3-12-2345/36 · 3-12-2345/36 · Tartu Halduskohus Tartu kohtumaja

1

TARTU HALDUSKOHUS Tartu kohtumaja K O H T U O T S U S EESTI VABARIIGI NIMEL

Kohtuasja number 3-12-2345 Otsuse kuupäev 07. märts 2013 Kohtunik Eda Muts Kohtuasi Zandera Ltd. kaebus Ravimiameti 10.08.2012 otsuse nr RDH-1/2435-2 ja 05.10.2012 vaideotsuse nr JUR-5/8221-4 tühistamise nõudes ning Ravimiametile ettekirjutuse tegemise nõudes kaebaja 21.03.2012 taotluse uueks läbivaatamiseks Asja läbivaatamise kuupäev 13. veebruar 2013 Menetlusosalised

Resolutsioon Kaebuse esitaja Zandera Ltd. Vastustaja Ravimiamet

1. Tühistada Ravimiameti 10.08.2012 otsus nr RDH- 1/2435-2 ja 05.10.2012 vaideotsus nr JUR-5/8221-1. 2. Ravimiametil vaadata Zandera Ltd 21.03.2012 taotlus uuesti läbi. 3. Mõista välja Ravimiametilt Zandera Ltd kasuks menetluskulud summas 6308 (kuus tuhat kolmsada kaheksa ) eurot ja 3 senti. Edasikaebamise kord Kohtuotsuse peale võib esitada apellatsioonkaebuse Tartu Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul kohtuotsuse avalikult teatavakstegemisest arvates. Apellatsioonkaebuse esitamise viimane päev on 08. aprill 2013.a. Apellatsioonkaebus võidakse lahendada kirjalikus menetluses, kui kaebuses ei taotleta selle lahendamist istungil.

Asjaolud ja menetluse käik

1. 21.03.2012 esitas Zandera Ltd. (kaebuse esitaja) Ravimiametile (vastustaja) taotluse kaebuse esitaja toodete E-Lites Light 1,6%, E-Lites Menthol 1,6% ja E-Lites Regular 2,4% (E-Lites tooted) määratlemiseks tulenevalt ravimiseaduse (RS) § 2 lõikest 2.

2 2. 10.08.2012 tegi Ravimiamet otsuse nr RDH-1/2435-2, milles määratles ravimiseaduse (RavS) § 2 lg 1 ja § 15 lg 5 p 1 ja sotsiaalministri 13. aprilli 2005 määruse nr 59 (määrus nr 59) alusel E-Lites tooted ravimitena.

3. 12.09.2012 esitas Zandera Ltd. Ravimiameti 10.08.2012 otsusele nr RDH-1/2435-2 vaide, mille Ravimiamet 05.10.2012 vaideotsusega nr JUR-5/8221-4 rahuldamata jättis.

4. 07.11.2012 esitas Zandera Ltd. Tallinna Halduskohtule kaebuse Ravimiameti 10.08.2012 otsuse nr RDH-1/2435-2 ja 05.10.2012 vaideotsuse nr JUR-5/8221-4 tühistamise nõudes ning Ravimiametile ettekirjutuse tegemise nõudes kaebaja 21.03.2012 taotluse uueks läbivaatamiseks. Tallinna Halduskohtu 20.12.2012 määrusega anti kõnealune kaebus kohtualluvusel üle lahendamiseks Tartu Halduskohtule.

Kaebuse esitaja põhjendused

5. Kaebaja on seisukohal, et vaidlusalune otsus E-Lites toodete määratlemise kohta ei ole kehtiva õigusega kooskõlas, rikub ebaproportsionaalselt kaebuse esitaja õigusi ja sh ka Euroopa Liidu sisest vaba liikumise põhimõtet ning sisaldab seetõttu ka kaalutlusvigu. Vastustaja poolt E-Lites toodete määratlemise osas tehtud otsustes sisalduvad järeldused jätavad enda sisus eelkõige mulje, nagu sooviks vastustaja, olenemata tegelikust olukorrast või faktilistest asjaoludest, igal juhul takistada kaebuse esitajat oma toodete turustamisel ja müügiks pakkumisel ning seda ilmselt põhjusel, et antud toodete kohta puudub konkreetne seadusandlus või regulatsioon

6. Kaebaja leiab, et E-Lites tooteid ei ole võimalik käsitleda ravimitena RavS-i või ka muu asjassepuutuva regulatsiooni (direktiivi 2001/83/EÜ) mõttes, st ei toodete esitlusviisi (tutvustuse) ega ka inimese füsioloogilistele funktsioonidele avalduva toime alusel. Kuna vastustaja on oma otsustes käsitelnud E-Lites toodete ravimina määratlemist peamiselt toime kriteeriumi järgi, käsitlebki kaebaja E-Lites toodete vastavust toime kriteeriumile ehk seda, kas E-Lites tooted omavad füsioloogilisi funktsioone taastavat, parandavat või muutvat toimet, mille alusel oleks neid ravimina määratleda.

7. Kaebaja märgib, et vastustaja on asjaolusid hinnates jätnud täielikult arvesse võtmata manustamismeetodi olulised erinevused E-Lites toodete ja tavaliste sigarettide puhul. Samuti on vastustaja meelevaldselt samastanud E-Lites tooted nikotiinisisaldavate ravimitega, mis on toodetud ja turustatud abivahendina suitsetamisest loobumiseks ning nikotiinisõltuvusest vabanemiseks. E-Lites toodete kasutamine on mõeldud asendamaks suitsetamisharjumust, st on analoogne tegevus tavaliste sigarettide suitsetamisele. E-Lites tooted on just nikotiinisisalduse tõttu oma eesmärgilt analoogsed tavaliste sigarettidega, pakkudes kasutajatele nende tarbimisest samasugust emotsionaalset ja ka füüsilist rahulolu – st mõeldud mõnuainena, mille läbi toimub nikotiinivajaduse rahuldamine, mitte leevendamine või ravimine. E-Lites tooted ei ole ette nähtud kasutamiseks selliselt, et isik kasutab koguseliselt terve E-Litse toote paki või terve elektroonilise sigareti ühe kasutamise korraga ära. E-Lites tooted on mõeldud vaid suitsetamisele vähemkahjulikuks alternatiiviks, kuna nende tarbimine on ilmselgelt puhtam, ohutum ja kahjutum kui tavaliste sigarettide suitsetamine.

3 8. Kaebuse esitajale jääb arusaamatuks vastustaja seisukoht ( 05.10.2012 vaideotsuse punkt 22) selles osas, mis puudutab nikotiinisisalduse erisust ravimina määratlemise üle otsustamisel, olenevalt tema füüsikalisest olekust (tubakalehes või vedelikuna E-Lites toote kapslis). Vastustaja käsitlusest saab järeldada, et, et vastustaja peab vajalikuks määratleda E-Lites tooteid ravimina, kuna need on tööstuslikult toodetud ja sisaldava vedelal kujul olevat nikotiini, mis avaldab tänu oma farmakoloogilistele omadustele inimorganismile füsioloogilist mõju sarnaselt teiste vedelat nikotiini sisaldavate ravimitega. Vastustaja järelduse kohaselt tuleks aga ka kohvi ja Coca-Cola jook (ja ka enamus energiajooke) määratleda ravimina – mõlemad sisaldavad kofeiini, mis avaldab oma farmakoloogiliste omaduste tõttu inimorganismile mõju, on kantud WHO ravimite nimekirja ja on tööstuslikult toodetud ning sisaldub lisaks ka vedelal kujul Eestis registreeritud ravimis nimetusega Peyona.

9. Vastustaja ei ole oma otsuses mis tahes teaduslike argumentidega põhjendanud, millisel viisil väljendub E-Lites toodete võimalik farmakoloogiline toime inimese füsioloogilistele omadustele või tervisele teistmoodi ja sealjuures ka n-ö ohtlikumalt, kui näiteks tavalise sigareti suitsetamine. Ainsad vastustaja põhjendused põhinevad nikotiini koguselises ja füüsikalises erinevuses ning on täielikult põhjendamatud. Kohtule esitatud teadlaste poolt koostatud artiklitest ja rahvusvahelise elektroonilise sigarettide tootjaid ühendava organisatsiooni ECITA poolt koostatud kokkuvõttest nähtub üheselt, et elektrooniliste sigarettide näol on tegemist tavalistest sigarettidest oluliselt ohutumate ja tervislikumate toodetega, mille müük ja kasutamine inimeste poolt võib oluliselt vähendada tavaliste sigarettide tarbimisega kaasnevaid riske. Vastustaja on oma otsuste tegemisel tuginenud teaduslikele uuringutele, mis on läbi viidud ravimiregistris registreeritud nikotiini sisaldavate toodete suhtes (närimiskummid, losengid ja inhalaatorid) ilma, et oleks mis tahes viisil võtnud arvesse E-Lites toodete iseärasusi, sh manustamisviisi erinevust ja koguseid, toodete presentatsiooni ja sihtgruppi, nõudeid, mida tootjad toodetele kohaldavad jms (vanuseline piirang, informatsioon pakendil jne).

10. E-Lites toodete määratlemine ravimina on ebaproportsionaalne ja piirab Euroopa Liidu sisese kaupade vaba liikumise põhimõtet. Antud juhul ei ole vastustaja andnud ühtegi põhjendatud selgitust või veel vähem teaduslikel alustel põhinevat hinnangut sellele, mille abil oleks võimalik veenduda sellise ohu olemasolus inimeste elule või tervisele, mis põhjustaks antud juhul liikmesriikide vaba kaubanduse põhimõtte piiramist ravimi müügiloa eriti range menetluse koohaldamisel E-Lites toodetele. Kaebaja möönab, et E- Lites toodete näol on tegemist üsna spetsiifiliste toodetega, mistõttu nende müügi osas võib teatud kontrolli kehtestamine riigi poolt olla põhjendatud, kuid kindlasti mitte ei ole põhjendatud nende toodetele ravimitele kehtivate müügipiirangute seadmine.

11. Euroopa Kohus on kohtuasjas nr C-140/07 (Hecht-Pharma v Lüneberg) tõlgendanud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõiget 2 ning märkinud, et see direktiiv ei ole kohaldatav toote suhtes, mille puhul ei ole teaduslikult tõendatud, et see on ravim toime alusel, kuid mille puhul seda ei saa välistada. Seega peab tekkinud kahtlus olema iga üksikjuhtumi puhul teaduslikult ja üheselt tõendatud, st ei piisa ainult kahtluse olemasolust. Antud juhul on aga vastustaja tuginenud teaduslikele uuringutele, mis on läbi viidud ravimiregistris registreeritud nikotiini sisaldavate toodete suhtes (närimiskummid, losengid ja inhalaatorid), ilma et oleks arvesse võetud E-Lites toodete omadusi ja iseärasusi, sh olulist sarnasust tavaliste sigarettidega.

4 Kuna E-Lites tooteid ei ole võimalik käsitelda ravimitena RavS või ka muus asjassepuutuva regulatsiooni mõttes, st ei toodete esitlusviisi (tutvustuse) ega ka inimese füsioloogilistele funktsioonidele avalduva toime alusel, tuleb vaidlustatud 10.08.2012 otsus tühistada. Ei ole põhjendatud piirata kaebuse esitaja õigusi vaid põhjusel, et riik ei ole suutnud tekkinud olukorda muude sobivamate vahenditega reguleerida.

Vastustaja vastuväited

12. Ravimiamet vaidleb Zandera Ltd. kaebusele vastu ja palub jätta kaebuse rahuldamata. Ravimiameti otsus on tehtud RavS § 2 lõike 1 alusel, arvestades § 15 lõike 5 punkti 1 alusel kehtestatud korda. Seega on Ravimiameti otsus kooskõlas Eesti Vabariigis kehtivate õigusaktidega, Euroopa Liidu õigusega ja Euroopa Liidu Kohtu antud tõlgendustega sellele ning on kooskõlas ka Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 34.

13. Vaidlusaluste E-Lites sigarettide puhul on Ravimiamet teinud otsuse, et toode vastab ravimi mõistele oma toime poolest, kuna toote koostises olev nikotiin vastavas koguses avaldab inimesele eesmärgipärasel kasutamisel füsioloogilistele funktsioonidele farmakoloogilist toimet, see toime on inimese organismile peamine ning selline toime on omane üksnes ravimile. Ravimiamet on määratlemisel võtnud arvesse nii määratletavate toodete kasutamisviisi ja –ulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle toote kasutamisega võivad kaasneda, nagu on selgitatud Euroopa Kohtu kohtuasjas nr C-319/05 tehtud eelotsuses. Samuti on Ravimiamet otsuses põhjendanud, et tööstuslikult toodetud nikotiini toime tootes olevas koguses inimese füsioloogilistele protsessidele on farmakoloogiline, seda kasutatakse muu hulgas tubakasõltuvuse näidustustel ja tubakasõltuvuse võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamiseks motiveeritud loobumisel. Euroopa Kohus on korduvalt rõhutanud, et kui toode vastab nii ravimi tunnustele ja samaaegselt ka mõne muu tootekategooria tunnustele, kuulub toode alati ravimite hulka. Vaidlusalused E-Lites elektroonilised sigaretid sisaldavad tööstuslikult toodetud vedelat alkaloidi nikotiin, mis on Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) andmetel klassifitseeritud raviainena nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavate ainete hulka kuuluvaks, omades seejuures raviaine ATC-koodi N07BA01.

14. Ravimiamet on oma otsuses viidanud rahvusvahelistele teadusandmetele ja selle põhjal tõendanud vedela alkaloidi nikotiini farmakoloogilist toimet inimese organismi. Võttes arvesse nikotiini kogust määratletud toodetes ning tuginedes ravitoime määramisel rahvusvaheliste kliiniliste uuringute tulemustele, tõendavad need vedela alkaloidi nikotiini farmakoloogilise toime olemasolu inimese organismile kogustes, millele Ravimiamet viitas oma otsuses. Samuti puudub vaidlus selles, et vedelat alkoloidi nikotiin manustatakse inimese organismi eesmärgiga, et see avaldaks inimese organismile farmakoloogilist toimet, mida kaebaja nimetab „suitsetamisega seotud emotsioonide esilekutsumiseks“. Ravimina määratletud E-Lites elektroonilistes sigarettides sisalduv nikotiini kogus ületab raviannust olulises ulatuses. Nikotiini manustamine tekitab tugevat sõltuvust, mis on võrdväärne narkootiliste ainetega (kokaiin, heroiin). Elektrooniliste sigarettidega imiteeritakse suitsetamist, kuid ka toidetakse suitsetaja organismi rahuloluks nikotiiniga. Samal põhimõttel toimivad nikotiini sisaldavad ravimid nagu närimiskummid, losengid ja plaastrid. Ravimiameti hinnangul puudub vaidlus selles, et tööstuslikult toodetud vedel alkaloid nikotiin on raviaine ning avaldab manustamisel inimese organismile farmakoloogilist toimet.

5 15. Sarnaselt meditsiiniliseks diagnoosimiseks kasutatavate ainete puhul, mille toimeaine kogus avaldab ravimile omast toimet vaatamata sellele, et toodet kasutatakse muul kui ravieesmärgil, on ka E-Lites elektrooniliste sigarettide puhul tegemist ravimiga oma toime poolest, kuna toodet manustatakse inimese organismi, kus see avaldab inimesele füsioloogilistele protsessidele farmakoloogilist toimet vaatamata asjaolule, et tootja on esitlenud toodet kasutamiseks muul eesmärgil.

16. Lisaks ravimi toime olemasolu tõendamisele ei ole Ravimiametil vajalik täiendavalt tõendada toote ohtlikkust, kuna müügiloata ravimi turustamine iseenesest kujutab ohtu rahva tervisele, sest selle ravimi efektiivsus, ohutus ega kvaliteet ning inimeste tervise kaitse ei ole tagatud. Sellise ohu vältimiseks ongi Euroopa Liidus ja teistes riikides seatud ravimi müügiloa nõue, et kaitsta inimeste tervist ja tagada üksnes efektiivsete, ohutute ja kvaliteetsete ravimite turustamine oma riigi elanikele. Ravimiamet ei keelustanud oma otsusega ravimina määratletud toodete müüki absoluutselt, vaid kuni E-Lites elektroonilistele sigarettidele müügiloa väljastamiseni, et tagada eelkirjeldatud eesmärkide saavutamine.

17. Kuna E-Lites elektrooniliste sigarettide etikettidel puudub teave ka manustatavate koguste piirangute kohta ning võttes arvesse asjaolu, et ühes padrunis sisalduv nikotiinikogus võrdub ühe paki sigarettidega, võib tarvitamisel kergesti tekkida nikotiinimürgistus, millega kaasneb iiveldus, süljevool, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, pearinglus, kuulmishäired ja väljendunud nõrkus. Seejuures tuleb arvestada asjaoluga, et kirjeldatud kõrvaltoimed on kliiniliste uuringute käigus välja selgitatud ravimites, mille tootmist ja kvaliteeti hinnatakse kõrgete ravimile omaste kvaliteedi- ja ohutusstandardite järgi, erinevalt vaidlusalusest E-Lites elektrooniliste sigarettide tootmisest, mistõttu ei ole välistatud ka teiste tervist ohustavate kõrvaltoimete avaldumine elektrooniliste sigarettide kasutamisel.

18. Kaebaja võrdlus karastusjoogi Coca-Cola ja keskse müügiloaga veenisiseselt manustatava harvikravimi Peyona vahel on äärmiselt asjakohatu, erinevalt E-Lites elektrooniliste sigarettide ja nikotiini sisaldavate ravimite võrdlusest. Teadusandmete põhjal on tõendatud, et täiskasvanu puhul on kofeiini ravitoime suukaudsel manustamisel 600 mg ööpäevases annuses, Coca-Colas sisalduv kofeiini kogus jääb toiduaines lubatud kofeiinikoguse piiridesse, sisaldades 100 ml kohta ca 25 mg kofeiini, mis ühe pudeli kohta ei vaja toiduaineid reguleerivate direktiivide kohaselt isegi märgistust „kõrge kofeiinisisaldusega“ vms. Ravimiamet juhib tähelepanu ka ravimi ja toidulisandi mõistete erinevusele, kuna ka toit või toidulisandid võivad avaldada tulenevalt toidulisandi mõistest mõju inimese füsioloogilistele protsessidele, kuid erinevalt ravimist ei ole see mõju farmakoloogiline, immunoloogiline ega metaboolne.

19. Raviamet on seisukohal, et kaebaja subjektiivseid õigusi ei ole rikutud põhjusel, et kaebaja toodetavate ja turustatavate kaupade müügiks pakkumisele kehtestatud piirangud tulenevalt seadusest ning on proportsionaalsed kaitstava eesmärgi ehk rahva tervise kaitsega.

Kohtu põhjendused ja otsus

20. Käesoleva kaebuse puhul on vaidluse all üks ja seejuures määrav küsimus – kas kaebaja toodete E-Lites Light, E-Lites Menthol ja E-Litles Regular puhul on tegemist ravimiga.

6 Ravimi mõistet selgitab RavS § 2 lg 1, mis sätestab, et ravim on igasugune aine või ainete kombinatsioon, mis on mõeldud haiguste või haigussümptomite vältimiseks, diagnoosimiseks, raviks või haigusseisundi kergendamiseks inimesel või loomal, inimese või looma elutalitluse taastamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu. Sotsiaalministri 13.04.2005 määruse nr 59 „Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord“ (Kord), millest on Ravimiamet vaidlustatud otsuse vastuvõtmisel lähtunud, § 3 lg1 kohaselt otsustab Ravimiamet toote määratlemisel ravimina igal konkreetsel juhul eraldi, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sealhulgas koostist, farmakoloogilisi omadusi, kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda.

21. Esmalt vaidlusaluse toote taustast. Kaebaja poolt Ravimiametile määratlemiseks esitatud toote puhul on tegemist elektrooniliste sigarettidega, mis koosnevad kahest osast: elektrilisest seadmest ja tööstuslikult toodetud nikotiinilahusega täidetud kapslist (e-sigarett). Kapslid sisaldavad vedelat alkaloidi nikotiini. Sõltuvalt kapsli suurusest (0,5 ml ja 0,8 ml) on 1,6%- lise lahuse puhul tootes vastavalt 8 mg ja 12,8 mg nikotiini ning 2,4%-lise lahuse korral vastavalt 12 mg ja 19,2 mg nikotiini. Iga kapsel sisaldab toimeaine kogust, mis on samaväärne keskmiselt 40 traditsioonilise sigaretiga. Elektroonilise sigareti suitsetamisel täitepakendis olev vedelik kuumeneb ning kasutaja manustab nikotiini organismi inhaleerimise teel ning nikotiin imendub suulimaskesta kaudu. Tegemist ei ole tubakatootega, see ei sisalda ei tubakat ega tõrva. Nende asjaolude osas vaidlust ei ole. Kaebaja selgituste kohaselt pakuvad E-Lites tooted suitsetamisega analoogseid füsioloogilisi ja psühholoogilisi kogemusi, kuna aga ei sisalda tubakat ega tõrva, on suitsetajatel võimalik oma harjumusi nautida vähem kahjulikul viisil.

22. Ravimiameti otsuses on asutud seisukohale, et kuna E-Lites tooted sisaldavad raviainet nikotiini, mida kasutatakse haigussümptomite raviks või haigusseisundi kergendamiseks farmakoloogilise toime kaudu ning toimeaine annus ühe e-sigareti kapsli kohta ületab haigusseisundi raviks või kergendamiseks vajalikku annust, vastavad tooted ravimi tunnustele RavS § 2 lg 1 mõistes. Kohtuistungil vastustaja esindajate selgituste kohaselt oli kaebaja toodete ravimina määratlemisel määravaks kaks asjaolu, esiteks nikotiini kogus ühes e-sigaretis ning teiseks, et tegemist on vedela, tööstusliku nikotiiniga.

23. Korra § 3 lg 2 kohaselt määratletakse toode ravimina, 1) kui tootega kaasneb informatsioon, mis viitab toote haigusi ravivatele, tõkestavatele või leevendavatele omadustele või 2) toodet kasutatakse või manustatakse meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.

24. Ravimiseadus ja sotsiaalministri määrus on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (täiendatud direktiiviga 2004/27/EÜ) artikli 1 lõikega 2, mille kohaselt on ravim 1) aine või ainekombinatsioon, mis on ettenähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks, 2) kõik sellised ained või ainekombinatsioonid, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu Vaidlustatud otsuses on vastustaja käsitlenud E-Lites toodete ravimina määratlemisel toime kriteeriumi järgi (Korra § 3 lg 2 p 2). Selle käsitluse juurde on vastustaja jäänud ka

7 kohtumenetluses. Seega, kuna Ravimiamet on määratlenud vaidlusalused tooted ravimina ainult toote toime alusel, puudub vajadus analüüsida toote ravimina määratlemise võimalikkust Korra § 3 lg 2 p 1 alusel ehk toote tutvustuse alusel. Ka kaebaja ei ole väitnud, et E-Lites toode oleks ette nähtud inimeste haiguste raviks ega pole ka ravimina seda kunagi esitlenud.

25. Toote ravimina määratlemise otsuses on vastustaja põhistanud E-Lites toodete vastavust ravimi määratlusele peamiselt sellega, et E-Lites tooted sisaldavad ülisuurel hulgal nikotiini (1 kapsel sisaldab ligikaudu 40 tavapärast sigaretti), mis on Maailma Terviseorganisatsiooni WHO (World Health Organizatsion) poolt liigitatud tubakasõltuvusest vabanemise raviks kasutatavate ainete hulka.

26. Kohus peab esmalt märkima, et Ravimiameti 10.08.2012 otsuses, millega määratleti kaebaja E-Lites tooted ravimina, puudub otsene märge, et toote ravimina määratlemisel on aluseks võetud seda, kas on tegemist tööstusliku või tubakast saadud nikotiiniga. Otsuses on välja toodud, et tegemist on vedela nikotiinilahusega, seda, et üks kapsel sisaldab suurel hulgal nikotiini – ligikaudu 40 tavapärase sigareti koguse jmt asjaolud, kuid pole märgitud, et toote määratlemisel oleks nikotiini saamisviis toote ravimina määratlemisel tähtsust omanud. Otsuses ei ole analüüsitud, miks tööstuslikult toodetud, vedel nikotiin omab tavalises sigaretis oleva nikotiiniga teistsugust mõju ja milles see erinevus avaldub. Alles vaideotsuses on täpsustatud, et E-Lites toodetes ja tubakasõltuvuse raviks ettenähtud ravimites sisalduv nikotiin on erinevalt tavalistes sigarettides sisalduvast nikotiinist tehnoloogiliselt töödeldud, mistõttu nende omavaheline võrdlemine ei ole võimalik. Kuid ka siin jääb vastuseta küsimus, miks just vedel nikotiin omab ravitoimet.

27. Kohus leiab, et vaidlustatud Ravimiameti otsused ei veena kohut üheselt, et kaebaja E- Lites toodete puhul on tõendatud, et tegemist on ravimitega. Vastustaja on nii vaidlustatud otsustes kui kohtumenetluse käigus võrrelnud E-Lites tooteid juba müügiluba omavate nikotiini sisaldavate ravimitega, kuid pole põhjendanud, miks elektrooniline sigarett tuleb liigitada ravimiks, samas kui tavasigaretid, mis samuti sisaldavad nikotiini ja mille tarbimise eesmärk on sama, ei ole kunagi ravimiks määratletud. Ei selgu, miks tööstuslikult toodetud vedela nikotiini farmakoloogiline mõju organismile on erinev tavasigaretis oleva nikotiini toimest või kas see tavasigareti puhul üldse farmakoloogilist mõju avaldub. Vaidlustatud otsustes puudub vastus kaebaja poolt tõstatud väitele, et puuduvad teaduslikel andmetel põhinevad tõendid ja näited selle kohta, miks just konkreetselt E-Lites tooted või nende omadused kahjustavad rahva tervist ja mõjuvad inimese füsioloogiale rohkem kui seda teevad tavalised sigaretid. Vastustaja on märkinud, et „…kuna toote koostises olev nikotiin vastavas koguses avaldab inimesele eesmärgipärasel kasutamisel füsioloogilistele funktsioonidele farmakoloogilist toimet, see toime on inimese organismile peamine ning selline toime on omane üksnes ravimile“ (tlk.170). Milles eesmärgipärane kasutamine siin seisneb, ei selgu. Kui E-Lites sigarettide poolt avalduv toime on omane üksnes ravimile, siis tekib küsimus, et miks samasugust, ainult ravimile omast toimet ei ole tavasigarettidel. Antud juhul saadakse nikotiini vajadus kätte tubakasigareti asemel e-sigaretist, toimub nikotiinisõltuvuse rahuldamine, mitte ravimine.

28. Esitatud materjalidest nähtub, et E-Lites toodete kasutamine on mõeldud asendamaks suitsetamisharjumust, st analoogne tegevus tavaliste sigarettide suitsetamisele. Vastustaja poolt osundatud nikotiinisisaldusega tooted on toodetud ja turustatud nikotiinisõltuvuse

8 raviks, E-Lites tooted seda eesmärki ei kanna. Puuduvad ka vastavad teaduslikud uuringud vaidlusaluste toodete osas, mis kinnitaksid nende raviomadusi. E-Lites tooted on alternatiiv tavasuitsetamisele, nende tarbimine on tervisele kahjutum, ohutum ja puhtam, selles osas, tundub, et vaidlust ei ole. Kohus nõustub kaebajaga, et vastustaja käsitluse kohaselt tuleks aga kõik nikotiini sisaldavad tooted nikotiini toime alusel määratleda ravimina, seega sel juhul ka tavasigaretid. See aga ei välista, et juba varasemalt suitsetaja ei saaks e-sigarette kasutada suitsetamisest loobumise vahendina. Suitsetamisest loobumine on võimalik teatud inimeste puhul ja teatud olukordades ka ilma mingite erivahendite või ravimite vahenduseta. Pole välistatud, et soovi korral on võimalik võõrutusnähtusid leevendada ka tavasigareti abil, mis ei tähenda, et see oleks ravim.

29. Arvestatavad on seejuures selgitused ka E-Lites toodete kasutamise eripära osas. E-Lites toodete kasutusjuhendi järgi on E-sigaret sarnane tavalise sigaretiga. E-sigaretti suitsetatakse väliselt sarnaselt tavasigareti suitsetamisega, tegemist on seega tavalise sigareti asendustootega, mitte ravimiga. Nikotiin saadakse kätte tubakasigareti asemel e-sigaretist. Ka inimesed, kes on loobunud tubakatoodete suitsetamisest e-sigareti kasuks tervislikel põhjustel, ei tarbi nikotiini mitte ravimina, vaid tervisele ohutuma mõnuainena kahjulikuma tubakasigareti asemel.

30. Nikotiini koguse osas on vastustaja toodet ravimina määratledes märkinud, et toimeannus ühe e-sigareti kapsli kohta ületab haigusseisundi raviks või kergendamiseks vajalikku annust, ning et toodete kasutusinfodes ei ole tarbijaid toote kasutamisel tekkida võivatest ohtudest hoiatatud ning nimetatud toodete kasutamisega kaasnevad ohud ei ole tarbijatele üldiselt teada. Selle üle, et üks e-sigareti kapsel sisaldab toimeaine kogust, mis on samaväärne keskmiselt 40 tavasigaretiga, vaidlust ei ole. Kuid samas on arvestatav ja loogiline kaebaja selgitus, et ühe kapsli toimeaine manustamine ei toimu korraga, seda kasutatakse analoogselt tavapäraste sigarettidega iga suitsetaja vajaduste järgi. Kuigi ühes tavasigaretis on nikotiini kogus tunduvalt väiksem kui e-sigareti kapslis, ei takista miski suitsetajat ka tavasigareti puhul suitsetamast korraga rohkem kui ühe sigareti, kuna ka tavasigarettide puhul on suitsetaja käes tavaliselt terve pakk, mitte üks sigarett.

31. Arvestada tuleb ka sellega, et e-sigarette müüakse täiskasvanutele ja neid kasutavad juba nikotiini sõltuvuse saanud inimesed. Selles osas ei ole vastustaja vastu vaielnud. Seega omab e-sigareti suitsetaja oma kindlat harjumust ja kogemust ning oskab oma vajadusi hinnata. Kuna e-sigaretid ei sisalda kahjulikke aineid (tõrva, tubakat), siis saab järeldada, et e- sigarettide kasutamine võrreldes tubakatoodete kasutamisega on rahvatervisele ohutum ja kahjutum. Nii on kaebaja mitmete uuringute andmetel välja toonud, et üleminek tavalistelt sigarettidelt elektroonilistele sigarettidele tänu põlemise kõrvalsaaduste kaotamisele on tõenäoliselt vähemalt 99% ohutum ja tervislikum kui tavaliste sigarettide suitsetamise jätkamine.

32. Eeltoodu alusel leiab kohus, et vastustaja poolt kaebaja E-Lites toodete määratlemine ravimina ei ole 10.08.2012 otsusega nr RDH-1/2435-2 põhjendatud. Kohtu hinnangul on tegemist mõnuainega, mille eesmärk on tubakasigarettide asendamine ning võimaldab nikotiini tarbimist tubakasuitsu ja tõrva kahjuliku mõjuta. Toote määratlemisel ravimina toime alusel direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses tuleb arvesse võtta kõiki toote omadusi - toote koostist, farmakoloogilisi omadusi, kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis toote kasutamisega kaasneda võivad. Kohus nõustub kaebajaga, et vastustaja ei ole toote ravimina määratlemise otsuses kõiki neid asjaolusid hinnanud, või on

9 teinud seda ebapiisavalt. Kaebaja on seejuures osundanud Euroopa Kohtu lahendile kohtuasjas nr C-140/07 (Hecht-Pharma v Lüneberg), milles on kohus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 2 lõike 2 tõlgendamisel leidnud, et see direktiiv ei ole kohaldatav toote suhtes, mille puhul ei ole teaduslikult tõendatud, et see on ravim toime alusel, kuid mille puhul ei saa seda välistada. Seega pole õiguspärane määratleda toodet ravimina mistahes kahtluse korral. E- Lites toodete puhul, arvestades nende toodete eripära ja konkreetseid omadusi, sellised teaduslikud uuringud puuduvad.

33. Kaebaja on möönnud, et kuna E-Lites toodete puhul on tegemist spetsiifiliste toodetega, on nende toodete müügi osas teatud piirangute kehtestamine põhjendatud, kuid kindlasti mitte ravimitele ettenähtud müügi piirangud. Vastustaja väitel oleks võimalik E-Lites tooteid müüa apteekides käsimüügi ravimitena. Kohus leiab, et e-sigarettide käsitlemisel ravimitena ja nende müümine ainult apteegi kaudu võib piirata nende toodete kasutamist ja võib kaasa tuua olukorra, kus suitsetaja jääb endise tervisele kahjulikuma tubakasuitsu kasutajaks, selle asemel, et tervisele vähemohtlikku toodet kasutada. Kohtule ei ole esitatud selliseid materjale või analüüse ja uuringuid, mis tõendaksid, et e-sigarettide mittelubamine vabaturule, vaid nende müümine ravimina, vähendaks tubakasuitsu kasutajaid või vähendaks üldse suitsetajate hulka. Sellist järeldust vaidlustatud otsuste alusel teha ei saa. Kuna E-Lites tooted on mõeldud nikotiinisõltuvuse rahuldamiseks juba suitsetajatele, siis ei saa ka järeldada, et E-Lites toodete müümine suurendaks nikotiinisõltuvusega isikute arvu.

34. Kohtu seisukohta ei muuda ka vastustaja poolt viidatud Euroopa Komisjoni 19.12.2012 esitatud eelnõu, milles Euroopa Komisjon on teinud Euroopa parlamendile ja nõukogule ettepaneku uue direktiivi vastuvõtmiseks tubaka- ja seonduvate toodete tootmist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamiseks. Selle eelnõu artikli 18 kohaselt võib nikotiinisisaldusega tooteid, mille nikotiinisisaldus on üle 2 mg ühiku kohta või mille nikotiinikontsentratsioon on üle 4 mg/ml kohta, turule viia ainult direktiivi 2001/83/EÜ kohaselt antud loa alusel ehk ravimi müügiloa alusel. Kaebaja E-Lites tooted ületavad nimetatud kontsentratsiooni. Kuid nimetatud ettepaneku puhul on tegemist antud hetkel eelnõuga, mis praegu ei kehti ega toimet ei avalda ja millest veel lähtuda ei saa.

Arvestades eeltoodut rahuldab kohus Zandera Ltd. kaebuse ning tühistab Ravimiameti 10.08.2012 otsuse nr RDH-1/2435-2, samuti 05.10.2012 vaideotsuse nr JUR-5/8221-4. Kohus rahuldab ka kaebaja kohustamisnõude ning kohustab Ravimiametit kaebaja taotlust uuesti läbi vaatama.

Menetluskulud 35. Kaebuse esitaja on enne kohtuvaidlusi esitanud taotluse mõista vastustajalt välja menetluskulud 7041,81 eurot, sellest riigilõiv 15 eurot, õigusabikulud 4781,25 eurot ja tõlkekulud 2260,56 eurot. HKMS § 109 lg 1 alusel (kohtuistungil osalemisega seotud kulud) on kaebaja taotlenud välja mõista vastustajalt menetluskulud 1560 eurot, selle hulgas õigusabikulud 1500 eurot ja sõidukulu 60 eurot. Seega on kaebaja menetluskulude taotlus kokku summas 8341,25 eurot. Vastustaja menetluskulude väljamõistmiseks taotlust esitanud ei ole. HKMS § 108 lg 1 kohaselt kannab menetluskulud pool, kelle kahjuks otsus tehti. Kuna kohus kaebuse rahuldab, jäävad kaebaja poolt kantud menetluskulud vastustaja kanda. Menetluskulude väljamõistmisel tuleb aga arvestada ka HKMS § 109 lg-ga 6, mis sätestab, et kohus mõistab välja üksnes vajalikud ja põhjendatud menetluskulud.

10 36. Kohtule on esitatud arve nr 21301011 (22.01.2013) kokku summas 13 289,56 eurot. Kaebaja kulude spetsifikatsiooni kohaselt on antud haldusajaga seotud selle arve alusel õigusabikulud 38,25 töötunni osas summas 4781,25 eurot ja tõlkekulud 2260,56 eurot. Spetsifikatsiooni kohaselt on õigusabi osutatud ajavahemikul 22.10.2012 kuni 20.12.2012.a. (38,25 töötundi) järgmiselt – kohtumine kliendiga, suhtlemine kliendiga ja kaebuse koostamine (umbes 27,75 töötundi), aruandlus kliendile, kliendile kirjaliku ülevaate andmine, suhtlemine tõlkebürooga, õigusabi töö seoses E-Lites toodete registreerimisega, tutvumine Tallinna halduskohtu määrusega jmt. Kaebus kohtule on koostatud ja esitatud 07.11.2012.a. Kohus peab arvestades asja keerukust ja materjalide kogumise ja analüüsimisele ning kaebuse koostamisele minevat aega, põhjendatuks õigusabile kulunud aega 27,25 töötunni osas. 27,25 töötunni korral on tavalise 8-tunnilise tööpäeva puhul tegemist 3,4 tööpäevaga. Kuna õigusabi osutaja ühe töötunni hind on 125 eurot, kuulub 27,25 töötunni eest välja mõistmisele 3406,25 eurot. Samas ei loe kohus põhjendatuks välja mõista vastustajalt kaebaja kõiki kulusid spetsifikatsiooni järgi ajavahemiku 12.11.2012 kuni 20.12.2012 osas. Spetsifikatsiooni järgi on sel ajavahemikul toimunud kolmel korral suhtlemised tõlkebürooga ja kliendi esindajatega ning kliendile kirjaliku ülevaate andmine seoses kohtuistungi määramisega. Kohtumaterjalides aga selliste toimingute tegemise osas tõendid puuduvad. Kohus peab põhjendatuks ajakulu 2,5 töötundi (312,5 eurot) tutvumisele ravimiameti poolt esitatud kirjalike seisukohtadega (19.12.2012), kui ei pea põhjendatuks 2,75 töötunni kulumist tutvumisele Tallinna Halduskohtu 20.12.2012 määrusele, millega anti haldusasi alluvuse korras üle Tartu Halduskohtule. Kaebaja ei ole sellele määrusele ka kaebusmäärust esitanud. Eelnevast tulenevalt peab kohus kaebaja poolt näidatud ajakulu enne kohtuistungit tehtud toimingutele ülepaisutatuteks.

37. Tõlkekulud on arve nr 21301011 järgi olnud 2260,56 eurot. Esitatud materjalide järgi on OÜ Unicom Tõlkebüroo esitanud Advokaadibüroole Sirel & Partnerid neli arvet, mille kulude väljamõistmist antud asjas taotletakse: 1) 16.11.2012 arve nr 3014/12 summas 282.20 – Tellimus 09.11.2012 kaebus ravimiameti otsusele , tõlge eesti keelest inglise keelde (tlk.187); 2) 16.11.2012 arve nr 2993/12 summas 287,44 eurot – Tellimus 05.11.2012 ECITA kokkuvõte teadusuuringute andmetest, tõlge inglise keelest eesti keelde (tlk.188); 3) 06.11.2012 arve nr 2962/62/12 summas 666,84 Eurot – Tellimus 25.10.2012 (Ekspert Review Med. ilmunud artikkel (tlk.189); 4) 24.09.2012 arve nr 2716/12 summas 1024,08 eurot – Tellimus 30.08.2012 – kohtuotsuste (kaebuse lisa 9) tõlked inglise keelest ja saksa keelest eesti keelde (tlk.190).

HKMS § 103 lg 1 p 2 kohaselt on kohtuvälised kuludeks ka sõidu-, posti-, side-, majutus ja muud sellesarnased kulud, mis on kantud seoses menetlusega. Seega kuuluvad siia ka tõlkekulud, mis on seotud ja vajalikud asja menetlusega kohtus.

Kohus ei pea põhjendatuks välja mõista vastustajalt 16.11.2012 arve nr 3014/12 taotletud tõlkekulusid, mis on seotud kaebaja ja tema esindaja vahelise suhtlemisega ehk kohtusse esitatud kaebuse tõlkimisega. Teine menetlusosaline ei pea kandma kulusid, mis tulenevad ühe menetlusosalise ja tema esindaja vahelisest suhtlemiskeele erinevusest. Samuti ei pea kohus põhjendatuks välja mõista vastustajalt tõlkekulusid arve nr 2716/12 alusel, kuna tõlkebüroo arve järgi on tellimus kaebaja poolt tehtud haldusmenetluse käigus, enne Ravimaimetile vaide esitamist. Vaie on esitatud Ravimiametile kaebaja poolt 12.09.2012, tellimus tõlkebüroole 30.08.2012. Kohus peab põhjendatuks tõlkekulude

11 väljamõistmist tõlkebüroo arvete nr 2993/12 ja nr 2962/12 alusel, kokku summas 954,28 eurot (koos käibemaksuga).

38. Arve nr 213010 (14.02.2013) alusel on kaebaja taotlenud välja mõista õigusabi kulusid 12 töötunni eest summas 1560 eurot ja sõidukulusid 60,0 eurot. Spetsifikatsiooni järgi koosnes kohtuistungiga seoses antud õigusabi järgmises: suhtlemine kohtuga kohtuistungi määramises, tutvumine Tallinna halduskohtu kohtuistungile määramise määrusega 29.01.2012, vastuse koostamine Ravimiameti seisukohtadele 19.12.2012, ettevalmistamine Tartu Halduskohtu istungiks, menetluskulude kindlaksmääramine, kliendi esindamine kohtuistungil, kohtuistungile- ja tagasisõidu aeg, kirjaliku ülevaate koostamine tulenevalt Tartu Halduskohtu istungiga. Kohus loeb kohtuistungiga seotud ajakulu põhjendatuks ning rahuldab selles osas taotluse.

Riigikohtu halduskolleegium on mitmes kirjaliku ülevaate koostamise eest kliendile lahendis (nr 3-3-1-55-10, 3-3-1-66-12) pidanud võimalikuks ka esindaja sõidukulude väljamõistmist, märkides et HKMS § 31 lg 3 ja TsMS § 217 lg 5 ja 6 koosmõjus näevad ette, et esindaja käitumine ja teadmine loetakse võrdseks menetlusosalise käitumise ja teadmisega ning esindajal on menetlusosalise õigused ja kohustused. Seega sõidukulude 60 eurot hüvitamise osas kohus taotluse rahuldab. Eelnevast tulenevalt peab kohus põhjendatuks välja mõista vastustajalt kaebaja kasuks menetluskulud järgmiselt: õigusabikulud (3406,25+312,5+1560) 5278,75 eurot, tõlkekulud 954,28 eurot, sõidukulu 60,0 eurot, riigilõiv 15,0 eurot, kokku 6308,03eurot.

/digitaalselt allkirjastatud/ Eda Muts kohtunik