaisun perusteella ja yleisen kauppatavan nojalla ei lääkkeenomaisia käyttötarkoituksia ole nyt kyseessä oleville tuotteille ilmoitettu, ei vastaajien menettely ole normien vastaista. Erityisvalmisteasetuksen (349/89) nojalla ei erityisvalmisteille ole rekisteröintipakkoa. Nyt kysymyksessä oleville tuotteille ei lääkelain säännösten perusteella edes voida rekisteröidä lääkkeenomaista käyttötarkoitusta, koska näille tuotteille ei ole olemassa sellaista käyttötarkoitusta, joka olisi lääkkeenomainen, kun indikaatiot eivät viittaa sairauteen. Erityisvalmisteiden markkinointiin, jossa vain puututaan fysiologisiin faktoihin, on siten sovellettava tavanomaisten kulutushyödykkeiden markkinointiin soveltuvia normeja.

Lehdissä ja mainoksissa on kerrottu vain sellaisista vaikutuksista, jotka on tavanomaisin tieteellisin menetelmin havaittu oikeiksi. Tutkimusmenetelmät ovat hyväksyttävissä, mikäli tutkijoilla on alan koulutus ja tutkimus on vapaa kaupallisista rasitteista. Lääkelaitos on virheellisesti edellyttänyt erityisvalmisteita koskevien tutkimusten osalta sellaisia vaatimuksia, jotka voidaan yhdistää vain lääkkeisiin.

Esitetyt esimerkit antavat osviittoja siitä, mitkä väitteet ovat lääkkeenomaisia ja vaativat siten rekisteröintiä, mitkä taas ovat sellaisia erityisvalmisteisiin liittyviä yleiseen hyvinvointiin tai ihmiskehon luonnolliseen toimintaan tai ikääntymiseen liittyviä tapahtumia, jotka eivät ole sairautta tai terveyden lääkkeenomaista ylläpitämistä. Luontaistuotealan tavanomainen markkinointi osoittaa siten selkeästi, että lääkkeenomainen käyttötarkoitus viittaa sairauksien parantamiseen kun taas luontaistuotteet keskittyvät lähinnä luonnonmukaisten vähemmän toivottujen oireiden poistamiseen luonnonmukaisin menetelmin.

Rajanveto sairauden ja ihmiskehoon liittyvien normaalitoimintojen välillä on tässä asiassa äärimmäisen tärkeää. Voidaan esim. kysyä, onko hilseily sairaus. On tietenkin olemassa sairaalloista hilseilyä ja psoriasista, ja niihin tepsivät valmisteet saattavat olla lääkkeenomaisia. Jos kysymyksessä on aivan tavallinen hilseily, saa shampoota tai tukantoihoainetta rauhassa mainostaa ilmoittamalla sen vähentävän hilseilyä tai pitävän hilseilyn kurissa. Lasten kasvukipu ei ole sen merkillisempi ilmiö kuin kuukautiskivut. Liikalihavuus tai liiallinen laihuus ovat harvoin sairaalloisia ilmiöitä, eivätkä niiden osalta fysiologisiin muutoksiin tähtäävät tuotteet ole lääkkeenomaisia, jollei käyttötarkoituksen yhteydessä viitata todellisiin sairauksiin. Anorexia ja bulimia ovat luonnollisesti asia erikseen.

Kaikkea luonnontuotteiden tai ihmisen luonnolliseen anatomiseen toimintaan liittyvää markkinointia ei voida kieltää vain sen takia, että virallinen lääketiede ei kaikkia positiivisia vaikutuksia hyväksy. On esim. ihmisiä, jotka uskovat luonnontuotteista saatujen vitamiinien olevan parempia kuin keinotekoiset valmisteet, vaikka hyväksytyn (=perinteisen) lääketieteellisen tutkimuksen mukaan keinotekoiset, kemiallisesti valmistetut vitamiinit ovat samanveroisia kuin luonnosta saadut. Akupunktuuriakaan ei pidetty minkäänarvoisena ennen kuin eräille laillistetuille lääkäreille annettiin lupa sen harjoittamiseen.

KA:n vaatimusta on tarkasteltava vain siinä valossa, onko kuluttajaa johdettu harhaan niillä markkinointiväittämillä, joita vastaajayhtiö on kiellon jälkeen käyttänyt. Markkinointiväitteiden oikeellisuutta arvosteltaessa on verrattava vastaajayhtiön markkinointia muiden kilpailijoiden vastaaviin markkinointiväittämiin, koska vain selkeät poikkeamat voivat olla kuluttajan kannalta harhaanjohtavia. Vastaajayhtiö on käyttänyt vain yleisesti tunnettuja ja hyväksyttyjä markkinointiväittämiä. Vastaajat eivät ole käyttäneet yksityishenkilöiden kertomuksia sillä tavoin kuin vastaajat markkinatuomioistuimen päätösten 1982:14 ja 1990:17 tarkoittamissa jutuissa. Vastaajat eivät ole puuttuneet kertomuksiin, vaan ne perustuvat näiden henkilöiden tosiasiallisiin kokemuksiin. Vastaajat eivät ole väitteiden oikeellisuuden osoitukseksi tukeutuneet vain näihin kertomuksiin, vaan näiden markkinointiväittämien oikeellisuus on yleisesti hyväksytty.

Oy Baltic Import Ab on vain pieni yhtiö kovassa seurassa, ja yhtiöllä ei ole muuta mahdollisuutta kuin noudattaa maantapaa. Koska luontaistuotealan mainonnan oma tarkastuselin on markkinoinnin hyväksynyt, on yhtiöllä ollut perusteltu syy menettelyynsä. KA:n kiellon jälkeen yhtö on poistanut ne väittämät, jotka viittaavat kliiniseen tutkimukseen. Muutoinkin vastaajayhtiön markkinointi on sisältänyt vain viittauksia yleiseen hyvinvointiin. Vuosien saatossa on seurattu muiden menettelyä, etenkin markkinointijohtajan, joka on lääkeyhtiön omistuksessa. Uhkasakon tuomitseminen maksettavaksi miltään osin on näissä olosuhteissa väärin. Näin suuri uhkasakko muuttaisi merkittävästi kilpailevien tukkureiden välistä tasapainoa. Uhkasakko on täysin epäsuhteessa vastaajayhtiön menettelyyn.

Lääkelaitoksen vastaus 9.9.1993 KA:lle ei vastaa lääkelaitoksen omaa aikaisempaa käsitystä mm. kuukautiskivuista, vaihdevuosiongelmista ja potenssista. Lääkelaitos on päätöksentekohierarkiassa toissijaisessa asemassa markkinatuomioistuimeen nähden. Lääkelaitoksen kannanotto 9.9.1993 on myös vallitsevan ja voimassaolevan oikeuskäytännön vastainen. Koska korkein oikeus on sidottu omiin prejudikaatteihinsa ja oikeuskäytäntöä voidaan muuttaa vain lainsäädännön perusteella, voi markkinatuomioistuin muuttaa omia perusperiaatteitaan vain lainmuutoksen kautta, koska markkinatuomioistuimen päätöksestä ei voi valittaa. Uusi lääkelaki ei ole tuonut mukanaan mitään sellaista muutosta, joka olisi tässä jutussa asiaan vaikuttava.

Vastaajayhtiö ei ole saanut ko. tuotteiden myynnistä mitään taloudellista etua. Vuonna 1992 (jolta on viimeksi vahvistettu tilinpäätös) on voitto ennen varauksia ja veroja ollut 84.204,19 markkaa, ja välittömät verot olivat siitä 35.076 markkaa. Näistä tuotteista ei ole tullut yhtiölle mitään voittoa. Vaikka yhtiö ei pysty arvioimaan myynnin kokonaismääriä, ei liikevaihto muutoinkaan näiden tuotteiden osalta ole merkittävä. Yhtiön kokoon, olosuhteisiin ja markkinointitipaan nähden on uhkasakon tuomitseminen täysin kohtuutonta ja joka tapauksessa määrällisesti liiallinen.

TODISTELU

Markkinatuomioistuimessa on kuultu vastaajien nimeäminä todistajina gynekologi Anu Anna-Liisa Wacklinia ja koulutuspäällikkö Pia Helena Rautiota. Todistajat ovat kertoneet mm. seuraavaa.

Rautio: Todistaja on Luontaistuotealan Keskusliitto ry:n palveluksessa. Liiton toimintaan kuuluu mm. järjestää luontaistuotekauppiaille koulutusta, joka koostuu ihmisen fysiologiasta, ravinto-opista, ruokavalio-opista ym. Koulutuksessa kerrotaan mm. raaka-aineista ja niiden vaikutuksista. Kursseihin kuuluu myös mainonnan sääntöjen opetusta. Luennoimassa kursseilla on aina joku lääkelaitoksen edustaja, jonka luennon aiheena on lääkkeellinen markkinointi ja lääkkeenomaiset tuotteet ja rohdosvalmisteet. Alalla on lähdetty siitä, että kun kysymyksessä on valmiste, jolla on piristävä ja yleiskuntoa kohentava vaikutus, sen markkinoinnissa ei tarvita lääkkeellisiä indikaatioita. Alan yleinen käsitys on, että kuukautiskivut, vaihdevuosiongelmat ja alentunut potenssi eivät ole normaalitapauksissa sairautta.

MARKKINATUOMIOISTUIMEN RATKAISUN PERUSTELUT

KA on 20.11.1991 määrännyt Oy Baltic Import Ab:lle seuraavan markkinointikiellon:

"Olette aputoiminimellänne Baltic Natural markkinoineet Poligel- ja Androgel -nimisiä siitepölyvalmisteita. Tässä markkinoinnissa olette esittäneet tyytyväisten asiakkaiden kirjeiden muodossa väitteitä näiden tuotteiden vaikutuksista. Olette myös käyttäneet ilmoituksissa näiden väitteiden yhteydessä lausetta "Kliiniset tutkimukset todistavat...". Koska kuluttajansuojalain markkinointisäännösten mukaan markkinoijan tulee vaadittaessa pystyä näyttämään toteen markkinoinnissa esitetyt tosiasiaväitteet Teitä kehotettiin toimittamaan kuluttajaasiamiehen toimistoon ne kliiniset tutkimukset, joihin väitteenne Poligelin ja Androgelin vaikutuksista perustuu.

Vaikka olettekin antaneet markkinoinnissanne ymmärtää, että asiakkaiden käyttökokemusten ohella esittämienne väitteiden tueksi on olemassa myös tutkimustuloksia, on syytä kuitenkin aluksi todeta se, että kuluttajansuojalain perusteella muotoutuneessa ratkaisukäytännössä markkinoinnissa käytetyt tyytyväisten asiakkaiden lausunnoissa esitetyt väitteet tuotteiden tehosta rinnastetaan tosiasiaväitteisiin. Markkinoijalta edellytetään siten näyttöä siitä, että kyseisellä tuotteella on yleensä sama vaikutus muihinkin kuluttajiin kuin markkinoinnissa esiintyneeseen henkilöön. Markkinoijan on toisin sanoen pystyttävä osoittamaan syy-yhteys markkinoitavan tuotteen ja kerrotun vaikutuksen välillä.

Edellä olevan periaatteen on markkinatuomioistuin viimeksi vahvistanut 4.4.1990 antamassaan ratkaisussa 1990:17, jossa vastaajana oli mm. Selako Oy. Markkinatuomioistuin viittaa tämän ratkaisunsa perusteluissa 30.8.1982 antamansa ratkaisun 1982:14 perusteluihin, joissa kenkiin asetettavia lämpölevyjä koskien todettiin seuraavaa: " Levyjä käyttäneiden yksityishenkilöiden lausuntoja, joiden mukaan he ovat saaneet apua erilaisiin vaivoihinsa ei sinänsä ole syytä asettaa epäilyksenalaisiksi. Kun lausuntojen antajien tuntemuksiin voi kuitenkin olla useita muitakin syitä kuin levyjen käyttämisen vaikutus, ei näitä lausuntoja, jotka markkinatuomioistuin katsoo tosiasiaväitteisiin rinnastettaviksi arvostuksiksi, voida pitää riittävänä selvityksenä väitetystä parantavasta vaikutuksesta."

Markkinatuomioistuin piti myös vuoden 1990 ratkaisussaan yksityishenkilön kertomuksen esittämistä markkinoinnissa harhaanjohtavana, kun markkinoija ei pystynyt pätevästi näyttämään tuotteella oleva väitettyä parantavaa vaikutusta muihinkin henkilöihin.

Väitteidenne tueksi kuluttaja-asiamiehelle esittämänne tutkimusaineisto lähetettiin asiantuntijaviranomaisen, sosiaali- ja terveyshallituksen arvioitavaksi. Sosiaali- ja terveyshallitukselta pyydettiin lausuntoa mm. siitä, voidaanko näiden tutkimusten katsoa pätevästi osoittavan markkinoinnissa esitetyt väitteet todenmukaisiksi sekä siitä, onko markkinoinnissanne esitetty väittämiä, joiden käyttämiseen tulisi olla sosiaalija terveyshallituksen lupa.

Lääkelain 3 §:n 1 momentin mukaan lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tahi sen oireita ihmisessä taikka eläimessä. Lain 6 §:n mukaan hallituksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä. Lääkevalmistetta saa myydä tai muutoin luovuttaa väestölle vain sosiaali- ja terveyshallituksen luvalla. (21 §). Saman lain 68 §:n 3 momentin mukaan taas mm. elintarvike, jolle valmistaja tai maahantuoja ilmoittaa lääkkeenomaisen käyttötarkoituksen, on lääkkeenomainen tuote. Lääkkeenomaisia tuotteita voidaan myydä väestölle vain, jos sosiaali- ja terveyshallitus on antanut luvan tuotteen käyttötarkoituksen ilmoittamiseen. (69 §). Säädöksen 68 §:n 4 momentin mukaan sosiaali- ja terveyshallitus ratkaisee tarvittaessa, onko tuotetta pidettävä lääkkeenomaisena tuotteena.

Sosiaali- ja tervyshallitus toteaa markkinoinnistanne antamassaan lausunnossa mm. seuraavaa:

"Impotenssi, kuukautiskivut ja vaihdevuosioireet ovat lääkkeellisiä käyttötarkoituksia. Valmisteet, joilla voidaan parantaa impotenssi, lievittää kuukautiskipuja ja vaihdevuosioireita, ovat lääkkeitä. Lääkevalmisteita saa myydä vain sosiaali- ja terveyshallituksen luvalla. Seuraavat kirjeissä esiintyvät lauseet viittaavat edellä mainittuihin lääkkeellisiin käyttötarkoituksiin: "alentunut potenssi on noussut" "seksuaalinen kyvykkyyteni on selvästi parantunut" "kuukautiskipuja on tuskin lainkaan"." "ei ole mitään vaihdevuosivaivoja"

Sosiaali- ja terveyshallitus katsoo siis, että edellä mainittujen käyttötarkoitusten ja väittämien käyttöön markkinoinnissa olisi oltava sosiaali- ja terveyshallituksen lupa. Kuten jo edellä on todettu, kuuluu ratkaisuvalta luvan tarpeellisuudesta lääkelain mukaan nimenomaan sosiaali- ja terveyshallitukselle.

Kuluttajiin kohdistuva markkinointimenettely, joka on lääkelain säännösten vastaista, on samalla myös kuluttajansuojalain vastaista. Koska Teillä ei ole ollut lupaa edellä mainittujen lääkkeellisten väittämien käyttöön markkinoinnissa, on markkinointinne ollut tältä osin kuluttajansuojalain 2 luvun 1 §:n nojalla kuluttajien kannalta sopimatonta.

Lausuntonaan siitä, voidaanko esittämienne tutkimusten katsoa pätevästi osoittavan markkinoinnissanne käyttämänne väitteet tuotteiden vaikutuksista todenmukaisiksi sosiaali- ja terveyshallitus toteaa seuraavaa:

Tutkimus T. Medlev (1990): "Tutkimuksella ei ole mitään tieteellistä arvoa: potilasmääriä ei ilmoiteta, esitettyjen tulosten tilastollista käsittelyä ei esitetä."

Tutkimukset I. Osmanagic (1980) ja I. Osmanagic (1982): "Tutkimuksilla ei ole mitään tieteellistä arvoa: placebokontrollit puuttuvat, esitettyjen tulosten tilastollisia käsittelyjä ei esitetä."

Näin ollen on katsottava, ettette ole pystyneet pätevästi osoittamaan markkinoimillanne tuotteilla olevan väittämiänne vaikutuksia. Tämän vuoksi on tällaisia väitteitä sisältävien yksityishenkilöiden kertomusten ja lauseen "kliiniset tutkimukset todistavat..." käyttämistä markkinoinnissa pidettävä kuluttajansuojalain 2 luvun 2 §:ssä tarkoitetulla tavalla harhaanjohtavana.

Edellä olevaan perustuen määrään seuraavan

K I E L L O N

Kiellän Oy Baltic Import Ab:tä luontaistuotteita kuluttajille markkinoidessaan 1) käyttämästä sellaisia väitteitä, sanontoja tai viittauksia, jotka antavat sen vaikutelman, a) että Androgel -niminen valmiste nostaa alentunutta potenssia, b) että Poligel -niminen valmiste poistaa kuukautiskivut ja vaihdevuosivaivat, c) muuten ilmoittamasta tuotteille yksityishenkilöiden kertomusten muodossa tai muulla tavalla lääkkeellistä tai lääkkeenomaista käyttötarkoitusta, jollei sosiaali- ja terveyshallitus ole myöntänyt markkinoinnissa ilmoitetulle käyttötarkoitukselle lääkelain säännösten mukaista lupaa ja 2) käyttämästä lausetta "kliiniset tutkimukset todistavat" tai vastaavaa ilmaisua, jolla annetaan vaikutelma, että tuotteen tehosta on olemassa luotettavaa tieteellistä tutkimustietoa, jos tutkimukset eivät täytä tieteellisen tutkimuksen kriteereitä.

Kieltoa on noudatettava seitsemänkymmenenviidentuhannen (75 000) markan sakon uhalla.

Kielto perustuu kuluttajansuojalain 2 luvun 1, 2 ja 7 §:ien sekä kuluttaja-asiamiehestä annetun lain 7 ja 10 §:ien säännöksiin.

Kielto raukeaa, jos Oy Baltic Import Oy kymmenen päivän kuluessa tästä päätöksestä tiedon saatuaan kirjallisesti tai kuluttaja-asiamiehen toimistossa suullisesti ilmoittaa vastustavansa kiellon määräämistä."

Kielto on annettu Oy Baltic Import Ab:lle tiedoksi 29.11.1991. Yhtiö ei ole vastustanut kiellon määräämistä. Kielto on kuluttaja-asiamiehestä annetun lain 7 §:n nojalla tullut voimaan ja yhtiö on ollut velvollinen noudattamaan sitä.

KA:n kiellon voimaantulon jälkeen Oy Baltic Import Ab on markkinoinut Androgel - ja Poligel -valmisteita mm. "Elä ja Nauti" suoramarkkinointijulkaisun numeroissa 3/92 ja 4/93 sekä julkaisussa "Sinulle Minulle Meille" syyskuu 1992.

Markkinatuomioistuin katsoo, että Androgelin osalta em. markkinoinnissa esitetyt lausumat vähentyneestä seksuaalikyvystä ja miesten potenssin kunnostamisesta viittaavat myös impotenssiin ja antavat kuvan, että valmiste tällaisissakin sairaudesta aiheutuneissa ja lääkitystä vaativissa tapauksissa auttaa nostamaan potenssia. Lisäksi maininnat vähentyneestä lisääntymiskyvystä, siittiöiden liikkumisen paranemisesta ja siemennesteen muodostumisen lisääntymisestä viittaavat sairauteen tai sen oireeseen. Poligelin osalta markkinointi antaa vaikutelman, että valmisteesta on apua kuukautisten ja vaihdevuosien yhteydessä esiintyvien kipujen ja muunlaisten pahojenkin ja normaalielämästä suoriutumista vaikeuttavien oireiden poistamisessa tai lieventämisessä. Kysymys on siten lääkitystä ja lääkärin apua vaativista sairaalloisista oireista. Markkinatuomioistuin kiinnittää huomiota myös siihen, että lääkelaitos on katsonut ao. lausumilla esitetyn lääkkeellisiä tai lääkkeenomaisia käyttötarkoituksia.

Markkinatuomioistuin katsoo, että em. markkinoinnissa on annettu vaikutelma, että Androgel nostaa alentunutta potenssia ja parantaa alentunutta lisääntymiskykyä, jotka johtuvat sairaudesta, sekä että Poligel parantaa tai lievittää kuukautiskipuja ja vaihdevuosien yhteydessä esiintyviä sairauksiakin. Markkinoinnissa on näin ilmoitettu po. valmisteille lääkkeellinen tai lääkkeenomainen käyttötarkoitus ilman lääkelain mukaista lupaa. Tämä käyttötarkoitus on esitetty mm. yksityishenkilöiden kertomuksissa. Markkinointi on ollut kuluttajien kannalta sopimatonta.

Androgelin ja Poligelin mainoksissa on viitattu niiden vaikutuksen osalta samoihin tutkimuksiin kuin siinä markkinoinnissa, joka oli KA:n määräämän kiellon perusteena. Tältä osin on muutoksena vain se, että on luovuttu käyttämästä sanoja "kliiniset tutkimukset todistavat". Tutkimuksiin on kuitenkin viitattu siten, että niistä saa kuvan, jonka mukaan valmisteiden tehosta olisi olemassa luotettavaa tieteellistä tutkimustietoa. Po. tutkimukset eivät kuitenkaan täytä vaadittavia tieteellisen tutkimuksen kriteerejä. Markkinointi on ollut harhaanjohtavaa.

Markkinatuomioistuin katsoo, että yhtiö on markkinoinnissa jättänyt noudattamatta KA:n määräämää kieltoa ja menetellyt KSL:n 2 luvun 1 ja 2 §:n vastaisesti. Yhtiö on kiellon antamisen jälkeen osittain muuttanut markkinointiaan. Yhtiön taloudelliset voimavarat ovat pienehköt. Näillä perusteilla uhkasakko on tuomittava asetettua pienempänä.

Edellä mainittu markkinointi on suoritettu Oy Baltic Import Ab:n lukuun. Sten Fallström on yhtiön toimitusjohtaja. Markkinatuomioistuin katsoo, että ei ole esitetty erityisiä syitä, joiden vuoksi Oy Baltic Import Ab:lle määrättävä kielto tulisi kohdistaa toimitusjohtaja Fallströmiin henkilökohtaisesti.

MARKKINATUOMIOISTUIMEN RATKAISU

Markkinatuomioistuin harkitsee oikeaksi tuomita KA:n päätöksessä 20.11.1991 Oy Baltic Import Ab:lle asetetun uhkasakon maksettavaksi kolmenkymmenentuhannen (30 000) markan määräisenä.

Markkinatuomioistuin harkitsee lisäksi KSL:n 2 luvun 1, 2 ja 7 §:n nojalla oikeaksi kieltää Oy Baltic Import Ab:tä sadantuhannen (100 000) markan sakon uhalla luontaistuotteiden markkinoinnissa

1. käyttämästä sellaisia väitteitä, sanontoja tai viittauksia, jotka antavat sen vaikutelman,

a) että Androgel -niminen valmiste nostaa alentunutta potenssia,

b) Poligel -niminen valmiste poistaa kuukautiskivut ja vaihdevuosivaivat, tai

2. muuten ilmoittamasta tuotteille yksityishenkilöiden kertomusten muodossa tai muulla tavalla lääkkeellistä tai lääkkeenomaista käyttötarkoitusta, jollei lääkelaitos ole myöntänyt markkinoinnissa ilmoitetulle käyttötarkoitukselle lääkelain säännösten mukaista lupaa, ja

3. käyttämästä ilmaisua, jolla annetaan vaikutelma, että tuotteen tehosta on olemassa luotettavaa tieteellistä tutkimustietoa, jos tutkimukset eivät täytä tieteellisen tutkimuksen kriteereitä.

Kieltoja on noudatettava heti.

Asiassa esitetyt vaatimukset hylätään enemmälti.

Ratkaisemiseen osallistuneet jäsenet: Kurri, Järvelä, Tala, Aaltonen, Henriksson, Luukko, Maijala, Neimala ja Ollikainen

Valitusosoitus

---

[SV]

KO mot Oy Baltic Import Ab (bolaget) och verkställande direktör Sten Fallström. KO hade meddelat bolaget förbud att vid marknadsföring av några hälsokostpreparat använda uttryck, som syftade på användningsändamål som för läkemedel eller preparat av läkemedelstyp, såvida bolaget inte hade det i läkemedelslagen föreskrivna tillståndet. Förbudet hade förstärkts med ett vite på 75 000 mark. Efter det att förbudet meddelats hade bolagets marknadsföring fortsatt näranog oförändrad. Bolaget ansågs ha brutit mot det av KO meddelade förbudet. Eftersom bolagets ekonomiska resurser var ringa och då bolaget efter det att förbudet meddelats hade delvis ändrat på sin marknadsföring, utdömdes vitet att betalas med lägre belopp än det utsatta.

Bolaget hade i sin marknadsföring givit intryck av att ett preparat höjde nedsatt potens och botar nedsatt fortplantningsförmåga samt att ett annat preparat botar eller lindrar menstruationssmärtot och sjukdomar, som visar sig vid klimakteriet. I reklam hade det således för ifrågavarande preparat angivits medicinskt eller läkemedelsliknande användningsändamål utan tillstånd enligt läkemedelslagen. I marknadsföringen hade det också hänvisats till undersökningar, utan att det för preparatens del skulle finnas pålitliga vetenskapliga forskningsrapporter. Marknadsföringen hade varit vilseledande och otillbörlig. Förbudet riktades emellertid inte mot Fallström personligen.

KSL_2_kap. 1_§ och 2_§