Supreme Administrative Court dismisses appeal; supplement containing plant sterols is not a drug under Finnish Act on Medicines.

Ravintolisävalmiste, joka sisälsi veren kohonnutta kolesterolipitoisuutta alentavia kasvistanoleja ja -steroleja, ei käyttötarkoituksensa tai vaikutuksensa perusteella eikä markkinointiinkaan liittyvillä perusteilla täyttänyt lääkkeen määritelmää. Valmistetta ei sen vuoksi tullut luokitella lääkkeeksi.

Lääkelaki 3 ja 6 §

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 2001/83/EY 1 artikla 2 kohta

Kort referat på svenska

Asian aikaisempi käsittely

Lääkelaitos

on päätöksessään 20.12.2004 katsonut, että Cholexit-valmistetta on pidettävä lääkelain 3 §:n tarkoittamana lääkkeenä esitetyn koostumuksen ja käyttötarkoituksen perusteella.

Valmiste on esitetyn koostumuksen mukaan kasvistanolia ja -steroleja sisältävä tabletti, joka sisältää Reducol-valmistetta. Reducol on patentoitu kasvistanoli- ja kasvisterolivalmiste ja esitettyjen tietojen perusteella se sisältää 68 prosenttia sitosterolia, 17 prosenttia sitostanolia, 6 prosenttia kampesterolia, 2 prosenttia kampestanolia sekä muita kasvisteroleita. Annostusohjeen mukaan suositeltava annos on 2 tablettia 2 kertaa päivässä (1800 mg Reducolia). Valmistetta myydään ravintolisänä. Markkinoinnin mukaan Cholexit on tehokas ja helppo tapa alentaa kolesterolia. Cholexit auttaa alentamaan kolesterolia myös niissä tapauksissa, joissa kolesterolilääkkeet eivät sovi käytettäviksi raskauden, imetyksen, maksasairauden tai jonkin muun syyn takia. Esitteen mukaan valmiste on tarkoitettu henkilöille, joilla on kohonnut seerumin kolesterolitaso ja joilla pelkkä ruokavalion muutos ei riitä alentamaan kolesterolia riittävästi.

Päätöksen perustelujen mukaan A Oy:n esittämä valmisteen käyttötarkoitus on lääkkeellinen. Lääkkeiksi voidaan katsoa myös lääkeluettelosta annetun päätöksen liitteen 1 aineisiin lääkkeellisessä mielessä rinnastettavat, lääkelain 3 §:n mukaisesti käytettävät aineet. Cholexit-valmistetta markkinoidaan kolesterolin alentamiseen eli sitä käytetään lääkelain 3 §:n mukaisena aineena.

Yhtiö

on valittanut Lääkelaitoksen päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen ja, sikäli kuin nyt on kysymys, vaatinut päätöksen kumoamista ja Lääkelaitoksen velvoittamista korvaamaan yhtiön oikeudenkäyntikulut laillisine viivästyskorkoineen.

Lääkelaitos

on antanut valituksen johdosta lausunnon ja

yhtiö

vastaselityksen.

Helsingin hallinto-oikeus

on päätöksellään 1.2.2005 nro 05/0072/3 hylännyt yhtiön valituksenalaisen päätöksen täytäntöönpanon keskeyttämistä koskevan vaatimuksen, koska päätös ei ole täytäntöönpantavissa ennen kuin se on saanut lainvoiman.

Helsingin hallinto-oikeuden ratkaisu

Hallinto-oikeus

on valituksenalaisella päätöksellään, sikäli kuin nyt on kysymys, hylännyt yhtiön valituksen ja oikeudenkäyntikuluja koskevan vaatimuksen.

Hallinto-oikeus on perustellut päätöstään tältä osin seuraavasti:

Valmisteiden luokittelua koskevat kansalliset ja yhteisöoikeuden säännökset

Lääke

Lääkelain 3 §:n 1 momentin mukaan lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tahi sen oireita ihmisessä taikka eläimessä. Lääkelain 3 §:n 2 (1046/1993) momentin mukaan lääkkeeksi katsotaan myös ihmisen tai eläimen terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä 1 momentissa tarkoitettu valmiste tai aine.

Lääkelain 6 §:n mukaan Lääkelaitoksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä. Lääkelain 1046/1993 muutoksella on pantu täytäntöön lääkevalmisteita koskeva neuvoston direktiivi 65/65/ETY, joka on kumottu Euroopan parlamentin ja neuvoston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä antamalla direktiivillä 2001/83/EY.

Direktiivin 2001/83/EY:n lääkkeen määritelmää koskevat säännökset vastaavat direktiivin 65/65/ETY:n vastaavia säännöksiä.

Ravintolisä

Kauppa- ja teollisuusministeriön ravintolisistä antaman asetuksen 2 §:n 1 kohdan mukaan ravintolisällä tarkoitetaan puristeena, kapselina, pastillina, tablettina, pillerinä, jauheena, uutteena, nesteenä tai muussa vastaavassa annosmuodossa myytävää valmiiksi pakattua valmistetta, jota nautitaan pieninä mitta-annoksina ja josta saatavalla energiamäärällä ei ole merkitystä ruokavalion kannalta. Ravintolisän tarkoitus on sille ominaisten ravintoaineiden tai muiden aineiden vuoksi täydentää ruokavaliota tai muulla tavalla vaikuttaa ihmisen ravitsemuksellisiin tai fysiologisiin toimintoihin. Saman pykälän mukaan ravintolisällä ei tarkoiteta valmistetta, joka lääkelain (395/1987) nojalla luokitellaan lääkkeeksi. Mainitulla asetuksella on pantu täytäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston ravintolisistä antama direktiivi 2002/46/EY.

Yhteisön lainsäädäntöön ei Lääkelaitoksen tehdessä päätöksen sisältynyt erityisesti kasvistanolin tai -sterolin osalta yhdenmukaistavia säännöksiä, jotka olisivat koskeneet mainittujen valmisteiden luokittelua joko lääkkeiksi tai elintarvikkeiksi.

Yhteisön oikeuskäytäntö

Tuomion kohdassa 65 todetaan, että kansanterveyteen kohdistuvan vaaran olemassaolo on ainoastaan yksi tuotteen ominaispiirteistä, jotka toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on otettava huomioon. On ilmeistä, että tuotteella, josta ei ole todellista vaaraa terveydelle, voi kuitenkin olla vaikutusta elimistön toimintaan. Voidakseen luokitella tietyn tuotteen direktiivin 1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuksi lääkkeeksi kyseisten viranomaisten on varmistauduttava siitä, että kyseinen tuote on tarkoitettu elintoimintojen palauttamiseksi, muuttamiseksi tai korjaamiseksi ja että sillä voi näin ollen olla vaikutusta yleiseen terveydentilaan.

Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on 9.6.2005 tapauksessa yhdistetyt asiat C-211/03, C-299/03 ja C-316/03- C-318/03 todennut, että sekä elintarvikkeen että lääkkeen tunnusmerkistön täyttävään tuotteeseen sovelletaan ainoastaan yhteisön oikeuden lääkkeitä koskevia erityissäännöksiä.

Asian arviointi ja johtopäätökset

Lääkelaitos on lääkelain 6 §:n perusteella tekemällään päätöksellä luokitellut Cholexit -nimisen valmisteen A Oy:n siitä esittämän koostumuksen ja käyttötarkoituksen perusteella lääkelain 3 §:ssä tarkoitetuksi lääkkeeksi.

Yhtiö katsoo, että Lääkelaitos ei ole varannut sille tilaisuutta tulla kuulluksi asiakirjasta, jolla lääkkeeksi luokittelua koskeva asia on tullut vireille Elintarvikevirastossa ja sittemmin Lääkelaitoksessa. Yhtiön mukaan päätös on yhteisön lainsäädännön ja oikeuskäytännön vastainen. Yhtiön mukaan valituksenalaista päätöstä ei ole perusteltu hallintolain edellyttämällä tavalla.

Asiakirjoista ilmenee, että asiakirja, jolla asia on tullut vireille, on kaksisivuinen faksi, joka käsittää Cholexit -tuotteen mainoksen ja joka faksin tunnistetietojen mukaan on lähetetty B:stä. Asiakirjoissa on A Oy/toimitusjohtajan sähköpostiviesti, jossa asiakirjan sanotaan olevan kopio 26.3.2004 MediUutisissa A Oy:n julkaisemasta Cholexit-mainoksesta. Asiakirja siten on sellainen, joka on ollut yhtiön tiedossa.

Lääkelaitoksen päätös ei ole yhteisön yrityksiin sovellettavien kilpailusääntöjä sisältävien EY:n perustamissopimuksen 85 ja 86 artikloiden vastainen.

Kasvistanoleita ja -steroleita käytetään niiden farmakologisten ominaisuuksien perusteella kohonneen kolesterolin alentamiseen. Tuotetta on asiakirjojen mukaan keväästä 2004 markkinoitu siten, että tuote auttaa alentamaan kolesterolia myös niissä tapauksissa, joissa kolesterolilääkkeet eivät sovi käytettäväksi raskauden, imetyksen, maksasairauden tai jonkin muun syyn vuoksi ja siten, että Cholexit-tablettien käyttö on suositeltavaa myös kolesterolilääkityksen rinnalla. Tuotteen vuorokausiannos sisältää vaikuttavaa ainetta määrän, jolla on osoitettavissa oleva terapeuttinen vaikutus. Yhtiön markkinoiman tuotteen käyttötarkoitusta, käyttötapaa ja tehtävää on pidettävä elintoimintojen palauttamisena, korjaamisena ja muuttamisena. Kun otetaan huomioon se, että tuotetta luovutetaan apteekista, sen muoto on tabletti ja sitä markkinoidaan kolesterolilääkkeiden vaihtoehtolääkityksenä, tuotetta on katsottava käytettävän lääkelain 3 §:n mukaisena aineena.

Koska tuotteen on katsottava olevan lääke lääkelain 3 §:n tarkoittamalla tavalla ja kuuluvan siten direktiivin 200l/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa olevan lääkkeen määritelmän alaan, vaatimusta markkinoille saattamista koskevan myyntiluvan hankkimisesta ei voida pitää EY:n perustamissopimuksen 28 artiklassa kiellettynä jäsenvaltioiden välisen kaupan rajoittamisena.

Lääkelaitoksen päätös sisältää päätöksen perusteena olevat tosiseikat sekä sovelletut oikeusohjeet. Lääkelaitoksen päätös ei ole hallintolain 45 §:n vastainen.

Yhdenvertaisuusperiaatteen sisältö on se, että samanlaisia tapauksia on kohdeltava samalla tavalla. Lainsäädäntöön perustuva ero elintarvikkeiden, tässä tapauksessa ravintorasvojen ja lääkkeiden välillä ei kuulu periaatteen soveltamisalaan. Hallinto-oikeudelle ei ole myöskään toimitettu muiden vastaavien tuotteiden osalta tuotteen luokittelua koskevaa ratkaisua.

Lääkelaitoksen päätöstä ei ole syytä muuttaa.

Asian näin päättyessä ei ole kohtuutonta, että yhtiö pitää oikeudenkäyntikulut vahinkonaan.

Hallinto-oikeus on todennut sovellettuina oikeusohjeina perusteluissa mainittujen lisäksi Lääkelaitoksen lääkeluettelosta antaman päätöksen 1 §:n, Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 28 artiklan, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/46/EY ravintolisiä koskevan lainsäädännön lähentämisestä ja hallintolainkäyttölain 74 § 1 momentin.

Käsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa

Yhtiö on valituksessaan vaatinut, että korkein hallinto-oikeus kumoaa Lääkelaitoksen ja hallinto-oikeuden päätökset, koska Cholexit-tuotetta ei voida pitää lääkelaissa tarkoitettuna lääkkeenä. Vaihtoehtoisesti on vaadittu asian palauttamista Lääkelaitokselle uudelleen käsiteltäväksi sen selvittämiseksi, onko Cholexit-tuote luokiteltava lääkkeeksi sen kaikki ominaispiirteet huomioon ottaen tai onko Cholexit-tuote luokiteltava lääkkeeksi kuluttajan tai kansanterveyden suojelun varmistamiseksi ja, jos näin olisi, olisivatko keinot oikeassa suhteessa tavoitettuun päämäärään siten, ettei kuluttajan tai kansanterveyden suojelun varmistamista voida saavuttaa yhteisön sisäistä kauppaa vähemmän rajoittavilla toimenpiteillä. Yhtiö on lisäksi vaatinut, että Lääkelaitos velvoitetaan korvaamaan sen oikeudenkäyntikulut 12 070 euroa laillisine viivästyskorkoineen.

Yhtiö on lausunut, että Lääkelaitos ei ole ottanut päätöksessään huomioon lääkelain 3 §:n 2 momentin tarkoitusta, jonka mukaan epäselvissä tilanteissa valmiste on luokiteltava vain lähtökohtaisesti lääkkeeksi. Jos toisenlaiseen tulkintaan on olemassa erityisiä syitä, näin ei olisi kuitenkaan meneteltävä. Yhtiö katsoo, että lääkelain 3 §:ssä tarkoitetulla tavalla tapauksessa olisi ollut toisenlaiseen tulkintaan useita syitä. Cholexit-tuote on ravintolisä, kuten muut sekä Suomen että muiden EU:n jäsenvaltioiden markkinoilla olevat esimerkiksi B:n Benecol-kapseli ja muut kasvistanoleja ja -steroleita sisältävät rasva-, maito- ja jogurttituotteet.

Cholexit-tuotteen ei voida katsoa olevan Lääkelaitoksen tai hallinto-oikeuden esittämin perustein yhteisön lainsäädännön tai sen oikeuskäytännön mukaan lääke, koska Lääkelaitos ja hallinto-oikeus eivät ole arvioineet kaikkia Cholexit-tuotteen ominaisuuksia, joiden nojalla tuote voidaan Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan katsoa kuuluvan lääkedirektiivin soveltamisalaan. Cholexit-tuotteen luokittelua koskevat päätökset perustuvat lisäksi puutteelliseen ja osittain virheellisiin Cholexit-tuotteen ominaisuuksien arviointiin.

Lääkelaitoksen ja hallinto-oikeuden päätökset ovat yhdenvertaisuusperiaatteen vastaisia, koska niissä ei ole noudatettu tasapuolisen kohtelun ja johdonmukaisen menettelyn vaatimusta. Cholexit-tuote vastaa ominaisuuksiltaan markkinoilla olevia muita ravintolisinä tai elintarvikkeina pidettäviä kasvistanoli- ja -sterolituotteita, joista on toimitettu elintarvikevirastolle, Lääkelaitokselle ja hallinto-oikeudelle kattavat selvitykset. Cholexit-tuotetta ei olisi tullut luokitella lääkkeeksi, koska sekä Suomessa että muissa jäsenvaltioissa vastaavat kasvistanoli- ja -sterolituotteet ovat ravintolisiä tai Komission päätöksen nojalla uuselintarvikkeita.

Cholexit-tuotetta ja ominaisuuksiltaan vastaavia kasvistanoleja- ja steroleja sisältäviä ravintolisiä ja elintarvikkeita myydään useissa jäsenmaissa ilman, että näitä on luokiteltu lääkkeeksi. Näin ollen Lääkelaitoksen ja hallinto-oikeuden olisi tullut ottaa huomioon, että päätös vastaa EY:n perustamissopimuksen 28 artiklassa tarkoitettua kiellettyä tuonnin määrällistä rajoitusta olevaa toimenpidettä. Edelleen tästä johtuen päätösten olisi tullut sisältää arviointi siitä, voidaanko Cholexit-tuotteen luokitteluvaatimus perustella perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitetulla kansanterveydellisellä suojelulla.

Lääkelaitos ja hallinto-oikeus eivät ole selvittäneet, onko Cholexit-tuote luokiteltava lääkkeeksi sen kaikki ominaispiirteet huomioon ottaen tai onko Cholexit-tuote luokiteltava lääkkeeksi kansanterveyden suojelun varmistamiseksi. Päätöksissä ei ole myöskään osoitettu, että Cholexit-tuotteen myynti muodostaa todellisen vaaran kansanterveydelle eikä siten esitetty tosiasiallisia tai juridisiä perusteita luokitella Cholexit-tuote lääkkeeksi.

Lääkelaitos ja hallinto-oikeus eivät ole esittäneet näyttöä toimenpiteidensä välttämättömyydestä ja suhteellisuudesta. Päätösten perusteella ei voida arvioida, voidaanko pitää suhteellisuusperiaatteen mukaisena sitä, että Cholexit-tuote on luokiteltu lääkkeeksi ja että tuotteelle tulee sen vuoksi hankkia lääkevalmisteisiin sovellettava markkinoille saattamista koskeva lupa. Lääkelaitos ja hallinto-oikeus ovat siten syyllistyneet harkintavallan ylittämiseen.

Koska kasvistanolia ja -sterolia sisältäviä ravintolisiä ja elintarvikkeita on myyty jo usean vuoden ajan sekä muissa jäsenvaltioissa että Suomessa ja koska Euroopan yhteisöjen komissio on hyväksynyt kasvistanolit ja -sterolit osaksi elintarvikkeita, päätös luokitella kasvistanolia ja -sterolia sisältävä Cholexit-tuote lääkkeeksi merkitsee olennaista muutosta vakiintuneeseen käytäntöön. Edelleen väittämä "alentaa kolesterolia" on tähän asti ollut sallittu sekä ravintolisien että elintarvikkeiden osalta. Päätöksissä ei perustella niitä seikkoja, joiden nojalla on katsottu perustelluksi, että Lääkelaitos voi muuttaa vakiintunutta oikeustilaa.

Hallinto-oikeus toteaa perusteluissaan, että Lääkelaitos ja hallinto-oikeus eivät ole huomioineet päätöstä tehdessään Lääkelaitoksen hallussa olevia kasvistanoli- ja sterolivalmisteita, niiden käyttöä ja vaarattoman käytön raja-arvoa selvittäviä asiakirjoja. Hallinto-oikeuden olisi tullut hankkia tämä selvitys ennen päätöksen antamista.

Jos hallinto-oikeus olisi täyttänyt hallintolainkäyttölain mukaisen selvittämisvelvollisuuden, hallinto-oikeus olisi ollut tietoinen siitä, että Cholexit-tuotetta vastaavista kasvistanoli- ja -sterolituotteista ei ole aikaisemmin tehty luokittelupäätöksiä.

Oikeudenkäyntikuluvaatimuksen käsittelyssä tulee ottaa huomioon, että Lääkelaitos julkaisi 20.12.2004 tekemänsä päätöksen Cholexit -tuotteen lääkeluokituksesta välittömästi lääkeluettelossa internet-sivuillaan. Oli selvää, että Lääkelaitos oli menetellyt lainvastaisesti, koska päätös ei ollut täytäntöönpantavissa muutoksenhakumahdollisuuden vuoksi.

Hakija katsoo lisäksi, että asian käsittelyssä on tapahtunut muutoinkin merkittäviä menettelyvirheitä, jotka ovat olennaisesti vaikuttaneet päätöksiin. Valitus perustuu osittain myös Elintarvikeviraston virheelliseen ohjeistukseen sallituista terveysväittämistä.

Selvitykset korkeimmassa hallinto-oikeudessa

Lääkelaitos

on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa esittänyt, ettei tässä tapauksessa ole perusteita muuttaa Lääkelaitoksen luokittelupäätöstä ja tuomita Lääkelaitokselle maksettavaksi oikeudenkäyntikuluja.

Lääkelaitos on luokitellut Cholexit -valmisteen lääkkeeksi, koska kyseistä valmistetta voidaan lääkelain 3 §:n 2 momentin mukaisesti käyttää sisäisesti elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ja koska sillä voi olla näin ollen vaikutusta yleiseen terveyden tilaan. Valmistetta markkinoidaan myös siten, että valmiste sopii yhdessä käytettäväksi kolesterolilääkityksen rinnalla tai tilanteessa, jossa muut kolesterolilääkkeet eivät sovi. Valmistetta markkinoidaan näin ollen kolesterolilääkkeiden vaihtoehtolääkityksenä. Valmiste on puristettu tabletti ja sitä luovutetaan kulutukseen apteekista.

Luokittelupäätökset tehdään jokaisessa Euroopan unionin jäsenmaassa kansallisesti ja luokitteluiden välillä on tämän johdosta eroavaisuuksia eri jäsenmaiden välillä. Luokitteluprosessissa on toimittu myös hyvän hallintotavan ja hallintolain mukaisesti. Luokittelupäätöstä tehdessään Lääkelaitos on lääkelain lisäksi huomioinut myös yhteisöoikeuden sekä Euroopan yhteisön tuomioistuimen oikeuskäytännön.

Yhtiö

on vastaselityksessään toistanut vaatimuksensa ja korottanut oikeudenkäyntivaatimusta vastaselityksen tekemisestä aiheutuvilla kuluilla. Luokittelupäätös perustuu puutteelliseen yhtiön tuotteen ominaisuuksien arviointiin, mitä Lääkelaitos ei ole lausunnossaan korjannut. Yhtiön tuotetta ei ole luokiteltu asianmukaisin perustein lääkkeeksi. Lääkelaitos ei ole noudattanut hallintolain mukaista selvittämis-, perustelemis- ja yhdenvertaisuusperiaatetta tapausta käsitellessään. Lääkelaitos on tehnyt Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen, kansallisen ja Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön vastaisen ratkaisun ja laiminlyönyt viranomaiselle osoitetun näyttövelvollisuuden asian ratkaisussa, Lääkelaitoksen päätöksessä ei ole otettu huomioon kaikkia asiaan vaikuttavia seikkoja, mistä näyttötaakka on Lääkelaitoksella. Oikeudenkäynti johtuu Lääkelaitoksen selvästä virheestä.

Lääkelaitos

on korkeimman hallinto-oikeuden pyytämässä lisälausunnossaan toistanut aikaisemmin esittämänsä sekä korostanut vielä sitä, että valmisteiden luokittelut tehdään aina tapauskohtaisesti valmisteen käyttötarkoituksen ja koostumuksen arvioinnin perusteella. Tässä tapauksessa kyseessä olevan valmisteen osalta on selvitetty se, että kyseinen tuote on tarkoitettu elintoimintojen palauttamiseksi, muuttamiseksi tai korjaamiseksi ja että sillä voi olla näin ollen vaikutusta yleiseen terveyden tilaan. A Oy:n esille tuomien muiden valmisteiden osalta ei ole tehty luokitteluratkaisua Suomessa. Perusteltua syytä kyseessä olevan luokittelupäätöksen muuttamiselle ei ole olemassa.

Yhtiö

on lisälausunnon johdosta antamassaan vastaselityksessä viitannut aikaisemmin esittämiinsä vaatimuksiin ja toimittamaansa aineistoon. Lääkelaitos ei ole edelleenkään ottanut kantaa tekemäänsä luokittelupäätökseen suhteessa muihin vastaaviin valmisteisiin ja vastaavia aineita sisältäviin elintarvikkeisiin. Lääkelaitos ei voi käyttää harkintavaltaansa siten, että vain yhtiön markkinoimat valmisteet luokitellaan lääkkeeksi ja toisia vastaavia tuotteita voidaan markkinoida vapaasti elintarvikkeina tai ravintolisinä.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

Korkein hallinto-oikeus kumoaa hallinto-oikeuden ja Lääkelaitoksen päätökset. Cholexit-valmistetta ei voida luokitella lääkkeeksi.

Perustelut

Sovellettavat oikeusohjeet

Lääkkeellä tarkoitetaan lääkelain 3 §:n 1 momentin (395/1987) mukaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tahi sen oireita ihmisessä taikka eläimessä. Lääkkeeksi katsotaan 3 §:n 2 momentin (1046/1993) mukaan myös ihmisen tai eläimen terveydentilan tai sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi sisäisesti tai ulkoisesti käytettävä 1 momentissa tarkoitettu valmiste tai aine.

Lääkelain muutoksella 1046/1993 on pantu täytäntöön lääkevalmisteita koskeva neuvoston direktiivi 65/65/ETY, joka on kumottu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä.

Direktiivissä 2001/83 tarkoitetaan 1 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaan lääkevalmisteella kaikkia valmiiksi valmistettuja lääkkeitä, jotka saatetaan markkinoille erityisellä nimellä erityispakkauksessa, ja lääkkeellä kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn. Kaikki aineet tai aineiden yhdistelmät, joita voidaan antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä, katsotaan myös lääkkeeksi.

Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöä

Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöä on selostettu edellä hallinto-oikeuden päätöksen perusteluissa. Siinä selostetun yhteisön tuomioistuimen oikeuskäytännön lisäksi korkein hallinto-oikeus viittaa Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen tuomioon asiassa C-319/05, Komissio v. Saksa.

Tuomion kohdista 38-41 ilmenee, että tuotetta, joka vastaa direktiivissä 2001/83 tarkoitetun lääkkeen käsitteen määritelmää, on pidettävä lääkkeenä ja siihen on sovellettava lääkkeitä koskevaa sääntelyä, vaikka se kuuluisi yhteisön oikeuden vähemmän tiukan sääntelyn soveltamisalaan. Näin ollen on tulkittava ensinnäkin, onko kysymyksessä oleva tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääke. Mainitussa direktiivissä on kaksi lääkkeen määritelmää, eli esitystapaan ja vaikutuksiin perustuva määritelmä. Tuote on lääke, jos se on jommankumman määritelmän mukainen.

Tuomion kohdassa 43 todetaan, että tuotteen esitystavan käsitettä on tulkittava vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan laajasti. Direktiivin 2001/83 tavoitteena on silloin, kun asetetaan kriteeriksi tuotteen esitystapa, kattaa paitsi lääkkeet, joilla on todellinen terapeuttinen tai lääketieteellinen vaikutus, myös tuotteet, jotka eivät ole riittävän tehokkaita tai joilla ei ole sitä vaikutusta, jota kuluttajilla olisi oikeus odottaa niiden esitystavan perusteella. Tällä direktiivillä pyritään suojelemaan kuluttajia paitsi sellaisinaan vaarallisilta tai myrkyllisiltä lääkkeiltä myös tuotteilta, joita käytetään asianmukaisten parannuskeinojen sijasta.

Tuomion kohdan 44 mukaan tuote on direktiivissä 2001/83 tarkoitetulla tavalla esitystapansa perusteella tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn silloin, jos sitä nimenomaisesti "kuvaillaan" tai "suositellaan" lääkkeeksi esimerkiksi etiketissä, pakkausselosteessa tai suullisessa esittelyssä. Tuote on kohdan 46 esitystapansa perusteella tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn aina myös silloin, kun keskimääräisesti valistunut kuluttaja, vaikka epäsuorasti mutta kuitenkin selvästi saa sellaisen käsityksen, että tuotteella on esitystapansa perusteella sairautta hoitavia tai ehkäiseviä ominaisuuksia.

Tuomioistuin on tuomion kohdassa 53 huomauttanut, että myös muita tuotteita kuin lääkkeitä myydään kapselimuodossa. Direktiivin 2002/46 2artiklan a alakohdassa viitataan nimenomaisesti kapselimuotoon yhtenä ravintolisän käsitteen määrittämiskriteerinä. Näin ollen tämä seikka ei yksistään riitä osoittamaan, että kysymyksessä oleva tuote olisi katsottava lääkkeeksi esitystapansa perusteella.

Kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on tuomion kohdan 55 mukaan ratkaistava tapauskohtaisesti, onko tuote direktiivissä 2001/83 tarkoitettu lääke vaikutustensa perusteella, ottaen huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset ominaisuudet - sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa -, käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla.

Tuomion kohdassa 59 tuomioistuin on korostanut tuotteen farmakologisten ominaisuuksien merkitystä arvioidessa, voidaanko sitä direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdan toisessa alakohdassa tarkoitetulla tavalla antaa ihmiselle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä.

Vaikka tämä määritelmä on riittävän laaja, jotta se voi käsittää myös tuotteet, jotka ovat omiaan vaikuttamaan elintoimintoihin mutta jotka palvelevat tosiasiassa toista tarkoitusta, tämä kriteeri ei tuomion 60 kohdan mukaan saa johtaa siihen, että valmisteiksi, jotka katsotaan lääkkeeksi vaikutustensa perusteella, luokitellaan aineet, joilla tosin on vaikutuksia ihmiskehoon mutta jotka eivät kuitenkaan mainittavassa määrin vaikuta aineenvaihduntaan eivätkä niin ollen tosiasiallisesti muuta sen toimintaa.

Tuomion kohdan 61 mukaan nimittäin päinvastoin kuin silloin, kun on kyse lääkkeistä niiden esitystavan perusteella, jolloin tällaisen lääkkeen käsitteen laajan tulkinnan tarkoituksena on suojella kuluttajia sellaisilta tuotteilta, jotka eivät ole niin tehokkaita kuin kuluttajilla on oikeus odottaa, vaikutuksiin perustuvalla lääkkeen käsitteellä on tarkoitus kattaa sellaiset tuotteet, joiden farmakologiset ominaisuudet on todettu tieteellisesti ja jotka on todella tarkoitettu sairauden syyn selvittämiseen taikka elintoimintojen palauttamiseen, korjaamiseen tai muuttamiseen.

Tuomion kohdan 63 mukaan on tosin niin, että yksistään yhteisön oikeuden lääkkeitä koskevia erityissäännöksiä sovelletaan tuotteeseen, joka täyttää lääkkeeksi luokittelemiseen vaadittavat edellytykset, vaikka se kuuluisi yhteisön oikeuden jonkin muun, vähemmän tiukan sääntelyn soveltamisalaan, mutta on todettava, että kuten direktiivin 2001/83 1 artiklan 2 alakohdasta ja direktiivin 2002/46 2 artiklasta käy ilmi, elintoimintoja koskeva vaikutus ei ole ominaista pelkästään lääkkeille vaan se kuuluu myös ravintolisien määritelmän osalta käytettyihin kriteereihin.

Tuomioistuin on tuomion kohdassa 64 todennut, että tällaisessa tilanteessa ja tämän kriteerin tehokkaan vaikutuksen suojelemiseksi ei riitä, että tuotteella on yleensä terveyttä edistäviä ominaisuuksia, vaan sen tehtävänä on oltava suppeassa mielessä ymmärretty ehkäiseminen tai parantaminen.

Tämä seikka on tuomion kohdan 65 mukaan vielä merkityksellisempi sellaisten tuotteiden suhteen, joiden sen lisäksi, että ne ovat elintarvikkeita, katsotaan edistävän terveyttä. On olemassa monia tuotteita, joita pidetään yleisesti elintarvikkeina ja joita voidaan objektiivisesti tarkastellen käyttää terapeuttiseen tarkoitukseen. Tämä tosiseikka ei kuitenkaan riitä siihen, että tuotteiden katsottaisiin olevan direktiivissä 2001/83 tarkoitettuja lääkkeitä.

Cholexit-valmisteen luokittelu

Nyt kysymyksessä olevan Cholexit-valmisteen vaikutus perustuu kasvistanoleihin ja -steroleihin, jotka alentavat kohonnutta veren kolesterolipitoisuutta. Kasvistanoleita tai -steroleita ei mainita Lääkelaitoksen lääkeluettelosta annetun päätöksen liitteissä.

Cholexit-tabletit sisältävät kirurgian professori Pertti Aarnion asiassa antaman lausunnon mukaan normaalista ruuasta saatavia aineita, joilla on todellisia tutkimuksin osoitettuja terveysvaikutuksia. Kysymys on lähinnä eräiden vaikuttavien ainesosien erottaminen raaka-aineista ja tiivistäminen ruoka-aineen osaksi tai ravintolisäksi. Aarnion mukaan Cholexit tabletit eivät ole luokiteltavissa lääkkeiksi, koska samoja aineita on jo vuosia käytetty terveysvaikutteisissa elintarvikkeissa vastaavin annosmäärin. Aarnion esittämään nähden Cholexit-valmistetta ei voida pitää käyttötarkoituksensa tai vaikutuksensa perusteella lääkkeenä.

Cholexit-valmistetta on tosin markkinoitu kolesterolin alentamiseen ja väittämin, jotka ovat voineet antaa kuluttajalle käsityksen, että sillä on lääkkeellisiä vaikutuksia. Yhtiö on kuitenkin vedonnut siihen, että käytetyt terveysväittämät ovat olleet tuolloin voimassa olevien ravintolisiä koskevien säännösten mukaisia.

Cholexit-valmistetta myydään tablettimuodossa, mutta edellä selostetun Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen tuomion C-319/05 mukaan sekään ei muodosta riittävää perustetta luokitella valmistetta ravintolisän sijasta lääkkeeksi. Tuotetta ei asiakirjoista saatavan selvityksen mukaan luovuteta kulutukseen ainoastaan apteekeista, vaan sitä myydään myös luontaistuotekaupoissa ja tavarataloissa. Valmistetta ei siten tule luokitella myöskään sen markkinointiin liittyvillä perusteilla lääkkeeksi.

Yhtiö on pitänyt yhdenvertaisuusperiaatteen vastaisena sitä, että Cholexit-valmiste luokitellaan lääkkeeksi, kun taas markkinoilla on muita vastaavia valmisteita myynnissä ravintolisinä ja samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä elintarvikkeita vapaassa myynnissä. Lääkelaitos ja hallinto-oikeus ovat todenneet, että nämä valmisteet eivät ole olleet Lääkelaitoksen luokiteltavina, jolloin yhdenvertaisuusperiaate ei tule sovellettavaksi. Korkein hallinto-oikeus katsoo kuitenkin, että sekin asiakirjoista ilmenevä seikka, että Cholexit-valmisteen suositeltua vuorokausiannosta vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta voi myös saada valitsemalla ruokavalioonsa yhtiön tarkoittamia elintarvikkeita, asettaa Cholexitin lääkkeeksi luokittelun kysymyksenalaiseksi.

Näillä perusteilla korkein hallinto-oikeus katsoo, että Lääkelaitos ei ole Cholexit-valmistetta koskevassa päätöksessään tai myöhemmin lausunnoissaan, kun otetaan huomioon edellä selostettu Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen käytäntö, esittänyt riittäviä perusteita valmisteen luokittelemiseksi lääkkeeksi.

Oikeudenkäyntikulut

Korkein hallinto-oikeus velvoittaa hallintolainkäyttölain 74 §:n 1 momentin nojalla Lääkelaitoksen korvaamaan yhtiön oikeudenkäyntikulut korkeimmassa hallinto-oikeudessa kohtuulliseksi harkitulla 5000 eurolla viivästyskorkoineen. Viivästyskorko määräytyy korkolain 4 §:ssä tarkoitetun korkokannan mukaisesti siitä lukien, kun kuukausi on kulunut tämän korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen antamisesta.

Asian ovat ratkaisseet hallintoneuvokset Pirkko Ignatius, Niilo Jääskinen, Matti Pellonpää, Sakari Vanhala ja Eila Rother. Asian esittelijä Kristina Björkvall.

---

[SV]

Ett näringstillskott, som innehöll växtstanoler och - steroler som minskar en förhöjd kolesterolhalt i blodet, kunde inte på grund av sitt användningsändamål eller sin effekt och inte heller på grunder som var förknippade med marknadsföringen av näringstillskottet definieras som ett läkemedel. Näringstillskottet skulle därför inte klassificeras som läkemedel.

Läkemedelslagen 3 och 6 §

Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel artikel 1.2