2-21-11165/145 · Tallinna Ringkonnakohtu tsiviilkolleegium

K O H T U O T S U S

EESTI VABARIIGI NIMEL

Kohus

Tallinna Ringkonnakohus

Kohtukoosseis

Eesistuja Meeli Kaur, liikmed Vallo Kariler ja Neve Uudelt

Otsuse tegemise aeg ja

koht

13. oktoober 2023, Tallinn

Kohtuasja number

2-21-11165

Kohtuasi

Bayer Healthcare LLC hagi Zentiva k.s. vastu patendi

rikkumisest hoidumise keelu tuvastamiseks

Zentiva k.s. vastuhagi Euroopa patendi EP 2 305 255

nõudluspunkti 12 tühistamiseks

Vaidlustatud kohtulahend

Harju Maakohtu 15. veebruari 2023. a otsus

Kaebuse esitaja ja liik

Bayer Healthcare LLC apellatsioonkaebus

Kaebuse hind

347 485,66 eurot

Menetlusosalised ja nende

esindajad

ringkonnakohtus

Hageja Bayer Healthcare LLC (välismaa registrikood

0600159736), lepingulised esindajad vandeadvokaat Mari

Must ja vandeadvokaat Ants Nõmper

Kostja Zentiva k.s. (välismaa registrikood 49240030),

lepingulised esindajad vandeadvokaat Rety Estorn ja

vandeadvokaat Triin Toom

Iseseisva nõudeta kolmas isik kostja poolel Tervisekassa

(endise

nimetusega

Eesti

Haigekassa,

registrikood

74000091), esindaja Ergo Pallo

Menetluse liik

Asja läbivaatamine 12. septembri 2023. a kohtuistungil

RESOLUTSIOON

1. Tühistada Harju Maakohtu 15. veebruari 2023. a otsus tsiviilasjas nr 2-21-11165 osas,

millega maakohus jättis rahuldamata Bayer Healthcare LLC hagi Zentiva k.s. vastu

ravimi SORAFENIB ZENTIVA kuni 3. detsembrini 2022 impordist Eestisse, selle

valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest,

müümisest, turustamisest ja reklaamimisest Eestis ise ja läbi kolmandate isikute

hoidumise kohustuse tuvastamiseks (maakohtu otsuse resolutsiooni punkt 2) ning

Euroopa patendi EP 2 305 255 nõudluspunkti 12 muutmiseks (maakohtu otsuse

resolutsiooni punkt 4), rahuldas Zentiva k.s. vastuhagi Bayer Healthcare LLC vastu

Eestis jõustatud Euroopa patendi EP 2 305 255 nõudluspunkti 12 tühistamiseks

(maakohtu otsuse resolutsiooni punktid 3 ja 5), samuti menetluskulude jaotuse ja

kindlaksmääramise osas (maakohtu otsuse resolutsiooni punktid 6–8). Saata asi

tühistatud osas Harju Maakohtule uueks läbivaatamiseks.

2. Harju Maakohtu 15. veebruari 2023. a otsus tsiviilasjas nr 2-21-11165 on jõustunud

osas, millega Bayer Healthcare LLC hagi Zentiva k.s. vastu jäeti läbi vaatamata

ravimi SORAFENIB ZENTIVA kuni 3. detsembrini 2022 impordist Eestisse, selle

valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest,

müümisest, turustamisest ja reklaamimisest Eestis ise ja läbi kolmandate isikute

hoidumise kohustamiseks (maakohtu otsuse resolutsiooni punkt 1).

3. Rahuldada Bayer Healthcare LLC apellatsioonkaebus osaliselt.

Edasikaebamise kord ja kohtu selgitused

Otsuse peale võib Riigikohtule esitada kassatsioonkaebuse 30 päeva jooksul alates otsuse

kassaatorile kättetoimetamisest, kuid mitte pärast viie kuu möödumist otsuse avalikult teatavaks

tegemisest.

Hagimenetluses võib menetlusosaline Riigikohtus menetlustoiminguid teha ning avaldusi ja

taotlusi esitada üksnes vandeadvokaadi vahendusel. Menetlusosaline võib ise esitada

Riigikohtule menetlusabi saamise taotluse, samuti esitada teise menetlusosalise kaebuse või

muu taotluse kohta seisukohti ja vastuväiteid. Kui menetlusosaline taotleb kassatsioonkaebuse

esitamiseks menetlusabi, tuleb kaebetähtaja kestel lisaks menetlusabi taotlusele esitada ka

kassatsioonkaebus.

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

Hageja nõue ja selle aluseks olevad asjaolud

1. Bayer Healthcare LLC (hageja) esitas 15. juulil 2021 Harju Maakohtule hagi Zentiva k.s.

(kostja) vastu patendiõigusi rikkuva tegevuse keelamiseks ja rikkumisest hoidumise

kohustamiseks. Menetluskulud palus hageja jätta kostja kanda. Koos hagiga esitas hageja

taotluse hagi tagamiseks.

Hagiavalduse kohaselt turustab hageja kontsern Eestis ja mujal ravimit Nexavar®. Hagejale

kuulub Eestis kehtiv Euroopa patent 2 305 255 (edaspidi patent EP 255), mis kaitseb vähi

raviks kasutatavat toimeainet sorafeniibi (tosülaadina). Nexavar®’i turustatakse Eestis

tabletina, mis sisaldab 200 mg sorafeniibi (tosülaadina). Kostja ravim SORAFENIB ZENTIVA

on 200 mg sorafeniibi tosülaadi tablett, mille käitlemine Eestis rikuks hageja patendi EP 255

iseseisvast nõudluspunktist 12 tulenevaid õigusi. Kostja ravim on lisatud 1. juulil 2021

soodusravimite nimekirja. Esmalt palus hageja kohustada kostjat hoiduma ravimi SORAFENIB

ZENTIVA käitlemisest Eestis kuni 3. detsembrini 2022. Alternatiivselt palus hageja tuvastada

kostja kohustus hoiduda ravimi SORAFENIB ZENTIVA impordist Eestisse, selle

valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest,

turustamisest ja reklaamimisest Eestis ise ja läbi kolmandate isikute kuni 3. detsembrini 2022.

Kostja vastuväited ja vastuhagi

2. Kostja palus jätta hagi rahuldamata ja menetluskulud hageja kanda. Patendi EP 255

nõudluspunktist 12 ei tule kostjale kehtivaid õiguseid, kuivõrd see ei vasta patentsuse

kriteeriumidele. Patendi EP 255 nõudluspunktil 12 puudub patendiseaduse (PatS) § 8 lg-s 1

nõutud uudsus ja leiutustase, kuna selles avaldatu kohta on juba enne patenditaotluse esitamise

kuupäeva avaldatud teadusartiklid ja muud allikad. Seejuures on patendi EP 255 nõudluspunkt

12 tühistatud juba Saksamaal ja Suurbritannias. Ka Pariisi regionaalkohus on leidnud, et

vastaval nõudluspunktil puudub leiutustase. Seega ei riku kostja ravim SORAFENIB

ZENTIVA hageja patenti.

3. Kostja esitas 12. oktoobril 2021 vastuhagi, milles palus tühistada patendi EP 255

nõudluspunkti 12. Menetluskulud palus kostja jätta hageja kanda.

3.1. Vastuhagi kohaselt puudub patendi EP 255 nõudluspunktil 12 uudsus rahvusvahelise

patenditaotluste WO 00/42012 WO 00/41698 tõttu, mis avaldati 20. juunil 2000, s.o enne

vaidlusaluse

patendi

registreeritud

prioriteedikuupäeva.

Viidatud

taotlus

käsitab

meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud arüüluureaühendeid ja nende farmatseutiliselt sobivaid

sooli. Selles on arüüluureaühendina avaldatud sorafeniibi molekuli struktuur ning

farmatseutiliselt sobivate soolade hulgas on loetletud p-tolueensulfoonhappe soolad. P-

tolueensulfoonhapete soolad on p-tolueensulfonaadid ehk tosülaadid.

3.2. Ka puudub patendi EP 255 nõudluspunktil 12 leiutustase. Enne prioriteedikuupäeva J. F.

Lyons jt poolt 2001. a septembris väljaandes „Endocrine-Related Cancer“ avaldatud

teadusartikli „Discovery of a novel Raf kinase inhibitor“ (edaspidi Lyons) põhjal oli

asjatundjale teada, et sorafeniib on perspektiivikas toimeaine vähkkasvajate raviks ning et seda

saab manustada tabletina suukaudselt. Kõnealusel ajal oli asjatundjale uutest toimeainetest

ravimite valmistamise teadmiste põhjal enesestmõistetav lugeda optimaalseks lahenduseks

tableti valmistamine soolana, valida tosülaat uuritavate kandidaatide hulka ja jõuda selle

lahenduse sobivuseni. Sorafeniibi nõrgalt aluselistest omadustest tulenevalt pidi soola

moodustamiseks valima tugeva happe. Farmatseutiliselt sobivatest sooladest oli põhjust uurida

vaid kuut, nende seas tosülaati. Kandidaatsoolade edasisel uurimisel oleks selgunud tosülaadi

eelised, muuhulgas lahustumiskiiruse hindamise tulemusel.

3.3. Kostja vaidlustas ka registreeritud prioriteedikuupäeva (3. detsember 2001) õigsuse, leides,

et patenteeritavust tuleks tegelikkuses kontrollida hoopis seisuga 3. detsember 2002.

Registreeritud kuupäev lähtub patenditaotlusest US 334609 P, mille esemeks oleva leiutise

suhtes pole õigused hagejale üle läinud.

Hageja vastuväited kostja vastuhagile

4. Hageja vaidles kostja vastuhagile vastu paludes jätta see rahuldamata ning menetluskulud

kostja kanda.

4.1. Prioriteedikuupäev 3. detsember 2001 on registreeritud õigesti. Kostja põhjendused leiutise

enesestmõistetavuse kohta lähtuvad tagantjärele tekkinud teadmistest (ex post facto). Lyonsi

artikli põhjal pidi asjatundjale olema teada toimeaine sorafeniibi kui sellise sobivus, mistõttu

puudus vajadus uurida selle täiendamist. Kui asjatundja oleks siiski otsustanud

täiendamisvõimalusi uurida, ei oleks ta eelistanud ravimi valmistamist soolana. Isegi, kui oleks

otsitud võimalusi ravimi valmistamiseks soolana, ei oleks asjatundja valinud kandidaatide

hulka tosülaati, sest seda kasutatakse ravimitööstuses väga vähe. Alternatiivselt oleks

asjatundja jätnud tosülaadi kandidaatide seast välja juba preformulatsiooni staadiumis, sest selle

lahustuvus on toimeaine enesega võrdväärselt halb.

4.2. Saksamaal ja Ühendkuningriigis tehtud lahendid patendi EP 255 nõudluspunkti 12

tühistamiseks on ebaõiged. Mitmes teises riigis, sealhulgas Austrias ja Taanis, on kohtud

esialgse õiguskaitse kohaldamisel kontrollinud patenteeritavuse aluste olemasolu ja on lükanud

ümber vastuhagis esitatule sarnased põhjendused leiutustaseme puudumise kohta.

4.3. Alternatiivse vastuväitena vastuhagile esitas hageja taotlused patendi EP 255

nõudluspunkti 12 muutmiseks, lisades kehtivale sõnastusele tingimusi ravimi kasutamise kohta.

Maakohtu otsus ja põhjendused

5. Harju Maakohus jättis 15. veebruari 2023. a otsusega (vaidlustaud otsus) hageja nõude

kohustada kostjat hoiduma ravimi SORAFENIB ZENTIVA impordist Eestisse, selle

valmistamisest, ladustamisest, kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest,

turustamisest ja reklaamimisest Eestis ise ja läbi kolmandate isikute kuni 3. detsembrini 2022

läbi vaatamata. Maakohus jättis hagi rahuldamata ning rahuldas vastuhagi ja tühistas patendi

EP 255 nõudluspunkti 12. Maakohus jättis rahuldamata hageja nõude patendi EP 255

nõudluspunkti 12 muutmiseks. Maakohus jättis menetluskulud hageja kanda ja mõistis hagejalt

kostja kasuks menetluskuludena välja 127 729,87 eurot ning neilt viivise võlaõigusseaduse

(VÕS) § 113 lg 1 teises lauses sätestatud määras.

5.1. Maakohus käsitas esmalt patendi tühistamise nõuet, s.o vastuhagi, alustades leiutustaseme

kontrollimist registreeritud prioriteedikuupäeva (3. detsember 2001) seisuga. Maakohus leidis,

et prioriteedikuupäeva seisuga puudus patendi EP 255 nõudluspunktil 12 leiutustase.

Maakohus tõi esile, et poolte hinnangul tuleb asjatundjale (s.o ekspertide rühmale, kuhu

kuuluvad meditsiinilised keemikud ning farmakoloogid või arstid, kellel on pikaajaline

kogemus vähivastaste toimeainete väljatöötamisel ja kasutamisel) enne 3. detsembrit 2001

teada oleva tehnikataseme hulka lugeda J. F. Lyons jt poolt 2001. a septembris väljaandes

„Endocrine-Related Cancer“ avaldatud teadusartikkel "Discovery of a novel Raf kinase

inhibitor“ (Lyons) ning M. E. Aultoni 1988. a avaldatud õpik „Pharmaceutics: The Science of

Dosage Form Design“ (Aulton 1988). Samuti loevad pooled tehnika taseme hulka R. J. Bastini

jt 2000. a artikli „Salt Selection and Optimisation Procedures for New Pharmaceutical

Chemical Entities“ (Bastin).

5.2. Maakohus luges tõendatuks, et patendi EP 255 prioriteedikuupäeva eelsetele teadmistele

tuginedes oleks asjatundja uurinud sorafeniibi ravimvormi väljatöötamisel tosülaati. Arvestades

soolana valmistatud tablettide kasutamise tavalisust ja Lyonsi artiklist saadud teavet

suukaudselt manustatava ravimi perspektiivikusest, ei oleks asjatundjal olnud põhjust jätta

soolad kõrvale sorafeniibi kui raviaine omaduste parandamise võimaluste otsimisel. Seejuures

ei ole hageja vaidlustanud kostja väidet, et soola vormis ravimi biosaadavus ei sõltu ainult soola

lahustuvusest ning et sorafeniibi tosülaadi lahustumiskiiruse uurimisel sai teha järeldusi selle

aine hea biosaadavuse kohta. Ka Bastin ja Aulton kinnitavad, et lahustumiskiirus on soolade

valikul oluline tegur, kuna sellel on seos parema biosaadavusega. Samuti leidis Saksamaa

Föderaalne Patendikohus, et halvast lahustuvusest ei saa järeldada madalat lahustumiskiirust

ning et asjatundja oleks soolade sõeluuringul uurinud lahustuvuse kõrval ka lahustumiskiirust.

Kui võimalik, oleks asjatundja seega püüdnud soolade sõeluuringu käigus ilmselt uurida ka

soolakandidaatide lahustumiskiirust.

5.3. Pooled vaidlevad selle üle, kas soola ravimvormi võimaluste uurimise faasis sai asjatundja

prioriteedikuupäeva eelse tehnika taseme teadmiste põhjal selgitada välja sorafeniibi tosülaadi

lahustumiskiirust. Pooled on esitanud selle kohta arvukalt asjatundja arvamusi, kuid ei ole

esitanud kohtule põhjendusi, mis võimaldaks otsustada, kellel asjatundjatest on sisemise

lahustumiskiiruse testide osas õigus. Maakohus märkis, et sellise küsimuse lahendamine eeldab

eriteadmiste olemasolu, mistõttu ei saa kohus asjatundja abita otsustusi teha. Küll aga luges

maakohus lahustumiskiiruse ja biosaadavuse vahelise seose esinemise ning Lyonsist

asjatundjale teatavaks saanud sorafeniibi suukaudselt manustatava ravimvormi olemasolu

alusel tõendatuks selle, et asjatundja ei oleks katkestanud soolade uurimist ainuüksi nende halva

lahustuvuse selgumise tõttu. Asjatundja oleks püüdnud uurida valimis olevate soolade (sh

tosülaatsoola) lahustumiskiirust ja võrrelnud seda sorafeniibi vaba aluse lahustumiskiirusega.

Maakohtu hinnangul on asjas leidnud tõendamist, et prioriteedikuupäeva teadmistega oleks

asjatundja saanud selgitada suhtelise lahustumiskiiruse andmed välja nn läbivoolukambri

(inglise keeles flow-through cell technology) meetodiga.

5.4. Teades Lyonsi kaudu seda, et sorafeniib sobib suu kaudu manustamiseks, pidi asjatundja

esimese valikuna kaaluma tableti valmistamist. Ka sorafeniibi halva lahustuvuse

parandamiseks oli enesestmõistetav püüda valmistada ravim soolana. Soolade sõeluuringusse

oleks asjatundja valinud 4–5 kandidaati, nende seas enamkasutatud kloriid ja sulfaat, pKa-st

lähtuvalt ka tosülaat. Puudus põhjus uurida soolatabletile alternatiivseid ravimvorme. Kuigi

uuritavate soolade lahustuvus ei näidanud olulist paremust võrrelduna vaba aluse omaga, pidi

asjatundja

jätkama

teiste

lahustumisomaduste

uurimisega.

Vähemalt

suhtelise

lahustumiskiiruse osas pidi asjatundja tegema kindlaks sorafeniibi tosülaadi paremuse

võrrelduna vaba alusega ning järeldama sellest piisava biosaadavuse tõenäosust. Miski ei

kinnita hageja versiooni, et tosülaati poleks uuritavate soolade valimisse üldse kaasatud või et

selle biosaadavus oleks uuringute käigus hinnatud lootusetuks.

5.5. Seega on hageja saanud sorafeniibi tosülaadi patenteerimisega monopoolse õiguse ainele,

mille loomisega ei ole ta ühiskonnale andnud vastu piisaval määral uusi teadmisi. Tosülaadi

valimine sorafeniibi kui uue raviaine ravimvormiks võis olla vaevarikas ja kulukas protsess,

mis ei ole ravimitööstuses ebatavaline. Esitatud tõenditest järelduvalt jõuti aga tulemuseni

tehnikataset arvestades endastmõistetavalt. Seega puudus prioriteedikuupäeva seisuga patendi

EP 255 nõudluspunktil 12 leiutustase, mistõttu tuleb vastuhagi rahuldada ja kõnealune

nõudluspunkt

Eestis

Euroopa

patentide

väljaandmise

konventsiooni

(Euroopa

patendikonventsioon) art 138 lg 1 p a) alusel tühistada.

5.6. Maakohus jättis rahuldamata hageja alternatiivsed taotlused patendi EP 255 nõudluspunkti

12 muutmiseks, kuivõrd patendi EP 255 nõudluspunkt puudutab ainult sorafeniibi tosülaati kui

sellist (keemiline ühend). Nõudluspunkt 12 ei käsitle sorafeniibi tosülaadi kasutamist. Patendi

või selle iseseisva nõudluspunkti ulatust on küll võimalik piirata, kui praegusel juhul soovib

hageja patenteeritud leiutise olemuslikku muutmist. Maakohtu hinnangul ei ole patendi EP 255

registreerimisel ilmselt kontrollitud sorafeniibi tosülaadi iseseisva kasutamise patentsust

leiutisena ning kohus ei saa kõnealust ekspertiisi ise läbi viia.

5.7. Kuivõrd hagi aluseks oleva patendi EP 255 kehtivusaeg lõppes 3. detsembril 2022, on

patendiõiguse alusel esitatud kohustamisnõue muutunud perspektiivituks. Seetõttu jättis

maakohus selle nõude tsiviilkohtumenetluse seadustiku (TsMS) § 423 lg 2 p 1 järgi läbi

vaatamata.

Apellatsioonkaebus

6. Hageja esitas apellatsioonkaebuse, milles palub maakohtu otsuse tühistada ja teha asjas uus

otsus, millega jätta vastuhagi rahuldamata. Juhul, kui ringkonnakohus leiab, et kostja vastuhagi

patendi EP 255 nõudluspunkti 12 tühistamise nõudes kuulub rahuldamisele, siis palub hageja

muuta Eestis patendi EP 255 nõudluspunkti 12. Patendi EP 255 muutmise korral palub hageja

jätta vastuhagi rahuldamata. Hageja palub hagi rahuldada ja tuvastada kostja kohustus hoiduda

ravimi SORAFENIB ZENTIVA impordist Eestisse, selle valmistamisest, ladustamisest,

kasutamisest, levitamisest, müügiks pakkumisest, müümisest, turustamisest ja reklaamimisest

Eestis ise ja läbi kolmandate isikute kuni 3. detsembrini 2022. Alternatiivselt taotleb hageja asja

saatmist uueks lahendamiseks maakohtule.

6.1. Maakohus on vaidlustatud otsuses poolte teadmata kogunud seadusest tuleneva aluseta ise

tõendeid, rikkudes sellega TsMS § 5 lg-st 3 tulenevat kohustust. Selline tõendite kogumine on

pooltele üllatuslik, sest pooled ei saanud maakohtu poolt kogutud tõendite osas seisukohta

avaldada. Olukorras, kus maakohus ausus vastuhagi rahuldamiseks ise tõendeid otsima, on

kohus oluliselt rikkunud poolte võrdsuse põhimõtet (TsMS § 7). Maakohtu kogutud tõendid ei

ole asjakohased, sest need ei kajasta asjaolusid seisuga 3. detsember 2001 või enne seda. Ka on

maakohus otsust tehes tuginenud asjaoludele, mida kostja menetluses esitanud ei ole. Seejuures

on maakohtu vastuhagi rahuldamise alusena toodud asjaolud vastuolus kostja esitatud

tõenditega. Lisaks on maakohus vääralt tuginenud hageja poolt asjaolude omaksvõtule.

6.2. Vaidlustatud otsuse sissejuhatuses kirjeldab maakohus üldiselt teadaolevate andmete alusel

mõnesid ravimite tootmisega seotud mõisteid. Samas ei ole maakohus selgitanud, kuidas

spetsiifilised farmaatsiaga seotud asjaolud peaksid olema üldiselt teadaolevad andmed. Hageja

ei nõustu, et maakohtu poolt välja toodud asjaolud, mis puudutasid suukaudseid ravimivorme,

ravimite biosaadavust, lahustumist, lahustuvust ja muid spetsiifilisi farmaatsiaga seotud

küsimusi, olid prioriteedikuupäeval üldiselt teadaolevad asjaolud. Seejuures ei ole maakohus

võimaldanud pooltel avaldada seisukohta enne asjaolu üldtuntuks lugemist.

6.3. Ka on maakohus ebaõigesti pannud vastuhagi lahendamisel esmase tõendamiskoormise

hagejale. Maakohus on sisuliselt vastuhagi rahuldanud põhjusel, et kohtu hinnangul ei ole

hageja piisavalt tõendanud Euroopa Patendiorganisatsiooni (EPO) poolt välja antud kehtiva

patendi EP 255 leiutustaseme nõudele vastavust. Maakohtul tulnuks esmajoones kontrollida

vastuhagi alusena esitatud asjaolude piisavust ja tõendatust. Seejuures ei ole maakohus

käsitanud, milles kokkuvõttes seisnesid kostja põhjendused patendi EP 255 nõudluspunkti 12

leiutustaseme puudumise kohta. Maakohus on käsitanud üksnes hageja vastuväiteid kostja

vastuhagi aluseks olevatele väidetele ilma, et eelnevalt oleks käsitlenud kostja väiteid.

6.4. Maakohus on vaidlustatud otsuses leiutustaseme hindamisel tuginenud tagantjärgi

tekkinud teadmistele (ex post facto). Praegusel juhul tuli välja selgitada, kas oli endastmõistetav

luua sorafeniibi tosülaatsool toimeaine sorafeniibi (vaba alusena) alusel, mis oli iseenesest

teada. Maakohus ei ole analüüsinud, kas vastava ala keskmiste teadmiste ja oskustega

asjatundjale oleks olnud leiutis ilmselge. Maakohus on analüüsinud hoopis seda, kas vastava

ala keskmiste teadmiste ja oskustega asjatundja võis prioriteedikuupäeva tehnika taset

arvestades jõuda leiutiseni. EPO praktika ja juhendi kohaselt ei ole see kohane kriteerium

nõudluspunkti 12 leiutustaseme olemasolu üle otsustamisel.

6.5. Maakohus on vaidlustatud otsuses vääralt tuvastanud objektiivse tehnilise probleemiga

seotud asjaolud. Ka on maakohtu poolt tuvastatud asjaolud omavahel vastuolus. Nii on

maakohus tuvastanud, et sobiva ravimvormi otsimisel tuleb arvestada koostisainete

kättesaadavusega ja ravimi ohutusega. Samas on maakohus aga tuvastanud, et tosülaatsool ei

olnud prioriteedikuupäeval Ameerika Ühendriikides suukaudsetes ravimites lubatud. Seejuures

ei arvestanud maakohus, et asjatundja pidi soolade valikul arvestama ka seda, kas vastavaid

soolasid oli lubatud peamistel turgudel kasutada suukaudselt manustatavates ravimites. Samuti

on maakohus vääralt tuvastanud pKa väärtusega ja leiutiseni jõudmisega seotud asjaolud.

Maakohus on ebaõigesti jätnud tuvastamata lahustumiskiirusest tulenevad asjaolud. Maakohus

on jätnud võtmata seisukoha hageja esitatud asjaolude ja tõendite osas.

6.6. Lisaks on maakohus vääralt tuvastanud hageja alternatiivsete taotlustega seotud asjaolud,

leides, et nõudluspunktile 12 täiendavate tunnuste lisamine on leiutise olemuslik muutmine.

Maakohus ei ole võtnud seisukohta hageja esitatud põhjenduste osas, mis puudutasid nõudluse

lubatud piiramist täiendavate tunnuste lisamise teel.

Vastustaja seisukoht

7. Kostja vaidleb apellatsioonkaebusele vastu ja palub jätta selle rahuldamata. Kostja hinnangul

ei rikkunud maakohus menetlusõiguse norme. Maakohus esitas oma põhjendustes viited

allikatele, kus käsitatakse üldtuntud asjaolusid (eelkõige mõisteid). Vastuhagi rahuldamisel ja

leiutustaseme puudumise hindamisel ei ole maakohus nendele asjaoludele tuginenud. Lisaks

tulenevad hageja apellatsioonkaebuses nimetatud asjaolud esitatud tõenditest.

Maakohus ei pannud esmast tõendamiskoormist vastuhagi osas hagejale ning on õigesti

tuvastanud leiutustaseme puudumise.

RINGKONNAKOHTU SEISUKOHT

8. Kolleegium leiab, et maakohtu otsus tuleb TsMS § 657 lg 1 p 3 järgi tühistada

menetlusõiguse normi olulise rikkumise tõttu osas, millega maakohus jättis hagi tuvastusnõude

ja patendi 255 nõudluspunkti 12 muutmise osas rahuldamata, rahuldas vastuhagi ning jaotas ja

määras kindlaks menetluskulud. Asi tuleb saata tühistatud osas esimese astme kohtule uueks

läbivaatamiseks eelmenetluse staadiumis. Apellatsioonkaebus rahuldatakse osaliselt, kuna

erinevalt hageja taotletust ei tee ringkonnakohus asjas hagi rahuldamise ja vastuhagi

rahuldamata jätmise kohta uut otsust.

9. Vastavalt TsMS § 651 lg-le 1 kontrollib ringkonnakohus apellatsiooni korras esimese astme

kohtu otsuse seaduslikkust ja põhjendatust üksnes osas, mille peale on edasi kaevatud.

Maakohus jättis hageja kohustamisnõude TsMS § 423 lg 2 p 1 järgi läbi vaatamata. Maakohtu

otsuse peale esitas apellatsioonkaebuse hageja. Kuigi hageja palub maakohtu otsuse

tühistamist, ei nähtu apellatsioonkaebusest mingeid taotlusi ega põhjendusi läbivaatamata

jäetud nõude kohta. Seega on maakohtu otsus osas, millega hagi jäeti kohustamisnõudes läbi

vaatamata, TsMS § 456 lg 1, lg 2 p 1 ja lg 4 teise lause järgi jõustunud.

10. Olles tutvunud maakohtu otsuse, apellatsioonimenetluses esitatud seisukohtade ja muude

asja materjalidega, on kolleegium seisukohal, et maakohtu otsus tuleb vaidlustatud osas

tühistada ja asi tuleb saata selles osas maakohtule uueks läbivaatamiseks.

10.1. Kolleegium lähtub sellise otsustuse tegemisel üldisest põhimõttest, et eelmenetlus tuleb

läbi viia maakohtus ning apellatsioonimenetluse ülesanne on mitte viia läbi uut eelmenetlust,

vaid kontrollida maakohtu otsuse seaduslikkust. TsMS § 656 lg 1 p 5 järgi ringkonnakohus

tühistab esimese astme kohtu otsuse apellatsioonkaebuse põhjendusest ja selles esitatud

asjaoludest olenemata ja saadab asja uueks arutamiseks esimese astme kohtule, kui esimese

astme kohtus ei ole otsust seaduse kohaselt olulises ulatuses põhjendatud ja ringkonnakohtul ei

ole võimalik puudust kõrvaldada. Lisaks kohtuotsuse põhjendamiskohustuse rikkumisele on

maakohus rikkunud oluliselt ka teisi menetlusõiguse norme. TsMS § 656 lg 2 teise lause

kohaselt on ringkonnakohtul õigus apellatsioonkaebuse põhjendusest olenemata tühistada

esimese astme kohtu otsus ja saata asi uueks arutamiseks esimese astme kohtule ka teiste

menetlusõiguse normide olulise rikkumise tõttu, kui rikkumist ei ole võimalik

apellatsioonimenetluses kõrvaldada. Maakohtule etteheidetavad menetlusõiguse normi

(selgitamiskohustuse ja kohtuotsuse põhjendamiskohustuse) rikkumised on sellised

rikkumised, mis võisid mõjutada asja lahendust ning nende tõttu ei saa maakohtu otsus jõusse

jääda. Lisaks leiab kolleegium, et praegusel juhul on maakohtu menetlusõiguse normi

rikkumised sedavõrd olulised ja ulatuslikud, et ringkonnakohtul ei ole võimalik puudusi

kõrvaldada.

10.2. TsMS § 435 lg 1 järgi kohus teeb otsuse, kui asja on kohtu arvates arutatud ammendavalt

ja asi on lõpliku lahendi tegemiseks valmis. Selleks, et praeguses asjas saaks kohus teha seaduse

nõuete kohaselt otsuse, tuleb esmalt täita selgitamiskohustus, vajadusel anda pooltele võimalus

asjaolude esile toomiseks ja tõendite esitamiseks, ning lahendada asi esitatud asjaolusid ja

tõendeid hinnates seaduse nõuete kohaselt. Seega eeldaks asja lõpuni lahendamine olulises

mahus eelmenetluse ülesannete (TsMS § 392 lg 1 p-d 1–4) täitmist, mis ei ole kooskõlas

apellatsioonimenetluse olemusega. Olulises mahus uute tõendite hindamine ja asjaolude

tuvastamine ringkonnakohtus ei ole menetlusosaliste huvides, kuna sel juhul ei oleks neil

võimalik vaidlustada tõenditele antud hinnanguid kõrgemas kohtuastmes (vastavalt TsMS §

688 lg-le 5 ei kogu ega uuri Riigikohus madalama astme kohtutes kogutud, uuritud ja hinnatud

tõendeid). Eelnevast tulenevalt peab ringkonnakohus õigeks maakohtu otsuse tühistamist ja asja

saatmist samale maakohtule uueks läbivaatamiseks eelmenetluse staadiumis.

10.3. Kolleegium ei nõustu kostjaga, et hageja peab apellatsioonkaebuses esile tooma, kas ja

kuidas oleks kohtu nõuetekohasel tegutsemisel lahendatud asi teisiti. Kolleegium märgib, et

selline põhistamise kohustus oli TsMS § 656 lg 1 p 1 kohaldamisel, kuid ka selle sätte osas

muutis Riigikohus oma seisukohta, leides, et kohtuistungi pidamata jätmine võib kujutada

endast õigusliku ärakuulamise põhimõtte olulist rikkumist isegi siis, kui pool ei näita otsuse

peale kaevates ja asja suulise arutamise põhimõtte rikkumisele tuginedes, kas ja kuidas oleks

tsiviilasi kohtu nõuetekohasel tegutsemisel lahendatud teisiti (vt RKTKo 03.03.2021 2-17-

13391/43, p-d 19 ja 20).

11. Pooled ei vaielnud apellatsiooniastmes selle üle, et maakohtus oli tõendamiskoormis neile

selge – esmalt peab kostja tõendama vastuhagi eelduseks olevaid asjaolusid.

11.1. Maakohus on ka otsuse põhjenduste alguses õigesti märkinud, et käsitab esmalt patendi

tühistamise nõuet ehk vastuhagi, sest selle nõude rahuldamine välistab hagi rahuldamise (vt

maakohtu otsuse p 12). Esmalt esitas hageja kohtule hagi talle kuuluvate Euroopa patentide, sh

patent EP 255, ainuõiguse kaitseks (PatS § 15 lg 1). Seejärel esitas kostja vastuhagi patendi

EP 255 nõudluspunkti 12 tühistamiseks. Kostja väidete kohaselt ei ole vaidlusaluse patendi

prioriteedikuupäev õigesti määratud, patendinõudlust on lubamatult laiendatud, patendi EP 255

nõudluspunktil 12 puudub uudsus ning leiutustase. Pooltel puudub vaidlus selle üle, et

praeguseks hetkeks on vaidlusalune patent kaotanud kehtivuse. Hageja leidis, et tal on jätkuvalt

põhjendatud tuvastushuvi selle vastu, kas kostjal oli kuni 3. detsembrini 2022 ravimi

SORAFENIB ZENTIVA Eesti turule tulemise osas hoidumiskohustus. Patendi kehtivuse

lõppemine ei muutnud ka kostja menetluslikku positsiooni, sest PatS § 50 lg 2¹ teise lause

(kooskõlas Euroopa patentide väljaandmise konventsiooni ning Euroopa Parlamendi ja

nõukogu määruse (EL) nr 1257/2012 kohaldamise seaduse § 7 lg-ga 1) järgi saab patendi

täielikku tühistamist nõuda ka pärast patendi kehtivuse lõppemist.

11.2. TsMS § 368 lg 1 sätestab tingimuse, et tuvastushagi esitajal peab olema tuvastamise vastu

õiguslik huvi. Õiguslik huvi on asjas sisulise otsuse tegemise eeldus, mida kohus peab omal

algatusel kontrollima igas menetluse etapis, ka apellatsiooniastmes (RKTKo 28.09.2016 3-2-1-

71-16, p 12). Hageja on põhistanud tuvastushuvi sellega, et kuna tema hagi tagati, siis ei saanud

kostja tulla ravimiga Eesti turule. Samas võib hagejale TsMS § 391 lg 1 p 1 järgi tekkida

kohustus hüvitada hagi tagamisega teisele poolele tekitatud kahju, kui jõustub kohtulahend,

millega jäetakse tagatud hagi rahuldamata või läbi vaatamata. Tuvastushagi lahendamine tagab

selguse küsimuses, kas hagejal oli 3. detsembrini 2022 kostja vastu hoidumisnõue. Kolleegiumi

hinnangul on maakohus TsMS § 368 lg-t 1 õigesti kohaldanud ja hageja tuvastusnõuet

menetlenud.

11.3. Kolleegium nõustub hagejaga, et vaidlustatud otsuse põhjenduste kohaselt on maakohus

pannud asjaolude esmase tõendamiskoormise hagejale. Maakohtu otsuse põhjendustes on

põhjendatud vastuhagi rahuldamist mitte kostja poolt patendi EP 255 leiutustaseme puudumist

tõendavate asjaolude esile toomise ja tõendamiskoormise täitmisega, vaid asjaoluga, et hageja

ei ole maakohtu arvates piisavalt tõendanud patendi EP 255 leiutustaseme nõuetele vastavust.

Maakohus on asjaolude kohta esitatud kostja väited lugenud tõendatuks ilma, et oleks hinnanud

nende väidete tõendamise kohta esitatud tõendeid. Kolleegiumi hinnangul võis see eksimus

mõjutada asja lahendamise tulemust. Kostja väited ei kõrvalda ringkonnakohtu sellekohast

kahtlust. Küll aga nõustub kolleegium kostjaga selles, et kvalifitseerimis- ja selgituskohustuse

täitmine ei tähenda seda, et kohus peaks juba eelmenetluse käigus võtma seisukoha, kas poolte

esitatud tõenditega on võimalik lugeda üks või teine asjaolu tõendatuks. Hagejal tuleb sellega

asja uuel läbivaatamisel arvestada.

11.4. Ringkonnakohus ei hinda hageja apellatsioonkaebuse p-des 41–43. c) toodud väiteid

sisuliselt, sest TsMS § 658 lg 2 järgi puudub ringkonnakohtul asja maakohtule uueks

lahendamiseks saatmisel vajadus ja mõistlik põhjendus hinnata tõendeid ning tuvastada

asjaolusid (RKTKo 17.01.2018 2-15-13527/82, p 13). Maakohus peab asja uuel lahendamisel

lähtuma sellest, et kostja peab TsMS § 230 lg 1 järgi tõendama vastuhagi rahuldamise eelduseks

olevaid asjaolusid. Selleks peab maakohus eelmenetluses otsustama, kas esitatud tõendid on

asjakohased ja lubatavad (TsMS § 238 lg-d 1–4) ning kohtuotsuse tegemisel hindama tõendeid

ja otsustama, mis asjaolud on tuvastatud (TsMS § 438 lg 1).

12. Kolleegium nõustub hagejaga, et maakohus on kohtuotsuses hinnanud asjaolusid, mis on

maakohtu poolt omal algatusel esile toodud ja on nende kohta tõendeid kogunud.

12.1. Hagimenetlus on põhiolemuselt võistlev menetlus, kus lähtutakse poolte esitatust. Poole

kohustus on tagada, et ta esitab piisavad tõendid enda nõude rahuldamiseks (vt ka RKTKo

21.10.2020 2-17-18305/45, p 14). Nii sätestab TsMS § 5 lg 1, et hagi menetletakse poolte

esitatud asjaolude ja taotluste alusel, lähtudes nõudest, ning sama paragrahvi teise lõike järgi

on pooltel võrdne õigus ja võimalus oma nõuet põhjendada ja vastaspoole esitatu ümber lükata

või sellele vastu vaielda. Pool määrab ise, mis asjaolud ta oma nõude põhjendamiseks esitab ja

milliste tõenditega neid asjaolusid tõendab. TsMS § 230 lg 1 kohaselt peab kumbki pool

hagimenetluses tõendama neid asjaolusid, millele tuginevad tema nõuded ja vastuväited, kui

seadusest ei tulene teisiti. Tegemist ei ole vaidlusega, mis annaks maakohtule TsMS § 5 lg-st 3

tuleneva õiguse koguda tõendeid.

12.2. Maakohus on otsuses hinnanud järgmisi omal algatusel kogutud tõendeid:

• „Farmaatsia põhiteadmisi sisaldav veebiõppekursus“, kättesaadav

https://sisu.ut.ee/ravimitest-maakeeli/avaleht;

• „S.R.Byrn jt: Pharmaceutical Salts, 2017“, kokkuvõte kättesaadav

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/9781119264408.ch4;

• https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/tosylate;

• https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/6101;

• https://sisu.ut.ee/ravimitest-maakeeli/book/22-kuidas-s%C3%BCnnib-ravim;

• https://www.medchemexpress.com/Sorafenib-

Tosylate.html?utm_source=google&utm_medium=CPC&utm_campaign=Europe&ut

m_term=HY-

10201A&utm_content=CAS%20475207%2059%201&gclid=Cj0KCQiA2-

2eBhClARIsAGLQ2RlQizCYqoKgNUfl2yKn16dfFDDr8Fz0bWeWWHSyJocfh6y51

HaV5xQaAhXYEALw_wcB;

• https://et.wikipedia.org/wiki/CAS-i_registreerimisnumber;

• https://www.medchemexpress.com/Sorafenib-

Tosylate.html?utm_source=google&utm_medium=CPC&utm_campaign=Europe&ut

m_term=HY-

10201A&utm_content=CAS%20475207%2059%201&gclid=Cj0KCQiA2-

2eBhClARIsAGLQ2RlQizCYqoKgNUfl2yKn16dfFDDr8Fz0bWeWWHSyJocfh6y51

HaV5xQaAhXYEALw_wcB;

• https://et.wikipedia.org/wiki/Happe_dissotsiatsioonikonstant;

• https://vara.e-koolikott.ee/taxonomy/term/4127.

Nende tõendite põhjal on maakohus esile toonud ja selgitanud ravimite tootmisega seotud

asjaolusid, mis kohtu hinnangul omasid asja lahendamisel tähtsust (vt maakohtu otsuse p 13).

Kolleegium maakohtu sellise asja lahendamise meetodiga ei nõustu.

12.3. Maakohus rikkus TsMS § 436 lg-t 3, mille kohaselt kohus võib tugineda otsust tehes

üksnes tõenditele, mida pooltel oli võimalik uurida ja asjaoludele, mille kohta oli pooltel

võimalik oma arvamus avaldada. Kolleegium ei nõustu kostjaga, et maakohus viitas allikatele,

kus käsitatakse üldtuntud asjaolusid (eelkõige mõisteid), mistõttu ei ole tegemist

menetlusõiguse normi olulise rikkumisega. Samuti ei nõustu kolleegium kostjaga selles, et

rikkumine ei saa olla oluline, sest maakohtu poolt omal algatusel esile toodud asjaolud tulenesid

asjas esitatud tõenditest.

12.3.1. Kolleegium märgib, et kuigi tegemist on spetsiifilise vaidlusega, ei näe

tsiviilkohtumenetluse seadustik patendivaidluste lahendamisel ette erinorme tõendite

esitamisel, kogumisel ja uurimisel. Seetõttu ei anna kostja apellatsioonimenetluses esitatud

väited alust pidada maakohtu menetlust seaduses sätestatud nõuetele vastavaks. Praeguses

olukorras ei anna TsMS §-s 2 sätestatud menetlusökonoomia põhimõte ega ka TsMS § 200 lg-

st 1

tulenev

menetlusõiguste

heauskse

kasutamise

kohustus

kohtule

võimalust

tsiviilkohtumenetluse seadustikus sätestatud normidest kõrvale kaldumiseks. Nii tuleb jätkuvalt

tõendamise ja tõendite esitamise kohustuse puhul järgida tsiviilkohtumenetluse seadustiku

5. osas sätestatut. Ennekõike tulnuks maakohtul lähtuda TsMS § 231 lg-test 1 ja 2, mis

sätestavad tõendamisest vabastamise alused. TsMS § 231 lg 1 alusel asjaolu üldtuntuks

lugemisel tuleb kohtuotsuses märkida, mille põhjal kohus selleni jõudis, ja enne võimaldada

pooltel avaldada selle asjaolu kohta seisukohta (RKTKo 18.05.2016 3-2-1-33-16, p 15).

Maakohus ei võimaldanud pooltel maakohtu otsuse p-s 13 esile toodud asjaolude kohta

seisukoha esitamist.

12.3.2. Kostja väidab vastuses apellatsioonkaebusele, et p-tolueensulfoonhappe molekuli

valem ei saa tõenditega muutuda ning hageja etteheite kohaselt ei saaks üldtuntuks lugeda ka

H₂O valemit. Kolleegium märgib sellele väitele vastuseks, et kostja näide on ilmselge liialdus,

sest maakohus on võtnud omal algatusel asja lahendamisel aluseks palju sisulisemad asjaolud

kui kostja viidatud valemid. Hageja on apellatsioonkaebuses märkinud, et ta ei nõustu maakohtu

kogutud tõendite asja juurde võtmisega. Samuti vaidleb hageja vastu praeguse otsuse p-s 12.2

viidatud tõenditest tulenevate asjaoludega arvestamisele.

12.4. Asja uuel läbivaatamisel tuleb maakohtul anda pooltele võimalus järgmiste asjaolude

kohta seisukoha avaldamiseks: raviaine; ravimvorm ja selle otsimise tingimused; lahustuvus;

lahustumiskiirus; biosaadavust mõjutavad asjaolud; ravimvormi otsimisel arvestatavad

tingimused; tavaline ravimvorm on suukaudseks manustamiseks mõeldud tablett; väga suur osa

tänapäeval turustavatest ravimitest on valmistatud soolana; sorafeniibi tosülaat on tosülaatsool,

milles sisaldub vähkkasvaja arengut pärssiv raviaine sorafeniib; uue raviaine kasutusele

võtmise protsess (selle kirjelduse joonis). Seega, kui üks pooltest soovib eeltoodud asjaolule

tugineda, peab kohus vastaspoolelt küsima, kas ta võtab selle asjaolu omaks. Vaidluse korral

tuleb lähtuda TsMS § 230 lg-s 1 sätestatud üldisest tõendamiskoormisest.

12.5. Ringkonnakohus rõhutab, et hinnatavad asjaolud peavad esinema patendi EP 255

prioriteedikuupäeva seisuga või enne seda (TsMS § 238 lg 1). Kuigi maakohus on õigesti

leidnud, et „alustab leiutustaseme kontrollimist registreeritud prioriteedikuupäeva (03.12.2001)

seisuga“, siis maakohtu otsuse põhjendustest ei selgu, kas maakohus on omal algatusel kogutud

ja

viidatud

tõendite

hindamisel

prioriteedikuupäevaga

arvestanud.

Hageja

on

apellatsioonkaebuses esile toonud, et kohtuotsuses kohtu omal algatusel viidatud tõendid ei

kajasta asjaolusid 3. detsembri 2001 või varasema seisuga. Praeguse vaidluse lahendamisel ei

pea ringkonnakohus vajalikuks neid asjaolusid sisuliselt hinnata, sest esmalt tuleb selgeks teha,

kas pool soovib maakohtu omal algatusel esile toodud nn üldtuntuks loetud asjaolule tugineda.

Kui asjaolu üle on vaidlus, tuleb poolel, kes sellele tugineb, esitada nõuetele vastav tõend

(TsMS § 229 ja § 236 lg 1) ning pärast seda saab vastaspool esitada tõendi kohta oma seisukoha.

Seejärel saab maakohus asja uuel läbivaatamisel otsustada, kas tõend on TsMS § 238 lg 1 järgi

asjakohane ja lubatav.

13. Kolleegium nõustub hagejaga, et maakohus on oma otsuse p-des 23 ja 33 tuginenud

ebaõigesti hageja poolt asjaolude omaksvõtule.

Asja materjalidest ei nähtu, et hageja oleks maakohtu otsuse p-s 23 toodud kostja väited omaks

võtnud. Selleks oleks maakohus pidanud küsima hageja seisukohta võimaliku omaksvõtu osas

(vt RKTKo 29.05.2013 3-2-1-42-13, p 11). Kuigi kostja väidab, et maakohtu otsuse p-s 23 ei

ole asjaolusid tuvastatud hageja omaksvõtu alusel, sest viidatud on ka tõenditele, siis vaatamata

sellele ei vasta maakohtu otsus seaduses sätestatud nõuetele (TsMS § 436 lg 1 ja § 442 lg 8).

Maakohus on üksnes loetlenud tõendid, mille põhjal loeb ta asjaolud koos hageja omaksvõtuga

tuvastatuks. Samas ei ole maakohus pKa väärtusega seotud asjaolude tuvastamisel kõiki

tõendeid

analüüsinud

ega

põhjendanud,

miks

ta

hageja

26. jaanuari

2023. a

menetlusdokumendi p-des 142–144 toodud väidetega ei nõustu. Seega on hageja etteheited pKa

väärtusega seotud asjaolude tuvastamisele põhjendatud. Asja uuel lahendamisel tuleb

maakohtul kooskõlas TsMS § 442 lg-ga 8 poolte väiteid analüüsida ja kõiki tõendeid

TsMS § 232 lg-te 1 ja 2 järgi hinnata. Kohus peab otsuses põhjendama, miks ta ei nõustu hageja

või kostja faktiliste väidetega.

14. Kolleegium nõustub hagejaga, et maakohus jättis tuvastamata lahustumiskiirusest

tulenevad asjaolud.

14.1. Maakohus leidis esmalt, et pooled vaidlevad selle üle, kas soola ravimvormi võimaluste

uurimise faasis sai asjatundja prioriteedikuupäeva eelse tehnika taseme teadmiste põhjal

selgitada välja sorafeniibi tosülaadi lahustumiskiirust (maakohtu otsuse p 34). Selle asemel, et

hinnata poolte esile toodud asjaolusid ja esitatud tõendeid, märkis maakohus, et esitatud on

„selle kohta arvukalt asjatundjaarvamusi, milles asjatundjad kritiseerivad üksteise poolt tehtud

katseid ja lükkavad ümber nende alusel tehtud järeldusi“. Seejärel nentis maakohus, et

otsustamaks, kumma poole väide sisemise lahustumiskiiruse teistide osas on õige, eeldab

eriteadmiste olemasolu ning asjatundja abita maakohus selles küsimuses otsustusi teha ei saa.

Kuigi maakohus asjaolu ei tuvastanud, jättes selle küsimuse kõrvale, luges ta lahustumiskiiruse

ja biosaadavuse vahelise seose esinemise ning Lyonsist asjatundjale teatavaks saanud

sorafeniibi suukaudselt manustatava ravimvormi olemasolu põhjal tõendatuks, et asjatundja

poleks katkestanud soolade uurimist ainuüksi nende halva lahustuvuse selgumise tõttu.

Seega, maakohus asus otsuse p-s 34 seisukohale, et kuna kohtul eriteadmised puuduvad, siis ei

saa ta võtta sisemise lahustumiskiiruse testide kohta esitatud väidete kohta seisukohta.

Vaatamata sellele tuvastas maakohus asja lahendamise keskse küsimuse – asjatundja ei oleks

soolade uurimist ainuüksi nende halva lahustuvuse selgumise tõttu katkestanud. Selles osas ei

ole maakohtu põhjendused jälgitavad. Ringkonnakohtu istungil jäid pooled eriarvamusele

selles, kas asja lahendamisel on oluline tuvastada lahustumiskiirusest (sisemine ja suhteline

lahustumiskiirus) tulenevaid asjaolusid. Seega on pooltel jätkuvalt selle üle vaidlus.

14.1.1. Kolleegiumi hinnangul on maakohtu otsuse p 34 põhjendused vastuolulised, rikkudes

sellega TsMS § 436 lg-st 1 tulenevat otsuse seaduslikkuse ja põhjendatuse nõuet. Maakohus on

lahustumiskiirust iseloomustavate erinevate näitajate väljaselgitamise võimaluste kohta

esitatud tõendid vastu võtnud, märkides ka ära, et pooltel on selle üle vaidlus. Seejärel on aga

maakohus tõdenud, et ta nende tõendite põhjal eriteadmisi omamata mingeid järeldusi teha ei

saa ning jätnud tõendid hindamata. TsMS §-s 351 sätestatud väljaselgitamiskohustus tähendab,

et kohus saab aru kõikidest menetlusosaliste väidetest, taotlustest ja seisukohtadest. Kuigi

pooled on saanud lahustumiskiiruse uurimise kohta esitada maakohtus seisukohti ja tõendeid,

ei nähtu asja materjalidest, et maakohus oleks eelmenetluse staadiumis pooltega kõnealuse

asjaolu tuvastamise vajalikkust, tõendite asjakohasust ning ekspertiisi määramist arutanud

(TsMS § 392 lg 1 p-d 3 ja 4). Ka Riigikohus on leidnud, et patendivaidluse lahendamine eeldab

äärmiselt spetsiifilisi eriteadmisi farmaatsia ja ravimite toimimise kohta (RKTKo 22.04.2015

3-2-1-15, p 16).

14.1.2. Isegi, kui maakohus leidis, et esitatud tõendite põhjal saab lugeda tõendatuks, et

asjatundja poleks katkestanud soolade uurimist ainuüksi nende halva lahustuvuse selgumise

tõttu, siis tulnuks tal võtta seisukoht hageja väite kohta, et lahustumiskiirusest tulenevad

asjaolud omavad asja lahendamisel tähtsust, sest ükski lahustumiskiiruse kontrollimisele

tavapäraselt eelnev etapp ei oleks andnud vastava ala asjatundjale tugevat motivatsiooni jätkata

tosülaadi osas lahustumiskiiruse katsetega.

14.2. Asja uuel läbivaatamisel tuleb maakohtul täita lahustumiskiirusest tulenevate asjaolude

osas eelmenetluse ülesanded ning vajadusel määrata poole taotlusel ekspertiis. Kui maakohus

leiab asja uuel läbivaatamisel, et lahustumiskiirusest tulenevad asjaolud ei oma asja

lahendamisel tähtsust, tuleb tal oma seisukohti otsuses nõuetekohaselt põhjendada, sh vastata

hageja väidetele. Ringkonnakohus ei pea praeguses menetlusetapis vajalikuks kõnealuse

asjaolu tuvastamist, sh otsustamist, kas see asjaolu omab vaidluse lahendamisel tähtsust või

mitte, sest maakohtule on asja uuel läbivaatamisel kohustuslikud üksnes ringkonnakohtu

seisukohad õigusnormi tõlgendamisel ja kohaldamisel.

15. Kolleegium leiab, et maakohus on andnud pooltele ebaõiged juhised välisriigis tehtud

kohtuotsuste siduvuse kohta. Nimetatud rikkumine on oluline, sest sellega on pooltelt ära

võetud võimalus esitada oma väidete tõendamiseks TsMS § 229 lg 2 järgi nõuetele vastavaid

tõendeid.

15.1. TsMS § 229 lg 2 esimese lause järgi võib tõendiks olla tunnistaja ütlus, menetlusosalise

vande all antud seletus, dokumentaalne tõend, asitõend, vaatlus ning eksperdiarvamus.

TsMS § 457 lg 1 järgi on jõustunud kohtuotsus menetlusosalistele kohustuslik osas, milles

lahendatakse hagi või vastuhagiga esitatud nõue hagi aluseks olevatel asjaoludel, kui seadusest

ei tulene teisiti. Eelnevate sätete järgi saab teises asjas tehtud kohtulahendil olla tõendi

tähendus, kui kohtulahend ei ole pooltele kohustuslik TsMS § 457 järgi. Esmalt märgib

kolleegium, et välisriigi kohtulahendites ei kattu menetlusosalised ning teiseks, kohtulahendi

õigusjõud ei laiene õiguslikule hinnangule ega nõude materiaalõiguslikule kvalifikatsioonile,

millest kohus otsuse tegemisel lähtub.

15.2. Kolleegiumi hinnangul on maakohus eksinud, kui selgitas pooltele, et „peaksite püüdma

selgitada, milles konkreetselt on Saksamaa ja Inglismaa kohtud oma järeldustes eksinud“

(maakohu 9. juuni 2022. a istungi protokoll, ajamärk 00:24:36) ning et „välisriikide

kohtuotsustega on võimalik tõendada leiutustaseme olemasolu või puudumist“, „lahend

tõendab enamat, kui otsuse sisu“ (maakohtu 10. novembri 2022. a istungi protokoll, ajamärk

02:16:37, vrd maakohtu 10. märtsi 2022. a eelistungil antud selgitusega, et „ainult teiste kohtute

lahenditele viitamisest ei piisa“; ajamärk 00:09:58). Maakohtu otsuse põhjenduste kohaselt on

maakohus vähemalt osaliselt lähtunud välisriigi kohtulahendite õiguslikest põhjendustest või

välisriigi kohtu poolt hinnatud tõenditest (vt nt maakohtu otsuse p-d 28, 33 ja 37). Ebaõige on

maakohtu poolt tuvastada vaidlusaluseid asjaolusid välisriigi kohtulahendis viidatud tõendite ja

neile antud hinnangute põhjal, sest TsMS § 243 lg 1 järgi uurib kohus tõendeid vahetult.

15.3. Kolleegium leiab, et praeguses vaidluses ei olnud selgitamiskohustuse täitmiseks piisav

see, kui maakohus viitas üldistele TsMS § 236 lg-tes 1 ja 3 ning §-s 238 sätestatud tõendi

esitamise nõuetele (vt maakohtu 6. mai 2022. a kiri; dtl 3029). Asja materjalidest nähtuvalt

ootasid pooled maakohtult kindlat seisukohta välisriigi kohtulahendite siduvuse ulatuse kohta.

Asja uuel läbivaatamisel tuleb maakohtul pooltele selgitada teises asjas tehtud kohtulahendi

siduvuse ulatust ning kohtuotsuse tegemisel lähtuma TsMS § 243 lg-st 1, § 436 lg-test 2 ja 3

ning § 442 lg-st 8.

16. Kolleegium nõustub hagejaga, et maakohus on menetlusõiguse norme rikkudes tuvastanud

järgmised asjaolud: objektiivne tehniline probleem, koostisainete kättesaadavus, leiutiseni

jõudmise aeg ning nõudluspunktile 12 täiendavate tunnuste lisamine on leiutise olemuslik

muutmine.

Eeltoodud asjaolude tuvastamise osas ei vasta maakohtu otsus seaduses sätestatud nõuetele,

sest otsus on olulises ulatuses põhjendamata. Maakohus on otsuse p-s 14 tõdenud, et

patendikirjeldusest ei ole võimalik tuletada tehnilist probleemi, mida sorafeniibi tosülaat

erinevate võimalike ravimvormide vahel valikute tegemise tulemusena lahendab. Järgnevalt on

aga maakohus jätkanud probleem-lahendus meetodil analüüsiga, kas prioriteedikuupäeval

tehnilise probleemi ilmselgeks lahenduseks vastava ala asjatundjale oleks olnud sorafeniib

tosülaat. Ka ei ole maakohus võtnud seisukohta, kas hinnata tuleb algselt esitatud

patenditaotluses avaldatud informatsiooni, mistõttu võis see mõjutada kohtu järeldust, et

patendikirjeldusest ei ole võimalik tuletada tehnilist probleemi, mida sorafeniibi tosülaat

erinevate võimalike ravimvormide vahel valikute tegemise tulemusena lahendab (vt maakohtu

otsuse p 14). Asja uuel lahendamisel tuleb maakohtul eeltoodud vastuolud kõrvaldada ning

võtta selge seisukoht asjas tähtsust omavate asjaolude kohta.

17. Kuna vaidlustatud otsus tühistatakse osaliselt asja sisulise lahendamise osas, tuleb see

tühistada ka menetluskulude jaotuse ja kindlaksmääramise osas. Menetluskulude jaotuse

otsustab asja uuel läbivaatamisel maakohus sõltuvalt asja lahendamise tulemusest (TsMS § 173

lg 3 teine lause).

(allkirjastatud digitaalselt)