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3 B 15/20, 3 B 15/20 (3 C 21/20) ECLI:DE:BVerwG:2020:020920B3B15.20.0 KI-generiert

Mandatory health labels on medical foods and their effect on presentation medicinal classification

Geschäftsnummer 3 B 15/20, 3 B 15/20 (3 C 21/20)
Gericht / Behörde
Rechtsordnung Deutschland (DE)
Entscheiddatum
Ausgang Gutgeheissen (Allowed)
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Legislator-Zusammenfassung

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The Federal Administrative Court (BVerwG) reversed the higher administrative court’s refusal to admit an appeal, thereby granting the defendant’s complaint and admitting the revision to allow the Federal Court to resolve the legal question; this decision concerns a dispute over mandatory health-related labeling for a product declared as a "medical food" (bilanzierte Diät) under EU regulations, specifically addressing whether such labeling can preclude classification as a presentation medicinal even if the product likely fails to meet the statutory requirements for a medical food; the court found the matter to be of fundamental significance under § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO, relying on Regulation (EU) No 609/2013 and Delegated Regulation (EU) 2016/128, and provisionally set the amount in dispute at €50,000 under § 63 Abs. 1 GKG.

Legislator-Regeste

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§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO, § 52 Abs. 1 GKG; Mandatory health labels on medical foods and their effect on presentation medicinal classification: Die Beschwerde der Beklagten hat Erfolg. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Das Revisionsverfahren kann Gelegenheit zur Klärung der Frage bieten, ob gesundheitsbezogene Pflichtangaben für ein Produkt, das als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 i.V.m. der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 deklariert wird, auch dann grundsätzlich nicht geeignet sind, die Einstufung als Präsentationsarzneimittel zu begründen, wenn das Produkt die Voraussetzungen für die Annahme einer bilanzierten Diät voraussichtlich nicht erfüllt.

Schlagwörter

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Gesundheitsbezogene Angaben Entscheidungen auf medizinischem Gebiet Erfasste Erzeugnisse delegierte Verordnung Kennzeichnung und Inverkehrbringen Lebensmittelrecht

Zitierte Gesetzesbestimmungen

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§ 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO
Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO.
§ 52 Abs. 1 GKG
Die vorläufige Festsetzung des Streitwerts für das Revisionsverfahren beruht auf § 63 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 47 Abs. 1 und § 52 Abs. 1 GKG.
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3 B 14/20, 3 B 14/20 (3 C 20/20)
Health-related mandatory labels on special medical foods: sufficiency to preclude classification as presentation medicines regardless of balanced diet compliance
I ZR 36/11
EU food labeling regulation: temporal applicability of mandatory health-claim disclosures before official authorization lists were established
3 C 20/20
Exclusion of mandatory labeling for foods for special medical purposes from classification as a presentation drug under the Pharmaceutical Act
I ZR 130/23
Health-Claims Regulation: Whether advertising constitutes labelling requiring independent disclosure of mandatory warnings
I ZR 143/19
Nutritional labeling reference values: scope of prepared food exception and 100g basis for mandatory energy display

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Volltext

Revisionszulassung; gesundheitsbezogene Pflichtangaben auf einem Produkt

[TENOR]

Die Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen über die Nichtzulassung der Revision in seinem Urteil vom 4. März 2020 wird aufgehoben.

Die Revision wird zugelassen.

Die Entscheidung über die Kosten des Beschwerdeverfahrens folgt der Kostenentscheidung in der Hauptsache.

Der Wert des Streitgegenstandes wird für das Revisionsverfahren vorläufig auf 50 000 € festgesetzt.

[GRUENDE]

Die Beschwerde der Beklagten hat Erfolg. Die Rechtssache hat grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO. Das Revisionsverfahren kann Gelegenheit zur Klärung der Frage bieten, ob gesundheitsbezogene Pflichtangaben für ein Produkt, das als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät) im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juni 2013 i.V.m. der Delegierten Verordnung (EU) 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 deklariert wird, auch dann grundsätzlich nicht geeignet sind, die Einstufung als Präsentationsarzneimittel zu begründen, wenn das Produkt die Voraussetzungen für die Annahme einer bilanzierten Diät voraussichtlich nicht erfüllt.

Die vorläufige Festsetzung des Streitwerts für das Revisionsverfahren beruht auf § 63 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 47 Abs. 1 und § 52 Abs. 1 GKG.