Special reimbursement denied for hypertension drug due to lack of heart disease endpoint study data.

Peruskorvattavan verenpainelääkkeen, jolle oli vahvistettu kohtuulliset tukkuhinnat, erityiskorvattavuuden edellytykseksi kroonisen verenpainetaudin hoidossa ei voitu asettaa sydän- ja verisuonitautitapahtumia koskevan päätetutkimuksen suorittamista (Ään. 4-1).

Hallintolaki 6 § ja 45 § 1 mom.

Sairausvakuutuslaki 5 luku 1 § 1 mom. ja 6 § sekä 6 luku 6 § 2 mom.

Valtioneuvoston asetus lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista 2 §

Kort referat på svenska

Päätös, josta valitetaan

Lääkkeiden hintalautakunnan päätös 14.12.2006 dnro 601/H18, E00, E05/06

Asian aikaisempi käsittely

Yhtiöt A

ja

B

ovat hakemuksellaan 25.9.2006 hakeneet olmesartaanimedoksomiilivalmisteen Olemetec 10 mg, 20 mg ja 40 mg tablettien hyväksymistä 72 prosentin erityiskorvausluokkaan valtioneuvoston lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista sairausvakuutuslain 5 luvun 6 §:n 2 momentin perusteella korvataan 72 tai 100 prosenttia, antaman asetuksen 2 §:n mukaisessa sairaudessa krooninen verenpainetauti.

Kansaneläkelaitos

ja

Lääkkeiden hintalautakunnan asiantuntijaryhmä

ovat antaneet lausuntonsa hakemuksen johdosta ja

yhtiö A

lisäselvityksen.

Lääkkeiden hintalautakunnan ratkaisu

Hintalautakunta

on valituksenalaisella päätöksellään hylännyt erityiskorvattavuutta koskevan hakemuksen. Asian käsittely tukkuhinnan vahvistamisen osalta on rauennut.

Hintalautakunta on perustellut päätöstään seuraavasti:

Verrattain lyhyiden, 8-12 viikkoa kestäneiden kliinisten vertailututkimusten tulosten perusteella Olmetec alentaa verenpainetta tutkimuksissa käytetyin annoksin tehokkaammin kuin angiotensiini II antagonistit losartaani ja valsartaani sekä ACE:n estäjä kaptopriili. Edelleen Olmetecin on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin kandesartaani ja irbesartaani, beetasalpaaja atenololi sekä kalsiuminestäjät amlodipiini ja felodipiini. Olmetecilla ei ole tehty tutkimusta, jossa päätetapahtumana olisi sydän- ja verisuonitautitapahtuma.

Vuoden 2005 tietojen perusteella olmesartaanin saattaminen erityiskorvattavaksi lisäisi vuotuista lääkekorvausmenoa noin 0,07 miljoonaa euroa yhtä laajaan peruskorvattavaan käyttöön verrattuna. Olmesartaanin mahdollisen myöhemmin lisääntyvän käytön ei käytännössä arvioida lisäävän lääkekorvausmenoa edellä arvioidusta olettaen, että lisääntyvä käyttö korvaa tällöin muiden saman hintaluokan lääkkeiden käyttöä.

Lääkevalmisteen tukkuhintaa koskevan hakemuksen käsittely raukeaa erityiskorvattavuushakemuksen tultua hylätyksi.

Yhteenveto

Erityiskorvattavuuden vahvistamista haetaan olmesartaanimedoksomiilia sisältävälle Olmetec-valmisteelle sairaudessa krooninen verenpainetauti. Hakija perustelee ehdottamaansa erityiskorvattavuutta ja tukkuhintaa valmisteen teholla ja kustannusvaikuttavuudella.

Sairausvakuutuslain mukaan lääkevalmiste voidaan hyväksyä erityiskorvattavaksi, jos sen hoidollisesta arvosta, välttämättömyydestä, korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta on riittävästi käyttökokemusta ja tutkimustietoa. Tutkimusten perusteella Olmetec alentaa verenpainetta vähintään yhtä tehokkaasti kuin muut angiotensiini II antagonistit. Olmetecilla ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia, jossa päätetapahtumana olisi sydän- ja verisuonitautitapahtuma.

Lääkkeiden hintalautakunnan näkemyksen mukaan hakemukseen oheistetun tutkimustiedon ja lääkkeiden hintalautakunnan pyytämien asiantuntijalausuntojen perusteella hakija ei ole osoittanut, että lääkevalmisteen erityiskorvattavuuden edellytykset hoidollisen arvon osalta täyttyisivät.

Näillä perustein hakemus hylätään.

Olmetec-valmisteen peruskorvattavuus ja tukkuhinnat ovat voimassa 6.12.2005 (Dnro 1/HOO, H05/06) annetun päätöksen mukaisesti.

Hintalautakunta on sovellettuina oikeusohjeina maininnut sairausvakuutuslain 6 luvun, sosiaali- ja terveysministeriön lääkevalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan ja korvattavuuden hakemisesta ja hakemukseen liitettävistä selvityksistä antaman asetuksen 1-4 §:n ja valtioneuvoston asetuksen lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista sairausvakuutuslain 5 luvun 6 §:n 2 momentin perusteella korvataan 72 tai 100 prosenttia.

Käsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa

Yhtiöt

ovat valituksessaan vaatineet, että korkein hallinto-oikeus kumoaa hintalautakunnan päätöksen ja ensisijaisesti muuttaa päätöksen siten, että Olmetec-valmisteen erityiskorvattavuuden laajentamista koskeva hakemus hyväksytään ja sille vahvistetaan nykyisin voimassa olevan mukainen tukkuhinta tai toissijaisesti palauttaa asian hintalautakunnan ratkaistavaksi. Korkeimman hallinto-oikeuden tulee järjestää asiassa hallintolainkäyttölain 38 §:n mukaisen suullisen käsittelyn. Hintalautakunta tulee velvoittaa korvaamaan yhtiöiden oikeudenkäyntikulut korkeimmassa hallinto-oikeudessa täysimääräisesti laillisine viivästyskorkoineen.

Hintalautakunta on hylännyt yhtiö A:n hakemuksen Olmetec-valmisteen erityiskorvattavuudesta vetoamalla poikkeuksellisesti siihen, että Olmetec-valmisteella ei ole sellaisia tutkimustuloksia, joissa olisi erikseen todistettu verenpainetta todistetusti tehokkaasti ja kustannustehokkaasti vähentävän Olmetec-valmisteen niin sanottuja sydän- ja verisuonitapahtumia vähentävä vaikutus.

Päätetapahtumavaatimuksesta ei ole mainintaa missään korvattavuutta sääntelevässä laissa, asetuksessa tai muussa vastaavassa säännöksessä. Hintalautakunta on Olmetec-tapauksessa vedonnut siihen, että kysymyksessä oleva päätetapahtumavaatimus on tässä tapauksessa Hintalautakunnan tulkinnan mukaan osa valmisteen hoidollisen arvon toteamista. Hintalautakunnan esittämä vaatimus ja perustelut vaikuttavat - ainakin tässä Olmetec-valmisteen tapauksessa - keinotekoisilta sekä lakiin ja käytäntöön perustumattomilta ja erityisesti yhdenvertaisuusperiaatteen vastaisilta.

Sartaaneihin kuuluvan, verenpaineen hoitoon tarkoitetun Olmetec-valmisteen lääketieteellisen tehon kannalta olennainen osa eli niin sanottu vaikuttava aine on olmesartaanimedoksamiili, josta käytetään usein myös lyhyempää nimitystä "olmesartaani". Sartaani olmesartaani on tehokas ja vaikuttaa suun kautta otettuna.

Olmesartaania on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa ja sillä on useissa vertailevissa tutkimuksissa osoitettu olevan nopeampi verenpainetta alentava teho kuin muilla, sinänsä tehokkaiksi todetuilla sartaaneilla. Olmetec on tarpeellinen, tehokas ja kustannusvaikuttava uusi valmiste sartaanien ryhmässä Suomessa.

Olmesartaanin etuna on myös se, että se ei metaboloidu maksan sytokromi P450-entsyymin kautta ja sen vuoksi kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa olmesartaanin ja muiden sytokromi P450-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa. Tämä on merkittävä etu hoitaessa potilaita, jotka käyttävät samaan aikaan useita eri lääkkeitä.

Olmetec-valmiste alkaa alentaa verenpainetta nopeasti ja tehokkaasti: verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan jo kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Voidaan olettaa, että hoidon onnistuminen heti alusta lähtien parantaa potilaan ennustetta ja vähentää hoidon kokonaiskustannuksia ja samalla terveydenhuollon kuormitusta (vähemmän hoidon keskeytyksiä, vähemmän lääkevaihtoja ja vähemmän annostitrauksia).

Vaikka Euroopan unionin jäsenvaltioiden lääkekorvausjärjestelmiä ei ole yhtenäistetty, vaan jokaisen jäsenvaltion järjestelmällä on omat erityispiirteensä, on huomionarvoista, että Olmetec-valmiste on yhteiskunnan merkittävästi korvaama niissä muissa ETA-maissa, joissa valmiste on markkinoilla.

Olmetec-valmisteen vertailuvalmisteita ovat muut sartaanit. Suomessa on markkinoilla useita eri sartaaneja, joille on myönnetty erityiskorvattavuus. Sartaaniryhmään kuuluvista losartaani, eprosartaani, valsartaani, kandesartaani ja telmisartaani on hyväksytty Suomessa erityiskorvattavaksi kroonisen verenpainetaudin hoidossa.

Lääketieteessä on jo pitkään tiedetty, että hoitamattomana verenpainetauti johtaa sydän- ja verisuonitauteihin ja sitä kautta ennenaikaiseen kuolemaan ja että verenpaineen alentaminen vähentää kyseisiä sairauksia, mukaan lukien aivoinfarkteja, ja sitä kautta myös ennenaikaisia kuolemia. Täten ei ole perusteita sille, että verenpainetta muita sartaaneja nopeammin ja vähintään yhtä tehokkaasti laskeva Olmetec-valmiste ei ole saanut erityiskorvattavuutta - samaan aikaan, kun useat muut sartaanit ovat erityiskorvattuja (ilman tutkimuksia, joissa päätetapahtumina olisivat sydän- ja verisuonitapahtumat).

Lisäksi sartaanien on todettu vähentävän sydän- ja verisuonitauteja ja kuolleisuutta ja että olmesartaanin kyseiset pitkäaikaisvaikutukset ovat nykykäsityksen mukaan muiden sartaanien tapaiset.

Tässä valossa on kyseenalaista, mikä on kalliiden lisätutkimusten tarve ja peruste. Kohonneeseen verenpaineeseen liittyvät riskit tunnetaan hyvin eikä Olmetec-valmisteella ole muutoinkaan havaittu - lähes kahden miljoonan hoidetun potilaan jälkeen - esimerkiksi yllättäviä haittavaikutuksia.

Olmetec-valmiste on vähintään yhtä edullinen kuin muut sartaanit ja se saattaa olla käytännössä edullisempi vaihtoehto kuin tällä hetkellä erityiskorvattavat muut sartaanit.

Hintalautakunta ei ole ottanut huomioon Olmetec-valmisteen tarpeellisuutta ja taloudellisuutta siten kuin sairausvakuutuslaissa edellytetään. Vaatimus kardiovaskulaaristen sairauksien vähenemisen todistamisesta ei ole Olmetec-valmisteen yhteydessä perusteltua, vaatimus ei perustu voimassa olevaan lakiin eikä hintalautakunnan käytäntöön eikä sen vaatiminen ole myöskään yhdenvertaisuusperiaatteen tai muiden hallinnon yleisten oikeusperiaatteiden mukaista.

Hintalautakunnan virheellisen päätöksen soveltaminen aiheuttaa jatkuvasti vahinkoa sekä yhtiöille että Olmetec-valmistetta tarvitseville potilaille. Virheellinen päätös on myös kansanterveydellisesti vahingollinen. Tilanne on korjattava viivytyksettä.

Yhtiöt ovat pyrkineet välttämään asian käsittelyn tuomioistuimissa ja luottanut siihen, että hintalautakunta kohtelee sitä tasapuolisesti. Hintalautakunnan virheellisen menettelyn takia yhtiöt ovat olleet pakotetut valittamaan hintalautakunnan päätöksestä korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Koska oikeudenkäynti on aiheutunut hintalautakunnan virheellisestä menettelystä, hintalautakunta on velvoitettava korvaamaan yhtiöiden oikeudenkäyntikulut korkeimmassa hallinto-oikeudessa täysimääräisesti viivästyskorkoineen.

Selvitykset korkeimmassa hallinto-oikeudessa

Hintalautakunta

on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa katsonut, ettei valituksessa ole esitetty hyväksyttäviä perusteita muuttaa sen päätöstä. Valituksessa ei ole esitetty mitään sellaista seikkaa, joka osoittaisi kielteisen päätöksen perusteena olevan puutteellisen tutkimusnäytön perusteettomaksi tai aiheettomaksi. Valittaja ei ole kyennyt osoittamaan Olmetecin hoidollista arvoa siten kuin lainsäädännössä edellytetään. Korkeimman hallinto-oikeuden tulee hylätä valitus kaikilta osin perusteettomana ja pysyttää hintalautakunnan asiassa antama päätös edelleen voimassa.

Hintalautakunnan päätös perustuu sairausvakuutuslain 6 luvun 6 §:ssä esitettyjen erityiskorvattavuuden edellytysten arviointiin, jossa on otettu huomioon hakemusasiakirjat sekä hintalautakunnan hankkimat asiantuntijalausunnot Kansaneläkelaitokselta ja hintalautakunnan asiantuntijaryhmältä.

Valituksessa ei ole esitetty selvitystä tai perustetta, jonka perusteella voitaisiin objektiivisesti arvioida hintalautakunnan päätöksen olevan vastoin yleistä eurooppalaista korvauslinjaa. Tällaista linjaa ei ole olemassa, sillä lääkkeiden korvausjärjestelmän sisältö (laajuus ja kattavuus) on kansallisesti päätettävä asia.

Valittajalla on ollut mahdollisuus esittää tutkimusnäyttöä hakemuksensa tueksi. Valittaja on ollut tietoinen valmisteensa tutkimusnäytön puutteista aikaisemman hylkäävän päätöksen perusteella ja tämän hakemuksen käsittelyn yhteydessä saamiensa asiantuntijalausuntojen perusteella. Valittajalle on varattu mahdollisuus lisänäytön esittämiseen. Hakemus ei ole ollut miltään osin niin puutteellinen, että asiaa ei olisi voitu lopullisesti ratkaista. Kysymys on ollut esitetyn näytön arvioinnista.

Hintalautakunta kiistää oikeudenkäyntikuluvaatimuksen. Hintalautakunta ei käsitellessään Olmetec-lääkevalmisteiden erityiskorvattavuushakemuksia ole menetellyt asiassa miltään osin lain vastaisesti tai virheellisesti siten kuin julkisen asianosaisen korvausvelvollisuudelta edellytetään.

Yhtiöt

ovat vastaselityksessään esittäneet muun ohella, että hintalautakunnan päätösten tulee olla lainmukaisia, johdonmukaisia ja ennakoitavissa. Yhtiö A:n käsityksen mukaan vaatimus niin sanottujen päätetapahtumien vähenemisen erillisestä todistamisesta ei ole Olmetec-valmisteen yhteydessä perusteltua.

Olmetec-lääkevalmistetta korvataan laajasti ulkomailla, valmiste on todettu turvalliseksi ja erityiskorvattavuuden edellytykset täyttyvät. Vaarana on, että suomalaiset potilaat saavat Olmetec-valmisteen erityiskorvatuksi selvästi voimassa olevien säännösten, mukaan lukien Suomea sitova niin sanottu Lääkkeiden hintadirektiivi, edellyttämää myöhemmin.

Valittaja katsoo, että hintalautakunta ei ole arvioinut eikä ottanut huomioon Olmetec-valmisteen hoidollista arvoa asianmukaisesti, vaan on arvioinut sitä virheellisesti.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

1. Korkein hallinto-oikeus kumoaa lääkkeiden hintalautakunnan päätöksen ja palauttaa asian hintalautakunnalle uudelleen käsiteltäväksi.

2. Korkein hallinto-oikeus hylkää vaatimuksen suullisen käsittelyn toimittamisesta.

Perustelut

1. Hallintolain 6 §:n mukaan viranomaisten on kohdeltava hallinnossa asioivia tasapuolisesti sekä käytettävä toimivaltaansa yksinomaan lain mukaan hyväksyttäviin tarkoituksiin. Viranomaisten toimien on oltava puolueettomia ja oikeassa suhteessa tavoiteltavaan päämäärään nähden.

Hallintolain 45 §:n 1 momentin mukaan päätös on perusteltava. Perusteluissa on ilmoitettava, mitkä seikat ja selvitykset ovat vaikuttaneet ratkaisuun sekä mainittava sovellettavat säännökset.

Sairausvakuutuslain 5 luvun 1 §:n 1 momentin mukaan vakuutetulla on oikeus saada korvaus lääkärin sairauden hoitoon määräämän lääkkeen kustannuksista.

Sairausvakuutuslain 5 luvun 6 §:n 1 momentin mukaan lääke on erityiskorvattava, jos sille on vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta ja hyväksytty erityiskorvattavuus siten kuin 6 luvussa säädetään edellyttäen, että lääkettä käytetään lääketieteellisin perustein vaikeaksi ja pitkäaikaiseksi arvioitavan sairauden hoidossa. Sairausvakuutuslain 5 luvun 6 §:n 3 momentin mukaan valtioneuvoston asetuksella annetaan tarkempia säännöksiä lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista sairausvakuutuslain perusteella korvataan 72 tai 100 prosenttia.

Kysymyksessä oleville Olmetec-valmisteille on hintalautakunnan päätöksen mukaan myönnetty peruskorvattavuus ja vahvistettu kohtuulliset tukkuhinnat 22.3.2004 alkaen. Olmetec-valmisteille on haettu erityiskorvattavuutta sairaudessa krooninen verenpainetauti. Se mainitaan valtioneuvoston asetuksessa lääketieteellisin perustein vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista sairausvakuutuslain 5 luvun 6 §:n 2 momentin perusteella korvataan 72 tai 100 prosenttia (1108/2005). Asetuksen 2 §:n mukaan kroonisen verenpainetaudin hoidossa tarvittavasta välttämättömästä lääkkeestä korvataan 72 prosenttia sairausvakuutuslain 5 luvun 9 §:n 1 tai 2 momentissa tarkoitetusta korvauksen perusteesta.

Sairausvakuutuslain 6 luvun 6 §:n 2 momentin mukaan lääkevalmisteen erityiskorvattavuudesta päätettäessä otetaan huomioon sairauden laatu, lääkevalmisteen tarpeellisuus ja taloudellisuus, käytössä ja tutkimuksissa osoitettu lääkevalmisteen hoidollinen arvo sekä lääkkeiden erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat.

Lääkkeiden hintalautakunnan päätöksessä on todettu, että Olmetec verrattain lyhyiden, 8-12 viikkoa kestäneiden kliinisten vertailututkimusten tulosten perusteella alentaa verenpainetta tutkimuksissa käytetyin annoksin tehokkaammin kuin angiotensiini II antagonistit losartaani ja valsartaani sekä ACE:n estäjä kaptopriili. Edelleen Olmetecin on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin kandesartaani ja irbesartaani, beetasalpaaja atenololi sekä kalsiuminestäjät amlodipiini ja felodipiini. Vuoden 2005 tietojen perusteella olmesartaanin saattaminen erityiskorvattavaksi lisäisi vuotuista lääkekorvausmenoa noin 0,07 miljoonaa euroa yhtä laajaan peruskorvattavaan käyttöön verrattuna. Olmesartaanin mahdollisen myöhemmin lisääntyvän käytön ei käytännössä arvioida lisäävän lääkekorvausmenoa edellä arvioidusta olettaen, että lisääntyvä käyttö korvaa tällöin muiden saman hintaluokan lääkkeiden käyttöä.

Hintalautakunta on hylännyt hakemuksen sillä perusteella, ettei Olmetecilla ole tehty tutkimusta, jossa päätetapahtumana olisi sydän- ja verensuonitapahtuma ja lisäksi sillä perusteella, ettei hakija ole hakemukseen oheistetun tutkimustiedon ja lääkkeiden hintalautakunnan pyytämien asiantuntijalausuntojen perusteella osoittanut, että lääkevalmisteen erityiskorvattavuuden edellytykset hoidollisen arvon osalta täyttyisivät.

2. Suullisen käsittelyn toimittaminen on asian lopputulokseen nähden ilmeisen tarpeetonta.

Oikeudenkäyntikulut

Kun otetaan huomioon asiassa ratkaistavan oikeuskysymyksen laatu ja asiassa saatu selvitys, ei ole kohtuutonta, että valittajayhtiöt korkeimman hallinto-oikeuden päätöksen lopputuloksesta huolimatta joutuvat pitämään oikeudenkäyntikulunsa vahinkonaan.

Asian ovat ratkaisseet hallintoneuvokset Pirkko Ignatius, Niilo Jääskinen, Ahti Vapaavuori, Matti Halén ja Sakari Vanhala. Asian esittelijä Kristina Björkvall.

Eri mieltä olleen hallintoneuvos Matti Halénin äänestyslausunto:

"Päätöslauselman kohdan 1 perusteluiden viimeisen kappaleen sijasta lausun seuraavaa.

Erityiskorvattavuudesta päätettäessä huomioon otettavista seikoista oli säädetty vuoden 2005 loppuun voimassa olleen sairausvakuutuslain (364/1963) 9 §:n 3 momentissa (1133/1997). Säännöksen mukaan huomioon otettiin sairauden laatu, lääkkeen tarpeellisuus ja taloudellisuus sekä käytössä ja tutkimuksissa osoitettu lääkkeen hoidollinen arvo. Lääke voitiin määrätä erityiskorvattavaksi vasta sen oltua peruskorvattuna vähintään kaksi vuotta. Tästä kahden vuoden määräajasta voitiin erityisestä syystä poiketa.

---

[SV]

En undersökning med sjukdomsfall av hjärt- och blodtryckssjukdomar som primär effektvariabel kunde inte ställas som villkor för att en blodtrycksmedicin, som omfattades av grundersättning och för vilken hade fastställts skäliga partipriser, skulle omfattas av specialersättning vid behandling av kronisk blodtryckssjukdom (Omröstning 4-1).

Förvaltningslagen 6 § och 45 § 1 mom.

Sjukförsäkringslagen 5 kap. 1 § 1 mom. och 6 § samt 6 kap. 6 § 2 mom.

Statsrådets förordning om läkemedel som skall ersättas på särskilda grunder samt om sjukdomar som på medicinska grunder bedöms som allvarliga 2 §