3-3-1-5-15 · Riigikohus

RIIGIKOHUS

HALDUSKOLLEEGIUM

KOHTUOTSUS

Eesti Vabariigi nimel

Kohtuasja number

3-3-1-5-15

Otsuse kuupäev

28. aprill 2015

Kohtukoosseis

Eesistuja Indrek Koolmeister, liikmed Viive Ligi ja Jüri Põld

Kohtuasi

Zandera Ltd kaebus Ravimiameti 9. aprilli 2013. a otsuse

nr RDH-1/2435-3 tühistamiseks ja Ravimiameti

kohustamiseks jätta ravimina määratlemata Zandera Ltd

tooted E-Lites Light 1,6%, E-Lites Menthol 1,6% ja E-Lites

Regular 2,4%

Vaidlustatud kohtulahend

Tartu Ringkonnakohtu 30. septembri 2014. a otsus haldusasjas

nr 3-13-1005

Menetluse alus Riigikohtus

Zandera Ltd kassatsioonkaebus

Asja läbivaatamine

Kirjalik menetlus

RESOLUTSIOON

1. Rahuldada Zandera Ltd kassatsioonkaebus.

2. Tühistada Tartu Halduskohtu 27. septembri 2013. a otsus ja Tartu Ringkonnakohtu

30. septembri 2014. a otsus haldusasjas nr 3-13-1005.

3. Teha uus otsus, millega rahuldada Zandera Ltd kaebus ning tühistada Ravimiameti 9. aprilli

2013. a otsus nr RDH-1/2435-3.

4. Kohustada Ravimiametit Zandera Ltd 21. märtsi 2012. a taotluse uueks lahendamiseks.

5. Mõista Ravimiametilt Zandera Ltd kasuks välja menetluskulud 7202 eurot ja 50 senti.

Ülejäänud menetluskulud jätta menetlusosaliste endi kanda.

6. Tagastada Zandera Ltd-le halduskohtule esitatud kaebuselt enamtasutud riigilõiv ja

apellatsioonkaebuse esitamisel enamtasutud riigilõiv kokku 30 eurot.

7. Tagastada kassatsioonkaebuse esitamisel tasutud kautsjon.

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

1. Zandera Ltd esitas 21. märtsil 2012 Ravimiametile taotluse toodete E-Lites Light 1,6%, E-Lites

Menthol 1,6% ja E-Lites Regular 2,4% määratlemiseks.

2. Ravimiamet määratles 10. augusti 2012. a otsusega nimetatud E-Lites toodete nikotiini sisaldavad

kapslid ravimitena.

3. Tartu Halduskohus tühistas 7. märtsi 2013. a otsusega haldusasjas nr 3-12-2345 Ravimiameti

10. augusti 2012. a otsuse ning kohustas Ravimiametit Zandera Ltd 21. märtsi 2012. a taotlust uuesti

läbi vaatama. Halduskohus leidis, et kuigi ravimina määratlemisel sai määravaks nikotiini kogus ühes

e-sigaretis ning asjaolu, et tegemist on vedela, tööstusliku nikotiiniga, ei ole Ravimiameti otsuses

analüüsitud, miks on tööstuslikult toodetud vedela nikotiini mõju teistsugune kui tavalises sigaretis

sisalduval nikotiinil ning milles see erinevus avaldub. Selgusetuks jääb, miks just vedel nikotiin omab

ravitoimet. Ravimiamet on võrrelnud E-Lites tooteid müügiluba omavate nikotiini sisaldavate

ravimitega, kuid pole põhjendanud, miks elektrooniline sigaret tuleb liigitada ravimiks, kui

tavasigaretid, mis samuti sisaldavad nikotiini ja mille tarbimise eesmärk on sama, ei ole kunagi

ravimina määratletud. Ei ole vastatud kaebaja väitele, et puuduvad teaduslikel andmetel põhinevad

tõendid selle kohta, miks konkreetselt E-Lites tooted või nende omadused kahjustavad rahva tervist ja

mõjuvad inimese füsioloogiale rohkem kui tavalised sigaretid. E-Lites tooted on mõeldud

kasutamiseks tavalise sigareti asendustootena, mitte ravimina. Ei ole õiguspärane määratleda toodet

ravimina mistahes kahtluse korral. Vastustaja ei ole hinnanud kõiki toodetega kaasnevaid asjaolusid

või on seda teinud ebapiisavalt. Toodete määratlemine ravimina ei ole 10. augusti 2012. a otsusega

põhjendatud.

Halduskohtu otsus jõustus edasi kaebamata.

4. Ravimiamet määratles 9. aprilli 2013. a otsusega nr RDH-1/2435-3 E-Lites tooted (nikotiini-

lahusega täitekapslid, mis sisaldavad nikotiini 8 mg, 12 mg, 12,8 mg ja 19,2 mg) ravimina.

Ravimiameti otsuse kohaselt on määratlemiseks esitatud E-Lites tooted elektroonilised sigaretid, mis

koosnevad kahest osast: nikotiinilahusega täitekapslist ja elektrivooluga laetavast seadmest.

Täitekapslid sisaldavad vedelat nikotiini sõltuvalt täitekapsli suurusest järgmises koguses: 1,6-

protsendilise lahuse korral 8 mg (0,5 ml) ja 12,8 mg (0,8 ml) ning 2,4-protsendilise lahuse korral 12

mg (0,5 ml) ja 19,2 mg (0,8 ml). Määratletavad on üksnes nikotiinilahusega täitekapslid. Nikotiini

manustamiseks kasutatavat elektroonilist seadet määratlus ei puuduta. Täitekapslid sisaldavad

tööstuslikult (tubakalehtede ekstraheerimise teel) toodetud nikotiini, mille Maailma Tervishoiu-

organisatsioon on klassifitseerinud nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavate toimeainete hulka.

Tööstuslikult toodetud nikotiini kasutatakse toimeainena ravimites, mis on näidustatud nikotiini

võõrutusnähtude leevendamiseks suitsetamisest loobumisel või tubakasõltuvuse raviks. Nikotiini

efektiivsus ravimi toimeainena on kindlaks tehtud kliiniliste uuringutega enne teiste tootjate

analoogilistele ravimitele müügiloa väljastamist. Tööstuslikult toodetud nikotiin avaldab inimesele

manustamisel ravimile omast farmakoloogilist toimet. Nikotiini kasutamine on ohtlik teatud

patsiendirühmadele, kes võivad nikotiini toimeainena kasutada üksnes arsti järelevalve all või erilise

ettevaatusega. Kliiniliste uuringute andmetega on tõendatud, et tööstuslikult toodetud nikotiin on

toksiline aine. Täiskasvanutele ettenähtud nikotiini terapeutiline annus võib lastele manustatuna

põhjustada rasket või surmavat mürgistust. Nikotiini manustamine põhjustab tugevat sõltuvust.

Inimestele, kes soovivad suitsetamisest loobuda, on nikotiini kasutamine lubatud üksnes väikestes

kogustes. Ravimi puhul on patsiente nendest ohtudest hoiatatud. Puuduvad andmed täitekapslis

sisalduvate muude kemikaalide ja ainete inhaleerimisega kaasnevatest ohtudest inimeste tervisele.

Euroopa Liidus on tööstuslikku nikotiini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse tõenduseks

väljastatud ravimi müügiluba paljudele nikotiini asenduspreparaatidele (ravimnärimiskummid,

transdermaalsed plaastrid jms). Toimeainena avaldab tööstuslikult toodetud vedel nikotiin inimese

organismile ravimile omast farmakoloogilist toimet juba minimaalselt 2 mg nikotiini manustamisel.

E-Lites toodete puhul ületab iga kapsli nikotiinikogus märkimisväärselt raviannuseks (2 mg)

vajaminevat kogust. E-Lites toodete kohta puuduvad uuringud, mis näitaksid, kui palju nikotiini

manustatakse inimese organismi ühe inhalatsiooni käigus. Puuduvad uuringud inhalatsiooni käigus

nikotiini järk-järgulise vabanemise kohta, mistõttu ei ole tagatud raviannusest väiksemate annuste

manustamine. Valitseb toimeaine üleannustamise oht. Vaatamata asjaolule, et tootja on märkinud, et

toimeaine manustamise eesmärk on muu (suitsetamisega kaasnevate emotsioonide esilekutsumine)

kui haiguse või haigusseisundi vältimine, diagnoosimine, ravimine või haigusseisundi kergendamine,

avaldab E-Lites toodetega tööstuslikult toodetud nikotiini manustamine inimese organismis ikkagi

ravimi toimet ja toode tuleb oma toime poolest määratleda ravimina.

5. Zandera Ltd esitas 10. mail 2013 Tartu Halduskohtule kaebuse, milles palus tühistada Ravimi-

ameti 9. aprilli 2013. a otsuse ja teha ettekirjutus, millega kohustada Ravimiametit tegema uut otsust,

millega jätta E-Lites tooted ravimina määratlemata.

Kaebaja leidis, et otsusega on tema subjektiivseid õigusi rikutud teist korda. Vaidlustatud otsus on

õigusvastane, rikub ebaproportsionaalselt kaebaja õigusi, sh Euroopa Liidu sisest kaupade vaba

liikumise põhimõtet, ning sisaldab kaalutlusvigu. Vastustaja on asjaolusid hinnates jätnud arvesse

võtmata E-Lites toodete ja muude nikotiini sisaldavate toodete manustamismeetodite olulised

erinevused, samastades meelevaldselt E-Lites tooted nikotiini sisaldavate ravimitega, mis on toodetud

ja turustatud abivahendina suitsetamisest loobumiseks ja nikotiinisõltuvusest vabanemiseks.

Vastustaja ei ole põhistanud, kuidas on võimalik määratleda E-Lites tooted ravimina toime

kriteeriumi alusel. Tänaseni puuduvad uuringud, mis tõestaksid elektrooniliste sigarettide

negatiivseid mõjusid inimese organismi füsioloogilistele omadustele ja rahvatervisele, mistõttu

puudub alus neid erinevalt tavapärastest sigarettidest ravimite hulka liigitada. Vaidlustatud otsuses ei

ole toodud täiendavaid argumente ega põhjendusi veenvamal ega teistsugusel viisil, kui seda tehti

haldusasja nr 3-12-2345 menetlemisel halduskohtus. Toote määratlemine ravimina n-ö toime alusel

toimub iga kord juhtumipõhiselt ning toime alusel ei tohiks käsitada ravimina aineid, mis küll

avaldavad inimkehale mõju, aga ei mõjuta oluliselt ainevahetust ega muuda tegelikkuses selle

toimimise tingimusi (Komisjon vs. Saksamaa, C-319/05). Vastustaja ei ole esitanud tõendeid või

näiteid selle kohta, et E-Lites tooted või nende omadused kahjustavad rahvatervist ja mõjuvad

inimese füsioloogiale rohkem, kui seda teevad tavalised sigaretid. E-Lites toote kasutamine toimub

analoogselt tavalise sigaretiga ning toodete ohtlikkus inimese tervisele on sama tõenäoline kui see, et

inimene suitsetab tavalist sigaretti tervistkahjustavas suures koguses. Kõik teatavat ravitoimet,

farmakoloogilist toimet või inimorganismile füsioloogilist mõju avaldavat ainet sisaldavad tooted ei

ole igal juhul ravimid. Maksimaalse päevase annuse märge tavalistel tarbekaupadel (sh tavalistel

sigarettidel) enamasti puudubki, sest see on üksnes ravimite kohta kehtiv nõue. Ametiasutustel on

võimalik e-sigarettidele seada muid tingimuslikke müügipiiranguid, mis võimaldaksid riigil

kontrollida toodete müüki, kaebajal aga turustada oma tooteid tavapärase tarbekaubana.

6. Ravimiamet palus jätta kaebuse rahuldamata.

7. Tartu Halduskohus jättis 27. septembri 2013. a otsusega kaebuse rahuldamata. Kohus leidis

järgmist.

7.1. Vaidlus on ainult selle üle, kas E-Lites nikotiinilahusega täitekapslite, mis sisaldavad nikotiini

vastavalt 8 mg, 12 mg, 12,8 mg ja 19,2 mg, puhul on tegemist ravimiga või tavalise tarbekaubaga.

Ravimiseaduses (RavS) on ravimi mõiste (§ 2 lg 1) defineerimisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu

6. novembri 2001. a direktiiviga 2001/83/EÜ (muudetud 31. märtsi 2004. a direktiiviga 2004/27/EÜ)

täielikult arvestatud. Kui toode vastab Euroopa Liidu õiguse kohaselt nii ravimi definitsioonile kui ka

mõne muu tooteliigi definitsioonile, on Euroopa Kohus võtnud korduvalt seisukoha, et toote

määratlemine ravimina on esmane (J.-M. Delattre, C-369/88, p-d 17– 22; J. Monteil ja D. Samanni,

C-60/89, p-d 13-17; Upjohn vs. Farzoo ja J. Kortmann, C-112/89, p-d 27–33; HLH Warenvertriebs

ja Orthica vs. Saksamaa, C-211/03, C-299/03 ja C-316/03-C-318/03, p-d 40–45). Kui tekib kahtlus

toote vastavuse osas, tuleb kõigepealt kontrollida, kas vaidlusalune aine või toode on ravim direktiivi

2001/83/EÜ tähenduses (Komisjon vs. Saksamaa, C-319/05, p 39) ning ravimi mõiste määratlusele

vastavat toodet tuleb käsitada ravimina ja kohaldada selle suhtes vastavaid eeskirju, vaatamata

sellele, et toode kuulub ka teiste, vähem rangete eeskirjade kohaldamisalasse (Ter Voort, C-219/91,

p 19; Komisjon vs. Saksamaa, C-319/05, p 38). Seega toote suhtes, mis vastab näiteks nii toiduaine

kui ka ravimi tunnustele, kohaldatakse Euroopa Liidu õiguse sätteid ravimite kohta (HLH

Warenvertriebs ja Orthica vs. Saksamaa, C-211/03, C-299/03 ja C-316/03-C-318/03, p-d 43–44).

Kaebaja ei ole määratlemise menetluse käigus ega ka hiljem esitanud andmeid, et toimeaine tootmine

vastaks ravimite kohta käivatele kvaliteedistandarditele, ning seetõttu ei ole tagatud, et tööstuslikult

toodetud nikotiini kui toimeaine kasutamine on inimestele ohutu.

7.2. E-Lites nikotiinilahusega täitekapslid sisaldavad lisaks nikotiinile mitmeid teisi aineid, mille

toime inimese organismile inhalatsioonil ega kaasnevad ohud ei ole teada, ja nende ainete ohutus

inimese tervisele ei ole tõendatud. Toote määratlemisel ei oma tähtsust asjaolu, et toodet müüakse üle

18 aasta vanustele isikutele, sest ravimi toime ja selle kasutamisega kaasnevad ohud avalduvad

sõltumata ealistest piirangutest. Vaatamata asjaolule, et tootja on märkinud toimeaine manustamise

eesmärgiks muu eesmärgi kui haiguse või haigussümptomi vältimise, diagnoosimise, ravimise või

haigusseisundi kergendamise, avaldub tööstuslikult toodetud nikotiini manustamisel inimesele ikkagi

ravimi farmakoloogiline toime ja E-Lites nikotiinivedelikuga täitekapslid tuleb oma toimeaine ja

füsioloogiliste protsesside märkimisväärse mõjutamise tõttu määratleda ravimina.

7.3. Ravimiamet on E-Lites nikotiinisisaldusega täitekapslid määratlenud ravimina juhtumipõhiselt,

võttes määratlemise menetluse käigus arvesse kõiki toote omadusi, sealhulgas toote koostist

(toimeaine sisaldust ja selle kogust määratletavas tootes), toote koostisainete farmakoloogilisi

omadusi ja toote kasutamisviisi. Kaebaja peab arvestama, et ettevõtlusvabadus ei ole absoluutne

õigus, vaid sellele võib seadusega kehtestada piiranguid, milleks praegusel juhul on raviaine

turustamiseks kehtestatud ravimi müügiloa nõue, mille eesmärgiks on üksnes kvaliteetsete, inimestele

ohutute ja efektiivsete ravimite turustamine Eestis. Ravimiamet ei ole seadnud kaebajale absoluutset

keeldu ravimi turustamiseks, vaid üksnes määratlenud toote ravimina, mida on võimalik turustada

pärast ravimi müügiloa väljastamist, kui vaidlusaluse toote kvaliteet, ohutus ja efektiivsus on

tõendatud.

8. Kaebaja palus apellatsioonkaebuses halduskohtu otsuse tühistada ja teha uus otsus, millega

kaebus rahuldada.

9. Tartu Ringkonnakohus jättis 30. septembri 2014. a otsusega apellatsioonkaebuse rahuldamata ja

halduskohtu otsuse muutmata. Kohus leidis järgmist.

9.1. Ravimiamet on vaidlustatud otsuses võtnud arvesse nii toote koostist, farmakoloogilisi omadusi,

toote kasutamisviisi ja kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest kui ka toote kasutamisega

kaasnevaid ohte. Ravimiameti otsusest nähtuvalt määratles Ravimiamet E-Lites nikotiinilahusega

täitekapslid nikotiinisisaldusega 8 mg, 12 mg, 12,8 mg ja 19,2 mg ravimina täitekapslites sisalduva

tööstuslikult toodetud nikotiini ning selle koguse põhjal. Pädeva haldusorgani poolt toote

määratlemine ravimina vaid ühe tootes sisalduva toimeaine ning selle koguse alusel ei ole olukorras,

kus on tõendatud vastavas koguses aine farmakoloogiline mõju inimese organismile, asjassepuutuva

õiguse ega Euroopa Kohtu praktikaga vastuolus. Kohtuasja Hecht-Pharma GmbH, C-140/07,

p-dest 40–42 tuleneb, et pädeval haldusorganil on õigus kvalifitseerida ravimiks toode ka ainult siis,

kui selle koostisesse kuulub toimeaine, mis avaldab inimese organismile märkimisväärset

füsioloogilist toimet, arvestades sealhulgas toimeaine kogust toote ettenähtud, mitte omavolilise

tarbimise korral. E-Lites sigarettidel puudub süsteem nikotiini üleannustamise vältimiseks ning

nikotiini tarbimise ulatus sõltub tarbija otsusest. Seega ei saa välistada, et korraga manustatakse kogu

täitekapslis sisalduv nikotiin.

9.2. Euroopa Kohtu praktikast (Komisjon vs. Saksamaa, C-319/05) tuleneb, et riigisisene asutus võib

toote omaduste hindamisel arvesse võtta kõiki talle saadaolevaid teaduslikke andmeid, millest

järeldub, et kindlaks tehtud toimeaine puhul ei ole täiendavate kliiniliste uuringute tegemine

kohustuslik. Halduskohus on õigesti järeldanud, et E-Lites nikotiinivedeliku täitekapslid sisaldavad

toimeainet (tööstuslikult toodetud nikotiini) koguses, mis ületab märkimisväärselt raviannuseks

kasutatavat kogust, ning tootel on selles sisalduva toimeaine tõttu kliiniliselt tõestatud

farmakoloogiline mõju inimorganismile. Kuna Ravimiametil oli õigus tugineda otsuse tegemisel ka

ainult toote peamist toimeainet käsitlevatele andmetele ning tööstuslikult toodetud nikotiini tuleb

mõista universaalse keemilise koostisega ainena, ei ole selles vaidluses tähtsust asjaolul, et

Ravimiamet ei teinud E-Lites toodete kohta eraldi kliinilisi uuringuid.

9.3. Erinevalt aine määratlemisest ravimina "tutvustuse" alusel ei ole aine määratlemise korral

ravimina "toime" alusel olulist tähendust asjaolul, millisel viisil ettevõte ise oma tooteid avalikkusele

presenteerib. Vastasel juhul kaotaks aine määratlemine ravimina kahe erineva kriteeriumi alusel

direktiivis 2001/83/EÜ igasuguse tähenduse. Seetõttu ei saa E-Lites kasutusjuhendis märgitut pidada

Ravimiametile ega halduskohtule otsuse tegemisel siduvaks. Euroopa Kohus on leidnud, et ka aine,

millel on inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks mõeldud ravimi tunnused direktiivi

2001/83/EÜ artikli 1 punkti 2 alapunkti a mõistes, kuid mida tootja sellisena ei presenteeri, on

käsitatav ravimina (J.-M. Delattre, C-369/88, p 16). Kahtluse korral, kui konkreetse toote kõiki

omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava tootena,

on Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks. Ka Euroopa Kohus on oma

lahendites (Ter Voort, C-219/91, p-d 19-20 ning HLH Warenvertriebs ja Orthica vs. Saksamaa C-

211/03, C-299/03, C-316/03-C-318/03, p 43) asunud seisukohale, et olukorras, kus toode vastab nii

toidu kui ka ravimi tunnustele, kohaldatakse vaid ühenduse õiguse sätteid ravimite kohta.

MENETLUSOSALISTE PÕHJENDUSED

10. Zandera Ltd esitas kassatsioonkaebuse, milles palub ringkonnakohtu otsus tühistada ning teha

uus otsus, millega kaebus rahuldada. Kaebaja leiab järgmist.

10.1. Vastustaja ja kohtud on ekslikult asunud seisukohale, et E-Lites toodete ravitoime on tõendatud

ning seetõttu tuleb neid käsitada ravimina. Euroopa Kohus on andnud suunised, et ravimi mõistet

tuleb tõlgendada kitsendavalt, mitte laiendavalt. Eriti aga tuleb kitsendavalt tõlgendada toote

ravimina määratlemist selle toime alusel (Komisjon vs. Saksamaa, C-319/05, p 61 ja kohtujuristi

ettepanek samas asjas, p-d 42–44, p 58). Euroopa Kohus selgitas, et ravimina saab määratleda vaid

toodet, mille farmakoloogilised omadused on teaduslikult kindlaks tehtud ning mis on tõepoolest ette

nähtud meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või

modifitseerimiseks. E-Lites toodete puhul ei ole täidetud kumbki kriteerium. Puudub info, millistest

kliinilistest uuringutest on vastustaja lähtunud. E-Lites tooteid ei ole vastustaja kliiniliselt uurinud.

10.2. Euroopa Kohus on selgitanud (Hecht-Pharma GmbH, C-140/07, p 45), et oluline on pöörata

tähelepanu sellele, kuidas toodet ettenähtud tarbimise korral kasutatakse. E-Lites'i üks

nikotiinilahusega täitekapsel sisaldab nikotiini 8–19,2 mg, kuid tegemist ei ole ühekordse annusega.

Igat kapslit kasutatakse ettenähtud tarbimise, tutvustuse ja tavapärase kasutamise statistika põhjal

keskmiselt 40 korda. See aga tähendab, et ühekordne annus igal kasutuskorral on 0,2–0,48 mg, mis

jääb igal juhul alla vastustaja enda (tõendamata) piirarvu, milleks on 1,5 mg (mõnes vastustaja

dokumendis 2 mg) annuse kohta. Lisaks tuleb arvestada asjaolu, et ühes elektroonilises sigaretis

sisalduv nikotiinikogus ei imendu inimese organismi 100%. Seega ei ole teada, kui suur on tegelikult

ettenähtud tarbimise korral ühest annusest saadav nikotiinikogus. Kui vastustaja oleks teinud

vajalikud kliinilised uuringud konkreetse toote kohta, oleks saanud välja selgitada ka eesmärgipärasel

kasutamisel organismi imenduva tegeliku nikotiiniannuse. Ühelgi nikotiini sisaldaval tootel, olgu ta

siis ravimina käsitatav või mitte, pole süsteemi, mille abil saaks piirata selle tarbitavat kogust. E-Lites

toodete eesmärgipärasel kasutamisel on ühekordsel kasutamisel maksimaalne annus nikotiini kuni

0,96 mg. Vastustaja seisukoht, et elektrooniline sigaret, mis sisaldab nikotiini 1,2 mg, ei ole ravim

ning elektrooniline sigaret, mis sisaldab nikotiini 1,5 mg, on ravim, tekitab ebavõrdse kohtlemise

ning loob põhjendamatu konkurentsieelise. Tootjad võivadki hakata tootma elektroonilisi sigarette,

mille ühes kapslis on näiteks 1,45 mg nikotiini, kusjuures tarbijad võivad soovi korral tarbida korraga

rohkem kui ühe sigareti.

10.3. 3. aprillil 2014 võeti vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/40/EL "Tubaka- ja

seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide

ühtlustamise kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/37/EÜ" (direktiiv

2014/40/EL). Direktiiv 2014/40/EL ei käsita elektroonilisi sigarette ravimina. E-Lites tooted vastavad

kõikidele direktiivi 2014/40/EL artikli 20 lg 3 kriteeriumitele, sh ei sisalda E-Lites e-sigaretid

nikotiini enam kui 20 mg/ml. Samuti vastavad kapslid oma suuruselt etteantud nõuetele (0,5 ml ja 0,8

ml). Olgugi et direktiivile on kehtestatud üleminekuaeg, ei ole mõistlik kuni nimetatud ajani

kohaldada E-Lites toodetele rangemaid nõudeid kui siis, kui direktiivi sätted jõustuvad. Vastustaja

peaks ka praegu direktiivi 2014/40/EL eeskujuks võtma ning seetõttu tuleks muuta seisukohta, et

ravimiks tuleb pidada iga toodet, mille nikotiinisisaldus on üle 1,5 mg. Direktiivis on asjaomane

näitaja 20 mg/ml kohta, mida E-Lites tooted ei ületa.

11. Ravimiamet palub jätta kassatsioonkaebuse rahuldamata. Vastustaja leiab järgmist.

11.1. Nikotiini kui toimeaine efektiivsus on varasemate kliiniliste katsetega tõendatud ning toimeaine

kasutamissagedus ja olulised ravimi omadused on tõendatud Euroopa Liidu müügiloa väljastamisel.

Otsuses on viited nikotiini toimet tõendavatele teadusandmetele. E-Lites toodete ravimile omane

farmakoloogiline toime on tõendatud. Ravimi müügiloa nõue ei piira ebaproportsionaalselt

ettevõtlusvabadust ega kaupade vaba liikumist Euroopa Liidus, vaid seab selleks rahva tervise kaitse

vajadusest lähtuvalt kõrgemad nõuded – ravimi müügiloa nõude.

11.2. E-Lites tooted on määratletud ravimina juhtumipõhiselt, arvestades nii toimeaine sisaldust

tootes kui ka toote kasutusviisi. Kassaatori väited toimeaine imendumise kohta ega selle ühe

inhalatsiooni käigus manustamise kohta alla raviannuse ei ole tõendatud. Neid väiteid saab arvestada

vaid juhul, kui toimeaine ja E-Lites toodete tootmine vastab headele tootmistavadele ja konkreetse

toote kohta on tehtud kliinilised uuringud, mille käigus saab tõendada ja kindlaks määrata toimeaine

defineeritud annuse. Ebaõige on ka kassaatori väide, et ravimitel puudub süsteem selleks, et piirata

annustatavat nikotiini kogust. Erinevalt vaidlusalustes E-Lites toodetes kasutatavast nikotiinist

kasutatakse ravimites üksnes kõrgetele kvaliteedistandarditele vastavat toimeainet, selle ühtlane

jaotumine tootes on tõendatud ja selle vabanemine organismi tõendatult järk-järguline (näiteks

transdermaalsetes plaastrites) või tõendatult defineeritud annustes (näiteks vabaneb inhalatsiooni

käigus igal kasutuskorral kindel annus toimeainet). Erinevalt E-Lites toodetest on nikotiini

sisaldavate ravimite puhul välistatud tahtmatu üleannustamine.

11.3. Tähtsust ei oma direktiiv, mis asja arutamise ajal oli jõustumata ning mille ülevõtmise tähtaeg

liikmesriigile ei ole saabunud. Kuigi direktiivi 2014/40/EL kohaselt lubatakse 2016. aastast teatud

tingimustel turule ka suurema nikotiinisisaldusega tooteid, peavad nende toodete tootmine ja

kvaliteet, efektiivsuse ja ohutuse nõuded vastama ravimitega sarnastele nõuetele. Direktiivi

2014/40/EL kohaselt peab turustaja enne elektrooniliste sigarettide turustamist esitama pädevale

asutusele andmed muu hulgas koostisainete ja nende koguste, sh kasutamisel eralduvate koostisainete

(art 20 lg 2 p b) kohta, toksikoloogiliste, muu hulgas kuumutamisel eralduvate ainete kohta (art 20

lg 2 p c) ning doseerimise ja omastamise kohta (art 20 lg 2 p d). Samuti peavad liikmesriigid tagama,

et vedeliku tootmiseks kasutatakse ainult väga puhtaid koostisosasid (art 20 lg 3 p d), nikotiini

sisaldavas vedelikus kasutatakse ainult neid koostisosasid, mis ei ole inimese tervisele ohtlikud (art

20 lg 3 p e), ning nikotiiniannuseid eraldatakse inimesele manustamisel ühtlaselt (art 20 lg 3 p f).

Tulevikus kehtestatakse nikotiini kasutamisele küll leebemad nõuded, kuid siiski peab nikotiini

tootmise kvaliteet vastama kõrgetele standarditele, et oleks tagatud maksimaalne tarbijate ohutus, mis

peab samuti kliinilistele andmetele tuginedes olema tõendatud. Vaidlusaluseid E-Lites tooteid ei

tohiks turustada ka direktiivist 2014/40/EL tulenevate leebemate nõuete alusel, kuna tooted ei vasta

ka nendele standarditele. E-Lites tooted vastavad direktiivile 2014/40/EL üksnes toimeaine (nikotiini)

sisalduse poolest.

KOLLEEGIUMI SEISUKOHT

12. Vaidlusküsimuseks on, kas kaebaja poolt Ravimiametile määratlemiseks esitatud E-Lites tooted

on õigesti määratletud ravimina. Kaebaja soovib tooteid turustada tarbekaubana, mitte ravimina ja on

vaidlustanud Ravimiameti otsuse toodete ravimina määratlemise kohta.

Esmalt analüüsib kolleegium E-Lites toodete määratlemist ravimina (I), seejärel selgitab selles asjas

definitiivse ettekirjutuse tegemise võimalikkust (II). Viimaseks lahendab kolleegium kassatsioon-

kaebuse ja jaotab menetluskulud (III).

I

13. RavS § 2 lg 1 sätestab, et ravim on igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud

haiguse või haigussümptomi vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi

kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse taastamiseks või muutmiseks

farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu. RavS § 2 lg 2 kohaselt on

Ravimiametil õigus otsustada aine või toote määratlemine ravimina.

Sotsiaalministri 13. aprilli 2005. a määruse nr 59 "Aine või toote ravimina määratlemise tingimused

ja kord" (kord) § 3 lg 1 kohaselt otsustab Ravimiamet toote määratlemise ravimina igal konkreetsel

juhul eraldi, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sealhulgas koostist, farmakoloogilisi omadusi,

kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad

kaasneda. Korra § 3 lg 2 p 2 kohaselt määratletakse toode ravimina, kui toodet kasutatakse või

manustatakse meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, parandamiseks või

muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu. Korra § 3 lg 5 sätestab,

et kahtluse korral, kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina

kui ka muu õigusaktiga reguleeritava tootena, on Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka

kuuluvaks.

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid

ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, koos direktiiviga 2004/27/EÜ tehtud muudatusega

(edaspidi direktiiv 2001/83/EÜ), artikli 1 punktile 2 on ravim: a) aine või ainete kombinatsioon, mille

omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või b) kõik sellised ained

või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks

diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks

farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.

Euroopa Kohtu praktika kohaselt (nt Komisjon vs. Saksamaa, C-319/05, p 41 ja 44) võib ravimi

määratlemise kriteeriumeid kokku võttes öelda, et toote võib määratleda ravimina tutvustuse (s.t

millegi raviks ette nähtud, sellisena määratletud või soovitatud toode), või toime alusel. Ravim toime

alusel on toode, mis vastab küll direktiivi 2001/83 art 1 p 2 a mõistele (aine või ainete kombinatsioon,

mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks), kuid mida

sellisena ei presenteerita (Upjohn ja Farzoo, C-112/89, p 18). Direktiiv 2001/83/EÜ on Eesti

õigusesse üle võetud.

14. Vaidlustatud Ravimiameti otsuse kohaselt sisaldavad E-Lites tooted tööstuslikult toodetud

nikotiini, mis on nikotiinisõltuvuse raviks kasutatav toimeaine (raviannus 2 mg/ml kohta), kuid mis

on ka teatud patsiendirühmadele ohtlik, toksiline ja sõltuvusttekitav. Ravimiameti hinnangu kohaselt

valitseb E-Lites toodete puhul toimeaine üleannustamise oht ning inhaleerimisega kaasnevate muude

ohtude kohta puuduvad piisavad andmed. Ravimiamet on arvesse võtnud, et muud nikotiini

asenduspreparaadid on Euroopa Liidus müügil ravimi müügiloa alusel ning ka E-Lites toodetes

sisalduva tööstuslikult toodetud nikotiini manustamine avaldab inimese organismile ravimi toimet.

Selles asjas on E-Lites tooted määratletud ravimina toime kriteeriumi alusel. Otsustamaks, kas toodet

saab määratleda ravimina toime alusel direktiivi 2001/83 tähenduses, peavad riigisisesed asutused,

kelle üle teostab järelevalvet kohus, tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote

omadusi, sh eriti selle koostist, selle farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi

sellisena, nagu neid on võimalik olemasolevate teaduslike andmete põhjal tuvastada, toote

kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad

kaasneda (vt Laboratoires Lyocentre, C-109/12, p 42). Selline põhimõte sisaldub ka korra § 3 lg-s 1.

15. Haldusmenetluse seaduse § 4 lg 2 sätestab, et kaalutlusõigust tuleb teostada kooskõlas volituse

piiride, kaalutlusõiguse eesmärgi ning õiguse üldpõhimõtetega, arvestades olulisi asjaolusid ning

kaaludes põhjendatud huve. Kolleegiumi hinnangul on Ravimiamet selles asjas eksinud juhtumi-

põhise määratlemise reegli vastu, võttes ebapiisavalt arvesse E-Lites tooteid iseloomustavaid

asjaolusid ja teinud kaalutlusvigu, mis on viinud ebaõige lõpptulemuseni. E-Lites toodete

määratlemine ravimina ei ole toimunud kooskõlas Euroopa Kohtu praktikaga. Oma järeldust

põhjendab kolleegium alljärgnevalt.

16. Ravimiamet on vaidlustatud otsuses tuginenud Euroopa Kohtu praktikale, kus on selgitatud, et

toote toime alusel ravimina määratlemine on juhtumipõhine, ning rõhutanud Euroopa Kohtu

korduvalt väljendatud seisukohta, et juhul kui toode vastab Euroopa Liidu õiguse kohaselt

potentsiaalselt nii ravimi kui ka mõne muu tooteliigi definitsioonile, on toote määratlemine ravimina

esmane. Samas ei arvesta Ravimiameti otsus mitmete teiste Euroopa Kohtu seisukohtadega.

17. Esmalt leiab kolleegium, et Ravimiamet on küll arvesse võtnud E-Lites toodete kahjulikkust või

ohtlikkust, kuid vääralt leidnud, et nendele kriteeriumitele vastamine kinnitab järeldust, et tegemist

on ravimiga.

Euroopa Kohus on selgitanud, et ehkki kahte direktiivi 2001/83 sätet (toime ja tutvustuse alusel

määratlemine) eraldab sõna "või", ei saa neid pidada teineteisest lahutatuks ja neid tuleb lugeda

koostoimes. Inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse eesmärk ei tähenda pelgalt inimese tervisele

avaldatava toime neutraalsust, vaid eeldab, et see toime on kasulik. Mõistet "ravim" tuleb tõlgendada

nii, et see välistab niisugused ained, mis evivad pelgalt füsioloogilise talitluse modifitseerimisega

piirduvat toimet, ilma et neil oleks võimet avaldada inimorganismi talitlusele ja seega ka inimese

tervisele – kas vahetult või vahendatult – kasulikku mõju (Markus D. ja G. vs. Saksamaa, C-358/13 ja

C-181/14, p-d 29, 33, 38, 46 ja 47).

Euroopa Kohus leidis, et põhikohtuasjas (Markus D. ja G. vs. Saksamaa, C-358/13 ja C-181/14) kõne

all olevaid tooteid (aromaatsete taimede segu, millele oli lisatud sünteetilisi kannabinoide) ei tarvitata

ravieesmärgil, vaid puhtalt vabaajakasutuseks ning niisuguses kasutuses on need inimese tervisele

kahjulikud. Arvestades rahvatervise kaitse eesmärki, mõiste "ravim" ühtse tõlgendamise nõuet ja

nõuet vaadelda toote võimalikku kahjulikkust seoses tema ravitoimega, ei pidanud Euroopa Kohus

võimalikuks kvalifitseerida aineid ravimiteks.

18. Kolleegium leiab, et praegune asi sarnaneb käesoleva otsuse p-s 17 viidatud kohtuasjaga. Ka E-

Lites tooteid ei kasutata ravieesmärgil ning nende tarvitamine on inimese tervisele eelkõige kahjulik.

Nimelt on kaebaja väitnud, et tegemist on tavasigaretiga võrreldes tervislikuma ja kasulikuma

tootega, mitte aga E-Lites toodete kasulikkust ja tervislikkust.

19. Asjas Komisjon vs. Austria (C-150/00, p 75) on Euroopa Kohus järeldanud, et peaaegu iga toode

on liigsetes kogustes tarvitades tervisele potentsiaalselt ohtlik. Seega tuleb toote määratlemisel

ravimina toime alusel võtta aluseks selle tarbimine tavatingimustes. Asjakohased ei ole Ravimiameti

põhjendused, et E-Lites tooted tuleb lugeda ravimiteks seetõttu, et need pole üleannustamise

vältimise mehhanismi puudumise tõttu ohutud. Toote üleannustamisega kaasnev mõju ei tingi selle

liigitamist ravimiks.

20. Euroopa Kohus on rõhutanud, et kui toote kasutamisega kaasneb oht tervisele, ei saa selle alusel

väita, et tootel on farmakoloogiline efektiivsus. Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tuleb tõlgendada

nii, et toode, mille koostisesse kuuluval ainel on teatava annuse kasutamisel füsioloogiline toime, ei

ole ravim toime alusel, kui selle toimeaine kogust arvestades ohustab ta tavalistes kasutustingimustes

tervist, ent ei ole võimeline taastama, parandama või modifitseerima inimese füsioloogilist talitlust

(BIOS Naturprodukte, C-27/08, p 25).

Asja materjalidest ei nähtu, et E-Lites toodete kasutamisega kaasneks suitsetamisharjumusest

võõrdumine või toote kasutamine aitaks sellele kaasa. E-Lites tooteid võib olla võimalik soovi korral

edukalt rakendada ka nikotiinisõltuvuse ravis, nagu ilmselt ka tavalist sigaretti, kuid tavakasutuses on

nii kaebaja kui ka vastustaja meelest tegemist kahjuliku tootega. Rahvatervisele võib E-Lites toodetel

olla kahesugune mõju. Kuna tegemist on tavasigareti asendustootega, mis ei sisalda tubakat ega

tõrva, võib see olla tavasigaretist vähemkahjulik toode ning toote turule tulemine võib toetada

rahvatervise kaitset. Samas on aga tegemist suitsetamisharjumust ja nikotiini tarvitamise harjumust

propageeriva tootega, mis sisaldab sõltuvusttekitavat ainet nikotiin ning mille mõju kohta inimeste

tervisele on vähe teaduslikke andmeid, ning seetõttu ei ole tegemist ravimiga rahvatervise

eesmärkidest lähtuvalt.

21. Nii ei ole Euroopa Kohtu praktika kohaselt piisav asjaolu, et tootel on tervisele üldiselt kasulikke

omadusi, vaid see peab olema konkreetselt ette nähtud kas haiguste ärahoidmiseks või raviks

(Komisjon vs. Saksamaa, C-319/05, p 64). E-Lites tooted ei ole oma toime poolest

nikotiinisõltuvusest vabanemiseks ette nähtud. Kaebaja on selgitanud, et toodete eesmärgiks on

suitsetamisharjumuse propageerimine, kuid nende eeliseks on tavasigaretis sisalduva tubaka ja tõrva

puudumine.

22. Teiseks leiab kolleegium, et Ravimiamet on jätnud kaalumisõiguse teostamisel tähelepanuta, et

kaebaja soovib turule tuua tavasigarettide asendustoodet. Ravimiamet ei ole vaidlusaluses otsuses

kõrvaldanud kahtlusi ja põhjendamispuudusi, millele viitas halduskohus oma 7. märtsi 2013. a

otsuses haldusasjas nr 3-12-2345. Vaidlustatud otsuse põhjendustes on Ravimiamet välja toonud, et

tööstuslikult toodetud nikotiini kasutatakse toimeainena ravimites, mis on näidustatud nikotiini

võõrutusnähtude leevendamiseks suitsetamisest loobumisel või tubakasõltuvuse raviks. Ravimiamet

on võrrelnud E-Lites tooteid küll nikotiiniravis kasutatavate toodetega, kuid jätnud põhjendamatult

käsitlemata sarnasused elektrooniliste ja tavasigarettide tarbimisel.

Ravimiamet ei ole elektroonilisi sigarette ravimiks liigitades arvesse võtnud, et tavasigarette, mis

samuti sisaldavad nikotiini ja mille tarbimise eesmärk on sama, ei ole ravimina määratletud.

Põhjendus, et tavasigarettides sisalduv nikotiin ja elektroonilistes sigarettides sisalduv tööstuslikult

toodetud nikotiin ei ole omavahel võrreldavad, ei ole piisav, kui samas ei ole lisaks selgitatud, milles

võrdlemise võimatus seisneb ja mis selle tingib. Asjaolu, et tavasigaretid on käibel tavakaubana, on

täiendav kaalumisargument ettevõtlusvabaduse ja võrdse kohtlemise seisukohast, mille Ravimiamet

on jätnud tähelepanuta.

23. Kolleegiumi hinnangul ei veena vaidlustatud otsus, et vedelat tööstuslikku nikotiini üle 2 mg/ml

koguses sisaldavate E-Lites toodete ravimitena määratlemine ei ole süstemaatiline liigitamine

ravimiks (vt Hecht-Pharma GmbH, C-140/07, p 40) toimeaine (nikotiin) sisalduse alusel, vaid on

toote juhtumipõhise ning igakülgse õigusliku analüüsi tulemus.

24. Ravimiamet ei ole E-Lites toodete määratlemisel kaalunud, kas tarbijate teavitamine toote

võimalikust ohtlikkusest ja muude müügipiirangute seadmine oleks olnud võimalik ilma ravimi

müügiloast tulenevate rangete piiranguteta. Direktiivi 2001/83 tõlgendamine ei või viia kaupade vaba

liikumise takistusteni, mis oleksid taotletava eesmärgi (inimese tervise kaitse) suhtes

ebaproportsionaalsed. Näiteks tagaks märgistuse nõue tarbijate hoiatamiseks toote tarbimisega seotud

võimalike ohtude eest rahvatervise kaitse ilma rangete piiranguteta kaupade vabale liikumisele

(Komisjon vs. Saksamaa, C-319/05, p-d 62, 71 ja 95; Van der Velt, C-17/93, p 19). Kaalumist ei

välista see, et leebemate meetmete kehtestamine ei ole Ravimiameti pädevuses.

Ravimiamet ei ole vaidlustatud otsuses kaalunud, kas toote turule lubamise ainsaks viisiks oli selle

määratlemine ravimina või olnuks võimalik piirduda muude piirangute kehtestamisega. Asjakohase

võrdluse esitamine ja põhjendamine olukorras, kus see on eeldatav teiste analoogsete toodete (nt

tavasigareti turustamine ilma ravimi müügiloata) olemasolu tõttu turul, on vajalik isegi siis, kui korra

§ 3 lg 5 sätestab, et kahtluse korral, kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote

määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava tootena, on Ravimiametil õigus

määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks. Kahtlused ja põhjendamispuudused, millele viitas

halduskohus juba haldusasjas 3-12-2345, on Ravimiamet jätnud vaidlustatud otsuses tähelepanuta.

25. Kokkuvõtteks märgib kolleegium, et Ravimiamet on jätnud põhjendamatult tähelepanuta, et E-

Lites toodetel puuduvad ravimile omased üldiselt kasulikud omadused. Nikotiiniravimite kõrval ei

ole E-Lites tooteid võrreldud ravimi müügiluba mitteomavate tavasigarettidega ega kaalutud, kas

oleks võimalik muude vähemkoormavate meetmete kohaldamine ilma ravimi müügiloast tulenevate

rangete müügipiiranguteta.

Eeltoodust tulenevalt leiab kolleegium, et Ravimiameti 9. aprilli 2013. a otsus nr RDH-1/2435-3

tuleb tühistada kaalutlusvigade tõttu ja vastuolude tõttu Euroopa Kohtu praktikaga, mis puudutab

toote määratlemist ravimina toime alusel.

II

26. Kaebaja on taotlenud kohtutelt, et nad teeksid ettekirjutuse ja kohustaksid Ravimiametit tegema

uue otsuse, millega jätta E-Lites tooted ravimina määratlemata.

27. 3. aprilli 2014. a Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2014/40/EL tubaka- ja seonduvate

toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise

kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/37/EÜ, kehtestab muu hulgas ka

elektrooniliste sigarettide ohutus- ja kvaliteedinõuded. Direktiivi ülevõtmise tähtajaks on 20. mai

2016. Varem pole üheski Euroopa Liidu ega Eesti õigusaktis elektroonilisi sigarette käsiteletud.

Ravimiameti oluliseks argumendiks E-Lites toodete ravimina määratlemisel oli nikotiinisisaldus ühes

täitekapslis. Direktiivi 2014/40/EL kohaselt (artikkel 20 p 3b) on lubatud vabalt turule tuua e-

sigaretid, mille nikotiinikontsentratsioon ei ole rohkem kui 20mg/ml. Ka vastustaja ise märgib, et

nikotiinisisalduse poolest vastavad E-Lites tooted direktiivi 2014/40/EL nõuetele.

Turule lubamine peab olema tagatud alles juhul, kui elektrooniline sigaret vastab direktiivi

2014/40/EL kõigile nõuetele ja kõigile muudele asjaomastele liidu õigusaktidele, mis aga ei tähenda,

et seni oleks elektrooniline sigaret käsitatav ravimina. Euroopa Parlament on direktiivi 2014/40/EL

eelnõu menetlemise käigus leidnud, et nikotiini sisaldavaid tooteid tuleks turustada ilma ravimi

müügiloata, kuid tagada ühtlasi nii toodete vabam turustamine kui ka rahvatervise kaitse sarnaselt

ravimite regulatsioonile. Seega ei ole e-sigarettide puhul üldjuhul tegemist ravimiga ning see

valdkond hakkab alluma eriregulatsioonile. Ka 22. märtsil 2015 jõustunud tubakaseaduse

muudatused kvalifitseerivad elektroonilised sigaretid tubakatoodetega seonduvateks toodeteks.

28. Riigivastutuse seaduse (RVastS) § 6 lg 4 sätestab, et kui õigusvastaselt on jäetud andmata

haldusakt või sooritamata toiming, mille andmine või sooritamine tuleb otsustada kaalutlusõiguse

(diskretsiooni) alusel, teeb kohus nõude rahuldamise korral avaliku võimu kandjale ettekirjutuse asja

uueks otsustamiseks. Kohus võib teha avaliku võimu kandjale ettekirjutuse haldusakti andmiseks või

toimingu sooritamiseks ilma asjaolude täiendava kaalumiseta vaid juhul, kui juhtumi asjaolude tõttu

ei saa avaliku võimu kandja haldusakti andmisest või toimingu sooritamisest asja uuel otsustamisel

ühelgi tingimusel keelduda (RVastS § 6 lg 5).

Kolleegium leiab, et direktiiv 2014/40/EL ei välista Ravimiameti kaalutlusõigust elektroonilise

sigareti ravimina määratlemisel. Direktiivi 2014/40/EL artikkel 20 p 1 teise lause kohaselt ei kuulu

direktiivi reguleerimisalasse elektroonilised sigaretid ja täitepakendid, mille suhtes kohaldatakse

direktiivi 2001/83/EÜ (ravimidirektiiv) kohast loa olemasolu nõuet või direktiivis 93/42/EMÜ

(meditsiiniseadmete direktiiv) sätestatud nõudeid. Ka direktiivi 2014/40/EL preambuli p-s 36 on

sätestatud, et direktiiviga tuleks reguleerida elektroonilisi sigarette ja täitepakendeid, kui nad ei ole

oma esitlemise või funktsiooni tõttu hõlmatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ

või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ reguleerimisalaga.

29. Kolleegium leidis, et Ravimiameti poolt selles asjas toodud kaalutluste põhjal ei saa E-Lites

tooteid toime alusel ravimina määratleda. Kolleegiumi hinnangul tuleb Ravimiameti 9. aprilli 2013. a

otsus nr RDH-1/2435-3 kaalutlusreeglite rikkumise tõttu tühistada, kuid samas ei ole tegemist RVastS

§ 6 lg-s 4 kirjeldatud olukorraga, kus Ravimiamet ei saaks asja uuel otsustamisel E-Lites toodete

ravimina mitte määratlemisest ühelgi tingimusel keelduda. Kohus ei tohi asuda kaalutlusõigust

teostama täitevvõimu asutuse eest (halduskohtumenetluse seadustiku (HKMS) § 158 lg 3 kolmas

lause). Siiski tuleb Ravimiametil uue otsuse tegemisel lisaks kolleegiumi poolt eespooltoodud

puudustele arvesse võtta ka muutunud õiguslikku olukorda, mis e-sigarette üldjuhul ravimina ei

käsita.

Seega kohustab kolleegium Ravimiametit Zandera Ltd 21. märtsi 2012. a taotluse uueks

lahendamiseks.

III

30. Kassatsioonkaebus tuleb rahuldada. Kolleegium tühistab Tartu Halduskohtu 27. septembri 2013. a

otsuse ja Tartu Ringkonnakohtu 30. septembri 2014. a otsuse haldusasjas nr 3-13-1005 ning teeb uue

otsuse, millega rahuldab Zandera Ltd kaebuse ning tühistab Ravimiameti 9. aprilli 2013. a otsuse nr

RDH-1/2435-3. Kolleegium kohustab Ravimiametit Zandera Ltd 21. märtsi 2012. a taotluse uueks

lahendamiseks.

31. Kuna Riigikohus teeb asjas uue otsuse, otsustab ta ka menetluskulude jaotuse. HKMS § 108 lg 1

kohaselt kannab menetluskulud pool, kelle kahjuks otsus tehti.

Halduskohtu menetluses esitas kaebaja taotluse mõista välja menetluskulud 4717 eurot ja 50 senti

(4687 eurot ja 50 senti õigusabikulud ja 30 eurot riigilõiv) ning apellatsiooniastmes 4242 eurot ja 34

senti (4125 eurot õigusabikulud, 30 eurot riigilõiv, 55 eurot kütusekulu seoses kohtuistungiga, 32

eurot ja 34 senti tõlkekulu). Kaebaja kassatsiooniastme menetluskulud on kokku 5162 eurot ja 87

senti (õigusabikulud). Kokku on kaebaja kandnud menetluskulusid 14 122 eurot ja 71 senti.

Taotlustele on lisatud arved ja väljavõtted tasude laekumiste kohta. Kolleegiumi hinnangul tõendavad

dokumendid, et kulud on kantud.

4. novembri 2013. a määruses on ringkonnakohus viidanud, et kaebaja on apellatsioonkaebuselt

tasunud riigilõivu 15 eurot enam. Kolleegium ei hakka ringkonnakohtu määruse põhjendusi kordama

ning nõustub, et korraga nii tühistamisnõudelt kui ka kohustamisnõudelt riigilõivu tasuda ei tulnud

(riigilõivuseaduse § 571 lg 1 ja lg 7, HKMS § 104 lg 1). Samadel põhjustel on kaebaja ka

halduskohtule esitatud kaebuselt tasunud riigilõivu 15 eurot enam. Enamtasutud riigilõiv 30 eurot (15

eurot + 15 eurot) tuleb kaebajale tagastada.

32. Kui enamtasutud riigilõiv maha arvata, on kaebaja kantud menetluskuludeks kolme kohtuastme

peale kokku 14 092 eurot ja 71 senti (14 122 eurot ja 71 senti – 30 eurot). HKMS § 109 lg 6 kohaselt

mõistab kohus välja üksnes vajalikud ja põhjendatud menetluskulud. Kolleegium leiab, et selles asjas

ei ole menetluskulude väljamõistmine vastustajalt täies ulatuses põhjendatud. Õigusabikulud on

põhjendamatult suured. Põhjendatud menetluskulud ei saa apellatsiooniastmes olla üldjuhul

suuremad kui esimese astme kohtus. Samamoodi ei saa ka kassatsiooniastmes olla menetluskulud

üldjuhul suuremad kui apellatsiooniastmes (vt Riigikohtu halduskolleegiumi 3. märtsi 2015. a otsust

asjas nr 3-3-1-82-14, p 28, 30. novembri 2010. a otsust asjas nr 3-3-1-63-10, p 31 ja 9. veebruari

2011. a otsust asjas nr 3-3-1-90-10, p 21). Praeguses asjas ei ole erandlikke asjaolusid, mis

õigustaksid esimeses kohtuastmes kantud kuludega võrdväärseid või suuremaid õigusabikulusid

apellatsiooni- või kassatsiooniastmes.

Kolleegium leiab, et halduskohtus kantud menetluskulud on põhjendatud ja tuleb vastustajalt täies

ulatuses välja mõista (4687 eurot ja 50 senti õigusabikulud ja 15 eurot riigilõiv). Arvestades, et

ringkonnakohtus ja Riigikohtus on kaebaja valdavalt korranud halduskohtule esitatud seisukohti ning

toetunud vaidlusalustes küsimustes oma õiguslikku positsiooni selgitades varasematele

seisukohtadele, saab pidada põhjendatud ja proportsionaalseteks menetluskuludeks apellatsioon- ja

kassatsiooniastmes kokku 2500 eurot.

Vastustajalt mõistetakse kaebaja kasuks välja kõigis kohtuastmetes kantud menetluskuluna kokku

7202 eurot ja 50 senti. Ülejäänud osas jäävad menetluskulud menetlusosaliste endi kanda.

33. Kassatsioonkaebuse esitamisel tasutud kautsjon tuleb tagastada (HKMS § 107 lg 4 esimene

lause).

Indrek Koolmeister, Viive Ligi, Jüri Põld