3-25-41/6 · Tallinna Halduskohus Tallinna kohtumaja

K O H T U M Ä Ä R U S

Kohus

Tallinna Halduskohus

Kohtunik

Reelika Lind

Määruse tegemise aeg ja koht

19. jaanuar 2025, Tallinn

Haldusasja number

3-25-41

Haldusasi

Bayer AG-i kaebus terviseministri 12.12.2024 määruse nr

51 lisade 1 ja 2 osaliseks tühistamiseks

Menetlusosalised

Kaebaja – Bayer AG, lepingulised esindajad

vandeadvokaadid Mari Must ja Ants Nõmper

Vastustaja – Terviseminister, volitatud esindaja Helen

Tralla

Menetlustoiming

Kaebuse tagastamine ja esialgse õiguskaitse taotluse

lahendamine

RESOLUTSIOON

1. Tagastada Bayer AG-i kaebus.

2. Jätta Bayer AG-i esialgse õiguskaitse taotlus rahuldamata.

EDASIKAEBAMISE KORD JA SELGITUSED

Määruse peale saab esitada määruskaebuse Tallinna Ringkonnakohtule 15 päeva jooksul

määruse kättetoimetamisest arvates (halduskohtumenetluse seadustiku (HKMS) § 121 lg 4, §

252 lg 7, § 204 lg 1).

ASJAOLUD

1. Bayer AG (kaebaja) esitas 07.01.2025 Tallinna Halduskohtule kaebuse terviseministri

12.12.2024 määruse nr 51 „Ravikindlustuse seaduse alusel kehtestatud ravimitega seotud

määruste muutmine“ 1 (määrus) lisa 1 „Ravimite piirhinnad“2 ja lisa 2 „Tervisekassa ravimite

loetelu“3 tühistamiseks toimeainet rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010,

3055621, 1896262, 1897027) puudutavas osas. Põhjendused:

1.1. Kaebaja on välja töötanud ravimi Xarelto, mis sisaldab toimeainet rivaroksabaan.

Määruse lisades 1 ja 2 asuvad muuhulgas ravimid Xarelto (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese

polümeerikattega tablett), Rivaroxaban Teva (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega

tablett) ja Rivaroxaban Viatris (10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega tablett).

Ravimite Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris turustamine Eestis on hagi tagamise

1 https://www.riigiteataja.ee/akt/117122024025.

2 https://www.riigiteataja.ee/aktilisa/1171/2202/4025/SOM_m51_lisa1.pdf#.

3 https://www.riigiteataja.ee/aktilisa/1171/2202/4025/SOM_m51_lisa2.pdf#.

3-25-41

alusel keelatud. Tallinna Ringkonnakohus keelas 21.10.2024 määrusega asjas nr 2-24-4949

(dtl 29-36) hagi tagamise korras geneerilise ravimi Rivaroxaban Teva (tablett) tugevusega 10

mg, 15 mg ja 20 mg hulgimüügi (v.a ravimite sissevedu, hankimine, ladustamine, säilitamine,

transportimine ja väljavedu), jaemüügi vm viisil tasu eest või tasuta üleandmise ja müügiks

pakkumise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi jõustumiseni

tsiviilasjas, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (k.a). Harju Maakohus keelas 30.10.2024

määrusega asjas nr 2-24-14666 (dtl 37-42) hagi tagamise korras geneerilise ravimi

Rivaroxaban Viatris (tablett) tugevusega 10 mg, 15 mg ja 20 mg turustamise, müügiks

pakkumise ja müümise Eestis ise ning läbi kolmandate isikute kuni lõpliku kohtulahendi

jõustumiseni tsiviilasjas, kuid mitte kauem kui 19.01.2026 (k.a).

1.2. Vaidlustatav määrus on formaalsest küljest määrus haldusmenetluse seaduse (HMS) § 88

tähenduses. Sisulisest küljest on määruse lisad halduse üksikaktid – iga lisades olev kanne on

vaadeldav eraldiseisva haldusaktina, mis on antud üksikjuhtumi reguleerimiseks, kuna see

puudutab konkreetset ravimit. Iga kanne on suunatud kande adressaadi õiguste või kohustuste

tekitamisele, muutmisele või lõpetamisele, kuna nimekirjadesse kandmisega kaasneb ravimi

müügiloa hoidjale (sh kaebajale) õigus müüa oma ravimit teatud tingimustel teatud hinnaga ja

tagatis, et tasu maksmise kohustuse võtab õigusaktidega sätestatud korras üle Tervisekassa.

1.3. Vaidlustatud haldusakt on kaebajat koormav, kuna see soodustab kaebaja konkurentide

geneerilisi ravimeid Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris, mille turustamine Eestis on

hagi tagamise alusel keelatud ning mis seetõttu rikuvad patendiõigusi. Ravimile soodustuse ja

piirhinna määramine vastustaja poolt on eelis, mida kõikidel rivaroksabaani sisaldavatel

ravimitel pole. Kuigi hagi tagamise alusel on Eestis keelatud geneeriliste ravimite

Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris turustamine, kehtib nimetatud ravimitele endiselt

riigipoolne soodustus, kuna need on lisatud kõnealustesse lisadesse. Seeläbi aitab riik hagi

tagamise meetmete rikkumisele aktiivselt kaasa, kuna Tervisekassa rahalisi vahendeid

kasutatakse õigusvastase olukorra soodustamiseks.

1.4. Sellega, et geneerilised ravimid Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris on endiselt

turul ja määrus soodustab nende ravimite müüki, kaasneb kaebaja kui originaalravimi

müügiloa hoidja turuosa langus. Kaebaja on pidanud originaalravimi aeganõudva ja kuluka

arendustööga välja töötama. Vastupidiselt originaalravimi tootjale ei võta geneeriliste

ravimite tootjad ise mingeid majanduslikke riske geneeriliste ravimite turule toomisel. Kuna

piirhinnagruppi lisanduv geneeriline ravim on originaalravimist üldjuhul odavam, siis saavad

ka piirhinnad sama toimeainega ravimivaliku suurenemisel järjest odavamaks muutuda. Nii

surub sama toimeainet sisaldavate ravimite hinda alla iga turul kättesaadav olev geneeriline

ravim. Seega mõjutavad Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris toimeaine rivaroksabaan

piirhinda ja seeläbi kaebaja majandustegevust, olgugi et nimetatud ravimite turustamine on

Eestis hagi tagamise korras keelatud.

1.5. Originaalravimit Xarelto kaitsva patendi eesmärk on anda selle omanikule patendi kehti-

vuse ajaks leiutise ainuõigused ja saada tagasi uue innovaatilise ravimi väljatöötamiseks

tehtud ulatuslikud investeeringud läbi ravimi müügi. Patendiomanik on andnud kaebajale

(müügiloa hoidjale) loa originaalravimi turustamiseks Eestis, mis võimaldab patendiomanikul

teenida tasu originaalravimi müügitulult. Tervisekassa vahendid on piiratud avalik ressurss

ning vastustaja poolt soodustatud ravimite loetelu ja piirhindade kehtestamine mõjutab

konkurentsiolukorda ravimiturul, andes kõnealustesse lisadesse kantud ravimite müügiloa

hoidjatele eeliseid.

2. Kaebuses sisaldus esialgse õiguskaitse taotlus määruse lisade 1 ja 2 kehtivuse

peatamiseks toimeainet rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621,

2(5)

3-25-41

1896262, 1897027) puudutavas osas ning terviseministri kohustamiseks. Kaebaja vajab

esialgse õiguskaitse abinõu kohaldamist selleks, et põhivaidluse tulemuse selgumiseni oma

õigusi kindlustada ja kahjulikke mõjutusi tõrjuda. Geneeriliste ravimite Rivaroxaban Teva ja

Rivaroxaban Viatris müügiloa hoidjad Teva GmbH ja Viatris Limited rikuvad Eestis

geneeriliste ravimite turustamisega patendiomaniku ehk kaebaja õigusi. Vastustaja jaoks ei

ole kehtivate kohtumääruste alusel hagi tagamine piisavalt oluline asjaolu piirhindade

muutmiseks ja geneeriliste ravimite Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris ravimite

loetelust eemaldamiseks. Seetõttu loob õigusvastane määrus ja selle täitmine kohtumenetluse

ajal kaebaja õigusi rikkuvaid tagajärgi, mille kõrvaldamine on pärast kohtuotsuse jõustumist

võimatu või ebamõistlikult raske – selleks hetkeks, mil põhiasjas tehtav hilisem kohtulahend

jõustub, on juba pika aja jooksul aset leidnud kaebaja õiguste rikkumine. Esialgse õiguskaitse

kohaldamine on vajalik kaebajale tekkiva olulise kahju vältimiseks, mis seisneb

originaalravimi Xarelto läbimüügi vähenemises tulenevalt geneeriliste ravimite õigusvastasest

turul olemisest.

3. Kohus küsis 07.01.2025 määrusega terviseministrit seisukohta kaebajal kaebeõiguse

olemasolu ja esialgse õiguskaitse taotluse kohta.

4. Sotsiaalministeerium palus 15.01.2025 seisukohas jätta kaebus kaebeõiguse puudumise

tõttu menetlusse võtmata või kaebuse menetlusse võtmisel jätta esialgse õiguskaitse taotlus

rahuldamata. Põhjendused:

4.1. Määruse lisad on õigustloovad aktid ehk määrused. Õigustloova akti peale esitatud

kaebust ei saa halduskohtus lahendada, määruse osalist tühistamist pole võimalik nõuda.

Kaebajal on tõhus õiguste kaitsmise võimalus, pöördudes õiguskantsleri seaduse § 15 jj alusel

enda õiguste kaitseks õiguskantsleri poole.

4.2. Ravimite kättesaadavuse tagamiseks on ravimite loetellu kantud kehtivat müügiluba oma-

vad ravimid (ravikindlustuse seaduse (RaKS) § 43 lg 4) lähtuvalt inimeste ravivajadusest.

Sellise regulatsiooni eesmärgiks on tagada inimestele raviks vajalike ja turul saadaolevate

ravimite kättesaadavus. Regulatsiooni eesmärk ei ole soodustada tootjat või turustajat ning

vaidlusalusest määrusest ega selle lisadest ei tulene kaebajale õigust oma tooteid müüa.

Ravimite müügiõigust reguleerib ravimiseadus. Vastustajale teadaolevalt ei ole kaebuses

viidatud toimeainega rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621,

1896262, 1897027) ravimeid turult tagasi korjatud/kutsutud. Seega on need tarbijale täna

apteegis saadaolevad ravimid, millele ligipääsu piiramiseks puuduvad alused.

4.3. Määruse ega lisade eesmärk ei ole reguleerida müügiloa hoidja õigusi ja kohustusi.

Lisade peamine eesmärk on nimetada ravimid, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle

Tervisekassa ehk need ravimid, mille eest tasutakse ravikindlustuse eelarvest kui avalikust

ressursist. Lisade subjektide ringiks on kõik Eesti elanikud, eelkõige ravikindlustatud isikud.

Riik võtab RaKS-i alusel kehtestatud ministri määrustes ja lisades nimetatud ravimite eest

tasu maksmise kohustuse üle. Seega vastavad kõnealused lisad HMS § 88 tingimustele – selle

on andnud haldusorgan piiritlemata arvu juhtude reguleerimiseks. Lisad on mõeldud kõikidele

ravivajadusega inimestele lisades sisalduvate ravimite soetamiseks. Kõnealuseid lisasid ei saa

käsitleda üldkorraldusena, sest tegemist on määrustega ja puuduvad üldkorralduse tunnused.

Lisad ei puuduta kindlaksmääratud isikuid ja pole ajalist piirangut akti kehtivusele.

4.4. Puudub alus esialgse õiguskaitse kohaldamiseks. Kaebaja ei ole esialgset õiguskaitset

õigustavate asjaolude esinemist piisavalt tõendanud ega põhistanud.

3(5)

3-25-41

KOHTU PÕHJENDUSED

5. HKMS § 121 lg 2 p 1 kohaselt võib kohus tagastada kaebuse määrusega selle esitajale,

kui kaebajal puudub asjas ilmselgelt kaebeõigus.

6. Kaebaja on välja töötanud ravimi Xarelto, mille toimeaineks on rivaroksabaan. Sama

toimeainega on mh ravimid Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris, mille turustamine on

tsiviilasjades nr 2-24-4949 ja 2-24-14666 hagi tagamise määrustega keelatud kuni

19.01.2026. Vaidlusaluse määruse lisadega määrati mh eelpool nimetatud ravimid

Tervisekassa ravimite loetellu, mille eest võtab Tervisekassa õigusaktides sätestatud ulatuses

ja korras üle tasu maksmise kohustuse, ning määrati kindlaks hind, mis on Tervisekassa poolt

ravimite eest maksmise kohustuse ülevõtmise aluseks. Vaidlus on selle üle, kas kaebajal on

kaebeõigus nõuda vaidlustatud määruse lisade tühistamist osas, mis puudutab toimeainet

rivaroksabaan (ravimikoodid 1791828, 1791918, 1792010, 3055621, 1896262, 1897027).

7. Vaidlustatud määruse lisade eesmärgiks on nimetada ravimid, mille eest tasu maksmise

kohustuse võtab üle Tervisekassa. Vaidlustatud määruse ja lisade eesmärgiks ei ole

reguleerida ravimite müügiõigust ega kaitsta patendiomaniku õigusi ja kohustusi. Ravimite

müügiõigust reguleerib ravimiseadus (RavS) ja ravimi müügiks peab ravimil olema Eestis

kehtiv müügiluba (RavS § 63 lg 1). Ravimite loetellu võib kanda ainult Eestis kehtivat

müügiluba omava ravimi (RaKS § 43 lg 4). Praegusel juhul ei ole vaidluse all asjaolu ja ka

ravimiregister4 kinnitab, et ravimitel Rivaroxaban Teva ja Rivaroxaban Viatris on olemas

kehtivad müügiload. Kohtute infosüsteemist ei nähtu, et kaebaja oleks neid müügilubasid

vaidlustanud. Seega puudub alus nõuda riigilt nende müügi keelamist või keelata neid

ravimeid vaidlusaluse määruse lisadesse kanda. Asjaolu, et kaebaja konkurentidel Teva

GmbHil ja Viatris Limitedil on hagi tagamise korras keelatud neid ravimeid Eestis turustada,

ei muuda nende müügiluba iseenesest kehtetuks.

8. Hagi tagamine on ajutine meede kohtumenetluse ajaks ja see seab kohustusi menetlusosa-

liste suhtes. Kahe poole vahelisest vaidlusest võrsunud tsiviilkohtumenetluses ei saa seada

kohustusi menetlusvälistele isikutele. Hagi tagamise määrustest nähtuvalt seati kohustused

kostjatele, mitte riigile ega teistele isikutele (apteegid, tervisehoiuteenuse osutajad, hulgi-

müüjad, patsiendid jne), keda ei ole sellesse menetlusse kaasatud. Seega puudub kaebajal

õigus tsiviilkohtu hagi tagamise määruste alusel nõuda, et terviseminister kõrvaldaks

konkurentide ravimid ravimite loetelust ja keelaks neid Eestis müüa. Hagi tagamise määrus

tehakse piiratud teabe tingimustes ja ajutise õiguskaitse vahendina. See ei anna alust teha

seadusandlikke muudatusi, seda enam, et kohtumäärus võidakse iga päev tühistada. Tegemist

ei ole lõpliku menetlusosaliste suhteid reguleeriva kohtulahendiga. Seda, kas konkurentide

ravimid rikuvad kaebaja patendiõigusi või mitte, tuleb tsiviilkohtul otsustada asja sisulise

läbivaatamise käigus. Seda ei saa ega pea otsustama terviseminister vaidlusalust määrust

kehtestades. Terviseministril on võimalik lähtuda sellest, et ravimile on antud müügiluba, ja

tema ülesanne ei ole ka müügiloa andmise õiguspärasust kontrollida. Puudub sisuline

kohtulahend kaebaja patendiõiguste rikkumise kohta. Mõlema tsiviilasja menetlus on pooleli

alles maakohtus.

9. Isegi kui konkurentide ravimeid vaidlusaluse määruse lisadesse ei kanta, ei võta see neilt

õigust oma ravimit Eesti müüa. See piirab vaid Tervisekassa kohustust võtta üle nende

ravimite eest maksumuse tasumise kohustuse. Seega oleks neid ravimeid võimalik jätkuvalt,

4 https://www.ravimiregister.ee/.

4(5)

3-25-41

kuigi kõrgema maksumusega edasi müüa. Samuti tuleb tähele panna, et vaidlusalune määrus

ei anna Teva GmbHile ja Viatris Limitedile iseseisvalt õigust oma ravimeid müüa. Seega

olenemata sellest, kas nende ravimid on kantud vaidlusaluse määrusega kehtestatud lisadesse

või mitte, kehtib neile tsiviilkohtu määrusest tulenev kohustus oma ravimeid Eestis mitte

müüa. Järelikult ei saa vaidlusalune määrus kaebaja õigusi rikkuda. Hagi tagamise määruse

täitmise kohustus on antud juhul kostjatel. Kui kaebaja konkurendid müüvad jätkuvalt oma

ravimeid hoolimata kohtute kohaldatud hagi tagamisest, on kaebajal võimalik pöörduda

tsiviilasjades maakohtu poole kostjate trahvimise taotlusega või taotlusega täpsustada hagi

tagamise määrust kostjate kohustusega korjata oma ravimid turult kokku. Sellest, et kostjad

neile kehtivat kohtumäärust ei täida, ei tulene kohustusi riigile.

10. Eeltoodust tulenevalt on kohus seisukohal, et kaebajal puudub kaebeõigus vaidlusaluse

määruse ja selle lisade vaidlustamiseks ning kaebus tuleb tagastada. Kohus ei pea vajalikuks

võtta praeguses asjas seisukohta küsimuses, kas vaidlusalune määrus ja/või selle lisad on

õigustloovad või haldusaktid.

11. HKMS § 43 lg 2 järgi ei võta kaebuse tagastamine õigust pöörduda uuesti kohtusse.

Kaebuse tagastamisel loetakse, et kaebus ei ole kohtu menetluses olnud.

12. HKMS § 249 lg 1 järgi võib kohus kaebaja põhjendatud taotluse alusel või omal algatusel

teha igas menetlusstaadiumis määruse kaebaja õiguste esialgse kaitse kohta, kui vastasel juhul

võib kaebaja õiguste kaitse kohtuotsusega osutuda oluliselt raskendatuks või võimatuks.

Kohus leiab, et kaebajal puudub eeltoodud põhjendustel ka esialgse õiguskaitse vajadus.

Vaidlusaluse määruse või selle lisade osalise kehtivuse peatamine ei keela kaebaja

konkurentidel oma ravimeid Eestis müüa, sest neile väljastatud ravimi müügiluba on jätkuvalt

kehtiv. Samamoodi ei anna vaidlusalune määrus või selle lisad kaebaja konkurentidele

iseseisvat õigust oma ravimeid Eestis müüa, kui selline õigus on nende suhtes tehtud

kohtulahendiga keelatud. Seega ei vaja kaebaja oma õiguste kaitseks vaidlusaluse määruse või

selle lisade kehtivuse peatamist. Kaebajal on võimalik oma õigusi kaitsta tsiviilasjades hagi

tagamise määruste täpsustamist taotledes või kostjate trahvimist nõudes.

13. HKMS § 104 lg 5 p 2 järgi tasutud riigilõiv tagastatakse, kui kohus tagastab kaebuse selle

esitajale, välja arvatud juhul, kui see toimub HKMS § 121 lg 2 alusel. Käesoleval juhul

tagastab kohus kaebuse HKMS § 121 lg 2 p 1 alusel, seega ei kuulu kaebuselt tasutud riigilõiv

20 eurot kaebajale tagastamisele. Kohus jätab tagastamata ka esialgse õiguskaitse taotluselt

tasutud riigilõivu 20 eurot, sest vaatas taotluse sisuliselt läbi.

/allkirjastatud digitaalselt/

5(5)