1335/2011 · Άρειος Πάγος (Supreme Civil and Criminal Court of Greece)

Απόφαση 1335 / 2011 (Α2, ΠΟΛΙΤΙΚΕΣ)Αριθμός 1335/2011

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ ΤΟΥ ΑΡΕΙΟΥ ΠΑΓΟΥ

Α2' Πολιτικό Τμήμα

ΣΥΓΚΡΟΤΗΘΗΚΕ από τους Δικαστές: Ρένα Ασημακοπούλου, Αντιπρόεδρο, Αθανάσιο Κουτρομάνο, Χρυσόστομο Ευαγγέλου, Ευφημία Λαμπροπούλου και Γεράσιμο Φουρλάνο, Αρεοπαγίτες.

ΣΥΝΗΛΘΕ σε δημόσια συνεδρίαση στο Κατάστημά του στις 21 Μαρτίου 2011, με την παρουσία και της γραμματέως Αικατερίνης Σιταρά, για να δικάσει την υπόθεση μεταξύ:

Της αναιρεσείουσας: Ανώνυμης εταιρίας με την επωνυμία "ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ" και ήδη με την επωνυμία "MEDISERVE ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ", που εδρεύει στην Κηφισιά, η οποία εκπροσωπήθηκε από τον πληρεξούσιο δικηγόρο της Κωνσταντίνο Καλαβρό.

Των αναιρεσιβλήτων: 1. Θ. Κ., κατοίκου ..., 2. Η. Κ., κατοίκου ... και 3. ΝΠΔΔ με τίτλο "Περιφερειακό Γενικό Νοσοκομείο Νικαίας Πειραιώς "Άγιος Παντελεήμων", που εδρεύει στη Νίκαια Πειραιώς, που εκπροσωπείται νόμιμα. Ο πρώτος εκπροσωπήθηκε από τον πληρεξούσιο δικηγόρο του Αθανάσιο Παπαθανάση, ο δεύτερος δεν παραστάθηκε στο ακροατήριο, ενώ το 3o εκπροσωπήθηκε από την πληρεξούσια δικηγόρο του Μαρία Εμμανουήλ, με δήλωση του άρθρου 242 παρ. 2 του Κ.Πολ.Δ.

Η ένδικη διαφορά άρχισε με την από 15-2-1998 αγωγή του ήδη α' αναιρεσιβλήτου και την από 24-1-2000 ανακοίνωση δίκης με προσεπίκληση σε αναγκαστική παρέμβαση του ήδη β' αναιρεσιβλήτου, που κατατέθηκαν στο Πολυμελές Πρωτοδικείο Αθηνών και συνεκδικάστηκαν. Εκδόθηκαν οι αποφάσεις: 5249/2007 του ίδιου Δικαστηρίου και 2489/2009 του Εφετείου Αθηνών. Την αναίρεση της τελευταίας απόφασης ζητά η αναιρεσείουσα με την από 10-8-2009 αίτησή της και τους από 12-1-2011 πρόσθετους λόγους.

Κατά τη συζήτηση της αίτησης αυτής, που εκφωνήθηκε από το πινάκιο, οι διάδικοι παραστάθηκαν, όπως σημειώνεται πιο πάνω. Ο εισηγητής Αρεοπαγίτης Αθανάσιος Κουτρομάνος ανέγνωσε την από 11-3-2011 έκθεσή του, με την οποία εισηγήθηκε την απόρριψη της κρινόμενης αίτησης αναίρεσης, όπως διαμορφώθηκε με το δικόγραφο των προσθέτων λόγων.

Ο πληρεξούσιος της αναιρεσείουσας ζήτησε την παραδοχή της αίτησης και των προσθέτων λόγων, ο πληρεξούσιος του παραστάντος αναιρεσιβλήτου ζήτησε την απόρριψη τους, καθένας δε την καταδίκη του αντιδίκου του στη δικαστική δαπάνη.

ΣΚΕΦΘΗΚΕ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΝΟΜΟ

Όπως προκύπτει από τις 7274Δ/6-10-2009 και 7127/28-1-2011 εκθέσεις των δικαστικών επιμελητών ... (Πειραιώς) και ... (Αθηνών), αντιστοίχως, στον δεύτερο των αναιρεσιβλήτων Η. Κ. επιδόθηκαν, με επιμέλεια της αναιρεσείουσας, νομότυπα και εμπρόθεσμα, αφενός μεν αντίγραφο της κρινόμενης αίτησης με την οικεία έκθεση καταθέσεως της, καθώς και κλήση για εμφάνιση αυτού κατά την ανωτέρω δικάσιμο (21-3-2011), αφετέρου δε αντίγραφο του δικογράφου των προσθέτων λόγων και των σχετικών εκθέσεων. Επομένως, αφού δεν εμφανίσθηκε στο παρόν Δικαστήριο κατά την εκφώνηση της υποθέσεως από το πινάκιο ο ρηθείς διάδικος, πρέπει η συζήτηση να χωρήσει σαν να ήταν και αυτός παρών (άρθρο 576 παρ. 2 ΚΠολΔ).

Με το άρθρο 559 αριθμ. 1,8α, 19 και 20 ΚΠολΔ ιδρύονται, αντιστοίχως, λόγοι αναιρέσεως: αν παραβιάσθηκε κανόνας του ουσιαστικού δικαίου, αν το δικαστήριο παρά το νόμο έλαβε υπόψιν πράγματα που δεν προτάθηκαν, αν η απόφαση δεν έχει νόμιμη βάση, και ιδίως αν δεν έχει καθόλου αιτιολογίες ή έχει αιτιολογίες αντιφατικές ή ανεπαρκείς σε ζήτημα που ασκεί ουσιώδη επίδραση στην έκβαση της δίκης, και αν το δικαστήριο παραμόρφωσε το περιεχόμενο εγγράφου με το να δεχθεί πραγματικά γεγονότα προφανώς διαφορετικά από εκείνα που αναφέρονται στο έγγραφο αυτό. Περαιτέρω, από τον συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 5 παρ. 1 του Συντάγματος, 280,281,297,298 και 914 ΑΚ συνάγεται γενική αρχή του δικαίου, κατά την οποία είναι παράνομη κάθε πράξη ή παράλειψη που έρχεται σε αντίθεση όχι μόνο με συγκεκριμένο κανόνα δικαίου, αλλά και με το γενικότερο πνεύμα της έννομης τάξης, που επιβάλλει την υποχρέωση να μην εξαίρχεται κανείς με τις πράξεις του από τα όριά της? στην περίπτωση έτσι αυτή, εφόσον συντρέχουν και οι λοιπές προϋποθέσεις (υπαιτιότητα, ζημία και αιτιώδης σύνδεσμος) δημιουργείται υποχρέωση αποζημίωσης, έστω και αν μεταξύ του δράστου και του ζημιουμένου δεν υπάρχει συμβατικός δεσμός (ΑΠ 625/2009), όπως συμβαίνει?, όταν προκαλείται βλάβη σε καταναλωτή από την χρήση ελαττωματικού προϊόντος.

Στην προκειμένη περίπτωση, το Εφετείο δέχθηκε, με την προσβαλλόμενη απόφασή του, τα ακόλουθα: " Στις 15-3-1993 ο ενάγων Θ. Κ., 37 ετών, ο οποίος έπασχε από έντονη οσφυαλγία και δισκοκήλη όντας άτομο υπέρβαρο (160 κιλά) επισκέφθηκε τον Η. Κ., πρώτο εναγόμενο- δεύτερο εφεσίβλητο, κατ' επάγγελμα ιατρό- νευροχειρουργό στο Γενικό Νοσοκομείο Νίκαιας όπου υπηρετούσε και από το 1988 κατείχε τη θέση του Επιμελητή Α' Νευροχειρουργικού Τμήματος του κλάδου ιατρών του ΕΣΥ στο ως άνω, Νοσοκομείο, προκειμένου ο τελευταίος μετά από εξέταση να διαγνώσει του ακριβούς προβλήματος υγείας του και να του υποδείξη την κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.

Κατά την εξέταση που ακολούθησε στο χώρο του Νοσοκομείου ο ιατρός του συνέστησε να προβεί σε ακτινοσκόπηση και να επανέλθει για την οριστική διαγνωσή του. Πράγματι, ο ενάγων υποβλήθηκε κατ' αρχάς στις ακτινοσκοπήσεις που του υποδείχθηκαν και στη συνέχεια επισκέφθηκε εκ νέου τον εναγόμενο στις 4/4/1993 εκτός της υπηρεσιακής του απασχολήσεως στο Νοσοκομείο και πέραν των καθηκόντων που του ανατέθηκαν από τη διεύθυνση του Νοσοκομείου.

Κατά την επίσκεψη αυτή από τον προαναφερόμενο ιατρό διαγνώσθηκε ότι πάσχει από οσφυϊκή σπονδύλωση και δισκοκήλη στα διαστήματα 04.0511 και του συνέστησε θεραπευτική αγωγή με τη λήψη του ενέσιμου διαλύματος του φαρμάκου CRONASSIAL επί 20ήμερο, αρχής γενομένης από 5/4/1993 (βλέπε την από 10/4/1994 προσκομιζόμενη και επικαλούμενη ιατρική βεβαίωση του πρώτου εναγομένου).

Στη συνέχεια η φαρμακοποιός του ενάγοντος Ε. Κ., η οποία κατά το χρονικό εκείνο διάστημα διατηρούσε φαρμακείο επί της οδού ... αρ. 16-18, στην Αθήνα, εκτέλεσε τη συνταγή αυτή, η οποία επιβεβαίωσε το γεγονός ως μάρτυρας αποδείξεως ότι έλαβε χώρα το μήνα Απρίλιο του έτους 1993 διαψεύδοντας τους ισχυρισμούς του πρώτου εναγομένου, ο οποίος αμφισβήτησε το χρόνο επισκέψεων του ενάγοντος πρωτοδίκως όμως δεν προσβάλλεται ως πλαστό ήτοι με την έννοια της νοθεύσεως ήτοι με την έννοια ότι δεν είναι γνήσια η υπογραφή του από 10/11/1994 εγγράφου ιατρικής γνωματεύσεως, που περιέχει και τη συνταγογράφηση του επίμαχου φαρμάκου.

Το πρώτον εξάλλου, στην παρούσα δίκη εκκαλούσα με την έφεση της ισχυρίζεται ότι είναι "παραποιημένη" στην χρονολογία η ως άνω συνταγή χωρίς όμως και αυτή να την προσβάλλει ως πλαστή. Λίγες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας του ενάγοντα με τη λήψη του ανωτέρω φαρμάκου και μάλιστα στις 30/4/1993 ο ενάγων παρουσίασε συμπτώματα μουδιάσματος ιδίως των άνω άκρων, που εξελίχθηκαν ραγδαίως σε παράλυσή τους.

Τα ανωτέρω συμπτώματα τα ανέφερε τηλεφωνικώς, αρχικώς, στον προαναφερόμενο ιατρό και στη συνέχεια τον επισκέφθηκε στο Νοσοκομείο και ο τελευταίος του συνέστησε να υποβληθεί αμέσως σε εξέταση ηλεκτρομυογραφήματος από την οποία και διαγνώσθηκε η προσβολή του από το σύνδρομο "GUILLAIN BARRE" (πολοριζονευροπάθεια).

Στις 3/5/1993 ο ενάγων εισήχθη εσπευσμένως στο θεραπευτήριο "Υγεία", όπου και νοσηλεύτηκε έως 11/5/1993, σύμφωνα με τα από 3,4,5,6,7,και 11/5/1993 φύλλα εργαστηριακών εξετάσεων του εν λόγω θεραπευτηρίου, χωρίς όμως σημαντική βελτίωση της υγείας του. Ο ενάγων, ακολούθως, νοσηλεύτηκε κατά το χρονικό διάστημα από 14/10/1994 έως 21/10/1994 στο Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών "ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ." για υποκειμενικό αίσθημα αιμμωδίας στα άνω και κάτω άκρα.

Από την αντικειμενική εξέταση διαπιστώθηκαν ατροφίες στα περιφερειακά τμήματα των άνω άκρων με διατήρηση αντανακλάσεων και χωρίς έκπτωση μυϊκής ισχύος. Ο ασθενής επανεξετάσθηκε στις 8/3/2002 και διαπιστώθηκε ότι παραμένουν ατροφίες μεσοστέων άμφω και αίσθημα αιμωδίας άκρων με διατήρηση αντανακλάσεων.

Έκτοτε παρακολουθείται στο εξωτερικό ιατρείο και λαμβάνει περιοδικά φαρμακευτική αγωγή. Σε επανειλημμένες εξετάσεις διαπιστώθηκε ότι παραμένει πάρεση με μυϊκές ατροφίες των άκρων χειρών πλέον έκδηλη δεξιά, αισθητικές διαταραχές ως και διαταραχή βαδίσεως κλινικά ευρήματα που λόγω του μακρού χρονικού διαστήματος από τη νόσηση θεωρούνται μη ανατρέψιμα (βλέπετε τα από 2/3/2002 και 16/5/2003 πιστοποιητικά του Γ.Ν Αθηνών "ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ- ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ." και το από 16/2/2000 ιατρικό σημείωμα της νευρολόγου ιατρού Μ.

Κ.). Η βλάβη που υπέστη στην υγεία του ο ενάγων, η οποία εμφανίσθηκε μετά τη χρήση του φαρμακευτικού σκευάσματος "CRONASSIAL" οφείλεται στις παρενέργειες από τη λήψη του φαρμάκου αυτού σε ενέσιμο διάλυμα των 10 και 20 mg, που κυκλοφορούσε στον Ελλαδικό χώρο, από το έτος 1990 σύμφωνα με την 33216/1990 εγκριτική απόφαση του ΕΟΦ έως το 1994, οπότε ανεστάλη η άδεια κυκλοφορίας του με την 26625/12-07-1995 απόφασή του. "Το φάρμακο αυτό παρά την κυκλοφορία του παρουσιάζει σοβαρές παρενέργειες μεταξύ των οποίων και η εμφάνιση του συνδρόμου GUILLAIN BARRE, όπως προκύπτει από τις οδηγίες χρήσεως, που εγκρίθηκαν από τον ΕΟΦ και συνοδεύουν το φάρμακο".Σημειωτέον ότι στο φύλλο οδηγιών χρήσεως, που υπήρχε στο κουτί συσκευασίας του ανωτέρω φαρμάκου κατά το έτος 1993 αναφέρεται μεγάλος αριθμός αντενδείξεων και παρενεργειών, χωρίς όμως να επισημαίνονται σαφώς οι αντενδείξεις αυτές καθώς και επικίνδυνα για ατροφία των μυών αποτελέσματα.

Αναγράφεται 1) στη στήλη αντενδείξεων "η χορήγηση του φαρμάκου αντενδείκνυται σε ασθενείς με ευαισθησία στο φάρμακο με ιστορικό επιληψίας με γενετικές διαταραχές του μεταβολισμού των γλυκολιπιδίων (γαγγλιοειδώσεις), με αυτοανοσήματα (κολλαγονώσεις) και με ιδιοπαθή πολυνευρίτιδα. Δεν πρέπει να χορηγείται σε σύνδρομο GUILLAIN BARRE οποιασδήποτε αιτιολογίας ενώ 2) στη στήλη ανεπιθύμητες παρενέργειες" ότι σε "σπάνιες περιπτώσεις εμφανίζεται ερύθημα και μέτριος παροδικός πόνος στο σημείο της ενέσεως.

Επίσης, είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό (ναυτία, διάρροια) πιθανή σχέση με την εμφάνιση του συνδρόμου GUILLAIN BARRE ή βρίσκονται στην οξεία φάση του συνδρόμου" και γ) σε άλλη στήλη με την ένδειξη "ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ" (αναγράφεται) ότι " επειδή έχουν αναφερθεί μετά τη λήψη του φαρμάκου περιπτώσεις συνδρόμου GUILLAIN BARRE και μέχρι να υπάρξουν νεότερα δεδομένα, το φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν στο ιστορικό τους προηγούμενη εμφάνιση GUILLAIN BARRE ή βρίσκονται στην οξεία φάση του συνδρόμου".

Σύμφωνα με το άρθρο 100Δ/92/97 ΕΟΚ του Συμβουλίου, η οποία μεταφέρθηκε στο εσωτερικό δίκαιο με την Α6α/776/1993 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας Πρόνοιας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων ορίζονται μεταξύ άλλων από την οδηγία αυτή ότι:1. Ένα ή περισσότερα δείγματα ή προσχέδια (μακέτες) της εξωτερικής συσκευασίας καθώς και του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στον ΕΟΦ μαζί με την αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας. 2.

Ο ΕΟΦ δεν αντιτίθεται στη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος αν η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παρούσας υπουργικής απόφασης ή με πληροφορίες που αναφέρονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που αναφέρεται στο άρθρο 3 παρ. 7 της υπουργικής απόφασης Α6α/9392/91/22.3.

Κάθε σχέδιο τροποποίησης ενός στοιχείου σχετικού με την επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών, που καλύπτεται από την παρούσα υπουργική απόφαση το οποίο δεν συνδέεται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών υποβάλλεται στον ΕΟΦ. Αν ο ΕΟΦ δεν αποφανθεί για το σχέδιο αυτό σε 90 ημέρες από την υποβολή της αίτησης, ο αιτών μπορεί να προχωρήσει στις εν λόγω τροποποιήσεις.

Αν από τα ανωτέρω αποδεικνύεται ότι τι φύλλο οδηγιών χρήσεως (ΦΟΧ) κάθε φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος πριν την κυκλοφορία του συντάσσεται από τον παραγωγό και διαθέτη αυτού και στην προκειμένη περίπτωση δεύτερη εναγομένη- εκκαλούσα ήταν υποχρεωμένη να έχει συντάξει σαφείς οδηγίες, που να μην επιδέχονται αμφισβητήσεως και ελλείψεως, χωρίς το περιεχόμενο των οδηγιών να αποτελεί αποκλειστική αρμοδιότητα του Επιστημονικού Συμβουλίου Εγκρίσεων (ΕΣΕ του ΕΟΦ).

Το γεγονός δε ότι ο ΕΟΦ δεν αντιτάχθηκε στη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά κατ' εφαρμογή της ανωτέρω παραγράφου (3) της κοινής ως άνω αποφάσεως των Υπουργών δεν θίγει την βάση του κοινού δικαίου ευθύνη του κατασκευαστή και κατά περίπτωση του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας και τα αντίθετα που υποστηρίζει αυτή με τους σχετικούς λόγους της εφέσεώς της πρέπει να απορριφθούν ως κατ' ουσίαν αβάσιμα.

Περαιτέρω, αποδεικνύεται από τα ανωτέρω ότι οι οδηγίες είναι ασαφείς και αντιφατικές ενώ παραλείπεται και η επισήμανση του γεγονότος ότι είναι πιθανή η εμφάνιση του συνδρόμου "GUILLAIN BARRE" "και ότι ειδικώς οι παρενέργειες που αφορούν στο σύνδρομο αυτό είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε σοβαρή πάρεση με μυϊκές ατροφίες των άκρων.

Μάλιστα ενώ στη στήλη "Προσοχή στη χρήση", η οποία από τον τίτλο της φαίνεται να παραπέμπει ιδίως στη δοσοληψία, γίνεται ξεκάθαρη παραδοχή σε περιπτώσεις εμφανίσεως του συνδρόμου που προαναφέρεται στις στήλες "ανεπιθύμητες ενέργειες" και "αντενδείξεις" δεν δίνεται προσοχή στην εμφάνιση του συνδρόμου αυτού αλλά αντιθέτως και ειδικώς στην πρώτη από αυτές γίνεται μόνο αναφορά σε "πιθανή σχέση" με την εμφάνιση του συνδρόμου.

Σε όλες δε τις περιπτώσεις συνιστάται αποφυγή χορηγήσεως του φαρμάκου μόνο σε περίπτωση προϋπάρχοντος ιστορικού του συνδρόμου. Όμως και η οδηγία αυτή αναιρείται από την ένδειξη στη στήλη "προσοχή στη χορήγηση" όπου μετά την απαγόρευση χορηγήσεως επί προϋπάρχοντος ιστορικού αναφέρεται ότι απαγορεύεται η χορήγηση σε άτομα, που βρίσκονται στην οξεία φάση του συνδρόμου με αποτέλεσμα οποιοσδήποτε καταναλωτής αλλά και ο μέσος ιατρός να εκλαμβάνουν ότι το φάρμακο είναι ακίνδυνο ακόμη και σε άτομα που πάσχουν από σύνδρομο GUILLAIN BARRE, εφόσον ο ασθενής δεν βρίσκεται σε οξεία φάση του συνδρόμου.

Συνεπώς, αποδεικνύεται ότι η εναγόμενη μολονότι όφειλε ως εισαγωγέας του ανωτέρου φαρμάκου και υπεύθυνη για την κυκλοφορία του στην Ελλάδα να αναφέρει σαφώς στις οδηγίες χρήσεως τις παρενέργειες του φαρμάκου, από αμέλειά της παρέλειψε να προβεί στις ενέργειες αυτές και συνέχισε την εισαγωγή και κυκλοφορία του μέχρι όχι μόνο τον κρίσιμο στην προκείμενη περίπτωση χρόνο αλλά και έως την προαναφερόμενη αναστολή και ανάκληση της άδειας από τον ΕΟΦ, χωρίς να μεριμνήσουν τα εκπροσωπούντα αυτή φυσικά πρόσωπα να αναγράψουν στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου ότι μία από τις παρενέργειες του ήταν και η εμφάνιση το πρώτον του συνδρόμου GUILLAIN BARRE με μη ανατρέψιμα αποτελέσματα πάρεσης και μυϊκής ατροφίας.

Η παράνομη και υπαίτια ως άνω παράλειψη της εναγόμενης "ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ" συνδέεται με αιτιώδη συνάφεια με τη βλάβη της υγείας που επήλθε στον ενάγοντα και την εξ αυτής αναπηρία του σε ποσοστό 67%, όπως κρίθηκε από τη δευτεροβάθμια επιτροπή του ΤΕΒΕ, σύμφωνα με το 5894/7.2.2002 έγγραφο της Διευθύνσεως Πειραιά και Νήσων του ΤΕΒΕ, απορριπτόμενης της ενστάσεως του οικείου πταίσματος του ενάγοντος (300ΑΚ), που προέβαλε πρωτοδίκως η εναγόμενη και την επαναφέρει και στην παρούσα έκκλητη δίκη με το σχετικό λόγο αυτής, ισχυριζόμενη ότι με την αγωγή του εμμέσως πλην σαφώς συνομολογεί ότι έπασχε εν αγνοία του από το σύνδρομο GUILLAIN BARRE πριν από τη λήψη της CRONASSIAL ή ότι η επικαλούμενη βλάβη της υγείας του προήλθε εξαιτίας συνδρόμου, που από τη λήψη του ως άνω φαρμάκου, κατόπιν συνταγής του θεράποντα ιατρού του, του προκάλεσε τελικώς τη νόσο "πολυριζονευροπάθεια", διότι κάτι τέτοιο αφενός δεν προκύπτει από το δικόγραφο της αγωγής αφετέρου η νόσος αποδεικνύεται ότι εμφανίστηκε στον ενάγοντα για πρώτη φορά μετά τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου, σύμφωνα με όσα καταθέτει η μάρτυρας του ενάγοντα Ε.

Κ., αλλά και από το γεγονός ότι είχε εξετασθεί πριν τη χρήση του φαρμάκου και μάλιστα δύο φορές από τον ιατρό Η. Κ.- δεύτερο εφεσίβλητο εξειδικευμένο και έμπειρο νευροχειρούργο, χωρίς να υπάρχει διάγνωση του συνδρόμου. Αλλά και σε περίπτωση που ήθελε υποτεθεί ότι το σύνδρομο αυτό προϋπήρχε στον ενάγοντα σε λανθάνουσα κατάσταση, ο ενάγων δεν αποδεικνύεται ότι γνώριζε την ύπαρξη της ασθένειας ώστε να κάνει χρήση του φαρμάκου με τη στοιχειώδη επιμέλεια κατά τις αντιλήψεις των συναλλαγών και να συμμορφωθεί προς το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσεως.

Επίσης και ο δεύτερος εφεσίβλητος- πρώτος εναγόμενος ιατρός δεν είναι βέβαιο ότι δεν θα του χορηγούσε και πάλι το ίδιο φάρμακο αφού το σύνδρομο είναι βέβαιο ότι δεν βρισκόταν σε έξαρση την ένδικη περίοδο, καθώς δεν είχαν εμφανισθεί συμπτώματα του ώστε με βάση τις οδηγίες της εναγόμενης ΑΕ να αποφύγει τη συνταγογράφησή του.

Απορριπτόμενης της εν λόγω ενστάσεως απορρίπτεται και ο σχετικός λόγος εφέσεως, ως κατ' ουσίαν αβάσιμος. Περαιτέρω, από τα ίδια ως άνω αποδεικτικά μέσα αποδεικνύεται ότι ο ενάγων από τη βαρειά βλάβη της υγείας του και τη μόνιμη, κατά 67% αναπηρία του, σε ηλικία μόλις 37 ετών, η οποία τον καθιστά ανίκανο για την άσκηση του επαγγέλματος του βιοτέχνη χρυσοχόου, που ασκούσε πριν από αυτή (βλέπετε την 52 από 12/4/1994 βεβαίωση του συλλόγου χρυσοχόων- ωρολογοποιών Πειραιώς γύρω Δήμων και Νήσων και ένορκη κατάθεση μάρτυρος αποδείξεως ), με αποτέλεσμα την πρόωρη συνταξιοδότησή του υπέστη σωματική και ψυχική ταλαιπωρία και στεναχώρια και ακολούθως και ηθική βλάβη.

Λαμβάνοντας δε υπόψιν το Δικαστήριο τούτο τις προαναφερόμενες συνθήκες υπό τις οποίες έλαβε χώρα η βλάβη της υγείας του, την έλλειψη υπαιτιότητας στο πρόσωπό του, το είδος της παραλείψεως και της ασαφούς αναφοράς της εναγόμενης στις οδηγίες του επίμαχου φαρμάκου που δεν αφορούν σε ελάττωμα στην παραγωγική διαδικασία ή το σχεδιασμό του φαρμάκου, που εκ φύσεως εμπεριέχει τον κίνδυνο παρενεργειών, τον βαθμό υπαιτιότητας της εναγομένης (αμέλεια) σε συνδυασμό με τη διάρκεια ως προς την επέλευση των δυσμενών για την υγεία του ενάγοντα αποτελεσμάτων καθώς και την οικονομική και κοινωνική κατάσταση των μερών εκ των οποίων ο μεν ενάγων είναι πλέον συνταξιούχος του ΤΕΒΕ η δε εναγόμενη εισαγωγέας φαρμακευτικών προϊόντων που τα διαθέτει στην ελληνική αγορά, κρίνει ότι για την αποκατάσταση της ηθικής βλάβης που έχει υποστεί πρέπει να του καταβάλει η εναγόμενη ως χρηματική ικανοποίηση το ποσό των 70.000 ευρώ, που θεωρείται εύλογο (932 ΑΚ) και δίκαιο.

V.Πρέπει, ακολούθως, η αγωγή, η οποία είναι ορισμένη και νόμιμη, στηριζόμενη στις διατάξεις των άρθρων 914, 926, 932, 288 και 346 ΑΚ, καθώς και σ' αυτές των άρθρων 70 και 176 Κ.Πολ.Δικον., καθόσον εκτίθεται σ' αυτή: α) η υπαίτια πράξη της εκκαλούσας- εναγομένης φαρμακευτικής εταιρείας η οποία συνίσταται στο ότι με τα αναγραφόμενα στοιχεία στο επίμαχο φύλλο οδηγιών χρήσεως (ΦΟΧ) του ενέσιμου φαρμάκου CRONASSIAL ενώ όφειλε να πληροφορήσει κάθε ασθενή και χρήστη για τις ιδιότητές του, με απαρίθμηση των πιθανών παρενεργειών που μπορεί να προκαλέσει η λήψη του, δεν το έπραξε β) επέλευση της ζημίας συνισταμένης στο ότι μετά τη λήψη του εν λόγω φαρμάκου παρουσίασε πάρεση, μυϊκές ατροφίες των άνω άκρων, και γ) ο αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ της παραλείψεως και της ζημίας που επήλθε και παρέχεται έτσι η δυνατότητα στη μεν εναγόμενη να αμυνθεί στο δε Δικαστήριο να τάξει τις δέουσες αποδείξεις (άρθρα 216 παρ. 1 και 118 Κ.Ποιν.Δικον.) απορριπτομένης έτσι της σχετικής ενστάσεως αοριστίας της αγωγής που προτάθηκε πρωτοδίκως από την εναγόμενη και επαναφέρεται με τους δεύτερο και...τέταρτο από τους λόγους από τους λόγους της εφέσεως, καθώς και της ενστάσεως του απαραδέκτου αυτής (αγωγής), που επίσης προτάθηκε πρωτοδίκως από την εναγόμενη και επαναφέρεται και στην παρούσα δίκη με τον πρώτο λόγο της εφέσεώς της, για το λόγο ότι δεν απαιτείται για το παραδεκτό αυτής η τήρηση της προδικασίας των άρθρων 214 Α του Κώδικα Πολ.

Δικον., όπως λανθασμένως ισχυρίζεται η εκκαλούσα, δεδομένου ότι αυτή κατατέθηκε το έτος 1998 (19-2-1998), πριν δηλαδή την έναρξη ισχύος του Ν. 2741/1999 (άρθρο 18 παρ. 1 του νόμου αυτού) και αφού η εκκαλουμένη ορθώς ερμήνευσε και εφάρμοσε το Νόμο απορριπτομένων έτσι των σχετικών λόγων εφέσεως, να γίνει δεκτή κατά ένα μέρος και ως κατ' ουσίαν βάσιμη η αγωγή και να αναγνωρισθεί ότι η εναγόμενη οφείλει στον εναγόμενο το ως άνω ποσό των 70.000 ευρώ νομιμοτόκως την επομένη της επιδόσεως της αγωγής και έως την εξόφληση (346 ΑΚ).

Η εκκαλουμένη, επομένως, που έκρινε τα ίδια δεν έσφαλε, αλλά ορθώς ερμήνευσε και εφάρμοσε, και για το ύψος της χρηματικής ικανοποιήσεως το Νόμο και εκτίμησε όλες τις αποδείξεις και όσα αντίθετα εκθέτει η εκκαλούσα με τον σχετικό λόγο της εφέσεώς της πρέπει να απορριφθούν ως κατ' ουσίαν αβάσιμα. Τέλος με τον τελευταίο λόγο της εφέσεώς της η εναγόμενη ζητεί να διενεργηθεί ιατρική πραγματογνωμοσύνη για να διαγνωσθεί η βλάβη της υγείας του ενάγοντα, τα αίτια που την προκάλεσαν και αν σχετίζεται η λήψη του επικαλούμενου φαρμάκου με την ασθένεια που επικαλείται ο ενάγων...Το εν λόγω αίτημα το οποίο πρόβαλε και στο ενώπιον του πρωτοβάθμιου Δικαστηρίου η εναγόμενη και απορρίφθηκε σιωπηρώς, κρίνεται απορριπτέο από το παρόν Δικαστήριο, διότι κρίνει ότι είναι επαρκή όλα τα προαναφερόμενα αποδεικτικά μέσα".

Έτσι που έκρινε το Εφετείο, διέλαβε στην απόφασή του σαφείς, επαρκείς και χωρίς αντιφάσεις αιτιολογίες σχετικά με όλα τα στοιχεία της αδικοπρακτικής ευθύνης της αναιρεσείουσας εταιρίας για την πρόκληση βλάβης στην υγεία του πρώτου αναιρεσίβλητου, καθώς και της μη συνυπαιτιότηττας του τελευταίου στο επιζήμιο για τον ίδιο αποτέλεσμα, και, επομένως, δεν είναι βάσιμοι οι αναιρετικοί λόγοι (εκ του άρθρου 559 αριθμ. 1 και 19 ΚΠολΔ), με τους οποίους προβάλλεται το αντίθετο, και δη ο πρώτος και ο δεύτερος λόγος της αιτήσεως και οι ταυτάριθμοι λόγοι του προσθέτου δικογράφου.

Ειδικότερα:(α)Υποστηρίζεται, ότι "κρίσιμες παραδοχές της προσβαλλόμενης απόφασης σε σχέση με τις οδηγίες, ότι δηλαδή είναι ασαφείς και αντιφατικές και παραλείπεται η επισήμανση σ' αυτές του γεγονότος ότι είναι πιθανή η εμφάνιση του συνδρόμου "Guillain Barre", είναι εντελώς αβάσιμες, ερχόμενες σε πλήρη αντίθεση με το περιεχόμενο των εν λόγω οδηγιών, στις οποίες γίνεται πλήρης, σαφής και συγκεκριμένη αναφορά στο εν λόγω σύνδρομο". Τούτο, όμως, είναι αβάσιμο, διότι, όπως προκύπτει από την επισκόπηση της απόφασης και των "οδηγιών", όπως αυτές διαλαμβάνονται στην απόφαση και στα αναιρετικά δικόγραφα, στην πραγματικότητα δεν πρόκειται για αντιφατικές αιτιολογίες της απόφασης, αλλά για αντιφατική ενημέρωση των "οδηγιών", η οποία απλώς περιγράφεται και αναδεικνύεται με την απόφαση.

(β) Πλήττεται αλυσιτελώς η παραδοχή του Εφετείου, ότι: "και σε περίπτωση που ήθελε υποτεθεί ότι το σύνδρομο προϋπήρχε στον ενάγοντα σε λανθάνουσα κατάσταση, ο ενάγων δεν αποδεικνύεται ότι γνώριζε την ύπαρξη της ασθενείας, ώστε να κάνει χρήση του φαρμάκου με στοιχειώδη επιμέλεια κατά τις αντιλήψεις των συναλλαγών και να συμμορφωθεί προς το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσεως".Τούτο δε, διότι η μεν παραδοχή αυτή του ουσιαστικού δικαστηρίου είναι σαφώς επικουρική, οι δε προαναφερθείσες (κύριες) παραδοχές αυτού, είναι επαρκείς για αυτοτελή στήριξη του τελικού συμπεράσματος (ήτοι του διατακτικού) της αποφάσεως.

(γ)Υποστηρίζεται ότι η αναιρεσείουσα εταιρία δεν βαρύνεται, κατά νόμον, με ευθύνη για το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσεως του φαρμάκου "που διετίθετο από αυτήν στον Ελλαδικό χώρο", μετά την έγκριση (και λόγω της εγκρίσεως) αυτών από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και την χορήγηση σ' αυτήν της αιτούμενης άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου. Τούτο, όμως, δεν είναι βάσιμο, διότι σε καμιά διάταξη νόμου (σχετική με τη διακίνηση φαρμάκων) δεν ορίζεται, ουδέ ερμηνευτικώς προκύπτει, ότι- επειδή για την κυκλοφορία των φαρμάκων απαιτείται σχετική διοικητική πράξη (άδεια του ΕΟΦ)-αποκλείεται ή αίρεται ή περιορίζεται ή μεταβιβάζεται ex lege στοιχ. ΕΟΦ η θεμελιούμενη στις προαναφερόμενες ουσιαστικές διατάξεις ευθύνη των παραγωγών και διακινητών φαρμάκων. Αντίθετη, άλλωστε ερμηνεία θα οδηγούσε στο άτοπο: αφενός μεν της πλήρους ανευθυνότητας των παραγωγών και διακινητών επικίνδυνων φαρμακευτικών ουσιών, που επιτυγχάνουν να λάβουν σχετική άδεια κυκλοφορίας, αφετέρου δε στην μετακίλυση από αυτούς σε κρατικές υπηρεσίες σημαντικού μέρους του επιχειρηματικού τους κινδύνου, που εμπεριέχεται στην εμπορία των φαρμάκων.

(δ)Αβάσιμως υποστηρίζεται, ότι "η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση...διαλαμβάνει ασαφείς και αόριστες παραδοχές, καθώς και ανεπαρκείς και αντιφατικές αιτιολογίες ... στα κρίσιμα ζητήματα που ... αναφέρονται στον χρόνο εκδήλωσης, στη διάγνωση και τα αίτια πρόκλησης στον αναιρεσίβλητο- ενάγοντα του συνδρόμου ...".Τούτο δε, διότι -όπως από το παρατεθέν μέρος, της αποφάσεως προκύπτει- το Εφετείο αναφέρεται στα ζητήματα αυτά σαφώς και αναλυτικώς.

(ε) Το αίτημα της αναιρεσειούσης για διεξαγωγή ιατρικής πραγματογνωμοσύνης ρητώς κρίθηκε απορριπτέο από το Εφετείο με την διαλαμβανόμενη στην απόφαση αιτιολογία και, επομένως, είναι αβάσιμο το υποστηριζόμενο με την αίτηση αναιρέσεως, ότι το αίτημα αυτό απερρίφθη "χωρίς αιτιολογία".

(στ) Προβάλλεται αορίστως, και εντεύθεν, απαραδέκτως, ότι το Εφετείο απέρριψε την περί αοριστίας της αγωγής ένσταση της αναιρεσειούσης "με εντελώς ασαφή και αόριστη αιτιολογία". Τούτο δε, διότι δεν διευκρινίζεται σε τι συνίστατο ο περί αοριστίας της αγωγής ισχυρισμός, ήτοι ποιό στοιχείο του πραγματικού των εφαρμοσθεισών διατάξεων έλλειπε ή διαλαμβανόταν ελλιπώς στο αγωγικό δικόγραφο.

(ζ) Αορίστως υποστηρίζεται επίσης, ότι το Εφετείο "κατ' εσφαλμένη ερμηνεία της ουσιαστικής διάταξης του άρθρου 300 ΑΚ απέρριψε την εξ' αυτής απορρέουσα περί συνυπαιτιότητας του ενάγοντα- αναιρεσίβλητου ένσταση της αναιρεσείουσας". Τούτο δε, διότι δεν είναι σαφές ποιο είναι το ερμηνευτικό σφάλμα, που αποδίδεται στην απόφαση σχετικά με την έννοια του άρθρου 300 ΑΚ.

(η) Προσβάλλεται αβασίμως, ότι το Εφετείο υπέπεσε στην εκ του άρθρου 559 αριθμ. 1 ΚΠολΔ πλημμέλεια "ένεκα εσφαλμένης υπαγωγής των ως άνω πραγματικών γεγονότων στις νομικές έννοιες της αμέλειας, του "παρανόμου" ... καθώς επίσης και στη νομική έννοια της αιτώδους συναφείας, ως προϋποθέσεων της αδικοπρακτικής ευθύνης της αναιρεσειούσης προς καταβολή χρηματικής ικανοποίησης κατά τις διατάξεις των άρθρων 297, 298, 300, 330, 914 και 932 ΑΚ". Τούτο δε, διότι τα προαναφερόμενα πραγματικά περιστατικά που κρίθηκαν αποδεδειγμένα από το ουσιαστικό δικαστήριο, επαρκούν κατά νόμον για την συγκρότηση των ως άνω αορίστων νομικών εννοιών, ως στοιχείων της εξ αδικήματος ευθύνης.

(θ)Υποστηρίζεται ότι "το δικάσαν δικαστήριο ... παραβίασε ευθέως τις διατάξεις των άρθρων 297, 298, 300, 330, 914 και 932 ΑΚ'", διότι "δέχθηκε ότι η αδικοπρακτική ευθύνη της αναιρεσείουσας ... θεμελιώνεται επίσης στο γεγονός ότι στο φύλλο οδηγιών χρήσης δεν αναφερόταν "ειδικώς (ότι) οι παρενέργειες που αφορούν στο σύνδρομο αυτό είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε σοβαρή πάρεση με μυϊκές ατροφίες των κάτω άκρων" ενώ "το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ενός φαρμακευτικού σκευάσματος αναφέρει τον κίνδυνο εμφάνισης νόσου συνεπεία της λήψης του, η δε περιγραφή των ειδικότερων χαρακτηριστικών της προκαλούμενης νόσου σε καμία περίπτωση δεν γίνεται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, καθώς είναι πρακτικά αδύνατον".

Τούτο όμως ερείδεται σε εσφαλμένες προϋποθέσεις: (α) Διότι το προφανές νόημα της συγκεκριμένης παραδοχής του Δικαστηρίου δεν είναι η ανάγκη να διαλαμβάνονται στο ΦΟΧ οι συγκεκριμένες φράσεις ή το σύνολο των χαρακτηριστικών της νόσου (εν είδει "βιβλίου"), αλλά η ανάγκη να παρέχεται στον χρήστη σαφής πληροφόρηση για το ενδεχόμενο η χρήση του φαρμάκου να έχει, ως ανεπιθύμητη παρενέργεια, την πρόκληση σοβαρής και μόνιμης σωματικής βλάβης, δεδομένου ότι, κατά τα διδάγματα της κοινής πείρας, η αναφορά ενός επωνύμου "συνδρόμου" δεν συνιστά ουδέ στοιχειώδη πληροφόρηση για πρόσωπα στερούμενα ειδικών γνώσεων.(β) Διότι, κατά τα δεδομένα της κοινής πείρας, δεν είναι ασυνήθιστη η αναφορά συγκεκριμένων συμπτωμάτων (που έχουν διάφορα νοσήματα) σε ΦΟΧ φαρμάκων.

Στην προσβαλλόμενη απόφαση μάλιστα αναφέρεται ότι στο επίμαχο ΦΟΧ διελαμβάνοντο, ως "ανεπιθύμητες παρενέργειες", συμπτώματα προφανώς ασήμαντα σε σύγκριση με την "πάρεση" και την "μυϊκή ατροφία",και δη "ερύθημα και μέτριος παροδικός πόνος στο σημείο της ενέσεως ... ναυτία και διάρροια".

Περαιτέρω: 1) Ο τρίτος λόγος της αιτήσεως (εκ του άρθρου 559 αριθμ. 20 ΚΠολΔ) με τον οποίο ψέγεται το Εφετείο για παραμόρφωση εγγράφων, και δη της από 3-5-1993 εργαστηριακής εξέτασης του πρώτου αναιρεσίβλητου στο θεραπευτήριο "Υγεία" και των από 2-9-2002 και από 16-5-2003 πιστοποιητικών του Γ.Ν Αθηνών "Κοργιαλένιο-Μπενάκειο ΕΕΣ", προβάλλεται απαραδέκτως, προεχόντος διότι δεν προσκομίζονται τα φερόμενα ως παραμορφωθέντα αποδεικτικά έγγραφα.(2) Με τον τέταρτο λόγο της αιτήσεως αποδίδεται στην προσβαλλόμενη απόφαση η εκ του άρθρου 559 αριθμ. 8 ΚΠολΔ αιτίαση και υποστηρίζεται το Εφετείο έλαβε υπόψιν "πράγματα" που δεν προτάθηκαν, και συγκεκριμένα ..."ότι μια από τις παρενέργεις (του φαρμάκου) ήταν και η εμφάνιση το πρώτον του συνδρόμου ...

με μη αναστρέψιμα αποτελέσματα πάρεσης και μυϊκής ατροφίας", χωρίς να υπάρχει σχετικός αγωγικός ισχυρισμός του πρώτου αναιρεσιβλήτου, ο οποίος στην αγωγή του απέδιδε στην αναιρεσείουσα ευθύνη επειδή "δεν ανέγραφεν επί των συνοδευουσών το φάρμακο οδηγιών τον άμεσο κίνδυνο που υφίσταται πας λήπτης ασθενής πάσχων εν αγνοία του εκ του συνδρόμου ...".

Ο λόγος αυτός είναι αβάσιμος: (α) Διότι το συγκεκριμένο περιστατικό, ως στοιχείο στο οποίο θεμελιώνεται η ευθύνη (υπαιτιότητα) της αναιρεσείουσας εταιρίας, δεν είναι αναγκαίο να αναφέρεται στο αγωγικό δικόγραφο, αφού πρόκειται για αγωγή καταναλωτού κατά (φερομένου ως) διακινητού ελαττωματικού προϊόντος (πρβλ.

ΑΠ 625/2009). (β) Διότι, για την θεμελίωση της εξ αμελείας ευθύνης του εναγομένου, δεν είναι ανεπίτρεπτη η προσθήκη πραγματικών περιστατικών που προκύπτουν από τις αποδείξεις, παρόλο που δεν αναφέρονται στην αγωγή, όπως έγινε και στην ένδικη ... περίπτωση (πρβλ. ΑΠ 1853/2009). Κατόπιν τούτων πρέπει η κρινόμενη αίτηση αναιρέσεως να απορριφθεί.

ΔΙΑ ΤΑΥΤΑ

Απορρίπτει την από 10-8-2009 αίτηση της εταιρίας "ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ" και ήδη με την επωνυμία "MEDISERVE ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ" για αναίρεση της 2489/2009 αποφάσεως του Εφετείου Αθηνών, όπως η αίτηση διαμορφώθηκε με το από 12-1-2011 δικόγραφο προσθέτων λόγων.

Επιβάλλει στην αναιρεσείουσα την δικαστική δαπάνη των παρόντων εκ των αναιρεσιβλήτων την οποία ορίζει σε δύο χιλιάδες επτακόσια (2.700) ευρώ.

Κρίθηκε και αποφασίσθηκε στην Αθήνα στις 10 Ιουνίου 2011.

Η ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ Η ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ

Και, δημοσιεύθηκε στην Αθήνα σε δημόσια συνεδρίαση στο ακροατήριο του στις 8 Αυγούστου 2011.

Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ Ο ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ