3-25-2385/19 · Tallinna Ringkonnakohtu halduskolleegium

K O H T U M Ä Ä R U S

Kohus

Tallinna Ringkonnakohus

Kohtunik

Villem Lapimaa

Määruse tegemise aeg ja koht

29.08.2025, Tallinn

Haldusasja number

3-25-2385

Haldusasi

H.F-i kaebus Tervisekassa 16.04.2025 juhatuse otsuse

nr 159 ja 20.06.2025 vaideotsuse nr 1.5- 1/5404-3

peale jätta üle võtmata H.F-i plaanilise välisravi eest

tasumise kohustus

Menetlusosalised ja nende

esindajad

Kaebaja – H.F , esindaja v.adv Margus Reiland

Vastustaja – Tervisekassa, esindaja Matis Rüütel

Vaidlustatud kohtulahend

Tallinna Halduskohtu 11.08.2025 määrus

Menetluse alus ringkonnakohtus

H.F-i määruskaebus

Asja läbivaatamine

Lihtmenetlus

RESOLUTSIOON

Jätta H.F-i määruskaebus rahuldamata ja Tallinna Halduskohtu 11.08.2025 määruse

resolutsiooni p 6 muutmata.

Selgitus

Määrus on lõplik ja selle peale ei saa edasi kaevata (halduskohtumenetluse seadustiku

(HKMS) § 235 lg 1, § 252 lg 7).

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

1. I.R esitas alaealise lapse H.F-i eest Tervisekassale 07.02.2025 taotluse võtta üle

välisriigis toimuva ravi eest tasu maksmise kohustus. Taotluse kohaselt vajab laps Duchenne’i

lihasdüstroofia geeniravi Elevidys ravimiga Dubai lastehaiglas.

2. Tervisekassa jättis 16.04.2025 otsusega nr 159 taotluse rahuldamata, leides, et täitmata

on ravikindlustuse seaduse (RaKS) § 271 lg 1 p-des 1, 3 ja 4 sätestatud tingimused. Kui kõik

need tingimused ei ole täidetud, siis ei ole Tervisekassal seaduslikku alust eelluba väljastada

ja taotletud ravikulusid katta. Isegi juhul, kui kõik RaKS § 271 lg-s 1 nimetatud kriteeriumid

on täidetud, ei tähenda see automaatselt, et taotlus tuleb rahuldada, vaid sellises olukorras

peaks Tervisekassa otsustama loa andmise kaalutlusõiguse alusel (haldusmenetluse seaduse

(HMS) § 4 lg 2), võttes arvesse mh selliseid asjaolusid nagu ravimi hind, patsientide võrdne

kohtlemine, Tervisekassa eelarvelised vahendid jmt.

3-25-2385

RaKS § 271 lg-s 2 sätestatu kohaselt moodustatud konsiiliumi 25.02.2025 protokolli järgi on

Elevidys geeniravi, mille korral implementeeritakse inimese rakkude DNA-sse viirusvektori

vahendusel mikro-düstrofiini kodeeriv pärilikkusaine jada. Ravimi eesmärgiks on asendada

lihasrakus mittefunktsioneeriv düstrofiini valk uue DNA jada toodetud mikro-düstrofiiniga.

Tulemuseks on oodata paranenud funktsiooniga lihasrakku ning haiguse progresseerumise

aeglustumist või täielikku stabiliseerumist. Konsiilium on välja toonud valiku teadusartikleid,

mis viitavad tehtud kliinilistele uuringutele ENDEAVOR ja EMBARK. Neist uuringutest on

ENDEAVOR oma olemuselt I faasi uuring, kus hinnatakse ravimi ohutust ja käitumist

organismis. Kuna I faasi kliiniline uuring ei ole loodud selliseks, et esmajärjekorras

kontrollida ravimi efektiivsust, siis on selles uuringus tuvastatud andmed efektiivsuse kohta

nõrga tõendusväärtusega. See uuring on veel aktiivne, st lõplikud tulemused ei ole selgunud

ega avaldatud. EMBARK 3-faasilises uuringus hinnatakse samuti ravimi ohutust ja

efektiivsust Duchenne’i lihasdüstroofiaga patsientidel. Ühe aasta möödumisel ravist ei

saavutatud primaarsetes ravitulemuses statistiliselt olulist muutust. EMBARK uuringu kahe

aasta jälgimistulemuste kohta ei ole veel avaldatud teaduspublikatsiooni, vaid ainult

ravimitootja pressiteade.

Geeniteraapia puhul on tegemist tõsise sekkumisega, millel võivad olla fataalsed tagajärjed.

Seetõttu on oluline teha kliinilisi uuringuid pikema aja vältel, et veenduda nii uue ravimi

ohutuses kui ka kliinilises kasus. Konsiiliumi protokolli koostamise hetkeks ei olnud Elevidys

ravimiga surmajuhtumeid esinenud, kuid ravimitootja on 18.03.2025 avaldanud teadaande

ravimit saanud patsiendi surmast. Tervisekassa ravimikomisjon (vt RaKS § 43 lg 31) arutas

07.04.2025 ravimi Elevidys efektiivsust ja ohutusandmeid. Kokkuvõttes järeldati, et

EMBARK uuringu esmane tulemusnäitaja ei näidanud ravimi paremust platseebo ees ja kahe

aasta uuringutulemused on ebausaldusväärsed ning ravimi kliinilise efektiivsuse kasu vs

praegune parim toetav ravi on tõendamata. Lisaks toodi välja, et lapsed, keda EMBARK

uuringus uuriti, olid vanuses 4–8 aastat (kuni 9 aastat teisel aastal), mistõttu puudub teadmine,

kas ja milline on raviefekt vanematel lastel või täiskasvanutel. Komisjoni hinnangul ei ole

Elevidyse efektiivsuse kinnitamiseks ja selle saavutamise tõenäosuse hindamiseks praegu

teaduslikke tõendeid.

Tervisekassa nõustub ravimikomisjoni järeldusega. Elevidyse efektiivsuse kohta avaldatud

uuringuraportid on teaduslikus vaates kallutatud, need on Elevidyst tootva ravimifirma poolt

disainitud ja rahastatud, mistõttu on tulemuste tõenduse tase nõrk. Tõenduse hindamiseks ei

saa kasutada ka ravimifirma kodulehel avaldatud pressiteadaandeid ja konverentsidel

kasutatud postreid, kuna need ei ole publitseeritud teadusartiklid ega ole läbinud

eksperthinnangute andmist retsensentide poolt (peer-review). Vaidluse all ei ole see, et

taotlejal on vajadus ravi järele. Ka ravimikomisjoni hinnangul on katmata vajadus efektiivse

ravivõimaluse järele lihasdüstroofia patsientidel suur. Küll aga puudub põhjendatud vajadus

taotluses märgitud ravimi manustamiseks välisriigis, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed ei

ole piisavad ning konkreetse seisundi ravikäsitlusena on Eestis olemas Tervisekassa

rahastatud ravivõimalused, mis on kättesaadavad kõigile ravikindlustatud sarnase diagnoosiga

patsientidele.

Tervisekassal ei ole õiguslikku alust väljastada eelluba raviks välisriigis, sest kõik RaKS § 271

lg-st 1 tulenevad tingimused ei ole täidetud. Täitmata on:

–

RaKS § 271 lg 1 p 1: ravi kuldstandard Eestis on regulaarne ja pikaajaline

glükokortikosteroidi (GKS) suukaudne ravi, millega alustatakse eelkooli eas. GKS-l on

haiguse progresseerumist edasilükkav mõju, kuid seda vaid osaliselt. GKS ei ole tervistava

toimega ning on oluliste kõrvalmõjudega (nt kaalutõus, pikkuskasvu aeglustumine,

neerupealise puudulikkus, vererõhu tõus jms). Kõik lihashaigusega patsiendid saavad tuge

füsioteraapiast, abivahenditest (ortoosid, skolioosi korsetid, ratastoolid jms) ning suukaudsete

2(10)

3-25-2385

toidulisandite kreatiini ja vitamiin Q10 ravist. Eelnimetatud sekkumised on kättesaadavad

kõigile sarnase diagnoosiga patsientidele. Ka Elevidyse puhul ei ole tegemist kõrvaltoimetest

vaba ja tervistava ravimiga, vaid sümptomite leevendamise ja edasilükkamisega. Praegu

puuduvad piisavad andmed, kui kaua ravim manustamise järgselt mõju avaldab, milline on

ravimi kliiniline lõplik tulemus ning kas patsient tervistub. Samuti puudub hetkel tõendatud

teadmine, mil määral erineb kuldstandardina rakendatava ravi tulemus Elevydisega ravi

tulemustest, sest selle kohta andmete kogumine on algfaasis (ENDURE uuringusse alles

värvatakse osalejaid). Seetõttu ei saa hetkel väita, et ravi Elevydisega on efektiivsem kui

kuldstandardina osutatav ravi;

–

RaKS § 271 lg 1 p 3: ravimile ei ole Euroopa Liidus veel müügiluba antud,

ravimitootja ja Euroopa Ravimiamet ei ole määratlenud ametlikke näidustuse kriteeriumeid

Euroopa Liidus. Konsiiliumi hinnangul on Elevidys küll ainuke haigust modifitseeriva

toimega raviviis, kuid selle pikaajalised efektiivsuse andmed on teadmata. Geeniravi võib olla

ohtlike ja oluliste kõrvaltoimete või tüsistustega (sh surm), mille teket ei ole võimalik

prognoosida enne ravimi manustamist.

–

RaKS § 271 lg 1 p 4: konsiiliumi selgituse kohaselt ei ole selle ravivõtte puhul

võimalik hinnata, kas eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%.

Diagnoositud haigus kuulub harvikhaiguste valdkonda ning ravimeetodid on teaduslikult

uuritud, kuid väikeses populatsioonis. Käesoleva geeniravi ja paljude teiste sarnaste ravimite

valdkonnas puuduvad teaduslikult väljatöötatud indikaatorid, mis aitaksid mõõta ravitõhusust.

Kuna ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, siis ei saa hinnata ka eesmärgi saavutamise

tõenäosust protsentides ja seetõttu ei saa lugeda seda kriteeriumit täidetuks.

Maailmas lisandub kogu aeg uusi ravimeetodeid ja ravimeid, mida peetakse eelmistest

paremateks. Tervisekassa on kohustatud võimaldama patsientidele ravi võrdsetel tingimustel

ning ei saa patsiente eeliskohelda lähtuvalt nende vanusest, perekonnaseisust jm sotsiaalsetest

teguritest. Kui Tervisekassal oleks kohustus pakkuda patsiendile parimat võimalikku ja uudset

ravi, tuleks seda võimaldada kõigile kindlustatutele, sõltumata diagnoosist ja ravi

maksumusest. USA pädeva asutuse FDA (Food and Drug Administration) heakskiit ravimile

on indikatsioon, et ravimit on turvaline kasutada ja selle tootmisel tagatakse nõutavad

standardid. FDA heakskiit ei anna samas piisavalt uuritud tõenduspõhist teadmist ravi

pikaajalise efektiivsuse kohta ning ei sea kohustust lisada see ravikindlustuse paketti. FDA

kiitis Elevidyse heaks nn kiirendatud heakskiitmise meetodil, mis tähendab, et ravimi kliinilist

kasu, sealhulgas motoorse funktsiooni paranemist pikas perspektiivis, mis viiks patsiendi

osalise või täieliku tervistumiseni, ei ole veel kindlaks tehtud. Ka konsiilium on toonud välja,

et geeniravi puhul üksnes oodatakse osalist või täielikku haigusest tervistumist, kuid

pikaajalised tulemused on teadmata. Osalist või täielikku haigusest tervistumist ei saa hinnata

ilma pikaajaliste uuringuteta ning kuna neid uuringuid ei ole veel lõpuni viidud ja nende

tulemusi avaldatud, ei saa väita, et Elevidyse puhul on tegemist teaduslikult tõestatud

efektiivse ravimiga. Ühe patsiendi surma tõttu on praegu osad Elevidyse uuringud seisma

pandud seoses vajadusega vaadata üle kliiniliste uuringute protokollid. Lapse õiguste

konventsioonist tuleneb mh kohustus tagada, et lapsele ei osutataks ravi, mis ei ole piisavalt

uuritud ja efektiivne. Kuna taotletav ravi ei ole Euroopas näidustatud ja ravimil ei ole

Euroopas müügiluba, ei saa seda pidada usaldusväärseks ja kehtivatele standarditele

vastavaks.

Elevidyst manustatakse ühekordse infusioonina ja ravimi hind on erakordselt suur (3,2

miljonit USD ehk ca 2,8 miljonit eurot). Tegemist on maailma ühe kõige kallima ravimiga.

Tervisekassa ravimite loetelus ei ole ühtegi ravimit, mille ühe ravikuuri maksumus oleks

samas suurusjärgus. Tervisekassa kohustus hüvitada maailma kalleima ravimi kasutamise

kulud muudaks ravimite farmakoökonoomilise analüüsi ning ravimite ja tervishoiuteenuste

3(10)

3-25-2385

Tervisekassa loetelude kaudu hüvitamise sisutuks. Kui ravim oleks hüvitatav välisriigis

osutatava tervishoiuteenusena, kuigi sama tervishoiuteenust saaks osutada ka Eestis (välisravi

vajaduse ainsaks põhjuseks on asjaolu, et ravimile ei ole Eestis ega terves Euroopa Liidus

müügiluba väljastatud), siis tekiks kindlustatud isikute ebavõrdne kohtlemine, sest ühel juhul

võetakse hüvitamisel arvesse ravist saadava kasu suhet ravi maksumusse (s.o kulutõhusust),

kuid teisel juhul mitte. Kulutõhususe puhul hinnatakse seda, kui palju lisakulu toob kaasa

positiivne muutus tervisetulemi ühe ühiku (nt ühe kvaliteediga kohandatud eluaasta) kohta,

võrreldes hinnatava tervishoiuteenuse alternatiividega, ning saadud tulemust võrreldakse

kindlaksmääratud lävendiga.

Võimaldades ühele patsiendile ravimit ilma ettenähtud kriteeriume täitmata ja eirates

Euroopas kehtivaid ravitavasid, satuks Tervisekassa vastuollu kohustusega lähtuda kehtivast

õigusest, kohelda patsiente võrdselt ning jagada ühist raviraha vastutustundlikult.

Tervisekassa ei saa otsustada ainult üksikisiku ravimi saamise üle, vaid solidaarse

tervisekindlustuse põhimõtete kohaselt peaksid seda ravimit saama kõik sama diagnoosiga

patsiendid (sh tulevikus). Sellist otsust ei saa teha, kui EL-s ei ole määratud kindlaks ravimi

näidustused, kasutuspiirangud ja hind. Teadaolevalt on 21.02.2025 seisuga Elevidyse ravile

kvalifitseeruvaid patsiente (nn ambulatoorsed ehk iseseisvalt liikuvad Duchenne’i

lihasdüstroofiaga patsiendid) kokku 10 ja nende hinnanguline ravikulu oleks üle 27 miljoni

euro. Lisaks võivad kvalifitseeruda 5 Beckeri lihasdüstroofiaga patsienti ja mitte-

ambulatoorsed patsiendid, sest kliinilistesse uuringutesse kaasatakse ka neid. Tervisekassa

ravimite eelarve 2025. a-l on ca 340 miljonit eurot, millest on planeeritud uute haiglaravimite

jaoks 6 miljonit eurot. Tervisekassa 2024. a eelarve kogukulu harvikhaiguste ravimitele oli

34,4 miljonit eurot.

3. Tervisekassa jättis 20.06.2025 vaideotsusega nr 1.5-1/5404-3 vaide rahuldamata, sest

Tervisekassal ei ole seaduslikku alust väljastada eelluba raviks Araabia Ühendemiraatides.

Taotletav tervishoiuteenus ei vasta plaanilise välisravi kriteeriumitele, sest täitmata on RaKS

§ 271 lg 1 p-des 1, 3 ja 4 sätestatud tingimused. Konsiiliumi hinnangust ei nähtu, et kõik

raviviisid (sh GKS) oleksid taotleja puhul välistatud ja ainuvõimalik on Elevidys geeniravi.

GKS on hinnatud üheks patsiendi tervist tõenäoliselt mõjutavaks raviviisiks, mis tooks

parimaid tulemusi. Vaidlustatud otsuses on põhjalikult analüüsitud seda, mil määral on

olemas tõenduspõhine teadmine Elevidyse ravimi rakendamisest, ning tuvastatud, et hetkel ei

esine Elevidyse ravimil tõenduspõhist positiivset mõju ja veel ei ole teada ka kõik selle riskid.

Elevidyse puhul ei ole tegemist kõrvaltoimetest vaba tervistava ravimiga, vaid sümptomite

leevendamise ja edasilükkamisega. See, mil määral Elevidys on tervistav, ei ole teada, kuivõrd

ravimi pikaajalise toime kohta puuduvad andmed. Tervisekassa ei saa lähtuda hüpoteetilisest

ootusest, vaid tõenduspõhisusest ja faktidest. Seda, et ravim on alles katsetamisjärgus,

ilmestab ka EL-s kehtiva müügiloa puudumine. RaKS § 271 lg 1 p 1 tähenduses alternatiivse

ravi puhul ei ole kohane vaadata üksnes võrreldavate ravimeetodite tulemust, vaid

arvestatakse tavapärast ravistandardit ja praktikat sarnaste juhtumite puhul. Taotleja endine

raviarst on Tervisekassale ravimi erandkorras kompenseerimise menetluse raames esitanud

ravimi Calcort (deflasakort) kasutamise põhjenduse. Ravimi Calcort (toimeaine 6 mg, karbis

100 tabletti) orienteeruv hind on 33,41 eurot. Raviarsti hinnangul oleks maksimaalne

raviannus 30 mg ehk 5 tabletti päevas, kuid selleni jõudmine sõltub taluvusest. Seegi kinnitab,

et alternatiivne ravivõimalus on Eestis olemas. Iseseisev põhjus välisriigis ravi saamiseks ei

saa olla taotleja soov saada kindlat ravi.

Geeniteraapia puhul on oluline teha kliinilisi uuringuid pikema aja vältel, et veenduda nii uue

ravimi ohutuses kui ka kliinilises kasus. Praegused uuringute tulemused on vastuolulised ja

mõneti kallutatud. Uuringud ja teadusartiklid ei põhista eesmärgipärase tulemuse saavutamist

ravimi manustamisel, kuna ei ole teada pikaajaline efekt tõenduspõhisuse arvestamiseks.

4(10)

3-25-2385

Sellel põhjusel ei ole relevantsed vaide esitaja viited hinnatavate näitajate paranemise kohta.

Samuti tuleb arvestada, et uuring hõlmas taotlejast nooremaid lapsi ja artikkel on avaldatud

üksnes ravimitootja veebilehel. GKS-i puhul on tõendatud Duchenne’i tõve kulgemise

aeglustamine ja ravi ohutus, kuid Elevidyse puhul on hetkel veel tegemist oletustega. Ebaõige

on seisukoht, et RaKS § 271 lg 1 p 4 eesmärgi täidab juba mis tahes parem tulem kui tahes

lühikese aja jooksul. Sätte eesmärk on siiski tagada vähemalt 50% tõenäosusega, et ravi

tulemusena isik terveneb. Mida lugeda konkreetsel juhul tervenemiseks, määravad arstid

pikaajaliste ravitulemuste alusel, mida praegu ei esine. Arstlik konsiilium jõudis samuti

järeldusele, et taotletud geeniravi puhul ei ole võimalik hinnata, kas eesmärgi saavutamise

keskmine tõenäosus on vähemalt 50%. Kuna puudub piisav usaldusväärne teave ravi ohutuse

ja efektiivsuse kohta pikaajalises perspektiivis, siis ei ole selle ravi eest välisriigis tasu

maksmise kohustuse ülevõtmine põhjendatud.

Tervisekassa on avalikku huvi hinnanud õigesti. See, et taotlejale on tehtud uuringud, mis ei

välistanud Elevidyse ravi, ning teiste Duchenne’i lihasdüstroofiaga patsientide puhul ei ole

taotletava ravimi manustamise näidustust kindlaks tehtud, ei muuda asjaolu, et võrdlusgrupi

moodustavad kõik isikud, kellel on Duchenne’i lihasdüstroofia, ja ei tähenda, et neile ei tuleks

vajadusel võimaldada sama geeniravi. Ühe isiku erikohtlemine ei saa olla lubatav, kui selleks

puudub selge alus. Praegusel juhul selline selge alus puudub.

Plaanilise välisravi kaudu välisriigis ravimi manustamine ei ole õigustatud. Ravimite erandina

kompenseerimist reguleerib RaKS § 41 lg 8. Ka müügiloata ravimit on manustamiseks

võimalik Eestisse tellida ning see on oluliselt lihtsam ja majanduslikult mõistlikum, kui saata

patsient ravimi manustamiseks välisriiki. Segaduse vältimiseks tuleks ravimite manustamine

välisravi korras välistada, v.a juhtudel, kus ravimi manustamine Eestis on tõendatult võimatu

või ravimi manustamine on vajalik lisaks muu põhjendatud välisravi osutamisele. Ka

müügiloata ravimi Eestisse tellimine peab siiski olema põhjendatud ja eelduskriteeriumid

peavad olema täidetud. Asjaomast taotlust menetleb Tervisekassa eraldiseisvalt. Ravimi hinna

arvestamisel on lähtutud taotleja esitatud eeldatavast raviarvest, millest ei nähtu detailne

kulukomponentide kirjeldus ja hinnaarvestus. Samas ei ole eluliselt usutav, et suurema osa

summast moodustavad transpordi- ja majutuskulud. Nt USA-s on ravimitootja määranud

Elevidyse hinnaks 3,22 miljonit USD. Hüvitamisel tuleb võtta arvesse ravist saadava kasu

suhet ravi maksumusega. Elevidyse hinna suurusjärku, Tervisekassa eelarvet ja taotluse

asjaolusid arvestades ei ole ravi kulutõhus.

Ravimi kuluefektiivsuse põhjalik hindamine ei saa rikkuda taotleja õigusi. Kuna

teadusartiklite põhjal olid uuringutulemused vastuolulised, pidas Tervisekassa kaalutlusõiguse

korrektseks teostamiseks oluliseks küsida täiendavalt ravimikomisjoni arvamust. Kuivõrd

taotletav ravi on seotud konkreetse ravimiga, mitte ravimeetodiga, siis on ravimikomisjon

kohane hindama ravimi mõjusid ning teadaoleva teabe alusel eesmärgi saavutamise

võimalikkust. Hindamisel on indikaatoriks tervise paranemine ravi tulemusena – ravi on

tulemuslik, tüsistuste ja kõrvaltoimete sagedus vähene. Praegusel juhul jõudis ravimikomisjon

järeldusele, et Elevidyse puhul on vähetõenäoline jõuda eesmärgipärase tulemuseni. Vaide

menetlemisel ei ole võetud arvesse vaidemenetluses esitatud uusi asjaolusid (st uus

füsioteraapiline hindamine, ravimile kasutusloa andmine järjest rohkemates riikides, soov

hüvitada ravimikulu vähemalt osaliselt). Vaides viidatud sama diagnoosiga patsientide ravi ei

rahasta Tervisekassa.

4. H.F ja I.R esitasid vaidemenetluse ajal 04.06.2025 Tallinna Halduskohtule esialgse

õiguskaitse taotlused, milles palusid peatada Tervisekassa 16.04.2025 otsuse nr 159 kehtivus

ning kohustada Tervisekassat võtma RaKS § 271 lg 1 alusel üle H.F-i plaanilise välisravi ees

tasumise kohustus vastavalt 07.02.2025 taotlusele. Tallinna Ringkonnakohus jättis 17.07.2025

määrusega asjas nr 3-25-2385 taotluse rahuldamata.

5(10)

3-25-2385

5. H.F esitas 21.07.2025 Tallinna Halduskohtule kaebuse Tervisekassa 16.04.2025 juhatuse

otsuse nr 159 ja Tervisekassa 20.06.2025 vaideotsuse nr 1.5-1/5404-3 tühistamiseks ning

Tervisekassa kohustamiseks võtta üle H.F-i plaanilise välisravi eest tasumise kohustus RaKS

§ 271 lg 1 alusel. Koos kaebusega esitas kaebaja ka esialgse õiguskaitse taotluse, paludes

peatada Tervisekassa 16.04.2025 juhatuse otsuse nr 159 kehtivus, kohustada Tervisekassat

I.R-ilt üle võtma H.F-i plaanilise välisravi eest tasumise kohustus RaKS § 27¹ lg 1 alusel

vastavalt I.R-i 07.02.2025 taotlusele ja kehtestada esialgne õiguskaitse kuni kohtuotsuse

jõustumiseni või kaebuse tagastamise või läbi vaatamata jätmise või asja menetluse

lõpetamise määruse jõustumiseni.

6. Tallinna Halduskohus jättis 11.08.2025 määrusega (resolutsiooni p 6) esialgse

õiguskaitse taotluse rahuldamata.

Kaebaja õiguskaitse vajadus on ilmne (HKMS § 249 lg 1). Kaebajal on diagnoositud

Duchenne’i lihasdüstroofia ning haigus on praeguseks jõudnud hilisambulatoorsesse

staadiumi. Ka Tervisekassa ei ole vastu vaielnud, et kui kaebaja ei suuda enam iseseisvalt

liikuda, mis võib juhtuda juba lähemal ajal, ei kvalifitseeruks ta tõenäoliselt enam taotletud

välisravile Elevidys ravimiga (ajakriitilisus).

Tallinna Ringkonnakohus H.F-i esialgse õiguskaitse taotluse kohta tehtud 17.07.2025

määruses, et olukorras, kus taotlejal on ühest küljest tungiv esialgse õiguskaitse vajadus, kuid

esialgse õiguskaitse kohaldamine tähendaks hilisema kaebuse rahuldamata jätmise korral

teiselt poolt seda, et solidaarsusel põhinevast ravikindlustuse eelarvest on tehtud ühe inimese

kasuks väga suur väljamakse, ilma et selleks oleks täidetud seadusandja ettenähtud

tingimused, ja alusetult saadud hüvitise ravikindlustuse eelarvesse tagasisaamine on

eelduslikult võimatu, ei ole piisav üksnes hinnang, et kaebuse rahuldamine ei ole ilmselgelt

välistatud, vaid kaebuse rahuldamine ning Tervisekassal taotletud ravi rahastamise kohustuse

tekkimine peaks olema tõenäoline. Seega tuleb esmajoones hinnata RaKS § 27¹ lg-s 1

sätestatud tingimuste täidetust. Esialgset õiguskaitset ei kohaldata, kui see kahjustab ülemäära

avalikku huvi või kolmandate isikute õigusi.

Juhul kui taotlejal peaks HKMS § 254 lg 2 alusel tekkima kohustus saadu tagasimaksmiseks,

ei saa eeldada, et esialgse õiguskaitse määruse alusel välja makstava hüvitise tagasinõudmine

oleks reaalselt võimalik. Nõuet ei tagaks reaalselt käendus ega osaühingu osa pant, kuna

ettevõtte ja kaebaja isa maksevõime kohta ei ole jätkuvalt usaldusväärset teavet esitatud.

RaKS § 27¹ lg 1 p 1 esimene alternatiiv on täidetud, kuna asjas ei ole seni esitatud veenvaid

argumente selle kohta, mis viitaks reaalsele sama ravi osutamisevõimalusele Eestis. Pooled ei

vaidle selle üle, et taotletav tervishoiuteenus on taotlejale näidustatud (RaKS § 27¹ lg 1 p 2).

Seega on küsimus RaKS § 27¹ lg 1 p-de 3 ja 4 eelduste täidetuses, samuti on küsimuse all

RaKS § 27¹ lg 1 p 1 teine alternatiiv (alternatiivne tervishoiuteenus).

Seadusandja on seadnud sotsiaalpoliitilistel kaalutlustel piirangud sellele, millise ravi

rahastamise kohustuse riik saab üle võtta. Tervisepõhiõigusega (PS § 28 lg 1) seotud riigi

kohustuse ulatuse kindlaksmääramisel tuleb arvestada, et sotsiaalsete põhiõiguste maht sõltub

riigi majanduslikust olukorrast ning sotsiaalsete õiguste tagamisel on seadusandjal avar

diskretsiooniõigus.

Tervishoiuteenusel on tõendatud meditsiiniline efektiivsus juhul, kui ravimi taotletud toimet

ja ohutust nii lühi- kui ka pikaajalises perspektiivis kinnitavad olemasolevad teaduslikud

uuringud on representatiivsed ja usaldusväärsed ning puuduvad märkimisväärsed argumendid

ja uuringud, mis seaks viimaste tulemused kahtluse alla. Ehk seadusandja ei ole ette näinud

eksperimentaalravi rahastamist, kui selle efektiivsus on veel kahtluse all. Praeguses asjas

antud arstliku konsiiliumi ja ravimikomisjoni hinnangud erinevad oma lõppjärelduses ravimi

tõendatud meditsiinilise efektiivsuse osas, samas kui üksikküsimustes on arvamused ka

6(10)

3-25-2385

kattuvad. Arvamused on kooskõlalised sisult osas, millest nähtub, et senised uuringud on

keskendunud eelkõige noorematele patsientidele ja vanemate patsientide grupis samasuguseid

tulemusi ei saavutatud. Ühtlasi nähtub konsiiliumi arvamusest, et selle ravivõtte puhul ei ole

võimalik hinnata, kas eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%.

Diagnoositud haigus kuulub harvikhaiguste valdkonda ning ravimeetodid on teaduslikult

uuritud, kuid väikeses populatsioonis. Konsiilium märgib, et geeniravi ja paljude teiste

sarnaste ravimite valdkonnas puuduvad teaduslikult väljatöötatud indikaatorid, mis aitaksid

ravitõhusust mõõta. Konsiilium on ka märkinud, et ravim on läbinud erinevad ravimuuringu

etapid, sh efektiivsuse, ohutuse ja ka vanemate (ehk üle 8-aastaste) patsientide uuringud.

Samuti on konsiilium viidanud, et pikaajalise toime kohta andmed puuduvad. Komisjon on

EMBARK uuringut kajastades järeldanud, et ravimi kliiniline efektiivsus on äärmiselt

ebakindel. Peamise võrdlusrühmaga kliinilise uuringu esmane tulemusnäitaja ei

demonstreerinud ravimi paremust platseebo ees. Samuti on teadmata ravimi pikaajaline

efektiivsus ning ohutus. Praeguseks on olemas andmeid 2 aasta ravitulemuste kohta.

Praeguses esialgse õiguskaitse taotluses tugineb kaebaja varasema taotlusega võrrelduna

täiendavalt hiljuti artiklis avaldatud EMBARK uuringu tulemustele. Uuring kinnitab, et ka 8–

9-aastaste patsientide puhul võib ravi omada tervistavat efekti, kuid artikkel kajastab ühte

uuringut ning ravimi pikaajalise toime kohta siiski andmed puuduvad. USA-s on ravi

peatamise soovitus 28.07.2025 seisuga ümber vaadatud, kuid samas on viited jätkuvalt

võimalusele uuringute peatamiseks seoses kahe eelneva surmajuhtumiga. Lisaks on FDA

pressiteates sedastanud seoses kolme surmajuhtumiga, et uuringus osalejatel on või võib

osalemise tulemusena tekkida ebamõistlik ja märkimisväärne risk haigestumiseks või

vigastuseks. Lisaks on viidatud, et tulemused ravimi ohutuse osas ei ole veel piisavad ja

lõplikud. Tervisekassa on oma otsuses ja vaideotsuses selgitanud, miks ei ole Elevidyse ravi

efektiivsus tõendatud.

Tervisekassa on põhjendatult seadnud Elevidyse ravi meditsiinilise efektiivsuse kahtluse alla

tulenevalt teaduslike tõendite ebapiisavusest. Seda kinnitavad koostoimes nii konsiiliumi kui

ka ravimikomisjoni seisukohad seoses ravimi pikaajalise toimega ja ohutusega, ravitõhususe

mõõtmise võimalikkusega ja mõjuga vanematele patisentidele. Ravimi tervistavas toimes

annavad täiendavalt aluse kahelda ka FDA seisukohad. Kohus arvestab ka Euroopa

Ravimiameti avalikustatud hiljutist (24.07.2025) soovitust nimetatud ravimile müügiluba

mitte anda. Ravi on lõpetanud kaebaja viidatud Dubai Al Jaliala Childrens Hospital. Viimasel

juhul tuleb möönda, et kaebaja ei ole täpsustanud ja ka asutuse veebilehelt ei nähtu ravi

lõpetamise põhjuseid. Kuna Elevidyse ravi puhul puudub esitatud andmete pinnalt piisav

tõendus, et see oleks selgelt efektiivsem kui GKS-i ravi, siis GKS ravi täidab RaKS § 27¹ lg 1

p 1 teise alternatiivi mõttes alternatiivse tervishoiuteenuse tingimuse. Seega ei ole kaebus

asjas praegu esitatud tõendeid arvestades sedavõrd perspektiivikas, et see õigustaks esialgse

õiguskaitse viivitamata kohaldamist viisil, mis vastaks kaebuse eesmärgi saavutamisele.

7. H.F palub määruskaebuses tühistada Tallinna Halduskohtu 11.08.2025 määrus ning

teha uus määrus, millega rahuldada esialgse õiguskaitse taotlus.

8. Tervisekassa palub jätta määruskaebus rahuldamata.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED

9. Määruskaebuse väited ei anna alust tühistada halduskohtu määrust. Halduskohus ei ole

menetlusnorme oluliselt rikkunud.

10. Esiteks märgib ringkonnakohus, et praegusel juhul on vaidluse all esialgse õiguskaitse

taotlus, mida ei lahendata esimest korda. Esimese esialgse õiguskaitse taotluse, milles taotleti

samade abinõude rakendamist sama haldusaktiga seoses, esitas kaebaja vastavalt HKMS §

7(10)

3-25-2385

249 lg-s 2 lubatule juba vaidemenetluse ajal. Kaebaja selle taotluse jättis Tallinna

Ringkonnakohus 17.07.2025 määrusega rahuldamata. Koos 21.07.2025 kaebusega esitas

kaebaja uuesti sama esialgse õiguskaitse taotluse. Tegemist on seega korduva taotlusega.

Seadus ei keela esitada korduvat esialgse õiguskaitse taotlust ja kohus võib kohaldada

esialgset õiguskaitset vaatamata sellele, et eelmine taotlus jäi rahuldamata (HKMS § 249 lg 1,

vrd Riigikohtu halduskolleegiumi 06.08.2015 määrus asjas nr 3-3-1-44-15, p 10). Kui aga

kohus ei otsusta esialgse õiguskaitse küsimust ümber, ei ole kohtul kohustust taotluses toodud

samade asjaolude kohta uuesti samas mahus põhjendusi esitada, vaid sellise taotluse võib jätta

ka läbi vaatamata (HKMS § 55 lg 3) või piirduda kohtu varasematele seisukohtadele

viitamisega. Olukorras, kus ringkonnakohtu määrus on lõplik ning edasikaebamisele ei kuulu,

ei ole seaduse mõttega kooskõlas asuda vaidlustama ringkonnakohtu seisukohti uue taotluse

esitamise teel. Kui seadusandja peaks vajalikuks esialgse õiguskaitse küsimuses tehtud

ringkonnakohtu määruse vaidlustamise võimaldamist, näeks seadus ette võimaluse esitada

ringkonnakohtu määruse peale määruskaebus, kummatigi see nõnda ei ole.

11. Siinsel juhul leiab ringkonnakohus, et Tallinna Ringkonnakohtu 17.07.2025 määruses on

kaebuse perspektiivituse ja esialgse õiguskaitse kohaldamise põhjendamatuse kohta esitatud

ammendavad seisukohad, mille kordamine ei ole menetlusökonoomia kaalutlustel tarvilik.

Kaebaja näib paljuski mitte nõustuvat ringkonnakohtu poolt asjaoludele ja tõenditele antud

hinnangutega ning kohalduvale materiaalõigusele antud tõlgendustega. Kaebaja nende väidete

uuesti analüüsimine ei ole ülal toodud põhjustel tarvilik, kuna ka praeguse esialgse

õiguskaitse taotluse lahendamisel järgib ringkonnakohus 17.07.2025 määruses toodud

seisukohti.

12. Ehkki üksikud asjaolud on muutunud (FDA tehtud uurimise 28.07.2025 tulemused seoses

8-aastase lapse surmaga Brasiilias), on need põhiküsimuste taustal kõrvalise tähtsusega, s.o

FDA soovitus ajutiselt peatada Elevidyse kasutamine ei olnud kandvaks põhjuseks, miks

kohus eelmisel korral esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata jättis. Teisalt on lisandunud

kaalukas asjaolu, nimelt on Euroopa Ravimiamet teinud 24.07.2025 Euroopa Komisjonile

soovituse mitte anda Elevidysele taotletud tingimuslikku müügiluba ning ravimi tootja ei ole

15-päevase tähtaja jooksul esitanud taotlust Euroopa Ravimiameti seda soovitust ümber

vaadata. Asjaolu, et tingimuslik müügiloa taotlus oli esitatud 3–7-aastaste laste ravi kohta, ei

kinnita otse ega kaudselt, et 8–9-aastaste laste puhul on ravim efektiivne. Pigem näitab see, et

ravimi tootja on möönnud, et 8–9-aastaste laste ravimiseks pole alust loa taotlemise protsessi

isegi mitte alustada, kuna selles osas puuduvad ohutust ja efektiivsust kinnitavaid uuringuid.

Euroopa Ravimiamet tugines EMBARK 3-faasilise uuringu esimese aasta tulemustele, mille

puhul ei saavutatud primaarsetes ravitulemuses statistiliselt olulist muutust. EMBARK

uuringu kahe aasta jälgimistulemuste kohta ei ole avaldatud teaduspublikatsiooni, vaid ainult

ravimitootja pressiteade. Nii pressimaterjal kui ka muud kaebaja esile toodud uuringud ja

allikad ei ole aga piisavalt usaldusväärsed tõendid selle kohta, et ravim oleks praegusel juhul

ohutu ja efektiivne. Siinses asjas on iseäranis oluline ka asjaolu, et kaebaja taotluse aluseks

olevas konsiiliumi protokollis on selge sõnaga mööndud, et selle ravivõtte puhul ei ole

võimalik hinnata, kas eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%. See

haakub ravimikomisjoni ning Euroopa Ravimiameti järeldustega. Avalikel huvidel põhinev

seaduse norm võimaldab Tervisekassal ravi rahastamist üle võtta ainult kindlate õiguslike

kriteeriumite täidetuse korral ega võimalda seda ainuüksi kaastundlikel kaalutlustel. Viimase

alla käib ka juhtum, kui ravimi väljatöötamisel on talle pandud lootused, et ravimil saab

olema haiguse pöördumatuid tagajärgi olulisel määral edasilükkav või ärahoidev toime, kuid

nende lootuste materialiseerumise kohta usaldusväärsed tõendid seni puuduvad.

13. Ringkonnakohus täpsustab siinses asjas, et lisaks Tallinna Ringkonnakohtu 17.07.2025

määruses toodud kaalutlustele on kaebus suure tõenäosusega perspektiivitu järgmisel

8(10)

3-25-2385

põhjusel. RaKS-i ja Tervisekassa seaduse sätteid eesmärgipäraselt ja süstemaatiliselt

tõlgendades tuleb põhiasja lahendamisel tõenäoliselt asuda seisukohale, et RaKS § 27 lg 2 ja §

271 kohaselt tervishoiuteenuse hüvitise maksmine välisriigis tervishoiuteenuse osutamisel on

põhjendatud ainult juhul, kui asjaomast teenust ei ole objektiivsel põhjusel võimalik Eestis

füüsiliselt osutada, sellekohaste meditsiiniseadmete või -tarvikute, kvalifitseeritud

tervishoiutöötajate, tehnilise valmisoleku jms puudumise tõttu, mistõttu on vältimatu teenuse

osutamine välisriigis. Tegemist on olulise kõrvalekaldega ravikindlustushüvitise

territoriaalsuse põhimõttest, mille vältimatus peab olema tõendatud. Siinsel juhul pole see nii.

On kaalukates avalikes huvides, et Eesti ravikindlustuse vahenditest rahastatakse ning

arendatakse mitte mistahes riigi, vaid just nimelt Eesti tervishoiusüsteemi, mille üheks

oluliseks osaks on muu hulgas uudsete ravimite ja ravimeetodite kasutamise kogemuse

omandamine. See tõstab kasu kõikidele potentsiaalsetele Eesti ravikindlustatud patsientidele,

tagades raviraha otstarbekat kasutamist. Pole tõendeid selle kohta, et Eesti tervishoiuasutused

ja -töötajad ei ole objektiivselt võimelised kaebaja taotletavat protseduuri tegema ja

kvaliteetset ravi (ettevalmistust, läbiviimist, jälgimist jne) tagama. RaKS § 41 lg 8 sätestab, et

Tervisekassa võib kindlustatud isiku või tema seadusliku esindaja kirjalikul taotlusel, millele

on lisatud kindlustatud isikut raviva arsti kirjalik seisukoht, mõjuvatel põhjustel ja RaKS § 43

lõikes 2 ning § 44 lõigetes 5 ja 6 sätestatud kriteeriume arvestades üle võtta kindlustatud isiku

ambulatoorseks raviks vajaliku ja ravimite loetelusse kantud või müügiloata ravimi müügi

korral osa ravimi jaemüügihinnast, välja arvatud omaosaluse alusmäär. Sellest sättest tuleneb

otsesõnu, et ravimi hüvitamine on erandkorras võimalik isegi juhul, kui see pole saanud

müügiluba. Asjaolu, et peale ravimi tootja hoiatuste ja selgituste võivad seni veel puududa

ettenähtud korras heaks kiidetud ravijuhendid jne, pole meditsiinis tavapäratu ega välista

RaKS § 41 lg 8 kohaldamist, uudse ravi korral lähtubki tervishoiuteenuse osutaja oma

arstlikust otsusest ja eetikast. Ka muudes riikides (sh AÜE-s, USA-s, kus kaebaja on ravi

soovinud saada) on arstid uue ravimi Elevidyse kasutamisel ilmselt lähtunud samadest

põhimõtetest. Kuid juhul, kui Eesti tervishoiuteenuse osutaja keeldub konkreetsele patsiendile

ravi osutamisest viimase soovitud ravimiga, lähtudes oma arstlikust hinnangust (ravimi

ohutus, efektiivsus, kahju-kasu kaalumine), ei ole isikul õigust nõuda sama ravi välisriigis

rahastamise ülevõtmist Tervisekassa poolt. Vajaduse korral tuleks selline ravi osutamise

vaidlus lahendada tsiviilkohtumenetluse korras.

14. Asjakohatu ei ole tugineda sellele, kas kaebaja vanematel on võimekust tagastada

kaebuse võimaliku rahuldamata jätmise korral esialgse õiguskaitse korras saadu. Tagastamise

tõenäosus mõjutab seda, kui intensiivseks tuleb pidada kaalul oleva avaliku huvi

(ravikindlustuse eelarve otstarbekas kasutamine) riivet. Kui tagastamine ei ole tõenäoline, on

riive väga suur. Praegu kohtule esitatud tõendite pinnalt ei saa pidada eeldatavaks, et kaebaja

vanemate majanduslik seisund on sedavõrd hea, et pidada sedavõrd suure raha mõistliku aja

jooksul Tervisekassale tagastamist reaalseks. Kaebajal lasub tõendamiskoormus, et säärane

võimekus on olemas. JMV grupi ettevõtted on avalikult kättesaadavate andmete kohaselt

majandusraskustes1. Nagu varem kaebajale juba selgitatud, saab kohus vaadata esialgse

õiguskaitse küsimuse üle, kui ollakse valmis esitama hõlpsalt rahaks tehtavat tagatist

(hüpoteek, pangagarantii). Sellisel juhul saab kaaluda esialgse õiguskaitse kohaldamist

tingimuslikult (HKMS § 251 lg 3).

15. Määruskaebus tuleb jätta rahuldamata.

(allkirjastatud digitaalselt)

1 Maksuamet: JMV kliendid ühegi panga kliendiks ei kõlba, Maksuameti haardes kõmulise automüüja Tšehhi äri

vajus varjusurma.

9(10)

3-25-2385

10(10)