3-16-1676/19 · Tartu Ringkonnakohtu halduskolleegium

M Ä Ä R U S

Kohus

Tartu Ringkonnakohus

Kohtukoosseis

Agu Timmi, Tanel Saar, Maili Lokk

Määruse tegemise aeg ja koht

20.10.2016, Tartu

Haldusasja number

3-16-1676

Haldusasi

Teva Pharmaceuticals Limited kaebus Ravimiameti

10.05.2016. a otsuse nr RR-4/379 ja 19.07.2016. a

vaideotsuse nr JUR-5/1782-3 tühistamiseks

Menetluse alus ringkonnakohtus

Teva Pharmaceuticals Limited määruskaebus Tartu

Halduskohtu 21.09.2016. a määruse peale.

Asja läbivaatamine

Kirjalik menetlus

Menetlusosalised

Kaebaja – Teva Pharmaceuticals Limited, esindaja

advokaat Kristina Schotter

Vastustaja – Ravimiamet

Kolmas isik – Alvogen IPCo S.ár.l, esindajad

advokaadid Priit Lätt ja Erki Fels

RESOLUTSIOON

1. Tagastada kaebajale määruskaebuse lisad nr 1 ja 2.

2. Jätta määruskaebus rahuldamata ja Tartu Halduskohtu 21.09.2016. a määruse

resolutsioon muutmata, muutes osaliselt halduskohtu määruse põhjendusi

vastavalt käesoleva määruse põhjendustele.

EDASIKAEBAMISE KORD

Määrus ei ole edasikaevatav (halduskohtumenetluse seadustik § 252 lg 7).

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

1. Ravimiameti 10.05.2016. a otsusega nr RR-4/379 (I kd, tl 15) anti ravimile Remurel välja

müügiluba kehtivusega 5 aastat. Müügiloa hoidjaks on Alvogen IPCo S.ár.l.

2. Teva Pharmaceuticals Limited esitas 09.06.2016 Ravimiametile vaide Remurel müügiloa

kehtetuks tunnistamiseks. Ravimiamet jättis vaide 19.07.2016. a

vaideotsusega

nr JUR-5/1782-3 (I kd, tl 33-36) rahuldamata.

3. Teva Pharmaceuticals Limited esitas 18.08.2016 Tartu Halduskohtule kaebuse

Ravimiameti 10.05.2016. a otsuse nr RR-4/379 ja väljastatud müügiloa, Ravimiameti

eelhaldusakti, millega tunnustati Hollandi Ravimiameti hinnanguaruannet ning Ravimiameti

19.07.2016. a vaideotsuse nr JUR-5/1782-3 tühistamiseks. Kaebaja on ravimi Copaxone

müügiloa hoidja Eestis. Kaebuse põhiväite kohaselt on Ravimiamet andnud ravimile Remurel

müügiloa komisjoni direktiivi 2001/63/EÜ ja ravimiseaduse eeskirjade rikkumisega.

Ametiasutused ei oleks tohtinud lubada ravimile Remurel müügiloa taotlemisel kasutada

originaalravimi Copaxone kohta esitatud ohutuse ja tõhususe andmeid ning Ravimiamet ei

oleks tohtinud taoliselt lihtsustatud korras müügiluba väljastada.

4. Teva Pharmaceuticals Limited esitas 12.09.2016 Tartu Halduskohtule taotluse peatada

esialgse õiguskaitse korras Ravimiameti 10.05.2016. a otsuse nr RR-4/379 kehtivus ja

ravimile Remurel 10.05.2016 väljastatud müügiloa kehtivus. Esialgse õiguskaitse taotluse

täienduse kohaselt (tl 152-153) palus kaebaja lisaks veel peatada ka ravimi Remurel

soodusravimite nimekirja kandmise menetlus.

Esialgse õiguskaitse taotluse kohaselt ei ole võimalik ära hoida ravimi Remurel

soodusravimite nimekirja lisamist ega selle turule tulemist 01.10.2016 ning sellega

kaasnevaid negatiivseid tagajärgi kaebajale. Kaebaja leiab, et tal esineb esialgse õiguskaitse

vajadus, kuna tulevikus tehtav kohtuotsus ei ole piisav kaebaja õiguste kaitse tagamiseks.

Ravimiamet on lubanud lihtsustatud müügiloa menetluse kaudu kaebaja otsesel konkurendil

lasta turule ravim, mis on väidetavalt ravimi Copaxone hübriidkoopia, kuid kaebaja hinnangul

tegelikult seda ei ole. Ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmisel on kaebaja jaoks

kohesed, tegelikud ja tõsised negatiivsed tagajärjed. Ravimi Remurel soodusravimite

nimekirja kandmisel kehtestataks piirhind ka kaebaja originaalravimile Copaxone, mis toob

kaasa olulised muudatused ravimi Copaxone hinna hüvitamisel kaebajale. Praegu kehtiva

hinnakokkuleppe kohaselt kaebaja ja Eesti riigi vahel on ravimi Copaxone jaehind Eestis

911,94 eurot, ravimi Remurel hulgimüügi ostuhinnaks on 492 eurot. Piirhindade arvutamisel

lähtutakse sellest hinnast, mis on odavam. See võib kaebaja jaoks kaasa tuua kuni 40%-lise

hinnamuudatuse. Ilma esialgset õiguskaitse kohaldamata ei ole võimalik ära hoida ravimi

Remurel soodusravimite nimekirja lisamist ja kaebaja ravimile Copaxone piirhinna

kehtestamist. Kui glatirameeratsetaadi ravimitele on piirhind juba kehtestatud, siis ei saa neid

tagajärgi hiljem tagasi pöörata või vähemalt mitte mõistlikul viisil. Ravimile Remurel

müügiloa väljastamisega lastakse kaebaja otsesel konkurendil tulla turule teise

glatirameeratsetaadi ravimiga, mis tähendab seda, et kaebaja müügitulu väheneb. Kaebaja

hinnangul puudub avalik huvi, mis õigustaks esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmist, sest

patsientide jaoks omaosaluse määr ei suureneks. Kaebaja arvates on avalikes huvides kaaluda,

kas kõik müügiloa andmise eeltingimused olid täidetud või mitte, sest vastavad eeskirjad on

lõppkokkuvõttes kavandatud kaitsma seda, et uute ravimite kvaliteet, ohutus ja tõhusus

oleksid piisavalt tõendatud enne nende turule lubamist.

5. Tartu Halduskohus jättis 21.09.2016. a määrusega kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse

ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmise menetluse peatamiseks läbi vaatamata

ning muus osas rahuldamata. Halduskohus leidis, et esialgse õiguskaitse taotlus ei ole lubatav

osas, mis puudutab ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmise menetluse peatamist,

sest kaebuse kohaselt ei hõlma põhivaidluse ese soodusravimite nimekirja kandmise

menetlust. Esialgset õiguskaitset ei saa paluda haldusakti või toimingu suhtes, mis ei ole

põhivaidluse esemeks. Kuna halduskohtu hinnangul ei ole tegemist taotluse kõrvaldatava

puudusega, vaid lubatavuse eeldusega, siis jättis halduskohus esialgse õiguskaitse taotluse

selles osas HKMS § 55 lg 2 alusel läbi vaatamata.

Halduskohtu hinnangul ei ole esialgse õiguskaitse kohaldamise eeldused täidetud.

Halduskohus märkis, et kaebajale esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel tekkivad

tagajärjed seisnevad eelkõige muudatustes ravimi Copaxone hinna hüvitamisel, seega on

kaebaja huvi eelkõige majanduslik. Halduskohus leidis, et kaebaja majandusliku olukorra

raskenemine või konkurentsi kaitsmine ei saa olla aluseks esialgse õiguskaitse kohaldamisele.

Halduskohus asus seisukohale, et ravimi Remurel müügiloa peatamine rahvatervise ohu

ärahoidmise kaalutlusel ei ole vajalik, kuna ravimi kvaliteet, efektiivsus ja ohutus on pädevate

ametiasutuste poolt kõrgete tervisekaitsestandardite kohaselt hinnatud ja selle tõenduseks on

väljastatud ravimi müügiluba. Halduskohus märkis, et tal ei ole tõsist põhjust kahtlustada, et

ravimile Remurel antud müügiluba ja ravimi turustamine Eestis ohustaks rahvatervist. Poolte

vahel on vaidlus eelkõige selle üle, kas ravimile Remurel müügiluba andes oli õige tugineda

direktiivi 2001/83/EÜ art 10 lg-le 3, mis vastab ravimiseaduse § 65 lg 4 p-le 2 ja § 65 lg-le 9.

Kaebaja väidab, et ravimi Remurel ja ravimi Copaxone toimeained ei ole samad selles mõttes,

et neil ei ole tõendatud sama terapeutilise toimega osa, seetõttu ei ole õige ekstrapoleerida

ohutust ja tõhusust puudutavate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmeid ühelt ravimilt

teisele. Kaebusele esialgset hinnangut andes ei ole halduskohus veendunud, et kaebaja

väidetel ravimi Remurel ohtlikkuse osas rahvatervisele oleks alust. Seetõttu ei ole

põhjendatud müügiloa kehtivuse peatamine rahvatervise kaitseks.

Halduskohtu hinnangul ei jää kaebaja õigused esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel

kaitseta. Kaebaja õiguste hilisem kaitse ei ole võimatu ega raskendatud. Samuti on kaebaja

asunud oma õigusi kaitsma, vaidlustades Hollandi Ravimite Hindamise Ametis samale

glatirameeratsetaadi ravimile välja antud müügilubasid. Viitega Euroopa Kohtu 23.10.2014. a

kohtuasjale nr C-104/13 tunnustas halduskohus kaebaja kaebeõigust ning ei pidanud seetõttu

kaebust ilmselgelt perspektiivituks. Halduskohus märkis, et avalikuks huviks on käesolevas

asjas ravimivaliku suurenemine ja hinnakonkurentsi toetamine. Halduskohtu hinnangul ei ole

kaebajal saanud tekkida õiguspärast ootust jääda Eestis ainsaks glatirameeratsetaati sisaldava

ravimi müügiloa omanikuks. Halduskohus märkis, et talle ei nähtu ülekaalukat kaebaja huvi,

mis peaks õigustama alternatiivse ravimi turule tulemise takistamist. Sellest tulenevalt leidis

halduskohus, et avalik huvi kaalub käesoleval juhul üle kaebaja õiguste riive.

6. Kaebaja esitas 06.10.2016 määruskaebuse Tartu Halduskohtu 21.09.2016. a määruse

peale, milles palus tühistada määruse resolutsiooni p 2 ja teha uus määrus, millega rahuldada

kaebaja esialgse õiguskaitse taotlus ning peatada Ravimiameti 10.05.2016. a otsuse

nr RR-4/379 kehtivus ja 10.05.2016 ravimile Remurel antud müügiloa kehtivus. Kaebaja

leiab, et halduskohus on ebaõigesti tuvastanud, analüüsinud ja kaalunud vastandlikke õigusi ja

huvisid ning jõudnud ebaõigele järeldusele, et Haigekassa finantshuvid kaaluvad üles kaebaja

õigused ja huvid. Määruskaebuse põhiväited on järgmised:

-

Halduskohus on ebaõigesti leidnud, et kaebajale avalduvad negatiivsed tagajärjed

puudutavad üksnes muudatusi kaebaja ravimi Copaxone hüvitatavas hinnas. Kaebajale

avalduvad negatiivsed tagajärjed ei tulene üksnes ravimi Copaxone hüvitatava hinna

muudatustest, vaid ravimile Remurel müügiloa ebaseaduslikust andmisest, mis lubab

ravimi Remurel turule ravimi Copaxone tõhususe, ohutuse ja kvaliteedi andmete

ebaseadusliku kasutamise alusel olukorras, kus kahe ravimi toimeained ei ole

tegelikult samad ning selliste andmete ekstrapoleerimist ei oleks tohtinud lubada.

Kaebaja majandusliku olukorra halvenemine, sealhulgas finantskahju on ravimile

Remurel müügiloa ebaseadusliku andmisega kaebaja subjektiivsete õiguste rikkumise

tulemus. Originaalravimi müügiloa hoidjal ei oleks pärast kohtumenetluse lõppu

võimalik pöörata tagasi negatiivset tagajärge, et ebaseaduslikult turule lubatud sarnane

toode on saanud juba mitu aastat turul olla. Kaebaja ei näe reaalset võimalust nõuda

hiljem tõhusalt vastava rikkumisega tekitatud kahju hüvitamist – müügiloa hoidja

keelduks tõenäoliselt vastava kahju hüvitamisest, toetudes müügiloa kehtivusele ja

riik keelduks tõenäoliselt kahju hüvitamisest toetudes asjaolule, et hüvitist tuleks

nõuda müügiloa hoidjalt. Kaebaja leiab, et teoreetiline riigivastutus, mis on ainsaks

õiguskaitsevahendiks, on selgelt liiga koormav.

-

Halduskohus, jõudes järeldusele, et ravim Remurel on rahvatervisele ohutu, on jätnud

tähelepanuta kohtule esitatud kaebuse põhiväited. Originaalravimiga tehtud katsete ja

uuringute tulemuste ekstrapoleerimine uuele ravimile on ohutu ja põhjendatud üksnes

siis, kui on tehtud kindlaks, et patsiendile avaldub sama terapeutiline toime. Hollandi

Ravimite Hindamise Ameti hinnanguaruandest järeldub, et Synthoni (millele on Eestis

antud müügiluba Remurel nime all) ja Copaxone’i toimeaineid ei ole võimalik

kirjeldada samana. Kuna samasus ei ole tõendatud, ei ole Ravimiamet tohtinud

müügiluba välja anda. Samuti ei ole Ravimiamet täitnud oma kohustust kasutada

kaalutlusõigust, et anda hinnang rahvatervisele eksisteerivale ohule.

-

Halduskohus on ebaõigesti jätnud tähelepanuta rahvatervise kaitsmise vajaduse kui

osa avalikust huvist. Halduskohus on ebaõigesti käsitlenud avalike huvidena ainult

riigi (s. o Haigekassa) finantshuve – ravimikulutuste vähendamist.

-

Halduskohus on ebaõigesti võtnud arvesse Ravimiameti ekslikku argumenti, nagu

parandaks ravimi Remurel turule lubamine patsientide jaoks sclerosis multiplex ravi

kättesaadavust ja tooks patsientide jaoks kaasa ravimite hindade languse. Ravimi

Remurel kasutuselevõtt ei too patsientide jaoks kaasa mingit positiivset mõju hinna

osas. Patsiendi omaosalus on 1,27 eurot iga retsepti kohta mõlema ravimi puhul.

-

Kaebaja ei nõustu ka vaidlustatud kohtumääruse resolutsiooni punktiga 1, millega

kohus jättis kaebuse läbi vaatamata seoses taotlusega peatada menetlus ka ravimi

Remurel lisamiseks soodusravimite nimekirja.

7. Ravimiamet palub vastuses määruskaebusele jätta määruskaebus rahuldamata.

Ravimiamet nõustub halduskohtuga, et esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisel tekkivad

tagajärjed kaebajale on eelkõige majanduslikud ning majandusliku olukorra raskenemine või

konkurentsi kaitsmine ei saa olla aluseks esialgse õiguskaitse kohaldamisele. Kaebaja

majanduslik olukord halveneks konkureeriva ravimi turule tulekuga ka siis, kui ravimi

Remurel müügiluba oleks väljastatud teistsugusel õiguslikul alusel ilma Copaxone’i

andmetele viitamata. Tegemist on üksnes originaalravimi tootja majanduslike huvidega ning

kohus on õigesti arvestanud, et kaebajal on võimalik kasutada oma majanduslike huvide

kaitseks teisi õiguskaitsevahendeid. Esialgse õiguskaitse põhjendamatul kohaldamisel oleks

märksa raskem tagantjärgi hinnata kolmanda isikule saamata jäänud tuluna tekkinud kahju.

Kaebaja on jätnud mainimata, et Hollandi hinnanguaruandes on jõutud järeldusele: „Remureli

võib pidada terapeutiliselt ekvivalentseks viidatava ravimiga Copaxone ja annab

liikmesriikidele soovituse müügiloa väljastamiseks, mida riigid tunnustavad. „Terapeutiliselt

ekvivalentne“ tähendab, et kõnealuse hübriidvormi efektiivsus ja ohutus on sarnane viidatava

ravimi efektiivsusele ja ohutusele.“ Selleks, et liikmesriigid jätaksid müügiload väljastamata,

peabki kaebaja pöörduma viidatava liikmesriigi poole. Halduskohus on arvestanud kaebuse

põhiesemega. Vastustaja hinnangul on halduskohus põhjendatult usaldanud 22 Euroopa Liidu

liikmesriigi pädeva asutuse hinnangut, et vaidlusalune ravim on kvaliteetne, efektiivne ja

eesmärgipärasel kasutamisel ohutu. Halduskohus ei ole viidanud Haigekassa eelarvekriisile

ega selle lahendamise võimalikkusele kaebaja õiguste rikkumise teel. Vastustaja palub jätta

tähelepanuta kaebaja märkused vaidlustatud kohtumääruse resolutsiooni p 1 osas, kuna

määruskaebusega on esitatud taotlus üksnes määruse resolutsiooni p-i 2 tühistamiseks ja uue

määruse tegemiseks.

8. Kolmas isik palub vastuses määruskaebusele jätta määruskaebus rahuldamata ja

halduskohtu määruse resolutsiooni p 2 muutmata. Kolmas isik on seisukohal, et kaebajal

puudub esialgse õiguskaitse vajadus. Kaebaja kui äriühingu majandusliku olukorra

halvenemine lisanduva konkurentsi tõttu ei ole ega saagi olla esialgse õiguskaitse

kohaldamise legitiimne alus. Esialgse õiguskaitse vajadust ei saa argumenteerida abstraktse

väitega subjektiivsete õiguste rikkumise kohta, vastasel korral tuleks esialgset õiguskaitset

kohaldada kõigi kaebuste puhul. Kuna haldusakti adressaadiks ei ole kaebaja, ei põhjusta

haldusakti kehtivus kohtumenetluse ajal kaebajale otseseid tagajärgi. Konkurentsi

lisandumine ei ole vabaturumajandusega riigis piisav ajend, mis annaks õigustuse esialgse

õiguskaitse kohaldamiseks. Direktiivis nr 2001/83/EÜ on originaalravimi tootja kantud

kulutuste tagasiteenimise eesmärgil ette nähtud periood, millal originaalravimi tootja valitseb

turgu ainuisikuliselt. See ainuõiguste periood on käesolevas asjas lõppenud. Kaebaja ei ole

toonud määruskaebuses välja ühtegi pöördumatut asjaolu, mis õigustaksid esialgse

õiguskaitse kohaldamist. Ravimile Remurel müügiloa väljastamise fakt iseenesest ei ole

pöördumatu tagajärg, mille tõttu ei oleks kaebajal võimalik soodsa kohtuotsuse korral

kaebusega taotletavat eesmärki saavutada. Kaebajal on võimalik hiljem taotleda kahju

hüvitamist riigivastutuse seaduse alusel. Esialgse õiguskaitse kohaldamisega saavutaks

kaebaja kohtumenetluse ajaks oma kaebuse täieliku rahuldamise, mida tuleb Riigikohtu

praktika kohaselt üldjuhul vältida. Esialgse õiguskaitse kohaldamine põhjustab kolmandale

isikule oluliselt raskemaid tagajärgi, kui põhjustab esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata

jätmine kaebajale. Kaebus ei ole esitatud rahvatervise eesmärgil. Ühestki eriseadusest ei

tulene meditsiinivaldkonnas tegutseva ettevõtja õigust pöörduda kaebusega halduskohtusse

rahvatervise kaitse ajenditel. Kaebuse ja esialgse õiguskaitse eesmärgiks ei ole rahvatervise,

vaid kaebaja subjektiivsete õiguste kaitse. Ravimi ohtlikkuse või ohutuse küsimust ei pea

kohus määruskaebuse lahendamisel üldse arvestama. Kaebaja ei ole sisuliselt pädev teostama

järelevalvet rahvatervise üle. Kaebaja teave oma ravimi toimeaine kohta ei muuda kaebajat

eksperdiks talle mittekuuluva ravimi tõhususe ja ohutuse küsimuses. Ravim Remurel on

saanud kehtiva müügiloa lisaks Eestile veel 21 Euroopa Liidu liikmesriigis. Ravim on läbinud

Hollandi Ravimiametis põhjaliku ja sõltumatu hindamisprotsessi, mida on tunnustanud 22

liikmesriiki. Vastustaja on teostanud ravimiseadusega ettenähtud kontrollikohustust enne

müügiloa väljastamist. See, kas kaks ravimit omavad sama terapeutilise toimega osa ja kas

uus ravim on piisavalt sarnane juba eksisteeriva ravimiga, on teadusliku hindamise küsimus.

Esialgse õiguskaitse kohaldamine oleks vastuolus avalike huvidega. Uute ravimite turule

lisandumine soodustab olemasolevat konkurentsi ja muudab seeläbi ravimid patsientidele

hõlpsamini kättesaadavaks. Praegu on Copaxone Eesti ravimiturul ainus glatirameeratsetaati

sisaldava toimega ravim. Kaebuse põhiline etteheide on suunatud Hollandi pädevale

asutusele, kes ravimi kohta sisulise hinnanguaruande koostas. Kaasatud liikmesriigid (sh

Eesti) tunnustasid hinnanguaruannet. Detsentraliseeritud müügiloa menetluses kaasatud

liikmesriigi pädeval asutusel ei ole detsentraliseeritud menetluse lõppedes õigust anda uut

hinnangut ravimi olemuslikku sarnasust puudutavatele andmetele, mille alusel viidatav

liikmesriik otsustas taotluse lihtsustatud korras rahuldada. Kui kaebaja soovib

hinnanguaruandes esitatud asjaolusid vaidlustada, siis tuleb kaebus esitada vastava

liikmesriigi hinnanguaruande peale vastavas liikmesriigis. Seda seisukohta toetab ka Euroopa

Kohtu otsus asjas nr C-452/06. Kaebaja viidatud Euroopa Kohtu lahendis ei ole käsitletud

kaebeõigust detsentraliseeritud menetluses. Kaebaja on vaidlustanud Hollandi ravimiameti

otsuse ning hetkel on vaidemenetlus pooleli.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED

9. Kaebaja on lisanud määruskaebusele lisana nr 1 väljavõtte Postimehe veebilehelt

pealkirjaga „Ossinovski tegi ettepanekud Haigekassa eelarveaugu täitmiseks“ ja lisana nr 2

väljavõtte Sotsiaalministeeriumi veebilehelt „Soodusravimite loetelu ja piirhindade muutmine

1. oktoober 2016“. HKMS § 62 lg 2 esimese lause kohaselt võtab kohus vastu ainult sellise

tõendi ja korraldab selliste tõendite kogumise ning arvestab asja lahendamisel ainult sellist

tõendit, millel on asjas tähtsust. Vastavalt määruskaebuse põhjendustele on kaebaja soovinud

määruskaebuse lisaga nr 1 tõendada seda, et Haigekassa on eelarvekriisis ja lisaga nr 2 seda,

et ravimi Remurel soodustus jõustub 01.11.2016. Ringkonnakohtu hinnangul ei vaja kumbki

asjaolu käesoleva määruskaebuse lahendamisel tõendamist ning seega ei ole tegemist

asjakohaste tõenditega. Vastavalt HKMS § 62 lg-le 5 tagastab ringkonnakohus need

määruskaebuse esitajale.

10. Ringkonnakohus leiab, et ükski määruskaebuses esitatud väide ei anna alust

määruskaebuse rahuldamiseks, halduskohtu määruse tühistamiseks ja esialgse õiguskaitse

kohaldamiseks. Ringkonnakohtu hinnangul on halduskohus õigesti jätnud kaebaja esialgse

õiguskaitse taotluse ravimi Remurel sotsiaalministri poolt soodusravimite nimekirja kandmise

menetluse peatamiseks läbi vaatamata ning ülejäänud osas taotluse rahuldamata. Vastuseks

määruskaebuses esitatud väidetele märgib ringkonnakohus järgmist.

11. Ringkonnakohtu hinnangul puudub kaebajal esialgse õiguskaitse vajadus.

HKMS § 249 lg 1 esimese lause kohaselt võib kohus kaebaja põhjendatud taotluse alusel või

omal algatusel teha igas menetlusstaadiumis määruse kaebaja õiguste esialgse kaitse kohta,

kui vastasel juhul võib kaebaja õiguste kaitse kohtuotsusega osutuda oluliselt raskendatuks

või võimatuks. Ringkonnakohus nõustub halduskohtuga, et käesoleval juhul ei saa kaebaja

majandusliku olukorra võimalik halvenemine olla esialgse õiguskaitse kohaldamise aluseks.

Kaebaja on esialgse õiguskaitse taotluses märkinud, et ravimi Remurel soodusravimite

nimekirja kandmisel kehtestatakse piirhind ka kaebaja ravimile Copaxone, mis võib kaebaja

jaoks tuua kaasa kaebaja ravimi Copaxone osas märkimisväärsed hinnamuudatused, mis

võivad küündida kuni 40%lise vähenemiseni. Samuti on kaebaja esialgse õiguskaitse taotluses

märkinud, et ilma esialgset õiguskaitset kohaldamata ei ole võimalik ära hoida ravimi

Remurel soodusravimite nimekirja lisamist ja kaebaja ravimile piirhinna kehtestamist. Kui

piirhind on kehtestatud, siis ei saa kaebaja esialgse õiguskaitse taotluse kohaselt neid tagajärgi

hiljem tagasi pöörata või vähemalt mitte mõistlikul viisil, sest kaebajal puudub tema väitel

õiguslik alus taotleda riigilt piirhinna alandamisega tekitatud kahju hüvitamist.

Ringkonnakohtu hinnangul on kaebaja esialgse õiguskaitse taotluses selgesõnaliselt

põhjendanud talle esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisega kaasnevate negatiivsete

tagajärgedena majanduslikku kahju, mis talle kaasneb seoses odavama ravimi Remureli

soodusravimite nimekirja kandmisega, mis omakorda toob kaasa madalama piirhinna

kehtestamise ka kaebaja ravimile. Kaebaja on esialgse õiguskaitse taotluses märkinud, et

odavama ravimi Remureli soodusravimite nimekirja kandmisel pöörduvad patsiendid

odavama alternatiivravimi poole või on kaebaja konkurentsi tõttu sunnitud oma ravimi hinda

alandama.

12. Iseenesest võib teatud juhtudel kaebaja majandusliku olukorra halvenemine olla aluseks

esialgse õiguskaitse kohaldamisele kohtumenetluse ajaks, kuid sellisel juhul peavad kaebajale

vaidlustatud haldusaktist või toimingust tulenevad mõjud olema sellise iseloomuga, et

esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisega kaasneksid kaebaja jaoks rasked või pöördumatud

tagajärjed. Selliseid tagajärgi kaebaja esialgse õiguskaitse taotlusest ega määruskaebusest ei

nähtu. Üksnes konkurendi turule sisenemisest tingitud mõju kaebaja poolt müüdava kauba

hinna alanemisele ei anna alust esialgse õiguskaitse kohaldamisele.

13. Seda, et kaebajale võiksid kaasneda esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmisega muud kui

majanduslikud tagajärjed, ei nähtu ka määruskaebusest. Kaebaja on määruskaebuses

märkinud, et talle avalduvad negatiivsed tagajärjed ei tulene üksnes ravimi Copaxone

hüvitatava hinna muudatustest, vaid ravimile Remurel müügiloa ebaseaduslikust andmisest, ei

muuda see ringkonnakohtu hinnangul kaebajale avaldavute tagajärgede olemust. Ravimile

Remurel müügiloa väljastamine, mis omakorda annab aluse selle soodusravimite nimekirja

kandmisele, avaldab kaebajale mõju üksnes kaebaja ravimi Copaxone võimaliku hinna

alanemisena või riigi poolt hüvitatavate summade vähenemisena. Määruskaebuse väited selle

kohta, et Ravimiamet on ravimile Remurel müügiloa väljastamisel rikkunud direktiivi ning

ravimiseaduse regulatsiooni, mille tagajärjel on kaebaja arvates väljastatud ravimile Remurel

õigusvastane müügiluba, osundavad kaebaja jaoks negatiivsete tagajärgede osas samuti

üksnes majanduslikule mõjule seoses odavama ravimi müügile tulemisega. Küsimus, kas

Ravimiameti poolt ravimile Remurel väljastatud müügiluba oli õiguspärane või mitte,

lahendatakse asja sisulise läbivaatamise käigus.

14. Määruskaebuse väide, nagu võiks seose loomine direktiivi artikli 10 lg 3 alusel sarnase

ravimi ja originaalravimi vahel tekitada originaalravimi maine jaoks kõrgendatud riski, millest

võib ringkonnakohtu hinnangul välja lugeda, et kaebaja näeb ühe võimaliku negatiivse

tagajärjena ka võimalikku maine kahjustamist, on jäänud paljasõnaliseks ning ei anna samuti

alust jõuda halduskohtust erinevale seisukohale.

15. Samuti ei nõustu ringkonnakohus määruskaebuse väitega, et esialgse õiguskaitse

kohaldamata jätmine muudaks Euroopa Kohtu 23.10.2014. a otsusega kohtuasjas nr C-104/13

tunnustatud originaalravimi müügiloa hoidja kaebeõigused ebatõhusaks ja mõttetuks. Euroopa

Kohus on nimetatud kohtuasjas tunnustanud originaalravimi müügiloa hoidja õigust

vaidlustada pädeva asutuse otsust, millega on antud teisele tootjale müügiluba, kui teine tootja

on müügiloa taotlemisel tuginenud sellele originaalravimile. Halduskohus on käesolevas

vaidluses tunnustanud kaebaja kaebeõigust teisele tootjale müügiloa väljastamise

vaidlustamisel, sest on 01.09.2016. a määrusega kaebuse menetlusse võtnud. Euroopa Kohtu

otsus asjas nr C-104/13 käsitleb üksnes kaebeõigust ning selles ei ole leitud, et

originaalravimi müügiloa hoidja õiguste kaitse tagamiseks on vajalik kohtumenetluse ajaks

kohaldada ka esialgset õiguskaitset.

16. Ringkonnakohus nõustub halduskohtuga, et kaebajal on hiljem talle positiivse

kohtuotsuse korral võimalik nõuda talle avaliku võimu kandja poolt tekitatud kahju

hüvitamist riigivastutuse seaduse alusel. Kuigi määruskaebuse esitaja nendib määruskaebuses,

et ta ei näe reaalset võimalust nõuda hiljem talle tekitatud kahju hüvitamist, on juhul, kui

vaidlustatud Ravimiameti müügiluba osutub õigusvastaseks ja kuulub tühistamisele, kaebajal

võimalik vastavalt riigivastutuse seaduse (RVastS) § 7 lg-le 1 nõuda talle avaliku võimu

kandja poolt õigusvastase tegevusega avalik-õiguslikus suhtes tekitatud kahju hüvitamist.

RVastS § 8 lg 1 teise lause kohaselt tuleb varalise kahju korral hüvitisega luua varaline

olukord, milles kannatanu oleks siis, kui tema õigusi ei oleks rikutud. Kaebaja väited

määruskaebuses, et riigivastutuse piirangutest ja olemusest tulenevalt ei saa seda pidada

originaalravimi müügiloa hoidja jaoks tegelikuks ja tõhusaks õiguskaitseviisiks on

ringkonnakohtu hinnangul jäänud paljasõnaliseks ning ei anna alust jõuda halduskohtust

erinevale arvamusele. Ringkonnakohus ei nõustu määruskaebuse väitega, et esialgse

õiguskaitse kohaldamiseks annab praegusel juhul alust see, et kaebaja peab pärast

põhivaidluse positiivset tulemust astuma lisasamme ja negatiivsete tagajärgede likvideerimine

ei ole mõistlikult võimalik, sest riigivastutuse seaduse alusel kahju hüvitamise nõudmine

oleks selgelt liiga koormav.

17. Ringkonnakohus nõustub kolmanda isiku seisukohaga, et esialgse õiguskaitse taotluse

rahuldamine tähendaks käesolevas asjas sisuliselt kaebuse põhinõude rahuldamist

kohtumenetluse ajaks, mida Riigikohtu praktika kohaselt tuleks üldjuhul vältida (Riigikohtu

halduskolleegiumi 22.09.2014. a määrus asjas nr 3-3-1-59-14, p 19). Ringkonnakohtu

hinnangul ei esine selles asjas asjaolusid, mis õigustaksid praegusel juhul esialgse õiguskaitse

kohaldamise tulemusel kohtumenetluse ajaks põhinõude rahuldamise. Ringkonnakohus

nõustub vastustaja ning kolmanda isiku seisukohaga, et selleks ei esine käesolevas asjas

ülekaalukat vajadust ning kolmandale isikule tooks esialgse õiguskaitse kohaldamine kaasa

oluliselt raskemaid tagajärgi, kui esialgse õiguskaitse kohaldamata jätmine kaebajale.

18. Määruskaebuse väide, et halduskohus on ebaõigesti arvestanud Ravimiameti eksitavat

väidet, justkui peaks kogu vaidlus müügiloa kehtivuse üle toimuma Hollandis, ei anna samuti

alust määruskaebuse rahuldamiseks. Seda, et halduskohus ei ole esialgse õiguskaitse taotluse

lahendamisel selle Ravimiameti väitega arvestanud, näitab see, et halduskohus ei ole pidanud

esitatud kaebust perspektiivituks ning ei ole ka leidnud, et viidatud väitest tulenevalt puudub

halduskohtul pädevus esitatud kaebust lahendada. Halduskohus on vaidlustatud määruses

üksnes nentinud, et kaebaja on asunud oma õigusi kaitsma ka Hollandis, vaidlustades

Hollandi Ravimite Hindamise Ametis samale glatirameeratsetaadi ravimile välja antud

müügilubasid. Seda, et halduskohus on pidanud lubatavaks Ravimiameti otsuse vaidlustamist

siseriiklikus kohtus näitab juba asjaolu, et halduskohus on 01.09.2016. a määrusega kaebuse

menetlusse võtnud. Lõpliku seisukoha võtab halduskohus asja sisulise läbivaatamise käigus.

19. Ringkonnakohus ei nõustu määruskaebuse väitega, et halduskohus on jätnud tähelepanuta

kaebuse kõige peamise ja põhilisema aluse. Vastustaja on vastuses määruskaebusele õigesti

märkinud, et kohus ei saa esialgse õiguskaitse taotluse lahendamisel anda hinnangut kaebuse

sisulistele väidetele. Esialgse õiguskaitse taotluse lahendamisel tuleb vastavalt

HKMS § 249 lgle 3 anda kaebusele hinnang üksnes ulatuses, milles see on vajalik kaebuse

perspektiivi hindamiseks. Selles mahus on halduskohus ka kaebust hinnanud ning on leidnud,

et seda ei saa pidada ilmselgelt perspektiivituks. Seetõttu jätab ringkonnakohus tähelepanuta

kõik määruskaebuses esitatud väited, mis puudutavad kaebaja seisukohti selle kohta, miks ta

leiab, et ravimile Remurel väljastatud müügiluba on õigusvastane.

20. Ringkonnakohus nõustub kolmanda isiku seisukohaga, et käesolevas asjas ei ole võimalik

kohaldada esialgset õiguskaitset avalikes huvides. Seega ei ole õige ka määruskaebuse väide,

et kui halduskohus oleks võtnud arvesse kõiki avaliku huvi aspekte, oleks kohus pidanud

jõudma järeldusele, et müügiloa peatamine on avalikes huvides. Ravimi Remurel ohutust

rahvatervisele saab kohus esialgse õiguskaitse taotluse läbivaatamisel arvestada üksnes

avaliku huvina HKMS § 249 lg 3 mõttes, see tähendab vastukaaluna esialgse õiguskaitse

taotleja huvidele, sest kaebaja on esitanud esialgse õiguskaitse HKMS § 249 lg 1 esimese

lause alusel, enda õiguste kaitse tagamiseks. HKMS § 249 lg 1 teise lause kohaselt võib

esialgset õiguskaitset kohaldada muude kui kaebaja õiguste kaitseks üksnes juhul, kui seadus

annab isikule õiguse esitada halduskohtule kaebuse muul alusel kui enda õiguste kaitseks.

Samuti on Riigikohus leidnud, et esialgse õiguskaitse kohaldamise aluseks saab olla vaid

kaebaja, mitte kolmandate isikute õiguste kaitse vajadus ning erandiks on vaid olukorrad, kus

seadus annab kaebajale õiguse pöörduda kohtusse kolmandate isikute õiguste kaitseks

(Riigikohtu halduskolleegiumi 22.09.2014. a määrus asjas nr 3-3-1-59-14, p 15). Kaebaja

esitatud kaebusest ei nähtu, et kaebaja oleks pöördunud kohtu poole mõnest eriseadusest

tuleneval alusel avalikes huvides, vaid üksnes enda subjektiivsete õiguste kaitseks.

Kuna halduskohus on leidnud, et kaebajal puudub esialgse õiguskaitse vajadus, siis puudub

vajadus ka hinnata avalikke huve. Avalike huvide hindamine oleks olnud vajalik üksnes siis,

kui kohus oleks jaatanud kaebaja esialgse õiguskaitse vajadust. Sellisel juhul peaks kohus

kaaluma isiku õigusi ja avalikke huve ning avalike huvide ülekaalu korral jätma esialgse

õiguskaitse kohaldamata. Seetõttu jätab ringkonnakohus tähelepanuta kõik määruskaebuses

esitatud väited selle kohta, et esialgse õiguskaitse kohaldamine oleks käesolevas asjas

avalikest huvidest lähtuvalt põhjendatud.

Eeltoodust tulenevalt on halduskohus vaidlustatud määruse punktis 47 ringkonnakohtu

hinnangul ebaõigesti kaalunud, kas ravimi Remurel müügiloa peatamine võiks olla vajalik

rahvatervise ohu ärahoidmise kaalutlustel. Ringkonnakohus muudab selles osas halduskohtu

määruse põhjendusi.

21. Kuigi vastustaja on palunud jätta tähelepanuta kaebaja märkused vaidlustatud

kohtumääruse resolutsiooni p 1 osas, sest määruskaebuse taotlused puudutavad vaid

resolutsiooni p-i 2, nähtub ringkonnakohtu hinnangul määruskaebusest siiski kaebaja tahe

vaidlustada ka halduskohtu määruse resolutsiooni p-i 1, millega halduskohus jättis esialgse

õiguskaitse taotluse osaliselt läbi vaatamata. Ringkonnakohus nõustub halduskohtuga, et

lähtuvalt põhivaidluse esemest ei ole kaebaja esialgse õiguskaitse taotlus lubatav osas, mis

puudutab ravimi Remurel soodusravimite nimekirja kandmise menetluse peatamist

sotsiaalministri poolt. Kaebuse kohaselt ei ole kaebaja vaidlustanud ravimi Remurel

soodusravimite nimekirja kandmist. Esialgse õiguskaitse taotlus peab lähtuma põhivaidlusest.

HKMS § 251 lg-s 1 loetletud esialgse õiguskaitse võimalikest abinõudest nähtub, et esialgset

õiguskaitset saab kohaldada vaid vaidlustatud haldusakti või toimingu kohta. Kuigi

vaidlustatud müügiloa kehtivuse peatamise korral esialgse õiguskaitse korras oleks kaebaja

ilmselt saavutanud ka olukorra, kus ravimit Remurel ei oleks kantud soodusravimite

nimekirja, ei anna see kaebajale õigust esitada eraldiseisvat taotlust esialgse õiguskaitse

korras ravimi Remurel sotsiaalministri poolt soodusravimite nimekirja kandmise menetluse

peatamiseks, kui ta ei ole põhivaidluses seda vaidlustatud.

/allkirjastatud digitaalselt/

/allkirjastatud digitaalselt/

/allkirjastatud digitaalselt/

Tanel Saar

Agu Timmi

Maili Lokk