3-12-975/45 · Tartu Halduskohus Tartu kohtumaja

TARTU HALDUSKOHUS Tartu kohtumaja K O H T U O T S U S EESTI VABARIIGI NIMEL

Haldusasja number 3-12-975 Otsuse tegemise aeg ja koht

22. jaanuar 2014, Tartu Kohtunik Maare Aloe Haldusasi XXX kaebus Ravimiameti 06.02.2012 otsuse RDH-1/1175-2 tühistamise ja 10.02.2012 ettekirjutuse IN-2-7.3/5 õigusvastasuse tuvastamise nõudes Asja läbivaatamise vorm 14.01.2014 toimunud kohtuistungil Menetlusosalised Kaebuse esitaja –XXX esindaja vandeadvokaat Ants Nõmper Vastustaja - Ravimiameti esindaja Kaili Lellep Resolutsioon

1. Rahuldada XXX kaebus.

2. Tühistada Ravimiameti 06.02.2012 otsus RDH-1/1175- 2.

3. Tunnistada Ravimiameti 10.02.2012 ettekirjutus IN-2- 7.3/5 õigusvastaseks.

4. Mõista Ravimiametilt XXX kasuks välja kantud menetluskulud 16 554,60 eurot.

Edasikaebamise kord Käesoleva kohtuotsuse peale võib selle avalikult teatavakstegemisest 22. jaanuarist 2014 arvates esitada apellatsioonkaebuse vahetult Tartu Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul ehk hiljemalt 21. veebruaril 2014 (k.a). Kui apellatsioonkaebuses ei taotleta asja lahendamist kohtuistungil, võidakse see lahendada kirjalikus menetluses.

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

1. Ravimiameti 6. veebruari 2012. a otsusega nr RDH-1/1175-2 määratleti ettevõtte MPC International S. A. toode Dolo-Angin losengid (imemistabletid) ravimina.

Ravimiameti 10. veebruari 2012. a ettekirjutusega nr IN-2-7.3/5 kohustati viivitamatult peatama ravimi Dolo-Angin losengid väljastamine ning kohustati teatama väljastamise keelust nimetatud toodet väljastavaid ettevõtteid hulgimüügi tasandil. Sama ettekirjutusega tehti XXX-le hoiatus, et ettekirjutuse resolutsioonis toodud kohustuse täitmata jätmise korral kohaldatakse sunniraha summas 1600 eurot.

XXX esitas vaide nimetatud otsuse ja ettekirjutuse tühistamiseks, kuid Ravimiamet jättis vaide rahuldamata.

2. XXX esitas 11. mail 2012 Tartu Halduskohtule kaebuse Ravimiameti eeltoodud otsuse tühistamiseks ning Ravimiameti eeltoodud ettekirjutuse õigusvastasuse tuvastamiseks. Kaebuses esitas XXX taotluse peatada esialgse õiguskaitse korras otsuse ja ettekirjutuse kehtivus kuni asjas kohtuotsuse jõustumiseni või menetluse lõpetamiseni (tl 2-5).

3. Tartu Halduskohtu 23. mai 2012. a määrusega jäeti esialgse õiguskaitse taotlus rahuldamata.

4. XXX esitas 6. juunil 2012 määruskaebuse.

5. Tartu Ringkonnakohus jättis oma 27. juuni 2012 määrusega määruskaebuse rahuldamata ja Tartu Halduskohtu 23. mai 2012 määruse muutmata.

6. 13. novembril 2012 toimunud kohtuistungil tegid menetlusosalised taotluse haldusasja nr 3- 12-975 menetluse peatamiseks kuni Euroopa Kohus on teinud otsuse kohtuasjas C-109/12.

15. novembri 2012 määrusega kohus peatas käesoleva haldusasja menetluse kuni Euroopa Kohtu otsuse jõustumiseni asjas C-109/12.

7. 7. oktoobril 2013 teavitas Ravimiamet Euroopa Kohtus 3. oktoobril 2013 tehtud otsusest kohtuasjas C-109/12 (tl 93-98), mistõttu 17. oktoobri 2013 kohtumäärusega kohus uuendas haldusasja menetluse.

8. 20. detsembril 2013 saabus kohtule kaebaja avaldus seoses Euroopa Liidu kohtu otsusega asjas C-109/12 (tl 106-107).

KAEBAJA VÄITED

9. Kaebaja leiab 20. detsembril 2013 kohtule saadetud avalduses tulenevalt Euroopa Kohtu vastusest asjas C-109/12, et Ravimiameti 6. veebruari 2012. a otsus RDH-1/1175-2 tuleb täielikult tühistada, kuna Ravimiameti diskretsiooniotsus ei olnud kooskõlas õigusnormidega, sealhulgas Euroopa Liidu õigusega, ning sellest tingitud menetlusvead võisid sisuliselt mõjutada Dolo-Angini ravimiks määratlemist. Järelikult on Ravimiameti 10. veebruari 2012. a ettekirjutus IN-2-7.3/5 seejuures õigusvastane, kuna vastavasisulise ettekirjutuse aluseks olnud asjaolu – Dolo-Angin määratlemine ravimina – ei ole kindlaks tehtud. Kaebuse rahuldamise korral palub kaebaja vastustajalt välja mõista kantud menetluskulude hüvitisena 19 448,60 eurot (koos käibemaksuga, mida klient tagasi ei saa) ja riigilõivu summas 57,50 eurot.

VASTUSTAJA VASTUVÄITED

10. Vastustaja palub jätta kaebus rahuldamata. Vastustaja vastuväidete kohaselt omab Ravimiamet pädevust (RavS § 2 lg 2) määratleda tooteid ravimina, kui toodetel esinevad ravimi tunnused (tulenevalt RavS § 2 lõikest 1), arvestades seejuures sotsiaalministri 13.04.2005. a määruses „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord" sätestatud korda, Euroopa Liidu Kohtu otsuseid valdkonnas, mis puudutavad piiripealsete toodete ravimina määratlemise tingimusi ja korda ning Euroopa Komisjoni poolt koostatud juhendmaterjale piiripealsete toodete klassifikatsiooni eristamiseks. Vastustaja on seisukohal, et Euroopa Kohtu otsus kohtuasjas C-104/12 lahendab seejuures vaidluse all oleva küsimuse, mille kohaselt tooteid, mida küll turustatakse CE-märgisega tähistatud meditsiiniseadmena vastavalt nõukogu 1993. aasta direktiivile 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, võivad liikmesriigi pädevad asutused klassifitseerida farmakoloogilise, immunoloogilise ja ainevahetusliku toime alusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõike 2 alapunktile b vastavaks ravimiks. Eesti õiguse kontekstis tähendab see meditsiiniseadmena turustatava toote määratlemist ravimina vastavalt ravimiseaduse § 2 lõikele 1. Vastustaja väidab, et seejuures Euroopa Kohtu kohtuasja otsuse nr C-109/12 punktis 2 tehtud viide, et enne CE- märgisega toote ravimina määratlemist ravimiregulatsiooni alusel, peab kohaldama meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 18 ette nähtud menetlust, ei muuda sisuliselt toote ravimina määratlemise otsust. Vastustaja on seisukohal, et käesoleval juhul on Ravimiamet teinud vaidlusaluse otsusega RDH- 1/1175-2 kindlaks, et tegemist on ravimi mõistele vastava tootega ning sellest teavitanud ka tootja esindajat, seega on Dolo-Angin losengide puhul tegemist tootega, millele on CE-märgis kinnitatud põhjendamatult ning tootja või tema esindaja on meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ artikli 18 kohaselt kohustatud lõpetama toote turustamise Ravimiameti 10.02.2012 ettekirjutuses nr IN-2-7.3/5 kehtestatud tingimustel.

KOHTU PÕHJENDUSED JA OTSUS

11. Vaidlust ei ole selles, et MPC International S.A. registreeris 15. juunil 2011 Eestis meditsiiniseadme Dolo-Angin. Tegemist on III klassi meditsiiniseadmega, kood MPCI-CENT- 7953. MPC International S.A. on sõlminud XXX-ga lepingu, mille alusel teostab kõiki õigusi ja kannab kohustusi Dolo-Angin suhtes Eestis XXX.

12. Vaidlus on selles, kas Ravimiameti poolt tehtud menetlusvead võisid sisuliselt mõjutada Dolo-Angin losengide määratlemist ravimina.

13. Kuigi Dolo-Angin on läbinud meditsiiniseadme vastavushindamise Luksemburgis ning kannab sellest tulenevalt juba aastaid meditsiiniseadmete direktiivi alusel kinnitatud CE-märgist, otsustas Ravimiamet vaidlustatud otsusega määratleda ettevõtte MPC International S.A. Dolo- Angin losengid ravimina (tl 9-10).

14. Kohus ei nõustu vastustaja seisukohaga, et ravimi tunnustele vastava toote puhul ei pea kohaldama meditsiiniseadmete kohta sätestatut, kuna ravimina määratletud toote suhtes tulevad kohaldamisele ainult ravimeid reguleerivad sätted.

15. Euroopa Kohus selgitas kohtuasjas C-109/12 (tl 93-98) otsuse resolutsiooni punktis 2, et liikmesriigi ametiasutused on kohustatud eelnevalt teises liikmesriigis CE-märgisega meditsiiniseadmena määratletud toote ravimina klassifitseerimisel kohaldama esmalt direktiivis 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (edaspidi meditsiiniseadmete direktiiv) ette nähtud menetlust, misjärel tuleb alles kohaldamisele direktiivist 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta tulenev klassifitseerimismenetlus.

Seega kinnitab nimetatud Euroopa Kohtu otsus üheselt, et Ravimiameti toote määratlemise menetluses võetud seisukoht on väär. Kohtu arvates tulnuks Dolo-Angini määratlemisel esmalt lähtuda meditsiiniseadmete direktiivist, mis võeti Eesti õigusesse üle meditsiiniseadmete seadusega (MSS). Kohus on seisukohal, et vastustaja jättis kaalutlusotsuse tegemisel tähelepanuta asjasse puutuvad menetlusnormid.

16. Kohus nõustub kaebajaga, et juhul, kui Eesti ametiasutused leiavad, et Dolo-Anginile on eksikombel klassifitseeritud meditsiiniseadmeks, tulnuks vastav asjaolu tuvastada esmalt meditsiiniseadmetele kohalduvas menetluses, mida teostab Terviseamet (MSS § 33).

17. Eelnimetatud otsuses asus Euroopa Kohus seisukohale, et eelnevalt teises liikmesriigis CE- märgisega meditsiiniseadmeks klassifitseeritud toote määratlemisel ravimina, on pädeval asutusel kohustus kohaldada meditsiiniseadmete direktiivi artiklis 18 ette nähtud menetlust ning vajadusel ka sama direktiivi artiklis 8 ette nähtud menetlust.

18. Meditsiiniseadmete direktiivi artikkel 18 sätestab, et kui liikmesriik teeb kindlaks, et CE- märgis on kinnitatud põhjendamatult, sealhulgas, kui CE-märgis on kinnitatud eksikombel tootele, mis direktiivi alla ei kuulu, on tootja või tema volitatud esindaja kohustatud lõpetama seaduserikkumise selle liikmesriigi poolt kehtestatud tingimustel. Samas teavitab pädev ametiasutus sama direktiivi artikkel 8 punkti 3 kohaselt vajadusel komisjoni ja teisi liikmesriike, kui CE-märgis on nõuetele mittevastaval seadmel.

19. Kohus nõustub kaebajaga, et käesolevas asjas pidanuks Terviseamet, leides, et CE-märgisega meditsiiniseadmena turustatav toode seda ei ole, kohustama direktiivi valguses volitatud esindajat rikkumist kõrvaldama vastavalt siseriiklikult kehtestatud tingimustele. See eeldab Terviseameti poolset uurimise läbiviimist selle kohta, kas CE-märgistusega meditsiiniseade vastab meditsiiniseadmetele kehtestatud nõuetele. Kuna CE-märgis võimaldab toote vaba liikumise Euroopa Liidus, ei ole meditsiiniseadmete direktiivi eesmärkidega kuidagi kooskõlas siseriiklikult toote ümberklassifitseerimine ilma, et otsust tehes ei teavitataks eelnevalt komisjoni ja eelkõige CE-märgise kinnitanud pädevat asutust. Vastasel juhul võiksid teistes liikmesriikides ringlusse jääda CE-märgisega tooted, mis tegelikult ei pruugi vastata Euroopa standarditele. Just sellise olukorra vältimiseks näeb meditsiiniseadmete direktiiv kaitseklauslina artiklis 8 ette menetluse, mille punkti 3 kohaselt on Terviseametil selge kohustus teavitada mittenõuetekohasest meditsiiniseadmest komisjoni ning teisi liikmesriike. Seda aga antud juhul tehtud ei ole. Kuna meditsiiniseadmete ning ravimite üle teostavad järelevalvet erinevad haldusorganid erinevate seaduste ning eestkätt erinevate menetluste alusel, ei vastanud Terviseametiga konsulteerimine antud juhul nõuetekohasele menetlusele, millest tulenevalt asub kohus seisukohale, et meditsiiniseadmete direktiivist tuleneva menetluse kohaldamata jätmise tõttu on Ravimiameti otsus nii formaalselt kui ka sisuliselt õigusvastane ning tuleb seetõttu tühistada. Riigikohus asus oma otsuses haldusasjas nr 3-3-1-35-13 seisukohale, et kui haldusakti andmisel rikutakse menetlusnõudeid ja samas ei ole võimalik välistada, et õiguspärase haldusmenetluse korral olnuks menetluse lõpptulemus teistsugune, tuleb haldusakt tühistada.

20. Kohus nõustub kaebajaga, et Euroopa Kohtu asjas C-109/12 tehtud otsuse kohaselt pidanuks Ravimiameti otsusele, et eelnevalt teises liikmesriigis CE-märgisega meditsiiniseadmena klassifitseeritud toote puhul on tegemist ravimiga, eelnema meditsiiniseadmete direktiivile vastav menetlus, nagu see siseriiklikult on kehtestatud. Vastavushindamise läbinud CE- märgisega meditsiiniseadme nõuetele vastavuse ümberhindamist ei saa otsustada uurimismenetlust läbi viimata. Terviseametil on õigus ja haldusmenetluse üldpõhimõtete kohaselt seega ka kohustus küsida lisateavet nii tootjalt või lepinguliselt esindajalt kui ka konsulteerida teiste liikmesriikide pädevate asutustega. Seda enam, et vaid siseriiklikult pädevatel asutustel ning komisjonil on ligipääs meditsiiniseadmete Euroopa andmebaasile Eudamed, kus registreeritakse meditsiiniseadmete kohta käiv teave.

21. Kohtule teadaolevalt ei ole selgitusi küsitud Luksemburgi pädevalt asutuselt, kes tootele meditsiiniseadmete direktiivist tulenevalt CE-märgise andis, ning asjas ei ole vajaduse ilmnemisel teavitatud komisjoni, kes meditsiiniseadmete direktiivi artikli 8 kohaselt konsulteerib omakorda asjasse puutuvate osapooltega ning annab hinnangu sellele, kas liikmesriigi meetmed on põhjendatud. Kuna küsimuse õigeks otsustamiseks on antud juhul määrav tähtsus ka menetlusel enesel, sest vaid direktiivi kohase koostöö raames on võimalik välja selgitada kõik olulised asjaolud õiguspärase diskretsiooniotsuse tegemiseks, ei saa välistada võimalust, et otsus toote klassifitseerimise kohta olnuks teistsugune. Seega ei olnud antud juhul tegemist puhtformaalse menetlusnõude eiramisega.

22. Arvestades eeltoodut kohus rahuldab XXX kaebuse, tühistab Ravimiameti 06.02.2012 otsuse nr RDH-1/1175-2 ja kuna ettekirjutuse aluseks olev haldusakt on tühistatud, siis on ka Ravimiameti 10.02.2012 ettekirjutus nr IN-2-7.3/5 õigusvastane.

23. Vastavalt HKMS § 108 lõikele 1 kannab menetluskulud pool, kelle kahjuks otsus tehti. Kaebaja esindaja taotleb käesolevas asjas menetluskulude väljamõistmist. Kohtule esitati kohtuistungil menetluskulude nimekiri ja kuludokumendid (tl 111-126 ), mille kohaselt anti kaebajale õigusabi summas 19 448,60 eurot, kuid mille tasumine on tõendatud summas

16 497,10 eurot. Summa 2951,50 euro osas kohtule kandmist tõendavaid dokumente esitatud ei ole. Riigilõiv kaebuselt ja esialgse õiguskaitse taotluselt on tasutud kogusummas 57.50 eurot (tl 7, 12, 50). Kohus leiab, et menetluskulud antud asjas on põhjendatud, arvestades asja keerukust ja mahtu ning need on kantud osaliselt, järelikult tuleb menetluskulu summas 16 554,60 eurot välja mõista kaebaja kasuks Ravimiametilt.

/allkirjastatud digitaalselt/ Maare Aloe kohtunik