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3 B 1/10, 3 B 1/10 (3 C 10/10) KI-generiert

Pharmaceutical re-approval: applicability of EU foreign approval to extend fictitious status after missed rectification deadline

Geschäftsnummer 3 B 1/10, 3 B 1/10 (3 C 10/10)
Gericht / Behörde
Rechtsordnung Deutschland (DE)
Entscheiddatum
Ausgang Gutgeheissen (Allowed)
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Legislator-Zusammenfassung

KI-generiert

The Federal Administrative Court permitted the plaintiff to file an appeal, finding that the legal dispute holds fundamental significance. The case concerns the refusal of a pharmaceutical company's application for the re-approval of a medicinal product due to its failure to rectify deficiencies within a statutory deadline, and the subsequent attempt by the company to rely on an existing approval in another EU Member State to extend the fictitious approval status. The decisive legal issue is whether a pharmaceutical undertaking is barred from invoking approval in another EU Member State under § 105 Abs. 4c AMG to extend a fictitious approval under § 105 Abs. 5 AMG after a rectification period has expired. The court determined this question requires clarification as it affects all pending re-approval proceedings where foreign approvals are claimed, and it provisionally set the amount in dispute for the appeal proceedings.

Legislator-Regeste

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§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO, § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG; Pharmaceutical re-approval: applicability of EU foreign approval to extend fictitious status after missed rectification deadline: Die Beschwerde der Klägerin ist begründet. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

Schlagwörter

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Arzneimittel Fristversäumnis ausländischer Entscheid hängiges Verfahren Dienstrechtliche Stellungen ausländische Gesellschaft
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WBRE410017554
Drug re-authorization: admissibility of citing foreign EU approval after expiration of defect-cure deadline
WBRE410017553
Whether preclusion of defect correction bars asserting alternative drug marketing authorization based on approval in another EU member state
WBRE410016440
Supplementary marketing authorization: Preclusion of cross-border EU authorization claim after expired statutory cure period for defects
WBRE201700004
Pharmaceutical data protection period: Rejection of hearing objections regarding early secondary authorization under EU Regulation 2309/93 and right to be heard
WBRE410018452
Renewal of legacy drug authorization: strict interpretation of "public health danger" and tolerance of deviations from EU reference authorization

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Volltext

Versagung der Nachzulassung eines Arzneimittels bei nicht fristgerechter Abhilfe von Mängeln; Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union; Revisionszulassung

[GRUENDE]

Die Beschwerde der Klägerin ist begründet. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.

Das Revisionsverfahren kann Gelegenheit zur Klärung der Frage bieten, ob der pharmazeutische Unternehmer nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist im Sinne des § 105 Abs. 5 AMG daran gehindert ist, den Anspruch auf Verlängerung der fiktiven Zulassung darauf zu stützen, dass das Arzneimittel gemäß § 105 Abs. 4c AMG in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zugelassen ist. Die Frage hat fallübergreifende Bedeutung. Nach Angaben der Beteiligten sind weitere verwaltungsgerichtliche Verfahren rechtshängig, in denen über diese Rechtsfrage gestritten wird. Darüber hinaus betrifft die Rechtsfrage alle noch nicht bestandskräftig abgeschlossenen Nachzulassungsverfahren, in denen eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat noch geltend gemacht werden könnte.

Die vorläufige Streitwertfestsetzung für das Revisionsverfahren beruht auf § 47 Abs. 1 i.V.m. § 52 Abs. 1 und § 63 Abs. 1 Satz 1 GKG.