Manufacturer Denied License Modification Due to Unsuitable Technical Manager

JAAC 70.22

Auszug aus dem Entscheid HM 04.067 der

Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel

vom 11. April 2005 i.S. X. AG

Médicaments. Modification de l’autorisation de fabrication pour

un site d’établissement supplémentaire. Objet du litige. Conditions

d’autorisation relatives à l’établissement et aux personnes.

Art. 5 al. 1, art. 6 LPTh. Art. 3, art. 4, art. 5, art. 30 al. 1 et 3 OAMéd.

- Dans le cadre de la procédure de recours, il convient en principe de ne

statuer que sur les éléments d’une autorisation déjà compris dans la

demande et dans la décision de première instance (consid. 1.3 à 1.6).

- Le délai au sens de l’art. 30 al. 3 OAMéd représente un délai d’ordre. Si

l’Institut suisse des produits thérapeutiques ne se détermine pas dans le

délai correspondant sur une demande de modification, cela ne signifie

pas pour autant qu’il faille considérer que l’autorisation de fabrication

modifiée a été délivrée (consid. 3.1).

- Les propriétaires de l’établissement concernés doivent être informés

du résultat d’inspections et, en règle générale, avoir l’occasion de

s’exprimer à ce sujet et de procéder à des améliorations (consid. 3.2).

- L’autorisation de fabrication de médicaments représente une

autorisation de police. Elle doit être délivrée lorsque le requérant

démontre que toutes les conditions d’autorisation relatives à

l’établissement et aux personnes figurant à l’art. 3 OAMéd sont

remplies. Les manquements graves dans ces deux domaines ne peuvent

pas être compensés par des charges ou des obligations (consid. 4 et 7.1).

- Les constatations d’une autorité spécialisée externe basées sur une

inspection de l’état de l’établissement équivalent à une expertise au sens

de l’art. 12 let. e PA. On ne peut donc s’en écarter sans motifs impératifs

(consid. 5).

- La délivrance, respectivement la modification d’une autorisation

de fabrication suppose que la preuve que l’entreprise dispose d’un

responsable technique adéquat au sens de l’art. 5 OAMéd a été apportée

(consid. 6).

- Le responsable technique doit être en mesure d’exercer de manière

suffisante la surveillance technique directe sur les activités de

fabrication envisagées. Le temps de présence et la possibilité d’être

atteint requis ne peuvent pas être fixés de manière générale mais

dépendent des particularités d’organisation et de fabrication ainsi que

de la taille de l’entreprise (consid. 6.2).

- Le responsable technique doit pouvoir exercer son activité, notamment

de libérations sur le marché, indépendamment de la direction.

Font partie de cette dernière toutes les personnes qui prennent

effectivement les décisions économiques importantes pour la détentrice

de l’autorisation, quelle que soit leur position juridique (consid. 6.3).

- Le responsable technique doit être digne de confiance. Tel n’est en

particulier pas le cas lorsque le comportement professionnel dont

il a fait preuve jusque là montre dans l’ensemble qu’il n’est pas en

mesure de respecter les dispositions de la législation sur les produits

thérapeutiques ni d’assurer une surveillance efficace de la fabrication

des produits thérapeutiques dans le cadre de ses obligations légales

(consid. 6.4).

Arzneimittel. Änderung der Herstellungsbewilligung bei zusätzlichem

Betriebsstandort. Streitgegenstand. Betriebliche und personenbezogene

Bewilligungsvoraussetzungen.

Art. 5 Abs. 1, Art. 6 HMG. Art. 3, Art. 4, Art. 5, Art. 30 Abs. 1 und 3

AMBV.

- Im Beschwerdeverfahren ist grundsätzlich nur über jene Inhalte einer

Bewilligung zu entscheiden, welche bereits vom Gesuch und von der

erstinstanzlichen Verfügung umfasst gewesen sind (E. 1.3 bis 1.6).

- Die Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV stellt eine Ordnungsfrist dar.

Äussert sich das Schweizerische Heilmittelinstitut nicht fristgemäss

zu einem Änderungsgesuch, so bedeutet dies nicht, dass die geänderte

Herstellungsbewilligung als erteilt zu gelten hätte (E. 3.1).

- Die betroffenen Betriebsinhaber sind über Ergebnisse von Inspektionen

zu informieren, und es ist ihnen Gelegenheit zu geben, sich hiezu zu

äussern und Verbesserungen vorzunehmen (E. 3.2).

- Die Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln stellt eine

Polizeibewilligung dar. Sie ist zu erteilen, wenn der Gesuchsteller

nachweist, dass sämtliche in Art. 3 AMBV genannten betriebs- und

personenbezogenen Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind. Durch

Auflagen und Bedingungen können gravierende betriebliche oder

personelle Mängel nicht kompensiert werden (E. 4 und 7.1).

- Die von einer externen Fachbehörde aufgrund einer Inspektion

getroffenen Feststellungen über den betrieblichen Zustand sind

einem Sachverständigengutachten im Sinne von Art. 12 Bst. e

VwVG gleichzusetzen, so dass hievon nicht ohne zwingende Gründe

abgewichen werden kann (E. 5).

- Die Erteilung bzw. Änderung einer Herstellungsbewilligung setzt

den Nachweis voraus, dass dem Betrieb eine geeignete fachtechnisch

verantwortliche Person im Sinne von Art. 5 AMBV zur Verfügung steht

(E. 6).

- Die fachtechnisch verantwortliche Person muss in der Lage

sein, die unmittelbare fachliche Aufsicht über die beantragten

Herstellungstätigkeiten in ausreichender Weise auszuüben. Die

erforderliche zeitliche Präsenz und Erreichbarkeit lässt sich

nicht generell festlegen, sondern ist von den betrieblichen und

herstellungstechnischen Besonderheiten sowie der Grösse des Betriebes

abhängig (E. 6.2).

- Die fachtechnisch verantwortliche Person muss ihre Tätigkeit,

insbesondere die Marktfreigabe unabhängig von der Geschäftsleitung

ausüben können. Zur Geschäftsleitung zählen all jene Personen,

die ungeachtet ihrer rechtlichen Stellung tatsächlich die

geschäftlich relevanten wirtschaftlichen Entscheidungen für die

Bewilligungsinhaberin treffen (E. 6.3).

- Die fachtechnisch verantwortliche Person muss vertrauenswürdig

sein. Dies ist insbesondere dann nicht der Fall, wenn ihr bisheriges

berufliches Verhalten in seiner Gesamtheit aufzeigt, dass sie nicht in

der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen Vorschriften zu unterziehen

und die wirksame Überwachung der Heilmittelherstellung im Rahmen

ihrer gesetzlichen Pflichten sicherzustellen (E. 6.4).

Medicamenti. Modifica dell’autorizzazione di fabbricazione in caso di

sito aziendale supplementare. Oggetto litigioso. Presupposti aziendali e

personali per il rilascio.

Art. 5 cpv. 1, art. 6 LATer. Art. 3, art. 4, art. 5, art. 30 cpv. 1 e 3 OAM.

- In una procedura di ricorso può essere di norma emanata una

decisione soltanto in merito ai contenuti di un’autorizzazione che erano

già oggetto della domanda e della decisione di prima istanza (consid.

1.3 a 1.6).

- Il termine di cui all’art. 30 cpv. 3 OAM è un termine ordinario.

Un’autorizzazione di fabbricazione modificata non può essere

ritenuta approvata unicamente perché l’Istituto svizzero per gli agenti

terapeutici non si è espresso in merito alla domanda di modifica entro il

termine previsto (consid. 3.1).

- I proprietari di un’azienda devono essere informati dei risultati

di ispezioni e avere di norma la possibilità di esprimersi in merito e

apportare migliorie (consid. 3.2).

- L’autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti è

un’autorizzazione di polizia sanitaria. Deve essere rilasciata se il

richiedente dimostra che tutti i presupposti aziendali e personali di

cui all’art. 3 OAM sono soddisfatti. Non si possono compensare gravi

lacune aziendali o personali con obblighi o condizioni (consid. 4 e 7.1).

- Le constatazioni fatte da un’autorità competente esterna sulla base di

un’ispezione sullo stato dell’azienda sono equiparabili a una perizia ai

sensi dell’art. 12 lett. e PA; non sono possibili deroghe se non sussistono

motivi validi (consid. 5).

- Per ottenere il rilascio di un’autorizzazione di fabbricazione o

per poterla modificare, l’azienda deve dimostrare di disporre di un

responsabile tecnico che soddisfi i requisiti di cui all’art. 5 OAM (consid.

6).

- Il responsabile tecnico deve essere in grado di esercitare in modo

adeguato la sorveglianza tecnica diretta sulle attività di fabbricazione

per le quali è stata presentata la domanda. Il tempo di presenza

e la raggiungibilità necessari non possono essere fissati in modo

generalizzato, ma dipendono dalle particolarità aziendali e

tecnico-produttive come pure dalla dimensione dell’azienda (consid.

6.2).

- Il responsabile tecnico deve poter esercitare la sua attività, in

particolare decidere della liberazione di una partita, in modo

indipendente dalla direzione dell’azienda. Sono considerate membri

della direzione dell’azienda tutte le persone che, a prescindere

dalla loro posizione giuridica, prendono di fatto decisioni

economiche importanti sul piano operativo per l’azienda titolare

dell’autorizzazione (consid. 6.3).

- Il responsabile tecnico deve essere affidabile. Questa condizione non è

in particolare soddisfatta se il comportamento professionale assunto

finora lascia desumere che la persona in questione non è in grado

di attenersi alle disposizioni della legislazione in materia di agenti

terapeutici e garantire una sorveglianza efficace della fabbricazione

di agenti terapeutici nel quadro dei suoi obblighi legali (consid. 6.4).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

A. Die X. AG (Beschwerdeführerin) ist Inhaberin einer altrechtlichen,

kantonalen Betriebsbewilligung für ihre Betriebsstätte in N. Im Frühjahr 2003

übernahm sie aus der Konkursmasse der Firma Y. AG die Produktionsanlage,

das Geschäftsinventar, das Gebäude und teilweise auch das Personal eines

Betriebes in B., in welchem unter anderem auch Arzneimittel hergestellt

worden waren. Am 5. Mai 2003 nahm sie in dieser Betriebsstätte die

Herstellung von Arzneimitteln und anderen Produkten (wieder) auf -

vorwiegend in Erfüllung von Aufträgen, die von Drittfirmen erteilt worden

waren (Lohnherstellung).

B. Bereits zuvor hatte Herr Q., Geschäftsführer der Beschwerdeführerin, mit

dem Regionalen Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI-NW) Kontakt

aufgenommen und sich über die Möglichkeiten und Voraussetzungen der

Übernahme der Betriebsstätte in B. informieren lassen. Von einem Mitarbeiter

des RHI-NW wurde ihm mitgeteilt, dass eine «Mutationsbewilligung» des

Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic, im Folgenden: Institut)

beantragt werden müsse und im Bewilligungsverfahren allenfalls eine kleine

Inspektion erforderlich sein würde.

Nach Rücksprache mit dem zuständigen Konkursbeamten und dem RHI-NW

reichte die Beschwerdeführerin am 15. Mai 2003 bei Letzterem ein Gesuch

um Erteilung einer Herstellungsbewilligung für die Betriebsstätte in B.

bzw. um Änderung der bestehenden Herstellungsbewilligung ein. In der

Folge teilte das Institut, dem das Gesuch zuständigkeitshalber überwiesen

worden war, der Beschwerdeführerin telefonisch mit, ihre Eingabe sei

unvollständig und müsse ergänzt werden. Am 10. Juni 2003 reichte die

Beschwerdeführerin beim Institut ein überarbeitetes Gesuch ein. Darin

beantragte sie, es sei ihr für den zusätzlichen Betriebsstandort in B. eine

Bewilligung zur Herstellung von flüssigen, halbfesten und festen Arzneimitteln

(weder aseptisch hergestellte, noch endsterilisierte, biologische, hochaktive

oder allergisierende Präparate) sowie zur Primär- und Sekundärverpackung

von Arzneimitteln zu erteilen. Sie wies darauf hin, dass der Betriebsstandort

identisch mit jenem der konkursiten Firma Y. AG sei, dass aber ein Wechsel der

fachtechnisch verantwortlichen Person erfolge.

C. Am 13. Juni 2003 erteilte das Institut dem RHI-NW einen Auftrag zur

förmlichen Inspektion der Betriebsstätte. Diese Inspektion wurde der

Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 31. Juli 2003 angekündigt und

am 26./27. August 2003 durchgeführt. Wie dem Bericht des RHI-NW vom 1.

September 2003 entnommen werden kann, wurden anlässlich der Inspektion

insgesamt 19 Mängel festgestellt. Von diesen Abweichungen von den Regeln

der Guten Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», GMP) wurden

15 als wesentlich bezeichnet.

Das RHI-NW forderte daher die Beschwerdeführerin auf, innert 4 Wochen

einen Massnahmenplan zur Behebung der Mängel vorzulegen. Dieser wurde

am 6. Oktober 2003 eingereicht. Mit Schreiben vom 3. November 2003

akzeptierte das RHI-NW die vorgesehenen Massnahmen zwar teilweise,

stellte aber fest, dass 5 wesentliche und 2 andere Mängel durch den

Massnahmenplan nicht zufriedenstellend behoben würden.

Aus dem darauf folgenden Briefwechsel ergibt sich, dass die

Beschwerdeführerin nicht in der Lage und teilweise auch nicht bereit war,

innert nützlicher Frist ausreichende Massnahmen zur Mängelbehebung zu

ergreifen.

Das RHI-NW brach daher den Briefwechsel mit der Beschwerdeführerin

ab und beantragte dem Institut mit Schreiben vom 22. Dezember 2003,

die nachgesuchte Betriebsbewilligung für die Betriebsstätte in B. sei zu

verweigern, da die Beschwerdeführerin keine Massnahmen vorgeschlagen

habe, die geeignet wären, den GMP-Status des Betriebes nachhaltig zu

verbessern.

D. Mit Vorbescheid vom 16. Januar 2004 teilte das Institut der

Beschwerdeführerin mit, es beabsichtige, das Gesuch um Erteilung einer

Betriebsbewilligung abzuweisen. Fristgerecht nahm die Beschwerdeführerin

hiezu Stellung.

E. Mit Verfügung vom 19. März 2004 wies das Institut das Gesuch der

Beschwerdeführerin ab und verweigerte die Erteilung bzw. Änderung der

Herstellungsbewilligung (zusätzliche Betriebsstätte in B.).

F. Gegen die Abweisung des Bewilligungsgesuches erhob die

Beschwerdeführerin am 23. April 2004 Beschwerde bei der Eidgenössischen

Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM). Sie beantragte in der

Hauptsache, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben und die

Herstellungsbewilligung sei - eventuell unter Auflagen - zu erteilen. Am 6.

Mai 2004 reichte die Beschwerdeführerin eine Beschwerdeergänzung ein, in

welcher sie die gestellten Anträge vollumfänglich bestätigte und einlässlich

begründete.

G. Am 5./6. August 2004 führte das RHI-NW auf Geheiss des Präsidenten

der REKO HM eine Basisinspektion der Betriebsstätte in B. durch. Die

Betriebsstätte in N. wurde nicht inspiziert.

Dem Inspektionsbericht vom 19. August 2004 kann entnommen werden, dass

dem Betrieb - unter der Voraussetzung, dass die festgestellten 5 wesentlichen

und 3 anderen Mängel behoben werden - ein genügender GMP-Status

zugesprochen werden kann. Weiter wurde aber darauf hingewiesen, dass

die Doppelrolle von Herrn Q. als fachtechnischer Leiter und Geschäftsinhaber

das Potential für einen Interessenskonflikt habe und im Widerspruch zur

Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich vom 17. Oktober

2001 (AMBV, SR 812.212.1) stehen könnte. Das RHI-NW hielt abschliessend fest,

dass die Beschwerdeführerin innert 4 Wochen einen Massnahmenplan mit

Terminangaben zur Behebung der festgestellten Mängel vorlegen müsse.

H. Am 25. August 2004 reichte die Beschwerdeführerin der REKO HM

das anlässlich der Inspektion geänderte Bewilligungsgesuch vom 5.

August 2004 ein. Darin beantragte sie weiterhin die Erteilung einer

Bewilligung zur Herstellung von festen Arzneimitteln sowie zur Primär-

und Sekundärverpackung. Nicht mehr beantragt wurde die Erteilung einer

Bewilligung zur Herstellung von flüssigen und halbfesten Arzneimitteln

- dafür aber erstmals die Erteilung einer Bewilligung zur Ausfuhr

verwendungsfertiger Arzneimittel sowie zur Herstellung von Arzneimitteln

für klinische Versuche. Als fachtechnisch verantwortliche Person war

weiterhin Herr Q. vorgesehen.

I. Mit Eingabe vom 31. August 2004 legte die Beschwerdeführerin einen

Massnahmenplan zur Behebung der anlässlich der Inspektion vom 5./6.

August 2004 festgestellten Mängel vor. Mit diesem Plan erklärte sich

das RHI-NW einverstanden und stellte fest, dass die Inspektion damit

abgeschlossen sei. Zugleich hielt es fest, die Herstellungsbewilligung könne

gemäss korrigiertem Gesuch erteilt werden.

Mit Eingabe vom 15. September 2004 verlangte die Beschwerdeführerin die

Gutheissung des geänderten Gesuches. Eventualiter, für den Fall dass die REKO

HM Zweifel an der Unabhängigkeit von Herrn Q. haben sollte, beantragte

sie die Erteilung der Bewilligung unter der Auflage, dass innerhalb eines

Monats nach Bewilligungserteilung der Entscheid über die Freigabe bzw.

Nicht-Freigabe von Chargen von Herrn Q. vollständig an Herrn S. delegiert

werde.

J. In seiner undatierten Vernehmlassung, die bei der REKO HM am 6.

Oktober 2004 eingegangen ist, beantragte das Institut, es sei festzustellen,

dass die angefochtene Verfügung in Rechtskraft erwachsen sei, soweit die

Erteilung einer Bewilligung für die Herstellung von flüssigen und halbfesten

Arzneimitteln beantragt worden war. Weitergehend sei die Beschwerde vom

23. April 2004 abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.

K. Am 1. November 2004 reichte die Beschwerdeführerin ihre Replik ein, in

der sie vorab festhielt, durch den Verzicht auf die Produktion von flüssigen

und halbfesten Arzneimitteln sei das Verfahren teilweise gegenstandslos

geworden. Im Übrigen bestätigte sie ihre bisherigen Anträge und hielt fest,

die Herstellungsbewilligung müsse nun erteilt werden - allenfalls unter

der beantragten Auflage. Mit Eingabe vom 3. November 2004 ergänzte die

Beschwerdeführerin ihre Replik.

Am 22. November 2004 reichte das Institut eine Duplik ein, bestätigte seine

am 6. Oktober 2004 gestellten Begehren und beantragte zudem, auf das

Eventualbegehren der Beschwerdeführerin vom 15. September 2004 sei nicht

einzutreten.

L. Mit Verfügung vom 23. November 2004 wurde der Schriftenwechsel

geschlossen. Am 3. Dezember 2004 reichte die Beschwerdeführerin

unaufgefordert eine weitere Rechtsschrift ein. Darin bot sie an, die

Analyse der in der Betriebsstätte in B. hergestellten Arzneimittel daselbst

vorzunehmen.

Am 12. Januar 2005 teilte der Präsident der REKO HM den Parteien mit, dass

im vorliegenden Verfahren die Akten sämtlicher von der Beschwerdeführerin

und der Z. AG bei der REKO HM anhängig gemachten Verfahren zum

Entscheid beigezogen würden.

Am 2. Februar 2005 forderte er zudem die Beschwerdeführerin auf, ihre

Statuten und ihr allfälliges Organisationsreglement vorzulegen. Die

Beschwerdeführerin reichte am 16. Februar 2005 die einverlangten

sowie weitere Unterlagen ein. Im Weiteren konkretisierte sie Ziff. 3 ihrer

Rechtsbegehren gemäss Eingabe vom 6. Mai 2004 und beantragte, die

Herstellungsbewilligung für die Betriebsstätte in B. sei eventualiter unter

der Auflage zu erteilen, dass Herr Q. innert 30 Tagen ab Bewilligungserteilung

als fachtechnischer Leiter durch Herrn V. ersetzt werde. Am 2. März 2005

nahm das Institut zu dieser Eingabe Stellung. Es beantragte im Wesentlichen,

auf den neu gestellten Eventualantrag sei nicht einzutreten, sofern nicht die

gesamte Eingabe als verspätet aus den Akten zu weisen sei.

Aus den Erwägungen:

1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 19. März 2004, mit welcher

das Gesuch der Beschwerdeführerin um Änderung ihrer Bewilligung zur

Herstellung von Arzneimitteln (zusätzliche Betriebsstätte in B.) abgewiesen

worden ist.

1.1 Gemäss Art. 85 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000

über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) ist die REKO

HM zuständig zur Beurteilung von Beschwerden gegen Verfügungen

des Instituts und anderer Behörden, die gestützt auf das HMG und seine

Ausführungserlasse ergehen. Die angefochtene Verfügung stützt sich im

Wesentlichen auf Art. 6 HMG sowie Art. 3 und 5 AMBV. Die REKO HM ist damit

zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Die Beschwerdeführerin ist als Adressatin durch die angefochtene

Verfügung unmittelbar berührt und hat an deren Aufhebung grundsätzlich

ein schutzwürdiges Interesse. Auf die form- und fristgerecht eingereichte

Beschwerde vom 23. April 2004 ist daher - vorbehältlich der folgenden

Ausführungen (E. 1.3 bis 1.6) - einzutreten.

1.3 Anlässlich der Inspektion vom 5./6. August 2004 hat die

Beschwerdeführerin ihr am 15. Mai 2003 eingereichtes und am 10.

Juni 2003 verbessertes Gesuch um Erteilung bzw. Änderung einer

Herstellungsbewilligung in mehrfacher Hinsicht geändert.

1.3.1 Zum einen beantragt die Beschwerdeführerin im abgeänderten Gesuch

vom 5. August 2004 für die Betriebsstätte in B. erstmals die Erteilung von

Bewilligungen zur Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel sowie zur

Herstellung von Arzneimitteln für klinische Versuche.

Der Verfahrens- und Streitgegenstand des vorliegenden Verfahrens wird

durch den Inhalt der angefochtenen Verfügung begrenzt (vgl. BGE 125 V 413

f.). Da im vorinstanzlichen Verfahren keine Bewilligungen zur Ausfuhr von

Arzneimitteln und zur Herstellung von Arzneimitteln für klinische Versuche

beantragt worden waren, beinhaltet die angefochtene Verfügung auch keinen

Entscheid über die Frage, ob diese Bewilligungen erteilt werden können.

Das Begehren der Beschwerdeführerin, es seien ihr auch diese zusätzlichen

Bewilligungen zu erteilen, weitet damit den Verfahrens- und Streitgegenstand

in unzulässiger Weise aus (vgl. BGE 119 Ib 36, BGE 118 Ib 114; A. Kölz / I.

Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes,

2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 404; F. Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2.

Aufl., Bern 1983, S. 44 f.). Bei den neuen Anträgen handelt es sich - entgegen

der Auffassung der Beschwerdeführerin - keineswegs um Präzisierungen

des ursprünglichen Gesuches bzw. um geringfügige Änderungen des

Bewilligungsformulars, sind doch sowohl für die Bewilligung der Ausfuhr

von Arzneimitteln als auch der Herstellung von Arzneimitteln für klinische

Versuche andere bzw. zusätzliche gesetzliche Vorschriften zu beachten (vgl.

etwa Art. 22 HMG, Art. 7 ff. AMBV). Auf die Beschwerde kann daher in dieser

Hinsicht nicht eingetreten werden.

1.3.2 Zum andern hat die Beschwerdeführerin in ihrem abgeänderten

Gesuch vom 5. August 2004 auf die Erteilung einer Bewilligung zur

Herstellung (ausser zur Primär- und Sekundärverpackung) von halbfesten

und flüssigen Arzneimittelformen in der Betriebsstätte in B. verzichtet. Diese

Gesuchsänderung ist zulässig, bewirkt sie doch bloss eine Einengung des

Verfahrensgegenstandes. Die angefochtene Verfügung und insbesondere

auch die zu beurteilende Beschwerde sind allerdings durch diese Änderung

insoweit gegenstandslos geworden, als sie die Erteilung bzw. Änderung einer

Herstellungsbewilligung für die erwähnten Arzneimittelformen betrafen.

Insoweit ist die Beschwerde abzuschreiben.

1.4 In ihrer Eingabe vom 15. September 2004 hat die Beschwerdeführerin den

Antrag gestellt, die nachgesuchte Herstellungsbewilligung sei eventualiter

nur unter der Auflage zu erteilen, dass innerhalb eines Monats nach

Bewilligungserteilung der Entscheid über die Freigabe bzw. Nicht-Freigabe

von Chargen von Herrn Q. vollständig an Herrn S. delegiert werde.

Das Institut beantragt, auf diesen Eventualantrag sei nicht einzutreten, da

er eine Ausweitung des Verfahrensgegenstandes mit sich bringe und im

vorinstanzlichen Verfahren noch nicht gestellt worden sei. Dieser Auffassung

kann nur teilweise gefolgt werden. Gemäss Art. 54 des Bundesgesetzes vom

20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) geht

die Behandlung der Sache, die Gegenstand der mit Beschwerde angefochtenen

Verfügung bildet, auf die Beschwerdeinstanz über (Devolutiveffekt). Die

REKO HM ist daher befugt und gehalten, auch Sachverhalte zu würdigen und

Anträge zu beurteilen, welche erstmals im Beschwerdeverfahren vorgebracht

werden - soweit sie den Verfahrensgegenstand nicht ausweiten.

Wie bereits festgehalten wurde, bestimmt sich der Verfahrens- und

Streitgegenstand nach dem Inhalt der angefochtenen Verfügung, mit

welcher das Gesuch vom 15. Mai 2003 vollumfänglich abgewiesen worden

ist. Soweit mit dem (ungenau formulierten) Eventualbegehren vom

15. September 2004 bloss verlangt wird, Herr Q. sei als fachtechnisch

verantwortliche Person zu akzeptieren unter der Auflage, dass er bei der

Chargenfreigabe durch Herrn S. bloss vertreten wird, weitet das Begehren den

Streitgegenstand nicht in unzulässiger Weise aus. Die beantragte Erteilung

einer Herstellungsbewilligung unter dieser Auflage geht ohne Zweifel

weniger weit, als die hauptsächlich beantragte auflagen- und bedingungslose

Bewilligungserteilung. Insoweit ist auf das Eventualbegehren einzutreten.

Soweit die Beschwerdeführerin dagegen mit dem fraglichen Eventualbegehren

erreichen will, dass als fachtechnisch verantwortliche Personen sowohl Herr

Q. als auch Herr S. (je mit bestimmtem Aufgabengebiet) akzeptiert werden,

ist darauf nicht einzutreten, da im vorinstanzlichen Verfahren und damit

auch in der angefochtenen Verfügung nie über die Eignung von Herrn S. als

fachtechnisch verantwortliche Person befunden worden ist. Insofern weitet

das Eventualbegehren den Streitgegenstand in unzulässiger Weise aus.

1.5 Gleiches gilt für den mit Eingabe vom 16. Februar 2005 gestellten

Eventualantrag, die Bewilligung sei unter der Auflage zu erteilen, dass Herr Q.

innert 30 Tagen nach Bewilligungserteilung als fachtechnisch verantwortliche

Person vollumfänglich durch Herrn V. ersetzt werde. Im vorinstanzlichen

Verfahren wurde einzig geprüft, ob Herr Q. als fachtechnisch verantwortliche

Person akzeptiert werden kann - entsprechend dem damaligen Antrag

der Beschwerdeführerin. Ein nachträglicher Ersatz der vorgeschlagenen

fachtechnisch verantwortlichen Person durch eine andere Person wurde vor

Erlass der angefochtenen Verfügung nie beantragt, so dass hierüber auch

nicht entschieden worden ist. Streitgegenstand ist (neben der Prüfung der

betrieblichen Voraussetzungen) einzig die Frage, ob Herr Q. die gesetzlichen

Voraussetzungen an eine fachtechnisch verantwortliche Person erfüllt. Über

die Frage, ob allenfalls Herr V. diesen Voraussetzungen gerecht wird, wurde

vorinstanzlich nicht entschieden, so dass auch dieses Eventualbegehren den

Streitgegenstand in unzulässiger Weise ausweitet. Auf den Eventualantrag

vom 16. Februar 2005 ist daher nicht einzutreten.

1.6 Mit Eingabe vom 3. Dezember 2004 bot die Beschwerdeführerin an, die

Analyse der in der Betriebsstätte in B. hergestellten Arzneimittel nicht wie in

den Gesuchen vom 15. Mai 2003 und 5. August 2004 beantragt in N., sondern

in ihrem Labor in B. vorzunehmen. Soweit dieses Angebot als Änderung der

Beschwerdeanträge oder zumindest als Eventualantrag verstanden werden

soll, ist hierauf nicht einzutreten. Sowohl im vorinstanzlichen Verfahren

als auch im Verfahren vor der REKO HM war bis anhin einzig zu beurteilen,

ob eine Bewilligung für eine Herstellungstätigkeit erteilt werden kann, die

teilweise in der Betriebsstätte in B., teilweise aber auch in jener in N. erfolgt.

Die Möglichkeit der Durchführung der Analyse in B. ist vom Verfahrens-

und Streitgegenstand in keiner Weise umfasst, so dass das Angebot der

Beschwerdeführerin - soweit es als Antrag bzw. Eventualantrag zu verstehen

ist - den Gegenstand des Verfahrens in unzulässiger Weise ausweitet.

2. (...)

3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Institut habe im Verfahren,

welches zum Erlass der angefochtenen Verfügung führte, verschiedene

Verfahrensvorschriften missachtet. Sie rügt ausdrücklich oder zumindest

sinngemäss, das Institut habe das Rechtsverzögerungsverbot, Art. 30 Abs.

3 AMBV, den Grundsatz von Treu und Glauben sowie ihren Anspruch auf

rechtliches Gehör verletzt, und den Sachverhalt unvollständig abgeklärt bzw.

gewürdigt.

3.1 Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, das Institut hätte

das Gesuch um Erteilung bzw. Änderung einer Herstellungsbewilligung bereits

im Sommer/Herbst 2003 gutheissen müssen. Das lange Zuwarten stelle eine

unzulässige Rechtsverzögerung dar und stehe im Widerspruch zu Art. 30 Abs.

3 AMBV.

3.1.1 Das relativ zögerliche Vorgehen des Instituts ist auf die Notwendigkeit

von detaillierteren Abklärungen zur Feststellung des rechtserheblichen

Sachverhaltes (insbesondere Inspektion vom 26./27. August 2003) und sein

Bestreben, der Beschwerdeführerin die Möglichkeit zu geben, die nötigen

Massnahmen selbst zu ergreifen, zurückzuführen - wie dies die REKO HM

bereits im Verfahren HM 04.063 festgehalten hat (Zwischenverfügungen vom

26. Februar und 3. Mai 2004, Urteil vom 28. Januar 2005). Das Bundesgericht

hat das Verhalten des Instituts im Zusammenhang mit den angeordneten

Massnahmen zur Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit zwar gerügt,

aber nicht als rechtswidrig bezeichnet (Entscheid des Bundesgerichts vom

25. März 2004 2A. 156/2004, E. 2.3). Da zudem auch die Beschwerdeführerin

durch Verletzung ihrer Mitwirkungspflichten (insbesondere unzulängliche

Mitwirkung bei der Behebung der Mängel im Herbst/Winter 2003, vgl. Art. 13

VwVG) zur Verzögerung des Verfahrens beigetragen hat, kann nicht von einer

unzulässigen Rechtsverzögerung gesprochen werden.

Die REKO HM hat bereits in ihrem (angefochtenen) Urteil vom 28. Januar 2005

im Verfahren HM 04.063 festgehalten, dass aus dem zögerlichen Vorgehen

des Instituts nicht geschlossen werden kann, es sei stillschweigend eine

provisorische Herstellungsbewilligung erteilt worden. Ebenso wurde im

erwähnten Urteil dargelegt, dass die Beschwerdeführerin nicht darauf

vertrauen durfte, dass eine Betriebsbewilligung erteilt werden würde. Auf

diese - im vorliegenden Verfahren zu Recht nicht ausdrücklich geltend

gemachten - Punkte ist in diesem Zusammenhang nicht erneut einzugehen

(...). Da zudem die REKO HM im Wesentlichen auf die Sachverhaltsdarstellung

der Beschwerdeführerin abstellt, sind die diesbezüglichen Beweisanträge

abzuweisen - soweit sie nicht ohnehin mit Eingabe vom 3. November 2004 (i n

fine) zurückgezogen worden sind.

3.1.2 Wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont, ist im vorliegenden

Verfahren nicht über die erstmalige Erteilung einer Herstellungsbewilligung,

sondern über die Änderung ihrer bestehenden Bewilligung (zusätzlicher

Betriebsstandort) zu befinden. Änderungsgesuche sind, wie die REKO

HM bereits in ihrem Urteil vom 28. Januar 2005 festgehalten hat

(Beschwerdeverfahren HM 04.063), im Rahmen eines Verfahrens

gemäss Art. 30 Abs. 1 AMBV durch das Institut zu prüfen und - sind die

Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt - zu bewilligen. Gemäss Art. 30 Abs. 3

AMBV hat sich das Institut zu derartigen Änderungsgesuchen innert 30 Tagen

zu äussern.

3.1.2.1 Weder die AMBV selbst noch das gestützt auf Art. 31 AMBV vom

Institut erlassene Merkblatt Betriebsbewilligungen äussern sich einlässlich

zur rechtlichen Bedeutung der 30-tägigen Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV.

Es wird einzig festgehalten, innert dieser Frist könne das Institut «allfällige

Einwände äussern, weitere Unterlagen anfordern oder eine Inspektion

anordnen». Hieraus kann geschlossen werden, dass das Institut innert 30

Tagen ab Gesuchseinreichung mit der Gesuchstellerin Kontakt aufnehmen

und weitere Abklärungen in Aussicht stellen soll, wobei es genügt, wenn

ergänzende Gesuchsunterlagen eingefordert werden. Offen bleibt dagegen,

welche Rechtsfolgen es hat, wenn sich das Institut innert 30 Tagen nicht in

dieser Weise äussert.

Die Bedeutung der Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV ist daher durch

Auslegung zu ermitteln. Dabei ist - angesichts der relativen Neuheit der Norm -

insbesondere auf den Willen des Verordnungsgebers abzustellen. Laut dem

erläuternden Bericht zum Entwurf einer Verordnung über die Bewilligungen

im Arzneimittelbereich vom 30. Juni 2001 (im Folgenden: Bericht AMBV)

soll die fragliche Bestimmung sicherstellen, «dass die Bewilligung ein klares

und aktuelles Spiegelbild aller von einem Unternehmen effektiv ausgeübten

Tätigkeiten darstellt und innert nützlicher Frist erteilt wird» (Bericht

AMBV, S. 18). Es war also Absicht des Verordnungsgebers sicherzustellen,

dass sämtliche relevanten Herstellungstätigkeiten im Rahmen eines

Gesuchsverfahrens möglichst rasch überprüft und anschliessend förmlich

bewilligt werden. Hieraus kann geschlossen werden, dass mit dem Erlass

von Art. 30 Abs. 3 AMBV keineswegs beabsichtigt war, den Gesuchstellern in

Änderungsverfahren bei fehlender Äusserung des Instituts nach Ablauf von 30

Tagen unmittelbar das Recht zu erteilen, die beantragte Herstellungstätigkeit

auszuüben. Vielmehr dient die Regelung der Verfahrensbeschleunigung im

Hinblick auf die einzelfallweise Bewilligungserteilung - welche voraussetzt,

dass die gesetzlichen und verordnungsmässigen Bewilligungsvoraussetzungen

erfüllt sind.

Der Frist von Art. 30 Abs. 3 AMBV kommt damit - wie das Institut zu Recht

festhält - bezüglich Änderungsgesuchen gemäss Art. 30 Abs. 1 AMBV nur die

Funktion einer Ordnungsfrist zu, deren Verletzung nicht etwa zur Folge hat,

dass die Bewilligung und damit das Recht zur Arzneimittelherstellung als

erteilt zu gelten hätte.

Diese Betrachtungsweise drängt sich auch aus Sicht des

Gesetzmässigkeitsprinzips auf, schreibt das HMG doch ausdrücklich

vor, dass die Herstellung von Arzneimitteln nur aufgrund einer (förmlichen)

Bewilligung zulässig ist, und diese nur erteilt werden darf, wenn die

fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen geprüft und als erfüllt erachtet

worden sind (Art. 5 Abs. 1 Bst. a und Art. 6 HMG). Hierin liegt auch ein

wesentlicher Unterschied zu Änderungen an Anlagen gemäss Art. 30 Abs. 2

AMBV, die keine Änderung der Bewilligung erforderlich machen und daher

nach Praxis des Instituts dann als genehmigt gelten, wenn innert 30 Tagen

nach Meldung keine Einwände erhoben werden.

3.1.2.2 Aus den Akten ergibt sich, dass die Beschwerdeführerin ihr Gesuch um

Bewilligung der Herstellungstätigkeit in der zusätzlichen Betriebsstätte in B.

am 15. Mai 2003 beim RHI-NW eingereicht hat, welches die Eingabe Ende Mai

2003 an das zuständige Institut weitergeleitet hat. Unmittelbar nach Eingang

des Gesuches wandte sich das Institut nach Angaben der Beschwerdeführerin

telefonisch an diese und verlangte die Verbesserung des Gesuches. Dieser

Aufforderung kam die Beschwerdeführerin nach und reichte am 10. Juni 2003

ein verbessertes Gesuch ein.

Entgegen der ursprünglichen Auffassung der Parteien ist als massgeblicher

Zeitpunkt der Gesuchseinreichung gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV keineswegs

der 10. Juni 2003, sondern der 15. Mai 2003 zu betrachten, wie dies von der

Beschwerdeführerin anlässlich der Verhandlung vom 8. Dezember 2004 im

Verfahren HM 04.063 auch anerkannt worden ist. Mit der ersten Einreichung

der Gesuchsunterlagen wollte die Beschwerdeführerin das Gesuchsverfahren

einleiten und hat dies auch tatsächlich getan. Die Einreichung des Gesuches

bei der unzuständigen Behörde (RHI-NW) hatte nicht etwa zur Folge, dass das

Gesuch vom 15. Mai 2003 unbeachtlich wäre. Vielmehr war das unzuständige

RHI-NW gehalten, dieses dem zuständigen Institut weiterzuleiten (vgl. Art. 8

Abs. 1 VwVG).

Die 30-tägige Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV begann damit am 15. Mai 2003

bzw. bei Eingang des Gesuches beim RHI-NW zu laufen. Vor Ablauf dieser Frist

hat sich das Institut bei der Beschwerdeführerin gemeldet. Es hat fristgerecht

Einwände geäussert, indem es darauf hinwies, die Gesuchsformulare seien

nicht korrekt bzw. unvollständig ausgefüllt, und es hat weitere Unterlagen

eingefordert, indem es verlangte, dass überarbeitete Formulare nachgereicht

werden. Die Vorlage der korrekt ausgefüllten Formulare, welche die für

die Gesuchsbeurteilung erforderlichen Angaben enthalten, stellt entgegen

der Auffassung der Beschwerdeführerin eine durchaus grundlegende und

unabdingbare Voraussetzung für die Bewilligungserteilung dar. Auch wenn

es zutrifft, dass das Institut innert der fraglichen Frist keine detaillierten

Unterlagen zur GMP-Situation der Betriebsstätte in B. eingefordert und keine

Inspektion in Aussicht gestellt hat, steht damit fest, dass das Institut sich

gegenüber der Beschwerdeführerin fristgerecht und ausreichend geäussert

und damit die Ordnungsfrist von Art. 30 Abs. 3 AMBV gewahrt hat.

3.1.2.3 Selbst wenn davon ausgegangen würde, dass sich das Institut innert

der 30-tägigen Frist gemäss Art. 30 Abs. 3 AMBV nicht rechtsgenüglich

geäussert hätte, könnte die Beschwerdeführerin hieraus nichts zu ihren

Gunsten ableiten, hat doch die Überschreitung dieser Ordnungsfrist entgegen

ihrer Auffassung nicht zur Folge, dass ein unabdingbarer Anspruch auf

Erteilung der Herstellungsbewilligung entstünde. Eine solch weitreichende

Folge der Fristversäumnis widerspräche den gesundheitspolizeilichen

Anliegen der Heilmittelgesetzgebung, würde doch damit eine behördliche

Prüfung der Bewilligungsvoraussetzungen ausgeschlossen - was dazu führen

könnte, dass in Missachtung der GMP-Regeln Arzneimittel hergestellt würden,

die qualitativ nicht hoch stehend und potentiell gesundheitsgefährdend wären

(Art. 1 Abs. 1 HMG).

3.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, es widerspreche der üblichen

Inspektionspraxis, dass das RHI-NW im Herbst 2003 nicht bereit gewesen sei,

die erforderlichen Massnahmen mit der Beschwerdeführerin abzusprechen

und die Ergebnisse im Rahmen einer Nachinspektion zu prüfen. Damit macht

sie einerseits eine Verletzung ihres Anspruchs auf ein rechtsgleiches und

verhältnismässiges Vorgehen im Verfahren, andererseits eine Verletzung ihres

rechtlichen Gehörs geltend.

3.2.1 Es ist unbestritten, dass die Inspektorate die erforderlichen

Verbesserungsmassnahmen zur Erreichung bzw. Wiederherstellung eines

ausreichenden GMP-Status jeweils mit den betroffenen Gesuchstellerinnen

oder Bewilligungsinhaberinnen absprechen und anschliessend im Rahmen

einer Nachinspektion kontrollieren. Gemäss den einschlägigen Vorschriften

über die Durchführung von Inspektionen ist es unabdingbar, dass die

betroffenen Firmen über die Ergebnisse von Inspektionen informiert werden,

und ihnen Gelegenheit gegeben wird, sich zu den Ergebnissen zu äussern

und Verbesserungen vorzunehmen, die nötigenfalls im Rahmen einer

Nachinspektion zu überprüfen sind (vgl. Art. 111 der Richtlinie 2001/83/EG

vom 6. November 2001 des Europäischen Parlaments und des Rates zur

Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [im Folgenden:

Richtlinie 2001/83/EG], ABl. Nr. L 311 S. 67, in Verbindung mit Anhang

1 Kap. 15 Abschnitt I des Abkommens vom 21. Juni 1999 zwischen der

Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft

über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen [«Mutual

Recognition Agreement», MRA], SR 0.946.526.81, in seiner Fassung vom 8.

Januar 2003 [AS 2004 3795]; vgl. auch die Einleitung sowie Ziff. 22 ff. des

«Conduct of Inspections of Pharmaceutical Manufacturers», in: «Compilation

of community procedures on inspections and exchange of information» der

«European Agency for the Evaluation of Medicinal Products» [EMEA], in der

Fassung vom 31. August 2004 [im Folgenden: EMEA-Empfehlung]).

3.2.2 Im vorliegenden Verfahren wurde die Beschwerdeführerin über

die Ergebnisse der Inspektion vom 26./27. August 2003 im Rahmen der

Schlussbesprechung orientiert, und es wurde ihr unbestrittenermassen

Gelegenheit gegeben, sich hierzu zu äussern. Zudem wurden die Ergebnisse

im Schlussbericht vom 1. September 2003 ausführlich dargestellt,

und die Beschwerdeführerin wurde aufgefordert, die vorgesehenen

Verbesserungen in einem Massnahmenplan aufzuzeigen. Die vorgeschlagenen

Massnahmen waren allerdings nicht ausreichend, so dass das RHI-NW der

Beschwerdeführerin mehrmals Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hat.

Erst nachdem sich - immerhin fast vier Monate nach der Inspektion - gezeigt

hatte, dass die Beschwerdeführerin nicht in der Lage oder doch nicht bereit

war, die nötigen GMP-Verbesserungen innert nützlicher Frist vorzunehmen,

verzichtete das RHI-NW auf jede weitere Korrespondenz und beantragte dem

Institut, die Herstellungsbewilligung sei zu verweigern.

Die Beschwerdeführerin hatte damit ausreichend Gelegenheit, sich mit

dem RHI-NW abzusprechen. Es ist nicht diesem vorzuwerfen, dass es zu

keiner Einigung über die erforderlichen Vorkehrungen gekommen ist.

Vielmehr hat es sich die Beschwerdeführerin selbst zuzuschreiben, dass sie

nicht in der Lage gewesen ist, innert nützlicher Frist die GMP-Konformität

ihres Betriebes herzustellen bzw. Massnahmen hierzu vorzuschlagen.

Unter diesen Umständen musste das Inspektionsverfahren abgeschlossen

werden, ohne dass eine Nachinspektion angezeigt gewesen wäre. Von einer

Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör oder einem rechtsungleichen,

unverhältnismässigen Vorgehen des RHI-NW kann keine Rede sein.

3.3 und 3.4 (...)

4. Die Herstellung von Arzneimitteln umfasst sämtliche Arbeitsgänge

der Produktion «von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über

die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des

Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigabe» (Art. 4

Abs. 1 Bst. c HMG). Gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG bedarf jede derartige

Herstellungstätigkeit einer Bewilligung des Instituts - abgesehen von

Ausnahmen, die im vorliegenden Fall ohne Belang sind.

Mit dieser Regelung soll erreicht werden, dass schon vor Beginn

der Produktion von Arzneimitteln kontrolliert werden kann, ob der

Herstellungsbetrieb in der Lage ist, die international anerkannten, in der

Schweiz unmittelbar anwendbaren GMP-Regeln einzuhalten (Art. 4 Abs. 2

AMBV), insbesondere über ausreichend qualifiziertes Personal und geeignete

Räumlichkeiten und Anlagen verfügt (vgl. Botschaft des Bundesrates vom 1.

März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

[Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 40). Die Bewilligungspflicht

dient dazu sicherzustellen, dass die hergestellten Arzneimittel qualitativ

hoch stehend und sicher sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier

nicht gefährdet wird (Art. 1 Abs. 1 HMG). Die behördliche Kontrolle im

Rahmen eines Bewilligungsverfahrens ist präventiver Natur und dient der

Abwehr potentieller, abstrakter Gefahren für die öffentliche Gesundheit

(Vorsorgeprinzip).

Die Herstellungsbewilligung stellt eine Polizeibewilligung dar, welche

erteilt werden muss, wenn sämtliche in Art. 6 Abs. 1 HMG genannten

Voraussetzungen erfüllt sind - was von der zuständigen Behörde in einer

Inspektion zu prüfen ist (Art. 6 Abs. 2 HMG). Der Nachweis der Erfüllung

der Bewilligungsvoraussetzungen ist aber Sache der Gesuchstellerin (Art.

3 Abs. 1 in initio AMBV). Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin

besteht damit ein Rechtsanspruch auf Bewilligungserteilung bzw. -änderung

nur, wenn die zu prüfenden Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind - was

entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin mit der verfassungsmässig

garantierten Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der Bundesverfassung der

Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101) durchaus

vereinbar ist.

4.1 Im Einzelnen sind die Bewilligungsvoraussetzungen in Art. 3 AMBV

aufgeführt. Danach kann eine Herstellungsbewilligung insbesondere nur

dann erteilt werden, wenn der Gesuchsteller nachweist, dass

«a. im Betrieb ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der

pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die

Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran

aktiv beteiligen;

b. jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben

ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der

Qualitätssicherung erreicht werden;

c. dem Betrieb eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von Artikel

5 [AMBV] zur Verfügung steht;

d. die betriebliche Organisation zweckmässig ist;

e. der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten

wird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und

Räumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel

beeinflussen können, qualifiziert werden;

f. ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen,

Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im

Rahmen der Herstellung umfasst;

g. Herstellungs‑, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;

h. die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;

i. die Sorgfaltspflichten nach Artikel 4 [AMBV] eingehalten werden. Für die

Herstellung labiler Blutprodukte sind zusätzlich die Sorgfaltspflichten nach

den Artikeln 16-26 [AMBV] zu beachten.»

Da gemäss dem zitierten Art. 3 Abs. 1 Bst. e AMBV insbesondere nachgewiesen

werden muss, dass im Betrieb die sichere Herstellung von Arzneimitteln,

die gemäss Art. 4 Abs. 2 AMBV nach den GMP-Regeln zu erfolgen hat,

gewährleistet ist, und da die fachtechnisch verantwortliche Person (Art. 3

Abs. 1 Bst. c AMBV) dafür sorgen muss, dass diese Vorgabe erfüllt wird (Art. 5

Abs. 1 AMBV), stellt insbesondere auch die Einhaltung der GMP-Regeln eine

unabdingbare Bewilligungsvoraussetzung dar. Es ist daher im Verfahren der

Bewilligungserteilung bzw. -änderung zu prüfen, ob der Herstellungsbetrieb in

betrieblicher und fachlicher Hinsicht einen genügenden GMP-Status aufweist.

Die AMBV legt die GMP-Regeln nicht selbst fest, sondern verweist auf das

einschlägige internationale Recht (Anhang 1 zur AMBV; insbesondere

die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur

Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für

Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte

Prüfpräparate [Richtlinie 2003/94/EG; ABl. Nr. L 262 S. 22] und der Leitfaden

für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel und Tierarzneimittel der

Europäischen Kommission, EudraLex, Band 4 [GMP-Leitfaden]). Im Weiteren

ist zu beachten, dass sich die Schweiz im Rahmen des MRA verpflichtet hat,

weitere europäische Rechtssätze zu beachten, soweit diese GMP-Regeln

enthalten (vgl. Anhang 1 Kap. 15 Abschnitt I MRA in initio). Danach sind

vor allem die GMP-Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG verbindlich

(insbesondere Art. 46 bis 52 dieser Richtlinie).

4.2 Da für die Erteilung von Herstellungsbewilligungen insbesondere auch

betriebliche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, können diese jeweils nur für

bestimmte Betriebsstätten erteilt werden, die im Rahmen von Inspektionen

überprüft wurden. Die Behebung allfälliger Mängel ist ausschliesslich Sache

der Gesuchstellerinnen, die über das nötige GMP-Fachwissen verfügen müssen

(Art. 7 Abs. 1 HMG). Es kann keine Rede davon sein, dass es den Grundsatz des

rechtlichen Gehörs oder Treu und Glauben verletzte, wenn ein Inspektorat

oder das Institut die konkreten Korrekturmassnahmen nicht vorschreibt. Es

genügt, wenn allfällige Mängel ausreichend detailliert gerügt werden.

Für jede Gesuchstellerin wird eine einzige Bewilligung ausgestellt, die

allenfalls auch mehrere Betriebsstandorte umfassen kann (Art. 27 Abs. 2

AMBV). In der Bewilligung werden die Betriebsstandorte ausdrücklich genannt

(Art. 28 Abs. 1 AMBV).

Herstellungsbewilligungen sind weder auf andere Personen noch auf andere

Betriebsstandorte übertragbar (Art. 28 Abs. 1, Satz 2 AMBV), wobei nach

Auffassung der REKO HM als Übertragung einer Bewilligung auf einen

andern Betriebsstandort nicht nur der Wechsel von einer alten zu einer

neuen Betriebsstätte, sondern auch die Inbetriebnahme einer zusätzlichen

Betriebsstätte an einem andern Betriebsort zu qualifizieren ist, soll doch mit

der erwähnten Bestimmung sichergestellt werden, dass die betrieblichen

und personellen Gegebenheiten, die sich bei der Übernahme bzw. der

Inbetriebnahme von neuen Betriebsstätten regelmässig ändern, in einem

Verfahren umfassend behördlich überprüft werden können.

Die Aufnahme der Herstellungstätigkeit an einem zusätzlichen

Betriebsstandort stellt damit eine Änderung des Bewilligungsinhalts dar,

die vom Institut im Rahmen eines förmlichen Verfahrens erlaubt werden

muss. Wie in dem von der Beschwerdeführerin im Verfahren HM 04.063

eingereichten Rechtsgutachten von Frau PD Dr. iur. Isabelle Häner (im

Folgenden: Gutachten Häner) überzeugend dargelegt wird, handelt es sich

dabei um eine Bewilligungsänderung im Sinne von Art. 30 Abs. 1 AMBV.

Diese ist grundsätzlich nach den selben Regeln zu prüfen und allenfalls

zu gewähren, wie die erstmalige Bewilligung - wobei allerdings bereits auf

ihre GMP-Konformität geprüfte und vorbehaltslos akzeptierte betriebliche

Einrichtungen und Abläufe nicht erneut zu kontrollieren sind. Die im

Änderungsverfahren beantragten Neuerungen sowie die bereits früher

beanstandeten Einrichtungen und Abläufe sind dagegen vollumfänglich zu

prüfen, und es ist zu beurteilen, ob diese den Bewilligungsvoraussetzungen

entsprechen. Ein derartiges Vorgehen ist entgegen der Auffassung der

Beschwerdeführerin weder willkürlich, noch stellt es einen überspitzten

Formalismus dar.

4.3 Stellt sich im Rahmen eines Bewilligungs- oder Änderungsverfahrens

heraus, dass auch nur eine Voraussetzung nicht erfüllt ist, hat das Institut die

Herstellungsbewilligung bzw. ihre Änderung grundsätzlich zu verweigern.

Allerdings verlangt das Verhältnismässigkeitsprinzip, dass Bewilligungen

unter Auflagen oder Bedingungen erteilt werden, wenn auch dadurch

der rechtmässige Zustand bzw. der vom Gesetz verfolgte Zweck erreicht

werden kann (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen

Verwaltungsrechts, 3. Aufl., Zürich 1998, Rz. 902 und 918; M. Imboden/R.A.

Rhinow, Schweizerische Verwaltungsrechtsprechung, 5. Aufl., Basel 1976, Bd. 1,

S. 343).

Die Erteilung oder Änderung einer Herstellungsbewilligung unter

Auflagen oder Bedingungen erlaubt dem Institut, den ihm angesichts

der relativ offen formulierten Bewilligungsvoraussetzungen gemäss

Art. 3 ff. AMBV zustehenden Beurteilungsspielraum in angemessener

Weise zu nutzen und den Besonderheiten des Einzelfalls gerecht zu

werden. Allerdings ist zu beachten, das mit der Erteilung oder Änderung

von Herstellungsbewilligungen unter Auflagen oder Bedingungen der

Vorsorgezweck der Heilmittelgesetzgebung nicht unterlaufen werden darf.

Nur dann, wenn sichergestellt ist, dass bei der Herstellungstätigkeit die

anerkannten GMP-Regeln jederzeit eingehalten werden, dürfen allenfalls

Bewilligungen unter Auflagen oder Bedingungen erteilt werden. In erster

Linie dienen derartige Nebenbestimmungen damit der Sicherstellung (z.

B. Nachinspektion bei geringfügigen Mängeln) oder der Verbesserung (z.

B. Nachreichung von formellen Unterlagen) eines an sich genügenden

GMP-Status, nicht aber als Ersatz für fehlende Bewilligungsvoraussetzungen

(vgl. zur Arzneimittelzulassung unter Auflagen und Bedingungen VPB 69.21 E.

3.1). Gravierende fachliche oder betriebliche Mängel lassen sich daher durch

Nebenbestimmungen einer Herstellungsbewilligung nicht beheben.

5. Im Laufe des vorliegenden Verfahrens hat die Beschwerdeführerin die

betrieblichen und organisatorischen Gegebenheiten in ihrer Betriebsstätte in

B. wesentlich verändert. Auf Antrag der Beschwerdeführerin hat daher die

REKO HM durch das RHI-NW im Rahmen einer umfassenden GMP-Inspektion

abklären lassen, ob die betrieblichen Bewilligungsvoraussetzungen nach

Vornahme der Änderungen nun gegeben sind.

5.1 Anlässlich seiner Inspektion vom 5./6. August 2004 kam das RHI-NW zum

Schluss, dass zwar immer noch formale und wesentliche Mängel bestünden,

dass diese aber als isolierte Abweichungen zu qualifizieren seien. Der

Beschwerdeführerin könne damit ein genügender GMP-Status zugesprochen

werden - unter der Voraussetzung allerdings, dass die festgestellten, im

Bericht aufgeführten Mängel innert nützlicher Frist behoben werden. Am

2. September 2004 genehmigte das RHI-NW den von der Beschwerdeführerin

am 31. August 2004 vorgelegten Massnahmenplan zur Behebung der Mängel,

und beantragte dem Institut zugleich, es sei der Beschwerdeführerin eine

Herstellungsbewilligung für die Betriebsstätte in B. gemäss dem am 5./6.

August 2004 abgeänderten Gesuch zu erteilen.

Nach ständiger Praxis der REKO HM ist diese Beurteilung des GMP-Status

durch das RHI-NW einem gerichtlich eingeholten Sachverständigengutachten

im Sinne von Art. 12 Bst. e VwVG gleichzusetzen, so dass hievon nicht ohne

zwingende Gründe abgewichen werden kann. Grundsätzlich ist daher davon

auszugehen, dass die betrieblichen Voraussetzungen für eine Änderung der

Herstellungsbewilligung gegeben sind. Die Durchführung eines Augenscheins

in der Betriebsstätte in B. unter Beizug eines (weiteren) Experten, wie von der

Beschwerdeführerin beantragt, erübrigt sich unter diesen Umständen.

5.2 Das Institut macht allerdings geltend, der Inspektionsbericht vom 19.

August 2004 sowie der genehmigte Massnahmenplan vom 31. August 2004

bzw. der Antrag vom 2. September 2004 seien offensichtlich unvollständig

und mangelhaft, so dass den Ansichtsäusserungen des RHI-NW keine erhöhte

Beweiskraft zukomme. Es sei noch immer nicht belegt, dass der GMP-Status

ausreichend sei.

Im Wesentlichen macht das Institut geltend, das RHI-NW habe

- den ihm erteilten Auftrag nicht vollständig erfüllt, indem es die in die

Betriebsstätte in N. transferierte Analytik nicht überprüft habe;

- zu Unrecht angenommen, bei den festgestellten substantiellen Lücken der

Qualifizierung und Validierung handle es sich nicht um wesentliche Mängel;

- nicht ausreichend abgeklärt, ob das Schlüsselpersonal ausreichend

qualifiziert sei;

- den Massnahmenplan zu Unrecht genehmigt, obwohl der einverlangte

Statusmatrix nicht vorgelegt worden sei, für die noch erforderlichen

Qualifizierungen und Validierungen kein Erledigungszeitpunkt genannt werde

und die Angaben zur Wasserqualität ungenügend seien.

Die REKO HM erachtet diese Unstimmigkeiten keineswegs als derart

gravierend, dass sie die Hauptaussage des RHI-NW (Bewilligungsfähigkeit

aus betrieblicher Sicht) in Frage stellen könnten. Es ist zu beachten, dass den

Fachleuten des RHI-NW bei der Bestimmung des Umfangs einer Inspektion

und bei der Überprüfung des GMP-Status ein ausserordentlich weiter

Beurteilungsspielraum zukommt. Das RHI-NW hat offenbar Abklärungen

in der Betriebsstätte in N. nicht für angezeigt erachtet, was angesichts

des Umstandes, dass diese im Rahmen einer Inspektion vom 6. April 2004

bereits inspiziert worden war, nicht zu beanstanden ist - und die fachliche

Beurteilung keineswegs als offensichtlich falsch erscheinen lässt. Die

weiteren angeblichen Beurteilungsfehler betreffen Punkte, die im Rahmen

einer allfälligen Bewilligungserteilung praxisgemäss durch Auflagen

und Bedingungen behoben werden könnten, und die den genügenden

betrieblichen GMP-Status nicht grundlegend in Frage stellen.

5.3 Aufgrund der durchaus nachvollziehbaren und im Wesentlichen

zutreffenden Beurteilung des GMP-Status durch das RHI-NW kommt die REKO

HM zum Schluss, dass die betrieblichen Voraussetzungen für die beantragte

Änderung der Herstellungsbewilligung (im Rahmen des Streitgegenstandes

und gemäss geändertem Gesuch vom 6. August 2004) gegeben sind - sofern

die Einhaltung des Massnahmenplanes bzw. die Behebung der festgestellten

Mängel durch geeignete Auflagen oder Bedingungen sichergestellt wird. Die

REKO HM erachtet die Ausführungen des RHI-NW als ausreichend klar und

schlüssig, so dass seine zusätzliche Befragung nicht erforderlich erscheint.

Der entsprechende Beweisantrag des Instituts vom 27. Oktober 2004 ist daher

abzuweisen.

6. Gemäss Art. 3 Abs. 1 Bst. c AMBV setzt die Erteilung bzw. Änderung

einer Herstellungsbewilligung aber auch den Nachweis voraus, dass dem

Betrieb eine geeignete fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne von

Art. 5 AMBV zur Verfügung steht. Im Folgenden ist diese personenbezogene

Bewilligungsvoraussetzung zu prüfen.

Bei der Änderung von Bewilligungen ist die Einhaltung dieser Voraussetzung

insoweit ebenfalls abzuklären, als der bisherigen fachtechnisch

verantwortlichen Person neue Aufgaben übertragen werden (z. B. neue

Betriebsstätte, geänderte Arbeits- oder Kontrollabläufe), oder eine weitere

derartige Person eingesetzt werden soll (was zulässig ist, vgl. Art. 48 Richtlinie

2001/83/EG). Dabei kann - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin

- nicht ohne Weiteres davon ausgegangen werden, dass eine früher vom

Institut akzeptierte fachtechnisch verantwortliche Person die persönlichen

Voraussetzungen auch für zusätzliche Aufgaben erfüllt, können doch

die Anforderungen aufgrund betrieblicher Änderungen steigen, und ist

das Institut ohnehin gehalten und befugt, jederzeit die Einhaltung der

Bewilligungsvoraussetzungen zu prüfen (Art. 58 Abs. 1 HMG; vgl. auch Art.

52 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG). Im vorliegenden Verfahren hat das Institut

denn auch in Aussicht gestellt, allenfalls auch die Eignung von Herrn Q. als

fachtechnisch verantwortliche Person in der bisherigen Betriebsstätte der

Beschwerdeführerin sowie der Z. AG in N. zu überprüfen.

6.1 Die fachtechnisch verantwortliche Person muss die unmittelbare fachliche

Aufsicht über den Betrieb ausüben und insbesondere den sachgemässen

Umgang mit Arzneimitteln sicherstellen. Sie trägt die Verantwortung für die

Qualität der hergestellten Arzneimittel und muss dafür sorgen, dass diese den

gültigen Spezifikationen entsprechen und nach den GMP-Regeln hergestellt

werden (Art. 5 Abs. 1 AMBV).

Über die Freigabe oder Nicht-Freigabe der hergestellten Arzneimittelchargen

hat die fachtechnisch verantwortliche Person unabhängig von der

Geschäftsleitung zu entscheiden (Art. 5 Abs. 3 AMBV). Sie muss über die

notwendige Sachkenntnis verfügen, bestimmte berufliche Anforderungen

erfüllen und vertrauenswürdig sein (Art. 5 Abs. 3, 4 und 5 AMBV; vgl. auch Art.

49 und 50 Richtlinie 2001/83/EG).

Sofern Umfang und Art des Betriebs es erlauben, kann die Tätigkeit der

fachtechnisch verantwortlichen Person im Teilzeitverhältnis ausgeübt werden

(Art. 5 Abs. 6 AMBV). Für die korrekte Erfüllung ihrer Aufgaben ist sie zwar

persönlich verantwortlich (Art. 51 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 52 Richtlinie

2001/83/EG), kann aber die Aufgabenerfüllung delegieren: die Stellvertretung

durch geeignete Fachleute ist möglich und muss sichergestellt sein (Art. 5 Abs.

7 AMBV).

6.2 Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin in

ihrem Bewilligungsgesuch vorgesehene fachtechnisch verantwortliche Person

(Herr Q.) in der Lage ist, die unmittelbare fachliche Aufsicht über die beantragte

Herstellungstätigkeit (in den Betriebsstätten in B. und - soweit die Analyse

betreffend - auch in N.) in ausreichender Weise auszuüben.

6.2.1 Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung setzt die unmittelbare

fachliche Aufsicht über einen Betrieb nicht voraus, dass sämtliche

bewilligungspflichtigen Tätigkeiten am (üblichen) Arbeitsort der fachtechnisch

verantwortlichen Person ausgeübt werden (vgl. zur Lagerhaltung im Rahmen

von Grosshandelsbewilligungen den Entscheid des Bundesgerichts vom

25. Oktober 2004 i.S. A. AG, 2A.408/2004 E. 2.3.2). Je nach Umfang und Art

des Betriebes und der Arzneimittelherstellung kann es nach Auffassung

der REKO HM daher genügen, wenn die fachtechnisch verantwortliche

Person nur teilzeitlich in den Herstellungsräumlichkeiten anwesend

ist - was sich auch aus Art. 5 Abs. 6 und 7 AMBV ergibt. Erforderlich

ist allerdings, dass sie in der Lage ist, ihre Aufgaben persönlich oder

durch Stellvertretung tatsächlich wahrzunehmen, so dass jederzeit die

vorgeschriebene Überwachung der GMP-konformen Herstellung der

Arzneimittel sichergestellt ist. Die Person muss dem Betrieb bzw. der

Betriebsstätte mithin in ausreichendem Mass zur Verfügung stehen, wobei

sich die erforderliche zeitliche Präsenz und Erreichbarkeit nicht generell

festlegen lässt, sondern von den betrieblichen und herstellungstechnischen

Besonderheiten - und nicht nur der Grösse des Betriebes - abhängt. Bei

der Beurteilung der Unmittelbarkeit der fachtechnischen Aufsicht durch

die in einem Bewilligungsverfahren vorgeschlagene Person kommt damit

dem Institut ein erheblicher Beurteilungsspielraum zu, der allerdings in

rechtsgleicher und verhältnismässiger Weise zu füllen ist.

6.2.2 Es ist unbestritten, dass Herr Q. als Geschäftsführer sowie als

fachtechnisch verantwortliche Person der Beschwerdeführerin und zudem

auch der Z. AG in der Betriebsstätte in N. tätig ist. Ohne Bedeutung für

das vorliegende Verfahren ist der Umstand, dass die Beschwerdeführerin

und die Z. AG beabsichtigen, ihre Betriebsstandorte nach G. zu verlegen,

ist doch aufgrund der heutigen Gegebenheiten zu entscheiden, ob die

personenbezogenen Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind. Es ist in keiner

Weise bewiesen, dass Herr Q. bereits heute durch die Bewilligungsverfahren

für den Betriebsstandort G. in einer Weise belastet würde, die für die

Beurteilung der genügenden unmittelbaren Beaufsichtigung der Betriebsstätte

in B. von Bedeutung wäre. Zudem wird es Sache der Beschwerdeführerin

sein, im Hinblick auf einen allfälligen Umzug der Herstellungsbetriebe

für ausreichende personelle Ressourcen zu sorgen. Es stellt sich damit

einzig die Frage, ob Herr Q. heute für die zusätzlich beantragte Tätigkeit als

fachtechnisch verantwortliche Person in der Betriebsstätte in B. ausreichend

verfügbar ist.

Im Laufe des Beschwerdeverfahrens hat es sich ergeben, dass er

seine Verantwortung für den Betrieb der R. Apotheke vollumfänglich

abgegeben hat. Wie das Institut zu Recht betont, bewirkt die Abtretung

der gesundheitspolizeilichen Verantwortung für die R. Apotheke keine

relevante Entlastung von Herrn Q. Die Beschwerdeführerin macht denn

auch nicht geltend, dass dieser dadurch für die beantragten Aufgaben in

B. wesentlich mehr Kapazitäten einsetzen könnte. Sie stellt sich weiterhin auf

den Standpunkt, es sei ausreichend, wenn Herr Q. in der Regel während einem

Tag in der Woche in B. anwesend sei - bei Bedarf auch häufiger.

Dieser Auffassung kann nicht gefolgt werden. Auch wenn vorgesehen ist,

dass Herr Q. Stellvertreterinnen und Stellvertreter einsetzt und verschiedene

Aufgaben der fachtechnisch verantwortlichen Person an (hierfür durchaus

geeignete) Hilfspersonen delegiert (z. B. Herr S. für die Chargenfreigabe

in N.), obläge ihm doch die volle Verantwortung für die Qualität der

hergestellten Arzneimittel, und müsste er dafür sorgen, dass diese den gültigen

Spezifikationen entsprechen und nach den GMP-Regeln hergestellt werden.

Dies setzt nicht nur voraus, dass er in genügendem Masse persönlich die

Herstellungstätigkeit kontrolliert, sondern auch, dass er allenfalls beigezogene

Hilfspersonen überwacht - was ungeachtet ihrer fachlichen Qualifikation

unabdingbar ist. Obwohl es sich bei der Betriebsstätte in B. um einen relativ

kleinen Betrieb handelt, soll dort eine Vielzahl verschiedener Arzneimittel

hergestellt (produziert oder konfektioniert) werden, wie dies illegalerweise

bereits vom 5. Mai 2003 bis Mitte März 2004 der Fall gewesen ist. Gerade

die Vielseitigkeit der Heilmittelproduktion, die durch den Verzicht auf die

Produktion von flüssigen und halbfesten Arzneimitteln nur geringfügig

eingeschränkt worden ist, verlangt nach Auffassung der REKO HM nach

einer relativ häufigen und detaillierten Kontrolle durch die fachtechnisch

verantwortliche Person bzw. einer engen Beaufsichtigung der eingesetzten

Stellvertreterinnen und Stellvertreter. Der vorgesehene Einsatz für die

Überwachung der Herstellungstätigkeit in B. (von in der Regel nur einem

Tag pro Woche) erscheint unter diesen Umständen als ungenügend - umso

mehr, als der Einsatz von Herrn Q. als fachtechnisch verantwortliche Person in

der Betriebsstätte in N. unter einer zusätzlichen Belastung leiden würde.

Die REKO HM ist aus diesen Gründen mit dem Institut der Auffassung, dass

Herr Q. nicht in der Lage ist, die gemäss Art. 5 Abs. 1 AMBV erforderliche

unmittelbare Aufsicht über die Herstellungstätigkeit in der Betriebsstätte in B.

in ausreichender Weise wahrzunehmen.

6.2.3 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, das Institut

akzeptiere bei bestimmten Grossbetrieben, dass eine einzige fachtechnisch

verantwortliche Person für mehrere Betriebsstätten eines Herstellers

zuständig sei. Damit macht sie eine rechtsungleiche Behandlung geltend.

Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von Art. 8 Abs.

1 BV nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen

Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung rechtfertigen

oder gar verlangen (vgl. etwa J.P. Müller, Grundrechte in der Schweiz, 3. Aufl.,

Bern 1999, S. 396 ff.).

Wie bereits festgehalten wurde, bestimmt sich die erforderliche

zeitliche Präsenz und Erreichbarkeit aufgrund aller betrieblichen und

herstellungstechnischen Besonderheiten eines Betriebs, und nicht allein

aufgrund seiner Grösse (vgl. E. 5.2.1 hiervor). Es blieb im vorliegenden

Verfahren unbestritten, dass das Institut bei Grossbetrieben eine einzige

unmittelbare fachliche Aufsicht für mehrere Betriebsstätten akzeptiert

und damit anerkennt, dass eine einzige Person in der Lage sein kann, die

unmittelbare fachliche Aufsicht in ausreichender Weise wahrzunehmen.

Hieraus kann aber nicht abgeleitet werden, dass die vorgesehene Aufsicht

auch im vorliegenden Verfahren als ausreichend angesehen werden

müsste. Vielmehr sind die betrieblichen und persönlichen Gegebenheiten

in pharmazeutischen Grossbetrieben in keiner Weise mit der Situation der

Beschwerdeführerin vergleichbar. Es ist durchaus üblich, dass in grösseren

Betrieben die unmittelbare fachliche Aufsicht durch eine spezialisierte Einheit

ausgeübt wird, die über eine Vielzahl von Fachleuten verfügt und deren

Leiter - aus Gründen der Betriebs- bzw. Verwaltungsökonomie - als einzige

fachtechnisch verantwortliche Person auftritt.

Damit unterscheidet sich der rechtserhebliche Sachverhalt im vorliegenden

Verfahren grundsätzlich von der Situation in Grossbetrieben, weshalb das

Institut ohne Verletzung des Gleichbehandlungsgebotes im vorliegenden

Verfahren die Einsetzung von Herrn Q. als fachtechnisch verantwortliche

Person für mehrere Betriebsstätten als unzureichend qualifizieren durfte.

6.3 Weiter ist zu prüfen, ob die vorgesehene fachtechnisch verantwortliche

Person (Herr Q.) in ausreichender Weise von der Geschäftsleitung unabhängig

ist (Art. 5 Abs. 3 AMBV).

6.3.1 Im Rahmen der Arzneimittelherstellung kommt der fachtechnisch

verantwortlichen Person eine ausserordentlich wichtige Stellung zu, obliegt

ihr doch (betriebsintern) die Sicherstellung der gesundheitspolizeilichen

Vorgaben der Heilmittelgesetzgebung. Sie trägt die Verantwortung für

die Einhaltung der GMP-Regeln und für die hoch stehende Qualität

der Arzneimittel. Damit sie die ihr auferlegten polizeilichen Aufgaben

ausreichend wahrnehmen kann, muss sie von den wirtschaftlichen Interessen

des Bewilligungsinhabers möglichst unabhängig entscheiden und ihre

Entscheidungen betriebsintern allenfalls auch gegen den Willen des

Bewilligungsinhabers durchsetzen können (Weisungsbefugnis, vgl. Art. 5

Abs. 1 AMBV in fine). Dies ist nach Auffassung der REKO HM nicht zuletzt

deshalb unumgänglich, weil behördliche Kontrollen der Herstellungstätigkeit

nicht laufend erfolgen können, sondern sich auf Inspektionen beschränken

müssen, die in der Regel nur alle zwei bis fünf Jahre stattfinden (vgl. Ziff. 33

EMEA-Empfehlung).

Diesem Bedürfnis nach einer möglichst weitgehenden Unabhängigkeit

der fachtechnisch verantwortlichen Person hat der Verordnungsgeber

dadurch entsprochen, dass er ausdrücklich vorschrieb, dass diese Person

«über die Freigabe oder Nicht-Freigabe einer Charge unabhängig von

der Geschäftsleitung» zu entscheiden habe (Art. 5. Abs. 2 AMBV). Auch

die Richtlinie 2001/83/EG verlangt grundsätzlich, dass die fachtechnisch

verantwortliche Person ihre Verantwortung «unbeschadet ihrer Beziehung»

(«without prejudice to his relationship», «sans préjudice de ses relations»,

«salvi i suoi rapporti») zum Inhaber der Herstellungsbewilligung wahrnimmt,

ihre Aufgaben also ohne Beeinträchtigung durch den Bewilligungsinhaber,

möglichst unabhängig erfüllt (Art. 51 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG; vgl.

allerdings auch Art. 48 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG, dazu hiernach E. 5.3.1

in fine).

In diesem Sinne ist auch der Begriff der «Geschäftsleitung» gemäss Art. 5

Abs. 2 AMBV auszulegen. Nach Auffassung der REKO HM handelt es sich

dabei insbesondere um jene Personen, welche für den Bewilligungsinhaber

die wirtschaftlich relevanten geschäftlichen Entscheidungen treffen. In der

Regel haben jene Personen als Mitglieder der Geschäftsleitung zu gelten, die

aus rechtlicher Sicht zur Ausübung der entsprechenden Tätigkeiten befugt

sind, bei Aktiengesellschaften also die Geschäftsführung innehaben (vgl.

Art. 716b des Bundesgesetzes vom 30. März 1911 betreffend die Ergänzung

des Schweizerischen Zivilgesetzbuches [OR], SR 220). Andere Personen

können zwar durchaus auch geschäftsrelevante Tätigkeiten ausüben (z.

B. Herstellungsleiter oder Vertriebsleiter), bleiben dabei aber immer der

Geschäftsführung untergeordnet (Hilfspersonen). Art. 5 Abs. 2 AMBV verlangt

nicht eine Trennung der Tätigkeit der fachtechnisch verantwortlichen

Person von jener der Hilfspersonen, sondern beschränkt sich darauf, die

Unabhängigkeit von der Geschäftsleitung selbst zu fordern - stehen doch

dieser die wichtigsten operationellen Entscheide eines Unternehmens zu und

hat sie für die Tätigkeiten ihrer Hilfspersonen auch aus polizeirechtlicher Sicht

einzustehen.

Zu fordern ist allerdings, dass die Geschäftsleitung auch in concreto als

solche tätig ist, sowohl betriebsintern als auch gegenüber Dritten. Der

heilmittelrechtliche Begriff der «Geschäftsleitung» ist daher weiter zu fassen

als der obligationenrechtliche Begriff der «Geschäftsführung». Er umfasst nach

Auffassung der REKO HM all jene Personen, die tatsächlich die geschäftlich

relevanten wirtschaftlichen Entscheidungen für die Bewilligungsinhaberin

treffen - ob sie nun im obligationenrechtlichen Sinne geschäftsführend

sind oder nicht. Nur so lässt sich sicherstellen, dass die gemäss Art. 51

Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG verpönte Beeinflussung der fachtechnisch

verantwortlichen Person durch die Bewilligungsinhaberin ausreichend

beschränkt wird, und beim Entscheid über die Chargenfreigabe nicht

wirtschaftliche, sondern gesundheitspolizeiliche Kriterien ausschlaggebend

sind. Wer selbst ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse an der

Freigabe und Auslieferung von Produkten hat, kann nicht unbeeinflusst

und unabhängig über die Einhaltung der gesundheitspolizeilichen Vorgaben

befinden.

Wie das Institut zu Recht ausführt, muss daher die fachtechnisch

verantwortliche Person ihre Tätigkeit, zumindest was die Chargenfreigabe

betrifft, unabhängig von den wirtschaftlichen Interessen des

Bewilligungsinhabers, der durch seine Geschäftsleitung handelt, erfüllen

können. Dabei können an das Mass der Unabhängigkeit allerdings keine allzu

hohen Anforderungen gestellt werden, ergibt sich eine gewisse Abhängigkeit

doch in jedem Falle aus dem zugrunde liegenden privatrechtlichen

Vertragsverhältnis (Arbeitsvertrag oder Auftrag). Die vertraglichen

Treuepflichten der beigezogenen Person werden allerdings durch deren

öffentlichrechtlichen Pflichten überlagert, so dass (privatrechtliche)

Weisungen, die darauf abzielen, gesundheitspolizeiliche Interessen

zugunsten wirtschaftlicher Interessen zu vernachlässigen, rechtswidrig

wären. Eine über diese reduzierten vertragsrechtlichen Verpflichtungen

hinausgehende Abhängigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person vom

Bewilligungsinhaber bzw. dessen Geschäftsführung widerspräche dagegen

dem Sinn und Zweck von Art. 5 Abs. 2 AMBV und Art. 51 Abs. 1 Richtlinie

2001/83/EG.

So ist insbesondere eine Personalunion von Geschäftsführer einer

Aktiengesellschaft und fachtechnisch verantwortlicher Person ausgeschlossen,

führte dies doch unweigerlich zu einem Interessenskonflikt und damit zu

einer Gefährdung der gesundheitspolizeilichen Interessen. Es ist allerdings

nicht zu übersehen, dass das europäische Recht ausnahmsweise die

Personalunion von Bewilligungsinhaber und fachtechnisch verantwortlicher

Person zulässt (Art. 48 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG). Diese Bestimmung ist

nach Auffassung der REKO HM allerdings auf Kleinstfirmen zugeschnitten, in

denen die Herstellungsbewilligung - anders als im vorliegenden Verfahren

- einer natürlichen Person erteilt wird und daher keine Geschäftsführung

besteht. Zudem ist zu beachten, dass die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG

einen blossen Minimalstandard darstellen, und es den Vertragsstaaten

nicht verwehrt ist, strengere Anforderungen an die Unabhängigkeit der

fachtechnisch verantwortlichen Person zu stellen.

Selbst dann, wenn keine Personalunion zwischen Geschäftsführung und

fachtechnisch verantwortlicher Person besteht, kann nicht ohne weiteres

davon ausgegangen werden, dass letztere ihre Freigabeentscheide unabhängig

fällen kann. Art. 5 Abs. 2 AMBV verbietet nicht nur die Personalunion,

sondern verlangt generell die Unabhängigkeit. Es ist daher aufgrund der

Besonderheiten des Einzelfalls zu prüfen, ob aufgrund der betrieblichen

Organisation sichergestellt ist, dass die freie Tätigkeit der fachtechnisch

verantwortlichen Person nicht durch wirtschaftliche Entscheide der

Unternehmensleitung beeinträchtigt wird.

6.3.2 Die Beschwerdeführerin macht geltend, Herr Q. sei zwar Einzelaktionär

und einziger Verwaltungsrat der Beschwerdeführerin, nicht aber

Geschäftsleiter ihrer Betriebsstätte in B. Vielmehr werde die Geschäftsleitung

durch die Herren T. und U. gebildet. Dies ergebe sich allein schon daraus, dass

diese Personen im Bewilligungsgesuch (Zusatzblatt D) als Kontaktpersonen

angegeben worden seien. Darüber hinaus habe sie am 11. Februar 2005

ein Organisationsreglement samt Organigrammen erlassen, welches diesen

Umstand auch formell noch festhalte.

Das Institut weist diese Darstellung zurück und stellt sich auf den

Standpunkt, Herr Q. sei im vorliegenden Verfahren für alle die

Betriebsstätte in B. betreffenden Belange immer als alleiniger Vertreter der

Beschwerdeführerin aufgetreten, und auch in allen anderen Verfahren habe

die Beschwerdeführerin immer durch Herrn Q. gehandelt. Es sei offensichtlich,

dass dieser - zumindest bis zum Erlass des Organisationsreglements - alleiniger

Geschäftsführer nicht nur der Betriebsstätte in N., sondern auch jener in B.

gewesen sei.

Gemäss Art. 716 Abs. 2 OR obliegt die Geschäftsführung in

Aktiengesellschaften dem Verwaltungsrat, soweit er sie nicht aufgrund

einer entsprechenden statutarischen Ermächtigung durch das

Organisationsreglement an Dritte oder einzelne seiner Mitglieder übertragen

hat (Art. 716b Abs. 1 OR).

Laut Art. 13 Abs. 3 Ziff. 4 der Statuten der X. AG vom 22. April 1996 und

Ziff. 4 ihres Organisationsreglements vom 11. Februar 2005 (im Folgenden:

Organisationsreglement) ist der Verwaltungsrat der Beschwerdeführerin

befugt, die Geschäftsführung für die Betriebsstandorte in N. und B. (je

getrennt) einer oder mehreren Personen zu übertragen. Da Herr Q. einziger

Verwaltungsrat der Beschwerdeführerin ist, steht es ihm zu, für bestimmte

Geschäftstätigkeiten eine Geschäftsführung einzusetzen, welcher er selbst

nicht angehört. Insbesondere ist es möglich, die Aufgaben einer solchen

Geschäftsführung auf die Herstellungstätigkeit in der Betriebsstätte in B. zu

beschränken.

Von dieser Möglichkeit hat der Verwaltungsrat (in der Person von Herrn

Q.) Gebrauch gemacht und während hängigem Beschwerdeverfahren

die Herren T. und U. als Geschäftsleiter der Betriebsstätte in B.

eingesetzt. Da im vorliegenden Verfahren zu entscheiden ist, ob die

Bewilligungsvoraussetzungen ex nunc et pro futuro gegeben sind, und da

die Streitsache gemäss Art. 54 VwVG vollumfänglich auf die REKO HM

übergegangen ist (Devolutiveffekt), ist die nachträgliche Änderung des

Sachverhaltes zu beachten und es ist davon auszugehen, dass heute keine

Personalunion zwischen der fachtechnisch verantwortlichen Person und

der Geschäftsführung im obligationenrechtlichen Sinne mehr besteht. Bis

zum Erlass des Organisationsreglements dagegen war Herr Q. als alleiniger

Verwaltungsrat aus aktienrechtlicher Sicht von Gesetzes wegen alleiniger

Geschäftsführer aller Betriebe der Beschwerdeführerin (Art. 716 Abs. 2 und

716b Abs. 1 OR).

Angesichts des Umstandes, dass die Beschwerdeführerin die formelle

Einsetzung einer Geschäftsleitung erst nachträglich, in Folge einer

Beweisanordnung der REKO HM vorgenommen hat, und die nun eingesetzten

Personen im vorliegenden Verfahren nie aufgetreten sind, bestehen allerdings

grosse Zweifel daran, ob die formell korrekt bestimmte Geschäftsführung der

Betriebsstätte in B. die Geschäftsleitung im heilmittelrechtlichen Sinne auch

tatsächlich ausüben wird. Die Beschwerdeführerin führt in ihrer Eingabe

vom 16. Februar 2005 denn auch aus, dass die «Organigramme der Standorte

N. und B. - sofern personelle Änderungen eintreten - in Zukunft laufend den

tatsächlichen Verhältnissen angepasst» würden. Es besteht damit keinerlei

Gewähr, dass im Falle eines Ausscheidens der Herren T. und/oder U. aus dem

Betrieb der Beschwerdeführerin nicht wieder Herr Q. die Geschäftsleitung in B.

formell übernehmen würde.

Zu beachten ist zudem, dass Art. 5 Abs. 3 AMBV keineswegs nur

eine Personalunion von fachtechnisch verantwortlicher Person und

Geschäftsleitung verbietet, sondern generell verlangt, dass diese

Person (betreffend der Chargenfreigabe) von der Geschäftsleitung

unabhängig ist. Wenn nun - wie im vorliegenden Verfahren - die

fachtechnisch verantwortliche Person zugleich alleiniger Verwaltungsrat

mit Einzelunterschrift ist, und in dieser Funktion auch die ihm gegenüber

verantwortliche Geschäftsleitung einsetzt, so kann nach Auffassung der REKO

HM - trotz reglementarisch vorgesehener Autonomie der Geschäftsleitung (Ziff.

4.3.3 Organisationsreglement) - keine Rede davon sein, dass die fachtechnisch

verantwortliche Person ihre Freigabeentscheide mit der geforderten

Unabhängigkeit von der Geschäftsleitung fällen kann. Die Beschwerdeführerin

wird von Herrn Q. wirtschaftlich vollumfänglich beherrscht, was sich

darin zeigt, dass die nun förmlich eingesetzte Geschäftsführung für die

Betriebsstätte in B., die nach Angaben der Beschwerdeführerin diese

Tätigkeit bereits seit längerem ausführen soll, nie gegen aussen aufgetreten

ist. Die Herren T. und U. - welche für die Beschwerdeführerin nicht

zeichnungsberechtigt sind - können ohne Zustimmung von Herrn Q. für die

Beschwerdeführerin keine Rechtsgeschäfte mit Dritten abschliessen. Der

Abschluss von herstellungs- bzw. GMP-relevanten Verträgen, insbesondere

von Herstellungsaufträgen für Arzneimittel, die in B. produziert werden

sollen, obliegt damit weiterhin Herrn Q., so dass er faktisch weiterhin

die geschäftsleitende Funktion ausübt, auch wenn er nicht im Sinne des

Obligationenrechts als Geschäftsführer anzusehen ist.

Die REKO HM ist aus diesen Gründen der Auffassung, dass Herr Q. nicht als

fachtechnisch verantwortliche Person für die Betriebsstätte in B. geeignet

ist, da sein Entscheid über die Chargenfreigabe nicht unabhängig von der

Geschäftsleitung bzw. unbeschadet seiner Beziehung zur Beschwerdeführerin

erfolgen kann.

6.4 Abschliessend sind die persönlichen Voraussetzungen zu prüfen, welche

die vorgeschlagene fachtechnisch verantwortliche Person zu erfüllen hat.

Unbestrittenermassen verfügt Herr Q. über die nötige Sachkenntnis und

insbesondere eine genügende Ausbildung gemäss Art. 5 Abs. 4 AMBV. Das

Institut macht aber geltend, aufgrund verschiedener Vorfälle fehle Herrn Q.

die erforderliche Vertrauenswürdigkeit (Art. 5 Abs. 3 AMBV).

6.4.1 Mit der Erteilung einer Herstellungsbewilligung wird der fachtechnisch

verantwortlichen Person eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe übertragen,

indem sie betriebsintern für die Sicherstellung der GMP-Konformität und

damit der Arzneimittelsicherheit sorgen muss (vgl. auch E. 6.3.1 hiervor).

Diese Aufgabe kann vom Institut nicht laufend überwacht werden, so dass

es auf die gesetzes- bzw. GMP-konforme Aufgabenerfüllung durch die

fachtechnisch verantwortliche Person muss vertrauen können. Das Institut

kann daher die Erteilung oder Änderung einer Herstellungsbewilligung davon

abhängig machen, dass dem Gesuchsteller eine oder mehrere fachtechnisch

verantwortliche Personen zur Verfügung stehen, von der das Institut

«die redliche Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben vertrauensvoll

erwarten kann» (Entscheid des Bundesgerichts vom 28. April 2003 i.S. X.,

2P.296/ 2002 E. 4.1.2, betreffend die Vertrauenswürdigkeit des Trägers einer

Privatschule). Angesichts der weit gehenden gesundheitspolizeilichen

Aufgabenzuweisung an die fachtechnisch verantwortlichen Personen und

die zu beachtenden, komplexen Regeln des neuen Heilmittelrechts sind an

die Vertrauenswürdigkeit dieser Personen relativ hohe Anforderungen zu

stellen - höhere jedenfalls, als dies teilweise unter Geltung der altrechtlichen

kantonalen Heilmittelgesetzgebungen noch der Fall war (vgl. etwa BGE 95 I 12

ff. und BGE 95 I 422 ff.)

Das Vertrauen des Instituts muss sich auf die von der vorgeschlagenen

Person zu erfüllenden heilmittelrechtlichen Aufgaben beziehen. Die

Vertrauenswürdigkeit können nur Vorkommisse erschüttern, welche die

künftige korrekte Erfüllung der in Art. 5 Abs. 1 und 2 AMBV bzw. den

GMP-Regeln umschriebenen Aufgaben in Frage stellen (so schon BGE 95 I

422 E. 7a). Eine derartige Prognose muss sich auf objektive Befunde stützen.

Die Vertrauenswürdigkeit kann nach Auffassung der REKO HM nicht

nur durch einzelne aktuelle, besonders schwer wiegende Verletzungen

heilmittelrechtlicher Pflichten, sondern auch durch eine Vielzahl wiederholter

Pflichtverletzungen beeinträchtigt werden. Es ist insbesondere nicht

erforderlich, dass die fragliche Person ermahnt oder gar strafrechtlich wegen

Verletzungen des Heilmittelrechts verurteilt worden ist. Vielmehr kann die

Vertrauenswürdigkeit auch dann ungenügend sein, wenn das Verhalten einer

Person aufzeigt, dass sie nicht in der Lage ist, sich den heilmittelrechtlichen

Vorschriften zu unterziehen, und die rasche und wirksame Überwachung

der Heilmittelherstellung und des Heilmittelvertriebs gemäss GMP-Regeln im

Rahmen ihrer gesetzlichen Pflichten zu unterstützen.

6.4.2 Bei der Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit von Herrn Q. hat das

Institut teilweise auf Sachverhalte abgestellt, die sich in anderen Verfahren

ergeben haben - in Verfahren, die teilweise noch nicht rechtskräftig

abgeschlossen sind. Die Beschwerdeführerin hat sich zu diesen Punkten

mehrfach einlässlich geäussert und auch selbst Unterlagen aus anderen,

noch nicht rechtskräftig entschiedenen Verfahren eingereicht. Die REKO

HM hat daher zum vorliegenden Verfahren die amtlichen Akten sämtlicher

Beschwerdeverfahren beigezogen, welche die Beschwerdeführerin und die Z.

AG seit Bestehen der Rekurskommission (1. Januar 2002) anhängig gemacht

haben (bis heute 18 Beschwerden). Dies wurde der Beschwerdeführerin mit

Präsidialverfügung vom 12. Januar 2005 mitgeteilt, und sie hat hiegegen keine

Einwände erhoben.

Wie die Beschwerdeführerin allerdings zu Recht betont, ist es nicht

unproblematisch, im vorliegenden Verfahren auf Sachverhalte abzustellen,

die umstritten sind und über welche die REKO HM in den jeweiligen

Verfahren noch nicht entschieden hat. Durch ein solches Vorgehen könnte

die kommissionsinterne Zuständigkeit der jeweils eingesetzten Spruchkörper

untergraben und die Beschwerdeführerin in ihrem rechtlichen Gehör und

in ihren Rechtsschutzmöglichkeiten eingeschränkt werden. Dies schliesst

aber nicht aus, einzelne Sachverhaltselemente aus noch nicht entschiedenen

Verfahren zu berücksichtigen, wenn die Beschwerdeführerin im vorliegenden

Verfahren Gelegenheit hatte, sich hiezu zu äussern - und wenn diese Elemente

einzig unter dem Blickwinkel der Vertrauenswürdigkeit gewürdigt werden.

Unter Einhaltung dieser Voraussetzungen ist sichergestellt, dass weder die

Zuständigkeitsordnung noch der Rechtsschutz oder das rechtliche Gehör der

Beschwerdeführerin verletzt werden.

6.4.3 Das Institut macht geltend, Herr Q. sei als fachtechnisch verantwortliche

Person nicht (mehr) vertrauenswürdig, da er in dieser Funktion sowie als

Geschäftsführer der Beschwerdeführerin und der Z. AG für mehrere in der

letzten Zeit festgestellte Verletzungen heilmittelrechtlicher Vorschriften

verantwortlich sei. Im Folgenden werden die Vorwürfe des Instituts, zu denen

sich die Beschwerdeführerin äussern konnte, im Einzelnen geprüft.

(...)

6.4.4 Die REKO HM erachtet die dargestellten, vom Institut geltend gemachten

Fehlleistungen von Herrn Q. in ihrer Gesamtheit als gravierend. Sie zeigen,

dass Herr Q. die heilmittelrechtlichen Pflichten einer fachtechnisch

verantwortlichen Person und eines Geschäftsführers in mehreren Fällen,

teilweise in ausserordentlich schwerwiegender Weise, verletzt hat, auch wenn

er in diesem Zusammenhang nicht strafrechtlich verurteilt worden ist. Die

Vorfälle zeigen auf, dass Herr Q. über ein mangelndes Verständnis für seine

gesundheitsrechtlichen Pflichten verfügt und nicht in der Lage ist, die ihm

obliegenden, teilweise polizeilichen Aufgaben jeweils fristgerecht zu erfüllen.

Zu beachten ist darüber hinaus, dass die Beschwerdeführerin, handelnd

durch Herrn Q., entgegen ihren wiederholten Beteuerungen im vorliegenden

Verfahren sowie im Verfahren betreffend Herstellungsverbot und Rückruf

(HM 04.063) ihren Mitwirkungspflichten ungenügend nachgekommen ist,

so insbesondere im Zusammenhang mit der Behebung der anlässlich der

Inspektion vom August 2003 festgestellten Mängel und der Vorbereitung

einer Verwaltungsinspektion im Herbst 2003. Es ist unverständlich und

widersprüchlich, dass sich Herr Q. gegenüber dem RHI-NW auf den

Standpunkt stellte, er wisse nicht, was zu tun sei - und in der Folge dennoch

die nötigen Vorkehren traf. Sein Verhalten gegenüber dem Institut muss nach

Auffassung der REKO HM sogar als renitent bezeichnet werden, wenn er

sich der Durchführung einer Inspektion mit folgenden Worten widersetzte:

«Wir teilen Ihnen heute mit, dass für Sie unsere Türen am Montag den

1.12.03 geschlossen bleiben werden; Sie können sich die Reisekosten sparen»

(Schreiben vom 28. November 2003).

6.5 Die Beschwerdeführerin bzw. die Z. AG haben in grösserem Ausmass

Arzneimittel ohne Bewilligung hergestellt und in mehreren Fällen

zulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht, die - zumindest

in der jeweiligen Zusammensetzung, Dosierung oder Packungsgrösse -

nicht zugelassen waren. In all diesen Fällen hat Herr Q. als fachtechnisch

verantwortliche Person seine Zustimmung zur Marktfreigabe erteilt. Hierin

liegen ausserordentlich schwer wiegende Verletzungen des Heilmittelrechts,

die teilweise auch Gegenstand von Verwaltungsstrafverfahren bilden.

Die dargestellten Verfehlungen und Vorkommnisse zeigen, dass Herr Q.

nicht in der Lage ist, die ihm zukommenden gesundheitspolizeilichen

Aufgaben beförderlich zu erfüllen und auf allfällige Abweichungen von den

gesetzlichen Vorgaben und den GMP-Regeln rasch zu reagieren. Angesichts

dieser Umstände ist die REKO HM der Auffassung, dass Herr Q. keine

ausreichende Gewähr für die rechtskonforme Erfüllung der Pflichten einer

fachtechnisch verantwortlichen Person bietet. Angesichts des Ausmasses

der dargestellten rechtswidrigen Tätigkeiten und des wenig kooperativen, ja

teilweise renitenten Verhaltens gegenüber dem Institut und dem RHI-NW kann

Herr Q. nicht (mehr) als vertrauenswürdig im Sinne von Art. 5 Abs. 4 AMBV

gelten.

7. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin zwar

die betrieblichen Voraussetzungen für die beantragte Änderung ihrer

Herstellungsbewilligung erfüllt, dass aber die vorgeschlagene fachtechnisch

verantwortliche Person nicht in der Lage ist, die ausreichende unmittelbare

fachliche Aufsicht über die beantragte Herstellungstätigkeit auszuüben,

nicht ausreichend unabhängig erscheint und nicht vertrauenswürdig

ist. Damit erfüllt die Beschwerdeführerin die personenbezogenen

Bewilligungsvoraussetzungen nicht, wie dies auch das Institut zu Recht und

ohne Verletzung des Verhältnismässigkeitsprinzips festgestellt hat.

7.1 Zu prüfen bleibt, ob allenfalls die fehlende Eignung der vorgeschlagenen

fachtechnisch verantwortlichen Person durch geeignete Nebenbestimmungen

ersetzt werden könnte, so dass die nachgesuchte Herstellungsbewilligung

unter Auflagen oder Bedingungen erteilt werden könnte.

7.1.1 Wie bereits festgehalten wurde, ist aus Gründen der Verhältnismässigkeit

eine Bewilligung dann unter Auflagen oder Bedingungen zu gewähren, wenn

auch dadurch der rechtmässige Zustand bzw. der vom Gesetz verfolgte Zweck

erreicht werden kann. Durch Auflagen oder Bedingungen lassen sich aber

fehlende Bewilligungsvoraussetzungen nicht ersetzen, da deren Erfüllung eine

unabdingbare Voraussetzung für die Erreichung des gesetzmässigen Zustandes

darstellt (vgl. E. 4.3 hiervor).

7.1.2 Im vorliegenden Verfahren sind keine im Rahmen des Streitgegenstandes

liegenden Anordnungen ersichtlich, mit welchen die fehlende Eignung von

Herrn Q. als fachtechnisch verantwortliche Person ersetzt werden könnte.

Insbesondere ist die von der Beschwerdeführerin eventualiter vorgeschlagene

Delegation des Entscheides über die Freigabe bzw. Nicht-Freigabe von

Chargen an Herrn S. - soweit damit nicht die Übertragung der Funktion

der fachtechnisch verantwortlichen Person gemeint ist (vgl. E. 1.4 hiervor)

- ungenügend, trägt doch die gesundheitspolizeiliche Verantwortung auch

bei der Einsetzung einer Stellvertretung die fachtechnisch verantwortliche

Person selbst. Diese bleibt gegenüber ihren Vertretern weisungsbefugt und

muss deren ausreichende Beaufsichtigung sicherstellen - was voraussetzt,

dass sie für ihre Tätigkeit ausreichend Zeit zur Verfügung hat, von den

wirtschaftlichen Interessen der Geschäftsführung weitgehend unabhängig

und vertrauenswürdig ist. Bei einer teilweisen Vertretung durch Herrn S.

bliebe Herr Q. weiterhin die fachtechnisch verantwortliche Person, wozu er

nach Auffassung der REKO HM aber nicht geeignet ist. Andere Auflagen oder

Bedingungen, die im Rahmen des Streitgegenstandes lägen (vgl. E. 1.4 und

1.5 hiervor), werden von der Beschwerdeführerin nicht geltend gemacht

und sind auch nicht ersichtlich. Insbesondere ist die Gewährung einer

Übergangsfrist zur Einsetzung einer anderen fachtechnisch verantwortlichen

Person ungenügend, würde damit doch während einer längeren Zeit eine

gesetzeswidrige Situation in Kauf genommen.

7.2 Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass das

Institut zu Recht die beantragte Änderung der Herstellungsbewilligung der

Beschwerdeführerin verweigert hat. Die vorliegende Beschwerde ist daher

vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann und sie

nicht als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist.

(...)

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften

Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées

Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

JAAC 70.22 - Auszug aus dem Entscheid HM 04.067 der Eidgenössischen

Rekurskommission für Heilmittel vom 11. April 2005 i.S. X. AG

In Verwaltungspraxis der Bundesbehörden

Dans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération

In Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione

Jahr 2006

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Band 70

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Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.

Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.

Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.