Inhalation Gas Price Hike and Agency Press Release Litigation

JAAC 70.21

Auszug aus dem Entscheid HM 05.098 der

Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel

vom 2. Juni 2005 i.S. T. AG

Médicaments. Sûreté de l’approvisionnement. Information du public

par l’autorité. Extension de l’objet du litige. Contestation d’une décision

de non-entrée en matière sur acte matériel. Droit à une décision de

constatation.

Art. 27 Cst. Art. 6, art. 25 al. 2, art. 48 let. a PA. Art. 1 al. 2 let. c, art. 1

al. 3 let. c, art. 9 al. 1 et 2, art. 67 al. 1, art. 95 al. 3 LPTh.

- L’information du public par un communiqué de presse dans lequel

des recommandations officielles sont données doit être qualifiée

d’acte matériel. Le refus d’une autorité, non signifié formellement, de

retirer sur demande une telle recommandation doit être assimilé à une

décision de non-entrée en matière et peut être attaqué par un recours

(consid. 1.1).

- Dans le cadre de la procédure de recours, la publication d’une

rectification d’informations officielles prétendues fausses ne peut être

demandée que si elle a déjà été requise dans la procédure de première

instance (consid. 1.4).

- Il doit être entré en matière sur une demande tendant à faire retirer

une recommandation officielle si l’information publique est de nature à

porter atteinte aux droits invoqués par le requérant de sorte qu’il a un

intérêt digne de protection à un examen matériel (consid. 3.1).

- L’information donnée par l’autorité au public doit être interprétée telle

qu’elle peut être raisonnablement comprise par ses destinataires. Si

une recommandation officielle donne l’impression que certains acteurs

du marché pourraient temporairement profiter d’une pratique de

l’autorité contraire à la loi, d’autres acteurs concurrents peuvent avoir

un intérêt digne de protection à un examen matériel de l’admissibilité

de la recommandation (consid. 3.2).

- L’Institut suisse des produits thérapeutiques n’est en principe pas

autorisé à intervenir dans la fixation du prix de vente sur le marché

des produits thérapeutiques. Une exception peut être admise si

cette fixation met en danger la sûreté de l’approvisionnement en

médicaments. En cas de menace pour la sûreté de l’approvisionnement,

il est conforme à la législation sur les produits thérapeutiques de

rendre publiques des informations officielles appropriées. Mise en

danger de la sûreté de l’approvisionnement niée dans le cas concret

(consid. 3.3).

- Les décisions de constatation portent toujours sur des droits et devoirs

individuels et concrets. Il ne doit pas être entré en matière sur une

demande de constatation tendant à clarifier une question de droit

abstraite (consid. E. 4).

Arzneimittel. Versorgungssicherheit. Behördliche Information der

Öffentlichkeit. Ausweitung des Streitgegenstandes. Anfechtung einer

Nichteintretensverfügung über einen Realakt. Anspruch auf Erlass

einer Feststellungsverfügung.

Art. 27 BV. Art. 6, Art. 25 Abs. 2, Art. 48 Bst. a VwVG. Art. 1 Abs. 2 Bst.

c, Art. 1 Abs. 3 Bst. c, Art. 9 Abs. 1 und 2, Art. 67 Abs. 1, Art. 95 Abs. 3

HMG.

- Die Information der Öffentlichkeit durch eine Medienmitteilung, in

welcher staatliche Empfehlungen abgegeben werden, ist als Realakt

zu qualifizieren. Die formlose Weigerung einer Behörde, auf Gesuch

hin eine staatliche Empfehlung rückgängig zu machen, ist einer

Nichteintretensverfügung gleichzusetzen und grundsätzlich mit

Beschwerde anfechtbar (E. 1.1).

- Im Beschwerdeverfahren kann die Publikation einer Richtig-stellung

angeblich falscher behördlicher Informationen nur verlangt werden,

wenn dies bereits im erstinstanzlichen Verfahren beantragt worden ist

(E. 1.4).

- Auf ein Gesuch, das darauf abzielt, eine staatliche Empfehlung

rückgängig zu machen, ist einzutreten, wenn die öffentliche Information

geeignet war, die vom Gesuchsteller angerufenen Rechtspositionen

zu beeinträchtigen, so dass er an einer materiellen Beurteilung ein

schützenswertes Interesse hat (E 3.1).

- Eine behördliche Information der Öffentlichkeit ist so zu

interpretieren, wie sie von den Informationsadressaten

vernünftigerweise verstanden werden kann. Wird mit einer staatlichen

Empfehlung der Eindruck erweckt, einzelne Marktteilnehmer dürften

vorübergehend von einer gesetzeswidrigen behördlichen Praxis

profitieren, so können andere, konkurrenzierende Marktteilnehmer

ein schützenswertes Interesse an einer materiellen Beurteilung der

Zulässigkeit der Empfehlung haben (E 3.2).

- Das Schweizerische Heilmittelinstitut ist grundsätzlich nicht befugt,

in die Preisgestaltung auf dem Arzneimittelmarkt einzugreifen. Eine

Ausnahme kann sich dann ergeben, wenn infolge der Preisgestaltung

die sichere Versorgung mit Arzneimitteln gefährdet wird. Bei einer

Gefährdung der Versorgungssicherheit ist es heilmittelrechtlich

zulässig, geeignete staatliche Informationen zu veröffentlichen.

Gefährdung der Versorgungssicherheit in concreto verneint (E. 3.3).

- Feststellungsverfügungen haben immer individuelle und konkrete

Rechte und Pflichten zum Inhalt. Auf Feststellungsbegehren, welche auf

Klärung einer abstrakten Rechtsfrage abzielen, ist nicht einzutreten (E.

4).

Medicamenti. Approvvigionamento sicuro. Informazione al pubblico da

parte delle autorità. Estensione dell’oggetto litigioso. Impugnazione di

una decisione di non entrata nel merito di un atto materiale. Diritto ad

una decisione d’accertamento.

Art. 27 Cost. Art. 6, art. 25 cpv. 2, art. 48 lett. a PA. Art. 1 cpv. 2 lett. c,

art. 1 cpv. 3 lett. c, art. 9 cpv. 1 e 2, art. 67 cpv. 1, art. 95 cpv. 3 LATer.

- Informare il pubblico mediante comunicato stampa in cui sono

formulate raccomandazioni statali è da qualificarsi un atto materiale.

Il rifiuto non formale di un’autorità a revocare su richiesta una

raccomandazione statale è equiparabile a una decisione di non entrata

nel merito ed è pertanto di norma impugnabile (consid. 1.1).

- In una procedura di ricorso può essere chiesto che venga pubblicata

una rettifica di informazioni divulgate dalle autorità e ritenute errate

soltanto se la domanda è stata già presentata nella procedura di prima

istanza (consid. 1.4).

- Si entra nel merito di una domanda di revoca di una raccomandazione

statale se l’informazione al pubblico era tale da pregiudicare le

posizioni giuridiche invocate dal richiedente che aveva pertanto un

interesse degno di protezione a un esame oggettivo (consid. 3.1).

- Un’informazione al pubblico delle autorità va interpretata come

ragionevolmente può essere intesa dai destinatari dell’informazione. Se

con una raccomandazione statale si induce a credere che singoli attori

del mercato abbiano potuto temporaneamente trarre vantaggio da una

prassi delle autorità non conforme alle leggi, altri attori del mercato in

concorrenza possono avere un interesse degno di protezione a un esame

oggettivo dell’ammissibilità della raccomandazione (consid 3.2).

- L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici non è di norma

autorizzato ad intervenire nella struttura dei prezzi vigenti sul

mercato dei medicamenti. Una deroga è ammessa se la struttura dei

prezzi costituisce una minaccia per l’approvvigionamento sicuro di

medicamenti. Se vi è il rischio di pregiudizio per l’approvvigionamento

sicuro, la legislazione consente allo Stato di pubblicare informazioni

adeguate. Nel caso concreto non sussisteva un pregiudizio per

l’approvvigionamento sicuro (consid. 3.3).

- Le decisioni d’accertamento vertono sempre su diritti e obblighi

individuali e concreti. Non si deve pertanto entrare nel merito di

una domanda di accertamento finalizzata a chiarire una questione

giuridica astratta (consid. 4).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

A. Der Beschwerdeführerin wurde im Sommer 2004 die

Erstzulassung für das Arzneimittel X. Inhalationsgas erteilt - einem

Stickstoffmonoxid/Stickstoff-Gemisch, das in der Neonatologie eingesetzt wird.

Für die Herstellung dieses Gases war im Jahre 1997 ein europäisches Patent

erteilt worden. Als einzige Zulassungsinhaberin eines patentgeschützten

Arzneimittels erlangte die Beschwerdeführerin damit eine faktische

Monopolstellung.

Da die Entwicklung und Herstellung des Produktes nach Angaben der

Beschwerdeführerin relativ hohe Kosten verursachte, erhöhte sie in der Folge

den Preis für das Arzneimittel erheblich, was in Fachkreisen, Behörden und

auch in den Medien diskutiert und teilweise heftig kritisiert wurde.

Im Rahmen eines Patentstreites widerriefen die Beschwerdekammern

des Europäischen Patentamtes mit Entscheid vom 16. November 2004

das Patent für die Herstellung des fraglichen Arzneimittels. Damit

verlor die Beschwerdeführerin ihre faktische Monopolstellung, und das

Inverkehrbringen alternativer Stickstoffmonoxidpräparate als zugelassene

oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel wurde - auch ohne Zustimmung

der Beschwerdeführerin - grundsätzlich wieder möglich.

B. Am 22. November 2004 veröffentlichte das Schweizerische Heilmittelinstitut

(Institut) auf seiner Webseite (http://www.swissmedic.ch) und anschliessend

auch im Swissmedic-Journal 11/2004 (S. 1174) unter dem Titel

«Patentschutz von X. aufgehoben: Swissmedic begrüsst den Entscheid» eine

Medienmitteilung folgenden Wortlauts:

«Swissmedic begrüsst den Entscheid des Europäischen Patentamts, wonach

das Patent auf das Inhalationsgas X. (Stickoxyd) für ungültig erklärt wurde und

hofft, dass weitere Inverkehrbringer bei Swissmedic Gesuche um Zulassung

entsprechender Präparate einreichen. Damit sollte der Preiswettbewerb

künftig spielen können.

Das Inhalationsgas X. wird in Spitälern zur Behandlung von Neugeborenen

eingesetzt. Da dieses Produkt einen Patentschutz genoss, gab es bislang

keine Konkurrenzanbieter. Nachdem der Patentschutz als ungültig erklärt

wurde, hofft Swissmedic, dass möglichst rasch andere Firmen Gesuche für

Konkurrenzprodukte einreichen werden.

Im Grundsatz gilt, dass ein neuer, kommerzieller Anbieter von Stickoxyd

eine vollständige Dokumentation einreichen muss. Er kann sich gemäss

international geltendem Erstanmelderschutz für die Zulassung in identischer

Anwendung nicht auf die im Zulassungsdossier von X. eingereichte

Dokumentation stützen. Selbstverständlich können auch Daten zu anderen

Indikationen vorgelegt werden, wenn sie den Zulassungsanforderungen

genügen.

Für den Einsatz von medizinischen Gasen im Spital bietet sich zudem

als Übergangslösung eine Erleichterung, indem in kleinen Mengen unter

bestimmten Voraussetzungen (kein Vertrieb an Dritte, keine Bewerbung,

Herstellung gemäss Sicherheitsanforderungen) Gasgemische im Spital auch

ohne Swissmedic-Zulassung eingesetzt werden können. Diese Möglichkeit war

seit Längerem bekannt. Solange der Patentschutz galt, kam auch sie jedoch für

potentielle Hersteller kaum in Frage.»

C. Nachdem sich bereits die Herstellerin des fraglichen Arzneimittels beim

Institut über die Veröffentlichung der Medienmitteilung vom 22. November

2004 beschwert und um eine Aussprache ersucht hatte, gelangte auch die

Beschwerdeführerin am 13. Dezember 2004 mit folgenden Aufforderungen an

das Institut:

«1. Die Medienmitteilung [sei] unverzüglich, das heisst innert 48 Stunden

nach Erhalt dieses Schreibens (Zeitpunkt des Faxeingangs), von der

Swissmedic-Homepage zu entfernen und auch in anderer Form nicht weiter zu

verbreiten.

2. Innert 10 Tagen, das heisst bis zum 23. Dezember 2004, [sei]

eine beschwerdefähige Verfügung über die Zulassungspflicht von

Stickoxid Inhalationsgas und die Zuständigkeit für die Erteilung einer

Herstellungsbewilligung für Stickoxid Inhalationsgas zu erlassen.»

D. Am 23. Dezember 2004 erliess das Institut eine an die Beschwerdeführerin

gerichtete Verfügung, in welcher es vorab festhielt, es sehe sich nicht

veranlasst, die zu beurteilende Medienmitteilung zurückzuziehen. Gemäss

Dispositiv der Verfügung trat es zudem auf das Feststellungsbegehren der

Beschwerdeführerin unter Kostenauflage nicht ein.

Am 6. Januar 2005 reichte die Beschwerdeführerin bei der Eidgenössischen

Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) eine Beschwerde gegen diese

Verfügung ein. In der Hauptsache (Ziff. 1 bis 3a und 6 der Rechtsbegehren)

beantragte sie:

«1. Die Verfügung vom 23. Dezember 2004 sei aufzuheben.

2. Swissmedic sei zu verpflichten, die Medienmitteilung vom 22. November

2004 unverzüglich von der Homepage zu entfernen und es sei ihr zu verbieten,

deren Inhalt in irgendeiner Form weiter zu verbreiten.

3. Der Umfang der Zulassungspflicht von Stickoxid Inhalationsgas

einschliesslich der massgebenden Übergangsbestimmungen, der allfällig

anwendbaren Ausnahmeregelungen für Stickoxid Inhalationsgas und

der Zuständigkeit für die Erteilung der Herstellungsbewilligung seien zu

bezeichnen.

3.a Eventualiter: Die Sache sei an Swissmedic zurückzuweisen und diese sei

zu verpflichten, die anbegehrte Feststellungsverfügung über den Umfang der

Zulassungspflicht von Stickoxid Inhalationsgas zu erlassen und sich darin zur

Zulassungspflicht einschliesslich der massgebenden Übergangsbestimmungen,

der allfällig anwendbaren Ausnahmeregelungen für Stickoxid Inhalationsgas

und der Zuständigkeit für die Erteilung der Herstellungsbewilligung zu

äussern.

[...]

6. Swissmedic sei zu verpflichten, nach Rechtskraft des Entscheides über die

vorliegende Beschwerde im Sinne einer Richtigstellung auf ihrer Homepage

und im ersten darauffolgenden Swissmedic Journal über die Rechtslage zu

informieren.»

In seinen Eingaben vom 3. März und 8. April 2005 beantragte das Institut

im Wesentlichen, die Beschwerde sei kostenfällig abzuweisen, soweit darauf

eingetreten werden könne.

Aus den Erwägungen:

1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 23. Dezember 2004,

mit welcher es - nach dem Wortlaut des Dispositivs - auf das Gesuch

der Beschwerdeführerin vom 13. Dezember 2004 um Erlass einer

Feststellungsverfügung nicht eingetreten ist.

1.1. In ihrem Gesuch vom 13. Dezember 2004 hatte die Beschwerdeführerin

nicht nur den Erlass einer Feststellungsverfügung verlangt, sondern

auch beantragt, die am 22. November 2004 vom Institut publizierte

Medienmitteilung sei von der Swissmedic-Homepage zu entfernen und auch in

anderer Form nicht weiter zu verbreiten. Zu diesem Unterlassungsbegehren

äussert sich das Dispositiv der angefochtenen Verfügung in keiner Weise. In

der Begründung der Verfügung nimmt das Institut hiezu aber einlässlich

Stellung und hält fest, es sehe keinen Anlass, die Medienmitteilung

zurückzuziehen oder gar zu widerrufen.

1.1.1. Wie bereits in der Zwischenverfügung vom 31. Januar 2005 festgehalten

wurde, ist die Information der Öffentlichkeit durch eine Medienmitteilung,

in welcher staatliche Empfehlungen abgegeben werden, als Realakt zu

qualifizieren, gegen den sich Drittbetroffene dann im Rahmen eines

Beschwerdeverfahrens bei einer verwaltungsunabhängigen Behörde müssen

wehren können, wenn sie durch die Auswirkungen der Empfehlung in

grundrechtlich geschützten Interessen beeinträchtigt werden können

(vgl. dazu etwa M. Müller / T. Müller-Graf, Staatliche Empfehlungen, in:

Zeitschrift für schweizerisches Recht [ZSR] NF 114 (1995), I. Halbbd., S. 387

ff.; Y. Hangartner, Recht auf Rechtsschutz, in: Aktuelle Juristische Praxis

[AJP] 2002 S. 146 f.; BGE 128 I 167 E. 4.5, BGE 126 I 250 E. 2d, BGE 126 I 213

E. 1, BGE 121 I 87 E. 1b). Vor diesem Hintergrund ist die Weigerung des

Instituts, die Medienmitteilung zurückzuziehen oder gar zu widerrufen,

sinngemäss als Verfügung zu qualifizieren, mit der das Unterlassungsbegehren

abgewiesen bzw. hierauf nicht eingetreten worden ist (Fiktion einer

Verfügung, vgl. Y. Hangartner, a.a.O., S. 147; vgl. auch Art. 5 Abs. 1 Bst. c in fine

des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren

[VwVG], SR 172.021).

1.1.2. In seiner Vernehmlassung macht das Institut geltend, es sei auf das

Unterlassungsbegehren der Beschwerdeführerin nicht eingetreten, weil diese

durch die Medienmitteilung nicht in ihrer Rechtsstellung betroffen (gewesen)

sei.

Auch wenn sich das Institut in der Begründung der angefochtenen Verfügung

ausschliesslich materiell mit dem Unterlassungsbegehren auseinandergesetzt

hat und erst in seiner Vernehmlassung kurz auf die Frage der Legitimation der

Beschwerdeführerin eingeht, zeigt doch der Umstand, dass dieses Begehren

im Dispositiv nicht erwähnt wurde, dass das Institut hierauf nicht eintreten

wollte. Nach Auffassung der REKO HM kann das Fehlen eines förmlichen

Entscheides über das Unterlassungsbegehren als Nichteintretensentscheid

gedeutet werden. Die Beschwerdeführerin hat sich dieser Interpretation in

ihrer Eingabe vom 16. März 2005 angeschlossen, indem sie geltend machte,

eine Beschränkung des Verfahrens auf die Prüfung formeller Fragen sei

nicht erforderlich, da der hauptsächliche Streitgegenstand des vorliegenden

Verfahrens sei, ob das Institut zu Recht einen Nichteintretensentscheid gefällt

habe.

Inhalt der angefochtenen Verfügung ist damit der Entscheid des Instituts,

sowohl auf das Unterlassungs- als auch auf das Feststellungsbegehren der

Beschwerdeführerin nicht einzutreten.

1.2. Die REKO HM ist gemäss Art. 85 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15.

Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) zuständig zur Beurteilung von Beschwerden

gegen Verfügungen des Instituts und anderer Behörden, die gestützt auf das

Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergehen.

Der angefochtene Nichteintretensentscheid betrifft ein Verfahren, in dem

über die Anwendung von Art. 9 und 67 HMG zu befinden gewesen wäre.

Auch wenn sich die Verfügung nicht unmittelbar auf das Heilmittelrecht

des Bundes stützt, ist die REKO HM unter diesen Umständen zur Beurteilung

der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.3. Die Beschwerdeführerin, auf deren Gesuch das Institut nicht eingetreten

ist, ist durch die angefochtene Verfügung berührt und hat an deren Aufhebung

bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Bst. a VwVG). Auf

die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde ist daher grundsätzlich

einzutreten.

1.4. Im Verwaltungsbeschwerdeverfahren sind nur Rechtsverhältnisse

zu überprüfen bzw. zu beurteilen, zu denen die erstinstanzliche

Verwaltungsbehörde vorgängig verbindlich im Rahmen der angefochtenen

Verfügung Stellung genommen hat. Insoweit bestimmt die Verfügung

den beschwerdeweise weiterziehbaren Anfechtungsgegenstand.

Umgekehrt fehlt es an einem Anfechtungsgegenstand und somit an einer

Sachurteilsvoraussetzung, wenn und insoweit keine Verfügung ergangen

ist (vgl. BGE 125 V 414 E. 1a, BGE 119 Ib 36 E. 1b, BGE 118 V 313 E. 3b, je mit

Hinweisen).

1.4.1. Streitgegenstand im System der nachträglichen Verwaltungsrechtspflege

ist das Rechtsverhältnis, welches - im Rahmen des durch die

Verfügung bestimmten Anfechtungsgegenstandes - den auf Grund der

Beschwerdebegehren effektiv angefochtenen Verfügungsgegenstand bildet.

Nach dieser Begriffsumschreibung sind Anfechtungsgegenstand und

Streitgegenstand identisch, wenn die Verwaltungsverfügung insgesamt

angefochten wird. Bezieht sich demgegenüber die Beschwerde nur auf

einen Teil des durch die Verfügung bestimmten Rechtsverhältnisses,

gehören die nicht beanstandeten Teilaspekte des verfügungsweise

festgelegten Rechtsverhältnisses zwar wohl zum Anfechtungs‑, nicht

aber zum Streitgegenstand (vgl. BGE 125 V 414 E. 1b; A. Kölz / I. Häner,

Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl.,

Zürich 1998, Rz. 403 ff.).

Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens ist damit einzig zu prüfen, was in

der zugrunde liegenden Verfügung geregelt und zudem angefochten wurde.

Den Streitgegenstand mitbestimmende, aber nicht ausdrücklich von der

angefochtenen Verfügung umfasste oder nicht angefochtene Elemente

prüft die Beschwerdeinstanz nur, wenn hiezu auf Grund der Vorbringen

der Parteien oder anderer sich aus den Akten ergebender Anhaltspunkte

hinreichender Anlass besteht (vgl. VPB 67.135 E. 1.4; BGE 125 V 417 E. 2c mit

Hinweisen).

1.4.2. Im vorliegenden Verfahren ist eine Verfügung zu überprüfen, mit

welcher das Institut nicht auf das Gesuch der Beschwerdeführerin vom 13.

Dezember 2004 eingetreten ist. Anfechtungs- und damit Streitgegenstand ist

damit grundsätzlich nur die formelle Frage, ob der Nichteintretensentscheid

zu Recht ergangen ist. Die materielle Beurteilung der Anträge der

Beschwerdeführerin vom 13. Dezember 2004 liegt dagegen ausserhalb des

Streitgegenstandes.

Da sich allerdings das Institut teilweise bereits in der angefochtenen

Verfügung und zudem auch im Rahmen des Beschwerdeverfahrens einlässlich

zu den von der Beschwerdeführerin aufgeworfenen materiellen Fragen

geäussert hat, und die Beschwerdeführerin dafür eintritt, dass die REKO

HM die Sache auch materiell beurteilt, rechtfertigt es sich ausnahmsweise,

nicht nur zu prüfen, ob das Institut zu Recht nicht auf das Gesuch vom 13.

Dezember 2004 eingetreten ist, sondern im Falle einer Gutheissung der

Beschwerde die Sache auch materiell zu beurteilen. Es wäre aus Sicht der

Verfahrensökonomie und im Interesse der Verfahrensbeschleunigung nicht zu

vertreten, die Angelegenheit im Falle einer Gutheissung der Beschwerde an die

Vorinstanz zurückzuweisen, hat doch das Institut mit aller Deutlichkeit klar

gemacht, dass es den Anträgen der Beschwerdeführerin nicht oder doch nicht

in deren Sinne entsprechen würde.

1.4.3. Absolut begrenzt wird der Streitgegenstand dagegen durch den

Gegenstand der Begehren, die im Gesuch vom 13. Dezember 2004 gestellt

worden sind. Was die Beschwerdeführerin mit diesem Gesuch nicht zum

Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens hat machen wollen, hätte

das Institut auch dann nicht beurteilen müssen, wenn es auf das Gesuch

eingetreten wäre.

Die Beschwerdeführerin stellt vor der REKO HM den Antrag, das Institut

sei zu verpflichten, nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils

«über die vorliegende Beschwerde im Sinne einer Richtigstellung auf ihrer

Homepage und im ersten darauffolgenden Swissmedic Journal über die

Rechtslage zu informieren» (Ziff. 6 der Rechtsbegehren). Ein entsprechendes

Begehren auf Publikation einer Richtigstellung hatte die Beschwerdeführerin

im vorinstanzlichen Verfahren nicht gestellt. Es weitet den Streitgegenstand in

unzulässiger Weise aus, so dass hierauf nicht eingetreten werden kann.

In ähnlicher Weise liegt auch das Begehren der Beschwerdeführerin, dem

Institut sei zu verbieten, den Inhalt der umstrittenen Medienmitteilung

«in irgendeiner Form weiter zu verbreiten» (Ziff. 2 der Rechtsbegehren),

ausserhalb des Streitgegenstandes, hat sie in ihrem Gesuch vom 13. Dezember

2004 doch einzig verlangt, die Medienmitteilung selbst (und nicht ihr Inhalt)

dürfe nicht in anderer Form, also in anderer Weise als per Internet, verbreitet

werden. In dieser Hinsicht kann auf das erwähnte Rechtsbegehren nicht

eingetreten werden.

2. (...)

3. Das Institut ist auf das Gesuch der Beschwerdeführerin, die

Medienmitteilung vom 22. November 2004 unverzüglich von der

Swissmedic-Homepage zu entfernen und auch in anderer Form nicht weiter

zu verbreiten, nicht eingetreten, da diese durch die Mitteilung in ihrer

Rechtsstellung nicht betroffen sei.

3.1. Als Partei in erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren ist zuzulassen,

wer durch die zu erlassende Verfügung in seinen Rechten oder Pflichten

berührt werden soll, oder wer gegen die Verfügung ein Rechtsmittel

wird ergreifen können (Art. 6 VwVG). Nach Art. 48 Bst. a VwVG ist zur

Beschwerde berechtigt, wer durch die angefochtene Verfügung berührt ist

und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.

Voraussetzung für die Zulassung zu einem Verwaltungs- und insbesondere

zu einem Gesuchsverfahren ist demnach, dass der Ansprecher am Erlass der

beantragten Verfügung ein schutzwürdiges Interesse hat, weil er durch das zu

regelnde Rechtsverhältnis in besonderer Weise betroffen ist.

Dieser Grundsatz ist insbesondere auch bei Gesuchen um Erlass von

Verfügungen zu beachten, welche darauf abzielen, Realakte und insbesondere

staatliche Warnungen und Empfehlungen rückgängig zu machen. «Das

Begehren um Erlass einer Verfügung setzt voraus, dass die Warnung oder

die Empfehlung Rechte und Pflichten von Bürgern im Einzelfall berührt, und

dass der Gesuchsteller in besonderer Nähe zum Gegenstand der Warnung

oder Empfehlung steht. Werden Grundrechte angerufen, ist darzutun,

inwiefern die behördliche Information (gegebenenfalls unter Einfluss der

dem Staat zurechenbaren Folgehandlungen der Informationsadressaten)

den Schutzbereich des Grundrechts berührt. War die Warnung oder

Empfehlung von vornherein nicht geeignet, Verwaltungsrechtsverhältnisse

oder Grundrechtsverhältnisse zu bewirken oder zu ändern, so kann eine

Sachverfügung nicht getroffen werden, und die Behörde tritt auf das Gesuch

nicht ein» (P. Tschannen, Amtliche Warnungen und Empfehlungen, in: ZSR NF

118 (1999), II. Halbbd. S. 448).

Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob die fragliche Medienmitteilung geeignet

war, die von der Beschwerdeführerin angerufenen Rechtspositionen

zu beeinträchtigen, so dass sie an der materiellen Beurteilung ein

schützenswertes Interesse gehabt hätte.

3.2. Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, durch die

fragliche Medienmitteilung würden potentielle Konkurrenten ermuntert,

in gesetzeswidriger Weise - ohne Zulassung - Stickoxid-Inhalationsgase

in Verkehr zu bringen, was ihrem Anspruch auf Gleichbehandlung der

Konkurrenten zuwiderlaufe und geeignet sei, die Wirtschaftsfreiheit

zu verletzen (Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen

Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101).

3.2.1. Es trifft zu, dass der Handel mit Arzneimitteln nach ständiger Praxis

unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit steht (vgl. etwa VPB 67.93 E. 6, mit

weiteren Hinweisen). Hieraus kann aber nicht geschlossen werden, dass

eingreifende heilmittelrechtliche Massnahmen zum Schutz der öffentlichen

Gesundheit ausgeschlossen wären. Vielmehr können derartige Massnahmen

angeordnet werden, wenn sie sich auf eine genügende gesetzliche Grundlage

stützen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den

Kerngehalt des Grundrechtes nicht antasten (vgl. Art. 36 BV).

Das Gebot der Gleichbehandlung der Konkurrenten verbietet staatliche

Massnahmen, die den Wettbewerb verzerren, indem sie die Bedingungen

für den Marktzugang für «Angehörige der gleichen Branche, die sich mit

dem gleichen Angebot an dasselbe Publikum richten, um dasselbe Bedürfnis

zu befriedigen», unterschiedlich regeln (BGE 125 II 436; vgl. G. Biaggini,

Wirtschaftsfreiheit, in: D. Thürer/J.F. Aubert/J.P. Müller, Verfassungsrecht

der Schweiz, Zürich 2001, § 49 Rz. 12). Dieser aus der Wirtschaftsfreiheit

abgeleitete Anspruch steht - als individualrechtliche Ausgestaltung des

Grundsatzes der Wettbewerbsneutralität - grundsätzlich unter den selben

Vorbehalten wie andere der Wirtschaftsfreiheit zuzurechnende Ansprüche

(vgl. etwa R. Rhinow, Grundzüge des Schweizerischen Verfassungsrechts,

Basel 2003, Rz. 2886; G. Biaggini, a.a.O., § 49 Rz. 13). Die Ungleichbehandlung

von Konkurrenten ist nach bundesgerichtlicher Praxis dann zulässig,

wenn sie durch gewichtige öffentliche Interessen gerechtfertigt ist, wobei

spürbare Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden sind (vgl. K. A. Vallender,

Kommentar zu Art. 27 BV, Rz. 25, mit Hinweisen auf die Praxis).

Unter Beachtung dieser verfassungsrechtlichen Vorgaben ist auch Art. 1 Abs.

3 Bst. c HMG auszulegen, gemäss welchem beim Vollzug des HMG darauf zu

achten ist, dass «die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner

den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen».

Bei dieser Bestimmung handelt es sich um einen Zweckartikel, der zwar bei

der Anwendung des Gesetzes zu beachten ist, der aber keine selbstständige

Rechtsgrundlage für Befugnisse oder Verpflichtungen des Instituts und der

Zulassungsinhaberinnen bildet. Art. 1 Abs. 3 Bst. c HMG stellt einzig klar, dass

die Wirtschaftsfreiheit und insbesondere das Gebot der Gleichbehandlung

der Konkurrenten auch bei heilmittelrechtlichen Massnahmen zu beachten

ist (vgl. P. Richli, Instrumente des Gesundheits- und Lebensschutzes im

neuen Heilmittelgesetz vor dem Hintergrund der Grundrechte, in: AJP 2002

S. 354). Der Bestimmung kommt damit keine selbstständige Bedeutung

zu. Insbesondere verbietet sie eine unterschiedliche Behandlung von

Konkurrenten nicht absolut.

3.2.2. Voraussetzung für eine zulässige Ungleichbehandlung von

Konkurrenten ist damit in erster Linie, dass die vom Institut getroffene

Massnahme, in concreto also die Publikation einer staatlichen Empfehlung,

gesetzmässig ist und keine gesetzes- und insbesondere grundrechtswidrigen

Auswirkungen zeigt.

Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln setzt in der Regel voraus, dass

diese vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Gemäss Art. 4 Abs.

1 Bst. d HMG fällt unter den Begriff des Inverkehrbringens das Vertreiben

und das Abgeben von Heilmitteln. Unter dem Vertrieb von Arzneimitteln ist

die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines

Heilmittels zu verstehen (Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG); die Abgabe umfasst

seine Weitergabe für die Verwendung durch die erwerbende Person

oder die Anwendung an einer Drittperson (Art. 4 Abs. 1 Bst. f HMG). Die

Zulassungspflicht umfasst damit grundsätzlich auch jene Arzneimittel, welche

in einer Spitalapotheke zur Abgabe an die Spitalpatienten hergestellt werden

oder von anderen Herstellerinnen an Spitäler geliefert werden (vgl. auch Art.

14 Abs. 2 Bst. c und d HMG; dazu VPB 69.98 E. 3.1).

Von diesem Grundsatz sieht die Heilmittelgesetzgebung allerdings Ausnahmen

vor. So bedürfen Arzneimittel nach Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a

HMG), nach Formula officinalis (Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG) und nach eigener

Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG), sowie Arzneimittel für klinische Versuche

(Art. 9 Abs. 2 Bst. d HMG) und nicht standardisierbare Arzneimittel (Art. 9

Abs. 2 Bst. e HMG) keiner Zulassung (vgl. auch Art. 9 Abs. 4 HMG und Art. 2

Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR

812.212.21).

Die Voraussetzungen für das zulassungsfreie Inverkehrbringen von

Arzneimitteln sind in den erwähnten Bestimmungen umfassend und

abschliessend umschrieben. Sind sie nicht erfüllt, so unterstehen die

betreffenden Arzneimittel der Zulassungspflicht, wobei allenfalls ein

vereinfachtes Zulassungsverfahren zum Zuge kommen kann (Art. 14 HMG; vgl.

zum Ganzen VPB 69.98 E. 3.3).

3.2.3. Im letzten Abschnitt der Medienmitteilung vom 22. November 2004

hält das Institut fest, für den Einsatz von medizinischen Gasen im Spital biete

sich als Übergangslösung die Möglichkeit an, derartige Präparate in kleinen

Mengen auch ohne Zulassung einzusetzen, sofern bestimmte Voraussetzungen

erfüllt seien (kein Vertrieb an Dritte, keine Bewerbung, Herstellung gemäss

Sicherheitsanforderungen) - wie dies schon seit Längerem bekannt sei.

Diese Äusserung ist - wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont - so zu

interpretieren, wie sie von den Informationsadressaten vernünftigerweise

verstanden werden kann. Die angesprochenen Herstellerinnen und

Vertreiberinnen von medizinischen Gasen für den Spitalgebrauch dürfen

diese Mitteilung nach Auffassung der REKO HM so verstehen, dass das Institut

bereit sei, für eine Übergangszeit, das heisst bis zur förmlichen Zulassung

weiterer Stickoxid-Inhalationsgase, das zulassungsfreie Inverkehrbringen

derartiger Arzneimittel in Spitälern zu dulden, wenn sie nur in kleiner Menge

in Verkehr gebracht, nicht an Dritte vertrieben, nicht beworben und nach

den gängigen Sicherheitsanforderungen, also nach den Regeln der Guten

Herstellungspraxis, hergestellt werden.

Diese Umschreibung der zulässigen Ausnahmen von der Zulassungspflicht

ist offensichtlich unvollständig. Es wird in keiner Weise auf die

Ausnahmetatbestände von Art. 9 Abs. 2 HMG Bezug genommen

und insbesondere nicht festgehalten, dass die - im vorliegenden Fall

möglicherweise anwendbaren - Ausnahmen gemäss Bst. a bis c der

Bestimmung immer eine besondere Herkunft der Zubereitungsregeln

verlangen: Bei Arzneimitteln nach Formula magistralis muss ein ärztliches

Rezept für einen bestimmten Patienten vorliegen, bei Arzneimitteln

nach Formula officinalis muss sich die Zubereitungsvorschrift aus einem

anerkannten Arzneibuch (u.ä.) ergeben und bei Arzneimitteln nach eigener

Formel muss die Zubereitungsvorschrift speziell dem Abgabebetrieb

zustehen (vgl. VPB 69.98 E. 3.3). Da die Erfüllung der erwähnten gesetzlichen

Voraussetzungen gerade bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen

von Stickoxid-Inhalationsgasen ausserordentlich schwierig sein dürfte,

ist entgegen der Auffassung des Instituts nicht auszuschliessen, dass sich

Informationsadressaten aufgrund der unvollständigen Nennung der

Ausnahmebedingungen veranlasst sehen könnten, ohne Einholung einer

Zulassung (und damit ohne vorgängige Kontrolle durch das Institut) Spitäler

mit derartigen Gasen zu beliefern, ohne abzuklären, ob hiefür ein ärztliches

Rezept vorliegt, die Zubereitungsvorschrift in einem Arzneimittelbuch

enthalten ist oder die Abgeberinnen über eine eigene Formel für die

Zusammensetzung und Herstellung verfügen - umso mehr, als der Hinweis

auf die Ausnahmemöglichkeit in der Medienmitteilung als Übergangslösung

bezeichnet wird, die bereits seit längerem bekannt sei.

Die angesprochenen Herstellerinnen und Inverkehrbringerinnen, die

nach Angaben des Instituts grösstenteils bereits unter altem Recht ohne

IKS-Registrierung (Registrierung der Interkantonalen Kontrollstelle

für Heilmittel) Stickoxid-Gase vertrieben hatten, könnten sich gerade

durch den Hinweis darauf, dass die vorgeschlagene Übergangslösung seit

Längerem bekannt sei, darin bestärkt sehen, dass sie auch nach Ablauf

der Übergangsfrist gemäss Art. 95 Abs. 3 HMG zum zulassungsfreien

Inverkehrbringen von Hausspezialitäten mit Basisregistrierung der Kategorie

IIa befugt seien (vgl. Art. 3 Abs. 1 al. 3 und Art. 22 Abs. 2 des Regulativs vom

25. Mai 1972 über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über

die Kontrolle der Heilmittel [IKV-Regulativ], SE-IKV 110.1) - obwohl dies nach

heutigem Recht ohne Zweifel nicht mehr der Fall ist.

Damit besteht aufgrund des publizierten Textes die erhebliche Gefahr, dass

andere Hersteller, die mit der Beschwerdeführerin konkurrenzieren, in

gesetzeswidriger Weise Arzneimittel in Verkehr bringen könnten, weil sie

sich auf die fragliche Medienmitteilung verlassen. Die Mitteilung ist geeignet,

Folgehandlungen der Informationsadressaten auszulösen, die mit dem Gebot

der Gleichbehandlung der Konkurrenten nicht vereinbar wären, indem die

Konkurrentinnen der Beschwerdeführerin - im Gegensatz zu dieser selbst -

Inhalationsgase anbieten könnten, welche nicht den zwingenden gesetzlichen

Zulassungsanforderungen unterworfen sind.

Unter diesen Umständen hat die Beschwerdeführerin ein

ausreichendes schützenswertes Interesse daran, dass im Rahmen eines

Verwaltungsverfahrens einlässlich materiell geprüft wird, ob die fragliche

Medienmitteilung rechtmässig erfolgte. Hieran vermag auch der Einwand

des Instituts nichts zu ändern, dass es keineswegs beabsichtigte, eine von

der gesetzlichen Ordnung abweichende Ausnahmemöglichkeit zu schaffen,

sondern einzig auf die bestehenden Ausnahmetatbestände hinweisen

wollte. Wie bereits ausgeführt, ist es für die Beurteilung des Interesses der

Beschwerdeführerin am Erlass einer Verfügung über die Unterlassung der

Medienmitteilung einzig von Bedeutung, ob aufgrund der zu erwartenden

Interpretation der Mitteilung durch die Adressaten die Möglichkeit besteht,

dass diese sich gesetzeswidrig verhalten und damit den Wettbewerb

verfälschen könnten.

3.2.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut zu Unrecht nicht auf

das Gesuch der Beschwerdeführerin, die Medienmitteilung vom 22. November

2004 sei von der Swissmedic-Homepage zu entfernen und auch in anderer

Form nicht weiter zu verbreiten, eingetreten ist. Die Beschwerde ist in dieser

Beziehung gutzuheissen.

3.3. Wie bereits festgehalten wurde (E. 1.4.2 hiervor), rechtfertigt es sich

im vorliegenden Verfahren, das Gesuch der Beschwerdeführerin vom

13. Dezember 2004 insoweit materiell zu beurteilen, als die Beschwerde

gutzuheissen ist.

3.3.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, das Institut habe mit der

Publikation der fraglichen Medienmitteilung seine Zuständigkeiten

überschritten, da sich die Mitteilung durch keine gesundheitspolizeilichen

Interessen rechtfertigen lasse und rein wettbewerbs- bzw. preispolitisch

motiviert sei. Das Institut hält dem im Wesentlichen entgegen, aufgrund

der Monopolsituation habe die Beschwerdeführerin den Preis für das

Produkt X. Inhalationsgas nach dessen Zulassung derart hoch angesetzt,

dass die Versorgungssicherheit gefährdet sei. Es bestehe die Gefahr, dass

Spitäler aus wirtschaftlichen Gründen gezwungen sein könnten, auf dieses

Produkt zu verzichten. Die Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung

mit Arzneimitteln sei eine gesundheitspolizeiliche Aufgabe, weshalb es zur

Publikation der fraglichen Mitteilung zuständig und befugt gewesen sei.

3.3.1.1. Der Zweck des Heilmittelgesetzes und damit auch der Aufgaben-

und Zuständigkeitsbereich des Instituts beschränken sich im Wesentlichen

auf die Sicherstellung gesundheitspolizeilicher Interessen (Art. 1

HMG). Die Heilmittelgesetzgebung kennt keine Vorschriften zur

Verhinderung überhöhter Arzneimittelpreise, und deren Kontrolle

obliegt den Krankenversicherungs- bzw. den Wettbewerbsbehörden

und dem Preisüberwacher. «Die Preise für Arzneimittel, welche die

Grundversicherung bezahlt, werden weiterhin vom BSV [Bundesamt

für Sozialversicherung; heute Bundesamt für Gesundheit (BAG)] im

Rahmen des Krankenversicherungsrechts festgelegt. Bei Präparaten, die

von der Konsumentin und dem Konsumenten selbst bezahlt werden,

soll der freie Markt spielen, wobei die Rahmenbedingungen durch die

Wettbewerbsbehörde überwacht werden sollen» (Botschaft vom 1. März 1999

zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453

ff. [Botschaft HMG], Separatdruck S. 33; vgl. auch das Votum Nationalrätin

Gonseth in der parlamentarischen Beratung, AB 2000 N 76).

Dem Institut ist es damit grundsätzlich verwehrt, in die Preisgestaltung

auf dem Arzneimittelmarkt einzugreifen. Hievon kann einzig dann

eine Ausnahme gemacht werden, wenn in Folge der Preisfestsetzung

gesundheitspolizeiliche Gefahren drohen. In derartigen Fällen kann das

Institut im Rahmen seiner gesetzlichen Mittel Massnahmen treffen, welche zur

Sicherstellung der öffentlichen Gesundheit geeignet und erforderlich sind (vgl.

insbesondere Art. 66 und 67 HMG).

3.3.1.2. Art. 1 Abs. 2 Bst. c HMG sieht vor, dass das Heilmittelgesetz dazu

beitragen soll, «dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln,

einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung,

im ganzen Land angeboten wird.» Diese (Zweck‑)Bestimmung geht über

den in Art. 1 Abs. 1 HMG enthaltenen Grundsatz hinaus, wonach das

Heilmittelgesetz die Sicherheit der Heilmittelanwendung gewährleisten soll

(vgl. Botschaft HMG, S. 32). Vielmehr anerkannte der Gesetzgeber, dass auch

die Gewährleistung der sicheren Versorgung mit (sicheren) Arzneimitteln eine

gesundheitspolizeiliche Aufgabe darstellt, die vom Institut wahrzunehmen ist.

Die Versorgungssicherheit ist insbesondere dann gefährdet, wenn infolge eines

Versorgungsengpasses nicht mehr gewährleistet ist, dass die Patientinnen

und Patienten mit den für sie erforderlichen Arzneimitteln behandelt werden

können, weil ein Präparat aus regulatorischen oder technischen Gründen

nicht mehr in Verkehr gebracht werden kann und keine Alternativpräparate

zur Verfügung stehen. Wie das Institut zu Recht betont, kann sich aber ein

Versorgungsengpass auch aus wirtschaftlichen Gründen ergeben - etwa

dann, wenn sich die Herstellung und der Vertrieb eines Arzneimittels nicht

mehr als ausreichend rentabel erweisen. Darüber hinaus ist es aber auch

nicht auszuschliessen, dass die Preisfestsetzung für ein (Monopol‑)Präparat

dazu führen könnte, dass auf dessen Anwendung verzichtet und so eine

ausreichende Versorgung der Bevölkerung gefährdet wird.

3.3.1.3. Zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit eignen sich

verschiedene in der Heilmittelgesetzgebung vorgesehene Massnahmen.

So ist insbesondere unter bestimmten Voraussetzungen der Vertrieb und

die Abgabe von nicht zugelassenen Arzneimitteln möglich. Neben den in

Art. 9 Abs. 2 genannten Fällen des zulassungsfreien Inverkehrbringens

von Magistral- und Offizinalrezepturen sowie von Arzneimitteln nach

eigener Formel (vgl. E. 3.2.2 hiervor) bestehen auch die Möglichkeiten der

befristeten Bewilligung des Einsatzes von Präparaten gegen lebensbedrohende

Krankheiten (Art. 9 Abs. 4 HMG) und der einzelfallweisen Einfuhr von

kleinen Mengen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel

(Art. 36 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im

Arzneimittelbereich [Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV], SR

812.212.1). Darüber hinaus ist das Institut auch berechtigt, jene Informationen

von allgemeinem Interesse zu veröffentlichen, die zur Gewährleistung der

öffentlichen Gesundheit und insbesondere der Versorgungssicherheit geeignet

und erforderlich sind (Art. 67 Abs. 1, 2. Satz HMG).

3.3.2. Voraussetzung für die Durchführung von Massnahmen zur

Gewährleistung der Versorgungssicherheit ist damit, dass diese in concreto

aus regulatorischen, technischen oder wirtschaftlichen Gründen gefährdet

ist, wobei in der Regel keine konkrete und dringende Gefahr erforderlich

ist. Entsprechend dem Vorsorgezweck der Heilmittelgesetzgebung reicht

es aus, dass die öffentliche Gesundheit beim Eintritt des befürchteten

Versorgungsengpasses erheblich beeinträchtigt würde. Bei der Beurteilung

der Gefahrenlage ist - ähnlich wie bei der Beurteilung von Gefahren, die

von Arzneimitteln ausgehen können - eine Risikoanalyse erforderlich, die

insbesondere das befürchtete Schadensausmass bzw. die Schwere des

möglichen Schadens sowie die Wahrscheinlichkeit des Schadenseintritts zu

bewerten hat (vgl. etwa den Entscheid der REKO HM vom 29. März 2005 i.S. F.

AG [HM 04.054], E. 4.3.1; H. Reinhard, Allgemeines Polizeirecht, Bern 1993, S.

123).

3.3.2.1. In der angefochtenen Verfügung ist das Institut davon ausgegangen,

dass die sichere Versorgung der Spitäler bzw. der Patientinnen und Patienten

mit Stickoxid Inhalationsgas nicht mehr gewährleistet sei, weil ein derartiges

Präparat nur bei der Beschwerdeführerin bezogen werden könne, und infolge

der Preiserhöhung für das X. Inhalationsgas die Kosten einer Behandlung um

ein Vielfaches angestiegen seien. Ausdrücklich hielt es fest, diese Kosten hätten

sich von bisher Fr. 200.- bis Fr. 400.- auf Fr. 4’000.- bis 10’000.-, also um das

10- bis 50-fache erhöht. Aufgrund dieses Preisanstiegs befürchtete das Institut,

dass eine Therapie mit Stickoxid Inhalationsgas «aus Kostengründen nicht

mehr oder nur noch in Ausnahmefällen angeboten wird». Zudem machte es

geltend, es bestehe die Gefahr, «dass einzelne Leistungserbringer zwecks

Verbilligung der Therapierung auf Präparate zurückgreifen, welche den

gesetzlichen Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit

nicht zu genügen vermögen» (Verfügung vom 23. Dezember 2004, S. 2).

In ihrer Beschwerde vom 6. Januar 2005 bestritt die Beschwerdeführerin

nicht, dass der relativ grosse Aufwand für die Entwicklung und Herstellung

des zugelassenen Stickoxid Inhalationsgases in medizinischer Qualität zu

einer Kostensteigerung geführt hat. Sie betonte aber, dass sie bereits vor

Veröffentlichung der fraglichen Medienmitteilung mit der Schweizerischen

Konferenz der kantonalen Gesundheitsdirektorinnen und -direktoren (GDK)

die für die gesamte Schweiz geltenden Lieferkonditionen diskutiert und

sich auf einen Preis geeinigt habe, der dazu führte, dass «die Behandlung

mit dem zugelassenen X. Inhalationsgas in etwa doppelt so teuer wie die

bisherige Behandlung mit dem früher verwendeten, nicht zugelassenen

Stickoxidgas technischer oder elektronischer Qualität» wurde (Beschwerde

vom 5. Januar 2005, S. 6). Diese Ausführungen belegte die Beschwerdeführerin

mit dem Entwurf einer Vereinbarung mit der GDK sowie einem Schreiben des

Kantonsapothekers des Kantons Luzern vom 26. November 2004, das einer

Vielzahl von Spitalapotheken zugestellt worden ist und in welchem bestätigt

wurde, dass auch nach dem Widerruf des Patentes für X. Inhalationsgas mit

einer Preissteigerung bei der Behandlung mit Stickoxidgas zu rechnen sei,

dass diese aber «im Durchschnitt bei Berücksichtigung aller Rabattelemente»

im Vergleich zu den früher verwendeten Gasen technischer Qualität «etwa

eine Verdoppelung der Kosten» zur Folge haben werde. Ausdrücklich hielt

der Kantonsapotheker fest: «Von den früheren, angenommenen, exorbitanten

Kostensteigerungen kann keine Rede sein» (Beschwerdebeilage 6, S. 2).

3.3.2.2. Das Institut hat diese Sachverhaltsdarstellung der Beschwerdeführerin

im Verfahren vor der REKO HM nie bestritten, obwohl ihr dazu durchaus

Gelegenheit geboten worden war. Die REKO HM erachtet es aufgrund der

vorgelegten Beweismittel als erwiesen, dass infolge der Entwicklungskosten

für die Patentierung und die Zulassung des Arzneimittels X. Inhalationsgas

sowie der gegenüber Stickoxidgas in bloss technischer Qualität höheren

Herstellungskosten eine Preissteigerung in der Grössenordnung des 2-fachen

der bisherigen Behandlungskosten eingetreten ist. Von der vom Institut

befürchteten Preissteigerung um das 10- bis 50-fache kann keine Rede sein -

was es bei ausreichender Sachverhaltsabklärung bei der Beschwerdeführerin,

bei den betroffenen Spitälern und allenfalls bei der GDK bereits vor Erlass

der angefochtenen Verfügung und sogar bereits vor Publikation der

Medienmitteilung hätte feststellen können. Wie in der Präambel des Entwurfs

zur Vereinbarung der Beschwerdeführerin mit der GDK überzeugend

dargelegt wird, dürften die durchschnittlichen Kosten (inklusive aller

Nebenkosten) für die Behandlung einer Patientin oder eines Patienten

mit technischem, nicht zugelassenem Stickstoffmonoxid etwa Fr. 2’479.-

betragen; wesentlich mehr also, als das Institut ohne jede nähere Begründung

in der angefochtenen Verfügung behauptet. Die Behandlungskosten mit

X. Inhalationsgas sollen dagegen unter Berücksichtigung von Rabatten

tatsächlich Fr. 4’744.- betragen - und keineswegs bis zu Fr. 10’000.-, wie das

Institut befürchtet.

3.3.2.3. Die Erhöhung des Preises für eine medikamentöse Behandlung ist

durchaus geeignet, zu einer gesundheitspolitisch unerwünschten Steigerung

der allgemeinen Gesundheitskosten beizutragen. Die Kontrolle einer

derartigen Preisentwicklung obliegt aber nicht den Heilmittelbehörden.

Vielmehr können diese nur einschreiten, wenn die Preiserhöhung dazu führt,

dass die öffentliche Gesundheit, insbesondere die Versorgungssicherheit

gefährdet werden könnte (vgl. E. 3.3.1 hiervor).

Es ist zwar nicht auszuschliessen, dass in einzelnen Spitälern aufgrund der

durchaus massiven Erhöhung des Preises das Arzneimittel X. Inhalationsgas

nicht eingesetzt und auf Stickoxidgase bloss technischer Qualität ausgewichen

werden könnte. Die REKO HM erachtet den Eintritt dieser Möglichkeit

aufgrund der breit abgestützten Preisfestsetzung (Beizug der GDK) und der

bei der Verwendung von X. Inhalationsgas erreichten Qualitätssteigerung

(medizinische statt technische Qualität) als wenig wahrscheinlich. Da zudem

die Stickoxid-Therapie in der Schweiz relativ selten eingesetzt wird (gemäss

Entwurf der Vereinbarung zwischen der Beschwerdeführerin und der GDK bei

etwa 188 Patienten pro Jahr) und allfällige Gesundheitsschäden beim Einsatz

von Gasen technischer Qualität nicht schwerwiegend sein dürften, wenn die

Bildung bzw. Freisetzung von giftigen Gasen wie Stickstoffdioxid während der

Inhalation regelmässig überprüft wird, ist heute davon auszugehen, dass die

Preiserhöhung in concreto nicht dazu führt, dass die Versorgungssicherheit

und Gesundheit der Patienten in einer Weise beeinträchtigt wird, welche aus

gesundheitspolizeilicher Sicht nicht hingenommen werden könnte.

3.3.2.4. Damit steht fest, dass die Information der Öffentlichkeit durch die

umstrittene Medienmitteilung gesundheitspolizeilich nicht zu begründen ist,

und das Institut folglich zu deren Publikation nicht zuständig war. Das Institut

ist daher - wie im Gesuch vom 13. Dezember 2004 beantragt - anzuweisen,

die Mitteilung unverzüglich von seiner Homepage zu entfernen und auch in

anderer Form nicht weiter zu verbreiten.

4. Die Beschwerdeführerin beantragt in ihrem Gesuch vom 13. Dezember

2004 zudem, das Institut habe eine beschwerdefähige Verfügung über die

Zulassungspflicht von Stickoxid Inhalationsgas und die Zuständigkeit für

die Erteilung einer Herstellungsbewilligung für Stickoxid Inhalationsgas zu

erlassen. Auf dieses Gesuch um Erlass einer Feststellungsverfügung ist das

Institut ebenfalls nicht eingetreten.

4.1. Feststellungsverfügungen haben immer individuelle und konkrete

Rechte und Pflichten zum Inhalt. «Nicht feststellungsfähig ist namentlich

eine abstrakte Rechtslage, wie sie sich aus einem Rechtssatz für eine Vielzahl

von Personen und Tatbeständen ergibt» (BGE 131 II 13 E. 2.2, vgl. BGE

126 II 300 E. 2c, BGE 123 II 16 E. 2b, BGE 122 II 97 E. 3; R. A. Rhinow / H.

Koller / Ch. Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht

des Bundes, Basel 1996, Rz. 1189; A. Kölz / I. Häner, a.a.O., Rz. 201; F.

Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 144). Auf

Begehren, welche derartige abstrakte Feststellungen verlangen, ist mangels

schutzwürdigen - aktuellen, konkreten und selbstständigen - Interesses nicht

einzutreten (Art. 25 Abs. 2 VwVG, vgl. BGE 123 II 16 E. 2b).

4.2. Der Begründung des Gesuchs vom 13. Dezember 2004 und auch der

Beschwerdeschrift ist zu entnehmen, dass die Beschwerdeführerin vom

Institut erwartete, in allgemeiner und verbindlicher Form festzustellen,

unter welchen Voraussetzungen und in welchen Fällen künftig die

Herstellung und das Inverkehrbringen von Stickoxid Inhalationsgas ohne

Zulassung möglich sein wird, und welche Behörde für die Erteilung von

Herstellungsbewilligungen in derartigen künftigen Fällen zuständig sein

wird.

Dieses Begehren zielt ohne Zweifel auf die Klärung einer abstrakten

Rechtsfrage ab, ist doch zur Zeit noch nicht bestimmbar, welche

Herstellerinnen und Vertreiberinnen welche Produkte unter welchen

tatsächlichen Bedingungen anbieten bzw. abgeben werden. Wie das Institut

zu Recht betont, fehlt der verlangten Feststellung damit der Bezug zu einem

konkreten, individualisierbaren Sachverhalt, so dass die Rechtsfolgen der

gesetzlichen Regelung nur abstrakt, für eine noch unbestimmte Vielzahl von

Personen und Sachverhalten bestimmt werden könnten. Die Fragen nach

der Zulassungspflicht von Stickoxid Inhalationsgas und der Zuständigkeit zur

Erteilung von Herstellungsbewilligungen sind damit nicht feststellungsfähig

- und das Institut ist in dieser Beziehung zu Recht nicht auf das Gesuch der

Beschwerdeführerin vom 13. Dezember 2004 eingetreten. Unter diesen

Umständen kann offen bleiben, ob die Beschwerdeführerin im Übrigen an der

beantragten Feststellung ein ausreichendes persönliches Interesse hätte.

4.3. Soweit sich die vorliegende Beschwerde gegen den

Nichteintretensentscheid des Instituts betreffend das Feststellungsbegehren

der Beschwerdeführerin richtet, ist sie daher abzuweisen (Rechtsbegehren 3

und 3a sowie teilweise 1).

5. und 6. (...)

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften

Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées

Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

JAAC 70.21 - Auszug aus dem Entscheid HM 05.098 der Eidgenössischen

Rekurskommission für Heilmittel vom 2. Juni 2005 i.S. T. AG

In Verwaltungspraxis der Bundesbehörden

Dans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération

In Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione

Jahr 2006

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Band 70

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Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.

Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.

Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.