3-16-1166/4 · Tartu Halduskohus Tartu kohtumaja

TARTU HALDUSKOHUS Tartu kohtumaja KOHTUMÄÄRUS

Kohtuasja number 3-16-1166 Määruse kuupäev ja koht

14. juuni 2016, Tartu Kohtunik Maare Aloe Kohtuasi Teva Pharmaceuticals Limited taotlus esialgse õiguskaitse korras peatada Ravimiameti 10.05.2016 otsuse nr RR-4/379 kehtivus ja ravimile Remurel väljaantud müügiloa kehtivus Resolutsioon Jätta Teva Pharmaceuticals Limited esialgse õiguskaitse taotlus läbi vaatamata. Edasikaebamise kord Määruse peale on õigus esitada määruskaebus otse Tartu Ringkonnakohtule 15 päeva jooksul määruse kättesaamisest arvates. Muud selgitused Saata käesoleva määruse ärakiri taotluse esitaja esindajale ja Ravimiametile.

Asjaolud ja menetluse käik

1. Ravimiamet tegi 10.05.2016 otsuse nr RR-4/379 müügiloa väljastamiseks detsentraliseeritud müügiloa menetluses. Ravimiamet otsustas välja anda ravimi müügiloa kehtivusega 5 aastat ravimile Remurel. Müügiloa hoidja on Alvogen IPCo S.ar.l.

2. Teva Pharmaceuticals Limited esitas 09.06.2016 Ravimiametile vaide, milles palus tunnistada kehtetuks Ravimiameti 10.05.2016 otsus nr RR-4/379 ja ravimile Remurel väljastatud müügiluba, tunnistada kehtetuks Ravimiameti eelhaldusakt, millega Ravimiamet tunnustas Hollandi Ravimiameti hinnanguaruannet, ning algatada ravimiseaduse (edaspidi RavS) § 68 lg-s 8 sätestatud menetlus. Samuti palus taotleja peatada vaidemenetluse ajaks ravimile Remurel väljastatud müügiloa kehtivus.

3. Tartu Halduskohtusse saabus 09.06.2016 Teva Pharmaceuticals Limited esialgse õiguskaitse taotlus peatada Ravimiameti 10.05.2016 otsuse nr RR-4/379 kehtivus ja ravimile Remurel 10.05.2016 väljaantud müügiloa kehtivus. Taotleja leiab, et vaidlustatud otsus on ebaseaduslik ja tuleb tühistada. Vaidlustatud otsus mõjutab ja rikub taotleja subjektiivseid õigusi ning tal on kaebeõigus selle vaidlustamiseks.

Taotluse kohaselt Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 06.11.2001 direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitletavate ühenduste eeskirjade kohta (edaspidi direktiiv) artikli 10 lg-s 3 luuakse ravimitele müügiloa andmiseks nn lühendatud hübriidmenetlus. Lühendatud menetlused võimaldavad taotlejal – selle asemel, et teostada ise eelkliiniline uurimine ja kliinilised uuringud – ekstrapoleerida originaalravimiga tehtud eelkliinilise uurimise ja kliiniliste uuringute tulemusi jätkuravimile. Originaalravim, mille eelkliinilisi ja kliinilisi andmeid on müügiloa taotleja kasutanud uue ravimi ohutuse ja tõhususe hindamisel, on Copaxone® (glatirameeratsetaat), mille müügiloa hoidja on taotluse esitaja. Direktiivi artikli 10 lg 3 menetlus on kohaldatav üksnes siis, kui originaalravimi ja uue ravimi toimeained avaldavad patsiendile sama terapeutilist toimet. Hollandi Ravimiameti 11.03.2016 hinnanguaruandest järeldub, et glatirameeratsetaadi komplekssuse tõttu ja kuna on võimatu tuvastada terapeutilise toimega osa aines tervikuna, ei ole võimalik kirjeldada Remureli ja Copaxone® toimeaineid samana. Seega näeb vaidlustatud otsus ette müügiloa andmise ravimile direktiivi artikli 10 lg 3 alusel, ilma et taotleja oleks väitnud või näidanud või Ravimiamet oleks tuvastanud, et ravimitel on sama toimeaine. Vaidlustatud otsus ei ole kooskõlas direktiivi artikliga 26, loetuna koos direktiivi artikli

10 lg-ga 3, ohustab potentsiaalselt tõsiselt inimeste tervist ja tuleks seega tühistada.

Ravimiamet on lubanud esialgse õiguskaitse taotluse esitaja otsesel konkurendil lasta turule ravim, mis on väidetavalt Copaxone® hübriidkoopia ning sellel on taotluse esitaja jaoks tegelikud ja tõsised tagajärjed. Kehtiv müügiluba annab müügiloa hoidjale õiguse taotleda sotsiaalministrilt ravimi lisamist soodusravimite nimekirja. Ravikindlustuse seaduse (edaspidi RaKS) § 42 lg 11 kohaselt juhul, kui ravimite loetellu kantakse soodustuse protsendiga 100, 75 või 50 teine sama toimeaine ja manustamisviisiga ravim teiselt ravimitootjalt või ravimi müügiluba omavalt isikult, kehtestatakse piirhinnad kõigile nendele ravimitele. See tähendab, et piirhind kehtestatakse ka ravimile Copaxone®, mis toob kaasa muudatused ravimi hinna hüvitamisel. Copaxone® hinnale Eestis kohaldatakse praegu hinnakokkulepet Teva Pharmaceuticals Limited ja Eesti riigi vahel. Ravimile Copaxone® kehtib praegu riigi poolt patsientidele 100% soodustuse määr ning on tõenäoline, et ka Remurelile hakkab kehtima riigi poolt 100% soodustuse määr. Piirhindade arvutamisel kahele ravimile lähtutakse sellest hinnast, mis on odavam. Üldiselt on nimekirja lisatavate ravimite hinnad odavamad ning nimekirja täiendamise otsustamisel arvestatakse, et sarnane bioloogiline ravim on vähemalt 15%, geneeriline ravim vähemalt 30%, ja lisanduv geneeriline veelgi odavam. Selliselt toob piirhinna kehtestamine kaasa ravimi maksimumhinna alanemise, mida riik patsientidele hüvitab. Seega on glatirameeratsetaadi ravimitele piirhinna kehtestamisel taotluse esitajale otseselt negatiivsed tagajärjed. Kõige tõenäolisemalt see kas suurendab patsientide omaosalusmakset Copaxone® eest või toob allapoole ka Copaxone® jaemüügihinda. Ravimi müügihind sõltub riigi poolt fikseeritud piirhindadest ja hiljem ei ole taotluse esitajal õiguslikku alust taotleda riigilt nende tagajärgede ümberpööramist tagasiulatuvalt. Remuleri turule sisenemine mõjutab konkurentsiolukorda glatirameeratsetaadi ravimite turul. Praegu on Copaxone® ainus Eestis turul olev glatirameeratsetaadi ravim. Eespool toodu tähendab seda, et Teva Pharmaceuticals Limited müügitulu väheneb, kuna turul on täiendav alternatiivne glatirameeratsetaadi ravim.

Ravimi Remuler müügiloa hoidja huvidel on sama kaal nagu taotluse esitaja huvidel, mistõttu tuleks eelistada selle olukorra säilitamist, mis eksisteeris enne müügiloa andmist. Remuler kasutuselevõtt ei too patsientide jaoks kaasa positiivset mõju. Patsientide olukord võib vastupidiselt halveneda. Siiani on riik patsientidele hüvitanud 100% Copaxone® hinnast, kuid pärast Remureli turule sisenemist hüvitaks riik patsientidele Copaxone® hinna üksnes teatava tasemeni ja patsientide omaosalusmakse Copaxone® eest suureneks seega oluliselt. Seetõttu puudub avalik huvi, mis õigustaks esialgne õiguskaitse kohaldamata jätmist. Vastupidi, avalikes huvides on, et Ravimiamet saab kaaluda Teva Pharmaceuticals Limited vastuväiteid ja hoolikalt kaaluda, kas kõik müügiloa andmise eeltingimused olid täidetud või mitte.

4. Tartu Halduskohus palus 09.06.2016 kohtumäärusega Ravimiametil esitada seisukoht esialgse õiguskaitse taotluse kohta.

5. Ravimiamet esitas 13.06.2016 seisukoha, milles palub Teva Pharmaceuticals Limited esialgse õiguskaitse taotlus jätta rahuldamata. Ravimiamet põhjendab, et enne esialgse õiguskaitse rakendamist tuleb esmalt hinnata, kas taotluse esitaja subjektiivsete õiguste kaitseks on esialgse õiguskaitse kohaldamine vajalik. Taotleja peab enda subjektiivsete õiguste rikkumiseks teise müügiloaga ravimi turustamisest taotlejale kaasnevat majanduslikku kahju, mis aga ei ole aluseks esialgse õiguskaitse kohaldamiseks. Taotleja ei ole esitanud tõendeid ega selgitanud, millistele andmetele viitamisel Ravimiamet on menetluses eksinud ning milline on taotleja subjektiivsete õiguste riive. Tulenevalt RavS § 68 lg-st 7 tunnustab Ravimiamet Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse hinnangut ravimi efektiivsusele, ohutusele ja kvaliteedile, välja arvatud juhul, kui on täiendavaid andmeid, et ravimile müügiloa andmine võib ohustada rahvatervist. Ravimi Remurel müügiloa menetluses olevad andmed ei andnud alust väiteks, et ravimile müügiloa andmine võib ohustada rahvatervist. Ravimi müügiloa väljastamise menetluse puhul on tegemist detsentraliseeritud müügiloa menetlusega, milles Hollandi Ravimiameti koostatud hinnanguaruande tunnustamises osalesid mitmed Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigid ning ükski menetluses osalenud pädevatest asutustest ei viidanud müügiloa menetluse käigus andmetele, mille kohaselt ravim võiks ohustada rahvatervist. Ravimiameti hinnangul puudub vajadus esialgse õiguskaitse kohaldamiseks, kuna müügiloa tingimustele vastava ravimi tootmine ja selle Eesti turule toomine võtab ravimitootmises tavapäraselt aega ligikaudu 12-24 kuud. Esialgse õiguskaitse rakendamata jätmisega ei kaasne lähitulevikus mingeid pöördumatuid ega taotluse esitaja jaoks kahjulikke tagajärgi.

Kohtu seisukoht

6. Halduskohtumenetluse seadustiku (edaspidi HKMS) § 249 lg 1 esimese lause kohaselt võib kohus kaebaja põhjendatud taotluse alusel või omal algatusel teha igas menetlusstaadiumis määruse kaebaja õiguste esialgse kaitse kohta, kui vastasel juhul võib kaebaja õiguste kaitse kohtuotsusega osutuda oluliselt raskendatuks või võimatuks. HKMS § 249 lg 2 kohaselt võib esialgse õiguskaitse taotluse halduskohtule esitada ka vaidemenetluse ajal.

7. HKMS § 249 lg 3 sätestab, et esialgse õiguskaitse määruse tegemisel arvestab kohus avalikku huvi ja puudutatud isiku õigusi ning hindab kaebuse perspektiive ja esialgse õiguskaitse määruse ettenähtavaid tagajärgi. Esialgse õiguskaitse vajaduse äralangemisel jätab kohus taotluse läbi vaatamata.

8. Esialgse õiguskaitse taotlusest ning Ravimiameti 13.06.2016 seisukohast nähtub, et esialgse õiguskaitse kohaldamise eeldused ei ole täidetud, kuna taotluse esitajal puudub esialgse õiguskaitse vajadus.

9. Esialgse õiguskaitse taotluse esitaja peab vajama esialgse õiguskaitse abinõu kohaldamist selleks, et põhivaidluse tulemuse selgumiseni oma õigusi kindlustada või kahjulikke mõjutusi tõrjuda. Tulenevalt Tallinna Ringkonnakohtu 10.01.2012 määruse nr 3-11-2784 p-st 22 puudub esialgse õiguskaitse vajadus muu hulgas ka siis, kui kahjulike tagajärgede saabumise oht ei realiseeru lähitulevikus.

10. Ravimiamet selgitab, et müügiloa tingimustele vastava ravimi tootmine ja selle Eesti turule toomine võtab ravimitootmises tavapäraselt aega ligikaudu 12-24 kuud. Seejuures tuleb tootmises arvestada müügiloaga seatud tingimustega tootmisele kui ravimi pakendamise nõuetega, mille kohaselt peab Eestis turustatav ravim olema eestikeelses pakendis koos eestikeelse pakendi infolehega. Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus kinnitati Ravimiameti 10.05.2016 otsusega nr RR-4/379. Kohtul puudub alus kahelda Ravimiameti selgitustes ravimi turule toomise aja kohta.

11. Ravimile Remurel on Ravimiameti poolt 10.05.2016 väljastatud müügiluba nr RR-4/379 kehtivusega viis aastat. Müügiluba on RavS § 63 lg 1 kohaselt vajalik ravimi turustamiseks Eestis. Vaidlusaluse ravimi müügiloa hoidja RavS § 64 lg 1 mõttes on Alvogen IPCo S.ar.l. RavS § 64 lg

3 kohaselt peab Alvogen IPCo S.ar.l. teatama Ravimiametile kirjalikult müügiloaga ravimi tegeliku turustamise algusest Eestis. Käesoleval hetkel ei ole müügiloa hoidja Ravimiametit teavitanud ravimi Remurel turustamise algusest ning Ravimiameti seisukohast nähtuvalt algab ravimi tegelik turustamine kõige varasemalt alles ligikaudu 12 kuu pärast. Kuigi Teva Pharmaceuticals Limited märgib, et teavitamise kohustus ei takista ega sega õiguslikult ega faktiliselt ravimi tegelikku turustamist ja müümist Eestis, ei ole kohtu hinnangul põhjendatud eeldada, et müügiloa hoidja ravimi turustamise alustamisel Ravimiametit seadusekohaselt sellest ei teavita.

12. Taotluse esitaja märgib, et kehtiv müügiluba annab müügiloa hoidjale õiguse taotleda sotsiaalministrilt ravimi lisamist soodusravimite nimekirja. Tõepoolest RaKS § 43 lg 4 kohaselt võib ravimite loetellu kanda Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi, kuid tegemist ei ole nii lühiajalise menetlusega, mille käigus Teva Pharmaceuticals Limited ei saaks oma õigusi efektiivselt kaitsta.

13. Sotsiaalministri 08.12.2004 määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad“ (edaspidi määrus nr 123) § 4 lg 2 p 1 kohaselt kohaldatakse ravimi Remurel ravimite loetellu kandmisel eeldatavasti määruse III osa, kuna tegemist on sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimiga nagu Copaxone®, kuigi Teva Pharmaceuticals Limited selle väitega ei nõustu, leides, et ravimite toimeaine ei ole sama. Määruse nr 123 § 22 lg 1 kohaselt ravimi ravimite loetellu kandmise lihtsustatud menetlus algab taotluse esitamisega sotsiaalministrile ning § 25 kohaselt sotsiaalminister lahendab taotluse ja teeb käskkirja menetlusosalistele teatavaks 90 päeva jooksul alates taotluse esitamisest.

14. Sotsiaalministeeriumi ametliku kodulehekülje andmetel (kättesaadav arvutivõrgus https://www.sm.ee/et/ravimid) muudetakse soodusravimite loetelu regulaarselt kord kvartalis ehk

1. jaanuaril, 1. aprillil, 1. juulil ja 1. oktoobril, samaaegselt piirhindade muutmisega. Seisuga 01.04.2016 ei ole esitatud taotlust seonduvalt ravimiga Remuler, mida kinnitab ka esialgse õiguskaitse taotluse esitaja. Seega ei ole käesoleval hetkel kindel, millal ja kas üldse ravim Remurel ravimite loetellu lisatakse, kuid see ei toimu lähiajal.

15. Eeltoodust nähtub, et esialgse õiguskaitse taotluse esitaja õigused ei saa veel ohus olla. Taotluse esitajale ei saa praeguses menetluse staadiumis ilmneda negatiivseid tagajärgi, arvestades ravimi tegelikku turule toomise aega (12-24 kuud) ning ravimi loetellu kandmise menetlust. Teva Pharmaceuticals Limited saab esitada esialgse õiguskaitse taotluse uuesti halduskohtule, kui olukord muutub ning tekib reaalne vajadus esialgse õiguskaitse kohaldamiseks. Kuna puudub esialgse õiguskaitse vajadus, ei analüüsi kohus taotluse sisulist põhjendatust ning teisi taotluse esitaja väiteid.

16. Kohus jätab HKMS § 249 lg 3 alusel Teva Pharmaceuticals Limited esialgse õiguskaitse taotluse läbi vaatamata esialgse õiguskaitse vajaduse puudumise tõttu.

17. Vastavalt HKMS § 252 lg-le 7 võib esialgse õiguskaitse määruse või esialgse õiguskaitse taotluse rahuldamata jätmise määruse peale menetlusosaline esitada määruskaebuse otse kõrgemalseisvale kohtule. HKMS § 204 lg-st 2 tulenevalt on määruskaebuse esitamise tähtaeg 15 päeva määruse määruskaebuse esitajale kättetoimetamisest arvates.

/allkirjastatud digitaalselt/

Maare Aloe kohtunik