3-14-50929/20 · Tallinna Halduskohus Tallinna kohtumaja

K O H T U O T S U S EESTI VABARIIGI NIMEL

Kohus Tallinna Halduskohus Kohtukooseis Kohtunik Maret Altnurme Otsuse tegemise aeg ja koht 01.10.2014. a, Tallinn Haldusasja number 3-14-50929 Haldusasi OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti kaebus sotsiaalministri 25.04.2014 käskkirja nr 39-R tühistamise nõudes, sotsiaalministri kohustamise nõudes OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 17.09.2013 taotluse uueks lahendamiseks ning OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 17.09.2013 taotluse ebamõistlikult pika menetlemise õigusvastasuse tuvastamise nõudes. Menetlusosalised Kaebaja – OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti, lepinguline esindaja vandeadvokaat Allar Jõks; Vastustaja – Sotsiaalministeerium, volitatud esindajad Alice Sündema ja Dagmar Rüütel. Asja läbivaatamise vorm Kohtuistungil 27.08.2014 kell 12.00. Resolutsioon

1. Rahuldada kaebus osaliselt ja tuvastada OÜ Berlin- Chemie Menarini Eesti 17.09.2013 taotluse ebamõistlikult pika menetlemise õigusvastasus.

2. Jätta kaebus sotsiaalministri 25.04.2014 käskkirja nr 39-R tühistamise nõudes ning sotsiaalministri kohustamise nõudes OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 17.09.2013 taotluse uueks lahendamiseks rahuldamata.

3. Mõista Sotsiaalministeeriumilt OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti kasuks välja viimase poolt kantud menetluskulud summas 1500 eurot.

Käesoleva kohtuotsuse peale on õigus selle avalikult teatavakstegemisest 01.10.2014 arvates esitada apellatsioonkaebus vahetult Tallinna Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul (HKMS § 181 lg 1). Samaks kuupäevaks tuleb apellatsioonkaebus esitada ka juhul, kui selle koostamiseks vajatakse menetlusabi. Menetlusabi taotluse ja apellatsioonkaebuse võimalike puuduste kõrvaldamise

lahendab ringkonnakohus hiljem. Kui apellant ei taotle apellatsioonkaebuse lahendamist kohtuistungil, eeldatakse, et ta on nõus asja lahendamisega kirjalikus menetluses (HKMS §

182 lg 1 p 9).

Asjaolud

1. Kaebaja esitas Sotsiaalministeeriumile 05.03.2012 taotluse ravimi Dolmen graanulite lisamiseks Eesti Haigekassa ravimite loetellu. Sotsiaalministeerium vastas taotlusele 23.05.2012 e-kirjaga, milles selgitas, et nad on nõus lisama uue pakendi loetellu, kui loetelus oleva ja lisanduva deksketoprofeeni 75mg jaehind ei ületa 0,86 eurot. Kaebaja esitas 17.09.2013 Sotsiaalministeeriumile uue taotluse ravimi Dolmen (toimeaine deksketoprofeen) tablettide kandmiseks ravimite loetellu lihtsustatud korras.

2. Kaebaja edastas Sotsiaalministeeriumile 13.12.2013 e-kirja, saamaks tagasisidet 17.09.2013 esitatud taotlusele. Sotsiaalministeerium vastas kaebaja e-kirjale 07.04.2014, milles ministeerium tegi kaebajale ettepaneku, et kannab taotletava ravimi haigekassa nimekirja, kui selle hind ei ületa võrdlusravimite kaalutud keskmist hinnataset. Ettepanekule paluti vastata hiljemalt 10.04.2014.

3. Kaebaja vastas ministeeriumile 11.04.2014, milles palus selgitada, miks on võrreldes 23.05.2012 e-kirjas väljatoodud võrdlusravimitega võrdlusravimite loetelu laienenud ning millele tuginedes peab ministeerium 07.04.2014 e-kirjas väljatoodud võrdlusravimite loetelu varasemast õigemaks. Lisaks kirjutas kaebaja ministeeriumile, et ministeeriumi 23.05.2012 e-kirjale tuginedes võttis kaebaja tootmisse Dolmen 25mg N30 pakendi, et oleks võimalik pakkuda ministeeriumi poolt nõutud hinda 0,86 eurot. Ministeerium vastas kaebajale 14.04.2014 e-kirjaga, juhtides selles tähelepanu asjaolule, et ravimite hinnad on pidevas muutumises, millega tuleb taotluse lahendamisel arvestada ning põhjendatud ei ole taotluse lahendamisel lähtuda kõrgeima hinnatasemega alternatiivsetest ravimitest. Võrdlusravimite loetelu osas märkis ministeerium, et nad konsulteerisid 07.04.2014 e-kirjas väljatoodud võrdlusravimite loetelu määramisel Ravimiametiga. 14.04.2014 vastuses ei nõustunud kaebaja ministeeriumi 14.04.2014 põhjendustega ja esitas selles oma vastuväited.

4. 25.04.2014 tegi sotsiaalminister käskkirja nr 39-R, millega jättis rahuldamata kaebaja taotluse kanda haigekassa ravimite loetellu soodustusega 50% toimeainet deksketoprofeen sisaldava ravimipreparaadi Dolmen õhukese polümeerkattega tablett 25mg N30.

5. 26.05.2014 saabus Tallinna Halduskohtule OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti kaebus sotsiaalministri 25.04.2014 käskkirja nr 39-R tühistamise nõudes, sotsiaalministri kohustamise nõudes OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 17.09.2013 taotluse uueks lahendamiseks ning OÜ Berlin- Chemie Menarini Eesti 17.09.2013 taotluse ebamõistlikult pika menetlemise õigusvastasuse tuvastamise nõudes.

Kaebuse sisu

6. Taotletava ravimi lisamist haigekassa ravimite nimekirja reguleerib ravikindlustuse seadus (RaKS). RaKS § 43 lg 1 järgi kehtestab ravimite loetelu sotsiaalminister määrusega ning sama paragrahvi lõige 2 sätestab, mida arvestatakse ravimite loetelu kehtestamisel. Kaebaja on seisukohal, et vaidlustatud käskkiri ei vasta RaKS § 43 lg 2 nõuetele.

6.1. Sotsiaalminister ei ole otsust tehes lähtunud sarnaste omadustega preparaatide võrdlusest. Kõik suukaudsed mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimid ei sobi ägeda valu raviks, kuna ägeda valu puhul nagu peavalu, trauma jne on oluline ravimi kiire toime, lühike poolväärtusaeg, et oleks võimalik hinnata valu muutumist. Seevastu kroonilise valu (liigeste valu vanemas eas jne) puhul eelistatakse pikatoimelisi üks kord päevas manustatavaid ravimeid. Seega mittesteroidse põletikuvastase ravimi valikul lähtutakse haiguse eripärast.

6.2. Taotletavat ravimit Dolmen kasutatakse ägeda valu raviks. Ravimi omaduste kokkuvõtte p-s 5.2 on märgitud, et pärast Dolmeni suukaudset manustamist ilmneb ravimi toime 15 kuni 60 minuti pärast. Eesti Valu Seltsi seisukoha kohaselt on deksketoprofeen (Dolmen) ainus Eesti turul olev mittesteroidne põletikuvastane ravim, mida on võimalik kasutada ägeda operatsioonijärgse valu ravis haiglas. Kuivõrd sotsiaalminister on taotletavat ravimit võrrelnud ketoprofeeniga, nabumetooniga, tselekoksiibiga, etorikoksiibiga, naprokseeni kombinatsioonis esomeprasooliga, diklofenaki kombinatsioonis misoprostooliga, on asjakohane võrrelda kõiki väljatoodud toimeainete maksimaalset plasmakonsentratsiooni (Cmax) saabumise aega. Sotsiaalministeeriumi poolt võrdlusravimite loetelus käsitletud ravimitest on kiireima toimega Dolmen (15 minuti pärast) ning toime kiiruse osas on võrreldavaks ravimiks üksnes lornoksikaam (30 minuti pärast). Ülejäänud ravimid ei anna ägeda valu ravis piisavalt kiiret toimet. Järelikult on lubamatu võrrelda Dolmenit kui ägeda valu raviks kasutatavat ravimit kroonilise valu raviks kasutatavate ravimitega. Ka Eesti Valu Seltsi arvamuse kohaselt kiiret leevendust vajava ägeda valu leevendamiseks (peavalu, migreen, trauma, operatsioonijärgne valu, põletused, menstruatsioonivalu) ministri poolt kasutatud võrdlusravimid ei sobi.

6.3. Lisaks eeltoodule on sotsiaalminister võrrelnud Dolmenit ravimitega, mis on näidustatud üksnes kitsale patsientide ringile kasutamiseks. Naprokseen kombinatsioonis esomeprasooliga ja diklofenak kombinatsioonis misoprostooliga on näidustatud patsientidele, kellel on suurenenud risk seedetrakti haavandite tekkeks. Seega on tegemist olulise kaalutlusveaga, kuna sotsiaalminister on lähtunud ebaõigest kaalutlusest.

6.4. Sotsiaalminister ei ole vaidlustatud käskkirjas põhjendanud, millele tuginedes määrati võrdlusravimite ring. Kaebaja juhtis taotluse menetluse ajal ministeeriumi tähelepanu asjaolule, et lornoksikaam on ainsana võrreldava kiirusega toime algusega ravim. Samal ajal palus kaebaja ministeeriumil ka selgitada, mille järgi on võrdlusravimid määratud. Käskkirjast ei nähtu, et sotsiaalminister oleks võtnud arvesse kaebaja poolt väljatoodud olulist asjaolu, kusjuures käskkirjas puudub ka põhjendus, miks sotsiaalminister ei pidanud vajalikuks kaebaja esitatud asjaolu taotluse lahendamisel arvestada.

6.5. Kindlustatud isikutel esineb vajadus Dolmeni järele. Haigekassa uuringute järgi on Dolmen arstide ja patsientide hulgas kolmas enim kasutatav mittesteroidne põletikuvastane aine. Kaks enimkasutatavat ravimit ei oma ägeda valu ravis piisavalt kiiret toimet ning naprokseeni kombinatsioon esomeprasooliga on näidustatud üksnes kitsale patsientide ringile kasutamiseks. RaKS § 43 lg 1 p 1 ja 2 kohaselt arvestatakse ravimite loetelu kehtestamisel kindlustatud isikute vajadust saada ravimit ning ravimi meditsiiniline efektiivsus on tõendatud.

6.6. Kaebaja juhtis ministeeriumi tähelepanu Dolmeni erinevusele ministeeriumi 07.04.2014 e-kirjas loetletud ravimite suhtes oma 14.04.2014 e-kirjas, paludes selles osas konsulteerida valuravispetsialistidega näiteks Eesti Valu Seltsist. Vaidlusalusest käskkirjast ei nähtu, et sotsiaalminister oleks konsulteerinud Dolmeni tähtsusest ägeda valu ravis vastava valdkonna spetsialistidega. Vaidlusalusest käskkirjast ei nähtu, et nimetatud asjaolu oleks üldse kaebaja taotluse lahendamisel arvesse võetud. Dolmeni haigekassa ravimite nimekirja lisamisega parandatakse oluliselt ravimi kättesaadavust ja tagatakse tarbijale soodsam hind, parandades sellega arstiabi kättesaadavust. Kaebaja on taotluse menetlemise ajal esitanud kõik asjaolud, mis kinnitasid Dolmeni vastavust RaKS § 43 lg-s 2 sätestatud eesmärkidele. Käskkirjas puuduvad põhjendused, miks minister eeltooduga ei nõustunud.

6.7. Dolmen on tarbijale odavaim ravim ägeda valu raviks. Sotsiaalministri käskkirjast ei nähtu, et sotsiaalminister oleks arvesse võetud taotluses esitatud Dolmeni hinda ja asjaolu, et Dolmeni hinda tulnuks võrrelda ägeda valu raviks kasutatava võrdlusravi lornoksikaami hinnaga. Eeltoodust tulenevalt on ebaõige väide, et Dolmeni maksumus on kõrgem enamuses teistest hüvitatavatest alternatiivsetest ravimitest. RaKS § 43 lg 1 p 3 kohaselt arvestatakse ravimite loetelu kehtestamisel ravimi kasutamise majanduslikku põhjendatust, mistõttu oleks tulnud kaalutlusõiguse teostamisel võtta arvesse Dolmeni soodsamat hinda kui majanduslikku näitajat. Dolmeni lisamisega haigekassa ravimite loetellu ei teki täiendavaid lisakulusid. Dolmeni võrdlusravimid on valitud lähtuvalt ebakohastest kaalutlustest, mistõttu on vale ka käskkirjas märgitud hinnatase. Dolmeni ravimite loetellu kandmisega ei teki haigekassale selliseid lisakulusid, mida antud hetkel lornoksikaami kasutamise tõttu tekkida ei võiks.

6.8. Sotsiaalministri arvates on Dolmenil võrreldes tselekoksiibiga, etorikoksiibiga, naprokseeni ja esomeprasooli ning diklofenaki ja misoprostooli kombinatsiooniga ebasoodsam ohutusprofiil. See väide on ebaõige, kuna Dolmeni ohutusprofiil ei ole nimetatud ravimitest kõrgem ja Dolmenit saab võrrelda üksnes lornoksikaamiga kui ainsana võrreldava toime alusega oleva ravimiga. Kuivõrd Dolmeni kõrvaltoimed on eelkõige seotud seedetrakti haigustega, kuid naprokseeni ja esomeprasooli ning diklofenaki ja misoprostooli kombinatsiooniga ravimid ongi näidustatud üksnes seedetrakti haiguste all kannatavatele isikutele, on ebaõige võrrelda Dolmeni ohutusprofiili nimetatud ravimite ohutusprofiiliga.

6.9. Sotsiaalminister on käitunud sõnamurdlikult. 23.05.2012 e-kirjas teatas ministeerium kaebajale, et ministeerium lisab uue Dolmeni pakendi N30 haigekassa ravimi nimekirja, kui 75mg-se Dolmeni jaehind ei ületa 0,86 senti. Tulenevalt eeltoodust tuli kaebajal registreerida N30 pakend ning kohandada tootmisprotsessi, mis oli aeganõudev. 17.09.2013 esitas kaebaja taotluse Dolmeni haigekassa nimekirja lisamiseks, kusjuures taotluse esitamisel tugines kaebaja ministeeriumi lubadusele lisada Dolmen haigekassa ravimite nimekirja, kui taotluses esitatud maksimaalne jaehind ei ületa 0,86 eurot. Taotluse lahendamisel taganes ministeerium sõnamurdlikult oma 23.05.2012 lubadusest, jättes 25.04.2014 kaebaja taotluse rahuldamata põhjusel, et Dolmeni hind oli sotsiaalministri hinnangul kõrge. Haldusorgani vastuolulise käitumise lubamatust on Riigikohus korduvalt rõhutanud. Kaebajal tekkis õiguspärane ootus, et kui kaebaja täidab ministeeriumi poolt ettepandud tingimused, siis lisatakse Dolmen haigekassa ravimite nimekirja.

6.10. Sotsiaalministri 08.12.2004 määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad“ (Määrus nr 123) § 25 lg 1 järgi lahendab sotsiaalminister taotluse ja teeb käskkirja menetlusosalistele teatavaks kättetoimetamisega haldusmenetluse seaduse (HMS) 1. ptk 7. jaos sätestatud korras 90 päeva jooksul alates taotluse esitamisest, arvestamata päevi, mille jooksul haldusmenetluse tähtaja kulgemine oli õigusaktides sätestatud alustel ja korras peatunud. Kaebaja esitas ministeeriumile taotluse Dolmeni haigekassa ravimite nimekirja lisamiseks 17.09.2013. Sotsiaalminister tegi käskkirja 25.04.2014, so 220 päeva hiljem. Kaebaja on seisukohal, et puuduvad kaalukad põhjused lahendada kaebaja taotlus 90 päeva asemel 220 päevaga, kuna Ravimiametilt ega haigekassalt sisulist arvamust ei küsitud; kaebaja taotlust ravimikomisjonis ei arutatud; taotluse lahendamisel ei viidud läbi analüüse ega küsitud asjatundjate arvamusi; taotluse lahendamisel ei küsitud kaebajalt täiendavat teavet taotletava ravimi kohta. Sellest tulenevalt rikkus sotsiaalminister menetlusnormi. Seoses sellega taotleb kaebaja haldusmenetluse läbiviimise õigusvastasuse tuvastamist. Kaebaja põhjendab tuvastamiskaebuse esitamist preventiivse huviga, kuna ministeerium on ka varasemalt ületanud seaduses sätestatud menetlustähtaega kaebaja esitatud taotluse lahendamisel. Sellest tulenevalt on kaebajal kahtlus, et haldusorgan võib kaebaja suhtes ka edaspidi õigusvastaselt käituda. Riigikontrolli 2012. a aruandes on Riigikontroll tuvastanud, et ravimite lisamine haigekassa soodusnimekirja võtab ettenähtust kolm korda kauem aega. Võttes arvesse, et kaebaja tegevus on seotud ravimite turustamisega, on kaebaja otseselt seotud ravimite soodusnimekirja lisamisega. Kaebaja palub kaebuse rahuldada ja jätta menetluskulud vastustaja kanda.

Vastustaja vastulause

7. Sotsiaalministri käskkiri on motiveeritud. Sotsiaalministri 25.04.2014 käskkirja nr 39-R kolmandast lõigust nähtub, et ravimpreparaadi Dolmen taotluse mitterahuldamise põhjuseks oli alternatiivsetest ravimitest kõrgem hinnatase ning sellest tulenev tõenäoline arvestatava suurusega lisakulu Eesti Haigekassa ravimihüvitiste eelarvele. Käskkirjas on kirjeldatud, millised alternatiivsed ravimid on soodustusega kättesaadavad ning millised neist jäeti hinnavõrdluses kõrvale (millel on kõrgem soodusmäär ja väiksem kõrvaltoimerisk). Sarnane ravimirühmapõhine ravimite hindade võrdlemine on tavapärane praktika olukorras, kus taotleja ei ole patsientide sihtrühma täpsemalt kirjeldanud ega piiranud, st taotletakse soodustust ravimi väljakirjutamiseks kogu selle võimaliku kasutusala ulatuses (nõrga kuni mõõduka valu sümptomaatiline ravi).

7.1. Taotluse menetluse käigus anti taotlejale võimalus arvamuse ja argumentide esitamiseks alternatiivsete ravimite ja võrdlusannuste kohta (07.04.2014 e-kiri), mille taotleja jättis omapoolses vastuses (11.04.2014 e-kiri) sisuliselt kommenteerimata. Kaebuses välja toodud 23.05.2012 e-kiri, mis puudutas 05.03.2012 esitatud ravimpreparaadi Dolmen suukaudse lahuse graanulite taotluse menetlemist, ei ole 17.09.2013 esitatud ravimpreparaadi Dolmen tablettide taotluse ja antud kaebuse juures asjakohane. Seetõttu sel ajal esinenud asjaolusid ja asjaolude võrdlust viimatise taotluse lahendamisel ei käsitletud. Dolmeni suukaudse lahuse graanulite näidustus on võrreldes tablettidega piiratum – kerge kuni mõõduka tugevusega ägeda valu, sh muskuloskeletaalne valu, düsmenorröa ja hambavalu lühiajaline sümptomaatiline ravi. Eelnevast nähtub, et käskkirjas on selgelt välja toodud põhjused, miks taotlus jääb rahuldamata. Tulenevalt kaebusest on ka selge, et kaebaja on haldusakti põhjendustest korrektselt aru saanud.

7.2. Sotsiaalminister on õigesti moodustanud ravimite võrdlusgrupid. Võrdlusravimite määratlemisel lähtutakse tavapäraselt ravimirühmast, millesse taotletav ravim kuulub, ning sellest, millised teised ravimid on taotletud väljakirjutamise tingimustel kasutusel ja soodusravimite loetellu kantud. Kuigi alternatiivsete ravimite ja raviviisidena võib käsitleda kõiki taotluse kohase haiguse või seisundi raviks kasutatavaid ravivõimalusi (Määruse nr 123 § 12 lg 1 p-dest 1 ja 2 ning § 14 lg 1 p-dest 1 ja 2 tulenevalt), piiratakse mitmete ravimirühmade olemasolu korral alternatiivsete ravimite skoopi sama ravimirühma teiste ravimitega. Antud juhul on selliseks ravimirühmaks mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (ATC ehk Anatomical Therapeutic Chemical klassifikatsioonis M01A – mittesteroidsed põletikuja reumavastased ained). Asjaolu, et samasse ravimirühma kuuluvate ravimite farmakokineetilised omadused ja ravimi omaduste kokkuvõtete tekstid mõnevõrra erinevad, ei oma üldjuhul (näidustust või patsientide sihtrühma täpsustamata) tähtsust. Kui taotleja leiab, et tema ravimi erinevused on kliiniliselt olulised, st tema ravim on mingis kliinilises situatsioonis (teatud kitsamal näidustusel või patsientide sihtrühmas) teistest sama ravimirühma ravimitest efektiivsem või ohutum, tuleb see taotluses selgelt esile tuua. 17.09.2013 esitatud ravimpreparaadi Dolmen tablettide taotlusest ei ilmne, et deksketoprofeeni mingisugust omadust peetakse ravimile efektiivsusvõi ohutuseelist andvaks. Pigem vastupidi – taotluse p-st 13 võib tuletada, et ka taotleja peab deksketoprofeeni teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega sarnaseks.

7.3. Käskkirjas on esitatud, millised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid jäeti kõrvale ravimite hindade võrdlemisel. Kõrvale jäeti need ravimid, millel lisaks 50% soodusmäärale on ka kõrgem, 75% või/ja 100% soodusmäär (kehtiva soodusravimite loetelu järgi: ibuprofeen, diklofenak, indometatsiin), kuna taotluse kohaselt sooviti Dolmenile vaid 50% soodusmäära. Samuti jäeti kõrvale ravimid, mille gastrointestinaalne või kardiovaskuaalne risk kui mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühmale tüüpilised kõrvaltoimeriskid on teadaolevalt märkimisväärselt väiksemad (tselekoksiib ja etorikoksiib kui selektiivsed COX-2 inhibiitorid ning täiendava esomeprasooli ja misoprostooli komponendiga ravimid põhjustavad vähem seedetrakti veritsust; naprokseen on ainus mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel ei ole leitud seost müokardiinfarkti esinemissageduse suurenemisega).

7.4. Kaebusega on piiratud ravimpreparaadi Dolmen kasutusala, mis ei ole kooskõlas taotlusega. Nii on taotluse kohaselt ravim näidustatud nõrga kuni mõõduka valu sümptomaatiliseks raviks, mistõttu ei olnud menetlejal võimalik eeldada, et tegelikult peeti silmas ainult ägeda, mitte kroonilisest haigusest või seisundist tingitud, valu ravi. Sotsiaalminister sai otsuse tegemisel lähtuda ainult taotlusest. Vastustaja nõustub, et taotletud ravimit iseloomustab suhteliselt kiire maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumine ja suhteliselt lühike toimekestus (võrdluses teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega). Siiski ei tähenda need farmakokineetilised eripärad seda, et mõnevõrra aeglasema plasmakontsentratsiooni piigi ja pikema toimekestusega ravimid oleksid sobimatud ägeda või lühiajalise valu leevendamiseks. Ravimiga seotud asjaolusid hinnatakse rangelt vastavuses taotlusega ja alternatiivsete ravimite valik sõltub sellest, millist kasutusvaldkonda silmas pidades taotleja ravimile soodustust taotles. Taotluse menetlemisel hinnatakse taotluses esitatut, sealhulgas vaadatakse läbi taotlust toetav lisamaterjal. Kaebuses esitatud väiteid taotlus ei sisaldanud.

7.5. Vastutaja ei ole lähtunud ebaõigest kaalutlusest. Lisakulu hindamisel võetakse tavapäraselt arvesse alternatiivselt kasutatavad ravimid ning hinnatakse, kuidas võib taotletud ravimi lisamine mõjutada Eesti Haigekassa ravimihüvitiste kulu konkreetses kasutusvaldkonnas. Kaebaja väide, et soodusravimite loetelust võib leida mõne teise, Dolmenist veelgi kallima mittesteroidse põletikuvastase ravimi, ei ole asjakohane. Kui taotletud ravim on kallim kui keskmine alternatiivselt kasutatav ravim, võib üldjuhul eeldada lisakulu kujunemist. Käskkirjas on välja toodud, et ravimpreparaadi Dolmen hinnatase ületab ligi kolmandiku võrra alternatiivsete ravimite kaalutud keskmist hinnataset ning arvestades selliste ravimite suurt kasutust ei ole võimalik jõuda muule järeldusele, kui et taotletud ravimi lisamine tooks kaasa arvestatava lisakulu ravimihüvitiste eelarvele. Arvutuses lähtuti võrreldavate ravimite maksimaalsetest soovituslikest päevaannustest ja 2013. aasta ravimikasutajate arvudest.

7.6. Vastustaja ei nõustu ka kaebaja väitega, et esineb vajadus Dolmeni järele. Vastustaja hinnangul ei ole võimalik välja tuua patsientide sihtrühma, kelle valu ei õnnestuks leevendada soodusravimite loetellu kantud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite valiku abil. Sellist sihtrühma ei ole kirjeldatud ka taotluses.

7.7. Sotsiaalminister ei ole käitunud sõnamurdlikult. Sama taotleja teise ravimpreparaadi varasema taotluse menetlemisest ei saa tekkida õiguspärast ootust uue taotluse lahendamiseks. Eelmise viidatud taotluse sisu oli lisada ravimite loetellu Dolmeni suukaudse lahuse graanulid 25 mg N10. Käesoleva kaebuse kontekstis asjakohane taotlus oli aga esitatud õhukese polümeerkattega tablettide deksketoprofeeni 25 mg N 30 kohta. Kaebaja poolt viidatud kiri oli saadetud poolteist aastat enne käesoleva taotluse esitamist. Ravimiturg, nagu kogu muu majanduski, on pidevas muutumises ning mõistlikult ei ole võimalik eeldada, et sedavõrd kaua aega tagasi saadetud kiri oleks praegu pädev.

7.8. Vastustaja tunnistab kaebust osas, mis puudutab menetlustähtaja õigusvastasust. Sotsiaalministeerium möönab, et esitatud taotluse menetlus ületas lubatud ajaraami. Viivitus tekkis seoses paljude positiivsete lahendite koostamisega ja seotud hinnakokkulepete sõlmimisega sama ajal, millega tegeleti esmajärjekorras, vältimaks viivitusi ravimikomisjoni poolt heakskiidetud taotluste lahendamisel ja uute ravimisoodustuste jõustumisel. Soodusravimite loetelu muudetakse ja täiendatakse tähtaegadega 1. jaanuar, 1. aprill, 1. juuli ja 1. oktoober. Vastavalt HMS §-le 58 ei saa haldusakti kehtetuks tunnistamist nõuda üksnes põhjusel, et haldusakti andmisel rikuti menetlusnõudeid või et haldusakt ei vasta vorminõuetele, kui eelnimetatud rikkumised ei võinud mõjutada asja otsustamist. Taotluse lahendamise viibimine ei omanud taotluse sisulisel lahendamisel tähtsust. Vastustaja palub jätta kaebuse rahuldamata ja jätta menetluskulud kaebaja kanda.

Kohtu põhjendused

Kohus on seisukohal, et kaebus on põhjendatud ja tuleb rahuldada osaliselt. Kohus rahuldab esitatud tuvastamisnõude ning jätab rahuldamata tühistamisja kohustamisnõude. Kohtu põhjendused on alljärgnevad.

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 17.09.2013 taotluse ebamõistlikult pika menetlemise õigusvastasuse tuvastamise nõue

8. HKMS § 38 lg 4 kohaselt tuleb tuvastamiskaebuse puhul kaebuses selgitada, miks on kaebuse esitamine vajalik kaebaja õiguste kaitseks ning vastavalt HKMS § 45 lg-le 2 võib tuvastamiskaebuse esitada üksnes juhul, kui õiguse kaitseks ei leidu tõhusamaid vahendeid. Kaebaja on tuvastamisnõude põhjendusena toonud välja selle, et oma igapäevases äritegevuses (kaebaja on ravimite turustaja) on tal sarnaste haldusmenetluste läbimine Sotsiaalministeeriumis sage ning kaebaja huviks on, et sarnaseid situatsioone rohkem ette ei tuleks – et haldusmenetlus ei kestaks asjas kauem, kui õigusnorm lubab. Kohtu hinnangul on selline preventiivne huvi juhtudel, mil haldusmenetluse osapooled ning läbiviidav haldusmenetlus jääb pikemas perspektiivis prognoositavalt kestma, HKMS § 45 lg 2 kohaselt tuvastamisnõude esitamise põhjendusena lubatav.

9. Poolte vahel puudub vaidlus selles, et haldusmenetlus kaebaja 17.09.2013 esitatud taotluse lahendamiseks oli ebamõistlikult pikk. Vastustaja on selles osas kaebust tunnistanud. Määruse nr 123 § 25 lg 1 kohaselt peab sotsiaalminister lahendama taotluse 90 päeva jooksul alates taotluse esitamisest Sotsiaalministeeriumile. Et taotluse lahendamine võttis konkreetsel juhul aega 220 päeva (taotlus lahendati 25.04.2014), on tegemist ilmselgelt ebamõistliku menetlusajaga, mis on vastuolus Määruse nr 123 § 25 lg-ga 1, objektiivselt põhjendamata ning seega õigusvastane. Eelnevast tulenevalt tuleb kohtul tuvastada OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 17.09.2013 taotluse ebamõistlikult pika menetlemise õigusvastasus.

Sotsiaalministri 25.04.2014 käskkirja nr 39-R tühistamise nõue

10. Kaevatud käskkirjast nähtuvalt sai määravaks põhjuseks, miks sotsiaalminister keeldus ravimi Dolmen lisamisest Eesti Haigekassa ravimite loetellu, asjaolu, et taotletud ravimi maksumus on kõrgem enamuses teistest praegu hüvitatavatest alternatiivsetest ravimitest. Seda kinnitas ja kordas kohtule 27.08.2014 toimunud kohtuistungil ka vastustaja esindaja (kuulatav kohtuistungi salvestiselt). Kaebaja leiab, et see seisukoht on väär, kuna minister ei ole taotletud ravimit võrrelnud kohaste ravimitega ning jõudnud seetõttu ebaõigele seisukohale ravimi hinna osas. Kohus kaebaja seisukohaga ei nõustu.

11. Kohtu hinnangul ei ole kaebaja tõendanud, et sotsiaalministri poolt valitud võrdlusravimite grupp oleks vale. Määruse nr 123 § 5 lg 1 kohaselt algab ravimi ravimite loetellu kandmise menetlus taotluse esitamisega sotsiaalministrile. Määruse nr 123 § 6 lg 3 sätestab, et taotluse vorm on määruse lisas. § 7 sätestab, millised on taotluse lisad, mh on selliseks lisaks ravimi kasutamise oodatavad meditsiinilised tulemused (nt elupäästev, sümptomaatiline, elukvaliteeti parandav jmt) koos viidetega teaduspublikatsioonidele ja -uuringutele ning koopiad viidatud teaduspublikatsioonidest ja – uuringutest. Vastavalt §-dele 22 ja 23 kohalduvad eelviidatud sätted ka taotluse esitamisele lihtsustatud korras. Määruse nr 123 lisas toodud taotluse vormi p 7 kohaselt tuleb taotluses näidata taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse. Ravimi omaduste kokkuvõte esitatakse ravimi müügiloa taotluse lisana. Vastavalt sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 28 „Ravimi müügiloa taotluse liigid ja vorminõuded, täiendava dokumentatsiooni loetelu, täiendavale dokumentatsioonile esitatavad nõuded, taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse eri liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord“ § 4 lg-le 3 peab ravimite omaduste kokkuvõte vastama Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ lisale 1. Mh peab ravimi omaduste kokkuvõte sisaldama kliiniliste andmete hulgas näidustusi (viidatud määruse § 4 lg 7).

12. Kaebaja poolt sotsiaalministrile 17.09.2013 esitatud taotlusest (tl 17-19) nähtub, et näidustus, mille suhtes kaebaja ravimile Dolmen 50%-st soodustust taotleb, on nõrga kuni mõõduka valu sümptomaatiline ravi, sh lihas-skeleti valu, düsmenorröa, hambavalu. Taotluses puudub igasugune viide sellele, et soodustust taotletakse ägeda valu raviks. Ravimi Dolmen ravimi omaduste kokkuvõttest (tl 27-35) nähtuvalt on esitatud näidustused (p 4.1.) identsed taotluses esitatuga. Eelnevast nähtuvalt on sotsiaalminister võtnud kaevatud käskkirjas põhjendatult aluseks eelduse, et deksketoprofeen on näidustatud nõrga kuni mõõduka valu sümptomaatiliseks raviks. Et näidustusena ei olnud ei taotluses ega ravimi omaduste kokkuvõttes märgitud ägedat valu, oli kohtu hinnangul põhjendatud võrrelda Dolmeni hinnataset sama ravimirühma ravimitega (nõrga kuni mõõduka valu sümptomaatiline valu). Antud juhul oli selliseks ravimirühmaks mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (ATC ehk Anatomical Therapeutic Chemical klassifikatsioonis M01A – mittesteroidsed põletikuja reumavastased ained). Õige on vastustaja seisukoht, et asjaolu, et samasse ravimirühma kuuluvate ravimite farmakokineetilised omadused ja ravimi omaduste kokkuvõtete tekstid on mõnevõrra erinevad, ei muuda neid omavahel võrreldamatuteks, kui olulist erinevust ei ole näidustuses või patsientide sihtrühmas.

13. Sotsiaalministeeriumi 07.04.2014 e-kirjast (tl 21-22) nähtuvalt võeti võrdlusravimiteks Ravimiameti soovitusel 50% soodusmääraga soodusravimite loetellu kantud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühma kuuluvad ketoprofeen, nabumetoon, lornoksikaam, meloksikaam ja piroksikaam. Kaevatud käskkirjas alternatiivsete ravimitena lisaks märgitud ibuprofeeni, diklofenakki, indometatsiini, tselekoksiibi, etorikoksiibi, naprokseeni kombinatsioonis esomeprasooliga ning diklofenakki kombinatsioonis misoprostooliga ei võtnud sotsiaalminister hinnavõrdluses arvesse, kuivõrd ibuprofeenil, diklofenakil ja indometatsiinil on lisaks 50% soodusmäärale ka kõrgem, 75% või 100% soodusmäär, ning ülejäänuil olid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite rühmale tüüpilised kõrvaltoimeriskid märkimisväärselt väiksemad. Eelnevat kokku võttes on kohus seisukohal, et esitatud andmete raames ei saa asuda seisukohale, et sotsiaalminister oleks ravimite hinnavõrdluses võtnud aluseks omavahel võrreldamatud ravimpreparaadid. Vaidlus puudub selles, et võttes aluseks sotsiaalministri poolt kasutatud ravimite võrdlusgrupi hindade kaalutud keskmise, on kaebaja poolt taotletud ravim tunduvalt kallim.

14. Kaebaja seisukoht, et sotsiaalminister oleks ravimit Dolmen pidanud võrdlema üksnes lornoksikaamiga, ei ole kohane. Nagu eelpool öeldud, ei saanud sotsiaalminister sellisele järeldusele tulla ei taotlusest ega Dolmeni ravi omaduste kokkuvõttest. Lornoksikaami ravi omaduste kokkuvõtte (tl 36-37) kohaselt on lornoksikaam näidustatud nõrga kuni mõõduka tugevusega ägeda valu lühiajaliseks raviks. Kaebaja poolt taotletud ravimpreparaadil selline kitsas näidustus puudus. Ägeda valu näidustuse osas on kaebaja menetluse kestel viite teinud üksnes oma 14.04.2014 e-kirjas Sotsiaalministeeriumile (tl 23) võrdlusravimitega seoses esitatud pretensioonis, kuid kaebaja ei ole esitanud sotsiaalministrile koos taotlusega lisamaterjale, millest nähtuks, et võrdluses kasutatud ravimid oleksid sobimatud ägeda või lühiajalise valu leevendamiseks, kuid üksnes Dolmen on selleks sobilik. Eesti Valu Seltsi arvamus (tl 61-61) on koostatud alles 26.05.2014 ja esitatud kohtule koos kaebusega, mitte sotsiaalministrile koos taotlusega või taotluse menetlemise käigus. HKMS § 158 lg

2 kohaselt hindab kohus haldusakti õiguspärasust haldusakti andmise aja seisuga. Vastustaja esindaja kinnitas kohtuistungil, et kui Dolmeni ravimi omaduste kokkuvõttes või taotluses oleks kas näidustus piiratud ägeda valuga või oleks taotleja piiranud taotlust ja toonud välja selle sihtrühma, siis oleks Sotsiaalministeerium otsinud alternatiivseid sobivusi vastavalt näidustusele või ravimi sihtgrupile.

15. RaKS § 43 lg 2 p-de 3 ja 4 kohaselt arvestatakse ravimite loetelu kehtestamisel ravimi kasutamise majanduslikku põhjendatust ning alternatiivsete ravimite või raviviiside olemasolu. Kohtu arvates on minister põhjendatult kasutanud alternatiivravimite hinnavõrdluses ravimite kaalutud keskmist hinda, kuna see annab kõige õiglasema tulemuse. Kui taotletava ravimi hind on kõrgem kui kaalutud keskmine, siis suure tõenäosusega toob see kaasa lisakulu haigekassa eelarvele, kui ta on madalam kui keskmine, siis toob see suure tõenäosusega kaasa säästu. Konkreetsel juhul puudub vaidlus selles, et Dolmeni hind oli oluliselt kõrgem kui alternatiivravimite kaalutud keskmine hind. Kuna kaebaja taotluses puudus väide selle kohta, et ravim on millegi poolest määravalt erinev teistest mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest kas näidustuse, ohutuse või sihtgrupi poolest, ei saanudki sotsiaalminister anda hinnangut ravimi kulutõhususele (kas ravimi mingi oluline omadus kaalub üles kõrgema hinna) ning otsuse saigi langetada üksnes hinnavõrdluse alusel. Käskkirjas on välja toodud, et ravimpreparaadi Dolmen hinnatase ületab ligi kolmandiku võrra alternatiivsete ravimite kaalutud keskmist hinnataset ning arvestades selliste ravimite suurt kasutust, nõustub kohus sotsiaalministriga, ei ole võimalik jõuda muule järeldusele, kui et taotletud ravimi lisamine tooks kaasa arvestatava lisakulu ravimihüvitiste eelarvele.

16. Kohus on seisukohal, et sotsiaalminister ei ole kaebaja suhtes käitunud sõnamurdlikult ning Sotsiaalministeeriumi 23.05.2012 e-kirjast (tl 20) ei saanud kaebajal tekkida õiguspärast ootust Dolmeni ravimi nimekirja lisamiseks. Viidatud kirjaga seonduva taotluse sisu oli lisada ravimite loetellu Dolmeni suukaudse lahuse graanulid 25 mg N10, mille näidustus oli äge valu. Käesolevas asjas oli aga taotlus esitatud õhukese polümeerkattega tablettide deksketoprofeeni 25 mg N30 kohta ägeda valu näidustuseta. Nii on tegemist erineva näidustusega ja konsistentsiga ravimpreparaatidega. Lisaks sellele on sotsiaalminister põhjendatult viidanud ravimituru hindade pidevale muutumisele.

17. Kohtule jäävad arusaamatuks kaebaja väited seonduvalt Dolmeni ohutusprofiiliga – käskkirjas on asutud seisukohale, et Dolmeni efektiivsust ja ohutust võib pidada sarnaseks alternatiivselt kasutatavate ravimitega. Keelduva otsuse põhjenduseks on see, et taotletav ravim on kallim kui kasutatavad alternatiivid, mitte see, et ravimil oleks halvem ohutusprofiil kui alternatiividel.

Kõike eelnevat kokku võttes on kohus seisukohal, et sotsiaalminister ei ole, arvestades talle esitatud taotluse materjale, lähtunud ebasobivatest kaalutlustest. Kaevatud käskkiri on põhjendatud ja õiguspärane ning selle tühistamiseks puudub alus. Vastavalt HMS §-le 58 ei saa haldusakti kehtetuks tunnistamist nõuda üksnes põhjusel, et haldusakti andmisel rikuti menetlusnõudeid või et haldusakt ei vasta vorminõuetele, kui eelnimetatud rikkumised ei võinud mõjutada asja otsustamist. Kohus nõustub vastustajaga, et taotluse lahendamise viibimine ei omanud taotluse sisulisel lahendamisel tähtsust, mistõttu ei saa see olla haldusakti tühistamise aluseks.

Sotsiaalministri kohustamise nõue OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 17.09.2013 taotluse uueks lahendamiseks

18. Kuna kohus jätab rahuldamata sotsiaalministri 25.04.2014 käskkirja nr 39-R tühistamise nõude, peab kohus jätma rahuldamata ka sotsiaalministri kohustamise nõude OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 17.09.2013 taotluse uueks lahendamiseks. Kaebaja 17.09.2013 taotlus on sotsiaalministri poolt lahendatud õiguspärase 25.04.2014 käskkirjaga nr 39-R.

Menetluskulude jagamine

19. HKMS § 108 lg 1 kohaselt kannab menetluskulud pool, kelle kahjuks otsus tehti. HKMS § 108 lg

2 sätestab, et kaebuse osalise rahuldamise korral jagatakse menetluskulud proportsionaalselt kaebuse rahuldamisega. HKMS § 109 lg 1 kohaselt esitatakse kirjalikus menetluses menetluskulude nimekiri ja kuludokumendid kohtu poolt määratud tähtaja jooksul. Kuludokumentide ja menetluskulude nimekirja esitamata jätmise korral menetluskulusid välja ei mõisteta. HKMS § 109 lg 6 kohaselt mõistab kohus välja üksnes vajalikud ja põhjendatud menetluskulud. Vastustaja pole kohtule menetluskulude hüvitamise taotlust esitanud, mistõttu jäävad vastustaja menetluskulud HKMS § 109 lg 1 alusel tema enda kanda.

20. 27.08.2014 ja 01.09.2014 esitas kaebaja kohtule HKMS § 109 lg-le 1 vastava menetluskulude hüvitamise nõude (tl 123-126 ja 138-141). Kaebaja taotleb vastustajalt menetluskulude väljamõistmist kokku summas 5626,68 eurot. Kaebaja on esitanud kohtule seoses tekkinud menetluskuludega Advokaadibüroo Sorainen AS 25.06.2014 arve nr 1687/14EE summas 4687,08 eurot ning 27.08.2014 arve nr 2229/14EE summas 939,60 eurot koos kulude aruandega ning arvete tasumist tõendavate maksekorraldustega.

Kuivõrd kohus rahuldab kaebuse ainult ühe nõude osas, siis tuleks kaebaja menetluskulud vastavas proportsionaalses osas (1/3 osas) vastustajalt välja mõista HKMS § 108 lg 2 alusel. 1/3 kaebaja esitatud menetluskuludest on 1875,56 eurot. Kohus leiab, et käesoleva asja mahtu ja keerukust arvestades, ei ole kaebaja menetluskulud vastavas osas täielikult põhjendatud ega kooskõlas kehtiva kohtupraktikaga. Kohus leiab, et kulude aruandes toodud ajamahud ei ole täielikult põhjendatud, eelkõige kaebuse koostamisele ning kohtuistungi ettevalmistamisele kulunud aeg. Ka ei olnud vaidlus sellises mastaabis, mis oleks nõudnud mitme advokaadi kasutamist. Kohus on seisukohal, et käesoleval juhul saab mõistlikuks ja põhjendatuks pidada kaebaja menetluskulusid rahuldatud nõude osas 1500 euro ulatuses, mis tuleb vastustajalt kaebaja kasuks välja mõista.

/allkirjastatud digitaalselt/ Maret Altnurme Kohtunik