3-06-1596/7 · Tartu Halduskohus Tartu kohtumaja

1

TARTU HALDUSKOHUS Tartu kohtumaja K O H T U O T S U S EESTI VABARIIGI NIMEL

Kohtuasja number 3-06-1596 Otsuse kuupäev 27.10.2006 Kohtunik Eda Muts Kohtuasi OÜ XXXXXXXXXX kaebus Ravimiameti 30.06.2006 otsuse nr IN-1-3-1/43 tühistamise nõudes Asja läbivaatamise kuupäev 11.10.2006 Istungil osalenud isikud Kaebuse esitaja OÜ XXXXXXXXXX esindajad adv. Raul Palmaru, XXXX XXXXXX, Vastustaja Ravimiameti esindaja adv. Margo Lemetti, Inge Mäe, Hille Kask Resolutsioon Tühistada Ravimiameti 30.juuni 2006 otsus nr IN-1-3-1/43. Välja mõista Ravimiametilt OÜ XXXXXXXXXX kasuks menetluskulud 17 710 krooni. Edasikaebamise kord Kohtuotsuse peale võib esitada apellatsioonkaebuse Tartu Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul kohtuotsuse avalikult teatavakstegemisest arvates.

ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK

1. Ravimiamet viis 19.05.2006 OÜ-s XXXXXXXXXX läbi inspektsiooni, mille tulemuste kohta koostati samal kuupäeval inspektsiooni akt. 22.05.2006 tegi Ravimiamet OÜ-le XXXXXXXXXX ettekirjutuse, kohustades ettekirjutuses toodud nõuded koheselt täita. Ettekirjutuse täitmisest kohustati OÜ-d XXXXXXXXXX ette kandma 06.06.2006.a. OÜ XXXXXXXXXX teatas 01.06.2006 kirjaga ettekirjutuses toodud puuduste likvideerimisest. 30.06.2006 tegi Ravimiamet otsuse, millega tunnistas alates 17.07.2006.a. 01.02.2003.a. OÜ-le XXXXXXXXXX väljastatud ravimite jaemüügi tegevusluba nr 3561 täielikult kehtetuks. OÜ XXXXXXXXXXi kohustati üle andma ravimid ravimite käitlemise tegevusloa omajale või ravimiseaduse § 28 lg 1 alusel hulgiostuõigust omavale isikule või kõrvaldama ravimid turult kahe kuu jooksul tegevusloa kehtetuks tunnistamise kuupäevast arvates ning teatama ravimite üleandmise lõpetamisest kirjalikult Ravimiametile.

2 Samuti kohustati ravimite üleandmise lõpetamisel esitama Ravimiametile aruanne hiljemalt 22.septembriks 2006. a. ning tagastama Ravimiametile tegevusluba 01.augustiks 2006. a.

OÜ XXXXXXXXXX esitas 19.07.2006. Ravimiameti otsusele vaide, mis jäeti Ravimiameti 31.07.2006. a. vaideotsusega rahuldamata.

10.08.2006 esitas OÜ XXXXXXXXXX Tartu Halduskohtule kaebuse Ravimiameti 30.06.2006 otsuse nr IN-1-3-1/43 tühistamise nõudes.

KAEBUSE PÕHJENDUSED JA TAOTLUS

2. OÜ XXXXXXXXXX leiab, et Ravimiamet on ebakohase menetluse tulemusena ebaõigesti tuvastanud tähtsust omavaid asjaolusid, jätnud arvestamata olulisi fakte ja eksinud kaalutlusõiguse teostamisel, mistõttu on vaidlustatav otsus õigusvastane ja kuulub tühistamisele. Inspekteerimine 19.05.2006 toimus suures osas apteegi juhataja puudumisel, kusjuures selle alustamiseks puudus apteegi juhataja nõusolek. Inspekteerimise alustamisel ei teavitatud kohalviibinud proviisorit ega teisi isikuid väärteomenetluse alustamisest, väärteomenetlus algas alles järgmisel päeval. Juhataja kohalejõudmisel jätkus sanktsioneerimata läbiotsimine. Kaebaja on seisukohal, et kuna kohal ei viibinud OÜ XXXXXXXXXX esindajat ja inspektsiooni alustati tema saabumist ootamata, avati meelevaldselt sahtleid, avaldati psüühilist survet, on rikutud ravimiseaduse § 101 lg 1 p 4 nõudeid. Kuna on rikutud inspektsiooni läbiviimise korda, ei saa selle käigus kogutud informatsioon olla aluseks haldusakti andmisele.

3. Kuna Ravimiameti 30.06.2006. a. otsus nr IN-1-3-1/43 tugineb ebaõigetele asjaoludele, ei saa nende hilisem kaalumine olla korrektne ja juba seetõttu kuulub otsus tühistamisele.

Tegelikult ei toimunud XXXXXXXXXXis ravimite müüki ilma retseptita ning ei esine ravimiseaduse § 51 lg 3 p 3 sätestatud asjaolusid. Ravimite müüki retseptita ei ole tuvastatud ka vastustaja poolt koostatud sihtinspektsiooni aktis. Tegemist on tuvastamata ja tõendamata oletustega, mille on kaebaja retseptide esitamisega ümber lükanud. Seega tugineb vaidlustatud otsus osaliselt oletustele. OÜ XXXXXXXXXXile süüks pandud Travocort kreem 1 orig ja Baneocin salv 1 orig väljastati Anni Veskimetsale väljakirjutatud retseptide alusel ja Nitrofurantoiin 1 orig Helin Kalluse nimele. Antud retseptid olid sattunud eelmise kalendrikuu retseptide hulka, mistõttu inspekteerimisel neid koheselt ei leitud.

4. eksemplari Ticovac`i puugivaktsiini väljastati tervishoiuteenuse osutaja, OÜ Seksuaaltervise Kliiniku, tellimislehe alusel, kuid preparaat väljastati patsientidele otse apteegist arsti suulisel korraldusel, kuna raviasutusel puudus võimalus preparaadi nõuetekohaseks säilitamiseks. Tagamaks informatsiooni säilumine patsiendi isiku kohta ning ravimi väljastamist just konkreetsele kliendile nõuti lisaks sellele ka retsepti olemasolu.

Seniselt on üksikutel kiireloomulistel juhtudel väljastatud samas hoones paikneva OÜ Seksuaaltervise Kliiniku arstidele retseptiravimeid suulise lepingu alusel, kohustades neid saatma retsept faksi teel ja seejärel esitama originaalretsept esimesel võimalusel.

Müügiletist avastatud 01.06.2006.a. aegumistähtajaga Eferalgan siirup oli letis, kuna selle aegumistähtaeg ei olnud veel ületatud. Ilmselt oli tegemist arusaamatusega, et inspektorid

3 kirjeldasid nimetatud preparaati aegununa (aktis aegumus 01.06.). Aegumistähtajaga preparaatide käitlemises lähtub OÜ XXXXXXXXXX selleks loodud sisekorra eeskirjadest, mistõttu aegunud kauba müümine kliendile on välistatud.

Valuvaigistit Tramadol väljastati üle ühe retseptiga väljastada lubatud piirmäära (3 g asemel 6 g). OÜ XXXXXXXXXX tunnistab, et ei pööranud piisavalt tähelepanu Tramadoli koguselistele piirangutele seoses asjaoluga, et töötajad arvestasid valesti ravimi ühes pakendis olevat toimeaine kogust.

4. Ravimiamet on korduvust arvestanud ebaõigesti. Ilmselgelt ei saa arvestada mitme aasta taguseid rikkumisi ja viidata nende korduvusele. Kuigi haldusõiguses ei ole eraldi rikkumiste korduvuse arvestamisele seatud ajalisi piire, tuleks kaebaja arvates analoogia korras lähtuda Karistusregistri seaduses väärtegudele ette nähtud korduvuse arvestamise ajalistest piiridest. Kaebaja hinnangul puudub mõistlik põhjendus, miks haldusmenetluses peaks korduvust arvestama menetlusosalist kahjustavamalt, kui väärteomenetluses. Seetõttu leiab kaebaja, et 2004. a. rikkumisi ei saa aluseks võtta korduvuse arvestamisel.

5. Ravimiameti 03.11.2004. a. ettekirjutus on täies ulatuses kaebaja poolt täidetud, mille tõttu ei esine ravimiseaduse § 51 lg 3 p 6 toodud asjaolu. 11.11.2004. a. kirjaga teavitati Ravimiametit ettekirjutuse täitmisest. Kuna ettekirjutus on täies ulatuses täidetud, ei esine Ravimiseaduse § 51 lg 3 p 6 nimetatud asjaolu, mille alusel võiks tegevusloa kehtetuks tunnistada. Kuna ettekirjutus on täidetud, on ainetu ka rõhuda võimalike rikkumiste korduvusele.

6. Kaevatav otsus on ilmselgelt ebaproportsionaalne. Ravimiamet on asunud seisukohale, et retseptiravimite ilma retseptita väljastamine kujutab endast otsest ohtu kasutaja tervisele, kuna ravimpreparaadi kasutamine toimub ilma arsti järelevalveta. Seega on ühelt poolt kaalutavaks õigushüveks patsiendi tervis. Tegelikkuses kasutati retseptiravimeid arsti järelevalve all, seega reaalset ohtu kasutajate tervisele ei esinenud. Teisest küljest on kaalutavaks hüveks OÜ XXXXXXXXXX õigus ettevõtlusvabadusele.

Ravimiamet leiab ekslikult, et varasemalt tehtud ettekirjutused ei ole andnud soovitud tulemust, mistõttu ei ole põhjendatud piirdumine uue ettekirjutusega. Kaebaja on varasemad ettekirjutused kohaselt täitnud. Kui eesmärgiks on ravimpreparaatide kasutajate tervise kaitse, on kahtlemata võimalik eesmärki saavutada ka ettekirjutusega. Seega ei ole otsus vajalik eesmärgi saavutamiseks.

7. Otsus on mõõdukas, kui ühelt poolt on kaalutud põhiõigustesse sekkumise ulatust ja intensiivsust, teiselt poolt jälle eesmärgi tähtsust. Põhiõigustesse sekkumine on ääretult intensiivne, kuna vaidlustatav otsus viib vältimatult kaebaja tegevuse lõpetamiseni. Kui ravimeid ei tohi müüa, kaob apteegi pidamisel igasugune mõte. Kaebaja hinnangul on rahva tervisele reaalse ohu tekkimise võimalus olematu. Väidetavad rikkumised ei ole sisulist laadi vaid formaalsed. Tegevusloa kehtetuks tunnistamine ja seeläbi kaebaja tegevuse peatamine saab olla mõõdukas üksnes erandlikel asjaoludel. Ühe ravimi väljastamine üle retseptiga lubatud piirmäära ei ole selline erandlik asjaolu, mis peab tingima tegevusloa kehtetuks tunnistamise. Otsus ei ole mõõdukas.

8. 19.05.2006. a. toimunud inspektsioonile järgnes 22.05.2006. a. koostatud ettekirjutus. Kaebaja on ettekirjutuse täitnud ja selle aluseks olnud asjaolud on ära langenud. Sellest

4 hoolimata tegi 30.06.2006. a. Ravimiamet kaevatava otsuse. Kaebaja leiab, et Ravimiametil puudus õiguslik alus kaevatava otsuse tegemiseks, kuna ravimiseaduse § 51 lg 4 p 1-3 toodud võimalused on loetletud alternatiivsetena ja on seetõttu üksteist välistavad. Olles valinud § 51 lg 4 p 1 sätestatud menetluse, ei saa Ravimiamet selle menetluse lõppedes kasutada § 51 lg 4 p 3 ette nähtud võimalust. Esiteks kahjustab selline ootamatu muutus õiguskindlust, teiseks muudab see võimatuks 22.05.2006. a. ettekirjutuses toodud punktide jätkuva täitmise. Ettekirjutus on kehtiv haldusakt ja juhul kui seda ei ole hilisema haldusakti tõttu võimalik täita, on järelevalveametnikul õigus rakendada asendustäitmise ja sunniraha võimalusi.

VASTUSTAJA VASTUVÄITED

9. Vastustaja on seisukohal, et Ravimiamet oli õigustatud tegema kaebajale suunatud otsust ning tunnistama alates 17.07. 2006 täielikult kehtetuks OÜ-le XXXXXXXXXX 01.02.2003 väljastatud ravimite jaemüügi tegevusloa nr 3561.

Kaebaja väide, et Ravimiametil ei olnud õigust 19.05.2006.a. inspektsiooni toimunud kujul läbi viia, ei baseeru materiaalõigusel. Ravimiameti vastav pädevus tuleneb ravimiseaduse § 100 lg 1 ja § 101 lg 1 p1. Ravimiamet teostas oma pädevusse kuuluvat õigust viia läbi inspektsioon võimalike ravimiseaduse nõuete rikkumiste tuvastamiseks. Asjaolu, et inspektsiooni teostamise juures ei viibinud apteegi juhataja või manukad, ei oma siinkohal tähtsust, kuivõrd selline nõue ei ole seadusest tulenev. Samuti tuleb arvestada ravimiseaduse § 101 lg 1 p1 mõtet, milleks ongi võimaldada inspektsioone läbi viia vahetult ning ilma etteteatamiseta, kuna vastasel juhul oleks kontrollitaval ettevõttel võimalik varjata oma võimalikke rikkumisi. Ravimiamet vaidleb vastu kaebuses esitatud väitele nagu oleks Ravimiameti töötajad avanud sahtleid meelevaldselt või tutvunud kellegi isiklike asjadega. Inspektsiooni läbiviijad ei avaldanud apteegi töötajatele psüühilist survet. Ravimiamet ei nõustu seega kaebuses esitatud arvamusega, et inspektsiooni käigus kogutud materjalide kasutamine haldusakti andmisel on küsitav.

10. Ravimiamet ei nõustu kaebaja väitega, et Ravimiameti 22.05.2006.a. ettekirjutus tuleb lugeda täidetuks OÜ XXXXXXXXXX poolt Ravimiametile 01.06.2006.a. esitatud kirjaga. OÜ XXXXXXXXXX kiri on selgitava iseloomuga ning informatsioonilist laadi ega oma iseseisvat õiguslikku tähendust ettekirjutuse täitmise suhtes. Ravimiamet ei ole kohustatud teostama pärast ettekirjutuse tegemist ega ka ettekirjutuse adressaadi poolset reageerimist täiendavat inspektsiooni. Asjaolu, et OÜ XXXXXXXXXX ise luges ettekirjutuse täidetuks, ei välista see inspektsiooni tulemuste alusel tegevusloa kehtetuks tunnistamise otsuse vastuvõtmist.

11. Ravimiameti poolt koostatud sihtinspektsiooni akt on nii materiaalselt kui formaalselt õiguspärane dokument, selle tõelevastavuses ei ole kahtlust. Samuti ei ole kaebaja vaidlustanud sihtinspektsiooni akti ja selle alusel tehtud ettekirjutust. Nimetatud akti kohaselt on OÜ XXXXXXXXXX ilma retseptita väljastanud 4 originaali Ticovac puugivaktsiini, 1 originaal Nitrofurantoiin tablette, 1 originaal Baneocin salvi, 1 originaal Travocort kreemi. Samuti nähtub inspektsiooniaktist, et OÜ XXXXXXXXXX on rikkunud käibelt kõrvaldatud (aegunud) ravimite käitlemisnõudeid – kõlbmatu ravim (Efferalgan siirup) oli eraldamata müügilolevatest ravimitest. Lisaks sellele tuvastati, et tervishoiuteenuse osutajale väljastati retseptiravimeid kassatšekiga ja ilma tellimisleheta. Samuti tuvastati, et müügiloata ravimeid väljastati isikutele, kellele ei olnud tehtud taotlust, kusjuures taotlus oli rahuldatud OÜ-le Seksuaaltervise Kliinik, kuid ravimid väljastati retsepti alusel patsiendile.

5 Vastustaja jääb seisukohale, et on asjas tähtsust omavad asjaolud õigesti tuvastanud ja kaebuse esitaja poolt tehtud etteheited seega alusetud..

12. Ravimiamet on õigesti arvestanud OÜ XXXXXXXXXX poolset rikkumise korduvust. Korduvus ravimiseaduse § 51 lg 1 p 3 mõttes, ei ole sama, mis korduvus KarRegS § 31 lg 1 mõttes. KarRegS § 31 lg 1 sätestab korduvuse kui aluse sanktsiooni diferentseerimiseks. Ravimiseaduse § 51 lg 1 p 3 korduvus on koosseisutunnus, mis kvalifitseerib rikkumise, mistõttu tuleb arvestada ainult rikkumise faktilist korduvust mitte seda kas selle eest on varem karistatud või mitte. Asjaolu, et 03.11.2004 ettekirjutusega on OÜ XXXXXXXXXXil samuti tuvastatud analoogiliste rikkumiste esinemine, tähendab et tegemist on faktilise korduvusega ning seega on OÜ XXXXXXXXXXi poolsed rikkumised kvalifitseeritavad korduvana ravimiseaduse § 51 lg 1 p 3 mõttes. Seega on Ravimiamet käitunud õiguspäraselt arvestades korduvust kui koosseisutunnust.

Samuti tuleb arvesse võtta OÜ XXXXXXXXXX rikkumiste iseloomu. 03.11.2004 kaebajale tehtud ettekirjutus keelab selgelt retseptiravimite müügi ilma retseptita. Kuna tegemist on ajaliselt piiramata kohustustega, mille täitmine peab vältama pidevalt, ei ole alust väita, et selliste kohustuste rikkumine aegub ühe aastaga. Ravimiameti otsus ei toetu siinkohal aegunud rikkumisele, see ei ole aluseks praegusele tegevusloa kehtetuks tunnistamisele, küll aga näitab see, et analoogilisi rikkumisi on leidnud aset ka minevikus ning nende toimumine on olnud korduv.

13. 03.11.2004 ettekirjutust saab lugeda täielikult täidetuks ainult siis, kui sellest tulenevaid nõudeid täidetakse alati. Fakt, et 19.05.2006 Ravimiameti inspektsiooni tulemusel on nimetatud nõuete rikkumine veelkordselt tuvastatud, tähendab, et tegemist ei ole mitte ainult eraldiseisva, vaid ka 03.11.2004 ettekirjutuse tingimuste rikkumisega.

Lisaks sellele, arvestades asjaolu, et ka kaebaja ise on kaebuses möönnud, et retseptiravimeid on väljastatud nii suulise lepingu alusel kui väljastatud neid lubatud kogustest suuremates, on arusaamatu kaebaja väide, et Ravimiameti 03.11.2004 ettekirjutust on sellest hoolimata täielikult täidetud. Fakt, et uus rikkumine on esinenud pooleteise aasta jooksul pärast esimese ettekirjutuse tegemist, on piisav tõendamaks, et ravimiameti ettekirjutust ei ole täidetud.

14. Antud juhul on otsuse eesmärgiks nii konkreetsete isikute – OÜ XXXXXXXXXX klientide – kui rahva tervise kaitse tervikuna. Kaebaja väide, et reaalselt ei ole ühegi isiku tervist kahjustatud, on siinkohal irrelevantne. Fakt, et käesoleval juhul arstlik järelevalve väidetavalt toimus, ei mõjuta asjaolu, et retseptiravimite ilma retseptita väljastamine kujutab endast ohtu patsiendi samuti rahva tervisele, kuivõrd patsiendil puuduvad arstile omased eriteadmised, mis on vajalikud retseptiravimi ohutuks ravieesmärgiliseks manustamiseks. OÜ XXXXXXXXXX tegevusloa kehtetuks tunnistamise eesmärgiks on välistada rahvatervise kahjustamine, mida retseptiravimite kontrollimatu müük paratamatult põhjustab. Seega on OÜ XXXXXXXXXX tegevusloa kehtetuks tunnistamine saavutatava eesmärgi saavutamiseks sobiv, võimaldades peatada OÜ XXXXXXXXXX poolt patsientide elu ja tervise edasine võimalik ohustamine.

Ravimiseaduse § 51 lg 4 menetlused on sätestatud üksteist täiendavana, jättes nende rakendajale õiguse valida asjaoludest lähtuvalt sobivaima menetluse kasuks. Juhul kui ühes menetluses ei ole võimalik saavutada soovitavat tagajärge, on otsustajal õigus asuda rakendama omal valikul valitud teist menetlust. Antud juhul asjaolu, et Ravimiamet on eelnevalt väljastanud kaebajale ettekirjutuse, ei tähenda, et ta oleks loobunud oma õigusest

6 rakendada ravimiseaduse § 51 lg 4 p 3 toodud menetlust, vaid et ta on ühe menetluse mittetoimimisel rakendanud teist menetlust, mis on efektiivsem ja tagab paremini soovitava tagajärje saabumise.

Samuti on Ravimiamet andnud OÜ-le XXXXXXXXXX võimaluse vastata 22.05.2006 ettekirjutusele kuni 06.06.2006. OÜ XXXXXXXXXX on seda teinud ning saatnud 01.06.2006 vastustajale kirja, milles kirjeldab enda poolt võetud meetmeid tagamaks Ravimiameti 22.05.2006 ettekirjutuse täitmine. Kuivõrd selles kirjas toodud meetmed ei ole piisavad tagamaks otsuse täitmine, ei saa seda pidada rikkumiste kõrvaldamiseks ning Ravimiametil on ravimiseaduse § 51 lg 4 p 3 tulenev õigus tunnistada OÜ XXXXXXXXXX tegevusluba kehtetuks kirjas sisalduvate meetmete ebapiisavusest tulenevalt.

KOHTU PÕHJENDUSED JA OTSUS

15. Kohus on seisukohal, et kaebus on põhjendatud ja kuulub rahuldamisele.

Ravimiamet on vaidlustatud otsusega tunnistanud OÜ-le XXXXXXXXXX 01.02.2003 välja antud ravimite jaemüügi tegevusloa kehtetuks RS § 51 lg 3 p-de 3, 6 ja 8 ning § 51 lg 4 p 3 alusel. Otsuse tegemisel on lähtutud Ravimiameti tegevuslubade ja inspektsiooni büroo juhataja Inge Mäe 19.06.2006 ettepanekust (tlk.74).

RS § 51 sätestab tegevusloa kehtivuse lõppemise, kehtetuks tunnistamise ja kehtivuse peatamise alused ning tagajärjed. RS § 51 lg 3 p 3 kohaselt võib Ravimiamet tegevusloa kas täielikult või osaliselt kehtetuks tunnistada, kui esineb vähemalt üks järgmistest asjaoludest: - tegutsemiskohas või tegevuses on avastatud olulisi või korduvaid käesolevas seaduses või selle alusel kehtestatud õigusaktides või teistes ravimite käitlemist reguleerivates õigusaktides sätestatud nõuete rikkumisi (punkt 3), - tegevusloa omaja ei ole ettenähtud ajaks või ulatuses täitnud Ravimiameti ettekirjutuses sisalduvat kohustust (punkt 6); - selgub, et esineb mõni asjaolu, mis käesoleva seaduse kohaselt oleks tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest keeldumise aluseks (punkt 8).

16. Otsuse järgi esinesid OÜ XXXXXXXXXX tegevuses järgmised olulised ja korduvad rikkumised (RS § 51 lg 3 p 3): - retseptiravimite müük ilma retseptita, - aegunud ravimite käitlemine, Samuti esinesid järgmised olulised rikkumised: - retseptiravimite väljastamine tervishoiuteenuse osutajale ilma tellimisleheta - III nimekirja kuuluva ravimi väljastamine üle lubatud piirkoguse.

Lisaks asus Ravimiamet otsuses seisukohale, et OÜ XXXXXXXXXX ei ole täitnud Ravimiameti 03.11.2004.a. ettekirjutust sisalduvaid kohustusi, rikkudes RS § 51 lg 3 p 6 nõudeid ning kaebaja tegevuses esinevad asjaolud, mis oleks tegevusloa väljaandmisest või uuendamisest keeldumise aluseks (RS § 51 lg 3 p 8). Nendeks asjaoludeks on märgitud RS § 49 lg 1 p 1 ja p 5. 17. Kaebaja leiab, et Ravimiametil ei olnud õigust inspektsiooni käigus kogutud informatsiooni võtta haldusakti aluseks, kuna rikuti inspektsiooni läbiviimise korda. RS § 100 lg 1 kohaselt teostab Ravimiamet riiklikku järelevalvet Ravimiseaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmise üle. Järelevalvet teostaval

7 ametiisikul on oma ülesannete täitmiseks õigus kontrollida nõuetest kinnipidamist, seejuures vajaduse korral ka ette teatamata (RS § 101 lg 1 p 1). Seega võis Ravimiamet inspekteerimist läbi viia ka ilma eelnevalt apteegi juhtkonda sellest teavitamata. Kohapealse kontrollimise ehk inspekteerimise läbiviimise ajal oli apteegi juhatajal alates tema kohalolekust võimalus anda seletusi. Järelevalveametnik ei pea oma ülesannete täitmiseks saama eelnevalt kontrollitavalt selleks loa. Kaebaja väited nn sanktsioneerimata läbiotsimise kohta on subjektiivsed ning tõendamata. Ravimiametil oli seaduslik õigus kasutada inspekteerimise käigus tuvastatud asjaolusid vaidlustatud otsuse tegemise alusena. RS § 101 lg 1 p 5 kohaselt on järelevalvet teostaval isikul õigus teha Ravimiametile RS § 51 lõike 3 punktides 1-4 nimetatud rikkumiste tuvastamise korral ettepanek tegevusloa kehtivuse osaliselt või täielikult peatada või tegevusluba kehtetuks tunnistada.

18. Tegevusloa kehtetuks tunnistamine RS § 51 lg 3 alusel on Ravimiameti diskretsiooni otsus. HMS § 4 lg 1 kohaselt on kaalutlusõigus (diskretsioon) haldusorganile seadusega antud volitus kaaluda otsustuse tegemist või valida erinevate otsustuste vahel. Sama paragrahvi lg 2 sätestab, et kaalutlusõigust tuleb teostada kooskõlas volituste piiride, kaalutlusõiguse eesmärgi ning õiguse üldpõhimõtetega, arvestades olulisi asjaolusid ning kaaludes põhjendatud huvi. Asjaolud, millal võib Ravimiamet tegevusloa kehtetuks tunnistada, on loetletud RS § 51 lõikes 3. Antud juhul on Ravimiamet jõudnud veendumusele, et OÜ-le XXXXXXXXXX varem välja antud tegevusluba tuleb kehtetuks tunnistada. Kohtul ei ole õigust ümber hinnata kaalutlusotsuse otstarbekust, vaid kontrollib üksnes seda, kas diskretsiooniotsuse tegemisel ei esinenud menetlusja vormivigu, mis võisid mõjutada sisulist otsustamist, kas diskretsiooniotsus on kooskõlas õigusnormide ja õiguse üldpõhimõtetega, kas otsus tugineb seaduslikule alusele, ega ei ole väljutud diskretsiooni piiridest ning ei ole tehtud muud sisulist diskretsiooniviga.

20. Kohus on seisukohal, et Ravimiamet on OÜ-le XXXXXXXXXX väljastatud tegevusloa kehtetuks tunnistamisel rikkunud haldusmenetlusnorme ning selle tulemusena hinnanud otsuse aluseks olevaid asjaolusid ebaõigesti. Tegevusloa kehtetuks tunnistamine toimub haldusmenetluse tulemusena. Tegevusloa kehtetuks tunnistamise menetlus peab tagama menetluse adressaadile võimaluse menetlusõiguste kasutamiseks. See eeldab, et haldusorgan informeerib haldusakti adressaati tema suhtes alustatud menetlusest ja selle eesmärgist, samuti annaks võimaluse menetlusosalise ära kuulamiseks (Riigikohtu halduskolleegiumi otsus haldusasjas nr 3-3-1- 23-06).

Antud asjas toimus inspekteerimine 19.05.2006, ettekirjutus puuduste kõrvaldamiseks tehti 22.05.2006, milles kohustati kaebajat ettekirjutuse täitmisest teatama 06.06.2006. Otsus tegevusloa kehtetuks tunnistamiseks tehti 30.06.2006 ilma, et kaebajat oleks eelnevalt teavitatud, et tema suhtes on alustatud menetlus tegevusloa kehtetuks tunnistamiseks ning ilma talle selgituste andmise võimaldamiseta. Riigikohus haldusasjas nr 3-3-1-23-06 on märkinud, et menetluse adressaadile ärakuulamisõiguse mitteandmine on haldusmenetluse nõuete sedavõrd jäme rikkumine, mis sõltumata otsuse sisule antavast hinnangust toob kaasa haldusakti kehtetuks tunnistamise. Isiku ärakuulamine on eriti oluline siis, kui toimub menetlus tema suhtes negatiivse, isiku kahjuks tehtava haldusakti väljaandmiseks. Samal ajal apteegi juhataja suhtes läbiviidav vääreomenetlus ei saa tingida haldusmenetlusnormide mittetäitmist.

21. Kohus on seisukohal, et OÜ XXXXXXXXXX haldusakti väljaandmise menetlusse mittekaasamine võis tingida otsuse aluseks olevate asjaolude ebaõige hindamise.

8 Vaidlustatud otsuse kohaselt loeti oluliseks rikkumiseks seda, et apteegis müüdi ilma retseptita ravimeid. Ilma retseptita oli väljastatud 4 originaali Ticovac puugivaktsiini, 1 originaal Nitrofurantoin tablette, 1 originaal Baneocin salvi ning 1 originaal Travocort kreemi.

Vaidemenetluses on kaebuse esitaja ravimiametile esitanud retseptide koopiad, mille tagajärjel jäi Ravimiamet vaideotsuses seisukohale, et Nitrofurantoin, Travocort kreem ja Baneocin salv olid väljastatud retseptide alusel. Vaideotsuse järgi loeti ilma retseptita apteegist väljastatuks ainult 4 originaali Ticovaci . Ka inspektsiooni aktis on märgitud, et Nitrofurantoini, Baneocini ja Travocorti müük toimus ilmselt ilma retseptita, mis tähendab, et antud asjaolu oleks tulnud enne otsuse tegemist kontrollida. Seda oleks saanud teha haldusakti andmisele eelnevas menetluses kaebajale selgituste andmise võimaldamisel.

Asjaolu, et valuvaigistit Tramadol väljastati üle ühe retseptiga väljastada lubatud piirmäära, ning et samas hoones asuvale OÜle Seksuaaltervise Kliinik on väljastatud retseptiravimeid ilma tellimisleheta, kaebaja ei vaidlusta. Samuti leidis tuvastamist, et müügisaalis (vitriinis) oli aegunud 1 orig. ravimit Efferalgan siirup. Seega ei ole õige vaidlustatud otsuses märgitu, nagu oleks apteegis olnud rohkem aegunud ravimeid (otsuses märgitud – aegunud ravimite käitlemine).

22. Alusetu on Ravimiameti seisukoht, et OÜ XXXXXXXXXX on rikkunud RS § 51 lg 3 p 6 nõudeid. Vaidlustatud otsuse järgi on Ravimaimet leidnud, et kaebaja ei ole täitnud ei 03.11.2004 ega ka 19.05.2006 ettekirjutust. Otsuses on märgitud, et kuna varasemalt tehtud ettekirjutused ei ole andnud soovitud tulemust, siis ei ole praegu põhjendatud piirduda uue ettekirjutusega. RS § 51 lg 3 p 6 sätestab, et tegevusluba võib kehtetuks tunnistada, kui tegevusloa omaja ei ole ettenähtud ajaks või ulatuses täitnud Ravimiameti ettekirjutuses sisalduvat kohustust. Kuid kohtule ei ole esitatud ühtegi tõendit, mis näitaks, et vastustaja poolt oleks peale ettekirjutuste tegemist ettekirjutuste täitmist kontrollitud. Asjaolu, et 2004 ettekirjutuses ja 2006 ettekirjutuses teatud rikkumised korduvad, ei tähenda, et ettekirjutus on täitmata, seda enam, et sisuliselt on ettekirjutuses toodud kohustused kas Ravimiseaduse sätete või Sotsiaalministri määruse sätete kordamine. Seega saaks väita, et kaebaja ei ole täitnud seadusega pandud kohustusi, mitte aga ettekirjutust. 22.05.2006 ettekirjutuses on ettekirjutuse täitmisest kaebajat kohustatud teatama 06.06.2006 Seda kaebaja tähtaegselt tegi. Peale seda ei ole Ravimiamet kontrollinud, kas kavandatud meetmed on piisavad ega ole ka kaebajat mingil muul viisil teavitanud ettekirjutuse mitte täitmisest. Seega on täiesti põhjendamatu otsuses märkida, et varasemalt tehtud ettekirjutused ei ole andnud soovitud tulemusi. Kui Ravimiamet ei ole kohustatud ettekirjutuse täitmist koheselt (peale ettekirjutuses ettenähtud tähtaega) kontrollima, siis ei saa ka väita, et ettekirjutus on täitmata või ebapiisavalt täidetud. RS § 53 lg 3 punktist 6 tulenevalt peab ettekirjutus olema täidetav ettekirjutuses märgitud tähtajaks ja märgitud ulatuses. Seaduse nõudeid tuleb täita alati, ettekirjutus kaotab oma tähenduse, kui sellesse kantakse üle seaduse sätted ning pooleteise aasta möödumisel tunnistatakse tegevusluba kehtetuks mitte seetõttu, et apteek ei täida seaduse nõudeid vaid seetõttu, et ei täideta ettekirjutust.

23. Kohus ei nõustu kaebaja poolt esitatud korduvuse käsitlemisega. Kuigi haldusõigus ega antud asjas Ravimiseadus ei sea korduvuse arvestamisel ajalisi piire, ei ole õiguspärane lähtuda analoogia alusel karistusregistri seaduses väärtegudele ette nähtud korduvuse arvestamisest. Korduvus RS § 51 lg 3 p 3 mõistes tähendab rikkumiste faktilist korduvust, nagu on väitnud vastustaja. RS § 48 lg 1 kohaselt antakse tegevusluba välja viieks aastaks,

9 mis tähendab, et kogu tegevusloa kehtivuse ajal peab tegevusloa omanik seadust täitma ning selle ajal avastatud analoogseid rikkumisi saab lugeda korduvateks rikkumisteks.

24. HMS § 67 lg 1 sätestab, et isiku kahjuks haldusakti kehtetuks tunnistamist otsustades arvestab haldusorgan peale käesoleva seaduse § 64 lõikes 3 sätestatu ka isiku usaldust, et haldusakt jääb kehtima, avalikku huvi ja haldusaktiga koormatud isiku huvi, et haldusakt tunnistataks kehtetuks. Antud juhul ei ole vastustaja arvestanud kaebajal tekkida saanud usaldusega, et varasemalt välja antud tegevusluba jääb kehtima. Ravimiameti 22.05.2006 ettekirjutuses ei olnud märgitud, et ettekirjutus on tehtud RS § 51 lg 4 p 1 alusel, ehk et ettekirjutus on tehtud enne tegevusloa kehtetuks tunnistamist. Nagu eelpool kohus märkis, ei olnud kaebajat teavitatud tegevusloa kehtetuks tunnistamise menetlusest. Seega, täites ettekirjutuses antud kohustust teatada ettekirjutuse täitmisest 06.06.2006, sai kaebajal tekkida kindlus, et ettekirjutus on täidetud ja mingeid muid tema tegevust piiravaid meetmeid ei järgne.

25. Tegevusloa kehtetuks tunnistamine on äärmiselt range mõjutusvahend, mille tegemisel tuleb kaalutleda kõiki teisi mõjutusvahendeid rikkumiste kõrvaldamiseks. Tegevusloa kehtetuks tunnistamise otsustamisel pidi vastustaja arvestama ka proportsionaalsuse põhimõttega: tegevusloa kehtetuks tunnistamine pidi olema sobiv ja vajalik eesmärgi saavutamiseks ning kaaluma üles kõik võimalikud vastuargumendid. Nagu eelpool märgitud, haldusakti andmise menetluses kaebajale õigust vastuargumentide ja selgituste esitamiseks ei antud, samuti ei ole otsuses ka analüüsitud haldusakti kehtetuks tunnistamise võimalikke tagajärgi kaebajale. Kohus ei ole esitatud materjalidest tulenevalt seisukohal, et vastustaja eesmärki – tagada tervise kaitse – ei olnud võimalik saavutada teiste vahenditega (konkreetsem ettekirjutus, juriidilise isiku trahvimine). Eeltoodust tulenevalt on kohus seisukohal, et tegevusloa kehtetuks tunnistamine ei olnud sobiv, vajalik ega mõõdukas vahend püstitatud eesmärgi saavutamiseks, mistõttu kohus rahuldab kaebuse.

26. HKMS § 92 lg 1 kohaselt kannab menetluskulud pool kelle kahjuks otsus tehti. Kaebuse esitaja on esitanud taotluse välja mõista vastustajalt menetluskulud kokku summas 17 710 krooni, selle hulgas riigilõiv 10 krooni. Vastavalt HKMS § 93 lg 5 mõistab kohus välja üksnes vajalikud ja põhjendatud kulud. Kohus on seisukohal, et kaebaja taotlus menetluskulude väljamõistmiseks on põhjendatud ja kuulub rahuldamisele.

Eda Muts kohtunik