Court dismisses appeal against Social Ministry's refusal to add a drug to the subsidized list.

K O H T U O T S U S

EESTI VABARIIGI NIMEL

Kohus

Tallinna Ringkonnakohus

Kohtukoosseis

Oliver Kask (eesistuja), Villem Lapimaa ja Kaire

Pikamäe

Otsuse tegemise aeg ja koht

15. juuli 2016, Tallinn

Haldusasja number

3-15-343

Haldusasi

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti kaebus tervise- ja

tööministri 09.01.2015 käskkirja nr 1 tühistamiseks

ning tervise- ja tööministri kohustamiseks vaadata OÜ

Berlin-Chemie Menarini Eesti 04.07.2012 taotlus

uuesti läbi

Menetlusosalised ja nende

esindajad

Kaebaja – OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti,

esindajad v.adv Allar Jõks ja adv Kadri Härginen

Vastustaja – Sotsiaalministeerium, esindaja v.adv

Marit Toom

Vaidlustatud kohtulahend

Tallinna Halduskohtu 28. mai 2015. a otsus

Menetluse alus ringkonnakohtus

Sotsiaalministeeriumi apellatsioonkaebus

Asja läbivaatamine

Kohtuistungil 16.05.2016

RESOLUTSIOON

1. Rahuldada Sotsiaalministeeriumi apellatsioonkaebus.

2. Tühistada Tallinna Halduskohtu 28. mai 2015. a otsus haldusasjas nr 3-15-343.

Teha asjas uus otsus, millega jätta kaebus rahuldamata.

3. Jätta menetlusosaliste menetluskulud nende endi kanda.

EDASIKAEBAMISE KORD

Otsuse peale võib Riigikohtule esitada kassatsioonkaebuse hiljemalt 15. augustil 2016

(HKMS § 212 lg 1).

Vastuseks kassatsioonkaebusele võib teine menetlusosaline esitada vastukassatsioonkaebuse

14 päeva jooksul kassatsioonkaebuse vastukassatsioonkaebuse esitajale kättetoimetamisest

arvates või ülejäänud kassatsioonitähtaja jooksul, kui see on pikem kui 14 päeva (HKMS §

215 lg 3).

Kui menetlusosaline soovib kassatsioonkaebuse esitamiseks saada menetlusabi, tuleb tal

Riigikohtule esitada vastavasisuline taotlus. Menetlusabi taotluse esitamine ei peata

menetlustähtaja kulgemist (HKMS § 116 lg 5) ning kassatsioonitähtaja järgimiseks peab

3-15-343

2(16)

menetlusabi taotleja tegema tähtaja kestel ka menetlustoimingu, mille tegemiseks ta

menetlusabi taotleb, eelkõige esitama kassatsioonkaebuse (HKMS § 116 lg 6).

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

1. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti esitas 04.07.2012 Sotsiaalministeeriumile taotluse

kanda Eesti Haigekassa ravimite loetellu 50% soodustusega toimeainet ketoprofeen sisaldav

ravimpreparaat Fastum geel 2,55 100 g. OÜ Berlin-Chemie Menarini teavitas 21.05.2013

Ravimiametit ja Sotsiaalministeeriumi Fastum geeli (toimeaine ketoprofeen) kasutamise

võimalustest lastel alates 12. eluaastast, lisades e-kirjale uue ravimi raviomaduste kokkuvõtte

ja paludes taotlust täiendada.

2. Ravimiamet koostas 06.10.2013 ja Eesti Haigekassa novembris 2013 Fastum geeli kohta

arvamuse, millele OÜ Berlin-Chemie Menarini esitas 21.11.2013 vastuväited. 09.12.2013

toimunud ravimikomisjoni koosolekul otsustati jätta OÜ Berlin-Chemie Menarini taotlus

Fastum geeli kandmiseks ravimite loetellu soodustusega 50% rahuldamata. Sotsiaalminister

jättis 25.03.2014 käskkirjaga nr 26-R OÜ Berlin-Chemie Menarini 04.07.2012 taotluse

rahuldamata.

3. Tallinna Halduskohus tühistas 26.09.2014 otsusega haldusasjas nr 3-14-396

sotsiaalministri 25.03.2014 käskkirja nr 26-R ning kohustas ministrit OÜ Berlin-Chemie

Menarini Eesti 04.07.2012 taotlust uuesti lahendama. Kohtuotsuse kohaselt ei olnud

kaevatavast haldusaktist ega kaasnevast haldusmenetluse materjalist võimalik aru saada, kas

taotluse lahendamisel on arvestatud kaebaja väidetega, et ravimit on võimalik kasutada alates

12. eluaastast ning et ravim on ainus teadaolev paikne mittesteroidne põletikuvastane

preparaat (edaspidi ka MSPVA) alaseljavalu raviks. Kaevatud haldusaktist ega selles viidatud

Ravimiameti, haigekassa ega ravimikomisjoni seisukohtadest ei nähtu, millistel põhjendustel

asuti seisukohale, et ravimil puudub teiste sarnaste ravimitega võrreldes lisandväärtus.

Halduskohus selgitas, et haldusorgan peab olema võimeline juhul, kui kaebaja esitatud

tõendid teda ei rahulda, oma seisukohta vastavalt põhistama ja esitama omapoolseid tõendeid

enda seisukohtade kinnitamiseks. Samuti tuvastas kohus taotluse ebamõistlikult pika

menetluse õigusvastasuse.

4. Tervise- ja tööminister jättis 09.01.2015 käskkirjaga nr 1 OÜ Berlin-Chemie

Menarini 04.07.2012 taotluse uuesti rahuldamata.

Taotletud ravimil on küll sarnane hind võrreldes alternatiivsesse loetellu kantud ravimiga

(käsimüügiravimite hinnad on kõrgemad), samas võib kõiki paikselt manustatavaid MSPVA-

sid, sh käsimüügiravimeid, pidada rahaliselt kättesaadavaks ka soodustuseta. Taotletaval

ravimil puudub lisaväärtus võrreldes alternatiividega nii tõendatud suurema efektiivsuse kui

ka soodsama kõrvaltoimeprofiili osas. Asjakohatud on taotleja poolt ravimikomisjonile

esitatud väited, et Fastum geelil on erinevalt Diclac geelist nn laste näidustus ning erinevalt

teistest alternatiivsetest ravimitest nn seljavalu näidustus – taotlus ei hõlma vaid üle 12

aastaste laste või ainult ägeda alaseljavalu ravi. Samuti ei ole Fastum geel ainus lastele

soovitatav paikne mittesteroidne põletikuvastane ravim ega oma müügiloa andmete (ravimi

omaduste kokkuvõtte) kohaselt alaseljavalu näidustust. Arvestades eelnevat ning asjaolu, et

ravimi lisamine loetellu tooks Eesti Haigekassa eelarvesse lisakulu ligikaudu 29 000 eurot

aastas, ei peetud taotluse rahuldamist põhjendatuks.

5. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti esitas 09.02.2015 Tallinna Halduskohtule kaebuse

tervise- ja tööministri 09.01.2015 käskkirja nr 1 tühistamiseks ning tervise- ja tööministri

kohustamiseks vaadata 04.07.2012 taotlus uuesti läbi.

3-15-343

3(16)

1)

Taotluse rahuldamata jätmist põhjendati lisakulu tekkimisega. Ravikindlustuse seaduse

(RaKS) § 43 lg 2 sellist alust ei sisalda. Sellisel põhjusel võiks keelduda mistahes ravimi

lisamisest ravimite loetellu. Käskkiri ei sisalda põhjendusi, miks 29 000 euro suurune lisakulu

on koormav. Ravimi loetellu kandmisest keeldumist ei saa põhjendada üksnes kokkuhoiuga.

2)

Fastum geelil on kliiniliselt oluline lisaväärtus võrreldes haigekassa soodustusega

ravimite nimekirja lisatud diklofenak- ja indometatsiingeeliga ning selle järele on kindlustatud

isikutel vajadus. Kaebaja on esitanud ravimiomaduste kokkuvõtte, rahvusvahelised

teadusartiklid ja Tartu Ülikooli Kliinikumi (TÜK) arstide arvamuse, et Fastum geel on ainus

kuni 12 aastastele sobiv MSPVA. Vaidlustatud käskkiri ei viita ühelegi tõendile, mis

kummutaks kaebaja tõendites esitatu.

3)

Minister on käskkirja andes ignoreerinud 26.09.2014 kohtuotsust, mis kohustas ministrit

esitama kaebaja tõenditega mittenõustumisel vastupidist kinnitavad tõendid. Kohtuotsuse

täitmiseks pidi vastustaja põhjendama, miks kaebaja esitatud tõendid ravimi kliiniliselt olulise

lisaväärtuse kohta ei veena, ja esitama oma seisukohtade kinnitamiseks omapoolsed tõendid.

Keeldumisel on kasutatud põhjendusi, mida eelnevas menetluses pole esitatud. Eelmises

kohtumenetluses väitis vastustaja, et võttis küll teadmiseks kaebaja seisukohad ravimi

efektiivsuse kohta, kuid ei saanud nendega tõendamatuse tõttu arvestada. Pärast 26.09.2014

kohtuotsusega pandud kohustust omapoolsete tõendite esitamiseks on vastustaja väitnud, et

kaebaja pidanuks tõendid esitama juba taotluse esitamisel. Selline vastuoluline käitumine

muudab võimatuks tõhusa õiguskaitse.

4)

Vastustaja on käitunud ravimi omaduste kokkuvõtte ja Euroopa Ravimiameti seisukoha

hindamisel vastuoluliselt, andes laste näidustuse ja seljavalu näidustuse puhul sellele erineva

kaalu.

5)

Kaalutlusõigust on teostatud vastuolus kaalutlusõiguse eesmärgiga, kuna pole arvestatud

järgnevat: 1) kindlustatud isikute vajadus saada Fastum geeli ning selle meditsiinilise tõhususe

tõendatus; 2) Fastum geeli kasutamine on majanduslikult põhjendatud; 3) laste ohutuks raviks

puuduvad alternatiivsed ravimid pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite

leevendamiseks; 4) seljavalu raviks puuduvad alternatiivsed ravimid; 5) kuna Fastum geel on

odavam kui teised nimekirjas olevad ravimid, ei kaasne loetellu lisamisega sellist lisakulu,

mida hetkel nimekirjas olevate soodusravimite tarbimisega tekkida ei võiks.

6)

Fastum geeli on ainsa võrreldava ravimina lubatud kasutada ka lastel alates 12.

eluaastast. Ministri seisukoht on ekslik ega põhine ühelgi tõendil. Kaebaja esitatud tõendite

kohaselt ei ole Diclac 5% geeli näidustused lastele kindlaks tehtud ja infolehe kohaselt ei

soovitata seda lastel kasutada. Fastum 2,5% geeli raviomaduste kokkuvõtte järgi on üle 12

aastaste laste puhul ohutus ja efektiivsus tõendatud. Kaebaja on Ravimiametile ja

Sotsiaalministeeriumile 21.05.2013 saatnud teadusartiklid, millest tuleneb, et Fastum geeli kui

ohutuma preparaadi järele on vajadus. TÜK lastereumatoloogi ja lasteortopeedi arvamuse

järgi suurendab Fastum geeli nimekirja lisamine ravivõimaluste valikut ja ravi ohutust lastele.

Vastustaja ei ole kaebaja esitatud tõendeid arvestanud ega esitanud tõendeid, mis lükkaks

kaebaja väited ümber. Fastum geeli kasutamise olulisuse lastel alates 12. eluaastast

tähelepanuta jätmisega on tehtud oluline kaalumisviga. Erinevate ravimite võrdlemisel on

minister põhjendamatult võrrelnud Fastum geeli käsimüügiravimitega ning muutnud

menetluse jooksul võrdlusgruppe.

7)

Ebaõige on järeldus, et Fastum geelil puudub kliiniliselt oluline lisaväärtus. Ekslik ja

asjakohatu on käskkirja järeldus, et „alaselja näidustus“ puudub ning Ravimiametile ei ole

esitatud vastavat taotlust müügiloa andmete muutmiseks. Euroopa Ravimiameti hinnangul on

3-15-343

4(16)

ketoprofeen (Fastum geeli toimeaine) ainus näidustatud MSPVA alaselja valuks. Kaebaja on

selle teabe esitanud juba haldusasjas nr 3-14-396.

8)

Ekslik on vastustaja seisukoht, et kaebaja pole taotluses „alaseljavalu näidustusele“

viidanud. Kaebaja on taotluses selgitanud EMEA inimravimite komitee hinnangut, et

ketoprofeen on ainus toopiline MSPVA, mis on heaks kiidetud ägeda alaseljavalu raviks.

Kuna ketoprofeeni pole Haigekassa nimekirja lisatud, pole võimalik ägeda alaseljavalu ravi

korral kasutada soodusravimit ning nimekirjas puuduvad alternatiivsed ravimid ja raviviisid.

Fastum geelil on kliiniliselt oluline lisaväärtus võrreldes nimekirja lisatud diklofenak- ja

indometatsiingeeliga ning kindlustatud isikutel on selle järele vajadus. Käskkirjas pole

osutatud neid järeldusi kummutavatele tõenditele.

9)

RaKS § 43 lg-s 2 on sätestatud asjaolud, mida arvestatakse loetelu kehtestamisel.

Selleks on lisaks meditsiinilisele efektiivsusele ka „tõenäoline lisakulu“. Ebaõige on käskkirja

järeldus, et Fastum geeli hinnatase on võrreldav teiste loetellu kantud ravimitega. See on

odavam. Soodsamat hinda kui majanduslikku näitajat tulnuks arvestada vastavalt RaKS § 43

lg 1 p-le 3. Kuna Fastum geel on odavam võrreldes diklofenak- ja indometatsiingeeliga, siis

Fastum geeli nimekirja kandmisel väheneks nende kasutajate hulk ning Haigekassa tasutav

summa ei suureneks, vaid hoopis väheneks. Ravimi lisamine ei ohustaks RaKS § 25 lg-s 3

sätestatut (Haigekassa kulud ravimihüvitisele ei või ületada ravikindlustuse aastaeelarves 20%

tervishoiuteenuse hüvitise kuludest).

6. Sotsiaalministeerium vaidles kaebusele vastu.

1)

Kuna kasutusel on alternatiivseid ravimeid, mille n-ö lastenäidustus on isegi soodsam

kui Fastum geelil ning kõik paiksed MSPVA-d on hästi kättesaadavad ka ilma soodustuseta,

siis ei oma Fastum geeli n-ö lastenäidustusel olulist tähtsust selle ravimi soodusravimite

loetellu kandmise üle otsustamisel.

Kaebaja ei ole vaidlustanud käskkirjas toodud fakti, et Fastum geelile on olemas alternatiivsed

ravimid, mille n-ö lastenäidustus on isegi soodsam kui Fastum geelil, s.t mille soovituslik

vanusepiir algab 3. eluaastast. Kaebaja on rõhutanud üksnes seda, et vastustaja ei oleks

tohtinud Fastum geeli võrrelda käsimüügiravimitega.

2)

Alternatiivsete ravimite valiku kitsendamine on mõistlik vaid siis, kui see on

meditsiiniliselt või majanduslikult põhjendatud (näiteks kui enamus alternatiividest oleksid

soodusravimid). Praegusel juhul on aga soodusravimite loetellu kantud vaid üks paljudest

alternatiivselt kasutatavatest ravimitest.

Ravimite klassifitseerimine retsepti- ja käsimüügiravimiteks on üldistatult seotud ravimi

ohutusega (sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 22 „Ravimpreparaatide klassifitseerimise

tingimused ja kord“ § 2 lg 2). Ravimi kuulumine käsimüügiravimite hulka ei tähenda, et neid

ei saaks käsitada alternatiivsete ravimitena. RaKS § 41 lg 1 järgi võib ka käsimüügiravimi

kanda soodusravimite loetellu.

Üldiselt ei hüvitata paikseid MSPVA-sid soodusravimite loetelu raames. Soodusravimite

loetelu esmakordsel moodustamisel 2002. a kanti loetellu 16 MSPVA-d (vt Eesti Haigekassa

ravimite loetelu algtekst), millest praguseks on jäänud loetellu vaid üks.

3)

Kaebaja järeldus, et Fastum geeli soodustuse puudumisel muud MSPVA-d peale Diclac

5% geeli ei ole kättesaadavad, on ekslik, arvestades MSPVA-de suurt müüki, mida kinnitab

2013. a ravimistatistika.

3-15-343

5(16)

4)

Ekslik on kaebaja väide, et Fastum geeli lisandväärtus soodusravimite loetellu

kandmiseks seisneb alaseljavalu näidustuses. Fastum geelile on taotletud 50% soodustust valu

paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral sõltumata

selliste kudede paiknemisest. Ravimi mõju on ühesugune sõltumata sellest, kas sellised koed

paiknevad alaselja piirkonnas või mujal ning ühe või teise kehapiirkonna esiletõstmine ei oma

tähtsust ega loo ravimile lisandväärtust. Alaseljavalu ravijuhise (viide artiklile ajakirjas „Eesti

Arst“) kohaselt alaseljavalu raviks paikseid MSPVA-sid ei soovitata.

Ravimi soodustuse taotlus peab tuginema teaduslikele andmetele vastavalt sotsiaalministri

08.12.2004 määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord

ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad“ (edaspidi

määrus nr 123) § 7 lg 1 p-le 2, mitte konstateeringule, et mõnes riigis on selline näidustus

ravimile kinnitatud. Fastum geelile on andnud müügiloa Eesti Ravimiamet. Eesti

Ravimiametil puuduvad andmed, mille alusel väita, et ketoprofeenil on kliiniliselt oluline

eelis.

Kui ravimi müügiloa hoidja soovib Eestis müügiloa alusel turustatavale ravimile näidustuse

lisamist, tuleb esitada müügiloa muutmise taotlus Ravimiametile ning asjakohased teaduslikud

uuringud uue näidustuse kohta.

5)

Fastum geeli võib pidada hästi kättesaadavaks ka ilma soodustuseta.

6)

Vastustaja on arvestanud n-ö lastenäidustuse ja alaseljavalu näidustusega, tuues välja, et

taotlus ei hõlma vaid üle 12 aastaste laste või ainult ägeda alaseljavalu ravi, samuti ei ole

Fastum geel ainus lastele soovitatav paikne mittesteroidne põletikuvastane ravim ega oma

müügiloa andmetel alaseljavalu näidustust.

Vaidlus on selles, kas vanusegrupis 12–18 eluaastat esineb katmata vajadust paikse MSPVA-

ga ravimise osas (RaKS § 43 lg 2 p 1) ja kas Fastum geel on laste sihtrühmas efektiivsem või

ohutum teistest paiksetest MSPVA-dest (RaKS § 43 lg 2 p 2 ja p 4). Vastustaja hinnangul nn

katmata vajadust ei esine ning puuduvad tõendid asjaolu kohta, et Fastum geel eristuks teistest

MSPVA-dest selles vanuserühmas parema ohutuse või efektiivsuse poolest.

7)

Kaebaja väidab, et Fastum geeli lisamine soodusravimite loetellu avardab ravivõimalusi

või muudab pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite ravimise ohutumaks, tekitades

seega põhjendatud lisakulu Eesti Haigekassa ravimihüvitiste eelarvele. Kaebaja taotluse lisa 6

farmakoökonoomiline analüüs oleks pidanud sisaldama kulutõhususe analüüsi (analüüsitakse

lisandväärtuse ja lisakulu vahekorda). Kuna farmakoökonoomiline analüüs peab lähtuma

tervishoiu perspektiivist (Balti riikide juhis ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks, p

3), peaks kuluvähendamise analüüsi liigi valik tähendama ühtlasi seda, et uue raviviisi

hüvitamise alustamisega ei kaasne Eesti Haigekassale lisakulu. Iga taotlust hinnatakse eraldi

ning RaKS § 43 lg-s 2 sätestatud kriteeriume kogumis hinnates.

8)

Käskkiri ei sisalda faktivigu ja selle andmisel on lähtutud õigetest kaalutlustest: 1)

alternatiivsed ravimid on kättesaadavad ka soodustuste puudumisel ja puudub vajadus

taotletava ravimi loetelusse lisamiseks; 2) arvestatud on laste ravi ja alaselja ravi puudutavate

argumentide puudumist (leidub teisi ravimeid laste, sh isegi alla 12 aastaste laste raviks ning

lisandväärtust parema efektiivsuse või soodsama kõrvaltoimeprofiili näol pole tõendatud); 3)

arvestatud on soodusravimite loetelusse kantud ravimiga sarnast hinnataset ning

käsimüügiravimite kõrgemat hinnataset, s.t majanduslikku põhjendatust.

7. Tallinna Halduskohus rahuldas 28.05.2015 otsusega OÜ Berlin-Chemie Menarini

Eesti kaebuse, tühistas tervise- ja tööministri 09.01.2015 käskkirja nr 2 ning kohustas tervise-

3-15-343

6(16)

ja tööministrit OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 04.07.2012 taotlust uuesti läbi vaatama.

Vastustajalt mõisteti kohtuotsusega kaebaja kasuks välja menetluskulu summas 2899,44

eurot.

1)

RaKS § 41 lg-st 1 ja § 43 lg-test 1–3 tulenevalt on vaidlustatud käskkirja puhul tegemist

kaalutlusotsusega, mille tegemisel tuleb arvestada ja kaaluda erinevaid huve.

2) Sama taotluse osas on kohtuasjas nr 3-14-396 pidanud kohus sotsiaalministri käskkirja

põhjendamispuuduste tõttu kontrollimatuks ning on selgitanud, tuginedes HMS §-le 6, et

kohtule pole kontrollitav järgnev: kas sotsiaalminister tegelikkuses arvestas kaebaja

argumentidega; kui sotsiaalminister arvestas kaebaja argumentidega, siis miks need ei olnud

piisavad taotluse rahuldamiseks; miks ei veena vastustajat kaebaja poolt esitatud tõendid (uus

ravimi omaduste kokkuvõte vs konkurentravimite omaduste kokkuvõtted, mis on kinnitatud

Ravimiameti poolt, teadusartiklid, Euroopa Ravimiameti seisukoht); millised tõendid

lükkavad ministri arvates kaebaja poolt esitatud tõendid ümber; miks on kaebaja poolt esitatud

tõendid ministri arvates puudulikud või ebausaldusväärsed.

3) Oma ülesehituselt on vaidlustatud käskkiri raskesti jälgitav ning keeruline on viia

omavahel kokku selles esitatud tuvastatud asjaolusid, neid kinnitavaid tõendeid ja neist tehtud

järeldusi. Samuti ei ole käskkirjas üheselt arusaadavalt välja toodud kaalutlusi, mis

võimaldaksid mõista, kas ja mil määral on arvestatud kaebaja argumente ja kaalutud kaebaja

huvi muude huvidega (avalik huvi ravikindlustuseelarve otstarbeka kasutuse suhtes;

patsientide huvid sobiva soodsa ravimi valikul).

Käskkirja põhjendused on vastuolulised – ühelt poolt kaebaja väiteid otsustamisel

asjassepuutumatuteks hinnates asub vastustaja neid ometigi käskkirjas esitades kasutama ning

hilisemas kohtumenetluses täiendavalt sisustama. Käskkirjast ei nähtu selgelt, kas vastustaja

on taotlust lahendades analüüsinud kõiki RaKS § 43 lg-s 2 loetletud kriteeriume ning kuidas

on taotluse rahuldamata jätmisel nende kriteeriumite osas seisukoht kujunenud. Põhjenduste

ebapiisavusele ja ebaselgusele osutab ka vajadus kohtumenetluses kaebusele vastates

sedavõrd ulatuslikult põhjendusi täiendavalt esitada.

Seetõttu ei vasta käskkiri HMS § 55 lg-s 1 sätestatud selguse ja üheselt mõistetavuse nõudele.

HMS §-st 58 ja riigivastutuse seaduse § 3 lg 3 p-st 1 tulenevalt ei tingi aga ainuüksi

vormipuudus haldusakti tühistamist, kui see ei võinud mõjutada asja otsustamist.

4) Käskkirjas on märgitud, et taotletaval ravimil puudub lisaväärtus alternatiivsete

ravimitega võrreldes nii tõendatud suurema efektiivsuse kui ka soodsama kõrvaltoimeprofiili

osas. Vastustaja märgib vastuses kaebusele, et tõendatud pole kaebaja väide, et lisandväärtus

seisneb alaseljavalu näidustuses, ning seda väidet ümber lükates viitab artiklile ajakirjas „Eesti

Arst“. Vastustaja ei ole seda allikat välja toonud vaidlustatud käskkirjas ning praeguse

haldusasja ega haldusasja nr 3-14-396 materjalidest ei nähtu sellele tuginemist

haldusmenetluses. Seega ei ole põhjust järeldada, et vastustaja tugines sellele allikale juba

taotlust lahendades ja vaidlustatud käskkirja andes.

Käskkirjas tugineb vastustaja n-ö alaseljanäidustuse puudumist käsitledes ravimi müügiloa

andmetele (ravimi omaduste kokkuvõte). Seejuures ei ole vastustaja märkinud, et olukorras,

kus müügiloa dokumentides seda näidustust ei esitata, poleks oluline siiski arvestada ning

vajadusel veenvalt ümber lükata kaebaja esitatud informatsiooni ning seda, mis põhjusel

tuleks vastustaja arvates müügiloa informatsiooni pidada ainumääravaks.

RaKS § 43 lg 2 p-st 2 ega määrusest nr 123 ei tulene täpsemalt, millist teaduspõhist

informatsiooni saab arvestada ja kus see peab olema avaldatud. Küll aga nõustub kohus

3-15-343

7(16)

vastustajaga, et selliseks teaduspõhiseks allikaks ei saa pidada pelgalt isiklikul kogemusel või

hinnangul põhinevaid arvamusi, mille kujunemiskäik pole kontrollitav ega tõendatav.

Kaebaja esitatud teaduslike artiklite (tl 97–102 ja 104–108, tõlked tl 103 ja 109–110)

kõrvalejätmist kaalutluste allikana ei ole vastustaja ka praeguses kohtumenetluses

põhjendanud. Euroopa Ravimiameti seisukoha arvestamata jätmist on vastustaja põhjendanud

kohtumenetluses sellega, et kaebajale on müügiloa andnud Eesti Ravimiamet, mitte Euroopa

Ravimiamet, ning Eesti Ravimiametile ei ole kõnealuse ravimi eeliseid tõendavat teaduspõhist

informatsiooni esitatud.

5) Vaidlustatud käskkirjas on enne põhjendusi loetletud tuvastatud asjaolud. Seejuures toob

vastustaja välja erinevad ravimpreparaadid (paikselt manustatavad MSPVA-d) ja nende

soovituslikud vanuse alampiirid lastele. Nende hulgas on nimetatud ka ravim alampiiriga 3 a

ja 12 a. Samas on märgitud, et kasutuspiirangud on tingitud ravimite vähesest uuritusest, mitte

vähemast efektiivsusest ega suuremast kõrvaltoimeriskist. Käskkirjast ega hilisematest

täiendavatest põhjendustest kohtumenetluses ei tulene, millistele allikatele vastustaja sellist

järeldust tehes tugineb. Vastustaja on vastuses märkinud, et käskkirja kohaselt on ravimit

hinnatud efektiivsuselt sarnaseks teiste MSPVA-dega ning vastustaja on püüdnud RaKS § 43

lg 2 p 2 kohaselt tuvastada lisandväärtust tõendatud parema efektiivsuse või soodsama

kõrvaltoime profiili osas, kuid pole seda suutnud. Kohus on seisukohal, et ka lisandväärtuse

puudumist konstateerides peab selguma, milliseid allikaid kasutades on püütud seda välja

selgitada.

6) Õige on vastustaja väide, et kaebaja pole selliste ravimite olemasolule vastu vaielnud,

kuid kaebaja ei ole nimetatud võrdlust pidanud ka piisavalt põhjendatuks.

Vastustaja märgib õigesti, et võrdväärne alternatiiv soodusloetelusse kantud ravimile võib

seisneda ka käsimüügiravimis, kui see on võrreldav nii meditsiiniliste omaduste kui ka

kättesaadavuse poolest, sh hinna osas. RaKS § 41 lg 1 ei välista ka käsimüügiravimi kandmist

loetelusse. Seega ei ole tegemist lubamatu võrdlusega. Kaebaja märgib aga õigesti, et

muudetud on võrdlusgruppe. Kui varasemalt haldusasjas nr 3-14-396 vaidluse esemeks olnud

2014. a käskkirjas toodi ravimite valiku puhul välja küll käsimüügiravimite suur valik, siis

hinnataseme poolest võrreldi Fastum geeli hinnataset loetelusse kantud ravimite (diklofenak-

ja indometatsiingeel) hinnatasemega. Asja materjalidest ei nähtu, et vastustaja oleks taotluse

uuel lahendamisel kaasanud kaebajat menetlusse viisil, mis oleks võimaldanud kaebajal aru

saada vastustaja muutunud seisukohtadest, sh ravimite võrdluse osas. Võrdlusbaasi muutmine

on olnud kaebajale üllatuslik.

Poolte vahel ei ole vaidlust, et alternatiivsed n-ö lastenäidustusega ravimid on turul olemas.

Vaidlustatud käskkirjast ega vastustaja vastusest kaebusele ei nähtu, kas tegemist on ka

tegelike võrdväärsete alternatiividega, sh kas ravim vanusepiiriga 3 aastat on piisavalt tõhus

ka raviks lastele alatest 12. eluaastast ning kas esineb nn katmata vajadus.

7) Kaebaja väitel on põhjendamatu vastustaja seisukoht, et tõendid ravimi tõhususe kohta

tulnuks esitada juba taotluse esitamisel. Kohus nõustub selle seisukohaga osaliselt. Ka

kõnealuses menetluses toimib haldusorgani selgitamis- ja uurimiskohustus taotluse

nõuetekohasuse hindamisel, hoolimata sellest, et taotlejal on kohustus esitada asjakohast

informatsiooni ja tõendeid. Haldusmenetluse seaduse kohaldatavusele viidatakse ka määruse

nr 123 §-s 2.

RaKS § 43 lg 2 p 3 kohaselt on kaalumisel asjakohane arvestada ka lisakulu tekkimist

ravikindlustuse eelarvele. Käskkirja põhjendustes on küll märgitud 29 000 euro suurune

lisakulu, kuid pole esitatud selle kujunemist. Viidatud on 2013. a retseptikeskuse andmetele

3-15-343

8(16)

kõnealuse ravimi müügi kohta, kuid üksnes müügitulemustele tuginemine ei kajasta seda, kas

ja kuivõrd võiksid väheneda kulutused alternatiivse ravimi soodustusele.

8) Käskkirjas puuduvad veenvad põhjendused selle kohta, miks vastustaja peab rahaliselt

kättesaadavaks ka soodustuseta ravimeid, kas käskkirjas lisakulu suurust märkides on

arvestatud kulutuste võimalikku vähenemist teise loetelusse kantud ravimi arvelt; mil määral

on ravimi lisaväärtuse puudumist hinnates arvestatud kaebaja esitatud tõendeid (artiklid) ja

miks need pole piisavad ning millistel vastustaja tõenditel põhineb kaebaja seisukohta ümber

lükkav hinnang. Käskkirjast ei selgu, millel põhineb hea kättesaadavus, sh hinnavõrdluses.

Samuti ei selgu, kas lisakulu argument tähendab, et uue ravimi loetelusse lisamine ei tohiks

üldse kulu kaasa tuua. Vastasel korral puudub analüüs, miks märgitud võimalik kulu on

ülemäärane ja välistab ravimi nimekirja kandmise just konkreetsel juhul.

MENETLUSOSALISTE SEISUKOHAD APELLATSIOONIMENETLUSES

8. Sotsiaalministeerium palub apellatsioonkaebuses tühistada Tallinna Halduskohtu

28.05.2015 otsus ning teha uus otsus, millega jätta OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti kaebus

rahuldamata.

1)

Vaidlustatud käskkiri on nõuetekohaselt põhjendatud. Haldusakt sisaldab viidet

õiguslikule alusele (määruse nr 123 § 19 lg 1, RaKS § 43 lg 2) ja andmise aluseks olevaid

faktilisi asjaolusid, haldusorgani kaalutlusi eespool tuvastatud faktiliste asjaolude kohta ning

selgitusi, miks antakse keelduv haldusakt. Formaalselt on haldusakt motiveeritud, küsimus

saab olla üksnes selles, kas nimetatud põhjendused on piisavad. Haldusakti põhjendused on

piisavad, kuna kaebaja on haldusaktist aru saanud ning haldusakt on kohtulikult kontrollitav.

2)

Vaidlustatud käskkirja põhjendustest nähtub, et apellant on tuvastanud kõik sellised

faktilised asjaolud, mis on vajalikud RaKS § 43 lg-s 2 nimetatud kriteeriumite hindamiseks.

Seega on apellant kõik kaalutlusõiguse teostamiseks vajalikud asjaolud tuvastanud. RaKS §

43 lg 2 p 1 kriteeriumit kajastab käskkirja p 3 (kui analoogseid ravimeid juba turustatakse ja

veel käsimüügiravimitena, siis üldjuhul katmata vajadust ei eksisteeri). RaKS § 43 lg 2 p 2

kriteeriumit (meditsiinilist efektiivsust) kajastavad käskkirja p-d 5–7. RaKS § 43 lg 2 p 3

kriteeriumit (majanduslik põhjendatus) kajastab käskkirja p 8. RaKS § 43 lg 2 p 4 kriteeriumit

(alternatiivsed ravimid) kajastavad käskkirja punktid 1–4. RaKS § 43 lg 2 p 5 kriteeriumit

(vastavus rahalistele vahenditele) kajastab käskkirja p 9. Peamised vaidlusküsimused ei

puuduta mitte haldusorgani kaalutlusi, vaid käskkirja andmisel tuvastatud faktilisi asjaolusid

ning õiguslikku hinnangut sellele, milliseid tõendeid sai ja pidi haldusorgan nende asjaolude

tuvastamisel arvestama. Need aspektid on kohtulikult kontrollitavad ka arvestades

olemasolevaid põhjendusi, mistõttu ei saa ainuüksi põhjendamise puudustele viidates

käskkirja tühistada. See ei oleks kooskõlas HMS §-ga 58.

3)

Vaidlustatud käskkirja õiguspärasuse hindamisel tuleb arvestada kohtumenetluses

esitatud põhjendusi. Tegemist on selliste põhjendustega, millest haldusorgan lähtus juba

otsuse tegemise ajal. Apellandi poolt kohtumenetluses esitatud seisukohad on kooskõlas

haldusmenetluses kogutud dokumentidega (näiteks Ravimiameti ja Eesti Haigekassa

arvamused, ravimikomisjoni arvamus, Fastum geeli ja Diclaci ravimiomaduste kokkuvõtted

jm taotluse materjalid). Samuti võib kohtumenetluse käigus esitatud põhjendust arvesse võtta

juhul, kui mõistliku isiku jaoks pidi olema arusaadav, et haldusorgan juhindus vastavast

põhjendusest haldusakti andmisel. Seda kriteeriumit silmas pidades tuleks arvesse võtta

apellandi

põhjendused

materiaalõiguse

kohaldamise

kohta:

kuidas

jaguneb

tõendamiskoormus, millistele näidustustele saab tugineda, milliseid nõudeid esitavad

õigusaktid tõenditele.

3-15-343

9(16)

4)

Ravimite soodustamise eesmärk on nende kättesaadavaks muutmine. RaKS § 43 lg-s 2

nimetatud kriteeriumitest nähtub, et ravimite loetellu tuleks kanda, s.t riigi toel tuleks

soodustada eelkõige selliste ravimite kasutamist, mis on elupäästva toimega ning mis on

vajalikud harvaesinevate diagnooside ravimiseks. Samuti tahetakse soodustada pigem

innovatiivseid ravimeid ja raviviise, mis võrreldes seni kasutatud ravimitega pakuvad olulist

täiendavat tervisekasu. Tavaliselt on sellist tüüpi ravimid ka kallid, s.t majanduslikult

patsientidele ilma soodustusteta raskesti kättesaadavad või lausa kättesaamatud. Ravimeid,

mis on niigi mõistliku hinnaga, mis on hästi kättesaadavad ning mis küll elukvaliteeti

parandavad, kuid millel pole elupäästvat toimet, tuleks kanda ravimite loetellu erandlikel

juhtudel.

5)

Alaseljavalu näidustust ei olnud võimalik üldse arvesse võtta. Isegi kui õiguslikus

mõttes oleks saanud alaseljavalu näidustust arvesse võtta, ei tõendanud kaebaja, et

alaseljavalu näidustus esineb. Lastele ravimi sobivuse kohta ei esitanud kaebaja samuti

nõuetekohaseid tõendeid. Kuna tõendamiskoormus nendes küsimustes oli kaebajal, siis leidis

haldusorgan õigesti, et Fastum geeli meditsiinilist lisaväärtust ei ole võimalik tuvastada.

Fastum geel ja selle alternatiivid on ka ilma soodustuseta hästi kättesaadavad ning lisamine

ravimite loetellu tooks kaasa täiendava kulu ravimihüvitise eelarvele.

6)

Fastum geeli nn alaseljavalu näidustust ei olnud võimalik ravimite loetelu muutmisel

arvesse võtta, sest sellist näidustust ei ole kantud Fastum geeli müügiloale. RaKS § 43 lg 4

sätestab, et ravimite loetellu võib kanda ainult Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi. Iga

konkreetne näidustus, millele ravimimüüja soovib tugineda, peab olema Eestis kehtival

müügiloal märgitud. Ravimiamet peab saama hinnata ravimi efektiivsust, ohutust ja kvaliteeti

iga soovitud näidustuse lõikes ja võtma seisukoha, kas selle näidustuse osas saab ravimile

müügiloa väljastada.

Kuna ravimite loetellu saab kanda ainult müügiluba omavaid ravimeid, siis tuleb ravimite

loetelu koostamisel arvestada nende andmetega, mis on kantud konkreetse ravimi müügiloale.

Kui võtta ravimite loetelu kehtestamisel arvesse ka neid näidustusi, mida Ravimiamet ei ole

kontrollinud ja mida pole müügiloale kantud, siis rikutaks RaKS § 43 lõiget 4. Müügiloale

kandmata näidustusele tuginedes ei tohi ravimit müüa ega reklaamida. Kuna sellisele

näidustusele tuginedes ei tohi ravimit müüa, siis puudub ka igasugune loogiline põhjus, miks

tuleks sellisele näidustusele tuginedes kanda ravim soodusravimite loetellu ning võimaldada

seda ravimit soodushinnaga osta.

7)

Määruse nr 123 § 5 lg-st 4, § 7 lg 1 p-st 2 ja § 7 lg 1 p-st 8 tuleneb, et taotleja kohustus

on koguda ja esitada nõuetekohased tõendid nende asjaolude kohta, mida vastustaja peab

kaaluma ravimite loetelu kehtestamisel. Eeltoodust tuleneb, et kui taotleja ei ole mingit

asjaolu nõuetekohaselt tõendanud (antud juhul seda, et esineb lisaväärtus lastele sobivuse ja

alaseljavalu näidustuse tõttu), siis võib haldusorgan lugeda nimetatud asjaolu mittetõendatuks

ega pea hakkama uurimispõhimõtet rakendades nimetatud väidete kohta ise tõendeid koguma.

Kaebaja pidi järelikult tõendama neid asjaolusid, millele tuginedes ta soovis Fastum geeli

ravimite loetellu kanda, s.t kaebaja pidi tõendama, et (a) laste ohutuks raviks puuduvad

alternatiivsed ravimid pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite leevendamiseks ja

(b) alaseljavalu raviks puuduvad alternatiivsed ravimid.

8)

Alaseljavalu näidustuse tõendamiseks esitas kaebaja vaid Euroopa Ravimiameti

hinnangus esitatud tähelepaneku, et ketoprofeen (Fastum geeli toimeaine) on mõnes riigis

ainsa pealemääritava mittesteroidse põletikuvastase preparaadina näidustatud alaseljavalu

3-15-343

10(16)

raviks. Selline hinnang ei vasta määruses nr 123 sätestatud tõendi kriteeriumitele. Kuna

kaebaja ei esitanud taotluse menetluses muid tõendeid (kliinilisi uuringuid või nendele

tuginevaid teaduspublikatsioone) selle kohta, et Fastum geelil oleks oluline kliiniline eelis

alaseljavalu raviks võrreldes teiste paikselt manustatavate NSAID-idega, siis ei saanud

vastustaja seda asjaolu ravimi loetellu lisamisel RaKS § 43 lg 2 p 3 alusel arvesse võtta.

Eeltoodud järeldusi Euroopa Ravimiameti seisukoha kui tõendi sobivuse kohta ei muuda ka

see, et käskkirjas on tuvastatud Fastum geeli fotoallergiliste reaktsioonide kõrgem sagedus

võrreldes teiste paikselt manustatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega. Seda fakti

ei ole kaebaja vaidlustanud, samuti nähtub nimetatud fakt ravimi omaduste kokkuvõttest.

9)

Kaebaja väidet, et see on n-ö lastenäidustuse kohta ainus võrreldav ravim, mida on

lubatud kasutada ka lastel alates 12. eluaastast, on ebaõige. Kaebaja on valinud ebaõige

võrdlusgrupi ning väide põhineb võrdlusel vaid Diclac 5% geeliga, mis on kantud ravimite

loetellu, kuid mille näidustused ei ole lastel kindlaks tehtud. Tegelikult tuleb Fastum geeli

võrrelda kõikide alternatiivsete ravimitega, sh ka nende ravimitega, mis pole kantud ravimite

loetellu, ja käsimüügiravimitega. Halduskohus on õigesti leidnud, et RaKS § 43 lõike 2 punkti

4 kohaselt tuleb arvestada kõigi alternatiivsete raviviiside ja ravimitega ning puudub

põhjendus selle valiku kitsendamiseks. Võrreldes Fastum geeli ka teiste paiksete

NSAID-idega langeb kaebaja poolt viidatud lastenäidustuse eelis ära, sest võrdlusgrupis on ka

teisi paikseid NSAID-e, mida on lubatud kasutada lastel juba alates 3. eluaastast. Seda asjaolu

ei ole kaebaja vaidlustanud.

10) Kaebaja taotles soodustust Fastum geeli müümiseks kõigis vanusegruppides, mitte

soodustust ainult vanusegrupis 12–18 eluaastat. Sellise meditsiinilise eelisega, mis puudutab

ainult ühte vanusegruppi (12–18 eluaastat), ei ole asjakohane põhjendada soodustuse andmist

kõigile vanusegruppidele. Sama kehtib ka alaseljavalu näidustuse kaalumise kohta. Kuna

kaebaja taotles soodustust Fastum geeli müümiseks valu leevendamiseks pehmete kudede

valulike ja põletikuliste seisundite korral (mitte alaseljavalu näidustuseks), siis ei ole sellise

meditsiinilise eelistusega asjakohane põhjendada soodustuse andmist pehmete kudede

valulike ja põletikuliste seisundite korral valu leevendamiseks.

11) Kaebaja ei ole nõuetekohaselt tõendanud, et Fastum geelil esineb laste jaoks eelis

võrreldes teiste paiksete NSAID-idega. Ainsad tõendid, mille kaebaja selle asjaolu kohta

esitas, olid arstide arvamused, mis aga ei ole kvalifitseeritavad kui kliinilistel uuringutel

põhinevad teaduspublikatsioonid. Halduskohus leidis õigesti, et teaduspõhiseks allikaks ei saa

pidada pelgalt isiklikul kogemusel või hinnangul põhinevaid arvamusi, mille kujunemiskäik

pole kontrollitav ega tõendatav. Seega jättis haldusorgan õigesti nimetatud tõendid

kaalutlusõiguse teostamisel arvestamata ega pidanud hakkama koguma omapoolseid tõendeid

kaebaja väidete ümberlükkamiseks.

12) Kohtu etteheide, et käskkirjast ei selgu, kas ravimid vanusepiiriga 3 aastat on piisavalt

tõhusad ka raviks lastele alates 12. eluaastast ning kas selles vanusegrupis esineb katmata

vajadus, on ebaõige, sest asjaolust, et erinevate NSAID-ide omaduste kokkuvõttes on

märgitud soovituslik vanuse alampiir, ei saa järeldada, et nimetatud ravim oleks vanematel

lastel või täiskasvanutel vähem efektiivne või ohtlik.

13) Ekslik on halduskohtu etteheide, et vastustaja ei ole nõuetekohaselt põhjendanud ning

käskkirjast ei selgu, millel põhineb vastustaja seisukoht, et alternatiivsed soodustuseta ravimid

on hästi kättesaadavad. Alternatiivsete ravimite kättesaadavuse fakti ei ole kaebaja

vaidlustanud, seega on halduskohus sellele asjaolule tuginedes väljunud kaebuse piiridest.

Kindlustatud isikute vajadust Fastum geeli (soodusravimite loetellu kandmise) järele on

3-15-343

11(16)

hinnanud Ravimiamet oma 06.10.2013 arvamuses, viidates pigem paiksete NSAID-ide üle-,

mitte alatarvitamisele.

14) Ravimikomisjoni koosolekust võtsid osa kahe patsientide esindusorganisatsiooni (Eesti

Patsientide Nõukoja ja Eesti Puuetega Inimeste Koja) esindajad, kes olid selle poolt, et

Fastum geeli soodusravimite nimekirja mitte lisada ning ei esitanud väiteid selle kohta,

justkui oleks ravim patsientidele ilma soodustuseta kättesaamatu. Kui mingid ravimid on

halvasti kättesaadavad, siis hakatakse esitama sellekohaseid kaebuseid – pöörduvad üksikud

patsiendid, patsientide esindusorganisatsioonid, arstide erialaühendused, tekivad toetusfondid

selliste ravimite jaoks jms. Tegemist on ajutise raviga, mitte kroonilise haiguse igapäevase

aastatepikkuse raviga, mistõttu patsientidel raviks kuluvad summad ei saa tavapäraselt olla nii

suured, et need piiraksid ravimi kättesaadavust. Asjaolu, et Fastum geel on

käsimüügiravimitest odavam, ei saa eraldiseisvana õigustada Fastum geeli kandmist ravimite

loetellu.

15) Vastustajal ei ole võimalik kindlaks teha ega usaldusväärselt prognoosida, kui palju

patsiente hakkaks Diclaci või teiste paiksete NSAID-ide asemel Fastum geeli kasutama.

Selliseid andmeid või analüüse ei ole esitanud ka kaebaja. Eesti Haigekassa on oma

arvamuses juhtinud sellele asjaolule tähelepanu.

Kuna Fastum geeli ravimite loetellu kandmisega kaasnev potentsiaalne lisakulu on käskkirja

aluseks olnud Eesti Haigekassa arvamuses lahti kirjutatud, siis on ebaõige ka halduskohtu

väide, et lisakulu kujunemist ei ole esitatud. Samuti ei ole kaebaja seda fakti vaidlustanud, et

arvestades Fastum geeli müüki 2013. aastal ning taotletavat soodustust 50%, oleks

potentsiaalne kulu soodustusele ligikaudu 29 000 eurot. Olukorras, kus ravimi olulist

meditsiinilist lisaväärtust pole tõendatud, ravimile on olemas samaväärsed alternatiivid ning

nii ravim ise kui ka selle alternatiivid on ka ilma soodustuseta kättesaadavad, ei saa täiendav

lisakulu ravimihüvitise eelarvele olla põhjendatud.

9. OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti palub jätta apellatsioonkaebus rahuldamata.

1)

Apellant vaidlustab käimasolevas kohtuasjas järeldusi, millega ta samade poolte vahel

peetud varasemas kohtuvaidluses nõustus. Sellesisulisi väiteid oleks tulnud esitada

haldusasjas 3-14-396 kohtuotsuse vaidlustamisel.

2)

Määruse nr 123 § 2 kohaselt laieneb soodusnimekirja kandmise menetlusele

haldusmenetluse seadus. Haldusmenetluse seaduslikkuse põhimõttega oleks vastuolus erineva

tõendamiskoormise panemine haldusorganile ja taotlejale. Minister ei ole haldusmenetluse

jooksul kaebaja tähelepanu tõendite puudulikkusele juhtinud ega andnud tähtaega täiendavate

tõendite esitamiseks. HMS §-ga 40 ei ole kooskõlas apellandi käsitlus, et puudub alus

eeldada, et kaebaja poolt seisukoha avaldamine taotluse menetluses oleks võinud viia

teistsuguse otsuse tegemiseni vastustaja poolt.

3)

Ekslik on vastustaja seisukoht, et nimekirja saab kanda vaid elupäästvaid ja innovaatilisi

ravimeid. Selline väide on esitatud esimest korda alles apellatsioonkaebuses, mitte aga

vaidlustatud haldusaktis. Ka vastustaja senine praktika ei kinnita seda, et soodusnimekirja

arvatakse ainult elupäästva toimega innovaatilised ravimid, mis on vajalikud harvaesinevate

diagnooside ravimiseks. Näiteks soodusnimekirjas olev Diclac geel ei ole samuti elupäästva

toimega. Soodusravimite nimekirjas on ülekaalus ravimid, mis ei ole innovaatilised

elupäästva toimega ravimid harvaesinevate diagnooside ravimiseks.

3-15-343

12(16)

Määruse nr 123 § 7 lg 1 p 2 kohaselt võib nimekirja kanda sümptomaatilisi või elukvaliteeti

parandavaid ravimeid. Soodusnimekirja kandmise eelduseks ei ole patsientide kaebuste

olemasolu. Selline järeldus on esimest korda esitatud apellatsioonkaebuses ning sellist

õiguslikku alust ei tulene määrusest nr 123 või RaKS § 43 lg-st 2. Apellant pole esitanud

tõendeid, et vastustaja praktika kohaselt kantakse nimekirja ravimid ainult patsientide

kaebuste olemasolul.

4)

Apellant on ekslikult samastanud müügiloa taotluse menetluse ja soodusnimekirja

kandmise menetluse. RaKS § 43 lg 2 sisaldab soodusnimekirja kandmise kriteeriumeid.

Määruse nr 123 § l p 2 kohaselt kehtestatakse määrusega RaKS § 43 lõikes 2 sätestatud

kriteeriumide täpsem sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad. Järelikult on määrusel nr 123

ja määrusel nr 28 erinevad reguleerimisalad. Määrus nr 28 ei reguleeri vaidlusalust

haldusmenetlust. Seda kinnitab ka asjaolu, et vaidlusalune käskkiri on kehtestatud määruse nr

123, mitte aga määruse nr 28 alusel. Kuna apellant on ebaõigesti kohaldanud määrust nr 28,

siis ei saa asjakohane olla ka järeldus, et ravimi meditsiinilist efektiivsust on võimalik

tõendada vaid müügiloale kantud andmetega. Mitte ühestki õigusnormist ei tulene, et

soodusravimite nimekirja taotlemisel saab meditsiinilist efektiivsust tõendada ainult ravimi

müügiloale kantud andmetega. Tulenevalt määruse nr 123 §-st 7 on taotleja esitanud

haldusmenetluses

teadusartikleid

ravimi

meditsiinilise

efektiivsuse

(alaselja

valu

leevendamine ja laste näidustus) tõendamiseks. Neid teadusartikleid ei ole haldusorgan

tagastanud kui asjassepuutumatuid ja ei ole haldusmenetluse käigus kordagi taotleja

tähelepanu juhtinud asjaolule, et ainult müügiluba kinnitab ravimi meditsiinilist efektiivsust.

5)

Ebaõige on apellandi järeldus, et Fastum geelil puudub võrreldes teiste ravimitega

meditsiinilise efektiivsuse eelis lastenäidustuse näol. Vastustaja on menetluse kestel

meelevaldselt muutnud nende ravimite ringi, millega Fastum geeli võrrelda ning võrrelnud

selliseid ravimeid, mida võrrelda ei tule. Käskkirja nr 26-R andmisel võrdles minister Fastum

geeli diklofenaki ja indometatsiiniga (mis taotluse esitamise hetkel mõlemad olid Haigekassa

ravimite loetelus). Seega võrdles vastustaja Fastum geeli teiste soodusravimite nimekirjas

olevate ravimitega. Kaebaja ei saanudki asjakohaseid tõendeid esitada, kuna teda ei

teavitatud, et võrdlusgruppi on muudetud.

6)

Vastustaja lõi pärast varasema samasisulise haldusakti tühistamist uusi keeldumise

aluseid. Vastustaja peab lastele ohutuks ravimit, mille ohutus ei ole kindlaks tehtud. Fastum

geeli ravimiomaduste kokkuvõttes on märgitud, et üle 12 aastastel lastel on Fastum geeli

kasutamise ohutus ja efektiivsus tõendatud. Soodusnimekirjas oleva Diclac geeli infolehe

kohaselt ei ole ravim soovitatav lastele, sest geeli näidustused lastel ei ole kindlaks tehtud.

Olukorras, kus ühe ravimi ohutus ja efektiivsus on lastel alates 12. eluaastast kindlaks tehtud

ja teise ravimi infoleht soovitab ravimit lastel mitte kasutada, on meelevaldne väita, et Fastum

geel ei oma Diclaciga võrreldes olulist kliinilist lisaväärtust või paremat ohutusprofiili.

Fastum geeli lastenäidustust tõrjutakse väitega, et kui Diclacil ei ole lastele sobivust kindlaks

tehtud, ei tähenda see, et see ravim oleks lastele ohtlik. See on vastuolus apellandi väitega, et

seljavalu näidustust ei saa arvesse võtta, kuna selle kohta puudub ravimiomaduste

kokkuvõttes kinnitus.

7)

Vastustaja on ignoreerinud tunnustatud Eesti lastearstide arvamust, mille kohaselt on

Fastum geeli järele tungiv vajadus. Lastearstide poolt antud hinnangut Fastum geeli

lastenäidustuse kohta ei ole apellant esimeses kohtuasjas vaidlustanud. Fastum geeli

lastenäidustus on tõendatud ravimiomaduste kokkuvõttega ja lastearstide arvamus ning

teadusartiklid kinnitavad ravikindlustatud isikute vajadust sellise ravimi järele.

3-15-343

13(16)

Ravimi lisaväärtuse hindamisel võetakse arvesse mitte ainult kasutamisvõimalust lastele, vaid

ravivõimaluste valikut. Seda järeldust ei ole vastustaja ümber lükanud ega esitanud

vastupidist kinnitavaid tõendeid. Vastustaja ei ole Fastum geeli lastenäidustuse olemasolu

kinnitavate teadusartiklite osas seisukohta võtnud ega nende tõendite sobimatust tuvastanud.

8)

Haldusmenetluses esitatud teadusartiklite ja Euroopa Ravimiameti hinnangu järgi on

ketoprofeen (Fastum geeli toimeaine) ainus pealemääritav mittesteroidne põletikuvastane

preparaat alaseljavalu raviks. Väide, et Euroopa Raviameti hinnang ei ole lubatav tõend, on

esitatud kohtumenetluse käigus. Varasemalt ei ole kaebaja tähelepanu juhitud sellele, et

tegemist oleks ebakohase tõendiga. Mitte ühestki õigusaktist ei tulene keeldu, et taotleja ei

võiks ravimi lisaväärtust põhjendada Euroopa Ravimiameti seisukohaga. Minister on

tuginenud Euroopa Ravimiameti hinnangule Fastum geeli ohutusprofiili (fotoallergilise

reaktsioonide esinemise kõrgem sagedus) hindamisel. Vastustaja väited on vastuolulised,

kuna ühel juhul peetakse Euroopa Ravimiameti hinnangut kaalukaks ja teisel juhul

lubamatuks tõendiks.

10) Määruse nr 123 ja RaKS § 25 lõike 3 kohaselt peab haldusorgan läbi viima

majanduslike tagajärgede ja ravikindlustuse rahaliste vahendite vastavuse kaalumise. Ainult

täiendav kulu ravimihüvitise eelarvele ei ole piisav alus keelduva otsuse tegemiseks. Käskkiri

vastavat kaalumist ei sisalda ja on seetõttu õigusvastane.

RaKS § 43 lg 2 ei sätesta ravimi ravimite loetellu kandmisest keeldumise alusena lisakulu

tekkimist. Järeldus, et ravimihüvitiste eelarvele tekib lisakulu, ei ole piisav alus taotluse

rahuldamata jätmiseks. Käskkiri ei sisalda põhjendusi, miks 29 000 euro suurune kulu on

eelarvele koormav. Fastum geel on odavam ja omab teaduslikult tõendatud olulist lisaväärtust

võrreldes nimekirjas oleva alternatiivse ravimiga.

11) Vaidlustatud käskkiri ei sisalda viidet õiguslikule alusele. Käskkirjas on viidatud ainult

RaKS §-le 43 lg 2, kuid nimetatud lõige sisaldab viit erinevat alust. Kohtule ega kaebajale ei

ole olnud arusaadav, millisel RaKS § 43 lg 2 toodud alusel keelduti Fastum geeli

soodusnimekirja lisamast ja millistele tõenditele selline otsus tugines.

Diclac geeli ravimiomaduste kokkuvõttes on esitatud kõrvaltoimeteks dermatiit (sh

kontaktdermatiit), lööve, erüteem, ekseem ja sügelus ning nende esinemissagedus on sage (s.o

1%-10% patsientidest). Samal ajal on Fastum geeli ravimiomaduste kokkuvõttes kinnitatud

vähem kõrvaltoimeid (erüteem, ekseem, sügelus ja põletav aisting) ning nende

esinemissageduseks on märgitud „aeg-ajalt“ (0,1%-1% patsientidest). Tegemist on olulise

erinevusega Fastum geeli kasuks.

RINGKONNAKOHTU PÕHJENDUSED

10. RaKS § 43 lg 2 sätestab, et ravimite loetelu kehtestamisel arvestatakse järgmisi

kriteeriume: 1) kindlustatud isiku vajadus saada ravimit tulenevalt tervishoiuteenuse

osutamisest; 2) ravimi tõendatud meditsiiniline efektiivsus ja kindlustatud isiku vajadus saada

ravi käigus teisi ravimeid; 3) ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus; 4) alternatiivsete

ravimite või raviviiside olemasolu; 5) vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele,

sealhulgas RaKS § 25 lõikes 3 sätestatud põhimõttele.

11. Sätte keelelisel tõlgendamisel saab järeldada, et vastustajal tuleb vastava taotluse

lahendamisel arvestada kõiki neid kriteeriume ning ka juhul, kui järelduse ravimi loetellu

kandmata jätmise kohta saab teha mõne üksiku nimetatud kriteeriumi pinnalt, tuleb taotluse

rahuldamata jätmiseks siiski hinnata – ja seejuures asjakohaseid tõendeid arvesse võttes – ka

3-15-343

14(16)

kõiki teisi eelnimetatud kriteeriume. Sellist järeldust toetab määruse nr 123 regulatsiooni, mis

näeb ette Ravimiameti, Eesti Haigekassa ja ravimikomisjoni arvamuse andmise enne

haldusakti andmist ning seejuures seab neile arvamustele üksikajalikud nõuded, milliseid

arvukaid kriteeriume arvamustes tuleb hinnata (vastavalt §-d 12, 14 ja 18).

12. Kui mõnda neist kriteeriumidest ei ole vastustaja kaalumisotsuse tegemisel arvesse

võtnud, siis on sellise tõlgenduse korral otsus taotluse rahuldamata jätmise kohta vähemalt

formaalselt õigusvastane.

13. Ringkonnakohtu arvates ei ole selline range tõlgendus aga vastav seaduse eesmärgile.

Seadusega on soovitud vastustajale avara kaalutlusruumi andmine, mis võimaldab kõiki

loetletud kriteeriume arvesse võtta, näiteks kanda loetellu ravim, millele küll on

alternatiivseid ravimeid samaväärse või odavama hinnaga, ent millel on suurem meditsiiniline

efektiivsus. Silmas on peetud ka võimalust jätta ravim loetellu kandmata, kui ravimi

kasutamine on majanduslikult otstarbekas ja ravim on meditsiiniliselt efektiivne, ent olemas

on alternatiivsed ravimid, kindlustatud isikutel puudub tungiv vajadus saada ravimit ning

loetellu kandmisega kaasneva soodustuse andmine ei ole selle kättesaadavuseks vajalik. Sätet

on võimalik tõlgendada nii, et vähemalt osa neist kriteeriumitest tuleb ravimi loetellu

kandmise taotluse lahendamisel arvesse võtta ning mõne loetletud kriteeriumitest võib jätta

arvestamata, kui on ilmne, et arvesse võetud kriteerium(id) toovad vastustaja hinnangul kaasa

ravimi loetellu kandmise või mittekandmise.

14. Vaidlustatud haldusakti tühistamist ei saa seetõttu õigustada mõne kriteeriumi ebapiisava

arvestamisega või arvestamata jätmisega. Samuti ei too kaebuse rahuldamist kaasa see, kui

vastustaja seisukohtadest on võimalik selgelt järeldada, et Fastum geeli ei oleks loetellu

kantud mõne kriteeriumi põhjal, mida on õigesti ja piisavalt arusaadavalt põhjendatud, ent

vastustaja ei ole õigesti sellise kriteeriumi osas tõendeid hinnanud või on sellise kriteeriumi

käsitlemisel teinud muu kaalutlusvea.

15. Haigekassa eelarves tekkiv lisakulu ei ole RaKS § 43 lg 2 kohaselt eraldi kriteerium,

mida vastustaja sai vaidlustatud haldusakti andmisel arvestada. Ravimi loetellu lisamisega

seotud lisakulu seondub nii ravimi kasutamise majandusliku põhjendatusega kui vastusega

ravikindlustuse rahalistele vahenditele. Viimane ei piirdu üksnes hindamisega, kas ravimi

loetellu kandmisega kaasneb eelarvevahendite ebapiisavus (RaKS § 25 lg 3), sest selline

olukord on ka sätte sõnastuse kohaselt üks ravikindlustuse rahalistele vahenditele

mittevastavuse tunnuseid (sellele viitab sõna „sealhulgas“ RaKS § 43 lg 2 p-s 5). Vastustaja

on asjakohaselt selgitanud, et Fastum geel on piisavalt kättesaadav ka ilma soodustuseta ning

sellel elupäästva ja innovaatilise omaduse puudumise tõttu ei ole vajalik ravimit loetellu

kanda. Ravimi piisav kättesaadavus on hinnanguline otsustus, mida ei ole võimalik tõenditega

kinnitada. Olukorras, kus, nagu vastustaja selgitas, ei ole patsientide esindusorganisatsioonid

ega ka ravimikomisjoni liikmed pidanud vajalikuks ravimit loetellu kanda ega väitnud, et

Fastum geel ei ole piisavalt kättesaadav tema hinna tõttu, ei saa sellist hinnangut pidada

meelevaldseks. On ilmne, et kaalumisel on Fastum geeli müügihinda arvesse võetud, kuigi

vaidlustatud haldusakti ka muidu äärmiselt lakoonilistest ja üldistest põhjendustest ei nähtu

selget viidet geeli hinnale. Seda küsimust on selgitatud määruse nr 123 järgi koostatud

arvamustes, mistõttu ei ole vaidlustatud käskkirja vormipuudus asja lahendamisel oluline.

16. Apellant ei ole käskkirjas väitnud tõsikindlalt just 29 000 euro lisakulu tekkimist, vaid

möönnud selle tekkimise võimalust. Kaebaja märgib küll õigesti, et lisakulu tekkimine ei ole

tõenäoliselt sedavõrd suur, sest Diclaci asemel võivad patsiendid asuda enam kasutama

Fastum geeli, ent olukorras, kus tarbijate poolt nii Diclaci kui Fastum geeli kasutamise

3-15-343

15(16)

andmed kinnitavad koguseliselt nende mõlema ravimi senist kasutamist ja vastustaja väitel

sarnaste ravimite kasutamine suureneb – seejuures Ravimiameti 06.10.2013 arvamuse

kohaselt kasutatakse sarnase toimega ravimeid pigem ülemäära palju –, ei ole ravimihüvitiste

eelarvele tekkivat lisakulu vähemalt ligikaudselt valesti prognoositud.

17. Diclaci kandmisest ravimite loetellu ei saa ringkonnakohtu hinnangul teha järeldust, et ka

sama toimega teised ravimid, mis on hinnalt samaväärsed, tuleks kanda loetellu.

Põhimõtteliselt tuleb vastustajal ravimite loetelu kehtestamisel

tõepoolest tagada

ravimitootjate ja –müüjate võrdne kohtlemine ja mitte soodustada ühe võimaliku ravimi

kasutamist, mis tooks kaasa konkurentsimoonutuse. Sellist olukorda saab vastustaja aga

kõrvaldada erinevatel viisidel kaalutlusõiguse alusel, sh alternatiivsete ravimite ravimite

loetelust väljaarvamisega. Vastustaja peab seejuures võrdlema omavahel kõiki sama toimega

ravimeid. Seetõttu on ekslik apellandi väide, et vastustaja moodustas võrdlusgrupid ebaõigesti

ning võrrelda tulnuks vaid diklofenakki 5% geeli ja Fastum geeli.

18. Tähtsust ei oma kaebajale täiendava ärakuulamise võimaluse andmata jätmine. Menetluse

kestel on kaebajal olnud võimalik oma seisukohti esitada. Määruse nr 123 § 5 lg 4 näeb ette,

et ravimitootja peab taotluses teatavaks tegema kõik talle teada olevad taotluse lahendamise

menetluses tähtsust omavad asjaolud. Seega on täiendavate tõendite esitamine võimalik vaid

taotluse muutmise kaudu. Seejuures tuleb taotlusele lisada muu hulgas ravimi kasutamise

oodatavad meditsiinilised tulemused (nt elupäästev, sümptomaatiline, elukvaliteeti parandav

jmt) koos viidetega teaduspublikatsioonidele ja -uuringutele ning koopiad viidatud

teaduspublikatsioonidest ja -uuringutest, ravimi kõrvaltoimete kirjeldus ja meditsiinilis-

majanduslik hinnang neile, eelkõige kõrvaltoimete mõju elukvaliteedile, ravimi optimaalseks

kasutamiseks või kõrvaltoimete ennetamiseks vajalikud lisauuringud, ülevaade kõikidest

ravimit käsitlevatest teaduspublikatsioonidest ning kinnitus täiendavate andmete puudumise

kohta (määruse nr 123 § 7 lg 1). Eeltoodu valguses ei saa taotluse esitaja ärakuulamise

eesmärgiks olla täiendavate andmete kogumine ravimi kasutamise meditsiiniliste tulemuste

või kõrvaltoimete kohta.

19. Taotluses ei ole nõutav aga teiste võrreldavate ravimite toime ja kõrvaltoime kohta

ammendavate andmete esitamine, s.t konkreetse ravimi eeliste äranäitamine. Hinnates ravimit

sobivamaks kui teised ravimid, ainsaks sobivaks ravimiks mõne konkreetse näidustuse või

patsientide grupi korral (sh alaseljavalu ja tõestatud efektiivsus lastel alates 12. eluaastast), on

selline võrdlus võimalik vaid teiste ravimite kohta tehtud uuringuid arvestades.

20. Vastustaja selgitas õigesti, et käsimüügiravimite hulgas on sellised ravimeid, mis on sama

toimega ja kasutatavad ka lastele vähemalt alates 12. eluaastast. Samuti selgitas apellant

asjakohaselt, et Fastum geeli kasutamise kohta retseptikeskuses olevad andmed kinnitavad, et

seda kasutavad lapsed vanusegrupis 12–18 aastat vaid väga vähesel määral, umbes 1% kõigist

ravimi tarvitajatest.

21. Kaebaja väited seoses alaseljavalu korral ravimi paremate omadustega võrreldes teiste

ravimitega on tuginevad Euroopa Ravimiameti arvamusele. Taotlusele ei olnud lisatud

sellekohaseid teaduslikke uuringuid kajastavaid teaduspublikatsioone, kuid need esitati

menetluse hilisemas etapis. Sellisel juhul tuleb haldusorganil tõlgendada täiendavate andmete

esitamist taotluse muutmise soovina. Isegi olukorras, kus alaseljavalu toime kohta on olemas

ka teaduslikud uuringud, nähtub vastustaja seisukohtadest ringkonnakohtu arvates üheselt

arusaadavalt, et Fastum geel on juba piisavalt kättesaadav kõigile patsientidele, mistõttu seda

ei ole vaja ravimite nimekirja kanda. Seetõttu ei anna eelnev alust kaebuse rahuldamiseks.

3-15-343

16(16)

22. Ringkonnakohus peab siiski vajalikuks märkida, et RaKS § 43 lg-st 2 ega määrusest nr

123 ei tulene otseselt, et ravimi meditsiinilise efektiivsuse hindamisel saaks tugineda vaid

müügiloas sisalduvatele näidustustele. Kui ravimit ei ole lubatud müüa alaseljavalu

ravimiseks, ei ole ravimite loetellu sellise ravimi kandmine just alaseljavalu efektiivsema

ravitoime tõttu võimalik. Kui müügiloas on lubatud ravimi kasutamine valu paikseks

leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral sõltumata pehme

koe paiknemisest, ravim on aga eriti efektiivse toimega ja võrreldes teiste ravimitega

efektiivsem mõne kitsama piirkonna selliste valude korral, ei ole müügiloas selliste andmete

esitamine aga vajalik.

23. Ringkonnakohtu arvates ei ole vaidlustatud haldusakt vastuolus varasema jõustunud

kohtuotsusega, nagu väidab kaebaja. Nõustuda ei saa ka väitega, et vaidlustatud haldusakti

põhjendused on sedavõrd puudulikud, et tuua kaasa haldusakti tühistamise. Vastustaja ei

pidanud viitama RaKS § 43 lg 2 ühelegi konkreetsele punktile. Taotluse rahuldamata jätmist

on põhjendatud piisavalt arusaadavalt.

24. Seetõttu tuleb apellatsioonkaebus rahuldada, halduskohtu otsus tühistada ja kaebus jätta

rahuldamata. Kaebaja menetluskulud (apellatsioonimenetluses esindajatasu 2448 eurot) tuleb

HKMS § 108 lg 1 alusel jätta tema enda kanda. Vastustaja ei ole halduskohtule ega

ringkonnakohtule menetluskulude nimekirja esitanud, mistõttu jäävad tema võimalikud

menetluskulud HKMS § 109 lg 1 kohaselt tema enda kanda.

/allkirjastatud digitaalselt/

Oliver Kask

/allkirjastatud digitaalselt/

Villem Lapimaa

/allkirjastatud digitaalselt/

Kaire Pikamäe