3-14-396/18 · Tallinna Halduskohus Tallinna kohtumaja

1

K O H T U O T S U S EESTI VABARIIGI NIMEL

Kohus Tallinna Halduskohus Kohtukooseis Kohtunik Maret Altnurme Otsuse tegemise aeg ja koht 26.09.2014. a, Tallinn Haldusasja number 3-14-396 Haldusasi OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti kaebus sotsiaalministri 25.03.2014 käskkirja nr 26-R tühistamise nõudes, sotsiaalministri kohustamise nõudes OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 04.07.2012 taotluse uueks lahendamiseks ning OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 04.07.2012 taotluse ebamõistlikult pika menetlemise õigusvastasuse tuvastamise nõudes. Menetlusosalised Kaebaja – OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti, lepinguline esindaja vandeadvokaat Allar Jõks; Vastustaja – Sotsiaalministeerium, volitatud esindajad Alice Sündema ja Dagmar Rüütel. Asja läbivaatamise vorm Kohtuistungil 22.08.2014 kell 10.00. Resolutsioon 1. Rahuldada kaebus ja: 1.1. Tühistada sotsiaalministri 25.03.2014 käskkiri nr 26-R; 1.2. Kohustada sotsiaalministrit lahendama uuesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 04.07.2012 taotlust; 1.3. Tuvastada OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 04.07.2012 taotluse ebamõistlikult pika menetlemise õigusvastasus. 2. Mõista Sotsiaalministeeriumilt OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti kasuks välja viimase poolt kantud menetluskulud summas 3500 eurot.

Käesoleva kohtuotsuse peale on õigus selle avalikult teatavakstegemisest 26.09.2014 arvates esitada apellatsioonkaebus vahetult Tallinna Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul (HKMS § 181 lg 1). Samaks kuupäevaks tuleb apellatsioonkaebus esitada ka juhul, kui selle koostamiseks

2 vajatakse menetlusabi. Menetlusabi taotluse ja apellatsioonkaebuse võimalike puuduste kõrvaldamise lahendab ringkonnakohus hiljem. Kui apellant ei taotle apellatsioonkaebuse lahendamist kohtuistungil, eeldatakse, et ta on nõus asja lahendamisega kirjalikus menetluses (HKMS § 182 lg 1 p 9).

Asjaolud

1. Kaebaja esitas Sotsiaalministeeriumile 04.07.2012 taotluse Fastum geeli kandmiseks ravimite loetellu.

2. Ravimiamet koostas 06.10.2013 Fastum geeli kohta arvamuse ning Eesti Haigekassa koostas arvamuse 2013. aasta novembris. Kaebaja esitas arvamustele oma vastuväite 21.11.2013.

3. 09.12.2013 toimunud Ravimikomisjoni koosolekul otsustati, et kaebaja taotlus Fastum geeli kandmiseks ravimite loetellu tuleb jätta rahuldamata.

4. 25.03.2014 tegi sotsiaalminister käskkirja nr 26-R, millega jättis rahuldamata taotluse kanda haigekassa ravimite loetellu soodustusega 50% toimeainet ketoprofeen sisaldav ravimipreparaat Fastum geel 2,5 % 100g.

5. 25.04.2014 saabus Tallinna Halduskohtule OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti kaebus sotsiaalministri 25.03.2014 käskkirja nr 26-R tühistamise nõudes, sotsiaalministri kohustamise nõudes OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 04.07.2012 taotluse uueks lahendamiseks ning OÜ Berlin- Chemie Menarini Eesti 04.07.2012 taotluse ebamõistlikult pika menetlemise õigusvastasuse tuvastamise nõudes.

Kaebuse sisu

6. Sotsiaalministri käskkiri on motiveerimata. Vaidlus puudub selles, et taotletava ravimi kliiniline efektiivsus sarnaneb ravimitega diklofenakja indometatsiingeel, mis on lisatud haigekassa ravimite nimekirja. Sotsiaalministri põhjendustest tulenevalt on peamiseks küsimuseks antud juhul, kas Fastum geelil puudub oluline lisaväärtus teiste sarnaste ravimitega võrreldes; kas ohutusprofiil on ebasoodsam ning kas Fastum geeli lisamine haigekassa nimekirja toob kaasa täiendavad kulud. Nimetatud küsimustes ei ole sotsiaalminister oma põhjendamiskohustust täitnud, sest käskkirja motivatsioon ei võimalda järgida, millele tuginedes on sotsiaalminister vastavad seisukohad kujundanud.

6.1. Taotletava ravimi lisamist haigekassa ravimite nimekirja reguleerib ravikindlustuse seadus (RaKS), mille § 43 lg 2 sätestab kaalutlusõiguse eesmärgi. Kaebaja leiab, et sotsiaalminister on teostanud kaalutlusõigust vastuolus kaalutlusõiguse eesmärgiga, sest kindlustatud isikutel on vajadus saada Fastum geeli ja geeli meditsiiniline efektiivsus on tõendatud; Fastum geeli kasutamine on majanduslikult põhjendatud; laste ohutuks raviks puuduvad alternatiivsed ravimid pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite leevendamiseks; seljavalu raviks puuduvad alternatiivsed ravimid ning Fastum geeli haigekassa loetellu lisamisega ei kaasne sellist lisakulu, mida antud hetkel nimekirjas olevate soodusravimite tarbimisega tekkida ei võiks.

3

6.2. Taotletud ravimit, Fastum 2,5% geeli, tohib kasutada alates 12. eluaastast. Haigekassa nimekirjas oleva Diclac 5% geeli ravimi omaduste kokkuvõtte p-s 4.2 on märgitud, et diklofenaki geeli soovitused ja näidustused ei ole lastel kindlaks tehtud. Seega tohib diklofenaki geeli kasutada üksnes täiskasvanutel. Asjaolu, et Fastum geeli kui lokaalset mittesteroidset põletikuvastast preparaati saab kasutada alates 12. aastaste laste ravis, on oluline, sest vastasel juhul peaksid lapsed pehmete kudede valuliku ja põletikuliste seisundit korral leevendama valu suukaudsete mittesteroidsete põletikuvastaste preparaatidega. Kaebaja saatis 21.05.2013 Ravimiametile ja Sotsiaalministeeriumile teaduslikud artiklid, milles on välja toodud, et vanemas eas lastel on enim seedetraktiprobleeme (nt refluks) ja haigestumisi maoning kaksteistsõrmiku haavanditesse. See tähendab seda, et Fastum geeli kui ohutuma mittesteroidse põletikuvastase preparaadi järele on vajadus.

6.3. Fastum geeli haigekassa ravimite nimekirja lisamise vajadust on kinnitanud ka Tartu Ülikooli Kliiniku lastereumatoloog dr Cris Pruunsild ja lasteortopeed dr Ragnar Lõivukene oma 21.04.2014 arvamuses. Arvamuse kohaselt esineb lastel sageli juveniilne idiopaatiline artriid, krooniline luulihaskonna valusündroom, traumad, ülekoormushaigused ja erinevad luustiku arengu ja kasvuhäired. Reumaatiliste haiguste raviskeemi kuuluvad lisaks baasravile mittesteroidsed põletikuvastased ained. Ketoprofeengeel on arstide hinnangul osutunud teistest mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest tõhusamaks ja nihestuste ning venituste ravis efektiivsemaks kui võrreldav suukaudne ravim. Isegi kui lokaalse ja suukaudse mittesteroidse põletikuvastase aine toimeefekt on sama, on lokaalse mittesteroidse põletikuvastase aine tarvitamisel risk süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks väiksem. Arvestades arstlikul kogemusel põhinevat ravimi efekti, ohutusprofiili, hinda ning võimalust kasutada Fastum geeli ka lastel, leidsid Tartu Ülikooli Kliiniku lastereumatoloog ja lasteortopeed, et Fastum geeli soodusravimite nimekirja lisamine suurendab ravivõimaluste valikut ning ravi ohutust lastele. Kaebaja oli eelkirjeldatud asjaolu taotluse õiguspäraseks lahendamiseks välja toonud, kuid Fastum geeli laste ravis kasutamise võimalust ei ole taotluse lahendamisel arvesse võetud. Samuti puudub käskkirjas selgitus, miks ei ole nimetatud asjaolu taotluse lahendamisel arvesse võetud. Kohtupraktikas on asutud seisukohale, et kui haldusorgan on jätnud mõne olulise asjaolu tähelepanuta, on tegemist kaalutlusveaga. Samuti on kaalutlusveaga tegemist juhul, kui menetlusosaliste poolt esitatud seisukohtade arvestamata jätmist ei põhjendata.

6.4. Euroopa Ravimiameti hinnangu järgi on ketoprofeen (Fastum geeli toimeaine) ainuke mittesteroidne põletikuvastane preparaat seljavalu raviks. Seega on vaidlusaluses käskkirjas jõutud ebaõigele järeldusele, et Fastum geelil puudub kliiniliselt oluline lisaväärtus. Võttes arvesse, et hetkel ei ole haigekassa ravimi nimekirja ketoprofeeni lisatud, ei ole seljavalu ravi korral võimalik kasutada soodusravimit. Samal ajal puuduvad haigekassa ravimite nimekirjas seljavalu raviks alternatiivsed ravimid ja raviviisid. Kaebaja on taotluse õiguspäraseks lahendamiseks eelöeldu välja toonud. Sotsiaalminister ei ole käskkirjas ka nimetatud asjaolu arvesse võtnud ega põhjendanud asjaolu tähelepanuta jätmist. Samuti ei ole käskkirjas kaebaja väidet ümber lükanud. Seega on sotsiaalminister rikkunud oluliselt kaalutlusõigust.

6.5. Sotsiaalministri käskkirjas ei ole arvesse võetud taotluses esitatud Fastum geeli piirhinda (maksimaalne jaehind 6,45 eurot). Vaidlusaluses käskkirjas on üksnes märgitud, et taotletud ravimi hinnatase ei ületa sarnaste haigekassa ravimite loetellu kantud ravimite hindasid. RaKS § 43 lg 1 p 3 kohaselt arvestatakse ravimite loetelu kehtestamisel ravimi kasutamise majanduslikku põhjendatust, mistõttu oleks tulnud kaalutlusõiguse teostamisel võtta arvesse Fastum geeli soodsamat hinda kui majanduslikku näitajat.

6.6. Sotsiaalminister lähtus kaalutlusõiguse teostamisel sobimatust kaalutlusest. Kaebaja taotluse rahuldamata jätmisel on tuginetud väitele, et ketoprofeen erineb teistest sarnastest ravimitest

4 fotoallergiliste reaktsioonide kõrgema sageduse poolest. Sotsiaalminister on sellise seisukoha esitamisel tuginenud Ravimiameti 06.10.2013 arvamusele. Ravimiamet on oma arvamuses tuginenud Lõuna-Euroopa statistikale. Kaebaja märgib, et Ravimiameti statistika järgi on Eestis ajavahemikul 2008-2012 teatatud ketoprofeengeeli kõrvaltoimetest 1 korra. Ühel korral on nimetatud perioodil esitatud teade ka diklofenakile. Seega viie aasta jooksul on Eestis registreeritud kõrvaltoimete teatiste arv ketoprofeeni ja diklofenaki puhul võrdne. Kaebaja tõi eelöeldu oma 21.11.2013 vastuväidetes esile. Lisaks märkis kaebaja, et taotluse lahendamisel peaks kõrvaltoimete osas võtma arvesse kohalikud olud, mitte tuginema Lõuna-Euroopa statistikale, kus päikesekiirgus on võrreldes Eestiga oluliselt intensiivsem.

6.7. Sotsiaalminister lähtus kaalutlusõiguse teostamisel ebaõigest kaalutlusest ka osas, kus minister leidis, et Fastum geeli lisamisega haigekassa ravimite loetellu tekib täiendav lisakulu haigekassa eelarvele. Üksnes kokkuhoiuga ei saa haigekassa ravimite nimekirja taotletava ravimi mittearvamist õigustada. Antud juhul võib vaidlustatud käskkirja alusel kulukoormust ümber tõsta. Fastum geeli ravimite loetellu kandmisega ei teki haigekassale selliseid lisakulusid, mida indometatsiinija diklofenakgeelide tarbimise tõttu tekkida ei võiks. Fastum geel on odavama piirhinnaga, mistõttu selle arvelt väheneks indometatsiinija diklofenakgeelide kasutamine ja nende kasutajate pealt haigekassa makstav osa ei suureneks, pigem väheneks. Olukorras, kus Fastum geel ei ole soodusravimite nimekirjas, võib olemasolev Fastum geeli kasutaja otsustada indometatsiinija diklofenakgeelide kasuks, mille tagajärjel suureneb samuti haigekassa kulu ja seda suuremas ulatuses, kui Fastum geeli lisamisel ravimite loetellu.

6.8. Sotsiaalministri 08.12.2004 määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad“ (Määrus nr 123) § 19 lg 1 järgi lahendab sotsiaalminister taotluse ja teeb käskkirja menetlusosalistele teatavaks kättetoimetamisega haldusmenetluse seaduse (HMS) 1. ptk 7. jaos sätestatud korras 180 päeva jooksul alates taotluse esitamisest Sotsiaalministeeriumile, arvestamata päevi, mille jooksul haldusmenetluse tähtaja kulgemine oli õigusaktides sätestatud alustel ja korras peatunud. Kaebaja esitas ministeeriumile taotluse Fastum geeli haigekassa ravimite nimekirja lisamiseks 04.07.2012. Sotsiaalminister tegi käskkirja 25.03.2014, so ca 1 aasta ja 8 kuud hiljem. Kaebaja taotluse lahendamisel esitasid omapoolse arvamuse Ravimiamet ja haigekassa. Arvamused esitati kooskõlas Määruse nr 123 §-dega 11 ja 13. Täiendavaid arvamusi/analüüse kaebaja taotluse lahendamiseks ei tehtud. Samuti ei küsitud kaebajalt täiendavaid andmeid. Kaebaja taotlust arutati ühel Ravimikomisjoni istungil. Seega puuduvad kaalukad põhjused lahendada kaebaja taotlust 180 päeva ehk 6 kuu asemel 1 aasta ja 8 kuud. Sellest tulenevalt rikkus sotsiaalminister menetlusnormi menetlustähtaja ületamisel. Seoses sellega taotleb kaebaja haldusmenetluse läbiviimise õigusvastasuse tuvastamist selle põhjendamatu viivituse tõttu. Kaebaja põhjendab tuvastamiskaebuse esitamist preventiivse huviga, kuna kaebajal on reaalne kahtlus, et haldusorgan võib kaebaja suhtes edaspidi õigusvastaselt käituda. Riigikontrolli 2012. aasta aruandes on Riigikontroll tuvastanud, et ravimite lisamine haigekassa soodusnimekirja võtab ettenähtust kolm korda kauem aega. Kaebaja palub kaebuse rahuldada ja jätta menetluskulud vastustaja kanda.

Vastustaja vastulause

7. Vastustaja on seisukohal, et sotsiaalministri käskkiri on motiveeritud. Käskkirja esimeses lõigus on välja toodud, et otsuse tegemisel on sotsiaalminister toetunud Ravimiameti 06.10.2013 ja Eesti Haigekassa 06.11.2013 arvamustele ning Ravimikomisjoni 09.12.2013 otsusele. Kõik nimetatud dokumendid on aegsasti kaebajale kätte toimetatud ja nähtuvalt kaebusest on ta nendega ka tutvunud.

5 7.1. Vaidlustatud käskkirjas on välja toodud kolm peamist asjaolu, mis koosmõjus viisid taotluse rahuldamata jätmiseni: samadel näidustustel kasutatavatest ravimitest on kaks preparaati Eesti Haigekassa ravimite loetellu juba kantud ning Fastum geel ei oma nimetatud ravimitega võrreldes tõendatud lisandväärtust efektiivsuse või ohutuse poolest; Fastum geel erineb teistest sarnase toimega ravimitest fotoallergiliste reaktsioonide sagedasema esinemise poolest; Fastum geeli lisamisega loetelusse võib kaasneda 31 000-eurone lisakulu aasta kohta. Nimetatud järeldusteni viiv argumentatsioon on Ravimiameti ja Eesti Haigekassa esitatud arvamustes selgesti jälgitav ning nagu selgub kaebusest, on kaebaja nendest ka korrektselt aru saanud.

7.2. Kuivõrd sotsiaalminister nõustus nimetatud eksperdiarvamustega (nagu käskkirjas viidatud) ning lähtus nendest, siis arvestades menetlusökonoomika printsiipi ja seda, et põhjendused ja arutluskäik on arusaadavalt jälgitavad, puudus vajadus nende kordamiseks käskkirjas. Käskkirjas on esitatud järeldused hinnatud kriteeriumide kohta, milleni jõudmiseks kasutatud argumentidega saab tutvuda kaebajale kättesaadavates eksperdiarvamustes, ning kaalutlused, milliste järelduste vahel kaaludes lõppotsuseni jõuti.

7.3. Kaalutlusõigust ei ole teostatud vastuolus kaalutlusõiguse eesmärgiga. Seoses Fastum geeli lubatusega kasutada seda lastel alates 12. eluaastast ning seoses väitega, et seljavalu raviks puuduvad alternatiivid, märgib vastustaja järgmist. Esitatud taotluse kohaselt taotleti 50% soodusmäära Ravimiametis kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud kasutamise näidustusel – valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral. See tähendab, et ravimi soodustusega väljakirjutamist taotleti kõigil näidustustel, mitte kitsamalt seljavalu korral kasutamiseks või alla 12-aastastel lastel kasutamiseks. Taotlusega esitatud materjalid ning Ravimiameti kui eksperdi hinnang ravimite võrdleva efektiivsuse ja ohutuse kohta ei võimaldanud jõuda muule järeldusele kui sellisele, mis koondati käskkirja – taotletud ravimi efektiivsus on sarnane alternatiivsete ravimitega ning ohutusandmete võrdlemisel saab vaid esile tuua, et taotletud ravim põhjustab alternatiividest enam fotoallergilisi reaktsioone. Ravimi omaduste kokkuvõtete erinev tekst ei ole piisav väitmaks, et Fastum geel on seljavalu ravimisel efektiivsem või alla 12-aastastel lastel kasutatuna ohutum kui alternatiivselt käsitletud ravivõimalused. Seega on otsustuse tegemisel kaebaja argumenti kaalutud ning kaebajat on sellest informeeritud juba ärakuulamise käigus.

7.4. Kaebaja väidab, et sotsiaalminister on jätnud tähelepanuta Fastum geeli soodsama hinna. See väide ei vasta tõele. Hinnale on käskkirjas viidatud kui ravimi Eesti Haigekassa ravimite loetellu kandmist toetavale asjaolule. Seega on seda arvesse võetud. Siiski ei saanud hinnaerinevusel olla olulist kaalu, kuna hinnaerinevus alternatiividest enimkasutatava, diklofenakki sisaldava geeliga, on äärmiselt väike (4 senti pakendi kohta jaehinnas koos km-ga).

7.5. Vastustaja ei ole lähtunud sobimatust kaalutlusest. Vastavalt Ravimiameti arvamuses väljatoodule erineb ketoprofeen teistest paiksetest MSPV-ravimitest fotoallergiliste reaktsioonide suurema sageduse poolest. Hinnanguline sagedus on 1–2 juhtu 10 000 kasutaja kohta (diklofenakil on see näitaja alla 1 juhu 10 000 kasutaja kohta). Reaktsioonile võib järgneda pikaajaline fotosensitiivsus ja ristreaktiivsus keemiliselt sarnaste ravimitega. Kuigi taotleja argumentatsiooniga, et fotosensitiivsuse teke võib olla olulisem Lõuna-Euroopas, võib osaliselt nõustuda, ei ole selle tekkeks vaja pikaajalist ekspositsiooni otsesele tugevale päikesekiirgusele ning tegemist on igati dokumenteeritud lisariskiga, võrreldes teiste sama näidustusega ravimitega. Eesti diklofenaki kõrvaltoime teade oli diklofenaki suukaudse ravimivormi kohta, kuid ketoprofeeni oma välispidise ravimivormi kohta. Seega ei ole antud võrdlus asjakohane. Erinevalt ketoprofeenist ei ole väidetavalt diklofenakist tulenenud dokumenteeritud kõrvaltoime seotud fotoallergilise reaktsiooniga. Samuti tuleb tähelepanu juhtida asjaolule, et Eesti-siseselt dokumenteeritud kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole metoodiliselt õige alus ravimite ohutusprofiilide võrdlemisel. Ravimite ohu-kasu suhte

6 leidmiseks hinnatakse ravimi (toimeainet, tugevust ja manustamisviisi silmas pidades) kohta olemas olevate kõrvaltoimeandmete kogumit, võttes arvesse ravimi kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste uuringute ja kõrvaltoimeteatiste andmeid. Ketoprofeeni ohutusprofiil on andnud alust hiljutiseks Euroopa Liidu hindamismenetluseks, misjärel ravimi edasise ohutuse tagamiseks ja uurimiseks võeti lisameetmeid, mida ei ole tehtud ravimite loetellu kantud alternatiivide suhtes. Üksikpatsiendi ohutuse seisukohast ei ole vahet, millises geograafilises piirkonnas ravimit on kasutatud, päikesevalguse toimel võib fotoallergiline reaktsioon vallanduda ükskõik kus.

7.6. Fastum geeli ja alternatiividest enimkasutatava, diklofenakki sisaldava geeli, hinnavahe on 4 senti. Hinnavahe jaguneb veel Eesti Haigekassa ja ravimi ostja vahel. Sedavõrd väike hinnavahe ei ole kindlasti piisav, et tekitada massilist ühe ravimi vahetamist teise vastu. Seega ei saa haigekassa kokkuhoid olla ka parimal juhul märkimisväärne. Lisakulu tekkimine haigekassa eelarvele on väga tõenäoline ja olulise suurusega. Käesoleval juhul oli digiretsepti baasi andmetel teada suur arv ketoprofeeni välispidise ravimivormi kasutajaid (14 000 kasutajat 2012. a andmetel), kes suure tõenäosusega moodustavad kohe ravimipreparaadi Fastum kasutajaskonna selle lisandumisel soodusravimite loetellu. Ei ole põhjust arvata, et patsiendid, kes seni on kasutanud Fastumit, hakkaksid edaspidi kasutama mõnda teist sarnast ravimit ning vastupidi – patsiendid, kes seni on kasutanud mõnda teist ravimit, läheksid massiliselt üle Fastumile. Tulenevalt eeltoodust on käskkirjas märgitud prognoositav lisakulu (kuni 31 000 eurot aastas) Eesti Haigekassa ravimihüvitiste eelarvele. Nii on Fastum geeli loetellu lisamise tagajärjel tekkiv sääst väike ja ebakindel, suure lisakulu tekkimine aga äärmiselt tõenäoline.

7.7. Vastustaja tunnistab kaebust osas, mis puudutab menetlustähtaja õigusvastasust. Sotsiaalministeerium möönab, et esitatud taotluse menetlus ületas lubatud ajaraami. Viivitus tekkis seoses Ravimiameti arvamuse laekumise hilinemisega – 14 kuud ettenähtud ühe kuu asemel. Kuna Ravimiameti arvamuse saamine on kohustuslik menetluse osa, ei võinud Sotsiaalministeerium menetlemisega edasi minna enne ameti arvamuse laekumist. Kogu vajaliku info laekumisel arutati taotlust Ravimikomisjonis esimesel võimalusel, taotlust mitterahuldav käskkiri vormistati ligikaudu 3,5 kuu jooksul, alates komisjoni arutelust. Samale ajale langes ka paljude positiivsete lahendite koostamine ja seotud hinnakokkulepete sõlmimine, millega tegeleti esmajärjekorras, vältimaks viivitusi Ravimikomisjoni poolt heakskiidetud taotluste lahendamisel ja uute ravimisoodustuste jõustumisel. Soodusravimite loetelu muudetakse ja täiendatakse tähtaegadega 1. jaanuar, 1. aprill, 1. juuli ja 1. oktoober. Vastavalt HMS §-le 58 ei saa haldusakti kehtetuks tunnistamist nõuda üksnes põhjusel, et haldusakti andmisel rikuti menetlusnõudeid või et haldusakt ei vasta vorminõuetele, kui eelnimetatud rikkumised ei võinud mõjutada asja otsustamist. Taotluse lahendamise viibimine ei omanud taotluse sisulisel lahendamisel tähtsust. Vastustaja palub jätta kaebuse rahuldamata ja jätta menetluskulud kaebaja kanda.

Kohtu põhjendused

Kohus on seisukohal, et kaebus on põhjendatud ja tuleb rahuldada. Kohtu põhjendused on alljärgnevad.

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 04.07.2012 taotluse ebamõistlikult pika menetlemise õigusvastasuse tuvastamise nõue

8. HKMS § 38 lg 4 kohaselt tuleb tuvastamiskaebuse puhul kaebuses selgitada, miks on kaebuse esitamine vajalik kaebaja õiguste kaitseks ning vastavalt HKMS § 45 lg-le 2 võib tuvastamiskaebuse

7 esitada üksnes juhul, kui õiguse kaitseks ei leidu tõhusamaid vahendeid. Kaebaja on tuvastamisnõude põhjendusena toonud välja selle, et oma igapäevases äritegevuses (kaebaja on ravimite turustaja) on tal sarnaste haldusmenetluste läbimine Sotsiaalministeeriumis sage ning kaebaja huviks on, et sarnaseid situatsioone rohkem ette ei tuleks – et haldusmenetlus ei kestaks asjas kauem, kui õigusnorm lubab. Kohtu hinnangul on selline preventiivne huvi juhtudel, mil haldusmenetluse osapooled ning läbiviidav haldusmenetlus jääb pikemas perspektiivis prognoositavalt kestma, HKMS § 45 lg 2 kohaselt tuvastamisnõude esitamise põhjendusena lubatav.

9. Poolte vahel puudub vaidlus selles, et haldusmenetlus kaebaja 04.07.2012 esitatud taotluse lahendamiseks oli ebamõistlikult pikk. Vastustaja on selles osas kaebust tunnistanud. Määruse nr 123 § 19 lg 1 kohaselt peab sotsiaalminister lahendama taotluse 180 päeva jooksul alates taotluse esitamisest Sotsiaalministeeriumile. Et taotluse lahendamine võttis konkreetsel juhul aega ca 1 aasta ja 8 kuud (taotlus lahendati 25.03.2014), on tegemist ilmselgelt ebamõistliku menetlusajaga, mis on vastuolus Määruse nr 123 § 19 lg-ga 1, objektiivselt põhjendamata ning seega õigusvastane. Eelnevast tulenevalt tuleb kohtul tuvastada OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 04.07.2012 taotluse ebamõistlikult pika menetlemise õigusvastasus.

Sotsiaalministri 25.03.2014 käskkirja nr 26-R tühistamise nõue

10. RaKS § 43 lg 2 p 2 kohaselt tuleb ravimite loetelu kehtestamisel arvestada mh ravimi tõendatud meditsiinilist efektiivsust. Kaebaja väidetel on vastustaja Fastum geeli meditsiinilise efektiivsuse hindamisel jätnud tähelepanuta, et ravimit on võimalik kasutada lastel alates 12. eluaastast ning ravim on ainus teadaolev paikne mittesteroidne põletikuvastane preparaat alaseljavalu raviks. Kohus on seisukohal, et ei kaevatud haldusaktist ega kaasnevast haldusmenetluse materjalist ei ole võimalik aru saada, kas sotsiaalminister nende argumentidega tegelikkuses arvestas või mitte, sest selle kohta puudub igasugune põhjendus. Tegemist on haldusakti vormiveaga, mis võis mõjutada asja otsustamist ning mis toob kaasa kaevatud haldusakti tühistamise.

11. 21.05.2013 saatis kaebaja esindaja Sotsiaalministeeriumile seoses poolelioleva menetlusega ekirja (tl 24), millega esitati Sotsiaalministeeriumile uus Fastum geeli ravimi omaduste kokkuvõte (tl 24 pöördel – 26), mille kohaselt oli lubatud ravimi kasutamine alates 12. eluaastast. Kirjas märkis kaebaja järgmist: „Praegu soodusravimite nimekirjas olev Diclac sobib kasutamiseks vaid täiskasvanutele, seega lastele praegu soodustusega pealemääritavat NSAIDi ei ole. Samas esineb just vanemas eas lastel enim seedetraktiprobleeme nt reflukshaigust (Ruigomez 2010), samuti algab selles eas haigestumine maoning kaksteistsõrmikuhaavanditesse (Tervise Arengu Instituudi statistika), mistõttu oleks pealemääritav NSAID lastele ohutum valik valu puhul, kuna süsteemsete kõrvaltoimete tekke risk on sarnane platseeboga (Zhang 2007)“. Koos uue ravimi omaduste kokkuvõttega esitas kaebaja vastustajale teadusartiklid oma väidete tõendamiseks (tl 92 jj).

21.11.2013 saatis kaebaja pärast Ravimiameti ja haigekassa arvamustega (vastavalt tl 29-30 ja 31-32) tutvumist vastustajale uue e-kirja (tl 33), milles kordas oma argumente seonduvalt paikse ravivõimalusega lastel alates 12. eluaastast ning märkis, et kahjuks on see aspekt jäänud Ravimiameti ja haigekassa arvamustes tähelepanuta. Lisaks märkis kaebaja, et Euroopa Ravimiamet on 29.11.2010 hinnangus selgelt öelnud, et ketoprofeen on ainus paikne mittesteroidne põletikuvastane ravim Euroopa Liidus alaseljavalu raviks. Kaebaja lisas viite vastavale Euroopa Ravimiameti seisukohale (tl 46-47).

Ravimiameti ega haigekassa viidatud arvamustes ei ole ravimi tõendatud meditsiinilise efektiivsuse kontekstis hinnatud ravimi kasutamisvõimalust ei lastel alates 12. eluaastast ega alaseljavalu raviks.

8

Ravimikomisjoni 09.12.2013 protokollist (tl 34-35) nähtuvalt olid taotleja kommentaarid komisjonile edastatud, kuid protokollist nähtuvalt ülaltoodud argumentidele tähelepanu ei pööratud.

09.01.2014 saatis kaebaja esindaja vastustajale taas e-kirja (tl 65-66), milles juhtis korduvalt vastustaja tähelepanu sellele, et ei Ravimiameti ega haigekassa arvamustest ega Ravimikomisjoni arutelust ei nähtu, et taotluse menetlemisel oleks arvestatud ravivõimalust lastel alates 12. eluaastast.

Sotsiaalministri 25.03.2014 käskkirjast nr 26-R (tl 36) ei nähtu, et minister oleks käskkirja andes analüüsinud kaebaja seisukohti seonduvalt laste ravivõimalusega alates 12. eluaastast ning alaseljavalu raviga. Käskkirjas nenditakse lühidalt, et ravimil puudub kliiniliselt oluline lisaväärtus teiste sarnaste ravimitega võrreldes, kuid oma sellist seisukohta minister kuidagi ei põhjenda. Käskkirjas on märge selle kohta, et minister on enne käskkirja andmist tutvunud Ravimiameti, haigekassa ja Ravimikomisjoni seisukohtadega. Nagu kohus eelnevalt on välja toonud, siis vastavaid argumente ei käsitletud ka ei Ravimiameti, haigekassa ega Ravimikomisjoni seisukohtades.

Kohtumenetluses on vastustaja asunud väitma, et ta küll võttis teadmiseks kaebaja seisukohad ravimi efektiivsuse osas, kuid kuivõrd need väited olid piisavalt tõendamata, ei saanud nendega arvestada (vastustaja kirjalik seletus kaebusele tl 62-63).

22.08.2014 toimunud kohtuistungil esitas vastustaja esindaja kohtule vastakaid seisukohti (kuulatav kohtuistungi salvestiselt kell 10:53 – 10:58). Alguses väitis vastustaja esindaja, et uue ravimi omaduste kokkuvõtte ja uute argumentide esitamisega oli sisuliselt tegemist uue taotlusega, millisel juhul oleks kaebaja pidanud esitatud taotluse tagasi võtma ja uue esitama ning millisel juhul vastustaja ei pidanudki selles menetluses arvestama kaebaja poolt täiendavalt esitatud argumentidega. Vastustaja esindaja ütles, et nad küll võtsid täiendmaterjalid kaebajalt vastu, kuid ei pidanud seda oluliseks lisandiks. Mõnevõrra hiljem asus vastustaja seisukohale, et nad siiski lugesid kaebaja materjalid läbi, võtsid teadmiseks, kuid kuna kaebaja väited olid nõuetekohaselt tõendamata, siis nendega ei arvestatud.

12. Ülalkirjeldatud haldusmenetluse käik paneb kohtu sügavalt kahtlema selles, kas tegelikkuses sotsiaalminister üldse arvestas kaebaja argumentidega seonduvalt taotletava ravimi efektiivsusega – ravim on ainuke paikne mittesteroidne põletikuvastane ravim lastele alates 12. eluaastast ning alaseljavalu raviks. Isegi kui sotsiaalminister arvestas nende argumentidega, ei nähtu ei kaevatud haldusaktist ega selles viidatud Ravimiameti, haigekassa ega Ravimikomisjoni seisukohtadest, millistel põhjendustel asuti vaatamata kaebaja argumentidele seisukohale – nagu ütleb kaevatud käskkiri – et ravimil puudub kliiniliselt oluline lisaväärtus teiste sarnaste ravimitega võrreldes. Ühestki viidatud dokumendist ei tulene see, kas sotsiaalminister seab kahtluse alla kaebaja vastavasisulised väited või kas isegi nende väidete paikapidavusel ei anna see lisaväärtust võrreldes sarnaste ravimitega. Vastav põhjendus puudub dokumentides üldse. Sotsiaalminister ei ole ei haldusmenetluses ega kohtumenetluses kunagi väitnud, et tegemist oleks asjakohatute argumentidega kaebaja poolt. Asjas ei aidanud selgust luua ka vastustaja esindaja ebalev ja vastuoluline positsioon kohtuistungil.

Nii ei olegi kohtule kontrollitav: - kas sotsiaalminister tegelikkuses arvestas kaebaja argumentidega; - kui sotsiaalminister arvestas kaebaja argumentidega, siis miks need ei olnud piisavad taotluse rahuldamiseks;

9 - miks ei veena ministrit kaebaja poolt esitatud tõendid: uus ravimi omaduste kokkuvõte vs konkurentravimite omaduste kokkuvõtted (mis kõik on kinnitatud Ravimiameti poolt), teadusartiklid, Euroopa Ravimiameti seisukoht; - millised tõendid lükkavad ministri arvates kaebaja poolt esitatud tõendid ümber; - miks on kaebaja poolt esitatud tõendid ministri arvates puudulikud või ebausaldusväärsed.

Eelnevast nähtuvalt on selge, et kaevatud käskkiri on põhjendatud puudulikult viisil, mis muudab selle kontrollimise kohtu poolt võimatuks. Tegemist on olulise puudusega haldusaktis, mis viib haldusakti tühistamiseni. RaKS § 43 lg 2 p 2 kohustab sotsiaalministrit arvestama kõigi ravimi meditsiinilist efektiivsust käsitlevate seisukohtadega. Sotsiaalministri vastavasisulise otsuse põhjendamisele ei kehti madalamad nõudmised kui HMS-s sätestatud haldusaktile kehtestatud nõudmised. Määruse nr 123 § 2 kohaselt kohaldatakse määrusega reguleeritud haldusmenetlusele määrusega reguleerimata osas HMS-i sätteid ning haldusakti põhjendamise osas määrus erisusi ette ei näe. Kohus viitab vastukaaluks vastustaja seisukohale, mille kohaselt on selles haldusmenetluses tõendamiskoormus üksnes taotlejal ehk kaebuse esitajal, HMS §-s 6 sätestatud uurimispõhimõttele, mille kohaselt on haldusorgan kohustatud välja selgitama menetletavas asjas olulise tähendusega asjaolud ja vajaduse korral koguma selleks tõendeid oma algatusel. Seega peab vastustaja olema võimeline juhul, kui kaebaja poolt esitatud tõendid teda ei rahulda, oma seisukohta vastavalt põhistama ja esitama oma seisukohtade kinnituseks ka omapoolseid tõendeid.

Ülalmärgitud puuduste tõttu ei saa kohus võtta seisukohta selles, kas vastustaja on eksinud kaalutlusõiguse teostamise reeglite vastu või mitte, kuna kohtul pole põhjendamiskohustuse rikkumise tõttu võimalik kontrollida, millistel kaalutlustel sotsiaalminister tegelikkuses oma otsuse vastu võttis.

Et ainuüksi eeltoodud põhjendustel tuleb kaevatud haldusakt tühistada, ei pea kohus andma seisukohta menetlusosaliste ülejäänud argumentide (ravimi väidetav ebasoodne ohutusprofiil ja lisakulu haigekassa eelarvele) suhtes, kuivõrd sõltumata sellest, mida kohus nende väidete suhtes arvaks, tuleks kaevatud haldusakt nagunii tühistada.

Sotsiaalministri kohustamise nõue OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti 04.07.2012 taotluse uueks lahendamiseks

13. Kuna kohus tühistab õigusvastase sotsiaalministri 25.03.2014 käskkirja nr 26-R, on endiselt lahenduseta kaebaja 04.07.2012 taotlus. Sotsiaalministril tuleb kaebaja 04.07.2012 taotlus uuesti lahendada, järgides käesolevas kohtuotsuses tuvastatut.

Menetluskulude jagamine

14. HKMS § 108 lg 1 kohaselt kannab menetluskulud pool, kelle kahjuks otsus tehti. HKMS § 109 lg 1 kohaselt esitatakse kirjalikus menetluses menetluskulude nimekiri ja kuludokumendid kohtu poolt määratud tähtaja jooksul. Kuludokumentide ja menetluskulude nimekirja esitamata jätmise korral menetluskulusid välja ei mõisteta. HKMS § 109 lg 6 kohaselt mõistab kohus välja üksnes vajalikud ja põhjendatud menetluskulud. Et kohus rahuldab esitatud kaebuse, jäävad vastustaja menetluskulud HKMS § 108 lg 1 kohaselt vastustaja enda kanda.

10 22.08.2014 ja 27.08.2014 esitas kaebaja kohtule HKMS § 109 lg-le 1 vastava menetluskulude hüvitamise nõude (tl 103-109 ja 123-125). Kaebaja taotleb vastustajalt menetluskulude väljamõistmist kokku summas 6015,12 eurot. Kaebaja on esitanud kohtule seoses tekkinud menetluskuludega Advokaadibüroo Sorainen AS 20.05.2014 arve nr 1239/14EE summas 4994,28 eurot, 30.06.2014 arve nr 1895/14EE summas 184,80 eurot ning 22.08.2014 arve nr 2199/14EE summas 836,04 eurot koos kulude aruandega ning arvete tasumist tõendavate maksekorraldustega.

Olles tutvunud kohtule esitatud arvetega ning õigusabiteenuse kulude aruannetega, on kohus seisukohal, et käesoleva asja mahtu ja keerukust arvestades ei ole kaebaja menetluskulud osaliselt põhjendatud ega kooskõlas kehtiva kohtupraktikaga. Kohus leiab, et kulude aruandes toodud ajamahud ei ole täielikult põhjendatud, eelkõige kaebuse koostamisele ning kohtuistungi ettevalmistamisele kulunud aeg. Ka ei olnud vaidlus sellises mastaabis, mis oleks nõudnud mitme advokaadi kasutamist. Kohus on seisukohal, et käesoleval juhul saab mõistlikuks ja põhjendatuks pidada kaebaja menetluskulusid summas 3500 eurot, mis tuleb vastustajalt kaebaja kasuks välja mõista.

/allkirjastatud digitaalselt/ Maret Altnurme Kohtunik