Administrative court dismisses appeal as applicant lacks standing due to only indirect effects on their own product.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea oli myöntänyt lääkeyhtiö A:n hakemuksesta lääkevalmisteelle X myyntiluvan. Lääkeyhtiö B valitti Fimean päätöksestä ja katsoi, että sillä on asiassa valitusoikeus sillä perusteella, että lääkevalmiste X muodostaa vakavan vaaran kansanterveydelle ja lisäksi sen käyttöön liittyvät haittatapahtumat ja sitä seuraava kielteinen julkisuus vaikuttavat välittömästi ja kielteisesti lääkeyhtiö B:n omaan vastaavaan lääkevalmisteeseen Y. Lääkeyhtiö B katsoi lisäksi, että sillä on valitusoikeus myös EU-oikeuden perusteella. Lääkeyhtiö B vaati lääkevalmiste X:n myyntiluvan täytäntöönpanon kieltämistä ja myyntilupapäätöksen kumoamista.

Hallinto-oikeus katsoi, että Fimean päätöksellä ei ollut ratkaistu lääkeyhtiö B:n oikeuteen, velvollisuuteen tai etuun välittömästi vaikuttavaa asiaa. Lääkeyhtiö B:n valituksessaan esittämät lääkevalmiste X:n käyttöön liittyvät väitetyt haittatapahtumat ja sitä seuraava kielteinen julkisuus tai mainitun valmisteen väitetty negatiivinen vaikutus kansanterveyteen voivat aiheuttaa yhtiölle enintään välillisiä vaikutuksia. Asiassa ei ollut ilmennyt muutakaan hallintolainkäyttölain 6 §:n 1 momentissa tarkoitettua perustetta valitusoikeudelle. Myös lääkeyhtiö B:n esittämät ihmislääkedirektiiviin ja Euroopan unionin oikeuden periaatteisiin perustuvat vaatimukset liittyivät samoihin myyntiluvan mahdollisiin välillisiin vaikutuksiin eikä kyse ollut tilanteesta, jossa yhtiö vetoaisi suoraan unionin lainsäädännön sille luomaan oikeuteen. Tämän vuoksi hallinto-oikeus ei tutkinut lääkeyhtiö B:n valitusta eikä täytäntöönpanon kieltämistä koskevaa hakemusta.

Lääkelaki 21 § 1 mom, 102 § 1 mom

Hallintolainkäyttölaki 6 § 1 mom, 32 § 1 mom, 51 § 2 mom

KHO:n päätös 9.10.2013 taltionumero 3219: Päätöstä ei muuteta