Supreme Court allows consumer lawsuit against pharmaceutical company for drug side effects due to incomplete safety warnings.

Απόφαση 1870 / 2024 (Α2, ΠΟΛΙΤΙΚΕΣ)Αριθμός 1870/2024

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ ΤΟΥ ΑΡΕΙΟΥ ΠΑΓΟΥ

Α2' Πολιτικό Τμήμα

ΣΥΓΚΡΟΤΗΘΗΚΕ από τους Δικαστές: Παναγιώτη Βενιζελέα, Προεδρεύοντα Αρεοπαγίτη, σύμφωνα με την υπ' αριθμ. 46/2024 Πράξη της Προέδρου του Αρείου Πάγου, Κλεόβουλο - Δημήτριο Κοκκορό, Γεώργιο Σχοινοχωρίτη, Παναγιώτα Γκουδή - Νινέ και Μιχαήλ Αποστολάκη - Εισηγητή, Αρεοπαγίτες.

ΣΥΝΗΛΘΕ σε δημόσια συνεδρίαση στο Κατάστημά του, στις 11 Μαρτίου 2024, με την παρουσία και της γραμματέως Θ. Π., για να δικάσει την υπόθεση μεταξύ:

Της αναιρεσείουσας: Μ. Γ. του Ι., κατοίκου ... Εκπροσωπήθηκε από τον πληρεξούσιο δικηγόρο της Ευάγγελο Κατσίκη.

Της αναιρεσιβλήτου: εταιρείας με την επωνυμία "GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εμπορική και Βιομηχανική Εταιρεία Φαρμακευτικών Προϊόντων", με διακριτικό τίτλο "GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.", που εδρεύει στο Χαλάνδρι Αττικής και εκπροσωπείται νόμιμα. Εκπροσωπήθηκε από τους πληρεξουσίους δικηγόρους της Χρίστο Φίλιο και Μαρίλυ Καλαβρού.

Η ένδικη διαφορά άρχισε με την από 10-2-2012 αγωγή της ήδη αναιρεσείουσας, που κατατέθηκε στο Πολυμελές Πρωτοδικείο Αθηνών. Εκδόθηκαν οι αποφάσεις: 416/2019 του ίδιου Δικαστηρίου και 2093/2022 του Τριμελούς Εφετείου Αθηνών. Την αναίρεση της τελευταίας απόφασης ζητεί η αναιρεσείουσα με την από 4-9-2022 αίτησή της.

Κατά τη συζήτηση της αίτησης αυτής, που εκφωνήθηκε από το πινάκιο, οι διάδικοι παραστάθηκαν, όπως σημειώνεται πιο πάνω. Ο πληρεξούσιος της αναιρεσείουσας ζήτησε την παραδοχή της αίτησης, οι πληρεξούσιοι της αναιρεσιβλήτου την απόρριψή της, καθένας δε την καταδίκη του αντιδίκου μέρους στη δικαστική δαπάνη.

ΣΚΕΦΘΗΚΕ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΝΟΜΟ

Από το συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 1 §§ 1, 2 και 4 στοιχείο α', 6 §§ 1, 5 και 6, 7 §§ 1 και 2 του ν. 2251/1994 προκύπτει ότι ο νόμος για την προστασία των καταναλωτών δεν σκοπεί να υποκαταστήσει το πλέγμα των νομικών διατάξεων, το οποίο ρυθμίζει τις συνέπειες από την πώληση ελαττωματικού πράγματος, αλλά θεσμοθετεί την ευθύνη του παραγωγού που διέθεσε στην αγορά προϊόντα μη ασφαλή, από τη χρήση των οποίων προέκυψε ζημία στον καταναλωτή (Α.Π. 1420/2022, Α.Π. 1343/2012).

Ειδικότερα: 1) Κατά το άρθρο 1 § 4 στοιχ. α' του ν. 2251/1994, "καταναλωτής είναι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο για το οποίο προορίζονται τα προϊόντα ή οι υπηρεσίες που προσφέρονται στην αγορά ή το οποίο κάνει χρήση τέτοιων προϊόντων ή υπηρεσιών, εφόσον αποτελεί τον τελικό αποδέκτη τους". Η συμπερίληψη των νομικών προσώπων υπό τη σκέπη του νόμου, μαζί με τα φυσικά πρόσωπα, εφόσον αποτελούν τον τελικό αποδέκτη προϊόντων ή υπηρεσιών, αποτελεί ευνοϊκότερη ρύθμιση από τον εθνικό νομοθέτη, αποκλίνοντας σε αυτό το σημείο από τις οδηγίες της ΕΟΚ, οι οποίες αναφέρονται σε καταναλωτή φυσικό πρόσωπο (85/577/ΕΟΚ για τις συμβάσεις εκτός εμπορικού καταστήματος, 93/13/ΕΟΚ σχετικά με τις καταχρηστικές ρήτρες των συμβάσεων και 87/102/ΕΟΚ για την καταναλωτική πίστη, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 90/88/ΕΟΚ), με τις οποίες όμως επιτρέπεται η εκ μέρους των εθνικών νομοθετών υιοθέτηση ευνοϊκότερων ρυθμίσεων για τον καταναλωτή.

Προκειμένου λοιπόν, να θεωρηθεί ως καταναλωτής ένα πρόσωπο, πρέπει να πληροί τις δύο παραπάνω προϋποθέσεις: α) να πρόκειται για προϊόντα ή υπηρεσίες που προσφέρονται στην αγορά, και β) ο προμηθευόμενος αυτός να είναι ο τελικός αποδέκτης. Δεν είναι δυνατόν να θεωρηθεί καταναλωτής το πρόσωπο που αποκτά τα προϊόντα με σκοπό να τα μεταβιβάσει αυτούσια ή επεξεργασμένα, να παραχωρήσει τη χρήση ή να τα χρησιμοποιήσει για λογαριασμό ή για την οικονομική εξυπηρέτηση τρίτου.

Επίσης, δεν απαιτείται ο τελικός αποδέκτης να προμηθεύεται το αγαθό για προσωπικές, δηλαδή μη επαγγελματικές ανάγκες του, όπως απαιτούσε ο προηγούμενος νόμος (άρθρο 2 παρ. 1 ν. 1969/1991). Ενόψει αυτών, η έννοια του καταναλωτή, σύμφωνα με την ως άνω διάταξη, είναι ευρεία και καταλαμβάνει κάθε πρόσωπο που αποτελεί τον τελικό αποδέκτη ενός προϊόντος ή μιας υπηρεσίας, ασχέτως αν η χρήση για την οποία προορίζεται είναι προσωπική ή επαγγελματική (Α.Π. 1305/2018, Α.Π. 1343/2012, Α.Π. 1332/2012, Α.Π. 733/2011). 2) Κατά την ίδια, ως άνω, διάταξη εδ.

β', προμηθευτής είναι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο, κατά την άσκηση της επαγγελματικής ή επιχειρηματικής δραστηριότητάς του, προμηθεύει προϊόντα ή παρέχει υπηρεσίες στον καταναλωτή. 3) Κατά το άρθρο 6 § 2 του ίδιου νόμου, παραγωγός θεωρείται ο κατασκευαστής τελικού προϊόντος, πρώτης ύλης ή συστατικού, καθώς και κάθε πρόσωπο που εμφανίζεται ως παραγωγός του προϊόντος επιθέτοντας σε αυτό την επωνυμία, το σήμα ή άλλο διακριτικό του γνώρισμα.

Προϊόντα με την έννοια αυτού του άρθρου θεωρούνται και τα κινητά πράγματα που ενσωματώθηκαν ως συστατικά σε άλλα πράγματα κινητά ή ακίνητα. Προϊόντα θεωρούνται επίσης οι φυσικές δυνάμεις, ιδίως το ηλεκτρικό ρεύμα και η θερμότητα, εφόσον υπόκεινται σε εξουσίαση, όταν περιορίζονται σε ορισμένο χώρο. Κατά δε την παρ. 4 του ίδιου άρθρου, όταν η ταυτότητα του παραγωγού είναι άγνωστη, κάθε προμηθευτής του προϊόντος θεωρείται για την εφαρμογή του νόμου αυτού παραγωγός, εκτός αν μέσα σε εύλογο χρόνο ενημερώσει τον καταναλωτή για την ταυτότητα του παραγωγού ή εκείνου που του προμήθευσε το προϊόν.

Το ίδιο ισχύει και για τον προμηθευτή προϊόντων εισαγωγής, όταν η ταυτότητα του εισαγωγέα είναι άγνωστη, έστω και αν η ταυτότητα του παραγωγού είναι γνωστή.

Περαιτέρω, η ευθύνη του παραγωγού ελαττωματικών προϊόντων ρυθμίζεται από την ως άνω διάταξη του άρθρου 6 του ν. 2251/1994, που έχει ενσωματώσει την 85/374/25-7-1985 Οδηγία της ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών - μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων.

Η ρύθμιση αποτελεί στην ουσία ειδική ρύθμιση της αδικοπρακτικής ευθύνης του παραγωγού ελαττωματικών προϊόντων, ενώ οι κοινές διατάξεις εφαρμόζονται μόνο αν στη συγκεκριμένη περίπτωση παρέχουν μεγαλύτερη προστασία στον καταναλωτή (άρθρο 14 § 5 ν. 2251/1994) ή πρόκειται για θέματα τα οποία δεν καλύπτονται από την ειδική ρύθμιση.

Στο πλαίσιο της ειδικής αυτής ρύθμισης του άρθρου 6 ν. 2251/1994, ο παραγωγός ευθύνεται για κάθε ζημία, στην οποία περιλαμβάνεται η βλάβη ή καταστροφή, εξαιτίας του ελαττωματικού προϊόντος, κάθε περιουσιακού στοιχείου του καταναλωτή καθώς και η ζημία λόγω θανάτου ή σωματικής βλάβης (§ 6), που οφείλεται σε ελάττωμα του προϊόντος του (§ 1).

Η ικανοποίηση όμως της ηθικής βλάβης, πριν από την 10-7-2007, δεν καλυπτόταν από τις διατάξεις του νόμου αυτού, αλλά από τις κοινές διατάξεις των άρθρων 914, 932 Α.Κ., οι οποίες ρυθμίζουν και την ευθύνη του προμηθευτή ελαττωματικού προϊόντος κατ' άρθρο 1 § 4 εδάφιο β' ν. 2251/1994 όταν αυτός δεν εξομοιώνεται με τον παραγωγό (ήδη όμως με το νόμο 3587/2007 άρθρο 7 § 3 αυτού αντικαταστάθηκε η παράγραφος 7 του άρθρου 6 του προηγούμενου νομοθετήματος και ορίζεται πλέον ότι χρηματική ικανοποίηση λόγω ηθικής βλάβης ή ψυχικής οδύνης οφείλεται και σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος άρθρου).

Η ειδική, ως άνω, ρύθμιση της ευθύνης του παραγωγού αποσκοπεί στη διαφύλαξη της σωματικής και περιουσιακής ακεραιότητας των καταναλωτών (διαφέρον ακεραιότητας) από προσβολές εξαιτίας ελαττωματικών προϊόντων. Αντίστοιχα, προς το σκοπό αυτό ορίζεται με το άρθρο 6 § 5 εδ. α' του ν. 2251/1994, ως ελαττωματικό το προϊόν, εκείνο που δεν παρέχει την εύλογα αναμενόμενη ασφάλεια, ενόψει όλων των ειδικών συνθηκών και ιδίως της εξωτερικής εμφάνισης του, της εύλογα αναμενόμενης χρησιμοποιήσεως του και του χρόνου, κατά τον οποίο τέθηκε σε κυκλοφορία.

Ελαττωματικό, συνεπώς, είναι το επικίνδυνο προϊόν, που αντιδιαστέλλεται από το ασφαλές, και με την έννοια αυτή η ελαττωματικότητα του προϊόντος συνδέεται κατά τρόπο άμεσο με τη θεμελίωση της ειδικής αδικοπρακτικής ευθύνης του παραγωγού. Αντιθέτως, για τη θεμελίωση αδικοπρακτικής ευθύνης του κατά τις κοινές διατάξεις, απαιτείται παράνομη και υπαίτια συμπεριφορά του, με την οποία να συνδέεται η (αντικειμενική) βλαπτική ελαττωματικότητα του προϊόντος (Α.Π.1905/2018). Η συμπεριφορά είναι παράνομη, όχι μόνο όταν προσκρούει σε συγκεκριμένο κανόνα δικαίου, αλλά και όταν εξέρχεται από τα όρια των χρηστών συναλλακτικών ηθών, όπως τα όρια αυτά προκύπτουν από τα άρθρα 5 του Συντάγματος, 200, 281 και 288 Α.Κ.

Σύμφωνα με τα χρηστά συναλλακτικά ήθη και τη γενική επιταγή δημιουργείται για τους μετερχόμενους επικίνδυνες δραστηριότητες, γενική υποχρέωση πρόνοιας, δηλαδή λήψης όλων των κατάλληλων μέτρων για την προστασία των έννομων αγαθών των τρίτων, που εύλογα εμπιστεύονται την άσκηση της δραστηριότητος (αρχή της εμπιστοσύνης).

Τα κατάλληλα μέτρα, που οφείλουν να λάβουν, μπορεί να προκύπτουν άμεσα από διάταξη ουσιαστικού νόμου, διαφορετικά προσδιορίζονται με βάση τις διατάξεις των παραπάνω άρθρων. Διαμορφώνονται έτσι οι ειδικότερες συναλλακτικές υποχρεώσεις, που συνδέονται με τη συγκεκριμένη δραστηριότητα και καθορίζουν το αναγκαίο επίπεδο ασφάλειάς της.

Δραστηριότητα, που εγκυμονεί κινδύνους για αόριστο αριθμό ατόμων, αποτελεί και εκείνη του παραγωγού (ή ανάλογα του προμηθευτή) προϊόντων, ο οποίος με τη διαφήμιση και την προβολή των προϊόντων του εμπεδώνει την εμπιστοσύνη των καταναλωτών και δημιουργεί δεσμό πίστεως, από τον οποίο απορρέουν αντίστοιχες συναλλακτικές υποχρεώσεις του.

Κοινή συνισταμένη των υποχρεώσεων του παραγωγού είναι η οργάνωση της παραγωγής με τρόπο που να εξυπηρετείται η γενική υποχρέωση πρόνοιας και ασφάλειας, μέσω κυρίως του ελέγχου του προϊόντος και της πληροφόρησης του καταναλωτικού κοινού. Η παράβαση με οποιοδήποτε τρόπο της υποχρέωσης αυτής, που έχει ως συνέπεια την παραγωγή και διάθεση ελαττωματικών προϊόντων, δηλαδή προϊόντων που θέτουν σε κίνδυνο έννομα αγαθά απροσδιόριστου αριθμού καταναλωτών, αποτελεί συμπεριφορά που εξέρχεται από τα όρια της θεμιτής δράσης του παραγωγού και διαψεύδει την εμπιστοσύνη των καταναλωτών, ως προς το προσδοκώμενο όριο ασφαλείας του προϊόντος, αναμφίβολα δε αποτελεί παράνομη και κατ' αρχήν και υπαίτια κατ' άρθρο 330 εδ.

β' Α.Κ. συμπεριφορά, που δικαιολογεί, με τη συνδρομή και των λοιπών προϋποθέσεων της αδικοπρακτικής ευθύνης, αποζημίωση για υλικές ζημιές και χρηματική ικανοποίηση λόγω ηθικής βλάβης. Με την παράγραφο 1 του άρθρου 7 του ν. 2251/1994, που ενσωμάτωσε την υπ' αριθμό 92/59 Οδηγία της ΕΟΚ για την ασφάλεια των προϊόντων, ορίζεται ότι οι προμηθευτές (άρθρο 1 § 4 εδ.

β' ν. 2251/1994) υποχρεούνται να διαθέτουν στην αγορά μόνο ασφαλή προϊόντα, ενώ με τις παραγράφους 2 και 4 του ίδιου νόμου ορίζεται πότε ένα προϊόν είναι ασφαλές και πότε οι προμηθευτές θεωρούνται ότι συμμορφώθηκαν με την υποχρέωση διάθεσης ασφαλών προϊόντων.

Συνάγεται έτσι άμεσα από το νόμο συγκεκριμένη συναλλακτική υποχρέωση, η παράβαση της οποίας αποτελεί παράβαση επιτακτικού κανόνα δικαίου, που επισύρει αυτόνομα την αδικοπρακτική ευθύνη των προμηθευτών. Τέλος, κατά την παρ. 11 του άρθρου 6, η ευθύνη του παραγωγού (και των προσώπων που εξομοιώνονται με αυτόν) δεν μειώνεται, αν η ζημία οφείλεται σωρευτικά τόσο σε ελάττωμα του προϊόντος, όσο και σε πράξη ή παράλειψη τρίτου (προδήλως και εκείνων που παρεμβαίνουν στη διαδικασία διάθεσης), μπορεί όμως, βάσει των ειδικών συνθηκών, να μειωθεί ή και να αρθεί, όταν συντρέχει πταίσμα του ζημιωθέντος ή προσώπου για το οποίο ευθύνεται ο ζημιωθείς.

Ενόψει όλων αυτών, το ελάττωμα και η ταυτότητα του προϊόντος, η ζημία από την συνηθισμένη (την κατά προορισμό) χρήση του και ο αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ ελαττώματος και ζημίας είναι στοιχεία που έχει το βάρος να επικαλεσθεί και να αποδείξει ο ενάγων καταναλωτής (ή ο ζημιούμενος τρίτος) για να θεμελιώσει και κατά τις κοινές διατάξεις αδικοπρακτική ευθύνη του παραγωγού ή ανάλογα των προμηθευτών του (άρθρο 338 § 1 ΚΠολΔ).

Ο καταναλωτής όμως βρίσκεται σε αντικειμενική αδυναμία να προσδιορίσει και να αποδείξει το αίτιο της βλαπτικής ελαττωματικότητας του προϊόντος με τη μορφή της υπαίτιας παράβασης συγκεκριμένης συναλλακτικής υποχρέωσης του παραγωγού ή των προμηθευτών του προϊόντος, αφού είναι ξένος προς τη διαδικασία παραγωγής και διάθεσης αυτού, δηλαδή προς τη σφαίρα επιρροής άλλων προσώπων, και συνεπώς δεν μπορεί να γνωρίζει ποια από τις πράξεις ή παραλείψεις, καθώς και ποιο από τα πρόσωπα που αναμείχθηκαν στη διαδικασία διάθεσης, οδήγησε στην κυκλοφορία ελαττωματικού προϊόντος.

Γίνεται έτσι δεκτό, με ανάλογη εφαρμογή του άρθρου 925 Α.Κ., που απηχεί τη λεγόμενη θεωρία των σφαιρών επιρροής ή προέλευσης των κινδύνων, ότι ο καταναλωτής απαλλάσσεται από το σχετικό βάρος και αντίθετα έχει το βάρος ο παραγωγός ή ο προμηθευτής του προϊόντος να επικαλεσθεί και να αποδείξει ότι κατά το χρόνο, που το προϊόν ήταν στη σφαίρα επιρροής του, δεν υπήρξε πλημμέλεια στην παραγωγή ή ανάλογα στη συντήρηση και διάθεση του προϊόντος, ή ότι η τυχόν πλημμέλεια δεν οφείλεται σε υπαιτιότητά του ή σε υπαιτιότητα προσώπων για τα οποία ευθύνεται.

Έτσι, με αντιστροφή του βάρους αποδείξεως, η αδικοπρακτική ευθύνη των προσώπων αυτών διαμορφώνεται, κατά τις κοινές διατάξεις σε νόθο αντικειμενική (Α.Π.1305/2018, Α.Π. 891/2013). Ωστόσο, δεν ισχύουν τα παραπάνω προκειμένου περί ελαττωμάτων σχετικών με την παροχή οδηγιών χρήσεως ή ελαττωμάτων σχετικών με την επισήμανση των κινδύνων από τη χρήση του προϊόντος, διότι είναι ευχερές για τον ζημιωθέντα να εντοπίσει την παντελή έλλειψη ή παροχή εσφαλμένων ή ανεπαρκών οδηγιών χρήσεως του προϊόντος, εξαιτίας των οποίων προκλήθηκε το βλαπτικό αποτέλεσμα.

Στις περιπτώσεις αυτές ο ζημιωθείς ενάγων οφείλει να επικαλεστεί και να αποδείξει τη μη τήρηση της υποχρέωσης παροχής των κατάλληλων οδηγιών χρήσεως, από την οποία προκύπτει και η ελαττωματικότητα του προϊόντος (Α.Π. 1305/2018). Ειδικότερα, η υποχρέωση πληροφόρησης, που υπέχει ο παραγωγός και ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία φαρμακευτικού σκευάσματος, ρυθμίζεται κατά τον κρίσιμο για την υπόθεση χρόνο, δηλαδή τους μήνες Δεκέμβριο 2009 έως Ιανουάριο 2010, καθόσον αφορά το χρήστη, από τις διατάξεις της έχουσας κανονιστική ισχύ ΔΥΓ3(α)/83.657/30-12-2005 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομικών και Οικονομίας, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (Φ.Ε.Κ. 59 Β'/2006), που εκδόθηκε για την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου "περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση".

Κατά το άρθρο 76 της απόφασης αυτής, που επιγράφεται "Φύλλο Οδηγιών Χρήσησ'', "η ύπαρξη φύλλου οδηγιών για το χρήστη μέσα στη συσκευασία κάθε φαρμάκου είναι υποχρεωτική, εκτός αν όλες οι απαιτούμενες από τα άρθρα 77 και 80 της παρούσας πληροφορίες αναγράφονται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία", ενώ κατά το άρθρο 77 αυτής, "1.

Το φύλλο οδηγιών εγκρίνεται από τον Ε.Ο.Φ. και καταρτίζεται με βάση την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. Το φύλλο περιλαμβάνει κατά σειρά: α)... ε) περιγραφή των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, που μπορεί να εμφανισθούν κατά την κανονική χρήση του φαρμάκου και, όπου απαιτείται, των αναγκαίων ενεργειών σε αυτές τις περιπτώσεις.

Ο ασθενής θα πρέπει να καλείται ρητά να γνωστοποιεί στο ιατρό ή στον φαρμακοποιό του κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών...".

Εξάλλου, η υποχρέωση πληροφόρησης για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας, όσον αφορά την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, ρυθμιζόταν κατά τον ανωτέρω κρίσιμο χρόνο από τις διατάξεις της Α6α/9392/91/10-3-1992 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας (Φ.Ε.Κ. 233 Β'/1992), που εκδόθηκε για την εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στο τομέα της παραγωγής, εισαγωγής και κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων κ.λπ., σε συμμόρφωση με την Οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου "περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα".

Κατά το άρθρο 3 § 1 της εν λόγω υπουργικής απόφασης, η κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων επιτρέπεται μόνο με σχετική άδεια που χορηγεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) μετά από αίτηση του υπεύθυνου κυκλοφορίας, ενώ κατά την περίπτωση θ' της δεύτερης παραγράφου του ίδιου άρθρου, η αίτηση για τη χορήγηση της άδειας πρέπει να συνοδεύεται, μεταξύ άλλων, από περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, που περιλαμβάνει τις εξής πληροφορίες:

την ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος, την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά και τα έκδοχα, τη φαρμακευτική μορφή του, τις φαρμακολογικές ιδιότητες και, εφόσον είναι χρήσιμα για τη θεραπευτική αγωγή, τα στοιχεία φαρμακοκινητικής, κλινικές πληροφορίες που αφορούν τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συχνότητα και τη σοβαρότητα που αυτές εμφανίζονται, τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, τη χορήγηση σε περίπτωση εγκυμοσύνης και θηλασμού, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης σε ενηλίκους και, όταν χρειάζεται, σε παιδιά, τα συμπτώματα, τα μέτρα επείγουσας αντιμετώπισης και τα αντίδοτα σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τις ειδικές προειδοποιήσεις, την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, τυχόν ειδικές προφυλάξεις για ανοσολογικά προϊόντα, τις κυριότερες ασυμβατότητες, τη διάρκεια σταθερότητας, τις ιδιότητες προφυλάξεις για τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος, τη φύση και τα συστατικά του περιέκτη, ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση του μη χρησιμοποιημένων προϊόντων ή των αποβλήτων αυτών, το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση ή την έδρα του υπεύθυνου κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος.

Από τις προαναφερθείσες διατάξεις των ανωτέρω υπουργικών αποφάσεων προκύπτει ότι αποδέκτης του φύλλου οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ο ίδιος ο ασθενής και λήπτης αυτού, και ότι το εν λόγω έντυπο πρωτίστως δεν απευθύνεται στο θεράποντα ιατρό, ο οποίος οφείλει να λαμβάνει τις αναγκαίες πληροφορίες, που είναι κρίσιμες για τη χορήγηση ή μη συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά και για την περαιτέρω διαχείριση του ασθενούς σε περίπτωση που εμφανισθούν αντιδράσεις ή παρενέργειες, μέσω της περίληψης των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος, αφού αυτή αποτελεί όρο για τη λήψη από τον Ε.Ο.Φ.

της σχετικής άδειας κυκλοφορίας του. Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός οφείλει να συνταγογραφεί κυρίως και πρωτίστως με βάση τις πληροφορίες που λαμβάνει από την περίληψη χαρακτηριστικών φαρμακευτικού προϊόντος και όχι από το φύλλο οδηγιών χρήσεως (Α.Π. 1305/2018, Α.Π. 355/2008).

Περαιτέρω, από τη διάταξη του άρθρου 914 Α.Κ., που ορίζει ότι όποιος ζημιώσει άλλον παράνομα και υπαίτια έχει υποχρέωση να τον αποζημιώσει, συνδυαζόμενη με εκείνες των άρθρων 297, 298 και 330 του ίδιου Κώδικα, προκύπτει ότι προϋποθέσεις της υποχρέωσης προς αποζημίωση είναι: 1) ζημιογόνος συμπεριφορά (πράξη ή παράλειψη), 2) παράνομος χαρακτήρας της πράξης ή παράλειψης, 3) υπαιτιότητα, 4) ζημία και 5) πρόσφορος αιτιώδης σύνδεσμος, μεταξύ ζημιογόνου συμπεριφοράς (νόμιμου λόγου ευθύνης) και αποτελέσματος (ζημίας).

Το παράνομο της συμπεριφοράς συνδέεται με αντίθεση προς διάταξη που απαγορεύει τη συγκεκριμένη πράξη, είναι δε αδιάφορο σε ποιο τμήμα του δικαίου βρίσκεται η διάταξη, που απαγορεύει την ένδικη συμπεριφορά (Α.Π. 167/2024, Α.Π. 1667/2022). Έτσι, παρανομία συνιστά και η παράβαση της γενικής υποχρέωσης πρόνοιας και ασφάλειας στο πλαίσιο της συναλλακτικής και γενικότερα της κοινωνικής δραστηριότητας, δηλαδή η παράβαση της κοινωνικώς επιβεβλημένης και εκ της θεμελιώδους δικαιικής αρχής της συνεπούς συμπεριφοράς απορρέουσας υποχρέωσης λήψεως ορισμένων μέτρων επιμέλειας για την αποφυγή προκλήσεως ζημίας σε έννομα αγαθά τρίτων προσώπων (Α.Π. 167/2024, Α.Π. 10/2021, Α.Π. 1177/2018, Α.Π. 345/2017).

Η παράλειψη ως όρος της αδικοπραξίας συντρέχει, όταν υπήρχε ιδιαίτερη νομική υποχρέωση προφύλαξης του προσβληθέντος δικαιώματος ή συμφέροντος και αποτροπής του ζημιογόνου αποτελέσματος. Η παράλειψη για να οδηγήσει σε υποχρέωση αποζημίωσης, πρέπει να είναι παράνομη. Τούτο συμβαίνει, όταν ο υπαίτιος παραλείπει να προβεί σε ορισμένη θετική ενέργεια έναντι συγκεκριμένου προσώπου ή της ολότητας, στην οποία έχει υποχρέωση να προβεί από το νόμο, από δικαιοπραξία, από την απαγόρευση της καταχρηστικής άσκησης δικαιώματος ή από τη συναλλακτική καλή πίστη, όπως αυτή διαμορφώνονται κατά την κρατούσα κοινωνική αντίληψη, που απορρέει από τα άρθρα 5 του Συντάγματος και 200, 281 και 288 Α.Κ. (Α.Π. 167/2024, Α.Π. 895/2019), ή από το γενικό πνεύμα του δικαίου, καθώς και όταν, από προηγούμενη συμπεριφορά του ιδίου, αυτός δημιούργησε πραγματική κατάσταση επικίνδυνη για τα δικαιώματα και τα έννομα συμφέροντα τρίτων.

χωρίς να έχει λάβει τα αναγκαία μέτρα για την αποτροπή του κινδύνου (Α.Π. 167/2024, Α.Π. 413/2022, Α.Π. 10/2021, Α.Π. 139/2014). Τέλος, κατά τη διάταξη του άρθρου 559 αρ. 1 ΚΠολΔ, αναίρεση επιτρέπεται αν παραβιάστηκε κανόνας του ουσιαστικού δικαίου, στον οποίο περιλαμβάνονται και οι ερμηνευτικοί κανόνες των δικαιοπραξιών. Ο κανόνας δικαίου παραβιάζεται αν δεν εφαρμοστεί ενώ συντρέχουν οι πραγματικές προϋποθέσεις για την εφαρμογή του, ή αν εφαρμοστεί ενώ δεν συντρέχουν οι προϋποθέσεις αυτές, καθώς και αν εφαρμοστεί εσφαλμένα, η δε παραβίαση εκδηλώνεται είτε με ψευδή ερμηνεία, είτε με κακή εφαρμογή, δηλαδή με εσφαλμένη υπαγωγή (Ολ.Α.Π. 7/2006).

Με το λόγο αυτό ελέγχονται τα σφάλματα του δικαστηρίου κατά την εκτίμηση του νόμω βάσιμου της αγωγής ή των ισχυρισμών των διαδίκων, καθώς και τα νομικά σφάλματα κατά την έρευνα της ουσίας της διαφοράς. Ελέγχεται, δηλαδή, αν η αγωγή, ένσταση κ.λπ., ορθώς απορρίφθηκε ως μη νόμιμη ή αν, κατά παράβαση ουσιαστικού κανόνα δικαίου, έγινε δεκτή ως νόμιμη ή απορρίφθηκε ή έγινε δεκτή κατ' ουσίαν (Ολ.Α.Π. 27/1998).

Στην περίπτωση που το δικαστήριο έκρινε κατ' ουσίαν την υπόθεση, η παράβαση κανόνα ουσιαστικού δικαίου κρίνεται ενόψει των πραγματικών περιστατικών, που ανελέγκτως δέχθηκε ότι αποδείχθηκαν το δικαστήριο της ουσίας και της υπαγωγής αυτών στο νόμο και ιδρύεται ο λόγος αυτός αναίρεσης αν οι πραγματικές παραδοχές της απόφασης καθιστούν εμφανή την παράβαση. Τούτο συμβαίνει όταν το δικαστήριο εφάρμοσε το νόμο, παρότι τα πραγματικά περιστατικά που δέχθηκε ότι αποδείχθηκαν δεν ήταν αρκετά για την εφαρμογή του ή δεν εφάρμοσε το νόμο παρότι τα πραγματικά περιστατικά που δέχθηκε αρκούσαν για την εφαρμογή του, καθώς και όταν προέβη σε εσφαλμένη υπαγωγή των πραγματικών περιστατικών σε διάταξη, στο πραγματικό της οποίας αυτά δεν υπάγονται (Ολ.Α.Π. 8/2018, Ολ.Α.Π. 7/2006).

Προκειμένου να ιδρυθεί ο λόγος αυτός, πρέπει η παράβαση του δικαστηρίου της ουσίας να αφορά κανόνα ουσιαστικού δικαίου, δηλαδή κανόνα που ρυθμίζει τις βιοτικές σχέσεις, την κτήση των δικαιωμάτων και τη γένεση των υποχρεώσεων και επιβάλλει κυρώσεις, χωρίς να ενδιαφέρει σε ποίο επίπεδο εντάσσεται ο κανόνας από άποψη ιεραρχίας των πηγών του δικαίου (Α.Π. 637/2017, Α.Π. 159/2004). Η κανονιστικού περιεχομένου διοικητική πράξη (Α.Π. 637/2017, Α.Π. 850/2004, Α.Π. 825/2004, Α.Π. 1605/ 1995), η οποία, για τη ρύθμιση των θεμάτων της, εκδίδεται επιτρεπτά από αρμόδιο προς τούτο όργανο, στο πλαίσιο νομοθετικής εξουσιοδότησης που παρασχέθηκε νόμιμα, αποτελεί, υπό την προϋπόθεση δημοσίευσής της στην Εφημερίδα της Κυβέρνησης (Α.Π. 566/1995), κανόνα ουσιαστικού δικαίου, που ελέγχεται μέσω του άρθρου 559 αριθμ. 1 του ΚΠολΔ, όταν εσφαλμένα εφαρμόστηκε (Α.Π. 850/2004).

Στην προκειμένη περίπτωση, με την κρινόμενη από 4-9-2022 αίτηση αναιρέσεως προσβάλλεται η 2093/2022 απόφαση του Τριμελούς Εφετείου Αθηνών, κατάληξη της ακόλουθης διαδικαστικής διαδρομής, κατ' επιτρεπτή κατ' άρθρο 561 § 2 ΚΠολΔ εκτίμηση των διαδικαστικών εγγράφων: Με την από 10-2-2012 αγωγή της ενώπιον του Πολυμελούς Πρωτοδικείου Αθηνών, η ενάγουσα και ήδη αναιρεσείουσα ανέφερε ότι, κατόπιν σύστασης και συνταγογράφησης του θεράποντος ιατρού της, προέβη στην προμήθεια και λήψη φαρμάκου, το οποίο παρασκευάζει η δεύτερη εναγόμενη φαρμακευτική εταιρία (μη διάδικος στην έκκλητη δίκη κατόπιν παραίτησης της ενάγουσας-εκκαλούσας από το δικόγραφο της έφεσης ως προς αυτήν, και μη διάδικος στην παρούσα αναιρετική δίκη) και υπεύθυνη για την κυκλοφορία του στην ημεδαπή είναι η πρώτη εναγόμενη-αναιρεσίβλητη, ότι μετά τη λήψη του εμφάνισε αρχικά ξηρότητα στο φάρυγγα, βήχα και αδυναμία, όταν δε η ενόχληση στο λαιμό έγινε εντονότερη και εμφάνισε και πυρετό, συμβουλεύθηκε για οδηγίες το φύλλο οδηγιών χρήσεως του προϊόντος, στο οποίο δεν υπήρχε αναφορά των ως άνω συμπτωμάτων, ούτε συμβουλή άμεσης διακοπής της λήψης του φαρμάκου σε περίπτωση εμφάνισής τους, αλλά υπήρχε προειδοποίηση διακοπής μόνο σε περίπτωση πυρετού συνδυαζόμενου με δερματικές αντιδράσεις, που δεν συνέτρεχε στην περίπτωση της, και έτσι δεν διέκοψε τη λήψη του, ούτε προσέφυγε αμέσως σε ιατρό, με αποτέλεσμα να εμφανίσει αργότερα σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, πόνους και αδυναμία κατάποσης, εξαιτίας των οποίων μεταφέρθηκε σε νοσοκομείο, όπου διαγνώσθηκε με το σύνδρομο Stephens-Johnson και νοσηλεύθηκε σε κρίσιμη κατάσταση από 20-1-2010 έως και 26-2-2010, οπότε εξήλθε και συνέχισε να νοσηλεύεται κατ' οίκον επί οκτάμηνο.

Ότι η ως άνω πάθηση, η οποία οφείλεται αποκλειστικά στη λήψη του φαρμάκου, αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως μόνο με την επιστημονική της ονομασία, αυτήν του συνδρόμου Stephens-Johnson, ως πιθανή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, με σύσταση άμεσης διακοπής της λήψης του σε περίπτωση εμφάνισής της, δεν αναφέρεται, όμως, από αμέλεια των εναγόμενων σχετικά με τη λήψη όλων των προσηκόντων μέτρων προφύλαξης των ασθενών από τους εγγενείς κινδύνους της χρήσης του φαρμάκου, αφενός ότι η λήψη του προϊόντος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση σοβαρών σωματικών βλαβών ή και θανάτου, ούτε η αναφορά στο εν λόγω σύνδρομο, με τον τρόπο που γίνεται, αποτελεί επαρκή ενημέρωση για τους κινδύνους αυτούς, και αφετέρου ότι επιβάλλεται η διακοπή της λήψης του φαρμάκου, όχι απλώς όταν εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις, αλλά και όταν εμφανιστεί μόνο ένα από τα αναφερόμενα στο φύλλο ανεπιθύμητα συμπτώματα, ενώ περαιτέρω οι εναγόμενες δεν διατηρούσαν σύστημα συλλογής δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων τους, προκειμένου να αποτρέπουν τους κινδύνους από τη χρήση τους και να ενημερώνουν σχετικά τους επαγγελματίες υγείας και τις κρατικές αρχές, με αποτέλεσμα ο θεράπων ιατρός της ενάγουσας να μην είναι επαρκώς ενημερωμένος για τους κινδύνους και να συνταγογραφήσει το φάρμακο.

Ζήτησε δε 1) να υποχρεωθούν οι εναγόμενες να της καταβάλουν, εις ολόκληρον έκαστη, ως αποζημίωση για τις επικαλούμενες ως άνω παράνομες και υπαίτιες παραλείψεις τους, α) 4.499,73 ευρώ για δαπάνες αποκλειστικών νοσοκόμων, που απασχόλησε η ενάγουσα κατά τη διάρκεια της νοσοκομειακής νοσηλείας της, β) 12.000 ευρώ, που δαπάνησε για την απασχόληση οικιακών βοηθών κατά το χρονικό διάστημα της κατ' οίκον νοσηλείας της, και γ) 510 ευρώ, που κατέβαλε ως αμοιβή σε οφθαλμίατρο για τη φροντίδα οφθαλμικών της παθήσεων, που προκλήθηκαν από την ασθένειά της, και 2) να αναγνωρισθεί ότι οι εναγόμενες οφείλουν να της καταβάλουν επιπλέον 1.000.000 ευρώ για χρηματική ικανοποίηση λόγω ηθικής βλάβης.

Η αγωγή απορρίφθηκε ως μη νόμιμη με την 416/2019 απόφαση του Πολυμελούς Πρωτοδικείου Αθηνών. Κατ' αυτής η ενάγουσα άσκησε έφεση, η οποία απορρίφθηκε με την προσβαλλόμενη απόφαση με την ακόλουθη αιτιολογία: "[Η] ένδικη αγωγή με το παραπάνω εκτιθέμενο ιστορικό και αιτήματα είναι απορριπτέα ως μη νόμιμη, καθόσον σ' αυτήν σαφώς εκτίθεται ότι στο επίμαχο φύλλο οδηγιών χρήσεως του εν λόγω φαρμάκου υπάρχει επισήμανση και απαρίθμηση όλων των ενδεχομένων ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να προκαλέσει η λήψη του ανωτέρω φαρμάκου.

Ειδικότερα, όπως εκτίθεται στην αγωγή, στη σχετική στήλη 2.8, Ανεπιθύμητες ενέργειες, αναφέρεται μεταξύ άλλων: "... οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν σχέση με το φάρμακο είναι ως επί το πλείστον ελαφριάς μορφής. Η συχνότητα εμφάνισής τους είναι υψηλότερη επί ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας... Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες της αλλοπουρινόλης είναι τα εξανθήματα στο δέρμα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας και γενικότερα δερματικές αντιδράσεις που μπορεί εμφανισθούν οποτεδήποτε κατά την διάρκεια της θεραπείας.

Τα εξανθήματα είναι γενικά κηλιδοβλατιδώδη, κνημώδη, λεπιδώδη, πορφυρικά κ.α. αλλά μπορεί να εμφανισθούν και πιο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως απολεπιστικά εξανθήματα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση... Η χορήγηση αλλουπουρινόλης θα πρέπει να διακοπεί αμέσως αν εμφανισθούν εξανθήματα...".

Επομένως, η πρώτη εναγόμενη και ήδη πρώτη εφεσίβλητη [αναιρεσίβλητη] τήρησε όλες τις υποχρεώσεις αναφορικά με το περιεχόμενο του φύλλου οδηγιών χρήσεως του συγκεκριμένου φαρμάκου, ως όφειλε, δυνάμει των ορισμών του άρθρου 15 της ΥΑ ΔΥΓ3(Α) 83657/2006 με θέμα την εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθ. 2001/1983/ΕΚ Οδηγία, η οποία (ΥΑ) ίσχυε κατά τον χρόνο του επίδικου συμβάντος.

Περαιτέρω, η παράλειψη της αναγραφής ότι ορισμένες από τις αναγραφόμενες στο φύλλο οδηγιών χρήσεως παρενέργειες μπορεί να αποβούν θανατηφόρες για τον ασθενή, ή να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη της υγείας του, δεν αρκεί για να καταστήσει ελλιπή την επισήμανση των κινδύνων από την λήψη του φαρμάκου, κατά τα συναλλακτικά χρηστά ήθη και εντεύθεν δεν συντρέχει περίπτωση παραβιάσεως της αρχής πρόνοιας. Τούτο, διότι... αποδέκτης του Φ.Ο.Χ. του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ο ίδιος ο ασθενής και λήπτης και το έντυπο αυτό πρωτίστως δεν απευθύνεται στο θεράποντα ιατρό, ο οποίος οφείλει να λαμβάνει τις αναγκαίες πληροφορίες, που είναι κρίσιμες για τη χορήγηση ή μη συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά και για την περαιτέρω διαχείριση του ασθενούς σε περίπτωση που εμφανισθούν αντιδράσεις ή παρενέργειες, μέσω της περίληψης χαρακτηριστικών φαρμακευτικού προϊόντος (Π.Χ.Π.) - το οποίο, κατά τους ισχυρισμούς της πρώτης των εναγομένων, ανέγραφε την εν λόγω παρενέργεια - και όχι από το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.

Εξάλλου, ο ιατρός που χορηγεί το φάρμακο αυτό είναι σε γνώση των κινδύνων προκλήσεως θανάτων ή βλαβών της υγείας από τις αναφερόμενες παρενέργειες με βάση την υπάρχουσα βιβλιογραφία, την ενημέρωσή του και ιδίως την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και συνεπώς σταθμίζει τα δεδομένα κάθε ιατρικού περιστατικού και κρίνει εάν το φάρμακο μπορεί να αποβεί αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση της συγκεκριμένης νόσου και πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή ή εάν το ενδεχόμενο προκλήσεως παρενεργειών καθιστά την χορήγηση αυτού μη ενδεδειγμένη.

Επιπλέον, δε, ελλείπει από όσα εκτίθενται στην αγωγή η ύπαρξη αιτιώδους συνδέσμου μεταξύ της μη περιγραφής στο επίμαχο φύλλο οδηγιών χρήσεως των αναλυτικών συμπτωμάτων που παρουσιάζουν όσοι πάσχουν από το σύνδρομο Stephens-Johnson, και της επέλευσης της επικαλούμενης από την ενάγουσα βλάβης της υγείας της, καθόσον δεν εκτίθενται σ’ αυτή οι ενέργειες στις οποίες θα είχε προβεί η ενάγουσα [αναιρεσείουσα] εάν στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εν λόγω φαρμάκου αναγράφονταν λεπτομερώς τα συμπτώματα του ως άνω συνδρόμου, ήτοι εάν θα είχε ενημερώσει σχετικά τον θεράποντα ιατρό της, εάν θα είχε διακόψει τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου ή οποιαδήποτε άλλη ενέργεια, η οποία θα την απέτρεπε από την επέλευση της σωματικής της βλάβης.

Επιπροσθέτως, σχετικά με τη μη αναγραφή στο επίμαχο Φ.Ο.Χ. της υποχρέωσης διακοπής λήψεως του συγκεκριμένου φαρμάκου με την εμφάνιση οποιουδήποτε συμπτώματος δύναται να προκαλέσει η δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, δεν εκθέτει η ενάγουσα πώς η παράλειψη αυτή συνέβαλε στην βλάβη της υγείας της, ούτε, άλλωστε, επικαλείται η ενάγουσα ότι απευθύνθηκε έγκαιρα στον θεράποντα ιατρό της, ο οποίος, όμως, εξαιτίας της άγνοιας των παρενεργειών του συγκεκριμένου φαρμάκου, η οποία οφείλεται στην έλλειψη της δικής του ενημέρωσης από το Φ.Ο.Χ., δεν της συνέστησε άμεση διακοπή της λήψης του, ενώ δεν εκτίθεται στην αγωγή πότε και από ποιον τελικά αποφασίστηκε η διακοπή χορήγησης του εν λόγω φαρμάκου.

Αποτέλεσμα όλων των παραπάνω είναι να μην μπορεί να στοιχειοθετηθεί ο αναγκαίος αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ της ελλιπούς ενημέρωσης που παρείχε η πρώτη εναγόμενη και της βλάβης της υγείας της ενάγουσας. Τέλος, δεν εκτίθεται στην αγωγή πώς η επικαλούμενη από την ενάγουσα έλλειψη του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της πρώτης εναγόμενης, και αληθής υποτιθέμενη, συνδέεται αιτιωδώς με τη βλάβη της υγείας της." Έτσι που έκρινε το Εφετείο, δεχόμενο ότι η αναιρεσίβλητη τήρησε όλες τις υποχρεώσεις της αναφορικά με το περιεχόμενο του φύλλου οδηγιών χρήσεως του επίδικου φαρμάκου και ότι συνεπώς η συμπεριφορά της δεν είναι παράνομη και υπαίτια και ότι δεν υπάρχει αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ, αφενός της επικαλούμενης από την αναιρεσείουσα στην αγωγή της ελλιπούς περιγραφής στο φύλλο οδηγιών χρήσεως των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών του επίδικου φαρμάκου, που μπορεί να εμφανισθούν κατά την κανονική χρήση του, αλλά και των αναγκαίων ενεργειών του χρήστη σε αυτές τις περιπτώσεις, και αφετέρου του επελθόντος ζημιογόνου αποτελέσματος, και απέρριψε την αγωγή ως μη νόμιμη και καθ' ο μέρος η αναιρεσείουσα επικαλέστηκε αδικοπρακτική ευθύνη της αναιρεσίβλητης με βάση την ανωτέρω παράλειψη, παραβίασε ευθέως, με εσφαλμένη ερμηνεία και μη εφαρμογή, τις ουσιαστικού δικαίου διατάξεις των άρθρων 914, 297, 298, 330 Α.Κ., και των άρθρων 76 και 77 παρ. 1 ε' της έχουσας κανονιστική ισχύ ΔΥΓ3(α)/83.657/30-12-2005 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομικών και Οικονομίας, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (Φ.Ε.Κ. 59 Β'/2006), τις οποίες δεν εφάρμοσε, παρόλο που, κατά τα εκτιθέμενα στην αγωγή, συνέτρεχαν οι προϋποθέσεις εφαρμογής τους.

Ειδικότερα, η επικαλούμενη από την αναιρεσείουσα παράλειψη της αναιρεσίβλητης να αναφέρει στο φύλλο οδηγιών χρήσεως ότι επιβάλλεται η άμεση διακοπή λήψης του φαρμάκου ακόμα και με την απλή εμφάνιση πυρετού συνδυαζόμενη με έντονη ξηρότητα στο φάρυγγα, βήχα και αίσθηση αδυναμίας, και όχι μόνο με την εμφάνιση πυρετού συνδυαζόμενου με δερματικές αντιδράσεις, συνιστά, κατ' αρχήν, παραβίαση του καθήκοντος πρόνοιας, το οποίο συνδέεται με την άσκηση της επιχειρηματικής της δραστηριότητας και επιβάλλει τη λήψη όλων των κατάλληλων μέτρων για την προστασία της υγείας των ασθενών, που εμπιστεύονται την αναιρεσίβλητη κατά την άσκηση της δραστηριότητάς της, αλλά και παραβίαση της διάταξης του άρθρου 77 § 1 της 83657/2005 υπουργικής απόφασης, κατά την οποία (διάταξη) το φύλλο οδηγιών χρήσεως πρέπει να περιλαμβάνει και περιγραφή των πιθανών ανεπιθύµητων παρενεργειών του φαρμακευτικού προϊόντος και των αναγκαίων ενεργειών σε αυτές τις περιπτώσεις, αφού τόσο η υποχρέωση πρόνοιας, όσο και η ανωτέρω διάταξη, επιβάλλουν εν προκειμένω την πλήρη αναφορά στο φύλλο οδηγιών χρήσεως των περιπτώσεων, κατά τις οποίες επιβάλλεται η άμεση διακοπή της λήψης του φαρμάκου, ώστε να τηρείται το απαιτούμενο επίπεδο ασφάλειας κατά τη χρήση του, η παράλειψη δε της πλήρους αναφοράς των περιπτώσεων αυτών αρκεί, κατ' αρχήν, για να στοιχειοθετήσει το στοιχείο του παρανόμου, και, μαζί με την επικαλούμενη από την αναιρεσείουσα υπαιτιότητα της αναιρεσίβλητης με τη μορφή της αμέλειας, να θεμελιώσει αδικοπρακτική συμπεριφορά της.

Γίνεται δε επίκληση στην αγωγή και του απαραίτητου αιτιώδους συνδέσμου, αφού η αναιρεσείουσα ισχυρίζεται ότι με την εμφάνιση του πυρετού, σε συνδυασμό με την έντονη ξηρότητα στο φάρυγγα, τον βήχα και την αίσθηση αδυναμίας, που είχε αρχίσει να παρουσιάζει σε προηγούμενο χρόνο, ανέτρεξε στο φύλλο οδηγιών χρήσεως, που προορίζεται για την ενημέρωση του ασθενή, και, επειδή σε αυτό δεν υπήρχε προειδοποίηση για την εμφάνιση μόνου του συμπτώματος του πυρετού, ούτε οδηγία περί άμεσης διακοπής της λήψης του προϊόντος σε περίπτωση εμφάνισής του, συνδυαζομένου με έντονη ξηρότητα στο φάρυγγα, βήχα και αίσθηση αδυναμίας, που πράγματι είχε, αλλά χωρίς δερματικές αντιδράσεις, τις οποίες δεν είχε παρουσιάσει ακόμη, συνέχισε τη χρήση του, με αποτέλεσμα τελικά να νοσήσει από το αναφερόμενο στο φύλλο οδηγιών χρήσεως ως παρενέργεια της λήψης του φαρμάκου σύνδρομο Stephens-Johnson.

Επομένως ο μοναδικός λόγος αναιρέσεως, κατά το μέρος του με το οποίο η αναιρεσείουσα προβάλλει πλημμέλεια της προσβαλλόμενης απόφασης από τον αρ. 1 του άρθρου 559 ΚΠολΔ με την ανωτέρω αιτίαση, είναι βάσιμος, αντίθετα δε είναι αβάσιμος ο ίδιος λόγος κατά το μέρος που προβάλλεται η αιτίαση ότι δεν υπάρχει στο φύλλο οδηγιών χρήσεως αναλυτική περιγραφή του συνδρόμου Stephens-Johnson, του οποίου γίνεται μόνο απλή αναφορά, γιατί για την ενημέρωση του ασθενή, στον οποίο, όπως προαναφέρθηκε, απευθύνεται το φύλλο οδηγιών χρήσεως, δεν απαιτείται και η εξειδικευμένη αναφορά της ασθένειας αυτής, αρκεί δε η υπάρχουσα στο φύλλο οδηγιών χρήσεως γενική αναφορά των παρενεργειών του επίδικου φαρμάκου. Κατόπιν αυτού πρέπει να αναιρεθεί η προσβαλλόμενη απόφαση και να παραπεμφθεί η υπόθεση προς περαιτέρω εκδίκαση στο ίδιο Εφετείο, συντιθέμενο από άλλους δικαστές, όπως ορίζει η διάταξη του άρθρου 580 § 3 ΚΠολΔ. Επίσης, πρέπει να διαταχθεί κατ' άρθρο 495 § 3 ΚΠολΔ η επιστροφή του παραβόλου στην αναιρεσείουσα και να καταδικαστεί η αναιρεσίβλητη, λόγω της ήττας της, στα δικαστικά έξοδα της αναιρεσείουσας, που κατέθεσε προτάσεις, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 176 § 1, 183 και 191 § 2 ΚΠολΔ.

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΛΟΓΟΥΣ ΑΥΤΟΥΣ

Αναιρεί την 2093/2022 απόφαση του Τριμελούς Εφετείου Αθηνών.

Παραπέμπει την υπόθεση για περαιτέρω εκδίκαση στο ίδιο Εφετείο, συντιθέμενο από άλλους δικαστές από εκείνους που δίκασαν.

Διατάσσει την επιστροφή του παραβόλου στην αναιρεσείουσα.

Και Καταδικάζει την αναιρεσίβλητη στα δικαστικά έξοδα της αναιρεσείουσας, τα οποία ορίζει σε τρεις χιλιάδες (3.000) ευρώ.

ΚΡΙΘΗΚΕ, αποφασίσθηκε στην Αθήνα, στις 12 Νοεμβρίου 2024.

ΔΗΜΟΣΙΕΥΘΗΚΕ σε δημόσια συνεδρίαση στο ακροατήριό του, στην Αθήνα, στις 11 Δεκεμβρίου 2024.

Ο ΠΡΟΕΔΡΕΥΩΝ Η ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ