Legislator Case Law & Legislation
DE FR IT EN
Analyze in Legislator
Helsingin HAO 25.11.2016 16/1310/1 AI generated

Administrative court dismissed appeal on trade secret grounds for parallel drug applicant challenging marketing authorization.

Case Number Helsingin HAO 25.11.2016 16/1310/1
Court / Authority
Jurisdiction Finland (FI)
Decision Date
Outcome Dismissed
Open official source Machine-readable Markdown (.md)

Legislator summary

AI generated

The Administrative Court dismissed the appeal filed by pharmaceutical company B against Fimea's marketing authorization decisions for product X. Company B argued that its preclinical and clinical data for product Z constituted a trade secret, preventing the use of this information to prove biological equivalence in the application for product X. The court rejected this claim, finding that the applicant had not established that the specific data was protected as a trade secret under the relevant drug law provisions.

Legislator headnote

AI generated

Lääkelaki 21 § 1 mom; 21 a § 1 mom; 102 § 1 mom: The applicant for a marketing authorization cannot rely on trade secret protection of its own preclinical and clinical data to challenge the authorization of a parallel product based on biological equivalence.

Keywords

AI generated
marketing authorization parallel product trade secret protection biological equivalence pharmaceutical data administrative appeal drug regulation

Cited Legislation

AI generated
Lääkelaki 21 § 1 mom
Lääkelaki 21 § 1 mom, 21 a § 1 mom ja 102 § 1 mom
Lääkelaki 21 a § 1 mom
Lääkelaki 102 § 1 mom
Hallintolainkäyttölaki 6 § 1 mom
Hallintolainkäyttölaki 6 § 1 mom ja 51 § 2 mom
Hallintolainkäyttölaki 51 § 2 mom
AI generated
admin_2013_helsinki__109
Administrative court dismisses appeal as applicant lacks standing due to only indirect effects on their own product.
kko-precedent_1992_1
Joint property owner's unilateral acceptance of boundary adjustment binds co-owner under Land Division Act.
insurance_1977_6500-1974
Insurance court dismissed appeal when pension board failed to review second pension fund's objection regarding full disability pension liability.
ECLI:FI:KHO:2019:71
Supreme Administrative Court allows appeal against parallel import license due to direct impact on rights and free movement violation.
ECLI:FI:KKO:2023:21
Supreme Court quashes lower court rulings for dismissing a proxy's access ban request due to lack of standing.

Need to analyze how this precedent applies to your matter?

Cross-reference this judgment against statutes, commentaries, and subsequent citing case law inside Legislator AI.

Open in Legislator →

Full text

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea oli myöntänyt lääkeyhtiö A:n hakemuksesta myyntiluvat lääkevalmisteille X, jotka olivat lääkevalmisteen Y rinnakkaisvalmisteita. Lääkevalmiste X erosi annostelutavaltaan lääkevalmisteesta Y. Lääkeyhtiö B valitti Fimean päätöksistä. Lääkeyhtiö B:n lääkevalmiste Z oli lääkevalmiste Y:n rinnakkaisvalmiste ja vastasi annostelutavaltaan lääkevalmisteita X. Lääkeyhtiö B katsoi, että sillä on asiassa valitusoikeus sillä perusteella, että sen lääkevalmistetta Z koskevat prekliiniset ja kliiniset tutkimustulokset muodostavat sen liikesalaisuuden eikä lääkevalmistetta Z olisi siten voitu käyttää lääkeyhtiö A:n myyntilupahakemuksissa biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi. Lääkeyhtiö B katsoi lisäksi, että sillä on valitusoikeus myös EU-oikeuden perusteella. Lääkeyhtiö B vaati lääkevalmiste X:n myyntilupapäätösten kumoamista.

Lääkelaki 21 § 1 mom, 21 a § 1 mom ja 102 § 1 mom

Hallintolainkäyttölaki 6 § 1 mom ja 51 § 2 mom

Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Juha Rautiainen, Virpi Ikkelä ja Minna Martikainen (t).

Asian esittelijä Marja Ruuska.

Päätös on lainvoimainen.