1305/2018 · Άρειος Πάγος (Supreme Civil and Criminal Court of Greece)

Απόφαση 1305 / 2018 (Α2, ΠΟΛΙΤΙΚΕΣ)

Αριθμός 1305/2018

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ ΤΟΥ ΑΡΕΙΟΥ ΠΑΓΟΥ

A2' Πολιτικό Τμήμα

ΣΥΓΚΡΟΤΗΘΗΚΕ από τους Δικαστές: Ιωσήφ Τσαλαγανίδη, Εισηγητή και Προεδρεύοντα Αρεοπαγίτη, κωλυομένου του Αντιπροέδρου του Αρείου Πάγου Γεωργίου Σακκά, Αβροκόμη Θούα, Μιλτιάδη Χατζηγεωργίου, Γεώργιο Αποστολάκη και Κυριάκο Οικονόμου, Αρεοπαγίτες.

ΣΥΝΗΛΘΕ σε δημόσια συνεδρίαση στο Κατάστημά του, στις 26 Μαρτίου 2018, με την παρουσία και της γραμματέως, Θεοδώρας Παπαδημητρίου, για να δικάσει την υπόθεση μεταξύ:

Της αναιρεσείουσας: ανώνυμης εταιρίας με την επωνυμία "...", η οποία εδρεύει στο ... και εκπροσωπείται νόμιμα. Εκπροσωπήθηκε από τον πληρεξούσιο δικηγόρο της Κωνσταντίνο Καλαβρό.

Των αναιρεσιβλήτων: 1) Κ., χήρας Ι. Χ., 2) Μ. Χ. του Ι., 3) Γ. Χ. του Ι., 4) Ε. - Α., θυγ. Ι. Χ., 5) Σ., χήρας Η. Χ., το γένος Γ. Ρ., υπό την ιδιότητά της ως καθολικής διαδόχου του αποβιώσαντος αρχικού διαδίκου Η. Χ., 6) Μ. Χ. του Η., υπό την ιδιότητά του ως καθολικού διαδόχου του αποβιώσαντος αρχικού διαδίκου Η. Χ., 7) Β. Χ. του Η., υπό την ιδιότητά του ως καθολικού διαδόχου του αποβιώσαντος αρχικού διαδίκου Η. Χ., 8) Ε. Χ. του Η., υπό την ιδιότητά της ως καθολικής διαδόχου του αποβιώσαντος αρχικού διαδίκου Η. Χ., 9) Σ., χήρας Π. Χ., το γένος Μ., υπό την ιδιότητά της ως καθολικής διαδόχου του αποβιώσαντος αρχικού διαδίκου Π. Χ., 10) Ε. Χ. του Π., υπό την ιδιότητά της ως καθολικής διαδόχου του αποβιώσαντος αρχικού διαδίκου Π. Χ., 11) Ε. Χ. του Π., υπό την ιδιότητά της ως καθολικής διαδόχου του αποβιώσαντος αρχικού διαδίκου Π. Χ., 12) Μ. Χ. του Π., υπό την ιδιότητά του ως καθολικού διαδόχου του αποβιώσαντος αρχικού διαδίκου Π. Χ., 13) Σ. Μ., το γένος Χ., 14) Π. Χ., κατοίκων ..., 15) Μ. Β. του Γ., κατοίκου ..., υπό την ιδιότητά του ως καθολικού διαδόχου της αποβιώσασας αρχικής διαδίκου Σ. Β. και 16) Σ. Β. του Γ., συζ. Ν. Γ., κατοίκου ..., υπό την ιδιότητά της ως καθολικού διαδόχου της αποβιώσασας αρχικής διαδίκου Σ. Β.. Οι 1η, 2ος, 3ος, 4η, 5η, 6ος, 7ος, 8η, 13η, 14η, 15ος και 16η αναιρεσίβλητοι εκπροσωπήθηκαν από τον πληρεξούσιο δικηγόρο τους Γεώργιο Τρανταλίδη, ενώ οι 9η, 10η, 11η και 12ος δεν παραστάθηκαν στο ακροατήριο.

Η ένδικη διαφορά άρχισε με την από 12-10-2006 αγωγή των ήδη 1ης, 2ου, 3ου, 4ης, 13ης, 14ης αναιρεσιβλήτων και των αρχικών διαδίκων Η. Χ., Π. Χ. και Σ. Β., που κατατέθηκε στο Πολυμελές Πρωτοδικείο Αθηνών. Εκδόθηκαν οι αποφάσεις: 3597/2008 του ίδιου Δικαστηρίου και 2921/2011 του Εφετείου Αθηνών, η οποία διορθώθηκε με την 6228/2013 απόφαση του Εφετείου Αθηνών. Κατά της υπ' αριθμ. 2921/2011 απόφασης του Εφετείου Αθηνών ασκήθηκε αναίρεση και εκδόθηκε η 1544/2014 απόφαση του Αρείου Πάγου, η οποία αναίρεσε την 2921/2011 απόφαση του Εφετείου Αθηνών και παρέπεμψε την υπόθεση, για περαιτέρω εκδίκαση στο ίδιο δικαστήριο, συντιθέμενο από άλλους δικαστές, εκτός από εκείνους που εξέδωσαν την αναιρούμενη απόφαση.

Στη συνέχεια εκδόθηκε η υπ' αριθμ. 1539/2017 απόφαση του Τριμελούς Εφετείου Αθηνών, την αναίρεση της οποίας ζητεί η αναιρεσείουσα με την 14-9-2017 αίτησή της. Κατά τη συζήτηση της αίτησης αυτής, που εκφωνήθηκε από το πινάκιο, οι διάδικοι παραστάθηκαν, όπως σημειώνεται πιο πάνω. Ο πληρεξούσιος της αναιρεσείουσας ζήτησε την παραδοχή της αίτησης, ο πληρεξούσιος των παρασταθέντων αναιρεσιβλήτων την απόρριψή της, καθένας δε την καταδίκη του αντιδίκου μέρους στη δικαστική δαπάνη.

ΣΚΕΦΘΗΚΕ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΝΟΜΟ

Από την …5/6-10-2017 έκθεση επιδόσεως της δικαστικής επιμελήτριας του Εφετείου Αθηνών Α. Α. Β., την οποία προσκομίζει και επικαλείται η αναιρεσείουσα, προκύπτει ότι νομότυπα και εμπρόθεσμα επιδόθηκε στο δικηγόρο Γεώργιο Τρανταλίδη, ως πληρεξούσιο και αντίκλητο των αναιρεσίβλητων, ακριβές αντίγραφο της κρινόμενης αιτήσεως αναιρέσεως με κλήση για συζήτηση για τη δικάσιμο που αναφέρεται στην αρχή της παρούσας, οπότε και δεν εμφανίσθηκαν οι ενάτη, δεκάτη, ενδεκάτη και δωδέκατος των αναιρεσίβλητων κατά την εκφώνηση της υποθέσεως στη σειρά της από το πινάκιο, ούτε εκπροσωπήθηκαν με οποιονδήποτε νόμιμο τρόπο. Επομένως, πρέπει αυτοί να δικασθούν ερήμην, η συζήτηση όμως θα προχωρήσει παρά την απουσία τους, σύμφωνα με τη διάταξη του άρθρου 576 παρ. 2 εδ. γ' ΚΠολΔ.

O από το άρθρου 559 παρ. 1 ΚΠολΔ, λόγος αναιρέσεως, για παραβίαση κανόνα ουσιαστικού δικαίου, ιδρύεται αν το δικαστήριο δεν εφάρμοσε τέτοιο κανόνα, ενώ συνέτρεχαν οι προϋποθέσεις της εφαρμογής του, ή αν εφάρμοσε αυτόν, ενώ δεν έπρεπε, καθώς και αν προσέδωσε στον εφαρμοστέο κανόνα έννοια διαφορετική από την αληθή.

Στην περίπτωση κατά την οποία το δικαστήριο έκρινε κατ' ουσίαν την υπόθεση, η παραβίαση κανόνα ουσιαστικού δικαίου κρίνεται ενόψει των πραγματικών περιστατικών που ανελέγκτως δέχθηκε το δικαστήριο της ουσίας ότι αποδείχθηκαν και της υπαγωγής αυτών στο νόμο και ιδρύεται ο λόγος αυτός αναιρέσεως, αν οι πραγματικές παραδοχές της αποφάσεως καθιστούν προφανή την παραβίαση (ΟλΑΠ 7/2006 και ΟλΑΠ 4/2005).

Εξάλλου, από το συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 1 παρ. 1, 2 και 4 στοιχείο α', 6 παρ. 1, 5 και 6, 7 παρ. 1 και 2 του Ν. 2251/ 1994, σαφώς προκύπτει ότι ο νόμος για την προστασία των καταναλωτών δεν σκοπεί να υποκαταστήσει το πλέγμα των νομικών διατάξεων, το οποίο ρυθμίζει τις συνέπειες από την πώληση ελαττωματικού πράγματος, αλλά θεσμοθετεί την ευθύνη του παραγωγού που διέθεσε στην αγορά προϊόντα μη ασφαλή, από τη χρήση των οποίων προέκυψε ζημία στον καταναλωτή.

Ειδικότερα: 1) κατά το άρθρο 1 παρ. 4 στοιχ. α' του ν. 2251/1994 "καταναλωτής είναι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο για το οποίο προορίζονται τα προϊόντα ή οι υπηρεσίες που προσφέρονται στην αγορά ή το οποίο κάνει χρήση τέτοιων προϊόντων ή υπηρεσιών, εφόσον αποτελεί τον τελικό αποδέκτη τους". Η συμπερίληψη των νομικών προσώπων υπό τη σκέπη του νόμου, μαζί με τα φυσικά πρόσωπα, εφόσον αποτελούν τον τελικό αποδέκτη προϊόντων ή υπηρεσιών, αποτελεί ευνοϊκότερη ρύθμιση από τον εθνικό νομοθέτη, αποκλίνοντας σ' αυτό το σημείο από τις οδηγίες της ΕΟΚ, οι οποίες αναφέρονται σε καταναλωτή φυσικό πρόσωπο (85/577/ΕΟΚ για τις συμβάσεις εκτός εμπορικού καταστήματος, 93/13/ΕΟΚ σχετικά με τις καταχρηστικές ρήτρες των συμβάσεων και 87/102/ΕΟΚ για την καταναλωτική πίστη, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 90/88/ΕΟΚ), με τις οποίες όμως επιτρέπεται η εκ μέρους των εθνικών νομοθετών υιοθέτηση ευνοϊκότερων ρυθμίσεων για τον καταναλωτή.

Προκειμένου λοιπόν, να θεωρηθεί ως καταναλωτής ένα πρόσωπο, πρέπει να πληροί τις δύο παραπάνω προϋποθέσεις: α) να πρόκειται για προϊόντα ή υπηρεσίες που προσφέρονται στην αγορά, β) ο προμηθευόμενος αυτός να είναι ο τελικός αποδέκτης. Δεν είναι δυνατόν να θεωρηθεί καταναλωτής το πρόσωπο που αποκτά τα προϊόντα με σκοπό να τα μεταβιβάσει αυτούσια ή επεξεργασμένα, να παραχωρήσει τη χρήση ή να τα χρησιμοποιήσει για λογαριασμό ή για την οικονομική εξυπηρέτηση τρίτου.

Επίσης, δεν απαιτείται ο τελικός αποδέκτης να χρησιμοποιήσει το αγαθό για προσωπικές, δηλαδή μη επαγγελματικές ανάγκες του, όπως απαιτούσε ο προηγούμενος νόμος (άρθρο 2 παρ. 1 ν. 1969/1991). Ενόψει αυτών, η έννοια του καταναλωτή, σύμφωνα με την ως άνω διάταξη, είναι ευρεία και καταλαμβάνει κάθε πρόσωπο που αποτελεί τον τελικό αποδέκτη ενός προϊόντος ή μιας υπηρεσίας, ασχέτως αν η χρήση για την οποία προορίζεται είναι προσωπική ή επαγγελματική (ΑΠ 1343/2012, 1332/2012, 733/2011), 2) κατά την ίδια, ως άνω, διάταξη εδ.

β', προμηθευτής είναι κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο, κατά την άσκηση της επαγγελματικής ή επιχειρηματικής δραστηριότητάς του, προμηθεύει προϊόντα ή παρέχει υπηρεσίες στον καταναλωτή, και 3) κατά το άρθρο 6 παρ. 2 του ίδιου νόμου παραγωγός, θεωρείται ο κατασκευαστής τελικού προϊόντος, πρώτης ύλης ή συστατικού, καθώς και κάθε πρόσωπο που εμφανίζεται ως παραγωγός του προϊόντος επιθέτοντας σε αυτό την επωνυμία, το σήμα ή άλλο διακριτικό του γνώρισμα.

Προϊόντα με την έννοια αυτού του άρθρου θεωρούνται και τα κινητά πράγματα που ενσωματώθηκαν ως συστατικά σε άλλα πράγματα κινητά ή ακίνητα. Προϊόντα θεωρούνται επίσης οι φυσικές δυνάμεις, ιδίως το ηλεκτρικό ρεύμα και η θερμότητα, εφόσον υπόκεινται σε εξουσίαση, όταν περιορίζονται σε ορισμένο χώρο. Κατά δε την παρ. 4 του ίδιου άρθρου, όταν η ταυτότητα του παραγωγού είναι άγνωστη, κάθε προμηθευτής του προϊόντος θεωρείται για την εφαρμογή του νόμου αυτού παραγωγός, εκτός αν μέσα σε εύλογο χρόνο ενημερώσει τον καταναλωτή για την ταυτότητα του παραγωγού ή εκείνου που του προμήθευσε το προϊόν.

Το ίδιο ισχύει και για τον προμηθευτή προϊόντων εισαγωγής, όταν η ταυτότητα του εισαγωγέα είναι άγνωστη, έστω και αν η ταυτότητα του παραγωγού είναι γνωστή. Περαιτέρω, η ευθύνη του παραγωγού ελαττωματικών προϊόντων ρυθμίζεται από την ως άνω διάταξη του άρθρου 6 του ν. 2251/1994, που έχει ενσωματώσει την υπ' αριθ. 85/374/25.7.1985 Οδηγία της ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών - μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων.

Η ρύθμιση αποτελεί στην ουσία ειδική ρύθμιση της αδικοπρακτικής ευθύνης του παραγωγού ελαττωματικών προϊόντων, ενώ οι κοινές διατάξεις εφαρμόζονται μόνο αν στη συγκεκριμένη περίπτωση παρέχουν μεγαλύτερη προστασία στον καταναλωτή (άρθ. 14 § 5 ν. 2251/1994) ή πρόκειται για θέματα τα οποία δεν καλύπτονται από την ειδική ρύθμιση.

Στο πλαίσιο της ειδικής αυτής ρυθμίσεως του άρθ. 6 ν. 2251/1994, ο παραγωγός ευθύνεται για κάθε ζημία, στην οποία περιλαμβάνεται η βλάβη ή καταστροφή, εξαιτίας του ελαττωματικού προϊόντος, κάθε περιουσιακού στοιχείου του καταναλωτή καθώς και η ζημία λόγω θανάτου ή σωματικής βλάβης (§ 6), που οφείλεται σε ελάττωμα του προϊόντος του (§ 1).

Η ικανοποίηση όμως της ηθικής βλάβης, πριν τις 10-7-2007, δεν καλυπτόταν από τις διατάξεις του νόμου αυτού, αλλά από τις κοινές διατάξεις των άρθρων 914, 932 ΑΚ, οι οποίες ρυθμίζουν και την ευθύνη του προμηθευτή ελαττωματικού προϊόντος (άρθ. 1 § 4 εδάφιο β' ν. 2251/1994) όταν αυτός δεν εξομοιώνεται με τον παραγωγό (ήδη όμως με το νόμο 3587/2007 άρθρο 7 παρ. 3 αυτού αντικαταστάθηκε η παρ. 7 του άρθρου 6 του προηγούμενου νομοθετήματος και ορίζεται πλέον ότι χρηματική ικανοποίηση λόγω ηθικής βλάβης ή ψυχικής οδύνης οφείλεται και σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος άρθρου).

Η ειδική, ως άνω, ρύθμιση της ευθύνης του παραγωγού αποσκοπεί στη διαφύλαξη της σωματικής και περιουσιακής ακεραιότητας των καταναλωτών (διαφέρον ακεραιότητας) από προσβολές εξαιτίας ελαττωματικών προϊόντων. Αντίστοιχα, προς το σκοπό αυτό ορίζεται με το άρθ. 6 § 5 εδ. α' του ν. 2251/1994, ως ελαττωματικό το προϊόν, εκείνο που δεν παρέχει την εύλογα αναμενόμενη ασφάλεια, ενόψει όλων των ειδικών συνθηκών και ιδίως της εξωτερικής εμφάνισης του, της εύλογα αναμενόμενης χρησιμοποιήσεως του και του χρόνου, κατά τον οποίο τέθηκε σε κυκλοφορία.

Ελαττωματικό, συνεπώς, είναι το επικίνδυνο προϊόν, που αντιδιαστέλλεται από το ασφαλές και με την έννοια αυτή η ελαττωματικότητα του προϊόντος συνδέεται κατά τρόπο άμεσο με τη θεμελίωση της ειδικής αδικοπρακτικής ευθύνης του παραγωγού . Αντιθέτως, για τη θεμελίωση αδικοπρακτικής ευθύνης του κατά τις κοινές διατάξεις, απαιτείται παράνομη και υπαίτια συμπεριφορά του, με την οποία να συνδέεται η (αντικειμενική) βλαπτική ελαττωματικότητα του προϊόντος.

Η συμπεριφορά είναι παράνομη, όχι μόνο όταν προσκρούει σε συγκεκριμένο κανόνα δικαίου, αλλά και όταν εξέρχεται από τα όρια των χρηστών συναλλακτικών ηθών, όπως τα όρια αυτά προκύπτουν από τα άρθρα 5 του Συντάγματος 1975, 200, 281 και 288 ΑΚ. Σύμφωνα με τα χρηστά συναλλακτικά ήθη και τη γενική επιταγή δημιουργείται για τους μετερχόμενους επικίνδυνες δραστηριότητες, γενική υποχρέωση πρόνοιας, δηλαδή λήψης όλων των κατάλληλων μέτρων για την προστασία των έννομων αγαθών των τρίτων, που εύλογα εμπιστεύονται την άσκηση της δραστηριότητος (αρχή της εμπιστοσύνης).

Τα κατάλληλα μέτρα μπορεί να προκύπτουν άμεσα από διάταξη ουσιαστικού νόμου, διαφορετικά προσδιορίζονται με βάση τις διατάξεις των παραπάνω άρθρων. Διαμορφώνονται έτσι οι ειδικότερες συναλλακτικές υποχρεώσεις, που συνδέονται με τη συγκεκριμένη δραστηριότητα και καθορίζουν το αναγκαίο επίπεδο ασφάλειάς της.

Δραστηριότητα, που εγκυμονεί κινδύνους για αόριστο αριθμό ατόμων, αποτελεί και εκείνη του παραγωγού (ή ανάλογα του προμηθευτή) προϊόντων, ο οποίος με τη διαφήμιση και την προβολή των προϊόντων του εμπεδώνει την εμπιστοσύνη των καταναλωτών και δημιουργεί δεσμό πίστεως, από τον οποίο απορρέουν αντίστοιχες συναλλακτικές υποχρεώσεις του.

Κοινή συνισταμένη των υποχρεώσεων του παραγωγού είναι η οργάνωση της παραγωγής με τρόπο που να εξυπηρετείται η γενική υποχρέωση πρόνοιας, μέσω κυρίως του ελέγχου του προϊόντος και της πληροφόρησης του καταναλωτικού κοινού. Η παράβαση με οποιοδήποτε τρόπο της υποχρέωσης αυτής, που έχει ως συνέπεια την παραγωγή και διάθεση ελαττωματικών προϊόντων, δηλαδή προϊόντων που θέτουν σε κίνδυνο έννομα αγαθά απροσδιόριστου αριθμού καταναλωτών, αποτελεί συμπεριφορά που εξέρχεται από τα όρια της θεμιτής δράσης του παραγωγού και διαψεύδει την εμπιστοσύνη των καταναλωτών, ως προς το προσδοκώμενο όριο ασφαλείας του προϊόντος.

Αναμφίβολα αποτελεί παράνομη και κατ' αρχήν και υπαίτια (άρθ. 330 εδ. β' ΑΚ) συμπεριφορά που δικαιολογεί, με τη συνδρομή και των λοιπών προϋποθέσεων της αδικοπρακτικής ευθύνης, αποζημίωση για υλικές ζημιές και χρηματική ικανοποίηση λόγω ηθικής βλάβης. Με την παράγραφο 1 του άρθ. 7 του ν. 2251/1994, που ενσωμάτωσε την υπ' αριθμό 92/59 Οδηγία της ΕΟΚ για την ασφάλεια των προϊόντων, ορίζεται ότι οι προμηθευτές (άρθ. 1 § 4 εδ.

β' ν. 2251/1994) υποχρεούνται να διαθέτουν στην αγορά μόνο ασφαλή προϊόντα, ενώ με τις §§2 και 4 του ίδιου νόμου ορίζεται πότε ένα προϊόν είναι ασφαλές και πότε οι προμηθευτές θεωρούνται ότι συμμορφώθηκαν με την υποχρέωση διάθεσης ασφαλών προϊόντων. Συνάγεται έτσι άμεσα από το νόμο συγκεκριμένη συναλλακτική υποχρέωση, η παράβαση της οποίας αποτελεί παράβαση επιτακτικού κανόνα δικαίου, που επισύρει αυτόνομα την αδικοπρακτική ευθύνη των προμηθευτών.

Τέλος, κατά την παρ. 11 του άρθρου 6 η ευθύνη του παραγωγού (και των προσώπων που εξομοιώνονται με αυτούς), δεν μειώνεται αν η ζημία οφείλεται σωρευτικά τόσο σε ελάττωμα του προϊόντος όσο και σε πράξη ή παράλειψη τρίτου (προδήλως και εκείνων που παρεμβαίνουν στη διαδικασία διάθεσης), μπορεί όμως ενόψει όλων των ειδικών συνθηκών να μειωθεί ή και να αρθεί, όταν συντρέχει πταίσμα του ζημιωθέντος ή προσώπου για το οποίο ευθύνεται ο ζημιωθείς.

Ενόψει όλων αυτών, το ελάττωμα και η ταυτότητα του προϊόντος, η ζημία από την συνηθισμένη (την κατά προορισμό) χρήση του και ο αιτιώδης σύνδεσμος μεταξύ ελαττώματος και ζημίας είναι στοιχεία που έχει το βάρος να επικαλεσθεί και να αποδείξει ο ενάγων καταναλωτής (ή ο ζημιούμενος τρίτος) για να θεμελιώσει και κατά τις κοινές διατάξεις αδικοπρακτική ευθύνη του παραγωγού ή ανάλογα των προμηθευτών του (άρθ. 338 § 1 ΚΠολΔ).

Το αίτιο όμως της βλαπτικής ελαττωματικότητας του προϊόντος με τη μορφή της υπαίτιας παραβάσεως συγκεκριμένης συναλλακτικής υποχρεώσεως του παραγωγού ή των προμηθευτών του προϊόντος, ο καταναλωτής βρίσκεται σε αντικειμενική αδυναμία να το προσδιορίσει και να το αποδείξει, αφού αυτός είναι ξένος προς τη διαδικασία παραγωγής και διάθεσης του προϊόντος, δηλαδή προς τη σφαίρα επιρροής άλλων προσώπων, και συνεπώς δεν μπορεί να γνωρίζει τις πράξεις ή παραλείψεις καθώς και ποιου προσώπου, από εκείνα που αναμείχθηκαν στη διαδικασία διάθεσης, οδήγησαν στην κυκλοφορία ελαττωματικού προϊόντος.

Γίνεται έτσι δεκτό, με ανάλογη εφαρμογή του άρθρου 925 ΑΚ, που απηχεί τη λεγόμενη θεωρία των σφαιρών επιρροής ή προελεύσεως των κινδύνων, ότι ο καταναλωτής απαλλάσσεται από το σχετικό βάρος και αντίθετα έχει το βάρος ο παραγωγός ή ο προμηθευτής του προϊόντος να επικαλεσθεί και να αποδείξει ότι κατά το χρόνο που το προϊόν ήταν στη σφαίρα επιρροής του, δεν υπήρξε πλημμέλεια στην παραγωγή ή ανάλογα στη συντήρηση και διάθεση του προϊόντος ή ότι η τυχόν πλημμέλεια δεν οφείλεται σε υπαιτιότητά του ή σε υπαιτιότητα προσώπων για τα οποία ευθύνεται.

Έτσι με αντιστροφή του βάρους αποδείξεως, η αδικοπρακτική ευθύνη των προσώπων αυτών διαμορφώνεται, κατά τις κοινές διατάξεις σε νόθο αντικειμενική (ΑΠ 891/2013). Ωστόσο, δεν ισχύουν τα παραπάνω, προκειμένου περί ελαττωμάτων σχετικών με την παροχή οδηγιών χρήσεως ή ελαττωμάτων σχετικών με την επισήμανση των κινδύνων από τη χρήση του προϊόντος, διότι είναι ευχερές για τον ζημιωθέντα να εντοπίσει την παντελή έλλειψη ή παροχή εσφαλμένων ή ανεπαρκών οδηγιών χρήσεως του προϊόντος, εξαιτίας των οποίων προκλήθηκε το βλαπτικό αποτέλεσμα.

Στις περιπτώσεις αυτές ο ζημιωθείς ενάγων οφείλει να επικαλεσθεί και να αποδείξει τη μη τήρηση της υποχρεώσεως παροχής των κατάλληλων οδηγιών χρήσεως, από την οποία προκύπτει και η ελαττωματικότητα του προϊόντος. Ειδικότερα, η υποχρέωση πληροφόρησης, που υπέχει ο παραγωγός, υπεύθυνος για την κυκλοφορία φαρμακευτικού σκευάσματος, ρυθμίζεται καθόσον αφορά στο χρήστη από τις διατάξεις των άρθρων 8 της ΥΑ Υ6α/776/1993 (Φ.Ε.Κ.

Β' 536/27-9-1993) και 1 της Οδηγίας 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31-3-1992 και των άρθρων 14 της ίδιας ΥΑ και 7 της ίδιας Οδηγίας. Συγκεκριμένα, στο άρθρο 8 της ΥΑ και 1 της Οδηγίας, ως Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (Φ.Ο.Δ.) ορίζεται το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συνοδεύει το φάρμακο, το δε άρθρο 13 της ΥΑ και 6 της Οδηγίας ορίζει ότι η ύπαρξη του Φ.Ο.Δ.

για το χρήστη μέσα στη συσκευασία κάθε φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωτική, εκτός αν κάθε πληροφορία που απαιτείται στο άρθρο 14 αναγράφεται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία. Περαιτέρω, το άρθρο 14 της ΥΑ και 7 της Οδηγίας ορίζει, μεταξύ άλλων: "1. Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, αναφέρεται αποκλειστικά στο συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν και περιλαμβάνει κατά σειρά:

α) ... β) ... γ) Απαρίθμηση των πληροφοριών που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος. Αντενδείξεις. Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση. Φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις (π.χ. οινόπνευμα, καπνός, τρόφιμα) που μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του φαρμακευτικού προϊόντος. Ειδικές προειδοποιήσεις.

Στην απαρίθμηση αυτή πρέπει: Να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαίτερη κατάσταση ορισμένων κατηγοριών χρηστών (παιδιά, έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, ηλικιωμένα πρόσωπα, πρόσωπα που εμφανίζουν κάποια ειδική παθολογία). Να γίνεται μνεία, εφόσον απαιτείται, των πιθανών συνεπειών της θεραπείας ως προς την ικανότητα του ατόμου να οδηγεί αυτοκίνητο ή να χειρίζεται ορισμένες μηχανές.

Να γίνεται μνεία των εκδόχων των οποίων η γνώση είναι αναγκαία για την αποτελεσματική και ακίνδυνη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τις Υπουργικές Αποφάσεις που δημοσιεύονται σε εναρμόνιση προς τις Κοινοτικές Οδηγίες, δ) ... ε) Περιγραφή των παρενεργειών που μπορεί να παρατηρηθούν κατά την κανονική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και, κατά περίπτωση, των ενεργειών που πρέπει να γίνουν, ο ασθενής να καλείται ρητά να γνωστοποιεί στο γιατρό ή το φαρμακοποιό του κάθε παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών, στ) ...

ζ) ... 2. Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 στοιχείο β), ο ΕΟΦ διατηρεί το δικαίωμα να αποφασίσει να μην αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις, όταν η διάδοση των πληροφοριών αυτών μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσχέρειες για τον ασθενή. 3. ...". Εξάλλου, η υποχρέωση πληροφόρησης για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας, όσον αφορά την αποτελεσματική και ασφαλή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, ρυθμίζεται από τις διατάξεις της ΥΑ Α6α/9392/1991 (Φ.Ε.Κ.

Β' 233/1992), που εκδόθηκε για την εναρμόνιση της Ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη Κοινοτική στον τομέα της παραγωγής, της εισαγωγής και της κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία και ίσχυε κατά το χρόνο του επίδικου συμβάντος. Συγκεκριμένα, στο άρθρο 3 παρ. 2 της εν λόγω ΥΑ ορίζεται ότι η αίτηση προς τον ΕΟΦ για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να συνοδεύεται, πλην των άλλων, και από την περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος (SmPC).

Περαιτέρω, το ίδιο άρθρο ορίζει ότι η Π.Χ.Π. περιλαμβάνει, πλην των άλλων, κλινικές πληροφορίες που αφορούν: Τις θεραπευτικές ενδείξεις. Τις αντενδείξεις. Τις ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συχνότητα και τη σοβαρότητα που αυτές εμφανίζονται. Τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, τη χορήγηση σε περιπτώσεις εγκυμοσύνης και θηλασμού, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες.

Τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης σε ενήλικες και όταν χρειάζεται σε παιδιά. Τα συμπτώματα, τα μέτρα επείγουσας αντιμετώπισης και τα αντίδοτα σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Τις ειδικές προειδοποιήσεις και την επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Από τις ως άνω διατάξεις προκύπτει ότι αποδέκτης του Φ.Ο.Χ. του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ο ίδιος ο ασθενής και λήπτης και το έντυπο αυτό πρωτίστως δεν απευθύνεται στο θεράποντα ιατρό, ο οποίος οφείλει να λαμβάνει τις αναγκαίες πληροφορίες, που είναι κρίσιμες για τη χορήγηση ή μη συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά και για την περαιτέρω διαχείριση του ασθενούς σε περίπτωση που εμφανισθούν αντιδράσεις ή παρενέργειες, μέσω της Π.Χ.Π, αφού αυτή αποτελεί, όπως εκτέθηκε παραπάνω, όρο για τη λήψη από τον ΕΟΦ της σχετικής άδειας κυκλοφορίας του.

Κατά συνέπεια ο θεράπων ιατρός οφείλει να συνταγογραφεί κυρίως και πρωτίστως με βάση τις πληροφορίες που αρύεται από την περίληψη χαρακτηριστικών φαρμακευτικού προϊόντος και όχι από το φύλλο οδηγιών χρήσεως.

Στην προκειμένη περίπτωση, το Εφετείο δέχθηκε, κατά το ενδιαφέρον την αναιρετική διαδικασία μέρος, τα ακόλουθα περιστατικά: "Στις 24 Οκτωβρίου 2000 ο Ι. Χ., (σύζυγος της πρώτης, πατέρας των δευτέρου, τρίτου και τετάρτης και θείος ή αδελφός των λοιπών αναιρεσίβλητων, κατά τις διακρίσεις που γίνονται στην αίτηση αναιρέσεως), εισήχθη στο Π.Γ.Ν.

… "..." με οσφυοϊσχυαλγία και κρίθηκε αναγκαία η χειρουργική αντιμετώπιση αυτής, καθώς η συμπτωματολογία του οφειλόταν σε πίεση του μηνιγγικού σάκου. Η χειρουργική επέμβαση προγραμματίσθηκε για την 9-11-2000, αλλά λόγω προβλήματος χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, που αντιμετώπιζε ο ασθενής, η αναισθησιολόγος συνέστησε στις 8-11-2000 να προηγηθεί της χειρουργικής επεμβάσεως καλύτερη προετοιμασία, γι' αυτό και αποφασίστηκε από το θεράποντα ιατρό του στις 9-11-2000, πλην της ενυδατώσεως, της αναπνευστικής γυμναστικής και της βρογχοδιαστολής, και η χορήγηση σε αυτόν του αντιβιοτικού "AUGMENTIN" σε δόση 1,2 gr.

X 3, το οποίο και του χορηγήθηκε την 21.00 της ίδιας ημέρας, με έγχυση σε ορό, που δεν του δημιούργησε κάποιο πρόβλημα. Ακολούθως, στις 5 π.μ. της 10-11-2000 χορηγήθηκε στον ασθενή, σύμφωνα με σχετική ιατρική οδηγία, η δεύτερη δόση του ανωτέρω αντιβιοτικού με ενδοφλέβια έγχυση. Πέντε λεπτά μετά την ενδοφλέβια έγχυση του εν λόγω φαρμάκου, ο Ι.

Χ. εμφάνισε δυσφορία, αίσθημα φουντώματος και τάση προς λιποθυμία. Ο εφημερεύων ειδικευόμενος ιατρός του Νευροχειρουργικού τμήματος, που επελήφθη του περιστατικού, διαπίστωσε υπεραιμία, μικρό σφυγμό, δύσπνοια, ήπια ταχυκαρδία, αδυναμία επικοινωνίας και βρογχόσπασμο. Ένεκα αυτών των συμπτωμάτων, ο εν λόγω ιατρός, διαγιγνώσκοντος ότι ο ασθενής παρουσίασε αλλεργικό shock, προέβη άμεσα σε όλους τους επιβεβλημένους χειρισμούς και στη χορήγηση των κατάλληλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της καταστάσεως, ήτοι του χορήγησε υδροκορτιζόνη σε μεγάλες δόσεις, σε ενδοφλέβια έγχυση και στους ορούς, οξυγόνο, και ενδοφλεβίως, αδρεναλίνη, ενώ παράλληλα κάλεσε και τους εφημερεύοντες ιατρούς του αναισθησιολογικού και του καρδιολογικού τμήματος του άνω Νοσοκομείου να επιληφθούν του κρίσιμου αυτού περιστατικού.

Ο ασθενής διασωληνώθηκε άμεσα και έγιναν επανειλημμένες προσπάθειες από τους αρμόδιους ιατρούς για καρδιοαναπνευοτική του αναζωογόνηση. Ωστόσο, τούτο δεν επετεύχθη και τελικά, ο Ι. Χ. κατέληξε στις 6 π.μ., οπότε και ειδοποιήθηκαν οι συγγενείς του, στους οποίους αναφέρθηκε άμεσα από τον θεράποντα ιατρό του ότι, μετά την ενδοφλέβια έγχυση του αντιβιοτικού "AUGMENTIN", που του έγινε τις πρωινές ώρες της 10-11-2000, ο παραπάνω συγγενής τους υπέστη αλλεργικό σοκ, συνεπεία του οποίου και κατέληξε.

Το "αναφυλακτικό shock" αναφέρεται επίσης, με βεβαιότητα, ως αιτία θανάτου στην από 1-12- 2000 ιατροδικαστική έκθεση νεκροψίας - νεκροτομής, που έγινε στον αποβιώσαντα από τον Ιατροδικαστή …, Ν. Κ.. Ειδικότερα, ο τελευταίος στην εν λόγω έκθεσή του αναφέρει ότι, το αναφυλακτικό shock είναι σαφώς η αιτία θανάτου του Ι.

Χ., λόγω των ευρημάτων στο λάρυγγα του τελευταίου (εξάνθημα και οίδημα) και στο μυοκάρδιο (πρόσφατες ισχαιμικές αλλοιώσεις), σε συνδυασμό με το ιστορικό του και ότι η διαπίστωση αυτή δεν αναιρείται από το γεγονός ότι, στην από 22-11-2000 ιστολογική εξέταση, που έγινε στον αποβιώσαντα από το αρμόδιο εργαστήριο του Πανεπιστημίου Αθηνών δεν βρέθηκαν στοιχεία, που να συνηγορούν υπέρ αλλεργικής αιτιολογίας βλάβης (ανυπαρξία ηωσινόφιλων λευκοκυττάρων, πλασματοκυττάρων και μαστοκυττάρων, τόσο εντός των αγγείων όσο και στους ιστούς), καθόσον όπως σημειώνει ο παραπάνω Ιατροδικαστής στην προαναφερθείσα έκθεσή του η μη ανεύρεση τέτοιων στοιχείων είναι συμβατή στην προκειμένη περίπτωση με την ταχύτατη εξέλιξη του θανάτου του Ι.

Χ.. Ενόψει αυτών, αποδεικνύεται ότι αιτία θανάτου του Ι. Χ. ήταν το "αναφυλακτικό shock", που του προκλήθηκε από το αντιβιοτικό "AUGMENTING καθόσον η, ως άνω, περιγραφείσα κρίσιμη κατάσταση του ασθενούς, που τον οδήγησε στο θάνατο, παρουσιάστηκε αμέσως μετά την ενδοφλέβια έγχυση σε αυτόν της δεύτερης δόσεως του εν λόγω αντιβιοτικού.

Εξάλλου, το γεγονός ότι, στην από 28-11-2000 έκθεση τοξικολογικής εξετάσεως, που έγινε στα βιολογικά υλικά του παραπάνω αποβιώσαντος αναφέρεται ότι "ουδέν δηλητήριο ανευρέθη" δεν αναιρεί τη λήψη από τον τελευταίο του παραπάνω αντιβιοτικού και συνακόλουθα, την πρόκληση σε αυτόν του αναφυλακτικού shock από τη χορήγηση του φαρμάκου αυτού, καθόσον στην εν λόγω έκθεση δεν διευκρινίζεται αν ερευνήθηκε ειδικά η ανίχνευση φαρμακευτικών ουσιών και ποίων στο αίμα ή σε άλλα βιολογικά υγρά του θανόντος, ενώ η ανίχνευση αντιβιοτικών είναι δυσκολότατη και επιτυγχάνεται με μεθόδους, που χρησιμοποιούνται μόνο σε ειδικό εργαστήριο του Πανεπιστημίου Αθηνών.....

Επομένως, ο θάνατος του Ι. Χ. επήλθε συνεπεία των παρενεργειών από τη λήψη του ανωτέρω φαρμάκου "Augmentin". Περαιτέρω, αποδείχθηκε ότι το Φεβρουάριο του 2002 η ανώνυμη εταιρεία με την επωνυμία "..." συγχωνεύτηκε με τη δεύτερη εναγόμενη και ήδη, εφεσίβλητη ανώνυμη εταιρεία με την επωνυμία "...", η οποία και την απορρόφησε (βλ.

το υπ' αρ. 1128/13-2-2002 ΦΕΚ Τεύχος ΑΕ και ΕΠΕ). Συνεπεία της άνω συγχωνεύσεως, η απορροφούσα εταιρεία "...", έχει υπεισέλθει πλήρως, ως καθολική διάδοχος της απορροφούμενης εταιρείας "..." στη θέση της τελευταίας, στη συνέχεια, δε, η απορροφούσα εταιρεία μετονομάστηκε από "....", σε "...". Κατά τον κρίσιμο παραπάνω χρόνο, που έλαβε, με ενδοφλέβια έγχυση, το αντιβιοτικό "Augmentin" ο Ι.

Χ. (10-11-2000), η δεύτερη εναγόμενη και ήδη, εφεσίβλητη εταιρεία (θυγατρική της αλλοδαπής παραγωγού εταιρείας "...") είχε αναλάβει την εισαγωγή και διάθεση του εν λόγω φαρμακευτικού σκευάσματος στην Ελλάδα, ενώ επιπλέον ήταν και εξακολουθεί να είναι και υπεύθυνη κυκλοφορίας αυτού στη χώρα, ιδιότητα, με την οποία (υπεύθυνη κυκλοφορίας), άλλωστε και αναγραφόταν στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσεως του "Augmentin".

Περαιτέρω, αποδείχθηκε ότι, το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα "AUGMENTIN" σε ενέσιμη μορφή, που περιέχει τις δραστικές ουσίες amoxicillinsodiiim και clavulanatepotassium είναι αντιβιοτικό ευρέως ςοάσματος. κυκλοφορεί στην Ελλάδα από το έτος 1987 και η λήψη του από τον Ι. Χ. έγινε για την αντιμετώπιση παθήσεως από εκείνες, που εμπίπτουν στο πεδίο των "ενδείξεων αυτού.

Ειδικότερα, το εν λόγω αντιβιοτικό κατά το χρόνο, που χορηγήθηκε στον παραπάνω ασθενή (10-11-2000) συνοδευόταν από το σχετικό φύλλο οδηγιών χρήσεως (Φ.Ο.Χ.), το οποίο εγκρίθηκε με την υπ' αριθμ. 20608/15-6-1999 Εγκύκλιο - Απόφαση του ΕΟΦ και βρισκόταν, όπως σε κάθε εγκεκριμένο φάρμακο, μέσα στο κουτί της συσκευασίας του, ανέφερε, δε, αυτό μεταξύ άλλων, τις ακόλουθες πληροφορίες γύρω από το εν λόγω φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα στην ενέσιμη μορφή του :

Στη στήλη 2.2 με τίτλο Ενδείξεις: ...α) "λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένων ΩΡΑ) π.χ. υποτροπιάζουσα αμυγδαλίτις, παραρινοκολπίτις, υέση ωτίτις (ειδικά υποτροπιάζουσα ή με βαρεία πορεία), β) λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος π.χ. παρόξυνση χρόνιας βρογχίτιδας, λοβώδης πνευμονία και βρογχοπνευμονία.....".

Στη στήλη 2.3 των αντενδείξεων ανέφερε : "Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο: 1. εάν είσθε αλλεργικός στα αντιβιοτικά τύπου βήτα - λακτάμης (όπως πενικιλίνες και κεφαλοσπορίνες) και 2. εάν έχετε ιστορικό ικτέρου/ηπατικής δυσλειτουργίας, που να οφείλονται στο φάρμακο". Στη στήλη 2.4 με τίτλο Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: "Γενικά :

Εάν είχατε μία αλλεργική αντίδραση (όπως εξάνθημα) μόλις πήρατε κάποιο αντιβιοτικό, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν αναπτύξετε ένα δερματικό εξάνθημα κατά τη διάρκεια ή μετά την θεραπεία με "Amoxicillin +ClavulanicAcid", πείτε το αμέσως στον γιατρό σας...". Τέλος, στη στήλη 2.8 των ανεπιθύμητων ενεργειών ανέφερε: "Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το "Amoxicillin +CIavulanicAcid" είναι συνήθως ήπιες.

Σε μερικά άτομα το φάρμακο αυτό, μπορεί να προκαλέσει συχνότερα διάρροια (μερικές υδαρείς κενώσεις την ημέρα), γαστρίτιδα, ασχημάτιστα κόπρανα, κοιλιακούς πόνους, στοματίτιδα, γλωσσίτιδα, μελανή τριχωτή γλώσσα. Εάν τα συμπτώματα αυτά συνεχίσουν ή γίνουν σοβαρά, πείτε το στο γιατρό σας. Καμιά φορά, μπορεί να προκαλέσει δυσπεψία ή μπορεί να σας κάνει να νοιώθετε αδιαθεσία ή ότι είσθε πράγματι άρρωστοι.

Μπορεί καμιά φορά να υπάρξει πόνος ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης. Εάν συμβούν αυτά, τα συμπτώματα είναι συνήθως ήπια. Εάν συνεχίσουν ή γίνουν σοβαρά, πείτε το στο γιατρό σας. Καμιά φορά, μπορεί να εμφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις. Πείτε αμέσως στο γιατρό σας εάν αρχίζετε να νοιώθετε φαγούρα ή εμφανίσετε εξάνθημα (κοκκινίλα).

Πολύ σπάνια, η χρήση του φαρμάκου μπορεί να συνοδεύεται από τις σοβαρές παρενέργειες, που να έχουν σχέση με το συκώτι, τους νεφρούς ή το πεπτικό σύστημα (π.χ. σοβαρή διάρροια). Εξαιρετικά σπάνια, μπορεί να συμβούν σοβαρές αντιδράσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται συμπτώματα όπως εξάνθημα με κνησμό, πρήξιμο του προσώπου και δυσκολία στην αναπνοή.

Εάν συμβούν αυτά τα συμπτώματα, πείτε το αμέσως στο γιατρό σας. Εάν νοιώσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστη αδιαθεσία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία, πείτε το στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό". Ωστόσο, όπως αποδείχθηκε, το παραπάνω αντιβιοτικό, παρά την ευρύτατη χρήση και την αποτελεσματικότητά του, είναι δυνατό να προκαλέσει από σοβαρές παρενέργειες, ακόμη και το θάνατο του λήπτη.

Παρά ταύτα, από τα ανωτέρω στοιχεία, που αναγράφονται στο επίμαχο Φύλλο Οδηγιών Χρήσεως, παραλείπεται σε αυτό η επισήμανση του γεγονότος ότι ορισμένες από τις πιο πάνω παρενέργειες του φαρμάκου μπορεί να έχουν θανατηφόρα αποτελέσματα, παράλειψη, η οποία, κατά τα συναλλακτικά χρηστά ήθη, συνιστά παραβίαση εκ μέρους της εφεσίβλητης της υποχρεώσεώς της να λάβει όλα τα κατάλληλα μέτρα προστασίας των ασθενών από τους εγγενείς κινδύνους της κυκλοφορίας του ανωτέρω φαρμακευτικού σκευάσματος, κατά τα κατωτέρω ειδικότερα αναφερόμενα.

Μάλιστα, η ανωτέρω επισήμανση δεν υπήρχε ούτε στο προηγούμενο Φύλλο Οδηγιών Χρήσεως του ιδίου, ως άνω, φαρμακευτικού σκευάσματος με ημερομηνία τελευταίας αναθεωρήσεως 4/12/1997, όπως αυτό αντιθέτως γίνεται στο ΦΟΧ του ιδίου φαρμάκου, που κυκλοφορεί στην Αμερική, ήδη από το έτος 1993.....όπου ρητά αναγράφεται στην στήλη των προειδοποιήσεων ότι σοβαρές και περιστασιακά θανάσιμες υπερευαισθησιακές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε θεραπεία πενικιλίνης και ότι θάνατοι έχουν αναφερθεί.

Πρέπει, δε, να αναφερθεί ότι το Φύλλο Οδηγιών Χρήσεως, που συνοδεύει τη συσκευασία κάθε εγκεκριμένου από τον ΕΟΦ φαρμάκου απευθύνεται στους χρήστες αυτού για πληροφόρησή τους και κυρίως προς τους ασθενείς, χωρίς τούτο να αποκλείει την ενημέρωση βάσει του ΦΟΧ και των ιατρών, λόγω του ότι, περικλείεται σε κάθε κουτί συσκευασίας και είναι ανά πάσα στιγμή διαθέσιμο.

Το ΦΟΧ κάθε φαρμακευτικού σκευάσματος συντάσσεται με βάση την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SmPC), η οποία βρίσκεται στον κατατεθειμένο για κάθε φάρμακο στον ΕΟΦ φάκελο και χρησιμοποιείται για την ενημέρωση των ιατρών και των λοιπών υπηρεσιών υγείας εφόσον η φαρμακευτική εταιρεία προβαίνει σε δραστηριότητα ιατρικής ενημερώσεως.

Ωστόσο, στην προκειμένη περίπτωση, η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SmPC) του Augmentin, που ίσχυε κατά τον επίδικο χρόνο, καθώς είχε εγκριθεί με την ίδια, ως άνω, απόφαση του ΕΟΦ (υπ' αρ. 20608/15-6-1999), διαφοροποιούμενη ουσιαστικά από το περιεχόμενο του αντίστοιχου ΦΟΧ, επεσήμανε ότι ορισμένες από τις πιο πάνω παρενέργειες του εν λόγω φαρμάκου, στην ενέσιμη μορφή του, μπορεί να έχουν θανατηφόρα αποτελέσματα.

Ειδικότερα, στην εν λόγω Περίληψη, εκτός από τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις, που ταυτίζονται με το φύλλο οδηγιών, στη στήλη 4.4 με τις ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση αναφερόταν ότι: "πριν από την έναρξη θεραπείας με amoxicillin και clavulanateacid θα πρέπει να γίνεται προσεκτικός έλεγχος για τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας προς τις πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλα αλλεργιογόνα.

Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς, που βρίσκονται υπό θεραπεία με πενικιλίνη. Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιθανότερο να συμβούν σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας στην πενικιλίνη. Εάν συμβεί αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με amoxicillin και clavulanateacid και να εφαρμόζεται εναλλακτική θεραπεία.

Οι σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις, απαιτούν άμεση θεραπεία επείγουσας ανάγκης με αδρεναλίνη. Μπορεί, επίσης, να χρειαστεί οξυγόνο, χορήγηση στεροειδών ενδοφλεβίως και διατήρηση ανοικτών αεροφόρων οδών, περιλαμβανομένης της διασωληνώσεως. Επίσης, στη στήλη 4.8 με τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφερόταν ότι σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις, υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, που ευρίσκονται σε θεραπεία με πενικιλίνη.

Συνεπώς, η εφεσίβλητη εισαγωγέας εταιρεία, ως υπεύθυνη κυκλοφορίας του αντιβιοτικού Augmentin γνώριζε, ήδη, κατά τον χρόνο, που αυτό χορηγήθηκε στον Ι. Χ., το ενδεχόμενο προκλήσεως σε ασθενείς θανατηφόρων παρενεργειών από τη λήψη του ανωτέρω φαρμάκου, αφού το γεγονός αυτό αναφερόταν ρητά στην ισχύουσα κατά το χρόνο εκείνο Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του εν λόγω φαρμακευτικού σκευάσματος, η οποία, με επιμέλεια δική της, είχε υποβληθεί στον ΕΟΦ προς έγκριση.

Εξάλλου, το έτος 1995 είχαν παρουσιαστεί στην Κρήτη δύο κρούσματα βαρύτατων αλλεργικών αντιδράσεων ασθενών, που είχαν λάβει το ίδιο παραπάνω φάρμακο στην ενέσιμη μορφή του, εκ των οποίων το ένα ήταν θανατηφόρο, με συνέπεια να ανασταλεί προσωρινά η κυκλοφορία του αντιβιοτικού Augmentin για ενδοφλέβια χορήγηση, με την υπ' αρ.

πρωτ. …4/20-2-1995 απόφαση του Προέδρου του ΕΟΦ, προκειμένου να διερευνηθεί το θέμα. Ακολούθως, ο Πρόεδρος του ΕΟΦ στις 3-3-1995 σε δελτίο τύπου, που έδωσε μετά την εμφάνιση των παραπάνω κρουσμάτων, ανέφερε, μεταξύ άλλων, ότι "....Οξείες αλλεργικές αντιδράσεις από πενικιλίνη έχουν περιγραφεί εδώ και δεκαετίες. Η αναφερόμενη συχνότητα στις ΗΠΑ είναι 1-5 περιπτώσεις ανά 10.000 θεραπείες.

Ένα μικρό ποσοστό από τις περιπτώσεις αυτές (γύρω στις 10%) είναι θανατηφόρες. Στην Αγγλία η αναφερόμενη συχνότητα θανατηφόρων αντιδράσεων από πενικιλίνη είναι περίπου 2 ανά 10 εκατομμύρια χορηγήσεις...... Ωστόσο, λόγω της ιατρικώς αποδεκτής χρησιμότητας του παραπάνω φαρμάκου, σε συνδυασμό και με τη σπανιότητα της εμφανίσεως θανατηφόρων παρενεργειών, ο ΕΟΦ με νεότερη απόφασή του (υπ' αρ.

πρωτ. 8628/7-3-1995) ήρε την προαναφερθείσα απαγόρευση διακινήσεως και διαθέσεως του αντιβιοτικού Augmentin για ενδοφλέβια χορήγηση. Κατόπιν αυτών, αφού αποδεικνύεται ότι η εφεσίβλητη ήταν σε γνώση του γεγονότος ότι από τη χρήση του αντιβιοτικού Augmentin ήταν ενδεχόμενο να προκληθούν θανατηφόρες παρενέργειες στον ασθενή, που θα το ελάμβανε, όφειλε ^και μπορούσε, καθώς η ίδια είχε αναλάβει την εισαγωγή και διάθεση του ανωτέρω φαρμάκου στην Ελλάδα και ήταν υπεύθυνη κυκλοφορίας αυτού στη χώρα κατά τον επίδικο χρόνο, να έχει προβεί στις δέουσες ενέργειες προς τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για την αλλαγή του περιεχόμενου του Φύλλου Οδηγιών Χρήσεως του εν λόγω φαρμακευτικού σκευάσματος, προσθέτοντας σε αυτό τη δέουσα επισήμανση ενδεχόμενων θανατηφόρων παρενεργειών από τη χρήση του, έτσι ώστε να ταυτίζεται και με το ουσιαστικό περιεχόμενο της ισχύουσας στον ίδιο χρόνο αντίστοιχης Περιλήψεως Χαρακτηριστικών Προϊόντος.

Παρά ταύτα, όπως αποδείχθηκε, η εφεσίβλητη, από αμέλειά της, παρέλειψε να προβεί στη δέουσα επισήμανση και συνέχισε την κυκλοφορία του φαρμάκου "AUGMENTIN" μέχρι τον κρίσιμο στην προκειμένη περίπτωση χρόνο, αλλά και μεταγενεστέρως, χωρίς να μεριμνήσει να αναγραφεί στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσεως αυτού ότι ορισμένες από τις παρενέργειες του φαρμάκου και ειδικότερα ότι, από αλλεργική αντίδραση στην λήψη αυτού, μπορεί να προκληθούν θανατηφόρα αποτελέσματα.

Στην επισήμανση αυτή μπορούσε και όφειλε να προβεί η εφεσίβλητη, αφού υπάρχει καθήκον αυτής να προβαίνει σε επαρκή παρουσίαση του προϊόντος, δίνοντας κάθε λεπτομέρεια για τις ιδιότητές του, προκειμένου να ενημερώνεται τόσο ο ασθενής, ως προς τον οποίο υπάρχει υποχρέωση διαφωτίσεως όσο και ο θεράπων ιατρός, έτσι ώστε να συνεκτιμά τις ευεργετικές ιδιότητες του φαρμάκου και τις ενδεχόμενες παρενέργειες αυτού στον ανθρώπινο οργανισμό και να σταθμίζει σε κάθε περίπτωση, εάν η σοβαρότητα της νόσου, στην αντιμετώπιση της οποίας αποσκοπεί, δικαιολογεί την λήψη ενός φαρμάκου που μπορεί, έστω και σε σπάνιες περιπτώσεις να επιφέρει το θάνατο.

Το προαναφερόμενο καθήκον της εφεσίβλητης απορρέει από τις επιταγές των χρηστών συναλλακτικών ηθών, όπως τα όρια αυτών διαγράφονται από τα άρθρα 5 του Σ, 200, 281 και 288 του ΑΚ και επιβάλλουν στους μετερχόμενους επικίνδυνες δραστηριότητες, γενική υποχρέωση πρόνοιας, δηλαδή λήψεως όλων των κατάλληλων μέτρων για την προστασία των έννομων αγαθών των τρίτων που εύλογα εμπιστεύονται την άσκηση της δραστηριότητος (αρχή της εμπιστοσύνης).

Εξάλλου, η, κατά τα άνω, αμέλεια της εφεσίβλητης δεν αναιρείται από το γεγονός ότι το Φύλλο Οδηγιών Χρήσεως του φαρμάκου "AUGMENTIN" με το περιεχόμενο, που εκτέθηκε ανωτέρω, συνόδευε το εν λόγω προϊόν κατά τον επίδικο χρόνο μετά από έγκριση, που είχε λάβει από τον ΕΟΦ, αφού η σχετική διοικητική πράξη (άδεια του ΕΟΦ) δεν αποκλείει ούτε αίρει, περιορίζει ή μεταβιβάζει ex lege στον ΕΟΦ την, θεμελιούμενη στις ουσιαστικές διατάξεις, που αναφέρονται στη μείζονα σκέψη της παρούσας, ευθύνη των παραγωγών και διακινητών φαρμάκων.

Αντίθετη, άλλωστε, ερμηνεία θα οδηγούσε στο άτοπο : αφενός, μεν, της πλήρους ανευθυνότητας των παραγωγών και διακινητών επικίνδυνων φαρμακευτικών ουσιών, που επιτυγχάνουν να λάβουν σχετική άδεια κυκλοφορίας, αφετέρου, δε, στη μετακύλιση από αυτούς σε κρατικές υπηρεσίες σημαντικού μέρους του επιχειρηματικού τους κινδύνου, που εμπεριέχεται στην εμπορία φαρμάκων......

Περαιτέρω, αποδείχθηκε ότι στην προκειμένη περίπτωση, η προαναφερθείσα παράνομη και υπαίτια παράλειψη της εφεσίβλητης, υπεύθυνης κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου να γνωστοποιήσει σε ιατρούς και ασθενείς ότι, από τη χρήση του είναι πιθανόν να προκληθούν παρενέργειες με θανατηφόρο αποτέλεσμα, συνδέεται αιτιωδώς με το θάνατο του Ι.

Χ., καθόσον, αν το ανωτέρω γεγονός αναγραφόταν στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσεως του Augmentin, ο συγκεκριμένος θεράπων ιατρός, που χορήγησε το επίμαχο φάρμακο στον παραπάνω ασθενή, θα είχε τη δυνατότητα, διαβάζοντας αυτό, που του ήταν άμεσα διαθέσιμο ως ευρισκόμενο εντός της συσκευασίας του :α) να υποβάλει, πριν την έναρξη της θεραπείας με το εν λόγω φάρμακο, τον θανόντα σε τέστ αλλεργίας στις πενικιλίνες, κεφαλοσπορίνες ή άλλα αλλεργιογόνα και β) να επιλέξει τελικά να χορηγήσει στον θανόντα άλλο παρεμφερές κατάλληλο φάρμακο, της ίδιας αποτελεσματικότητας, αλλά χωρίς την ύπαρξη κινδύνου προκλήσεως θανάτου.

Επομένως, με βάση τα ανωτέρω αποδειχθέντα πραγματικά περιστατικά, θεμελιώνεται αδικοπρακτική ευθύνη της δεύτερης εναγομένης ... (και ήδη αναιρεσείουσας) εταιρείας για τον επελθόντα, υπό τις προαναφερόμενες συνθήκες, θάνατο του συγγενούς των εναγόντων (και ήδη αναιρεσίβλητων) Ι. Χ.". Με βάση τις παραδοχές αυτές το Εφετείο δέχθηκε στη συνέχεια ότι από τον αιφνίδιο θάνατο του ηλικίας 52 ετών Ι.

Χ. προξενήθηκαν στους ενάγοντες, σύζυγο, τέκνα και αδελφούς αυτού, βαρύτατα συναισθήματα θλίψεως και πόνου, με αποτέλεσμα να υποστούν αυτοί ψυχική οδύνη, για την οποία και επιδίκασε σ' αυτούς διάφορα χρηματικά ποσά, ανάλογα με το βαθμό συγγενείας εκάστου.

Έτσι που έκρινε το Εφετείο, εσφαλμένα ερμήνευσε και εφάρμοσε τις διατάξεις των άρθρων 914, 932, 925, 330 εδ. β', 200 και 288 ΑΚ, στις οποίες θεμελιώνεται, κατά το χρόνο του επίδικου συμβάντος, η αξίωση χρηματικής ικανοποιήσεως λόγω ψυχικής οδύνης, σε περίπτωση παραβιάσεως της υποχρεώσεως του παραγωγού φαρμακευτικού προϊόντος για ενημέρωση και πληροφόρηση, σε συνδυασμό προς τις διατάξεις που εξειδικεύουν αυτή την υποχρέωση, και ειδικότερα αυτές των άρθρων 8 και 14 της ΥΑ Υ6α/776/1993 και 3 παρ. 2 της ΥΑ Α6α/9392/1991 ως προς το περιεχόμενο του φύλλου οδηγιών χρήσεως και της περιλήψεως χαρακτηριστικών προϊόντος, αντίστοιχα.

Ειδικότερα, το Εφετείο, παραβλέποντας τις ως άνω διατάξεις, δέχθηκε εσφαλμένα ότι το παράνομο της αδικοπρακτικής συμπεριφοράς της αναιρεσείουσας θεμελιωνόταν στο γεγονός ότι στο Φ.Ο.Χ. του φαρμακευτικού προϊόντος AUGMENTIN δεν αναγραφόταν η πιθανότητα να προκληθούν από τη χρήση του σε ακραίες περιπτώσεις παρενέργειες με θανατηφόρο αποτέλεσμα και ότι η παράλειψη αυτή τελούσε σε αιτιώδη σύνδεσμο με τον επελθόντα θάνατο του συζύγου και συγγενούς των αναιρεσίβλητων.

Αντιθέτως, αν είχε ορθά ερμηνεύσει και εφαρμόσει τις ως άνω διατάξεις, θα κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η παράλειψη αναγραφής στο Φ.Ο.Χ. της πιθανής αυτής παρενέργειας ήταν αδιάφορη για τον θεράποντα ιατρό του νοσοκομείου, στο οποίο νοσηλευόταν ο ως άνω ασθενής, και κατ' εντολή του οποίου έγινε η συνταγογράφηση του εν λόγω αντιβιοτικού, δεδομένου ότι ο ιατρός οφείλει να αντλεί τις πληροφορίες του για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα από την Π.Χ.Π., η οποία, κατά τις παραδοχές της προσβαλλόμενης αποφάσεως, ήταν πλήρης ως προς το σημείο αυτό.

Κατά συνέπεια, δεν υφίσταται αιτιώδης σύνδεσμος από τη μη αναγραφή στο Φ.Ο.Χ. της συγκεκριμένης παρενέργειας του αντιβιοτικού AUGMENTIN και του επελθόντος θανάτου του Ι. Χ.. Επομένως, είναι βάσιμος ο από το άρθρο 559 αρ. 1 ΚΠολΔ μοναδικός λόγος της αιτήσεως αναιρέσεως και πρέπει να αναιρεθεί η προσβαλλόμενη απόφαση και να διαταχθεί η επιστροφή του παραβόλου στην αναιρεσείουσα.

Κατά το άρθρο 580 παρ. 3 ΚΠολΔ: "Αν ο Άρειος Πάγος αναιρέσει την απόφαση για οποιονδήποτε άλλο λόγο, εκτός από εκείνους που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, μπορεί να κρατήσει την υπόθεση και να την δικάσει, αν κατά την κρίση του δεν χρειάζεται άλλη διευκρίνιση. Στην αντίθετη περίπτωση παραπέμπει την υπόθεση σε ιδιαίτερη συζήτηση και, αν πρόκειται για τους λόγους που αναφέρονται στους αριθμούς 1, 2, 3, 6 έως 17, 19 και 20 του άρθρου 559, μπορεί να παραπέμψει την υπόθεση για περαιτέρω εκδίκαση σε άλλο δικαστήριο ισόβαθμο και ομοειδές προς εκείνο το οποίο εξέδωσε την απόφαση που αναιρέθηκε ή στο ίδιο αν είναι δυνατή η σύνθεση του από άλλους δικαστές.

Αν, όμως, αναιρεθεί η απόφαση του τελευταίου αυτού δικαστηρίου, δικάζει αυτός την ουσία της υπόθεσης. Στην περίπτωση αυτή η υπόθεση εισάγεται με κλήση στο ίδιο τμήμα". Από τη διάταξη αυτή, συνδυαζόμενη και με τη διάταξη της παραγράφου 4 του ίδιου άρθρου, η οποία ορίζει ότι "Οι αποφάσεις της ολομέλειας και των τμημάτων του Αρείου Πάγου δεσμεύουν τα δικαστήρια που ασχολούνται με την ίδια υπόθεση ως προς τα νομικά ζητήματα που έλυσαν", συνάγεται ότι, οσάκις μετά την αναίρεση της αποφάσεως δεν υπάρχει δικονομικώς έδαφος για περαιτέρω εκδίκαση της υποθέσεως από το δικαστήριο της ουσίας, υπολείπεται δε μόνο η διατύπωση του διατακτικού της αποφάσεως με βάση την έκταση της αναιρέσεως, η παραπομπή σε ισόβαθμο δικαστήριο ουσίας δεν αποτελεί υποχρεωτικό στάδιο δίκης, αλλά μπορεί η τελειωτική επί της υποθέσεως απόφαση να εκδοθεί και από τον Άρειο Πάγο.

Τέτοιο δικονομικό έδαφος για την μετά την αναίρεση της προσβαλλόμενης αποφάσεως επανεκδίκαση της υποθέσεως από το Εφετείο στην ουσία δεν υπάρχει και στην κρινόμενη περίπτωση, ενόψει του ότι η αγωγή των αναιρεσίβλητων είναι ως προς το κονδύλιο της χρηματικής ικανοποιήσεως απορριπτέα ως ουσιαστικά αβάσιμη, τα δε λοιπά κονδύλια για αποζημίωση λόγω στερήσεως διατροφής έχουν ήδη απορριφθεί ως αόριστα με τελεσίδικη διάταξη προγενέστερης αποφάσεως του Εφετείου Αθηνών.

Πρέπει λοιπόν να γίνει τυπικά δεκτή και να απορριφθεί στην ουσία η από 26-9-2008 έφεση των αναιρεσίβλητων κατά της 3597/2008 αποφάσεως του Πολυμελούς Πρωτοδικείου Αθηνών, κατά το μέρος που είχε απορρίψει την από 12-10-2006 αγωγή των για την αναγνώριση της υποχρεώσεως της δεύτερης εναγομένης - αναιρεσείουσας να καταβάλει σ' αυτούς χρηματική ικανοποίηση λόγω ψυχικής οδύνης.

Η δικαστική δαπάνη μεταξύ των διαδίκων πρέπει να συμψηφισθεί στο σύνολό της λόγω του δυσερμηνεύτου των διατάξεων που εφαρμόσθηκαν (άρθρο 179, 183 ΚΠολΔ), όπως ορίζεται ειδικότερα στο διατακτικό.

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΛΟΓΟΥΣ ΑΥΤΟΥΣ

ΑΝΑΙΡΕΙ την 1539/2017 απόφαση του Εφετείου Αθηνών.

ΔΙΑΤΑΣΣΕΙ την επιστροφή του παραβόλου στην αναιρεσείουσα.

ΚΡΑΤΕΙ την υπόθεση και δικάζει επί της από 26 Σεπτεμβρίου 2008 εφέσεως των εναγόντων - αναιρεσίβλητων κατά της 3597/2008 αποφάσεως του Πολυμελούς Πρωτοδικείου Αθηνών.

ΔΕΧΕΤΑΙ την έφεση τυπικά και απορρίπτει αυτήν κατ' ουσίαν, κατά το μέρος που είχε απορρίψει την από 12-10-2006 αγωγή των εναγόντων - αναιρεσίβλητων για την αναγνώριση της υποχρεώσεως της δεύτερης εναγομένης - αναιρεσείουσας να καταβάλει σ' αυτούς χρηματική ικανοποίηση λόγω ψυχικής οδύνης.

ΣΥΜΨΗΦΙΖΕΙ στο σύνολό της τη δικαστική δαπάνη μεταξύ των διαδίκων.

ΚΡΙΘΗΚΕ, αποφασίσθηκε στην Αθήνα, στις 13 Ιουνίου 2018.

ΔΗΜΟΣΙΕΥΘΗΚΕ σε δημόσια συνεδρίαση στο ακροατήριό του, στην Αθήνα, στις 23 Ιουλίου 2018.

Ο ΠΡΟΕΔΡΕΥΩΝ ΑΡΕΟΠΑΓΙΤΗΣ

Η ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ