3-22-2159/42 · Tallinna Halduskohus Tallinna kohtumaja

K O H T U O T S U S

E e s t i V a b a r i i g i n i m e l

Kohus

Tallinna Halduskohus

Kohtunik

Kadri Sullin

Otsuse tegemise aeg ja koht

25. september 2023. a, Tallinn

Haldusasja number

3-22-2159

Haldusasi

M.X kaebus Eesti Haigekassa (tänase Tervisekassa) 31.05.2022

otsuse nr 1.1-3.5/31 ja 12.09.2022 vaideotsuse nr 2-

4.7/124(2022) tühistamiseks ning Eesti Haigekassa (tänase

Tervisekassa) kohustamiseks hüvitada vaktsineerimisest

põhjustatud tervisekahju

Menetlusosalised

Kaebaja – M.X, riigi õigusabi korras määratud esindaja Robert

Suir

Vastustaja – Tervisekassa, volitatud esindaja Matis Rüütel

Kaasatud haldusorgan – Ravimiamet, volitatud esindajad

Heleni Mäe ja Monika Pihlak

Asja läbivaatamise vorm

Kinnisel eelistungil 22.05.2023, üleminekuga kirjalikku

menetlusse

RESOLUTSIOON

1. Jätta kaebaja vastuväide ekspertiisi korraldamata

jätmisele rahuldamata.

2. Jätta kaebus rahuldamata.

3. Jätta menetlusosaliste menetluskulud nende endi kanda.

4. Otsuse avaldamisel asendada kaebaja nimi

tähemärkidega.

Edasikaebamise kord

Kohtuotsuse peale võib esitada apellatsioonkaebuse Tallinna

Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul arvates otsuse avalikult

teatavakstegemisest, s.o hiljemalt 25.10.2023 a.

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

1. M.X esitas 02.05.2021 Eesti Haigekassale (tänane Tervisekassa) taotluse vaktsiinikahju

hüvitamiseks (dtl 285). Taotluses on toodud:

1. Taotleja vaktsineerimise kuupäev on 20.04.2021, tervisekahju tekkimise kuupäevaks 19.05.2021.

Vaktsiiniks on Comirnaty.

2. Peas toimub ööpäevaringselt vilin, sumin, ümisemine või undamine. Kõige hullem on olukord

öösiti, kui üles ärkan, siis on selline tunne nagu ma oleksin hulluks läinud ja kuulen hääli.

3. Alguse sai see 2021. aasta maikuus, kuid taotleja pidas seda teiseks terviseprobleemiks ega

julgenud seda arstile seletada. Kui taotleja sai selgust, pöördus ta perearsti poole, kes saatis

taotleja nina-kõrva-arstile. Eriarst kirjutas välja ravimid, kuid neist ei ole abi, olukord on läinud

hullemaks. Pärast 08.12.2021 vaktsineerimist muutus olukord väljakannatamatuks ning põhjustab

keskendumishäireid, öösiti ei saa magada jms.

1(15)

4. Taotlejale on töövõimetus ja puue määratud juba varasemalt.

2. Tervisekassa jättis 31.05.2022 otsusega nr 1.1-3.5/31 taotluse rahuldamata (dtl 13), kuna

epikriiside sissekannetes puudub soovitus retseptiravimite ja/või käsimüügiravimite pidevale või

perioodilisele tarvitamisele või eelnevalt määratud ravimite dooside suurendamisele 4 kuu jooksul

taotluses esitatud tervisekahju ravi eesmärgil.

Taotleja esitas 31.05.2022 otsusele vaide (dtl 16), mille täiendavaks tõendiks on epikriis nr 330955.

Tervisekassa jättis 12.09.2022 vaideotsusega nr 2-4.7/124(2022) (dtl 20) vaide rahuldamata.

-

Asjaolud on otsuse tegemise hetkega võrreldes muutunud. Lisandunud on saatekiri

otorinolarüngoloogi vastuvõtule ja vastuvõtu epikriis (kuupäevadega 15.06.2022 ja 04.07.2022).

-

Ravimiamet andis hinnangu, et esineb ajaline kokkulangevus tinnituse sümptomite tekke ja

Comirnaty vaktsineerimisega, põhjuslik seos tinnituse ja Comirnaty vaktsiini vahel tõenäoliselt

puudub. Muu hulgas on Ravimiamet kirjeldanud ja selgitanud ka vaide esitaja poolt vaidele lisatud

Postimehe artiklis toodut.

-

Kuigi vaidemenetluse käigus on selgunud, et vaidlustatud otsuse aluseks olnud asjaolud on

muutunud, puudub siiski vaide esitajale kahju hüvitamiseks vajalik aspekt, s.o tõenäolist

põhjuslikku seost vaktsineerimise ja raske tervisekahjustuse vahel Ravimiameti hinnangul ei esine.

Haigekassa lähtub kindlustusjuhtumi asjaolude tuvastamisel vaide esitaja kohta digiloos

dokumenteeritud terviseandmetest ja Ravimiameti antud hinnangust.

Vaideotsuse lisaks oleva Ravimiameti hinnangu (dtl 24 jj) kohaselt:

-

Taotleja vaktsineeriti Comirnaty 1. annusega 20.04.2021 ja 2. annusega 01.06.2021. Tõhustusdoos

on tehtud 08.12.2021.

-

Patsient põeb 1. tüüpi diabeeti, mis on halvasti kompenseeritud (esinevad sagedased

hüperglükeemia episoodid, mille tõttu kutsub korduvalt kiirabi ja viibib statsionaarsel ravil)

diabeedi tüsistusena krooniline neerupuudulikkus, polüneuropaatia, retinopaatia. Korduval

statsionaarsel ravil dekompenseerimata diabeedi tõttu 29. mail 2021 on esmakordselt

dokumenteeritud öösiti esinev tugev ja väga häiriv kohin kõrvades.

-

Patsiendil esinevad mitmed tinnituse riskifaktorid. Suurimaks probleemiks mitmeid aastaid

kestnud kompenseerimata 1. tüüpi diabeet sagedaste hüperglükeemia episoodidega, mis kahjustab

lisaks neeru ja silma (patsiendil neerupuudulikkus ja retinopaatia) teadaolevalt ka organismi

(kaasa arvatud sisekõrva) teisi veresooni.

-

Tinnituse lisariskifaktoriteks on patsiendil esinev aneemia, septembris 2021 diagnoositud

kõrgvererõhutõbi (teistel perioodidel vererõhk normis või madalamapoolne), ärevus- ja unehäired.

-

Vaides viidatud Postimehe artikli aluseks oleva originaalartiklis analüüsitakse 4 patsiendi

juhukirjelduste andmeid, kellel väidetavalt esines tinnitus pärast COVID-19 vaktsineerimist.

Kahel patsiendil neljast esinesid varasemalt otoloogilised haigused (kuulmiskadu, mööduv

tinnitus), kõigil neljal patsiendil esinesid tinnituse riskifaktorid. Sümptomid algasid 1-6 päeva

pärast mRNA/adenoviirusvaktsiini manustamist.

-

Kuigi tinnitusest teatatakse palju, on tinnitus üldpopulatsioonis väga levinud haigus, 2015. aasta

uuringu järgi esineb häiriv tinnitus 20.7% täiskasvanutel (20- kuni 98-aastastel) ning levimus

suureneb vanusega. Euroopa kõrvaltoimete andmebaasis on seisuga 21.08.2022 kokku 12723

kõrvaltoime teatist tinnituse tekkest Comirnaty vaktsiiniga manustamise järgselt, samas vaatamata

suurele teatiste arvule statistiline ohusignaal puudub. Tinnitus ja kuulmiskadu potentsiaalse

ohusignaalina Comirnaty puhul oli hinnatud Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee poolt

perioodil 19.12.2020-18.06.2021, kus leiti, et enamusel tinnituse tekkejuhtudel esinesid kas

alternatiivsed põhjused või/ja riskifaktorid tinnituse tekkeks. Kliinilistes uuringutes ei olnud

kuulmiskadu/tinnituse esinemine sagedasem vaktsiini saanute rühmal võrreldes platseeborühmaga.

Põhjuslik seos Comirnaty vaktsiini ja tinnituse vahel on praeguste andmete kohaselt ebatõenäone.

Praeguste andmete kohaselt seostatakse tinnitust Covid adenoviirusvektorvaktsiinidega

2(15)

(Vaxzevria), kuid seda iseloomustab lühike tekkeaeg ning lühike kestus. Pikaajalist tinnitust

vaktsiiniga ei seostata.

3. M.X esitas 11.10.2022 Tallinna Halduskohtule kaebuse Tervisekassa 31.05.2022 otsuse nr 1.1-

3.5/31 ja 12.09.2022 vaideotsuse nr 2-4.7/124(2022) tühistamiseks ning Tervisekassa kohustamiseks

hüvitada vaktsineerimisest põhjustatud tervisekahju. Kaebuse põhjendused:

1. Vastustaja selgitas meedias, et hüvitise taotlejale on seatud tavapärasest madalam tõendamislävi

ehk sisuliselt üksnes põhistamise kohustus. Samas on tegelikult taotluseid väga vähe rahuldatud.

2. Vastustaja ja Ravimiamet on lähtunud erinevatest õiguslikest alustest. Kaebajal tekkis õigustatud

ootus, et vastustaja rahuldab vaide ja teeb uue otsuse, olukorras, kus leiti, et muud seadusega

nõutud eeldused on täidetud. Vastustaja on rikkunud erinevaid menetlusnorme ja printsiipe.

Kaebajat on diskrimineeritud tema sotsiaalmajandusliku seisundi ja puude tõttu.

3. Ravimiameti arvamus on vastuoluline ja paljasõnaline. Arvamus on anonüümne ning sellesse on

kaasatud kaebaja asjasse mittepuutuvaid terviseandmeid, sh neid, mis on vanemad kui aasta või

paar. Ravimiamet ei tuvastanud riskifaktoreid, mille tõttu tervisekahju reaalselt realiseerus.

4. Arusaamatu on seisukoht, et tinnituse põhjustanuks kaebaja kõrge iga. Ka ei ole kõrge

kaaliumisisaldus eluliselt usutavalt tinnituse tekkimise põhjuseks, kuivõrd kõrgem kaaliumitase

tuvastati juba jaanuaris 2021. Kaebajal ei ole esinenud allergiaid, ka ei ole kaebaja uuringutest

keeldunud. Asjaolud, et kaebajale on korduvalt kutsutud kiirabi ja kaebaja on viibinud ravil,

kuivõrd tegemist ei ole asjaoludega, mis tekitasid kaebajale tinnituse.

5. Ravimiamet on valesti käsitlenud erinevaid riskifaktoreid. Kaebajal on diabeet olnud juba 2005.

aastast ning Ravimiamet ei selgita, miks diabeet hakkas tinnitust põhjustama nimelt pärast

vaktsineerimist. Kõrge vererõhk on ka korrelatsioonis vaktsineerimisega, sest varem on kaebajal

olnud madal vererõhk. Nii kõrge vererõhk kui ka oksendamine on Comirnaty kõrvalmõjuks.

Aneemia tekkis kaebajal alles septembris 2021, mil esmakordselt diagnoositi ka ärevus ja

unehäired; mis omakorda kinnitav, et need tervisehädad on põhjustatud vaktsineerimisest.

6. Olukorras, kus diabeet on raske ja süsteemne haigus, on kaebajal on keeruline või võimatu

tõendada, et mistahes terviserike ei ole tal diabeedi tõttu. Haldusorganite ülesanne ei olnud

riskitegurite otsimine, miks tinnitus võis kaebajal tekkida, vaid hindamine, kas on võimalik

vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Haldusorganid tõlgendavad normi liialt kitsendavalt. Riik on

kutsunud kaebajat aktiivselt üles vaktsineerima, samas jättes riskirühmale vähemalt tõenäolise

kahju hüvitamata põhjusega, et kaebaja ongi riskirühmas.

7. Artiklis Ahmed et al. on järeldatud, et vaktsiiniga seotud tinnitus on nähtusena olemas. Artiklis

Jafari et al. ei ole käsitletud vaktsiine, vaid COVID-19 läbipõdemist. Kim et al. ja Taneja et al. ei

ole asjakohased, sest need on avaldatud 2015. ja 2017. aastal ehk enne COVID-19 avastamist.

Artiklis Dorney et al. on leitud, et patsientidel, kellel on eelsoodumus vaktsiiniga seotud tinnituse

tekkeks, võivad olla haavatavamad või esimene annus kutsub esile põletikulise reaktsiooni, mis

põhjustab tõenäolisemalt tinnitust. Artiklis Colizza et al. on järeldatud, et COVID-19 vaktsiini

kõige sagedasemad kõrvalnähud on audiovestibulaarsed sümptomid, nagu tinnitus.

8. WHO uudiskirja kohaselt on tinnitus kui kõrvalmõju teada ka Comirnaty vaktsiini korral,

sealjuures on selgitatud vaktsiini kõrvalmõju võimalik tekkemehhanism. Haldusorganid on jätnud

viitamata teistele kinnitavatele uuringutele, nt Yanir et al., kus on Comirnaty vaktsiini on

seostatud tuvastatud kuulmise languse kõrvalmõjuga, sealjuures tinnitusega. Kui on seostatud

tinnitust ja Comirnaty vaktsiini, tähendab see, et on olemas vähemalt tõenäoline põhjuslik seos

nende kahe vahel. Kaebajale ei ole etteheidetav, et täidesaatval võimul puuduvad meditsiinilised

testid ja lisauuringud kaebaja puhul põhjusliku seose kontrollimiseks ja kindlakstegemiseks.

4. Vastustaja vaidleb kaebusele vastu:

1. Kaebaja terviseandmeid tuleb vaadata kogumis. Kaebaja on esitanud taotluses kahju kirjeldusena

tinnituse, millest tulenevalt vastustaja analüüsib tinnituse tekke põhjuseid, lähtudes kaebaja

terviseandmetest. Vastustaja ei saa analüüsida muid hüpoteetilisi kaebuseid. Tinnitus ise on

3(15)

kuulmisega seotud häire, mida ei ole võimalik objektiivselt hinnata (nagu üldiselt kuulmishäireid).

Seega tuvastatakse tinnitus kaebaja väidete alusel.

2. Tinnitus on kaebaja epikriiside alusel dokumenteeritud ning tinnituse diagnoosi tuvastamise osas

ei esine poolte vahel vaidlust. Esineb nõrk ajaline kokkulangevus tinnituse sümptomite tekke ja

Comirnaty vaktsineerimise vahel. Vaktsineerimise puhul ei ole tavapärane, et vaktsiinist tekkinud

tinnitus avalduks hiljem kui kolm nädalat pärast vaktsineerimist. Samas ei ole ka tavapärane, et

tinnituse sümptomid oleksid pikaajalised, kui need on tingitud vaktsineerimisest. Eeltoodu viitab

kaudselt, et tinnitus on tõenäoliselt põhjustatud mõne kroonilise haiguse tulemusena, mida kaebaja

põeb.

3. Kaebaja terviseseisund on pikalt olnud problemaatiline. Ainuüksi ajaline seos ei tõenda seost

vaktsineerimisega. Kaebajal on olnud pikk haiguste ja tervisekahjustuste ajalugu. Hulgihaigustega

tausta korral saab hinnangu anda meditsiinilise haridusega ekspert, kelleks on Ravimiamet.

Kaebaja puhul on suurimaks riskifaktoriks pikalt kestnud ja halvasti kontrollitud diabeet.

4. Ravimiamet on tuginenud kaebaja kohta tervise infosüsteemi kantud andmetele. Hinnangu andjal

on doktorikraad arstiteaduses ning hinnangu kinnitaja on olnud immunoprofülaktika

ekspertkomisjoni liige ja tegelenud 19 aastat Ravimiametis kliiniliste ravimiuuringute

hindamisega. Ravimiamet ei ole mõjutatud kahju hüvitamise otsuse tulemusest.

5. Isikuid tuleb kohelda tervisekahju hindamisel võrdselt. Muude haiguste olemasolul on suurem

tõenäosus, et neil on kõrgendatud terviserisk ja nad on vaktsineerimisel oluline sihtgrupp.

Kaebajat ei kohelda halvemini, kui diabeedi olemasolul tuleb seda asjaolu haldusmenetluse

läbiviimisel ka arvestada.

6. WHO uudiskirja osas leiab vastustaja, et üksikjuhtumeid kontrollimata väidete alusel ei saa anda

neile hinnangut ilma sisu ja tausta uurimata. Vähene teadmine ei saa luua eeldust, et tõendamata

asjaolude alusel ja tõendite puudumisel kuuluks kaebus rahuldamisele. Kui olemasoleva teabe

alusel on oluline uuringuid alustada, et tuvastada seoste võimalikkus, ei ole veel olemas tõenäolist

põhjuslikku seost.

7. Yanir Y jt artikkel – arvestada tuleb tehtavate järelduste puudulikku olemust. Võimaliku seose

uurimiseks on vaja täiendavaid uuringuid, mis tähendab, et viidatud uuring ise ei kinnita

põhjusliku seose olemasolu.

8. Tõenäoline põhjuslik seos esineb, kui tervisekahju on tõenäolisemalt põhjustanud vaktsiin, mitte

inimese varasemast tervisest tingitud kaasuvad riskifaktorid või haigused. Praktikas tähendab

eeltoodu seda, et meditsiini- ning ravimialase teadmistega ekspert hindab, kas inimese terviserikke

võis tõenäolisemalt põhjustada vaktsiin või kaasuvad riskifaktorid või haigused. Oluline on

patogeneetilise mehhanismi tõestatud olemasolu või teoreetiline võimalikkus. Hindamisel tuleb

muuhulgas arvestada tekkinud terviserikke esinemissagedusega üldpopulatsioonis, kui palju on

teatatud sellest terviserikkest vaktsiiniga seoses ja kas olemasolevatele andmetele tuginedes on

võimalik pidada tervisekahju tekkimise põhjuseks vaktsiini või on tõenäolisemaks põhjuseks

muud asjaolud. Olukorda, kus vaktsiin koos varasema tervisekahjuga tekitab uues sümptomi,

tuleks Tervisekassa hinnangul tõlgendada vaktsiinikahjuna. Sellisel juhul on oluline tuvastada, et

uus sümptom on tekkinud just vaktsiinist ning ei oleks muudest kaasuvatest riskifaktorist

tulenevalt esinenud ilma vaktsineerimiseta.

Kaasatud haldusorgan esitas kaebuse kohta järgmise seisukoha:

1. Ravimiamet hinnangu üksnes vaktsiini ja tervisekahjustuse tõenäolise põhjusliku seose kohta ega

tee otsust hüvitise kõigi eelduste olemasolu kohta. Hinnang ei ole anonüümne ja ametnike nimed

on kättesaadavad Ravimiameti veebilehel.

2. Kõiki terviseandmeid tuleb hinnata kogumis, sh varasemaid diagnoose, kroonilisi haiguseid,

kasutatud ravimeid jne. Näiteks diabeedi puhul teada, et haiguse pikk kulg ja halb

kompensatsioon süvendavad oluliselt tüsistusi. Kaebaja epikriisis on toodud haiguse algus 2005.

aastal ja halb ravile allumine 2009. aastast.

3. Kaebajal esineb mitmeid riskifaktoreid. Riskifaktorina ei ole toodud kaebaja kõrget iga, sest

kaebaja iga ei ole kõrge. Kõrge kaaliumi sisaldus veres on märk kaugelearenenud, tüsistunud

4(15)

diabeedist, mis mõjutab ebasoodsalt paljusid organeid, sh sisekõrva veresooni. Kaebaja keeldus

algselt 2021.a mais kasutamast kaaliumi siduvat preparaati. Kompenseerimata diabeet kahjustab

teadaolevalt lisaks neere ja silmi ning kaebajal on diagnoositud neerupuudulikkus ja retinopaatia.

Osa sümptomeid tekib aegamisi ja nende tekkeaega on võimatu täpselt ette ennustada.

4. Kõrgemad vererõhuväärtused ei ole ajalises seoses vaktsineerimisega ja on tõenäoliselt seotud

põhihaiguse tüsistusega, mis omakorda samuti on riskifaktoriks tinnituse tekkele/kestusele. Nii

diabeedist kui ka kõrgvererõhutõvest võivad tekkida (sisekõrva) veresoontekahjustused.

Ravimiamet ei seosta tekkinud tinnitust otseselt kõrgvererõhutõvega, kuid tuleb siiski arvesse

võtta, et patsiendil esinevad episooditi kõrgemad vererõhunäitajad, mis on tinnituse

riskifaktoriks ning võib mõjutada tinnituse subjektiivset aistingut. Väikeste veresoonte kahjustus

hilistaadiumis ei ole pöördunud, kuid faktorid, mis tinnitust mõjutavad, on modifitseeritavad, nt

teraapia läbimine. Vaktsineerimise järgse tinnituse kestus rohkem kui üks aasta on ebatõenäone.

5. Kaebajal on riskifaktoritest aneemia (tuvastatud 2021. märtsis, hemoglobiini väärtus alla normi);

samuti ärevus ja unetus. Viimane on kirjeldatud ka 2019. aastal.

6. Ravimiallergia olemasolu või puudumine ei mõjutanud Ravimiameti hinnangut. Korduvad

kiirabiväljakutsed on seotud põhihaiguse süvenemise ja tüsistustega, peamiselt hüperglükeemia

episoodide tõttu, mis teadaolevalt süvendavad mikroangiopaatiat ja seeläbi ka sisekõrva

kahjustust.

7. Tervisehäire tekke ja vaktsineerimise põhjusliku seose hindamise aspektist on oluline, kas

patsiendil esinevad kaasuvad haigused või riskifaktorid, mis põhjustaksid tervisehäire suurema

tõenäosusega kui vaktsineerimine. Tänaseks kogutud andmed Comirnaty vaktsiini kohta, mida

on manustatud mitusada miljonit annust, ei anna alust seda põhjuslikult seostada tinnitusega.

Samas esineb kaebajal riskifaktoreid, mille mõju tinnituse tekkele on teaduslikult tõendatud.

8. Vaktsineerimine on diabeedihaigetele näidustatud. Mõned kroonilised haigused, sh diabeet,

võivad muuta põhjusliku seose kohta hinnangu andmise keerulisemaks vaktsineerimisest

sõltumatute haiguse tüsistuste tõttu, kuid ebaõige on sellest järeldada, et diabeeti põdeval

patsiendil ei ole haigustest tulenevalt võimalik põhjuslikku seost tervisekahjustuse ja vaktsiini

vahel tuvastada.

9. Kaebaja esitatud andmetest nähtuvalt tekkis tinnitus 29 päeva pärast vaktsiini manustamist ja

meditsiiniliselt on see dokumenteeritud 39 päeva pärast vaktsineerimist. Kõrvaltoimed tekivad

maksimaalselt kuni 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

10. WHO uudiskirjas viidatu aluseks on Uppsala Seire Keskuse raporteeritud esialgse signaaliga ehk

hüpoteesiga suurenenud teatiste arvu tõttu. mRNA vaktsiinidel (sh kaebajale manustatud

Comirnaty vaktsiinil) ei ole tegemist teadaoleva kõrvaltoimega. Teistel vaktsiinidel lisati tinnitus

ravimiteabesse. Uppsala raportis kirjeldati tinnituse juhte, mille tekkeaeg oli kuni 19 päeva ja

mediaankeskmine 1 päev, alternatiivsed tinnituse põhjused puudusid ja paranemine toimus

kiiresti. Kaebajal püsisid tinnituse kaebused mitu kuud ja lisaks on kaebajal kaasuvad haigused.

11. Ravimiameti hinnangus esitatud järeldus „põhjuslik seos tõenäoliselt puudub“ tähendab, et

tervisehäire(te)ga seotud teised tegurid on tõenäolisemalt põhjuslikult seotud kui vaktsiin.

12. Tinnitusega seotud teatisi Comirnaty vaktsiiniga seoses puudub Euroopa Ravimiameti

kõrvaltoimete andmebaasis statistiline ohusignaal ja ebaproportsionaalse teatamise signaal,

puuduvad andmed, et tinnitust esineks Comirnaty vaktsineeritutel sagedamini kui

vaktsineerimata inimestel. Kvantitatiivne ohusignaal tuvastatakse ebaproportsionaalsuse

statistlise analüüsi abil, kuid see on vaid vahend hüpoteeside püstitamiseks. Süsteem põhineb

teatiste, mitte esinenud diagnooside arvul, mistõttu võrreldakse ka haiguse esinemissagedust

enne ja pärast vaktsineerimist. Teatamise šansside suhe (ROR) on tinnituse osas on põhjuseks,

miks on tinnituse põhjusliku seost kolme viimase perioodilise ohutusaruande raames hinnatud ja

kõigis neis leiti, et põhjuslik seos Comirnaty vaktsiini osas puudub. Enamusel teatatud juhtudest

esinesid segavad faktorid ja kaasuvad haigused. Lisaks oli Euroopa Ravimiameti läbiviidud

„täheldatud/eeldatud“ analüüsis leitud, et Comirnaty vaktsiiniga teatatakse tinnituse tekkest

harvem kui eeldaks üldpopulatsiooni andmete põhjal. Comirnaty kliinilises uuringus tekkis

5(15)

platseebogrupis (süstevett saanutel) tinnitus 23 inimesel, Comirnaty vaktsiini saanute grupis

tekkis tinnitus ühel inimesel. Kõigil juhtudel oli tinnitus kergekujuline.

13. Ravimiametisse jõudnud taotluste osas oli põhjuslik seos tõenäoline 74 juhul; sh 31 juhul oli

reaktsioon teadaolev kõrvaltoime ja 43 juhul ei olnud reaktsioon teadaolev kõrvaltoime, kuid

esines ajaline seos, muud põhjused puudusid ja patofüsioloogiline mehhanism oli võimalik,

mistõttu reaktsioon klassifitseeriti kui B1. 664 juhul reaktsiooni ja vaktsiini vahel tõenäoline

põhjuslik seos puudus. Tinnitust on Comirnaty vaktsiiniga taotlejad seostanud kaebaja taotlust

arvestamata 16 [vastuses ekslikult 70 – kohtu märkus] juhul, kuid kõikidel juhutel põhjuslik seos

tõenäoliselt puudub.

14. Ahmed et al.2022 artiklis käsitleti nelja juhukirjeldust, millest 3 puudutas Comirnaty vaktsiini.

Kahel patsiendil esinesid varasemad otoloogilised haigused ja kõigil olid tinnituse riskifaktorid;

sümptomid algasid 1-6 päeva jooksul ja kahel möödusid pärast ravi. Juhukirjeldused asuvad

teadusliku tõenduspõhisuse kõige madalamal astmel, sellest olulisemad on kliiniliste uuringute,

metaanalüüside ja randomiseeritud uuringute andmed, kuhu on kaasatud palju isikuid.

15. Ravimiamet on viidanud artiklile Jafari et al, 2021 seoses COVID-19 infektsiooni järgselt

suurema tinnituse tekkeriskiga ning artiklitele Kim et al., 2015 ja Taneja et al., 2017 seoses

tinnituse levikuga üldkpopulatsioonis ja diabeediga seostamise osas.

16. Kaebaja viidatud artikli Yanir jt, 2022 kohaselt seostatakse uuringu äkilise sensorineuraalse

kuulmislangusega (SSNHL). Neurosensoorne äkk-kuulmisnõrkus on äge sümptom, mida

iseloomustab ühepoolne järsk kuulmiskadu (tervisekahju tekib 72 h vältel, kuulmine väheneb ≥

30 db võrra).Sellist kuulmislangust koos tinnitusega kaebajal diagnoositud ei ole. SSNHL ja

kaebajal diagnoositud (üksnes) tinnitus on kaks erinevat diagnoosi, mis ei ole omavahel

võrreldavad ega ülekantavad. Artiklis kirjeldatud suurenenud riski ei kinnitu teistes rühmades

(Soome ja Ameerika andmed).

KOHTU PÕHJENDUSED

5. Kohus jätab rahuldamata kaebaja vastuväite kohtu otsustusele ekspertiisi korraldamata jätmisele.

Kohus jääb tervikuna 30.06.2023 määruses toodud põhjenduste juurde ega korda neid. Käesolevas

asjas puudub n.ö ekspertiisi objekt, mille suhtes ekspertiisi läbi viia. Kaebaja soovib sisuliselt seda, et

ekspert hindaks kohtu asemel või kohtu kõrvalt toodud tõendeid, s.o teaduskirjandust ning annaks

neile õigusliku hinnangu, kas tõenditest järeldub vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Eeltoodu on aga

kohtu, mitte eriteadmistega eksperdi ülesanne. Kohus ei pea põhjendatuks teadusuuringu tellimust, sh

ka metaanalüüsi1 tellimine üle kõigi kättesaadavate teadusuuringute oleks vastuolus HKMS § 62 lg 3

punkti 2 viimase alternatiiviga.

6. Kohus selgitab esmalt käesoleva vaidluse õiguslikke piire.

Vaktsiinikahjude hüvitamist reguleerib RavS 51. peatükk, s.o § 9914 jj. Vastav õigusnormistik võeti

olulises osas vastu 13.04.2022 „Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse

seadusega“, mis jõustus vaidlusaluses osas 01.05.2022. Eelnõud selgitavad ja menetlust puudutavad

materjalid on kättesaadavad Riigikogu kodulehel2.

Vaktsiinikahju hüvitamise eesmärk on seaduses sätestatud tingimustel ja ulatuses tagada

vaktsineerimise tagajärjel tekkinud kahju hüvitamine õigustatud isikule. Tegemist on hüvitisega,

mille regulatsiooni loomine on riigile vabatahtlik. Tegemist ei ole PS § 28 lg-s 2 toodud riigi abiga

vanaduse, töövõimetuse, toitjakaotuse ja puuduse korral, vaid vastav abi on ette nähtud näiteks

pensioni, töövõimetoetuse, toitjakaotuspensioni ja toimetulekutoetuse kaudu. Nagu nähtub ka RavS §

1 https://ems.elnet.ee/tais.php?sona_id=154602

2 https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/13fc4462-95c1-4bc8-b101-089d9a253cbe/tervishoiuteenuse-osutaja-

kohustusliku-vastutuskindlustuse-seadus

6(15)

9919 lg-st 2 ei sõltu hüvitist kahju suurusest, vaid riik on näinud ette fikseeritud summad. Ka ei ole

tegemist PS §-s 25 toodud kahju hüvitamise korraga, kuivõrd riik ei tekita isikule vaktsineerimise

käigus kahju, vaid kahju tekib eraõiguslikus suhtes ning kahju tekitajana võib olla võimalik käsitleda

sõltuvalt tehioludest näiteks vaktsiinitootjat, tervishoiutöötajat või -asutust. Eraõiguslikus suhtes

kahju hüvitamist reguleerib materiaalõiguslikult ennekõike VÕS ning menetlusõiguslikult TsMS ning

käesolevas asjas esitatud asjaolude alusel ei ole võimalik seada kahtluse alla nende normide

põhiseaduspärasust PS §-dele 14 ega 25 tuginedes.

Eeltoodust tulenevalt on vaktsiinikahju hüvitis osaliselt analoogne vanemahüvitisega, mille kohta

Riigikohus selgitas 27.12.2011 otsuses nr 3-4-1-23-11, et kui vanemahüvitise seadust poleks, ei oleks

isikul üksnes põhiseaduse alusel õigust nõuda seesugust vanemahüvitist, nagu kehtiv seadus ette

näeb. PS § 28 lg 2 alusel on isikul õigus riigi abile puuduse korral. Vanemahüvitis on ette nähtud

sõltumata sellest, kas isik elab puuduses või mitte. Eeltoodust järeldub, et vanemahüvitise puhul on

tegemist võrdse kohtlemise küsimusega sotsiaalpoliitika valdkonnas, kus riik on endale ise ülesande

võtnud. See ei ole põhiseadusest tulenev kohutus. See tähendab, et erinevate argumentide kaalumisel

tuleb arvestada, et tegemist on riigi heast tahtest ja poliitilistest eesmärkidest lähtuvalt isikutele

antava hüve või soodustusega, mitte isikutele PS § 28 lg 2 alusel abi andmisega (p 68). Halduskohus

leiab, et samad põhimõtted on kohaldatavad ka käesolevas asjas vaktsiinikahju hüvitise osas.

Nii saab kohus ka käesolevas asjas kontrollida üksnes seda, kas riik on täitnud enda sätestatud

menetluslikke ja materiaalõiguslikke norme, kuivõrd nende täitmine on kohustuslik ka riigile endale.

Vaidluse alla ei ole aga võimalik seada, kas vaktsiinikahjude hüvitamise tingimused, millal hüvitist

makstakse, vastavad nt isiku abivajadusele, tekkinud tegelikule kahjule. Vaktsiinikahju saanud isikul

on võimalik oma õiguste kaitseks pöörduda täiendavalt ka maakohtusse (RavS § 9918 lg 3).

Põhiseaduslikkuse järelevalve küsimus saaks kõne alla tulla tõenäoliselt üksnes siis, kui tegemist on

ebavõrdse kohtlemisega, milleks puudub mõistlik põhjus (vrdl vanemahüvitise võrdse kohtlemise

põhimõtet käsitlev põhiseaduslikkuse järelevalve kohtupraktika).

RavS § 9916 p 1 kohaselt on Tervisekassa kohustatud samas peatükis sätestatud ulatuses hüvitama

õigustatud isikule varalise ja mittevaralise kahju, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel on

patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud, ning kui vaktsineerimise ja

patsiendile tervisekahjustuse tekkimise vahel on

vähemalt tõenäoline põhjuslik seos.

Tervisekahjustuse määrasid ja neile vastavate hüvitiste suuruseid reguleerib RavS § 9919 lg 2.

Kohus leiab, et poolte vahel puudub sisuline vaidlus järgmiste küsimuste üle:

-

Kaebajal on tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestis vähemalt neli kuud. Kaebaja kinnitas

eelistungil, et tänaseks on tervisekahjustus (tinnitus) möödunud (istungil 00:32:18, dtl 443), kuid

see ei tähenda, et kindlustusjuhtum puudub.

-

Vähemalt tõenäolise põhjusliku seose korral esineks alus hüvitise maksmiseks.

-

Esineb ajaline järgnevus: kaebaja vaktsineeriti 20.04.2021 ning esmased tinnituse sümptomid on

kaebaja eneseraporteerimise kohaselt 19.05.201 ning epikriisidest tulenevalt 29.05.2021 (dtl 25 ja

28). Tinnitus on kaebajal diagnoositud ning kaebaja on pöördunud ravi saamiseks

tervishoiutöötajate poole.

Poolte vahel on vaidlus üksnes selle üle, kas esineb RavS mõttes vähemalt tõenäoline põhjuslik seos.

Seose olemasolu korral tuleb kaebus rahuldada.

7. VÕS § 127 lg 4 määratleb, et põhjuslik seos tähendab kui asjaolu, milles isiku vastutus põhineb, on

kahju tekkimisega sellises seoses, et tekkinud kahju on selle asjaolu tagajärg. Tõenäolist põhjuslikku

seost ei ole täpsemalt selgitatud, kuid saamata jäänud tulu (VÕS § 128 lg 4) osaks on „kasu, mida

isik oleks tõenäoliselt saanud“. Riigikohus on eeltoodu kohta selgitanud mh:

7(15)

-

Põhjuslik seos ei pea olema alati vahetu, st tekkinud kahju ei pea igal juhul olema kohustuse

rikkumise vahetu tagajärg. Põhjuslik seos on olemas juhul, kui ilma isikule etteheidetava teota ei

oleks kahju tekkinud (conditio sine qua non reegel) – 07.12.2005 lahend nr 3-2-1-149-05.

-

Selleks saab kasutada nn elimineerimise meetodit, mille abil jäetakse isiku väidetav tegu

mõtteliselt kõrvale ja uuritakse, kas kahjulik tagajärg oleks siiski saabunud. Põhjuslik seos on

olemas juhul, kui ilma isikule etteheidetava teota ei oleks kahju tekkinud – 03.10.2006 lahend nr

3-2-1-78-06.

-

Sellises olukorras, kus konkreetse tööandja osa ei ole võimalik kutsehaiguse kujunemises

tõendada või tõendamine on seotud ebaproportsionaalsete raskustega, on kolleegiumi arvates

mõistlik lähtuda TsK § 186 lg-st 1 ja kohaldada osavastutust. Nii on Riigikohus tsiviilkoodeksi

kohaldamisel ka varem leidnud, et vastutuse muude eelduste olemasolu korral tuleb selgelt

tuvastamata vastutuse jagunemise korral mitme isiku vahel kohaldada osavastutust ja nõuda igalt

neist sisse kahju proportsionaalselt osas, milles igaüks neist võis kahju tõenäoliselt põhjustada (vt

Riigikohtu 21. mai 2002. a otsus tsiviilasjas nr 3-2-1-56-02, p 24) – 16.06.2010 lahend nr 3-2-1-

55-10.

Ravimiamet on sedastanud, et kasutas põhjusliku seose hindamiseks WHO juhendit3 (kaasatud

haldusorgani kokkuvõte dtl 465 jj) ning tegemist on klassiga C – juhuslik kokkulangevus, st

kõrvaltoime võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega

kui vaktsiin. Ravimiamet on selgitanud (kohus on võrrelnud algse juhendiga), et üksikjuhtum

klassifitseeritakse järgmiselt:

A1 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - põhjuslikult vaktsiiniga seostatav kõrvaltoime, esineb ajaline

seos, muud ilmselged põhjused on välistatud,

A2 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - vaktsiini kvaliteedidefektist tingitud reaktsioon

A3 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimise kui protseduuriga seotud veast tingitud

reaktsioon

A4 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimisega seotud stressireaktsioon

B1 – määratlematu - kõrvaltoime ei ole põhjuslikult vaktsiiniga seostatav/seos ei ole veenev ning puudub piisav tugev

tõendus, et vaktsiin põhjustaks reaktsiooni, samas esineb ajaline seos vaktsineerimisega, muud võimalikud

alternatiivsed põhjused on välistatud, patofüsioloogiline mehhanism on tõenäoline, võimalik ohusignaal (tänasel

päeval puudub piisav tõendus, et vaktsiin põhjustas reaktsiooni, võib olla tegemist uue kõrvaltoimega).

B2 – määratlematu - reaktsiooni ja vaktsineerimise vahel esineb ajaline seos, kuid andmed on vastuolulised –

reaktsioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus ning tingitud muust (sh

patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline või haigus on üldpopulatsioonis/selles vanusegrupis sage jms – sõltub

konkreetsest juhust).

C – kokkusobimatu - juhuslik kokkulangevus, st reaktsioon võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist

või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin (vaktsiinikahju hindamisel ka ajaliselt kokkusobimatud juhud)

D – klassifitseerimatu - juhud, mida ei ole võimalik klassifitseerida nt puudulike andmete tõttu

Kohus märgib võrdluseks, et RavS muudatuse seletuskirjas (lk 59) on toodud, et vaktsiinide osas

põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust:

-

põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri,

-

põhjuslik seos on tõenäoline

-

ja põhjuslik seos on kindel.

Eeltoodust saab teha järelduse, et seaduse regulatsiooni vastuvõtmisel saaks kindlat põhjuslikku seost

lugeda samaväärseks WHO juhendis klassiga A toodut; põhjuslik seos on tõenäoline klassiga B

toodut ning põhjusliku seose puudumist klassidega C ja D. Põhjusliku seose puudumise täpsem

klassifitseerimine ei ole vajalik.

3 Terviktekst kättesaadav https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1342424/retrieve, samuti veebilehelt

https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990

8(15)

Kohus ei pea WHO juhendist, mis abistab nimelt vaktsiinide osas põhjusliku seose tuvastamisel,

lähtumist ilmselgelt õigusvastaseks. Küll aga mistahes kahtluse korral tuleb üle kontrollida ka Eesti

õiguskorras põhjuslikkuse seose kohta toodut. Põhjusliku seose tuvastamine on tõendite alusel õiguse

kohaldamine ning kokkuvõttes õiguslik küsimus.

8. Enne edasist analüüsi märgib kohus, et pooled ei vaidle ning kahtluse all ei ole, et tegemist võiks

olla vaktsiiniga juba seostatava kõrvaltoimega, kvaliteedidefitsiidist või protseduuriveast tuleneva

reaktsiooni või stressreaktsiooniga. Stressreaktsiooni saab välistada ka ajalise distantsiga:

-

esmane vaktsineerimine toimus 20.04.2021 ning kaebaja kurtis tugevat ja häirivat kohinat

kõrvades alates 29.05.2021 (epikriisist);

-

teine vaktsiiniannus manustati 01.06.2021 ning kaebaja on pöördunud perearstile sel teemal

21.06.2021.

Kuivõrd kaebaja väidab tervisekahju tekkimist juba 19.05.2021 (kaebuses), siis ei ole tegemist

01.06.2021 teise annuse manustamisest tulenevalt tekkinud stressreaktsiooniga.

9. Ravimiamet on selgitanud (dtl 467), et WHO juhendi kohast klassi B – määratlematu – käsitlevad

nad kui „põhjuslik seos tõenäoline“. Toodud klassil on järgmised tunnused:

-

esineb ajaline seos vaktsineerimisega,

-

muud võimalikud alternatiivsed põhjused on välistatud,

-

patofüsioloogiline mehhanism on tõenäoline,

-

võimalik ohusignaal (tänasel päeval puudub piisav tõendus, et vaktsiin põhjustas reaktsiooni, võib olla tegemist

uue kõrvaltoimega)

VÕI

-

reaktsiooni ja vaktsineerimise vahel esineb ajaline seos,

-

andmed on vastuolulised – reaktsioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus ning

tingitud muust (sh patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline või haigus on üldpopulatsioonis/selles

vanusegrupis sage jms – sõltub konkreetsest juhust).

Kaasatud haldusorgan on kokkuvõtlikult jõudnud järgmistele järeldusele:

-

kaebajal on mitmed tinnituse riskifaktorid: mitmeid aastaid kestnud kompenseerimata 1. tüüpi

diabeet sagedaste hüperglükeemia episoodidega; aneemia; septembris 2021 diagnoositud

kõrgvererõhutõbi (teistel perioodidel vererõhk normis või madalamapoolne); ärevus- ja unehäired.

-

Juhtumid, mida on varem analüüsitud, algasid sümptomid 1-6 päeva pärast vaktsiini manustamist.

Tinnitust seostatakse Covid adenoviirusvektorvaktsiinidega (Vaxzevria) (kaebajale manustati

Comirnatyt – kohtu märkus). Pikaajalist tinnitust vaktsiiniga ei seostata.

-

Tinnitus on üldpopulatsioonis väga levinud haigus, esineb ca 20% täiskasvanutel ja levimus

suureneb vanusega. Vaatamata suurele teavitamise arvule, statistiline ohusignaal puudub.

Enamusel tinnituse tekkejuhtudel esinesid kas alternatiivsed põhjused või/ja riskifaktorid tinnituse

tekkeks. Kliinilistes uuringutes ei olnud kuulmiskadu/tinnituse esinemine sagedasem vaktsiini

saanute rühmal võrreldes platseeborühmaga.

Kohtuotsuse loetavuse huvides teeb kohus ka kokkuvõtte tinnituse olemusest, mille üle pooled ei

vaidle:

-

Tinnitus on heli, mida kuuldakse aeg-ajalt või pidevalt kõrvades või peas ilma ühegi välise

helistiimulita. See heli võib olla kas madala, keskmise või kõrge helisagedusega üksikheli (vilin,

kohin, undamine jt) või helide kogum. Tinnitus tekib kui kõrvades olevad rakud saavad kahjustada

või informatsiooni töötlemine muutub ning ümbritsevate helide kuulmine jääb puudulikuks. 30%

inimestest kogeb elus mingil hetkel tinnitust, sealhulgas umbes 10% elanikkonnast elab pideva

tinnitusega.

-

Tinnituse võimalikud tekkepõhjused (kohtu poolt ümberjärjestatuna):

o Süsteemsed häired: kõrge ja madal vererõhk, aneemia, suhkrutõbi, kilpnäärme haigused,

veresoonte haigused, kasvajad.

9(15)

o Suur psühholoogiline pinge, stress, väsimus;

o Väliskõrva häired: kõrvavaik, võõrkehad kuulmekäigus, kuulmekile mulgustus.

o Keskkõrva häired: negatiivne rõhk keskkõrvaruumis, kuulmetõrve häire, kuulmeluukeste

liikumatus.

o Sisekõrva häired: kuulmisnärvi kahjustus, mürakahjustus, pearinglus, Ménière’i tõbi.

o Teatud ravimitest tingitud kahjustused: kuulmist kahjustavad antibiootikumid ning suures

koguses valuvaigistid, nt aspiriin ja ibuprofeen.

o Pea- ja kaelatraumad, kaela-, lülisamba- ning lõualiigese haigusseisundid.

o Liigne kaela- ja õlavöötme piirkonna lihaspinge.4

-

Põhiline sümptom ongi subjektiivselt kuuldav heli /…/. Diagnoosimine - toonaudiogramm on

uuring, mis tehakse selleks, et uurida kas kõrvakohinaga kaasneb ka kuulmise langus. Kuna pole

teada, miks tinnitus tekib, pole ka efektiivset ravi. Kui ravida põhihaigust, väheneb tavaliselt ka

tinnitus.5

Sarnaselt on tinnitust kirjeldatud ka erialakirjanduses:

-

Tinnitus, autor Reet Tikk, TÜ Kliinikumi kõrvakliinik, Eesti Arst 2002; 81 (10): 655–6596;

-

Peremeditsiin / Steinar Hunskår (toimetaja), õpiku eestikeelse versiooni toimetajad ja autorid Ruth

Kalda (peatoimetaja), Marje Oona, Heidi-Ingrid Maaroos ... [jt] lk-d 296-298.

Viimati nimetatud allikas on samuti toodud, et põhihaigustena tuleb välistada mh aneemia ja

hüperglükeemia (lk 297).

10. Kohtule nähtub esitatud epikriisidest, et kaebajal on järgmised haigusseisundid, mis võivad olla

tinnituse osas põhihaiguseks:

-

insuliinsõltuv suhkrutõbi neuroloogiliste tüsistustega (dtl 153), samuti hulgitüsistustega (dtl 164,

176, 186, 192);

-

hüpertooniatõbi ehk kõrgvererõhutõbi (esmahaigestumine 13.09.2021, dtl 176);

-

orgaaniline depressioon (dtl 183, 200).

Tervikülevaade kaebaja epikriisidest on toodud Ravimiameti 09.09.2022 hinnangu (dtl 207) lisas 2

(dtl 218 jj).

Sealjuures leiab kohus, et kaasatud haldusorgan ja vastustaja on korrektselt analüüsinud ka kaebaja

varasemat haiguslugu, s.o haigusseisundeid, mis on kaebajal olnud varem ning mis võivad kas

ravimata jätmisel või ka ravimise korral ägenemise tõttu põhjustada tinnitust. Eeltoodu on mh

kooskõlas avalike vahendite säästliku kasutamise eesmärgiga, st välistamaks juhtumeid, kui

vaktsiinkahju aluseks olev tervisekahjustus on tegelikult tekkinud varasema terviseseisundi tõttu,

mitte aga vaktsiinist tulenevalt.

11. Nagu nähtub ka eeltoodust, siis tinnitus on heli, mida isik kuuleb. Heli kuulmist (või

mittekuulmist) ei ole objektiivselt võimalik tuvastada ning tegemist on haigusseisundiga, mis

peamiselt tuvastataksegi isiku ütluste alusel. Eeltoodu ei tähenda seda, et patsient on haigusseisundi

või sümptomi välja mõelnud, vaid mitmed sümptomid tulenevadki patsiendi enda ütlustest (sh valu,

iiveldus jne). Diagnoosida on võimalik eraldi uuringuga kuulmislangust, juhul kui see esineb. Küll

aga nähtu poolte esitatud materjalidest ega ka kohtu poolt tinnituse kohta uuritust, et mõne

objektiivse uuringuga oleks võimalik tuvastada kaebajal tinnituse olemasolu või ka selle täpset

tekkepõhjust (sh kas tekitas konkreetne varasem põhihaigus või vaktsiin). Kaebaja on ise ka

kinnitanud, et tal möödus tinnitus 2022. aastal. Seega käesoleva kohtumenetluse ajal mistahes

4 https://www.kliinikum.ee/patsiendiinfo-andmebaas/tinnitus/.

5 https://www.inimene.ee/haigused-ja-seisundid/list/haigused-ja-seisundid/korvakohin

6 Kättesaadav: https://eestiarst.ee/tinnitus/, otselink http://ojs.utlib.ee/index.php/EA/article/viewFile/9409/4597

10(15)

ekspertiisi või uuringu läbiviimine ei võimaldaks tuvastada (juba möödunud) tinnitust ega selle

tekkepõhjust.

12. Eeltoodust tulenevalt on võimalik tinnituse (mille olemasolu ei ole seadnud vastustaja ega

kaasatud haldusorgan kahtluse alla) ja vaktsiini vähemalt tõenäolise põhjusliku seose olemasolu või

puudumist hinnata üksnes tervishoiu- ja teadusorganisatsioonide statistiliste ja teadusandmete alusel.

COVID-19-ga seotud teadusandmeid on kohtud ise erinevate kohtuasjade raames hinnanud.

Halduskohus ei pea võimalikuks ka tõendite uurimise raames tellida võrdlevat teaduskirjanduse

analüüsi mõnelt muult isikult, kuna tõendite, sh teaduskirjanduse hindamine on käesoleval juhul

kohtu üles-anne. Kaebaja on saanud kohtu ette tuua artiklid ja muud allikad, millele tuginedes

kaebaja leiab, et Tervisekassa ja Ravimiameti seisukohad ei ole korrektsed.

Kohus möönab, et hetkel ei pruugigi veel olla olemas teadusandmeid, sh piisavalt avaldunud

juhtusid, analüüse, statistilisi tulemusi vms, mis saaksid tinnituse seose vaktsiiniga lõplikult kinnitada

või ümber lükata. Kohus ei pea võimalikuks ka tõendite kogumise raames ise sellist teadusuuringut

tellida, arvestades selle võimalikku mahtu, aja- ja rahakulu. Kui ilmnevad andmed, mis võimaldavad

vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost sedastada, on võimalik haldusmenetlus uuendada (HMS § 44).

Küll aga kui peaks loodama või avaldatama tõendeid, mis vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost

kinnitavad, on kaebajal võimalik esitada uus taotlus HMS § 44 alusel menetluse uuendamiseks, s.o

ühe kuu jooksul haldusmenetluse uuendamise asjaoludest teadasaamisest alates.

13. Järgnevalt võtab kohus kokku tõendid vähemalt tõenäolise põhjusliku seose olemasolu või

puudumise kohta ning kontrollib nende alusel tehtud järelduste õiguspärasust.

13.1. Kaebaja on avaldanud, et tema hinnangul ei ole asjakohane, et Ravimiamet on oma arvamuse

andmisel tuginenud viidetele Taneja ja Kim, kuna need on avaldatud ammu enne COVID-19

avastamist.

Mõlemad viited on toodud Ravimiameti arvamuses vaideotsuse lisana:

-

viite Taneja7 (dtl 28) sisuks on, et hüperglükeemia kahjustab lisaks neeru ja silma (patsiendil

neerupuudulikkus ja retinopaatia) teadaolevalt ka organismi (kaasa arvatud sisekõrva) teisi

veresooni;

-

viite Kim8(dtl 28) sisuks on, et 2015. aasta uuringu järgi esineb häiriv tinnitus 20.7%

täiskasvanutel (20- kuni 98-aastastel) ning levimus suureneb vanusega.

Tegemist on viidetega, millest tulenevad järeldused ei ole seotud COVID-19 levikuga ega

vaktsiiniga, vaid üldiste järeldustega, kuidas (1) diabeet kahjustab sisekõrva ning (2) tinnitus on

ühiskonnas laialt levinud. Kohtule ei nähtu ja kaebaja ei ole ka tõendanud, et COVID-19 leviku ja/või

vaktsiinist tulenevalt oleks diabeedi seos sisekõrvaga või tinnituse laia leviku andmestik muutunud.

7 Täisviide: Taneja, N. (2017). Tinnitus, hearing impairment and diabetes: A mini-review. Tinnitus, hearing impairment

and diabetes: A mini-review. Otolaryngol Open Journal, SE(5), 6–9. https://doi.org/10.17140/OTLOJ-SE-5-102;

kohtuotsuse ajal kättesaadav: https://openventio.org/wp-content/uploads/Tinnitus-Hearing-Impairment-and-Diabetes-A-

Mini-Review-OTLOJ-SE-5-102.pdf

8 Täisviide: Kim, H. J., Lee, H. J., An, S. Y., Sim, S., Park, B., Kim, S. W., Lee, J. S., Hong, S. K., & Choi, H. G. (2015).

Analysis of the prevalence and associated risk factors of tinnitus in adults. PloS One, 10(5).

https://doi.org/10.1371/JOURNAL.PONE.0127578

11(15)

Ka on artiklile Jafari, et al., 20219 viidatud kontekstis, et COVID-19 infektsiooni järgselt on tinnituse

tekkerisk suurem. Tegemist ei olegi viitega vaktsiini ja tinnituse vahelise seose või selle puudumise

kohta.

13.2. Kaebaja lisas vaidele Postimehe 31.03.2022 artikli „Koroona vastu vaktsineeritud kaebavad just

selle ebameeldiva kõrvalnähu üle“. Ravimiamet on artiklis toodut analüüsinud juba vaideotsuse

koostamise ettevalmistamisel (dtl 28) ning aluseks olev originaalartikkel on „SARS-CoV-2 vaccine-

associated-tinnitus“ (Ahmed et al., 2022)10.

Ravimimet on toonud välja, et nimetatud artikkel ei kinnita vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost,

kuivõrd:

-

tegemist on nelja juhukirjeldusega ehk juhuleiuga, millest 3 puudutab Comirnaty vaktsiini (mida

kaebajale manustati);

-

kahel patsiendil neljast esinesid varasemalt otoloogilised haigused (kuulmiskadu, mööduv

tinnitus), kõigil neljal patsiendil esinesid tinnituse riskifaktorid (meeleolu häired, autoimmunne

haigus (türeoidiit), glaukoom);

-

sümptomid algasid 1-6 päeva pärast vaktsiini manustamist ning kahel patsiendil möödusid pärast

ravi saamust (teised kaks ravi ei saanud).

Osaliselt on samad piirangud toodud ka artikli punktides 4.6, 7 ja 8, märkides, et tegemist on

hüpoteesiga, kuivõrd täpne mehhanism on teadmata, mis jätab ruumi täiendavateks uuringuteks (p

4.6).

Kohus nõustub Ravimiameti järeldusega, et olukorras, kus tinnitus esineb üldpopulatsioonis sageli

(kuni 20%) ning ka juhuleidude osas oli kõigil patsientidel ka tinnituse riskifaktorid, võib tegemist

olla ajalise kokkulangevusega. Ka erinevad nende nelja juhukirjelduse järeldused sümptomite

tekkeaja osas kaebaja olukorrast, st tinnitus algas nendel juhtudel vähem kui nädala möödumisel,

samas kui kaebaja osas tekkis tinnitus vähemalt 4 nädala möödumisel (kaebaja poolt väidetu alusel

29 päeva; epikriiside kohaselt 39 päeva möödumisel).

13.3. Uppsala seirekeskuse poolt raporteeritud signaali (WHO uudiskiri dtl 312) osas on samas

uudiskirjas tehtud kokkuvõte, et tegemist on piiratud teabega, mis vajab täiendavat monitoorimist.

Tekkimise aeg varieerus 0-19 päevani, mediaankeskmisega 1 päev (59% juhtudest vahemikus 0-1

päeva). Paljud paranesid kiirelt, kuid mõned vajasid steroidravi.

Eeltoodust tulenevalt on toodud signaalist tulenevad ohusignaalid erinevad sellest, kuidas kaebajal on

tinnitus avaldunud. Sealjuures jäeti signaalist kõrvale kaasnevate haigustega isikud ning kaebajal

avaldus tinnitus oluliselt hiljem, kui Uppsala seirekeskuse signaalis toodud.

Kohus kontrollib Uppsala seirekeskuse poolt toodut veel põhjusliku seose hindamisel kaebaja muude

riskifaktoridega koosmõjus.

13.4. Kaebaja leiab, et vastustaja ja kaasatud haldusorgan on ebaõigelt jätnud kõrvale artiklist Yanir

et al 202211 avaldatu, kus on leitud, et mRNA COVID-19 vaktsiin võib olla seotud SSNHL-i

9 Täisviide: Jafari, Z., Kolb, B. E., & Mohajerani, M. H. (2022). Hearing Loss, Tinnitus, and Dizziness in COVID-19: A

Systematic Review and Meta-Analysis. Canadian Journal of Neurological Sciences, 49(2), 184–195.

https://doi.org/10.1017/CJN.2021.63

10 Täisviide: Ahmed, S. H., Waseem, S., Shaikh, T. G., Qadir, N. A., Siddiqui, S. A., Ullah, I., Waris, A., & Yousaf, Z.

(2022).: A review. Annals of Medicine and Surgery, 75, 103293. https://doi.org/10.1016/J.AMSU.2022.103293

11 Täisviide: Yanir Y, Doweck I, Shibli R, Najjar-Debbiny R, Saliba W. Association Between the BNT162b2 Messenger

RNA COVID-19 Vaccine and the Risk of Sudden Sensorineural Hearing Loss. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg.

2022;148(4):299–306. https://doi:10.1001/jamaoto.2021.4278

12(15)

[=äkiline sensorineuraalne kuulmislangus] suurenenud riskiga; sh SSNHL-iga patsientidel võib

tekkida püsiv kuulmislangus ja tinnitus.

Kohus märgib, et kaebaja viide on selles osas õige, et artikli sissejuhatuses on toodud, mis on äkilise

sensorineuraalse kuulmislangusega patsientidel kaasuvad sümptomid (alaline kuulmiskadu ja

tinnitus), kuid artiklis toodud põhjusliku seose järelduse eelduseks on see, et kaebaja oleks tuvastatud

SSNHL ehk äkiline sensorineuraalne kuulmislangus. Nimetatud artiklist ei saa teha järeldust, et

esineb põhjuslik seos vaktsiini ning tinnituse vahel, sõltumata tinnituse tekkepõhjusest, vaid

analüüsitud on üksnes äkilist sensorineuraalset kuulmislangust. Olukorras, kus kaebajal nimetatud

diagnoosi ei ole, ei saa selle diagnoosi järeldusi kanda üle ka kaebajal diagnoositud tinnitusele ja

selle tekkepõhjustele.

13.5. Kaebaja on samuti leidnud, et vastustaja on ebaõigelt kõrvale jätnud Dorney jt 202212 artikli,

kus leiti, et uurimuse leid võib viidata sellele, et patsiendid, kellel on eelsoodumus vaktsiiniga seotud

tinnituse tekkeks, võivad pärast esimest annust olla haavatavamad kui pärast teist annust või et

esimene annus kutsub esile põletikulise reaktsiooni, mis põhjustab tõenäolisemalt tinnitust.

Kohus märgib esmalt, et uuringu eesmärgiks oli uurida tinnitust 3 nädala jooksul vaktsineerimisest.

Seetõttu on kaebaja juhtum uuringu tulemustest väljas ning seetõttu ei saa teha ka põhjusliku seose

järeldust kaebaja osas. Kaebaja viidatud lause viitab ka selgesõnaliselt patsientidele, kellel on

eelsoodumus vaktsiiniga seotud tinnituse tekkeks, kuid kaebaja osas ei ole sellist eelsoodumust

tuvastatud ning kaebaja ei väida ka sellise eelsoodumuse olemasolu. Uuringus uuriti ka COVID-19

vaktsiini seoseid tinnitusega võrreldes teiste vaktsiinidega ning leiti, et teistel vaktsiinidel (gripi,

difteeria/teetanus/läkaköha ja pneumokoki vastu) on suurem risk uue tinnituse diagnoosi saamiseks.

Kaebaja ei ole väitnud ning seda ei nähtu ka kaebaja epikriisidest, et kaebajal oleks varasem tinnitus

muude vaktsiinide järel.

13.6. Ka kaebaja viidatud artikkel Colizza et al. (dtl 520) järgib eelnevalt käsitletud artiklite loogikat:

tegemist on olnud kas väga üksikute juhuleidudega (3 juhtu – Parrino et al.; samuti Jeong et al);

tegemis on olnud SSNHL diagnoosiga (Formeister et al., Wichova et al) või sümptomitega, mh mitte

tinnitusega, mis on tekkinud 48 tunni jooksul (Di Mauro et al). Seega ei ole toodud allikad piisavad,

et lugeda juhtumeid piisavalt arvukaks, välistamaks juhuslikkust või ka piisavalt sarnaseks kaebaja

olukorraga.

13.7. Kaasatud haldusorgan on esitanud ka ülevaate Ravimiametile tinnituse osas esitatud taotlustest

(dtl 459) ning ka selgituse Euroopa Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasi kohta (dtl 454 jj). Kohus

ei korda neid täiendavalt, kuid märgib, et neist nähtub, et tinnituse osas vähemalt tõenäolise

põhjusliku seose kohta hetkel andmed puuduvad.

14. Kaasatud haldusorgan on järeldanud kaebaja haigusseisunditest (vt ka kohtuotsuse p 10), et

pigem on tinnitus põhjuslikus seoses diabeediga (suhkrutõvega), kui vaktsineerimisega. Sealjuures on

kaasatud haldusorgan tuginenud nii sellele, et diabeet on kestnud mitmeid aastaid, on halvasti

kompenseeritav ning kaebajal on ka kõrgenenud kaaliumitase.

Kohus märgib, et kaasatud haldusorgan ei ole teinud järeldust, et kõrgenenud kaaliumitase tekitab

tinnitust; vaid raskelt kulgeva diabeedi tagajärjeks võib olla tinnituse teke ning sellele, et diabeet on

kompenseerimata ning kahjustab organismi, viitab ka kõrgenenud kaaliumitase. Mõlemad on

kompenseerimata diabeedi tagajärjeks, üks uuringutulemusena (kaaliumitase veres) ja teine häiriva

sümptomina (tinnitus), kuid kaasatud haldusorgan ei väida nende omavahelist seost. Kaebajal oli

kaalium normist kõrgem juba enne vaktsineerimist (25.03.2021 proov, dtl 230).

12 Täisviide: Dorney jt. Prevalence of New-Onset Tinnitus after COVID-19 Vaccination with Comparison to Other

Vaccinations. – The Laryngoscope, Volume 133, Issue 7, 13.09.2022, lk 1722-1725, https://doi.org/10.1002/lary.30395

13(15)

Kompenseerimata diabeet tekitab ka neeru- ja silmakahjustusi ning vaidlust ei ole ka selle üle, et

kaebajal on diagnoositud neerupuudulikkus (dtl 228) ja retinopaatia (diabeet kahjustab silmapõhjas

asuva valgustundliku kihi väikeseid veresooni)13. Kõik need on märgiks, et kaebajal on raskesti

kulgev diabeet, mille tulemusel kahjustuvad väikesed veresooned, sh võivad need kahjustuda ka

sisekõrvas ehk tekkida tinnitus (vt eelnevalt kohtuotsuse punktid 9 ja 13.1). Raskesti kulgev diabeet

on olnud ka korduvalt kiirabi kutsumise põhjuseks, mistõttu on kaasatud haldusorgan selle

asjakohaselt välja toonud.

Olukorras, kus kaebajal on juba mujal organismis diagnoositud väikeste veresoonte kahjustused,

millel on teadaolev põhjuslik seos diabeediga, saab eeldada ka tõenäosuslikku põhjuslikku seost

diabeedi ja kaebajal tekkinud tinnituse vahel. Eeltoodud põhjuslik seos on diabeedi kohta teadaolevat

arvestades tugevam, kui teaduskirjanduses toodud võimalikud esmased signaalid tinnituse ja COVID-

19 vaktsiini vahel. Kohus kordab eelpool toodut:

-

tegemist on esmaste signaalidega, kus on mööndud täiendavat uurimisvajadust;

-

tinnituse tekkimise aeg on olnud märksa lühem kaebajal tinnituse tekkest;

-

Yanir et al ning Dorney et al. toodust ei ole võimalik lähtuda, kuivõrd haigusseisundite lähtekohad

on teised (SSNHL ja konkreetne eelsoodumus nimelt vaktsiiniga seotud tinnituse tekkeks).

Kuivõrd tinnitus on ühiskonnas laialt levinud, tuleb möönda ka ajalise kokkulangevuse võimalust, et

isikul, kellel on oma terviseseisundi tõttu oht tinnituse tekkeks, avaldub tinnitus juhuslikult pärast

vaktsineerimist (konkreetsel juhul 29-39 päeva jooksul).

Asjast ei nähtu ka, et oleks võimalik läbi viia täiendavat uuringut või ekspertiisi, mille kaudu oleks

võimalik tuvastada 2021. aastal avaldunud ja tänaseks möödunud tinnituse täpne tekkemehhanism.

Seetõttu tuleb lähtuda erinevate stsenaariumide võimalikust tõenäosusest senise teaduskirjanduse ja

meditsiinipraktika alusel.

Kohus peab oluliseks selgitada, et diabeedi raskema kulu või kompenseerimatuse osas ei ole tegemist

etteheitega kaebajale ega tema tegevusele. Iga organism on erinev ning haigusseisundite kulg sõltub

muuhulgas konkreetse organismi eripäradest ega pruugi olla vaatamata parimatele püüdlustele

paremini ravitav ega leevendatav.

15. Kohus ei nõustu kaebajaga selles, et vastustaja või kaasatud haldusorgan on rikkunud

menetlusnorme viisil, mis peaks kaasa tooma kaebuse rahuldamise.

Vastustaja või kaasatud haldusorgan ei ole kaebajat eksitanud tõendamiskoormuse osas. RavS 51.

peatükk, s.o § 9914 jj ei näe eeldust, et kui põhjuslikku seost ei suudeta välistada, tuleb vähemalt

tõenäolist põhjuslikku seost eeldada ning hüvitis määrata. Taotlejale ei ole küll määratud

tõendamiskohustust ja piisab põhistamisest, kuid see ei määra tõendamiskoormust ega välista

haldusorganite poolt täies ulatuses tõendite kogumist, sh ka neid, mis ei ole kaebaja jaoks soodsad.

Eeltoodust tulenevalt ei nähtu ka kohtule, et kaebajale oleks tekkinud mistahes õigustatud ootust

hüvitise saamiseks, sh tõendamisest tulenevat. Õigustatud ootust ei saa tekkida ka sellest, kui kõik

muud hüvitise saamise eeldused on täidetud, sest täidetud peab olema ka vähemalt tõenäolise

põhjusliku seose kriteerium. Vastustaja ei ole seotud kaasatud haldusorgani viidatud normidega.

Kaebajale on vaideotsuse lisana edastatud Ravimiameti hinnangu väljavõte. Hinnangul endal (dtl 207

jj) on Ravimiameti peadirektori allkiri (dtl 206) kui ka hinnangu koostaja nimi (dtl 209).

13 Täpsemalt: https://www.kliinikum.ee/patsiendiinfo-andmebaas/diabeetiline-retinopaatia/

14(15)

Kohtule ei nähtu kaebaja diskrimineerimist sotsiaalmajandusliku seisundi või mõne kaebaja

terviseseisundist tuleneva asjaolu tõttu. Nagu kohus alguses käsitles, on tegemist riigi poolt

vabatahtlikult loodud hüvitusskeemiga, mis tähendab, et riigil on õigus seada määr ja juhud, millal

hüvitist makstakse. Poliitilise otsustusõiguse sekka kuulub ka küsimus, kas põhjusliku seose määr

peaks olema madalam riskigrupi korral, kellele on vaktsineerimine näidustatud. Kohus ei saa

siinkohal poliitilist otsustusõigust ise sisustama hakata ning käesoleval juhul täiendavalt soodustava

tingimuse määramata jätmine ei ole ilmselgelt vastuolus võrdsuspõhiõigusega.

Kaebaja taotluse kohaselt on teda häirivaks tervisekahjustuseks vilin, sumin, ümisemine või

undamine (dtl 285). Kaebaja ei ole haldusmenetluses mingit moodi väitnud, et teda häiriks või talle

oleks tekkinud tervisekahju kõrge vererõhu, aneemia vms tõttu. Sellekohane taotluse põhistamine on

taotleja enda ülesanne. Taotlusest ega ka kohtumenetluses esitatud materjalidest ei nähtu ka, et

vastustajal või kaasatud haldusorganil pidanuks tekkima ilmselge kahtlus mõne muu

tervisekahjustuse osas, mida kaebaja ei ole osanud ise välja tuua või kuidas kaebaja on oma tahet

ekslikult sõnastanud.

16. Kohus jätab kaebuse rahuldamata ning HKMS § 108 lg 1 alusel menetlusosaliste menetluskulud

nende endi kanda.

Otsuse avalikustamisel asendab kohus kaebaja nime tähemärkidega (HKMS § 175). Kohtuotsuses ei

ole toodud kaebaja elukohta (sh maakonna või piirkonna täpsusega) ega isikukoodi, millest nähtuks

sugu, vanus jne. Kohus on sõnastanud otsuse nii, et selles ei oleks kajastatud muid kaebaja

terviseandmeid ja/või kirjeldusi, mis jäävad poolte väidetest ja vaidlusalustest asjaoludest väljapoole.

Toodud diagnooside alusel peab kohus vähetõenäoliseks, et kaebaja on üheselt tuvastatav. Samas

leiab kohus, et puudub alus kohtuotsuse sisulise osa täies ulatuses varjamiseks, arvestades avalikku

huvi n.ö vaktsiinikahju hüvitamise vastu, sh kuidas kohus seda kontrollib.

Kui (ennekõike) kaebaja leiab, et kohtuotsuse kirjeldavat ja põhjendavat osa tuleks täiendavalt otsuse

jõustumise järgsel avaldamisel varjata, tuleb kohtule esitada vastav taotlus.

(allkirjastatud digitaalselt)

Kadri Sullin

15(15)