BS-1/1988-OLR · BS-1/1988-OLR · Østre Landsret

Spørgsmål om anvendelse af reglerne i loven om kemiske stoffer og produkter i forbindelse med ansøgning om godkendelse af bekæmpelsesmidler

[DOKUMENT] Afgørelse (5 sider) "I

H00188Dl - BK.

UDSKRIFT AF ØSTRE LANDSRETS DOMBOG

DOM

Afsagt den 22. februar 1990 af Østre Landsrets 8. afdeling (landsdommerne Ulsig, Kjærsgaard og M. Levy (kst.)).

8. afd . nr. 1/1988: Dansk Agrokemisk Forening m o d Miljøministeriet.

Lov nr. 212 af 23. maj 1979 om kemiske stoffer og produkter, jfr . bekendtgørelse nr. 566 af 15. august 1989 har ifølge § 1 til formål at forebygge sundheds- og miljøskader, som kan hid- røre fra kemiske stoffer og produkter. I lovens kapitel 7 fo- reskrives, at stoffer og produkter, der skal anvendes som be- kæmpelsesmidler, skal godkendes af miljøministeren, og i § 34 bestemmes, at ansøgning om godkendelse skal indeholde sådanne oplysninger om stoffets eller produktets anvendelsesformål, sammensætning og mulige virkning på sundheden og miljøet, at de fornødne vilkår for godkendelsen kan fastsættes. I bilag. 4.1 til den bekendtgørelse, der blev udstedt i forbindelse med loven, beke ndtgørelse nr. 410 af 17 . september 1980 om bekæm- pelsesmidler, bestemmes det i pkt. 4, at udbedte oplysninger kan udelades. Reglen har følgende indhold:

"Hvis der er tale om et bekæmpelsesmiddel, der er identisk med et allerede godkendt (klassificeret)- bekæmpelsesmiddel, kan ansøgeren henvise til de op- lysninger og undersøgelsesresultater, der har dan- net grundlag for vurderingen af det tidligere god- kendte (klassificerede) bekæmpelsesmiddel. Det vil som hovedregel blive krævet, at ansøgeren har opnå- - 2 -

et accept fra den, der har bekostet de pågældende undersøgelser. Er der forløbet 10 år siden den første godkendelse (klassificering) af det pågæl- dende middel, er den omtalte accept dog ikke nød- vendig."

Ved bekendtgørelse nr. 791 af 10. december 1987 ophævedes med virkning fra 1. januar 1988 bekendtgørelse nr. 410 fra 1980. Den nye bekendtgørelse indeholdt ingen regler om beskyttelse af en ansøgers undersøgelsesresultater over for senere ansøge- re.

Sagsøgeren, der er en brancheorganisation for firmaer, der markedsfører bekæmpelsesmidler, har under denne sag i sin en- delige påstand påstået sagsøgte Miljøministeriet tilpligtet at anerkende, . ~t det sagsøgte ministerium og Miljøstyrelsen ved administrationen af kapitel 7 i loven om kemiske stoffer og produkter er uberettiget til at benytte dokumentationsmateria- le, der er indsendt af eet firma med en ansøgning om godken- delse af et bekæmpelsesmiddel, som grundlag for at godkende en eller flere andre senere ansøgninger, således at disse ansøge- re ikke afkræves tilsvarende dokumentation, som den første an- søger har måttet præstere som forudsætning for godkendelsen, medmindre der er tale om samme produkt hidrørende fra samme producent (parallelimport), samt at anerkende, at sagsøgte er uberettiget til at ophæve den beskyttelse af oplysninger og data, som er indeholdt i bilag 4.1 til bekendtgørelse nr. 410 af 17. december 1980.

Sagsøgte har påstået frifindelse.

Sagsøgeren har anført, at det følger af bestemmelsen i lovens § 34, at ansøgningen skal ledsages af oplysninger om stoffet og produktet. Sagsøgte er derfor efter lovens ordlyd uberetti- get til at undlade at forlange fuldstændige oplysninger fra senere ansøgere. Hertil kommer, at lovens § 58, der pålægger tavshedspligt efter borgerlig straffelov, er til hinder for, at første ansøgers undersøgelsesresultater - der tidligere blev anset som fortrolige - anvendes ved behandlingen af se- nere ansøgninger. En sådan brug må sidestilles med den i straffelovens § 152 nævnte videregivelse af oplysninger. Reg- len i bilag 4.1 til bekendtgørelse nr. 410/1980 og en tilsva- - 3 -

rende regel i § 15 i bekendtgørelse nr. 409 af 17. september 1980 om anvendelse af kemiske stoffer om 10 års beskyttelse, med mindre samtykke opnås, blev til som opfyldelse af artikel 6 i EF-direktiv af 18. september 1979 om tilnærmelse af lov- givning om klassificering, emballering og etikettering af far- lige stoffer. Da også bekæmpelsesmidler er kemiske stoffer, har sags~eren under hensyn til bestemmelsen i direktivet væ- ret uberettiget til at ophæve beskyttelsesreglen i bekendtgø- relse nr. 410. Beskyttelsesreglen , der fortsat findes i e n be- kendtgørelse nr. 409, der blev udstedt samtidig med bekendtgø- relse nr. 410, er ikke, som påstået af sagsøgte, en kv antit a - tiv indførselsrestriktion og derfor ikke i strid med EØF-tr ak- tatens art. 30 og 36. I øvrigt har både et direktiv af 22. de- cember 1986 om farmaceutiske specialiteter og et direktivfor- slag fra kommissionen fra 1989 o m plantebeskyttelsesmidler medtaget lignende beskyttelsesregler . Sagsøgeren har yderligere gjort gældende, at undladelsen af at afkræve senere ansøgere de samme oplysninger, som den første ansøger har måttet indgive, medfører, at ansøgere ikke stilles lige, hvilket er et brud på princippet om ligelig forvaltning. Kun den første ansøger kommer til at afholde de ofte betyde- lige beløb til undersøgelser. Endvidere vil de efterfølgende ansøgere, når de ikke skal foretage undersøgelser, hurtigere kunne komme ind på markedet . Den af sagsøgte påberåbte offici- almaxime berettiger ikke til en sådan forskelsbehandling. God- kendelsesmyndighedens viden hidrører fra den første ansøger og bør ikke kunne bruges til ford e l for en senere ansøger. Sagsø- geren ønsker ikke nogen eneret eller fortrinsstilling for den først~ ansøger , men alene retfærdighed og ligelig behandling af ansøgerne .

Sagsøgte har heroverfor anført , at en imødekommelse af sagsø- g~rens påstand vil medføre, at den første ansøger opnår en pa- tentlignende beskyttelse. Enerettigheder kan kun fås med lov- hjemmel, og miljølovgivningen regulerer ikke spørgsmålet om enerettigheder . Lovens § 34 bestemmer alene, at der er pligt for en ansøger til at skaffe nødvendige oplysninger til brug for godkendelsesmyndigheden, men fornyede oplysninger er ikke n ødvendige ved senere godkendelser, hvis myndigheden allerede er i besiddelse af de nødvendige oplysninger . Det er vigtigt - 4 -

for offentligheden at få kendskab til det indhold og de virk- ninger af et bekæmpelsesmiddel, som fremgår af den detaljerede godkendelsesskrivelse, som sagsøgte udsteder. En senere ansø- ger har, ligesom alle andre, i kraft af offentlighedsloven krav på hos myndigheden at få kendskab til indholdet af god- kendelsen, alene med de undtagelser der følger af denne lov, - f. eks. fabrikationshemmeligheder. Beskyttelsesreglen i be- kendtgørelse nr. 410 blev ophævet efter henstilling fra Mono- poltilsynet, bl.a. fordi den var i strid med bestemmelserne om tekniske handelshindringer i EØF-traktaten. Overflødig doku- mentation må anses som en teknisk handelshindring. Det var på grund af direktivet fra 1979 ikke muligt at ophæve bekendtgø- relse nr. 409. Denne bekendtgørelse vedrører alene anmeldel- sesområdet og ikke - som denne sag - godkendelsesom=ådet. At der på andre områder er givet beskyttelsesregler, indebærer alene, at Rådet indenfor visse områder har reguleret rækkevid- den af EØF-traktatens artikel 30. Sagsøgte har endelig anført, at en imødekommelse af sagsøgerens påstand vil medføre res- sourcespild af såvel økonomisk art som med hensyn til unødven- dig brug af dyr til forsøg.

Retten finder, at sagsøgeren ikke har påvist, at ophævelsen af de særlige bestemmelser i bilag 4.1 pkt. 4 i bekendtgørelse nr. 410 af 17. september 1980 var i strid med danske lovregler eller med EF-regler. Sagsøgeren har heller ikke godtgjort, at foreningens medlemmer på andet grundlag har et retskrav på, at sagsøgte ved administrationen af lovens godkendelsesbestemmel- ser skal undlade at gøre brug af tidligere indsendt dokumen- tationsmateriale, medmindre der er opnået samtykke til en så- dan brug, eller der er forløbet en vis tid efter den første godkendelse. Herefter frifindes sagsøgte.

T h i k e n d e s f o r r e t:

Sagsøgte Miljøministeriet frifindes for sagsøgeren Dansk Agro- kemisk Forenings påstand.

Ingen af parterne betaler omkostninger til den anden part. I .. 1 "• - 5 -

(Sign.)

Udskriftens rigtighed bekræftes. Østre Landsrets kontor, den 2 3 FEB. 1990

Sagsbehandler