3-16-1676/37 · Tartu Ringkonnakohtu halduskolleegium

M Ä Ä R U S

Kohus

Tartu Ringkonnakohus

Kohtukoosseis

Maili Lokk, Tiina Pappel, Tanel Saar

Otsuse tegemise aeg ja koht

30. juuni 2017, Tartu

Haldusasja number

3-16-1676

Haldusasi

Teva

Pharmaceuticals

Limited

kaebus

Ravimiameti

10.05.2016 otsuse nr RR-4/379 ja 19.07.2016 vaideotsuse nr

JUR-5/1782-3 tühistamiseks

Vaidlustatud kohtulahend

Tartu Halduskohtu 29. mai 2017. a määrus

Menetluse alus ringkonnakohtus

Teva Pharmaceuticals Limited määruskaebus

Asja läbivaatamine

Kirjalik menetlus

Menetlusosalised

Kaebaja – Teva Pharmaceuticals Limited

lepinguline esindaja vandeadvokaat Maarja Kärson

Vastustaja – Ravimiamet

volitatud esindaja Kaili Lellep

Kolmas isik – Alvogen IPCo S.ar.l.

lepingulised esindajad vandeadvokaat Priit Lätt ja advokaat

Erki Fels

RESOLUTSIOON

1. Jätta Teva Pharmaceuticals Limited määruskaebus rahuldamata.

2. Jätta Tartu Halduskohtu 29. mai 2017. a määruse resolutsiooni p 1 muutmata. Muuta

osaliselt määruse põhjendusi haldusmenetluse toimikuga tutvumise

taotluse

lahendamise osas, täiendades neid käesolevas määruses toodud põhjendustega.

EDASIKAEBAMISE KORD

Määruse peale võib esitada määruskaebuse Riigikohtule 15 päeva jooksul määruse

kättetoimetamisest arvates (Halduskohtumenetluse seadustiku (HKMS) § 88 lg 5 ja § 204 lg 2).

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

1. Teva Pharmaceuticals Limited esitas 18. augustil 2016. a Tartu Halduskohtule kaebuse

Ravimiameti 10. mai 2016 otsuse nr RR-4/379 ja 19. juuli 2016 vaideotsuse nr JUR-5/1782-3

tühistamiseks ning Ravimiameti kohustamiseks esitada kohtule kõik haldusmenetluse

dokumendid, mis seonduvad müügiloa väljaandmisega.

2. Tartu Halduskohus võttis 1. septembri 2016. a määrusega Teva Pharmaceuticals Limited

kaebuse tühistamisnõuete osas menetlusse. Tartu Halduskohus kohustas vastustajat esitama

kirjaliku vastuse kaebuse kohta ning esitama haldusmenetluse toimiku või haldusmenetluses

kogutud dokumendid, mida ei ole seni kohtule esitatud.

3. Ravimiamet esitas 29. septembril 2016 vastuse Teva Pharmaceuticals Limited kaebusele, milles

märgib muuhulgas, et kohtunõue haldusmenetluse dokumentide esitamiseks paneb vastustaja

keerulisse olukorda, kuna ravimiseaduse (RavS) § 75 lg 1 kohaselt on ta kohustatud tagama

müügilubade menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ja välistama selle

kättesaadavuse kolmandatele isikutele, kuid kohtunõude täitmisel on Ravimiamet sunnitud

nimetatud sätet rikkuma, mis võib kaasa tuua ulatuslikud nõudele kolmandalt isikult (II kd tl 12).

Kolmas isik ei nõustu 7. novembri 2016 vastuses kaebusele kaebaja taotlusega haldusmenetluse

materjalide avaldamiseks ega ka vastustajaga seisukohaga, mille kohaselt tuleks konfidentsiaalset

ärisaladust sisaldavaid materjale esitama kohustada kolmandat isikut (II kd tl 63 pöördel).

Kaebaja märgib 7. detsembril 2016 esitatud seisukohas, et vastustajal on kohustus kohtulahendist

tulenevalt kohtule haldusmenetluse dokumendid esitada. Kohtul peab kaebuse lahendamiseks

olema ligipääs kogu asjassepuutuvale informatsioonile ning vajadusel on kohtul võimalik piirata

kaebaja ligipääsu vastustaja poolt esitatud informatsioonile ja dokumentidele.

4. Ravimiamet täitis 12. jaanuaril 2017 Tartu Halduskohtu esitatud kohtunõude ning edastas

haldusmenetluse toimiku materjalid krüpteeritult USB mälupulgal Tartu Halduskohtule. Lisaks

taotles Ravimiamet menetlusosaliste juurdepääsu piiramist ravimi müügiloa hoidja Alvogen IPCo

S.ar.l. ravimi Remurel müügiloa taotluse haldustoimikule.

5. Teva Pharmaceuticals Limited esitas 24. mail 2017 Tartu Halduskohtule vastuväite asja

kirjalikus menetluses lahendamise kohta, taotluse menetluse peatamiseks ja taotluse toimikuga

tutvumise lubamiseks.

6. Tartu Halduskohus jättis 29. mai 2017. a määrusega rahuldamata kaebaja taotluse

haldusmenetluse toimikuga tutvumiseks ja menetluse peatamiseks ning märkis, et muude taotluste

ja vastuväidete osas esitab kohus seisukoha haldusasja lõpetavas lahendis.

Halduskohus lubas kaebajal toimikuga tutvuda, v.a Ravimiameti poolt esitatud müügiloa taotluse

haldusmenetluse toimikuga, millele seadis kohus HKMS § 88 lg 2 alusel juurdepääsu piirangu.

Kohus ei näe ühtegi ülekaalukat huvi kaebaja seisukohalt, mis peaks tegema erandi

RavS § 75 lg-s 1 sätestatud konfidentsiaalsuse hoidmise kohustusest. Kohtule on äratuntav

kolmanda isiku kui ravimitootja õiguste ja huvide kaitse müügiloa menetluses ning kaebajal

puudub alus nõuda nimetatud andmete avalikustamist. Kohus ei pea põhjendatuks avalikustada

kaebajale ravimi Remurel müügiloa taotlemisega seotud haldusmenetluse toimiku dokumente, mis

on konfidentsiaalse sisuga, ning jätab kaebaja vastavasisulise taotluse rahuldamata.

MENETLUSOSALISTE PÕHJENDUSED RINGKONNAKOHTUS

7. Teva Pharmaceuticals Limited esitas 31. mail 2017 määruskaebuse Tartu Halduskohtu

20. mai 2017 määrusele osas, milles kohus jättis rahuldamata kaebaja taotluse haldusmenetluse

toimikuga tutvumiseks. Kaebaja taotleb luba tutvuda Ravimiameti poolt esitatud müügiloa taotluse

haldusmenetluse toimikuga vähemalt osas, milles see ei sisalda müügiloa taotleja ärisaladusena

kaitstavat teavet.

Kogu haldusmenetluse toimikuga tutvumise õiguse keelamine on õigusvastane ja põhjendamata.

Halduskohus on toimiku tutvumisloa andmisest keeldumist põhjendanud vaid RavS § 75 lg 1

sätestatud konfidentsiaalsuskohustusega, jättes sisuliselt kaalumata HKMS § 88 lg-tes 2 ja 3

sätestatud eeldused toimikuga tutvumise õiguse piiramiseks. Samuti ei ole halduskohus

vaidlustatud määruses võtnud seisukohta ühegi kaebaja väite ja argumendi suhtes, millele

tuginedes kaebaja tutvumisõigust taotles.

8. Esmalt ei ole halduskohus tuvastanud HKMS § 79 lg-s 1 sätestatud tutvumisõiguse piiramise

aluse olemasolu. Halduskohtumenetluses tuleb RavS § 75 lg-t 1 tõlgendada kooskõlas

menetlusõiguse sätetega, eelkõige põhimõttega, et menetlusosalisel on üldine õigus toimikuga

tutvumiseks, mida kohus võib vajaduse korral teatud kaalutlustel piirata. Ükski toimikusse võetud

dokument vm materjal ei ole a priori menetlusosaliste jaoks ligipääsmatu, vaid kohus peab seda

iga kord kaalutlusõiguse alusel otsustama, kaaludes asjaolusid ja osapoolte vastanduvaid huve.

9. Huvi saladuse hoidmiseks peab olema kaalukam menetlusosalise õigusest toimikuga tutvuda,

kuid vaidlustatud määrusest ei nähtu, et kohus oleks tuvastanud kaebaja huvid ja neid sisuliselt

kolmanda isiku huvidega võrrelnud. Kaebaja tugineb kaebuses sellele, et Ravimiamet ei ole

müügiloa väljaandmisel nõuetekohaselt teostanud kaalutlusõigust, mida aga on võimalik

kontrollida üksnes haldusmenetluse toimiku materjalide põhjal. Piirates kaebaja juurdepääsu

nendele, võetakse kaebajalt võimalus oma väiteid täpsemalt põhjendada ja tõendada, mis võib

mõjutada asja lahendamist.

10. Kaebajal peab olema õigus tutvuda Ravimiameti poolt esitatud materjalidega vähemalt osas,

milles see ei kahjusta müügiloa taotleja ärisaladust. Ei ole tõenäoline, et haldusmenetluse toimik

sisaldab tervikuna müügiloa taotleja ärisaladust ja toimiku avaldamine mistahes osas kahjustaks

kolmanda isiku õigusi. Juurdepääs tuleks võimaldada dokumentidele, mille puhul kolmas isik pole

põhjendanud, et juurdepääs on vajalik ärisaladuse kaitseks ja selgitanud, mis laadi ärisaladus

konkreetses dokumendis sisaldub.

11. Tartu Halduskohus võttis 5. juuni 2017. a määrusega Teva Pharmaceuticals Limited

määruskaebuse Tartu Halduskohtu 29. mai 2017. a määruse resolutsiooni p-le 1 menetlusse, jättis

selle rahuldamata ja edastas koos materjalidega Tartu Ringkonnakohtule läbivaatamiseks ja

lahendamiseks. Tartu Halduskohus kohustas vastustajat ja kolmandat isikut esitama

määruskaebuse kohta oma seisukohad otse ringkonnakohtule hiljemalt 12. juunil 2017.

12. Tartu Halduskohus jättis 5. juuni 2017. a otsusega Teva Pharmaceuticals Limited kaebuse

rahuldamata kaebeõiguse puudumise tõttu ja tagastas vastustajale haldusmenetluse toimiku.

13. Ravimiamet leiab oma 12. juuni 2017. a vastuses määruskaebusele, et Tartu Halduskohtu

29. mai 2017. a määrus on õiguspärane ja põhjendatud, mistõttu puudub alus selle tühistamiseks.

Ülekaaluka avaliku huvi puudumisel ei ole Ravimiametil alust RavS § 75 lg-st 1 tulenevalt

müügiloa menetlusega seonduvaid andmeid avaldada. Kogu haldusmenetluse toimikus sisalduvat

teavet tuleb käsitleda konfidentsiaalsena, mistõttu ei ole kaebajal õigust tutvuda müügiloa

menetluse toimikuga ka osaliselt.

Haldustoimikus sisalduva teabe avaldamiseks puudub seaduslik alus. Kuigi üldpõhimõttest

tulenevalt on menetlusosalisel õigus toimikuga tutvuda, ei ole selline õigus piiramatu ning

arvestada tuleb eriseadustes sätestatud erisustega, antud juhul RavS § 75 lg-ga 1, mis näeb ette

müügilubadega menetlemisega seotud teabe konfidentsiaalsena hoidmise kohustuse. Müügiloa

dokumentatsiooni kui konfidentsiaalse teabe avaldamine kahjustaks oluliselt Eesti usaldusväärsust

ravimiringkondades ja halvendaks ravimite kättesaadavust Eestis ning konfidentsiaalsuskeelu

rikkumine tooks Ravimiametile kaasa ulatuslikud kahju hüvitamise nõuded.

Halduskohus on oma 5. juuni 2017. a otsuses hinnanud kaebaja kaebeõiguse küsimust ja leidnud,

et Ravimiameti tegevusega müügiloa väljastamisel ei ole kaebaja subjektiivseid õigusi rikutud

ning oma subjektiivseid õigusi on kaebajal võimalik kaitsta Hollandis vaidluses sealse pädeva

asutusega. Eelnevast tulenevalt ei puuduta Ravimiameti poolt müügiloa taotluse menetluse

materjalid kaebaja subjektiivseid õigusi ja kaebajal ei ole alust konfidentsiaalse teabega

tutvumiseks.

14. Kolmas isik Alvogen IPCo S.ar.l. leiab oma 12. juuni 2017. a vastuses määruskaebusele, et

Teva Pharmaceuticals Limited määruskaebus tuleb jätta läbi vaatamata või alternatiivselt jätta

rahuldamata ja Tartu Halduskohtu 29. mai 2017. a määrus muutmata.

Vaidlustatav 29. mai 2017. a kohtumäärus ei mõjuta enam kaebaja õigusi, mistõttu esineb alus

määruskaebuse läbi vaatamata jätmiseks. Halduskohus on 5. juuni 2017. a otsusega tuvastanud, et

kaebajal puudub kaebeõigus, mistõttu ei ole lubatud kaebaja nõue tutvuda ravimi Remurel

detsentraliseeritud müügiloa menetluses kogutud konfidentsiaalse teabega. Seega on toimikule

juurdepääsu piirangu seadmine toimunud muuhulgas ka kohtuotsuse alusel. Seda, kas kaebajal on

vajadus ja õigus ravimi müügiloa haldusmenetluse toimikuga tutvuda, saab ringkonnakohus

vaagida apellatsioonimenetluse käigus. Pärast kohtuotsuse tegemist ei taga määruskaebuse

rahuldamine enam ühtegi kaebaja menetluslikku õigust. Halduskohtu poolt menetluse juhtimise

puudutavate küsimuste vaidlustamine on asjakohane üksnes siis, kui põhivaidlus on jätkuvalt

halduskohtu menetluses.

Halduskohus jättis õigesti rahuldamata kaebaja taotluse haldusmenetluse toimikuga tutvumiseks

ja seadis õigesti toimikule juurdepääsupiirangu. Kolmandal isikul on ülekaalukas huvi oma

ärisaladuse kaitsele. Kaebaja tegutseb kolmanda isikuga samal turul ja on otsene konkurent, kelle

eesmärgiks on säilitada turuliidri positsioon ning vältida uute ja odavamate ravimite lisandumist

turule. Analoogseid kaebusi on kaebaja esitanud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis. Kolmanda

isiku huvi ärisaladuse hoidmiseks on kaalukam kaebaja huvist tutvuda asja materjalidega, millele

kohus otsust tehes ei tuginenud ja mille võtmine toimiku materjalide hulka oli tervikuna

ebavajalik. Konfidentsiaalne on kogu teave, mis müügiloa menetlemisega kogutakse.

Halduskohtusse kaebuse esitamine ei anna konkurendile subjektiivset õigust nõuda selle

haldusmenetlusega seonduvat teavet, mis on seaduse järgi eksklusiivselt määratud

konfidentsiaalseks.

Kolmanda

isiku

kohustamine

eraldi

iga

dokumendi

ärisaladuse

põhjendamiseks oleks ebaproportsionaalne ja vastuolus menetlusökonoomia põhimõttega.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED

15. Ringkonnakohus leiab, et määruskaebuse rahuldamiseks ei ole alust ning ükski

määruskaebuses esitatud väide ei anna põhjust halduskohtu 29. mai 2017. a määruse tühistamiseks.

Ringkonnakohus nõustub halduskohtu määruse põhjendustega ja ei pea vajalikuks neid korrata

(HKMS § 203 lg 2 ja § 201 lg 4). Ringkonnakohus ei muuda Tartu Halduskohtu 29. mai 2017

määruse resolutsiooni p 1, kuid täiendab selles osas määruse põhjendusi käesoleva määruse

põhjendustega.

16. HKMS § 88 lg 2 kohaselt võib menetlusosalise õigust toimikuga tutvuda piirata

HKMS § 79 lg 1 loetletud alustel. HKMS § 79 lg 1 p 5 kohaselt on niisuguste piirangute

kehtestamine võimalik äri-, autorisaladuse või muu sellesarnase saladuse hoidmiseks. Käesolevalt

on halduskohus võimaldanud kaebajal tutvuda kohtumenetluse toimikuga (Tartu Halduskohtu

29. mai 2017 määruse p 3), kuid seadnud juurdepääsu piirangu haldusmenetluse toimikule

ärisaladuse kaitse eesmärgil viitega RavS § 75 lg-le 1, mille kohaselt tuleb tagada ravimite

müügilubade menetlemisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsus ja välistada selle kättesaadavus

kolmandatele isikutele.

Riigikohus on selgitanud, et kogutud tõendi menetlusosalisele avaldamata jätmine saab toimuda

üksnes HKMS § 88 lõike 2 alusel ning tõendi avaldamata jätmiseks peab esinema HKMS § 79

lõikes 1 sätestatud alus. Seejuures peab aluse esinemisel kohus tegema HKMS § 88 lõike 2 järgi

kaalutlusotsuse, kusjuures huvi saladuse hoidmise vastu peab olema kaalukam menetlusosalise

õigusest tutvuda toimikuga. Sellise olukorra esinemist peab kohus põhjendama. Kohus peab

seejuures hindama sisulist vajadust hoida saladust, mitte üksnes formaalselt väljaspool

halduskohtumenetlust dokumendi suhtes kehtivaid juurdepääsupiiranguid (RKHKo 9. juuni 2017,

nr 3-3-1-8-17, p 19).

17. Määruskaebuse kohaselt ei ole halduskohus tuvastanud HKMS § 79 lg-s 1 sätestatud

tutvumisõiguse piiramise aluse olemasolu. Halduskohtul tulnuks eraldivõetuna hinnata iga

haldusmenetluse toimikus sisalduva dokumendi puhul, kas tegemist on ärisaladust sisaldava

dokumendiga ja võimaldama kaebajal tutvuda haldusmenetluse toimikuga osas, milles see ei

sisalda ärisaladust. Ringkonnakohus selle seisukohaga ei nõustu ja leiab, et haldusmenetluse

toimikut tuleb käsitleda tervikuna. RavS § 75 lg 1 sõnastusest tulenevalt on konfidentsiaalne

müügilubade menetlemisega seoses saadud teave. Ringkonnakohtu hinnangul on RavS § 75 lg 1

mõttega vastuolus eristada müügiloa taotlejalt otseselt saadud teavet ja materjale, mida pole

esitanud ravimitootja (menetluslikke materjale, koosolekute protokolle, Ravimiameti suhtlust

teiste riikidega jms). Konkurentsiseaduse § 63 lg 1 kohaselt loetakse ärisaladuseks niisugune teave

ettevõtja äritegevuse kohta, mille avaldamine teistele isikutele võib selle ettevõtja huve kahjustada,

eelkõige oskusteavet puudutav tehniline ja finantsteave ning teave kulude hindamise metoodika,

tootmissaladuste ja -protsesside, tarneallikate, ostu-müügi mahtude, turuosade, klientide ja

edasimüüjate, turundusplaanide, kulu- ja hinnastruktuuride ning müügistrateegia kohta. Ravimi

müügiloa haldusmenetluse toimikus iga dokumendi sisuline hindamine ärisaladuse olemuse ja

ulatuse tuvastamiseks oleks ülemäära keeruline ja ebamõistlik ning ei võimaldaks kohtul

lahendada menetluslikke küsimusi mõistliku aja jooksul.

18. Määruskaebuse kohaselt ei nähtu vaidlustatud määrusest, et kohus oleks kaebaja huvid

tuvastanud ja neid sisuliselt kolmanda isiku huvidega võrrelnud tulenevalt HKMS § lg 2 sätestatud

nõudest. Kaebaja tugineb oma halduskohtule esitatud kaebuses sellele, et Ravimiamet ei ole

müügiloa väljastamisel teostanud nõuetekohast kaalutlusõigust, mida on aga võimalik kontrollida

haldusmenetluse toimiku materjalide põhjal ja seetõttu vajab kaebaja tutvumist haldusmenetluse

toimikuga. Kaebaja huvile oma seisukohti kohtumenetluses põhistada vastandub kolmanda isiku

huvi oma ärisaladuse kaitsele ja Ravimiameti huvi konfidentsiaalset infot mitte avaldades olla nii

siseriiklikult kui rahvusvaheliselt usaldusväärseks pädevaks asutuseks ravimite müügilubade

menetlemisel.

Vaidlus puudub selles, et menetlusosalise õigus tutvuda toimikuga on vajalik tema õiguste

tõhusaks kaitseks kohtumenetluses. Teva Pharmaceuticals Limited ja kolmas isik Alvogen IPCo

S.ar.l tegutsevad samal ravimiturul ja on teineteise otsesed konkurendid, mis suurendab

võimalikku ärisaladust sisaldava teabe avaldamisega kaasnevat negatiivset mõju. Ringkonnakohus

nõustub kolmanda isikuga, et vältida tuleb olukorda, kus kohtule esitatakse kaebusi vaid

eesmärgiga saada juurdepääs konkurendi ärisaladusele. Tulenevalt HKMS § 59 lg 1 teisest lausest

tuleb olukorras, kus tõendite esitamine ei ole võimalik, näidata põhjused, miks neid esitada ei saa,

ja teatada, kus tõendid asuvad või võivad asuda. Tartu Halduskohus on 1. septembri 2016

määrusega (I kd, tl 127) pidanud vajalikuks vastustajalt haldusmenetluse toimik välja nõuda, et

Teva Pharmaceuticals Limited tühistamisnõuet menetleda. Seega on kohtul vajadusel olnud

võimalik anda hinnang haldusorgani kaalutluste olemasolule ravimi müügiloa väljastamisel, kui

kaebaja on kaebuses kaalutluste puudumisele tuginenud. Ringkonnakohus peab vajalikuks

märkida, et kaebajale on halduskohtu vaidlustatud määrusega võimaldatud kogu kohtumenetluse

toimikuga tutvumine v.a müügiloa haldusmenetlust puudutavas osas, kuid toimikust nähtuvalt ei

ole kaebaja toimikuga tutvumise õigust kasutanud, mis viitab, et kaebajal on ka ilma

kohtumenetluse toimikuta tutvumata olemas vähemalt suuremas osas vajalikud materjalid oma

õiguste kaitseks.

19. Ringkonnakohus märgib täiendavalt kolmanda isiku taotlusele jätta määruskaebus läbi

vaatamata, et käesolevalt on tegemist endiselt kestva kohtumenetlusega - Tartu Halduskohtu

5. juuni 2017. a otsus ei ole jõustunud ja apellatsioonkaebuse esitamise tähtpäev ei ole veel

saabunud, seega puudub asjas jõustunud lõpplahend. Kaebajal on võimalik apellatsioonkaebuses

esitada vastuväited haldusmenetluse toimiku tagastamise osas (Tartu Halduskohtu 5. juuni 2017

otsuse p 70), mitte haldusmenetluse toimikuga tutvumisest keeldumise osas. Kuna tutvumisloast

keeldumine riivab oluliselt menetlusosalise õigusi kohtumenetluses, on vastava keelduva otsuse

peale võimalik esitada kaebus kõigis kolmes kohtuastmes. HKMS § 88 lg 5 kohaselt saab

tutvumisloa andmisest keeldumisele esitada määruskaebuse ning selle kohta tehtud määrus on

omakorda edasikaevatav Riigikohtule. Eelnevalt tulenevalt on käesoleval määruskaebemenetlusel

jätkuvalt mõju kaebaja õigustele, mistõttu on ringkonnakohtu poolt vajalik määruskaebuse sisuline

lahendamine.

20. Eeltoodud põhjendustel jääb määruskaebus rahuldamata ning Tartu Halduskohtu

29. mai 2017. a määruse resolutsiooni p 1 muutmata. Ringkonnakohus täiendab halduskohtu

määruse põhjendusi haldusmenetluse toimikuga tutvumise taotluse lahendamise osas käesoleva

määruse põhjendustega.

Maili Lokk

Tiina Pappel

Tanel Saar

/allkirjastatud digitaalselt/ /allkirjastatud digitaalselt/ /allkirjastatud digitaalselt/