Pharmaceutical Price Comparison Advertising Permitted

JAAC 70.92

Auszug aus dem Urteil HM 05.143 der

Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel

vom 24. März 2006

Médicaments. Interdiction de la publicité destinée au public pour des

médicaments vendus avec ordonnance. Envoi de missives informatives

par une caisse maladie. Licéité de la comparaison des prix, à titre

de publicité, entre les génériques et les produits pharmaceutiques

originaux.

Art. 31 al. 2, art. 32 al. 1 et 2 let. a LPTh. Art. 2 let. a et b OPMéd.

- Définition et restrictions de la notion de publicité dans la législation

sur les médicaments. Même la simple information sur les prix des

médicaments constitue une publicité, lorsqu’elle est précise et à même

d’influencer le comportement des consommateurs (consid. 3.1).

- Toutes les mesures susceptibles d’augmenter les ventes et qui sont

à même de violer des intérêts de police sanitaire constituent de la

publicité illicite pour des médicaments. L’interdiction de la publicité

destinée au public pour les médicaments vendus avec ordonnance vise

à empêcher un recours non indiqué à ces médicaments qui est induit

par le fait que le patient exerce une influence sur le médecin chargé de

prescrire l’ordonnance (consid. 3.2.2).

- S’agissant de l’ appréciation d’ une information sur un médicament

déterminé, il importe peu de savoir pour quels motifs l’augmentation

des ventes doit être atteinte. Même si, ensuite, des buts sont atteints,

qui sont donnés d’avance par les principes et les dispositions relatifs

au droit de l’assurance-maladie, il s’agit de publicité.(consid. 3.2.3).

- Qualification d’une missive personnellement adressée par une caisse

maladie à un cercle choisi de destinataires qui ne sont pas autorisés à

prescrire ou délivrer un produit pharmaceutique en tant que publicité

destinée au public (consid. 3.3).

- Conflit d’intérêts entre l’interdiction de la publicité destinée au public

et le principe d’économie du droit de l’assurance maladie. La publicité

destinée au public pour des médicaments vendus avec ordonnance

est exceptionnellement licite lorsqu’elle se limite essentiellement

à une comparaison directe et concrète des prix entre des produits

pharmaceutiques interchangeables et qu’en outre les prescriptions

du droit sur les produits thérapeutiques ne sont pas abusivement

contournées (consid. 4.-4.3.).

Arzneimittel. Verbot der Publikumswerbung für

verschreibungspflichtige Arzneimittel. Versand von

Informationsschreiben durch eine Krankenkasse. Zulässigkeit

des werbenden Preisvergleiches zwischen Generika und

Originalpräparaten.

Art. 31 Abs. 2, Art. 32 Abs. 1 und 2 Bst. a HMG. Art. 2 Bst. a und b AWV.

- Definition und Einschränkungen des Werbebegriffs im

Arzneimittelrecht. Selbst die blosse Information über Preise von

Arzneimitteln stellt eine Werbung dar, wenn sie bestimmt und geeignet

ist, das Konsumverhalten zu beeinflussen (E. 3.1).

- Als unzulässige Arzneimittelwerbung gelten sämtliche

absatzfördernden Massnahmen, die geeignet sind,

gesundheitspolizeiliche Interessen zu verletzen. Das Verbot der

Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel dient

damit der Verhinderung eines unzweckmässigen Einsatzes von

Arzneimitteln, welcher in der Beeinflussung des Verschreibenden durch

den Patienten begründet ist (E. 3.2.2).

- Für die Beurteilung einer Information über ein bestimmtes

Arzneimittel ist es ohne Bedeutung, aus welchen Motiven

dieAbsatzförderung erreicht werden soll. Auch dann, wenn Ziele

angestrebt werden, die von den einschlägigen Prinzipien und

Bestimmungen des Krankenversicherungsrechts vorgegeben sind, kann

es sich um Werbung handeln. (E. 3.2.3.).

- Qualifikation eines von einer Krankenkasse versandten persönlichen

Schreibens an einen ausgewählten Kreis von nicht zur Verschreibung

oder Abgabe eines Präparates berechtigten Adressaten als

Publikumswerbung (E. 3.3).

- Spannungsverhältnis zwischen dem Verbot der Publikumswerbung

und dem krankenversicherungsrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebot.

Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist als

Ausnahme dann zulässig, wenn sie sich im Wesentlichen auf einen

direkten und konkreten Preisvergleich zwischen austauschbaren

Präparaten beschränkt und zudem nicht die heilmittelrechtlichen

Werbevorschriften in missbräuchlicher Weise umgangen werden (E.

4.-4.3).

Medicamenti. Divieto di pubblicità al pubblico per medicamenti soggetti

a prescrizione medica. Invio di scritti informativi da parte di una cassa

malati. Ammissibilità della pubblicità basata sulla differenza di prezzo

fra preparati originali e generici.

Art. 31 cpv. 2, art. 32 cpv. 1 e 2 lett. a LATer. Art. 2 lett. a e b OPuM.

- Definizione e limitazione della nozione di pubblicità nel diritto

dei medicamenti. Anche la semplice informazione sui prezzi dei

medicamenti costituisce una pubblicità se è finalizzata ed idonea ad

influenzare il comportamento dei consumatori (consid. 3.1).

- Sono considerate pubblicità proibita tutte le misure che mirano ad

aumentare le vendite e che possono violare gli interessi di polizia

sanitaria. Il divieto di pubblicità al pubblico per medicamenti soggetti

a prescrizione medica serve ad evitare un utilizzo non conforme allo

scopo dei medicamenti che è legato al fatto che il paziente esercita

un’influenza sul medico che prescrive (consid. 3.2.2).

- Per la valutazione di un’informazione su un determinato medicamento

non sono rilevanti i motivi alla base della promozione della

vendita. Può trattarsi di pubblicità anche quando si perseguono

obiettivi che sono previsti dai principi e dalle disposizioni del diritto

dell’assicurazione contro le malattie (consid. 3.2.3.).

- Qualifica quale pubblicità al pubblico di uno scritto personale inviato

da una cassa malati ad una cerchia di persone scelte che non sono

autorizzate a prescrivere o a fornire un medicamento (consid. 3.3).

- Conflitto di interessi fra il divieto di pubblicità al pubblico e il

principio dell’economicità sancito dal diritto dell’assicurazione

contro le malattie. La pubblicità al pubblico per medicamenti

soggetti a prescrizione medica è ammessa quale eccezione se si limita

essenzialmente ad un confronto diretto e concreto del prezzo fra

preparati sostituibili e se non si aggirano in maniera abusiva le

prescrizioni in materia di pubblicità del diritto dei medicamenti

(consid. 4.-4.3).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

A. Die Beschwerdeführerin ist eine Krankenkasse gemäss Art. 12 des

Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR

832.10). Sie ist vom Bundesamt für Sozialversicherung bzw. vom Bundesamt

für Gesundheit anerkannt (...).

B. Am 1. Juli 2005 versandte die Beschwerdeführerin an knapp 7’000

ihrer Versicherten, die mit dem Arzneimittel S. behandelt wurden, ein

Schreiben, in welchem darauf aufmerksam gemacht wurde, dass zu diesem

Originalpräparat ab Juli 2005 das Generikum T. auf dem Markt erhältlich sei.

Die Versicherten wurden aufgefordert, beim behandelnden Arzt oder der

Vertrauensapotheke dieses verschreibungspflichtige Generikum zu verlangen.

C. Nachdem das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) von

einer Privatperson auf dieses Schreiben aufmerksam gemacht worden war,

teilte es der Beschwerdeführerin am 22. Juli 2005 mit, ihr Vorgehen verletze

werberechtliche Bestimmungen des Heilmittelrechts, insbesondere das Verbot

der Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 32 Abs.

2 Bst. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und

Medizinprodukte [HMG], SR 812.21). Im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens

werde daher geprüft, ob Massnahmen gemäss Art. 66 HMG anzuordnen seien.

Das Institut gab der Beschwerdeführerin Gelegenheit zur Stellungnahme und

forderte sie auf, über allfällige weitere ähnliche Aktionen Auskunft zu erteilen.

D. In ihrer Eingabe vom 12. August 2005 hielt die Beschwerdeführerin

vorab fest, die Herstellerin des Generikums T. sei Teil der Z.-Gruppe,

der auch die Herstellerin des Präparates S. angehöre. Im Zeitpunkt

des Versands des beanstandeten Schreibens sei nur dieses Generikum

zugelassen gewesen. Im Weiteren stellte sich die Beschwerdeführerin auf den

Standpunkt, als Krankenkasse sei sie verpflichtet, für die Wirtschaftlichkeit

der versicherten Leistungen zu sorgen. Auch wenn keine gesetzliche

Verpflichtung zur Substitution von Originalpräparaten durch Generika

bestehe, habe sie die betroffenen Versicherten auf diese kostengünstige

Möglichkeit aufmerksam machen dürfen. Es sei nicht ihre Absicht gewesen,

Arzneimittelwerbung zu betreiben. Ihr Vorgehen diene nicht dazu, eine

Ausweitung des Medikamentenbezuges zu erreichen, sondern die Kosten im

Gesundheitswesen zu senken. Die Information der Versicherten verschaffe ihr

keine finanziellen Vorteile. Sie habe auch früher bereits ähnliche Schreiben an

ihre Versicherten sowie an Ärzte versandt und wolle dies auch in Zukunft tun.

Zur Zeit seien aber keine weiteren Briefaktionen geplant.

E. Mit Verfügung vom 29. September 2005 verbot das Institut der

Beschwerdeführerin unter Strafandrohung und Kostenfolge, ihre Versicherten

auf konkrete verschreibungspflichtige Generika hinzuweisen oder

diese aufzufordern, den Arzt bei der Verschreibung auf ein konkretes

verschreibungspflichtiges Generikum aufmerksam zu machen. Zudem nahm

es davon Kenntnis, dass die Beschwerdeführerin derzeit keine weiteren

Briefaktionen plane.

Diese Verfügung begründete das Institut im Wesentlichen damit, dass

jegliche Information, welche auf ein bestimmtes Präparat Bezug nehme,

dann als Arzneimittelwerbung zu gelten habe, wenn sie zum Ziel habe, die

Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung

von Arzneimitteln zu fördern. Unbeachtlich sei, aus welchem Grund und von

wem ein Präparat beworben werde - entscheidend sei die Absatzförderungs-

absicht. Ebenso spielten die Vorschriften des Krankenversicherungsrechts

und der Umstand, dass die Beschwerdeführerin keine finanziellen Vorteile

anstrebe, keine Rolle.

Das zu beurteilende Schreiben der Beschwerdeführerin nehme direkt auf

das Präparat T. Bezug und habe zum Ziel, dessen Verschreibung zu fördern.

Daher sei es als Arzneimittelwerbung zu qualifizieren. Da sich das Schreiben

an das Publikum und nicht an Fachpersonen richte, handle es sich um

Publikumswerbung für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, die gemäss

Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG verboten sei.

Da die Beschwerdeführerin beabsichtige, auch in Zukunft ihre Versicherten

über kostengünstige Generika zu informieren, sei es zudem erforderlich, nicht

nur die Publikumswerbung für das Präparat T. zu untersagen, sondern jegliche

Publikumswerbung für konkrete verschreibungspflichtige Generika.

F. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 26. Okto-ber 2005

Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO

HM). Sie beantragte, die Verfügung sei unter Kosten- und Entschädigungsfolge

aufzuheben.

Ihren Antrag begründete die Beschwerdeführerin im Wesentlichen damit,

dass es sich beim beanstandeten Schreiben nicht um Arzneimittel- bzw.

Publikumswerbung im Sinne des Heilmittelrechts handle. Der Gesetzgeber

habe es zulassen wollen, dass Krankenkassen ihre Versicherten auf günstige

Bezugsquellen aufmerksam machen. Art. 31 Abs. 2 HMG halte daher die

Zulässigkeit von Preisvergleichen bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

fest, sofern dies nicht zu einer Mengenausweitung führe. Das beanstandete

Schreiben enthalte nur einen solchen zulässigen Preisvergleich, zu dem sie

aufgrund des kassenrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebotes gehalten sei.

Die angefochtene Verfügung verunmögliche es ihr, ihrer Verpflichtung zur

Wirtschaftlichkeit nachzukommen. Die Substitution eines Originalpräparates

durch ein Generikum gefährde die Gesundheit der Patienten in keiner Weise,

so dass kein gesundheitspolizeilicher Bedarf an einem Informationsverbot

bestehe. Das Schreiben sei zudem nicht an das Publikum, sondern an speziell

ausgewählte Versicherte gesandt worden, die bereits mit dem Originalpräparat

behandelt würden. Es liege damit keine Publikumswerbung vor. Selbst

wenn davon ausgegangen würde, dass das beanstandete Schreiben als

unzulässige Publikumswerbung für ein verschreibungspflichtiges Präparat zu

qualifizieren wäre, sei das generelle Verbot jeglicher Werbung für bestimmte

verschreibungspflichtige Generika nicht erforderlich und somit mit Art. 66

HMG nicht zu vereinbaren. Das Institut habe mit dieser Anweisung seine

Zuständigkeiten überschritten.

G. In seiner Vernehmlassung vom 29. November 2005 beantragte das Institut,

die Beschwerde sei kostenfällig abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei.

In der Begründung seines Antrags wiederholte und vertiefte das Institut seine

Auffassung, die fraglichen Informationen seien als Arzneimittelwerbung

zu qualifizieren. Gestützt auf Art. 31 Abs. 2 HMG rechtfertige sich keine

Ausnahme, da es sich bei dieser Bestimmung um eine Delegationsnorm

handle, von welcher der Bundesrat - wegen Missbrauchsgefahr - keinen

Gebrauch gemacht habe. Zu den Ausführungen der Beschwerdeführerin

nahm es einlässlich Stellung und betonte, mit dem Werbeverbot für

verschreibungspflichtige Arzneimittel solle nicht nur einer Mengenausweitung

des Arzneimittelkonsums entgegengetreten, sondern insbesondere

auch die Therapie- und Verschreibungsfreiheit der Ärztinnen und Ärzte

geschützt werden. Auch bei Generika, die im Übrigen ein anderes Nutzen/

Risiko-Verhältnis aufweisen könnten als die Originalpräparate, bestehe

daher ein gesundheitspolizeiliches Interesse an einem Werbeverbot. Mit

dem beanstandeten Schreiben werde bezweckt, die Verschreibung eines

bestimmten Arzneimittels zu fördern und damit das Konsumverhalten der

Patientinnen und Patienten zu ändern. Es werde Absatzförderung für das

Generikum T. betrieben, was als Arzneimittelwerbung zu qualifizieren sei.

Unbeachtlich sei in diesem Zusammenhang das Wirtschaftlichkeitsgebot

des Krankenversicherungsrechts, müssten doch die Krankenkassen ihre

Aufgaben unter Beachtung aller, auch der heilmittelrechtlichen Vorschriften

wahrnehmen. Das Heilmittelrecht, das im vorliegenden Verfahren

anzuwenden sei, diene der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit -

für die Berücksichtigung von Wirtschaftlichkeitsüberlegungen biete es

keine Handhabe. Das beanstandete Schreiben sei zudem an eine Vielzahl

von Personen gerichtet gewesen, die nicht zur Verschreibung, Abgabe

oder beruflichen Anwendung von Arzneimitteln berechtigt seien. Bei den

Empfängern handle es sich damit nicht um Fachleute. Das Heilmittelrecht

unterscheide nun aber zwischen Publikums- und Fachwerbung und gehe

davon aus, dass jede Werbung, die sich nicht an Fachleute richte, als

Publikumswerbung zu qualifizieren sei. Diese sei für verschreibungspflichtige

Arzneimittel verboten. Da die Beschwerdeführerin dargelegt habe, dass sie

bereits früher vergleichbare Werbung betrieben habe, und zudem die Absicht

bekunde, auch künftighin derartige Werbung betreiben zu wollen, sei es

erforderlich gewesen, nicht nur die weitere Verbreitung des beanstandeten

Schreibens zu verbieten, sondern der Beschwerdeführerin generell zu

untersagen, ihre Versicherten auf konkrete verschreibungspflichtige Generika

hinzuweisen oder diese aufzufordern, den Arzt bei der Verschreibung auf ein

konkretes verschreibungspflichtiges Generikum aufmerksam zu machen. Eine

mildere Massnahme wäre ungenügend gewesen. Art. 66 Abs. 1 HMG erlaube

ein derartiges verhältnismässiges Vorgehen.

H. Mit Verfügung vom 13. Dezember 2005 wurde der Schriftenwechsel

geschlossen. Auf Gesuch hin gewährte die REKO HM der Beschwerdeführerin

mit Verfügung vom 16. Dezember 2005 Einsicht in die Akten - allerdings

unter Abdeckung gewisser Textpassagen zur Wahrung berechtigter

Geheimhaltungsinteressen Dritter.

I. Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen - soweit

erforderlich - näher einzugehen.

Aus den Erwägungen:

1. -2.2.(Formelles)

3. Umstritten ist in vorliegendem Verfahren in erster Linie, ob der Versand

von Informationsschreiben, in welchen im Wesentlichen die Preise von

verschreibungspflichtigen Generika und ihren Originalpräparaten verglichen

werden, als Publikumswerbung zu qualifizieren ist.

3.1 Das Heilmittelgesetz verwendet zwar den Begriff der Arzneimittelwerbung

(vgl. Art. 31 und 32 HMG), definiert diesen aber nicht. Der Bundesrat ist

gemäss Art. 4 Abs. 2 HMG befugt, die nicht gesetzlich definierten Begriffe auf

Verordnungsebene voneinander abzugrenzen oder näher auszuführen und

gestützt auf neue Erkenntnisse oder Entwicklungen Ausnahmen vorzusehen

(Art. 4 Abs. 2 HMG). Laut der Botschaft des Bundesrates zum HMG sollte

insbesondere auch der Begriff der Publikumswerbung gestützt auf diese

Bestimmung in einer Verordnung näher definiert werden, was in den Räten

nicht in Frage gestellt wurde (Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu

einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff.

[Botschaft HMG], Separatdruck S. 40).

Von dieser Rechtsetzungskompetenz hat der Bundesrat Gebrauch

gemacht und in Art. 2 Bst. a der Verordnung vom 17. Oktober 2001

über die Arzneimittelwerbung (AWV, SR 812.215.5) den Begriff der

Arzneimittelwerbung wie folgt umschrieben:

«Arzneimittelwerbung: alle Massnahmen zur Information, Marktbearbeitung

und Schaffung von Anreizen, welche zum Ziel haben, die Verschreibung, die

Abgabe, den Verkauf, den Verbrauch oder die Anwendung von Arzneimitteln

zu fördern».

Wie in der Literatur betont wird, geht damit das schweizerische Recht von

einem sehr weiten Begriff der Arzneimittelwerbung aus. «Entscheidend ist

nicht die Form einer Werbeaussage oder Massnahme, sondern das dahinter

stehende verkaufsfördernde Ziel» (P. Staub, Die Arzneimittelwerbung der

Pharmaunternehmungen im regulatorischen Umfeld, in : R. Schaffhauser/

T. Poledna [Hrsg.], Wettbewerb im Gesundheitsrecht, St. Gallen 2004, S. 57).

Im Wesentlichen deckt sich die Definition der Werbung im Arzneimittelrecht

mit jener der Schweizerischen Lauterkeitskommission, welche als Werbung

generell jede Massnahme von Konkurrenten oder Dritten bezeichnet, die

eine Mehrheit von Personen systematisch in ihrer Einstellung zu bestimmten

Waren, Werken, Leistungen oder Geschäftsverhältnissen zum Zweck des

Abschlusses oder Verhinderung eines Rechtsgeschäftes beeinflussen soll

(vgl. M. Schwenninger / M. Senn / A. Thalmann, Werberecht, Kommentierte

Textausgabe, Zürich 1999, S. 26).

Nach ständiger Rechtsprechung der REKO HM ist eine Tätigkeit dann als

Arzneimittelwerbung zu qualifizieren, wenn mehrere Personen durch

bestimmte Massnahmen beeinflusst respektive wenn Anreize geschaffen

werden, die dazu führen sollen, dass diese Personen ihr Konsumverhalten

bezüglich Arzneimitteln ändern (vgl. etwa die Entscheide der REKO HM vom

14. Dezember 2005 i.S. X. AG [HM 05.116] und vom 6. Mai 2003 i.S. L.S. AG [HM

03.028]).

Selbst die blosse Information über Preise von Arzneimitteln stellt demnach

eine Werbung dar, wenn sie bestimmt und geeignet ist, das Konsumverhalten

zu beeinflussen. Vom Geltungsbereich der AWV ausgenommen sind allerdings

Informationen allgemeiner Art über die Gesundheit oder über Krankheiten,

die sich weder direkt noch indirekt auf bestimmte Arzneimittel beziehen (vgl.

Art. 1 Abs. 2 Bst. c AWV). Diese Einschränkung bezieht sich nach herrschender

Lehre und ständiger Rechtsprechung auf den Begriff der Arzneimittelwerbung

als solchen, stellt also eine Einschränkung des weiten Begriffs gemäss Art. 2

Bst. a AWV dar (vgl. BGE 129 V 32 E. 6.3; P. Bratschi/U. Eggenberger Stöckli,

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2002, S. 16; U.

Kieser, Heilmittel, in: T. Poledna/ U. Kieser [Hrsg.], Gesundheitsrecht, Basel

2005, S. 171, Rz. 46; P. Staub, a.a.O., S. 57; U. Eggenberger Stöckli, Werbung für

Heilmittel, in: T. Poledna [Hrsg.], Gesundheit und Werbung, Zürich 2005, S. 78).

3.2 Die Begriffsbestimmung gemäss Art. 1 Abs. 2 Bst. c und Art. 2 Bst. a AWV

ist allerdings an den gesetzlichen Vorgaben zu messen. Insbesondere ist zu

prüfen, ob diese Vorschriften den Rahmen der Delegationsnorm von Art. 4 Abs.

2 HMG einhalten und dem Zweck des Heilmittelgesetzes entsprechen.

3.2.1 Art. 4 Abs. 2 HMG ist relativ weit gefasst und lässt dem

Verordnungsgeber einen grossen Rechtsetzungsspielraum. Die Bestimmung

wiederholt - wie in der bundesrätlichen Botschaft festgehalten - aus

Transparenzgründen «die von Verfassungs wegen an sich generell bestehende

Kompetenz zur näheren Ausführung und Abgrenzung gesetzlicher Begriffe»

(Botschaft HMG, S. 40). Auf Verordnungsebene können daher die im Gesetze

selbst verwendeten Begriffe präzisiert werden, wie dies im Rahmen von

Vollziehungsverordnungen gestützt auf Art. 182 Abs. 2 BV ohnehin möglich

ist (vgl. etwa G. Müller, Rechtssetzung und Staatsverträge, in: D. Thürer/ J.F.

Aubert/J.P. Müller [Hrsg.], Verfassungsrecht der Schweiz, Zürich 2001, S. 1111

f.). Die fraglichen Begriffsbestimmungen der AWV haben sich daher an den

Rahmen und Zweck des Gesetzes zu halten und dürfen keine gesetzlich nicht

vorgesehenen, neuen Verpflichtungen schaffen (vgl. schon BGE 103 IV 192 E.

2a).

3.2.2 Das Heilmittelgesetz soll in erster Linie gewährleisten, dass zum

Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier nur qualitativ hoch stehende,

sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1

HMG). Darüber hinaus soll es die Konsumentinnen und Konsumenten von

Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass Heilmittel

ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden. Weiter soll es

sicherstellen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln,

einschliesslich der nötigen fachlichen Information und Beratung angeboten

wird (Art. 1 Abs. 2 HMG).

Die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung tragen dazu bei, dass

diese Ziele erreicht werden können. Sie dienen in erster Linie dem

Täuschungsschutz und der Sicherstellung einer fachlich richtigen,

ausgewogenen und ausreichenden Information der Patientinnen und

Patienten (vgl. etwa Art. 16 Abs. 1 und 2 AWV). Weiter sollen sie auch

verhindern, dass die Konsumentinnen und Konsumenten sowie Fachpersonen

durch aufdringliche, übertriebene oder aus andern Gründen unzulässige

Bewerbung zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen

Einsatz von Arzneimitteln verleitet werden könnten (vgl. Art. 32 Abs. 1 Bst. b

HMG; Art. 21 Abs. 1 Bst. b AWV).

Vor diesem Hintergrund muss der Begriff der Arzneimittelwerbung so gefasst

werden, dass darunter sämtliche absatzfördernden Massnahmen fallen, die

geeignet sind, eines der erwähnten gesundheitspolizeilichen Interessen

zu verletzen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin können

aus Sicht des Gesetzeszweckes keineswegs nur solche Massnahmen als

Arzneimittelwerbung betrachtet werden, die zu einer Mengenausweitung

des Arzneimittelkonsums führen. Vielmehr besteht auch ein erhebliches

öffentliches Interesse daran, jene Informationen den Vorschriften über die

Arzneimittelwerbung zu unterstellen, welche Patientinnen und Patienten

und Fachpersonen täuschen oder zu einem unzweckmässigen Einsatz von

Arzneimitteln verleiten könnten (vgl. zum Ganzen auch den Entscheid der

REKO HM vom 14. Dezember 2005 i.S. X. AG [HM 05.116], E. 4.2.2).

So ist etwa der Botschaft des Bundesrates zu entnehmen, das Verbot der

Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 32

Abs. 2 Bst. a HMG) rechtfertige sich deshalb, weil sie darauf abziele, dass

die verschreibenden Personen durch ihre Patientinnen oder Patienten

beeinflusst werden, so dass der freie Therapieentscheid der Ärztin oder des

Arztes beeinträchtigt wird (vgl. Botschaft HMG, S. 66). Diese werberechtliche

Be-stimmung dient damit der Verhinderung eines infolge Beeinflussung

durch die Patientin oder den Patienten unzweckmässigen Einsatzes von

Arzneimitteln durch die verschreibende Person - was gerade bei den

potentiell mit erheblichen Risiken verbundenen verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln von besonderer Bedeutung ist. Wie in den Räten betont

wurde, soll mit den Vorschriften über die Arzneimittelwerbung auch

verhindert werden, dass die Patientinnen und Patienten nicht die optimalen

Arzneimittel konsumieren und so ihre Gesundheit gefährden (vgl. etwa Votum

Dreifuss, AB 2000 S 611). Die Befürchtungen des Gesetzgebers sind durchaus

berechtigt, wurde denn auch in verschiedenen Studien nachgewiesen, dass

eine erhebliche Gefahr der Beeinflussung von Ärztinnen und Ärzte durch

Medikationswünsche ihrer Patientinnen und Patienten besteht, die zu

einem unzweckmässigen, nicht dem aktuellen medizinischen Sachwissen

entsprechenden Einsatz von Arzneimitteln führen kann (vgl. etwa R.L. Kravitz

et al., Influence of Patients, Requests for Direct-to-Consumer Advertised

Antidepressants, in: JAMA Vol. 293, April 27, 2005, p. 1995 ff.; A.R. Robinson et

al., Direct-to-consumer pharmaceutical advertising: physician and public

opinion and potential effects on the physician-patient relationship, in:

Archives of Internal Medicine, Vol. 164, Feb 23, 2004, p. 427 ff.; B. Mintzes

et al., How does direct-to-consumer advertising [DTCA] affect prescribing?, in:

Canadian Medical Association Journal [CMAJ] Vol. 169, Sep 2, 2003, p. 405 ff.;

vgl. Auch F. Hollon, Direct-to-Consumer Advertising, A Haphazard Approach to

Health Promotion, in: Journal of the American Medical Association [JAMA], Vol.

293, April 27, 2005, p. 2030 ff., mit Hinweisen).

Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin besteht eine derartige

Gefahr der Beeinflussung der verschreibenden Person und damit der

suboptimalen Medikation auch dann, wenn durch eine vergleichende

Information der Absatz eines Generikums zu Lasten des Absatzes eines

Originalpräparates gefördert werden soll. Wie das Institut zu Recht betont,

sind zwar Generika und ihre Originalpräparate therapeutisch austauschbar,

nicht aber identisch. Sie enthalten den gleichen Wirkstoff in der gleichen

Dosierung und werden für die gleiche Indikation eingesetzt. Generika

können daher in einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden (Art.

4 Abs. 1 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9.

November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht

von Arzneimitteln [VZAV], SR 812.212.23), wobei kein Nachweis der

therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit, sondern im Wesentlichen

nur der Nachweis der therapeutischen und der Bioäquivalenz mit dem

Originalpräparat verlangt wird (Art. 6 Bst. a und b VZAV).

Generika und ihre Originalpräparate können sich aber bezüglich der

verwendeten Hilfsstoffe und der Zubereitungsform (z. B. Tablettengrösse)

unterscheiden, was zur Folge hat, dass auch Abweichungen in der

Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe auftreten können (vgl. Ziff. 2 der Anleitung

zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin

mit bekannten Wirkstoffen [Generika-Anleitung], Swissmedic Journal 2002 S.

918 f.). Derartige Abweichungen der Wirkstoffkonzentration im Blutplasma

werden im Rahmen einer gewissen Toleranz akzeptiert. Generika weisen

daher zwar eine gleichartige Wirksamkeit und ein ähnliches Risikoprofil wie

die Originalpräparate auf, so dass sie in der Therapie ausgetauscht werden

können. Sie können sich aber von den Originalpräparaten in verschiedener

Hinsicht unterscheiden, was sich patientenspezifisch auswirken kann. Zum

einen ist darauf hinzuweisen, dass die Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen bei

verschiedenen Patienten aufgrund ihres individuellen Metabolismus variieren

kann. Zum andern ist zu betonen, dass unterschiedliche Zubereitungsformen

einen grossen Einfluss auf die Compliance haben können (z. B. wegen

individueller Schwierigkeiten bei der Einnahme bestimmter Tablettengrössen).

Die Auswahl von an sich austauschbaren Arzneimitteln muss daher

Sache der Fachperson sein, wenn ein Präparat wegen seiner Risiken

verschreibungspflichtig ist. Der behandelnde Arzt, der ein Arzneimittel

verschreibt, muss aufgrund seiner Untersuchungen dasjenige verschiedener

austauschbarer Präparate auswählen, das eine optimale Behandlung

garantiert.

Mit der Anpreisung eines Generikums und der damit verbundenen

Möglichkeit der Beeinflussung des Arztes entsteht die potentielle Gefahr,

dass die Patienten nicht bestmöglich behandelt werden könnten. Auch

absatzfördernde Informationen über Generika, die keine Mengenausweitung

der Arzneimittelabgabe zur Folge haben (Austausch von Originalpräparaten),

sind daher zum Schutz der öffentlichen Gesundheit grundsätzlich den

Werbevorschriften des Heilmittelrechts zu unterstellen (vgl. allerdings E.

4 hiernach).

3.2.3 Die Definition des Begriffes der Arzneimittelwerbung in der

AWV entspricht den dargestellten gesetzlichen Vorgaben. Die weite

Begriffsumschreibung stellt sicher, dass all jene absatz- und damit

anwendungsfördernden Massnahmen der staatlichen Kontrolle unterliegen,

die geeignet sind, gesundheitspolizeiliche Zwecke des HMG zu beeinträchtigen.

Wie das Institut zu Recht festhält, ist es für die Beurteilung einer Information

über ein bestimmtes Arzneimittel ohne Bedeutung, aus welchen Motiven

die Absatzförderung erreicht werden soll. Insbesondere ist es aus

dieser Sicht unbeachtlich, dass die Beschwerdeführerin mit ihrem

Vorgehen Ziele erreichen will, die von den einschlägigen Bestimmungen

des Krankenversicherungsrechts vorgegeben sind (insbesondere

Wirtschaftlichkeit der Leistungen, vgl. etwa Art. 32 Abs. 1, Art. 42 Abs. 2

und Art. 43 Abs. 6 KVG). Als Krankenkasse ist die Beschwerdeführerin zwar

gehalten, im Interesse der Kostendämpfung im Gesundheitswesen die zu

übernehmenden Leistungen aus wirtschaftlicher Sicht zu prüfen und dazu

beizutragen, dass diese möglichst günstig erbracht werden. Diese Ziele hat

sie aber im Rahmen der Rechtsordnung anzustreben. Sie untersteht nicht

nur dem Krankenversicherungsrecht, sondern hat insbesondere auch die

Vorschriften des Heilmittelrechts zu beachten.

3.3 Das Heilmittelrecht unterteilt die Arzneimittelwerbung in Fach- und

Publikumswerbung. Als Fachwerbung gilt Werbung, die sich ausschliesslich

an Personen richtet, die zur Verschreibung oder Abgabe des beworbenen

Arzneimittels berechtigt sind - jede andere Art der Information über ein

bestimmtes oder bestimmbares Arzneimittel, die sich an eine Mehrheit

von Personen richtet, ist als Publikumswerbung zu qualifizieren (Art. 31

Abs. 1 HMG, Art. 2 Bst. b und c AWV; vgl. den Entscheid der REKO HM

vom 1. April 2005 i.S. Y. AG [HM 04.078], E. 5.2.1). Entgegen der Auffassung

der Beschwerdeführerin muss daher auch der Versand von persönlichen

Schreiben an einen ausgewählten Kreis von nicht zur Verschreibung oder

Abgabe eines Präparates berechtigten Adressaten als Publikumswerbung

qualifiziert werden (Rundschreiben, vgl. Art. 15 Bst. a AWV).

3.4 In den beanstandeten Schreiben der Beschwerdeführerin werden

ausdrücklich bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel genannt, und

es wird den Patientinnen und Patienten im Interesse der Kostendämpfung

im Gesundheitswesen empfohlen, sich diese Generika anstelle der

Originalpräparate verschreiben bzw. abgeben zu lassen. Das Vorgehen der

Beschwerdeführerin hat unbestrittenermassen zum Ziel, die Verschreibung

bzw. Abgabe der Generika zu fördern. Es ist daher als Publikumswerbung für

verschreibungspflichtige Arzneimittel zu qualifizieren.

4. Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist gemäss

Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG unzulässig (vgl. Botschaft HMG, BBl 1999 3453 ff.,

Separatdruck S. 66). Diese gesundheitspolizeiliche Regelung steht in einem

gewissen Spannungsverhältnis zum krankenversicherungsrechtlichen

Wirtschaftlichkeitsgebot (vgl. dazu E. 3.2.3 hiervor). Sie lässt für

verschreibungspflichtige Arzneimittel nur Fachwerbung zu, so dass -

angesichts des sehr weiten Begriffs der Arzneimittelwerbung - keine

Information des Publikums über Arzneimittelpreise erfolgen kann, wenn

diese darauf abzielt, dass die Patienten ihr Konsumverhalten ändern und

bestimmte günstigere Präparate beziehen.

4.1 Der Gesetzgeber war sich dieser Problematik bewusst. In der

bundesrätlichen Botschaft zum HMG wird denn auch ausdrücklich

festgehalten, dass das Publikum Informationen benötigt, «damit es vom

Wettbewerb profitieren kann. Beispielsweise soll ein Patient ohne grosse

Suchkosten mögliche Preisunterschiede von Arzneimitteln ermitteln können.

So sollen namentlich auch die Krankenkassen ihre Versicherten auf günstige

Bezugsquellen aufmerksam machen dürfen. Abs. 2 [von Art. 31 HMG] hält

deshalb die Zulässigkeit von Preisvergleichen bei verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln auch für den Fall fest, dass diese Art Werbung sich ans

Publikum richtet» (Botschaft HMG, BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 65).

Gestützt auf diese Überlegungen, die in den Räten nicht angezweifelt wurden,

erliess der Gesetzgeber in Art. 31 Abs. 2 HMG folgende Vorschrift:

«Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Bekanntgabe von

Preisvergleichen für verschreibungspflichtige Arzneimittel.»

Bereits in der Botschaft wurde darauf hingewiesen, dass eine Regelung des

Arzneimittelmarktes den gesundheitspolizeilichen Anliegen gerecht werden

müsse, dass aber auch zu beachten sei, dass Arzneimittel zu den (steigenden)

Gesundheitskosten beitragen. Es wurde betont, dass zwar im Heilmittelgesetz

keine Vorschriften zur Preisgestaltung aufzunehmen seien, dass aber sehr

sorgfältig zwischen wettbewerbspolitischen und gesundheitspolizeilichen

Anliegen abzuwägen sei (vgl. Botschaft HMG, BBl 1999 3453 ff., Separatdruck

S. 4). Diese sorgfältige Abwägung hat der Gesetzgeber beim Erlass von Art.

31 Abs. 2 HMG vorgenommen und die Interessen an der Ermöglichung von

Preisvergleichen stärker gewichtet als rein gesundheitspolizeiliche Anliegen.

Entgegen der Auffassung des Instituts handelt es sich bei Art. 31 Abs. 2 HMG

denn auch keineswegs um eine blosse Delegationsnorm, welche es dem

Bundesrat überlassen würde zu bestimmen, ob und allenfalls unter welchen

Bedingungen Preisvergleiche zwischen Arzneimitteln möglich sein sollen.

Vielmehr wollte der Gesetzgeber die Zulässigkeit von Preisvergleichen bei

verschreibungspflichtigen Arzneimitteln festlegen, und bloss die Regelung

der Voraussetzungen dem Bundesrat überlassen - was nach Auffassung der

REKO HM im Gesetzestext mit ausreichender Deutlichkeit zum Ausdruck

kommt. In den Räten wurde die Zulässigkeit derartiger Preisvergleiche denn

auch betont: «[...] la comparaison des prix est autorisée sans davantage de

précisions» (Votum Nationalrat Guisan [AB 2000 N 117]).

Der Bundesrat hat den ihm übertragenen Rechtsetzungsauftrag allerdings bis

heute nicht erfüllt. Im Erläuternden Bericht zur Verordnung des Bundesrates

über die Arzneimittelwerbung vom Juni 2001 (Erläuternder Bericht AWV) wird

festgehalten, dass der Entwurf zur AWV noch keine Bestimmungen über die

Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Preisvergleichen enthalte, weil am

1. Juli 2001 ein neues Abgeltungsmodell für Arzneimittelpreise in Kraft trete.

«Der Bundesrat wartet erste Erfahrungen mit ihm ab, um adäquate Regeln

aufstellen zu können. Heute sind die Voraussetzungen für die Bekanntgabe

von Preisvergleichen durch das Wettbewerbsrecht geregelt» (Erläuternder

Bericht AWV S. 2). Aus diesen Ausführungen erhellt, dass der Bundesrat

davon ausgegangen ist, dass Preisvergleiche bei verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln bis zum Erlass ausführender Verordnungsbestimmungen unter

den Bedingungen des Wettbewerbsrechts zulässig sind. An diesem Grundsatz

ändert auch der Umstand nichts, dass der Versuch, entsprechende Vorschriften

im Rahmen einer Revision der AWV zu erlassen, gescheitert ist, weil nach

Darstellung des Instituts im Vernehmlassungsverfahren die Befürchtung von

Missbräuchen geäussert worden sei (vgl. Ziff. I.4 der Verordnung vom 18.

August 2004 über die Änderung von Erlassen in der Heilmittelgesetzgebung;

dazu Bundesamt für Gesundheit, Heilmittelverordnungspaket II, Entwurf

vom 5. Juni 2003 [Bericht Revision AWV, auf http://www.bag.admin.ch

Erläuterungen zum Heilmittelverordnungspaket, letztmals besucht am

15.08.2006).

Aus dem Stillschweigen des Verordnungsgebers kann nach Auffassung der

REKO HM nicht abgeleitet werden, dass dieser werbende Preisvergleiche

verboten hätte, was ihm gestützt auf Art. 31 Abs. 3 HMG allenfalls möglich

gewesen wäre. Ein derartiges Verbot, das mit Art. 31 Abs. 2 HMG in

Widerspruch steht, hätte ausdrücklich erlassen werden müssen - was aber

nicht der Fall ist.

Für die REKO HM steht damit fest, dass das Verbot der Publikumswerbung

für verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäss Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG

insofern eine Ausnahme kennt, als Art. 31 Abs. 2 HMG die Bekanntgabe von

Preisvergleichen für solche Präparate grundsätzlich erlaubt.

4.2 Der Gesetzgeber wollte allerdings Preisvergleiche nur unter relativ

restriktiven Bedingungen zulassen, welche der Bundesrat im Einzelnen hätte

festlegen müssen. Bereits in der Botschaft wird betont: «Um der Gefahr zu

begegnen, dass unter dem Vorwand von Preisvergleichen in erster Linie

für das Produkt geworben wird und somit die Werbeverbotsvorschriften

gemäss Art. 32 umgangen werden, erhält der Bundesrat den Auftrag, die

genauen Bedingungen zu definieren, die diese Art Anpreisung respektieren

muss. Mit diesen Regeln soll jede Werbung, die direkt oder indirekt eine

Mengenausweitung verursachen könnte, untersagt bleiben» (Botschaft HMG,

BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 65).

Es ist nicht Sache der REKO HM, anstelle des Bundesrates abstrakte

Regeln über die Voraussetzungen der Bekanntgabe von Preisvergleichen

aufzustellen. Es sei einzig festgehalten, dass nach Auffassung der REKO HM

Art. 31 Abs. 2 HMG dann Anwendung finden kann, wenn im Wesentlichen

nur die konkreten Preise gleichartiger Produkte in gleicher Menge

und unter gleichen Verkaufsbedingungen in Relation gesetzt werden.

Zudem ist unabdingbar, dass die vom Gesetzgeber grob vorgegebenen

Bedingungen zulässiger Preisvergleiche eingehalten werden, dass also die

Werbeverbotsvorschriften gemäss Art. 32 HMG nicht umgangen werden,

indem in erster Linie für das Produkt geworben wird, um direkt oder indirekt

eine Mengenausweitung des Absatzes zu erreichen. Ein derartiger Missbrauch

führte dazu, dass ein Preisvergleich als unzulässige Publikumswerbung für ein

verschreibungspflichtiges Arzneimittel zu qualifizieren wäre. Zu beachten ist

allerdings, dass die Einhaltung der Vorschriften von Art. 32 HMG und ihrer

Konkretisierungen in der AWV nur insoweit verlangt werden kann, als sie

nicht generell die Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Präparate

verbieten (Art. 32 Abs. 2 Bst. a HMG), da ansonsten Art. 31 Abs. 2 HMG nicht

zum Tragen kommen könnte.

4.3 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass Publikumswerbung für

verschreibungspflichtige Arzneimittel dann zulässig ist, wenn sie sich

im Wesentlichen auf einen direkten und konkreten Preisvergleich

zwischen austauschbaren Präparaten beschränkt, und zudem nicht die

heilmittelrechtlichen Werbevorschriften in missbräuchlicher Weise

umgangen werden. Ein einzelfallweise verfügtes Werbeverbot, das derartige

Preisvergleiche untersagt, verletzt Art. 31 Abs. 2 HMG und ist damit

gesetzwidrig.

Mit der angefochtenen Verfügung hat das Institut der Beschwerdeführerin

generell verboten, künftig ihre Versicherten auf konkrete

verschreibungspflichtige Generika hinzuweisen oder diese aufzufordern,

den Arzt bei der Verschreibung auf ein konkretes verschreibungspflichtiges

Generikum aufmerksam zu machen. Diese Anordnung nimmt keine Rücksicht

auf die vom Gesetzgeber vorgegebene Möglichkeit des Preisvergleichs

zwischen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, insbesondere zwischen

Generika und ihren Originalpräparaten. Allein schon aus diesem Grunde ist

das zu beurteilende generelle Werbeverbot gesetzeswidrig, untersagt es doch

der Beschwerdeführerin auch die rechtmässige Information des Publikums

durch Bekanntgabe von Preisvergleichen. Die angefochtene Verfügung verletzt

Art. 31 Abs. 2 HMG.

5. Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass das in

der angefochtenen Verfügung ausgesprochene generelle Werbeverbot

gesetzwidrig ist. Die Verfügung vom 29. September 2005 ist daher in

Gutheissung der Beschwerde aufzuheben.

Unter diesen Umständen kann offen bleiben, ob das Schreiben der

Beschwerdeführerin an ausgewählte Versicherte vom 1. Juli 2005 sowie auch

deren frühere Schreiben als zulässige Preisvergleiche zu qualifizieren wären.

(...)

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften

Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées

Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

JAAC 70.92 - Auszug aus dem Urteil HM 05.143 der Eidgenössischen Rekurskommission

für Heilmittel vom 24. März 2006

In Verwaltungspraxis der Bundesbehörden

Dans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération

In Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione

Jahr 2006

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Band 70

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Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.

Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.

Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.