Contract Manufacturer Liable for Distributing Unapproved Medicinal Product

JAAC 69.98

Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für

Heilmittel vom 11. Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085]

Médicaments. Mise sur le marché de médicaments prêts à l’emploi en

cas de fabrication sur mandat. Préparation de médicaments d’après

une formule propre à l’établissement (spécialité de comptoir). Principe

du perturbateur.

Art. 4 al. 1 let. c, d, e et f, art. 9 al. 1 et al. 2 let. c, art. 25, art. 66 LPTh.

Art. 2 let. e et k OAMéd.

- La livraison de médicaments fabriqués à façon constitue un acte de

distribution et, partant, une mise sur le marché (consid. 3.1).

- Sont considérés comme prêts à l’emploi les médicaments qui ont suivi

toutes les étapes de fabrication selon l’art. 4 al. 1 let. c LPTh, ou qui

auraient dû les suivre dès lors qu’ils sont destinés et appropriés à la

remise immédiate (consid. 3.2).

- Est une formule propre à l’établissement au sens de l’art. 9 al. 2 let. c

LPTh toute prescription relative à la préparation du médicament qui

en décrit la composition et, généralement, également la fabrication, et

qui appartient spécialement à l’établissement habilité à le remettre - elle

n’est donc ni mise à la disposition de cet établissement par un tiers, ni

n’est publique (consid. 3.3.2.1 et 3.3.2.2).

- Les préparations soumises à ordonnance peuvent aussi être des

médicaments d’après une formule propre à l’établisse­ment au sens de

l’art. 9 al. 2 let. c LPTh (consid. 3.3.2.4).

- Lorsqu’il prend des mesures administratives pour violation de la

législation sur les produits thérapeutiques, l’Institut suisse des produits

thérapeutiques doit respecter le principe de la proportionnalité et en

particulier celui du perturbateur. En cas de concurrence entre plusieurs

perturbateurs, il doit se retourner contre celui chez qui cette mesure

aura proba­blement le plus d’effet (consid. 4).

Arzneimittel. Inverkehrbringen verwendungsfertiger Arzneimittel bei

Herstellung im Auftragsverhältnis. Zubereitung von Arzneimitteln nach

eigener Formel (Hausspezialitäten). Störerprinzip.

Art. 4 Abs. 1 Bst. c, d, e und f, Art. 9 Abs. 1 und Abs. 2 Bst. c, Art. 25,

Art. 66 HMG. Art. 2 Bst. e und k AMBV.

- Die Auslieferung von Arzneimitteln, welche im Lohnauftragsverhältnis

hergestellt werden, stellt eine Vertriebshandlung und damit ein

Inverkehrbringen dar (E. 3.1).

- Als verwendungsfertig gelten Arzneimittel, die sämtliche Schritte der

Herstellung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG durchlaufen haben - oder

entsprechend ihrer Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe

hätten durchlaufen müssen (E. 3.2).

- Als eigene Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG gilt eine

Zubereitungsvorschrift, welche die Zusammensetzung und in der Regel

auch die Herstellung des Arzneimittels umschreibt, und welche dem

Abgabebetrieb speziell zusteht - also diesem nicht von einem Dritten zur

Verfügung gestellt wird und auch nicht öffentlich bekannt ist (E. 3.3.2.1

und 3.3.2.2).

- Auch verschreibungspflichtige Präparate können Arzneimittel nach

eigener Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG sein (E. 3.3.2.4).

- Bei der Anordnung von Verwaltungsmassnahmen wegen

Verstössen gegen die Heilmittelgesetzgebung hat das Schweizerische

Heilmittelinstitut den Grundsatz der Verhältnismässigkeit und

insbesondere das Störerprinzip zu beachten. Im Falle einer

Störerkonkurrenz hat es denjenigen Störer ins Recht zu fassen, bei dem

die Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung zeigt (E. 4).

Medicamenti. Immissione in commercio di medicamenti pronti per

l’uso fabbricati nel quadro di un contratto conto terzi. Preparazione

di medicamenti secondo una ricetta di propria formulazione (preparati

farmaceutici speciali). Principio del perturbatore.

Art. 4 cpv. 1 lett. c, d, e e f, art. 9 cpv. 1 e cpv. 2 lett. c, art. 25, art. 66

LATer. Art. 2 lett. e e k OAM.

- La fornitura di medicamenti fabbricati nel quadro di un contratto

conto terzi rappresenta un’azione di smercio e pertanto un’immissione

in commercio (consid. 3.1).

- Sono considerati pronti per l’uso i medicamenti che hanno percorso

tutte le fasi di fabbricazione di cui all’art. 4 cpv. 1 lett. c LATer -

o che avrebbero dovuto percorrerle poiché idonei e destinati alla

dispensazione diretta (consid. 3.2).

- È considerata ricetta di propria formulazione ai sensi del­l’art. 9 cpv. 2

lett. c LATer una prescrizione per la preparazione in cui è descritta la

composizione e di norma anche la fabbricazione del medicamento e

che compete in particolare all’azienda di dispensazione e che quindi

non è stata messa a disposizione di quest’ultima da terzi né è nota

pubblicamente (consid. 3.3.2.1 e 3.3.2.2).

- Possono rientrare tra i medicamenti fabbricati secondo una ricetta

di propria formulazione ai sensi dell’art. 9 cpv. 2 lett. c LATer anche i

preparati soggetti a prescrizione medica (consid. 3.3.2.4).

- Nell’ordinare provvedimenti amministrativi in casi di violazione della

legislazione sui medicamenti l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici

deve osservare il principio della proporzionalità e in particolare quello

del perturbatore. In caso di concorso di perturbatori, l’Istituto deve

chiamare a rispondere il perturbatore contro il quale il provvedimento

cagiona verosimilmente gli effetti migliori (consid. 4).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Die A. AG war bis vor kurzem Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel

X. Dieses Z-Kombinationspräparat ist für die Indikation «Aufhebung der

restlichen nicht-depolarisierenden (kompetitiven) neuromuskulären Blockade»

zugelassen. Es ist in die Abgabekategorie B eingeteilt und wird grösstenteils in

Spitälern angewandt.

Nachdem die Herstellerin des Arzneimittels X die Produktion des Präparates

eingestellt hatte, trat in der Schweiz eine «Out-of-Stock»-Situation ein.

Die damalige Zulassungsinhaberin war nicht mehr in der Lage, das

Arzneimittel auszuliefern, so dass sich verschiedene Spitäler an die B. AG

(Beschwerdeführerin) wandten. Diese zeigte Interesse, die Produktion

des Arzneimittels zu übernehmen, und setzte sich mit der damaligen

Zulassungsinhaberin in Verbindung. In der Folge produzierte die

Beschwerdeführerin eine Probecharge des Präparates und liess diese

klinisch testen. Anschliessend erkundigte sie sich beim Schweizerischen

Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) über die Zulassungsmöglichkeiten

für ein entsprechendes Präparat. Mit Schreiben vom 26. März 2004

wies das Institut auf verschiedene Möglichkeiten hin (insbesondere

Herstellerwechsel oder Zulassung als Generikum), hielt aber fest, vor

Abschluss des erforderlichen Zulassungsverfahrens sei es nicht möglich, die

Versorgungslücke durch ein Präparat der Beschwerdeführerin zu schliessen.

Da die Übernahmeverhandlungen mit der damaligen Zulassungsinhaberin

scheiterten, verzichtete die Beschwerdeführerin auf die Einreichung eines

Zulassungs- bzw. Änderungsgesuches. Am 6. Juli 2004 wurde die Zulassung für

das Arzneimittel X schliesslich auf die C. SA übertragen.

Da die «Out-of-Stock»-Situation andauerte, stellte die Beschwerdeführerin

aufgrund von Lohnherstellungsverträgen nach eigenen Angaben ab Mai 2004

insgesamt ungefähr 4’000 Ampullen eines Z-Kombinationspräparates her und

lieferte dieses unter der Bezeichnung Y an die Apotheken mehrerer grösserer

Spitäler.

Nachdem das Institut die Beschwerdeführerin bereits in einem Vorbescheid

aufgefordert hatte, den Vertrieb des Präparates einzustellen, verbot es ihr

mit Verfügung vom 21. Juli 2004, das fragliche Z-Kombinationspräparat

zu ver­treiben. Hiergegen führte die B. AG bei der Eidgenossischen

Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.

Die REKO HM weist die Beschwerde vollumfänglich ab, soweit darauf

ein­getreten werden kann.

Aus den Erwägungen:

1. und 2. (…)

3. Es ist unbestritten, dass weder die Beschwerdeführerin noch die von ihr

belieferten Spitäler bzw. Spitalapotheken im Besitze einer Zulassung für ein

Z-Kombinationspräparat sind. Als derartiges Präparat ist in der Schweiz einzig

das in der Zwischenzeit von der C. SA vertriebene Arzneimittel X zugelassen.

Unbestritten ist weiter, dass die Beschwerdeführerin unter der Bezeichnung

Y ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes vom

15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21)

nach der Originalvorschrift der ursprünglichen Her­stellerin des Präparates

X produziert hat, und dass das Präparat Y anschliessend von den belieferten

Spitalapotheken an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte abgegeben und

von diesen angewandt worden ist.

Umstritten ist hingegen, ob die Tätigkeit der Beschwerdeführerin als

Inverkehrbringen eines verwendungsfertigen, zulassungspflichtigen

Arzneimittels zu qualifizieren ist. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob die

Beschwerdeführerin das fragliche Produkt im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. d

HMG in Verkehr gebracht hat (E. 3.1 hiernach). Anschliessend ist abzuklären,

ob das Produkt in verwendungsfertiger Form vorlag (E. 3.2 hiernach) und als

zulassungspflichtiges Arzneimittel zu qualifizieren ist (E. 3.3 hiernach).

3.1. Art. 9 Abs. 1 HMG schreibt vor, dass verwendungsfertige Arzneimittel nur

dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie vom Institut zugelassen

sind (vgl. zu den Ausnahmen E. 3.3 hiernach).

3.1.1. Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. d HMG fällt unter den Begriff des

Inverkehrbringens das Vertreiben und das Abgeben von Heilmitteln. Unter

dem Vertrieb von Arzneimitteln ist die entgeltliche oder unentgeltliche

Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels zu verstehen (Art. 4 Abs. 1

Bst. e HMG); die Abgabe umfasst seine Weitergabe für die Verwendung durch

die erwerbende Person oder die Anwendung an einer Drittperson (Art. 4 Abs. 1

Bst. f HMG).

«Mit der Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels sind faktische

Vorgänge gemeint, unabhängig vom ihnen zu Grunde liegenden

Rechtsgeschäft. Unter den Begriff des Vertreibens fällt auch das Übertragen

oder Überlassen von Arzneimitteln, die nicht verwendungsfertig sind, wie

Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukte» (Botschaft vom 1. März

1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte,

BBl 1999 S. 3453 ff. [Botschaft HMG], Separatdruck S. 38). Dieser vom

Gesetzgeber vorgegebene weite Begriff des Vertreibens dient dazu, die

gesundheitspolizeiliche Überwachung des gesamten Arzneimittelhandels

sicherzustellen, was sich etwa auch darin ausdrückt, dass gemäss Art. 2

Bst. k der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im

Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) das «Übertragen oder Überlassen

von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung» als Vermittlungstätigkeit

qualifiziert wird, die als Grosshandel bewilligungspflichtig ist (Art. 2 Bst. e

AMBV) und in Übereinstimmung mit den Regeln der Guten Vertriebspraxis

(«Good Distribution Practice», im Folgenden: GDP) erfolgen muss (Art. 9 Abs. 2

AMBV). Jede Handlung, welche faktisch dazu dient, ein vollständig oder nur

teilweise hergestelltes Arzneimittel einem Dritten zu übertragen oder zu

überlassen, fällt damit unter den Begriff des Inverkehrbringens und in der

Regel auch unter den des Vertreibens (soweit keine Abgabe oder Ausfuhr

vorliegt, vgl. Botschaft HMG S. 38).

Nach Auffassung der REKO HM stellt insbesondere auch die Auslieferung von

Arzneimitteln eine Vertriebshandlung dar. Die Herstellerinnen vermitteln

(allenfalls noch nicht verwendungsfertige) Arzneimittel und betreiben daher

grundsätzlich auch Grosshandel. Die Auslieferung von Arzneimitteln stellt

damit sowohl eine Herstellungs- als auch eine Vertriebshandlung dar. Mit

der Auslieferung bringen die Herstellerinnen Arzneimittel in Verkehr und

sind - allenfalls neben weiteren, in der Handels- bzw. Herstellungskette

nachgeschalteten Vermittlerinnen - gesundheitspolizeilich für die Einhaltung

der Vorschriften über das Inverkehrbringen verantwortlich. Dies bedeutet

allerdings nicht, dass die Herstellerinnen verpflichtet wären, selbst für die

von ihnen hergestellten Arzneimittel - sofern sie zulassungspflichtig sind -

eine behördliche Zulassung einzuholen. Es ist durchaus möglich und auch

üblich, dass die Zulassungsinhaberin nicht zugleich auch Herstellerin ist.

Das HMG verlangt einzig, dass zulassungspflichtige Arzneimittel nur dann

in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind. Bei der Auslieferung

von zulassungspflichtigen Arzneimitteln haben sich die Herstellerinnen daher

- unabhängig von ihrer Verpflichtung zur Einhaltung der Regeln der Guten

Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», im Folgenden: GMP) und

teilweise auch der GDP - zu vergewissern, dass diese Arzneimittel tatsächlich

zugelassen oder zumindest zur Zulassung angemeldet sind.

Nur so kann sichergestellt werden, dass im Rahmen des Vertriebes von

Arzneimitteln nicht nur die betriebsbezogenen (Art. 5 ff., 18 ff. und

23 ff. HMG), sondern auch die produktebezogenen, regulatorischen

Voraussetzungen (Art. 8 ff. HMG) eingehalten werden. Das Heilmittelrecht

schützt die öffentliche Gesundheit in dieser Hinsicht in doppelter Weise:

Zum einen dadurch, dass Arzneimittel als Produktetypen qualitativ hoch

stehend, sicher und wirksam sein müssen (Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG), was

vorab im Zulassungsverfahren und anschliessend insbesondere im Rahmen

der Marktüberwachung kontrolliert wird; zum anderen aber auch dadurch,

dass Herstellung und Vertrieb der einzelnen Produkte nach den GMP- bzw.

GDP-Regeln erfolgen müssen (Art. 7 Abs. 1 HMG und Art. 10 Abs. 1 AMBV), was

die Erteilung einer Herstellungs- bzw. Handelsbewilligung (mit Verpflichtung

zur Chargen- und Marktfreigabe) voraussetzt und anschliessend ebenfalls im

Rahmen der Marktüberwachung überprüft wird.

Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin gilt diese Regelung

auch für Lohnherstellerinnen - selbst dann, wenn sie im Auftrag der

Bestellerinnen ein Arzneimittel bloss teilweise herstellen und anschliessend

ausliefern. Dies ergibt sich daraus, dass das HMG darauf verzichtet, die

Auftragsherstellung von Arzneimitteln speziell zu regeln, so dass die

Lohnherstellung grundsätzlich denselben Vorschriften unterliegt wie

jede andere Herstellungstätigkeit - was auch durch die Regelungen in

Ziff. 7 des Leitfadens für die gute Herstellungspraxis, Humanarzneimittel

und Tierarzneimittel der Europäischen Kommission, EudraLex, Band 4

(GMP-Leitfaden; in Verbindung mit Art. 9 Abs. 2 AMBV und Ziff. 1 Bst. c

Anhang 1 AMBV) nicht in Frage gestellt wird (vgl. auch Art. 12 Ziff. 4 der

Richtlinie 91/356/EWG der Europäischen Kommission vom 13. Juni 1991

zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis

für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel, die Teil des

GMP-Leitfadens bildet).

Bezüglich der Auslieferung sind damit auch bei der Lohnherstellung

die Vorschriften über den Vertrieb und das Inverkehrbringen von

Arzneimitteln zu beachten. Die der Herstellungs- und Vertriebstätigkeit

zugrunde liegenden privatrechtlichen Vertragsverhältnisse (insbesondere

Lohnherstellungsverträge) vermögen die öffentlichrechtlichen,

gesundheitspolizeilichen Verpflichtungen der Herstellerinnen nicht

auszuschalten (vgl. Botschaft HMG S. 38).

3.1.2. Es ist unbestritten, dass die Beschwerdeführerin im Auftrag von

Spitälern bzw. Spitalapotheken das Arzneimittel Y weitgehend hergestellt und

auch ausgeliefert hat. Mit der Auslieferung hat sie es vertrieben und damit

in Verkehr gebracht. Sie ist als Vertreiberin gesundheitspolizeilich für die

Einhaltung der Vorschriften über den Vertrieb und das Inverkehrbringen

verantwortlich - allerdings nicht allein, sondern zusammen mit den

auftraggebenden Spitalapotheken, die ebenfalls als Inverkehrbringerinnen zu

qualifizieren sind (Abgabe des Arzneimittels).

3.2. Der Zulassungspflicht gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG unterliegen nur

verwendungsfertige Arzneimittel. Nicht verwendungsfertige Präparate,

etwa Ausgangsmaterialien oder Zwischenprodukte, können ohne Zulassung

in Verkehr gebracht werden (vgl. Botschaft HMG S. 43) - obwohl ihr

Inverkehrbringen eine Vertriebshandlung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. e HMG

darstellt (vgl. E. 3.1.1 hiervor).

3.2.1. Nach der Auffassung des Bundesrates, die in der parlamentarischen

Debatte nicht in Frage gestellt wurde, ist ein Arzneimittel dann als

verwendungsfertig zu qualifizieren, wenn «das Produkt in der endgültigen

Form ist, wie es an die Anwendenden und die Konsumentinnen und

Konsumenten/Patientinnen und Patienten abgegeben werden darf»

(Botschaft HMG S. 43). Wie die Beschwerdeführerin betont und vom Institut

bestätigt wird, kann ein Arzneimittel damit grundsätzlich erst dann als

verwendungsfertig gelten, wenn es ein Endprodukt darstellt, das sämtliche

Schritte der Herstellung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG durchlaufen hat,

das also nicht nur fertig produziert, sondern auch (primär und sekundär)

verpackt, etikettiert und mit der erforderlichen Arzneimittelinformation

versehen sowie kontrolliert und freigegeben worden ist (vgl. Botschaft

HMG S. 36; Art. 2 Bst. a und Art. 12 ff. der Verordnung des Schweizerischen

Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die

Zulassung von Arzneimitteln [AMZV] SR 812.212.22). So genannte Bulkware,

die noch abgepackt, also konfektioniert werden muss, fällt aus dieser Sicht

nicht unter den Be­griff des verwendungsfertigen Arzneimittels.

Die REKO HM kann sich dieser Auffassung grundsätzlich anschliessen. Zu

ergänzen ist aber, dass nicht allein aufgrund des tatsächlichen Zustandes

einzelner Arzneimittel bzw. Chargen darüber befunden werden kann, ob

diese Produkte verwendungsfertig sind. Wie das Institut zu Recht betont,

ist vielmehr der Verwendungszweck der Produkte zu berücksichtigen und

einzelfallweise zu prüfen, ob die betreffenden Arzneimittel unmittelbar

abgegeben werden, oder ob sie noch einer weiteren Herstellungstätigkeit

unterliegen sollen - sei es, dass sie noch konfektioniert werden müssen,

oder dass ihnen eine Arzneimittelinformation beigelegt werden muss. Diese

Präzisierung ist erforderlich, um auszuschliessen, dass einzelne Arzneimittel

direkt an die Anwendenden abgegeben werden, ohne dass alle (gesetzlich

vorgeschriebenen) Herstellungsschritte umfassend abgeschlossen wurden.

Im Interesse der Arzneimittelsicherheit, die gewährleisten will, dass nur

qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht

und insbesondere abgegeben werden (Art. 1 Abs. 1 HMG), ist daher der

Begriff der verwendungsfertigen Arzneimittel auszuweiten. Hierunter fallen

nach Auffassung der REKO HM all jene Arzneimittel, die sämtliche Schritte

der Herstellung gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG durchlaufen haben - oder

entsprechend ihrer Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Abgabe

hätten durchlaufen müssen.

3.2.2. Das zu beurteilende Präparat wurde von der Beschwerdeführerin zwar

als Bulkware ausgeliefert, hatte also bei der Übergabe an die auftraggebenden

Spitalapotheken noch nicht alle Herstellungsschritte gemäss Art. 4 Abs. 1

Bst. c HMG durchlaufen. Insbesondere fehlte noch die Sekundärverpackung

und - nach Angaben der Beschwerdeführerin - die vollständige Freigabe.

Wie festgehalten wurde, kann allein aus diesem tatsächlichen Zustand der

Arzneimittel im Zeitpunkt ihrer Auslieferung aber nicht geschlossen werden,

dass sie nicht als verwendungsfertig zu qualifizieren wären. Vielmehr ist zu

prüfen, ob sie tatsächlich noch einer weiteren Herstellungstätigkeit unterlagen,

oder ob sie nach ihrer Auslieferung für direkte Abgabe geeignet und bestimmt

gewesen sind.

Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, sie habe das zu

beurteilende Arzneimittel im Lohnauftrag verschiedener Spitäler produziert

und dabei nicht die Pflicht übernommen, sämtliche Herstellungsschritte

gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. c HMG vorzunehmen. Sie sei nicht verpflichtet

gewesen, das Produkt in einen verwendungsfertigen Zustand zu bringen;

vielmehr wäre es Sache der Auftraggeberinnen gewesen, für die definitive

Verpackung und die Marktfreigabe zu sorgen.

Aus den vorgelegten Lohnherstellungsverträgen ergibt sich, dass

die Beschwerdeführerin zwar die Pflicht übernommen hat, das

Primärpackmaterial und das bedruckte weitere Packmaterial zu beschaffen

und zu prüfen, nicht aber die Ware abgabefertig zu verpacken. Ebenso

übernahm sie nur die Aufgabe, das Endprodukt bezüglich «Chemie»

zu analysieren und freizugeben. Es trifft also zu, dass die definitive

Verpackung und die vollständige Freigabe der verpackten Arzneimittel aus

privatrechtlicher Sicht den auftraggebenden Spitalapotheken oblag. Wie die

Befragung der Beschwerdeführerin anlässlich der mündlichen Verhandlung

allerdings ergeben hat, kam diese ihren vertraglichen Verpflichtungen

insofern nicht nach, als sie keine Endverpackung auslieferte. Vielmehr

wurden die Ampullen etikettiert, mit Angabe der Bezeichnung Y, der

Zusammensetzung und der Chargennummer, in unbeschrifteten Gebinden

zu 10 Stück ohne Packungsbeilage ausgeliefert. Die Beschwerdeführerin ging

davon aus, dass die Produkte in den Spitalapotheken noch physisch geprüft

und damit freigegeben werden sollten, ohne dass sie zusätzlich verpackt

worden wären.

Ein derartiges Vorgehen ist im Lohnauftragsverhältnis keineswegs unüblich

und auch zulässig. Es ist - mangels entgegenstehender Vorschriften

des Heilmittelrechts - den Herstellerinnen und Vertreiberinnen von

Arzneimitteln im Rahmen ihrer Bewilligungen durchaus erlaubt, die

gesamte Herstellung oder Teile davon einem Betrieb zu übertragen, der

über eine entsprechende Herstellungsbewilligung verfügt (vgl. Ziff. 7

GMP-Leitfaden). In derartigen Rechtsverhältnissen ist es grundsätzlich

Sache der Auftraggeberinnen, entweder selbst oder durch Übertragung

der entsprechenden Verpflichtungen auf die Auftragnehmerinnen dafür

zu sorgen, dass die heilmittelrechtlichen Vorschriften (insbesondere

betreffend das Inverkehrbringen von Arzneimitteln) eingehalten werden.

Die gesundheitspolizeiliche Verantwortung und insbesondere die Pflicht

zur Einholung einer Zulassung obliegt in dieser Beziehung in erster

Linie den Lohnauftraggeberinnen - was allerdings nicht bedeutet, dass

nicht auch die Auftragnehmerinnen im Rahmen der ihnen übertragenen

Herstellungstätigkeit (vor allem bei der Auslieferung) gesundheitspolizeilich

verantwortlich wären (vgl. E. 3.1.1 hiervor).

Im vorliegenden Verfahren ist von ausschlaggebender Bedeutung, dass

das fragliche Arzneimittel in den belieferten Spitälern direkt aus der

Primärverpackung (Bulkware) abgegeben und angewandt werden konnte

und auch sollte. Wie das Institut in seiner Duplik zu Recht betont, konnte das

Präparat von den Spitalapotheken als verwendungsfertig betrachtet werden,

waren doch die einzelnen Ampullen von der Beschwerdeführerin ausreichend

beschriftet worden und lagen chargenspezifische Analysezertifikate

(«chemische» Freigabe) vor. Die Beschwerdeführerin nahm zumindest in

Kauf, dass das fragliche Arzneimittel direkt an die behandelnden Ärztinnen

und Ärzte abgegeben und von diesen angewandt wurde.

Der von der Beschwerdeführerin und den auftraggebenden Spitalapotheken

gewählte Herstellungsablauf hatte damit zur Folge, dass bereits bei der

Auslieferung des Präparates objektiv feststand, dass es zur unmittelbaren

Abgabe und Anwendung in den Spitälern geeignet und auch bestimmt war.

Aufgrund seiner Eignung und Bestimmung zur unmittelbaren Anwendung in

Spitälern hat das von der Beschwerdeführerin produzierte, ausgelieferte und

von den Spitalapotheken abgegebene Präparat Y daher als verwendungsfertig

zu gelten. Dabei ist es unerheblich, ob in den Spitalapotheken tatsächlich

noch eine physische Prüfung und die heilmittelrechtlich vorgeschriebene

Marktfreigabe erfolgt ist, waren die Präparate doch auch ohne eine

solche Freigabe faktisch anwendungsfähig. Weitere Abklärungen in den

betroffenen Spitalapotheken erübrigen sich daher, und der Antrag der

Beschwerdeführerin auf Befragung von Herrn Dr. Q ist abzuweisen. Unter

diesen Umständen kann auch offen bleiben, ob der Beschwerdeführerin

in diesem Zusammenhang eine Umgehung des Heilmittelrechts bzw. ein

rechtsmissbräuchliches Vorgehen anzulasten wäre. Entscheidend ist, dass das

fragliche Arzneimittel nach Auffassung der REKO HM bereits im Zeitpunkt der

Auslieferung als verwendungsfertig zu qualifizieren war.

3.3. Gemäss Art. 9 Abs. 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel

grundsätzlich nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom

Institut zugelassen sind - es sei denn, sie seien gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG

nicht zulassungspflichtig. Keine Zulassung brauchen bei Einhaltung der

entsprechenden gesetzlichen Vorschriften Arzneimittel nach Formula

magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG), nach Formula officinalis (Art. 9 Abs. 2

Bst. b HMG) und nach eigener Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG), sowie

Arzneimittel für klinische Versuche (Art. 9 Abs. 2 Bst. d HMG) und nicht

standardisierbare Arzneimittel (Art. 9 Abs. 2 Bst. e HMG; vgl. zu weiteren

Ausnahmen auch Art. 9 Abs. 4 HMG und Art. 2 Abs. 2 der Verordnung vom

17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21).

3.3.1. Die Herstellung des zu beurteilenden Präparates kann sich nach

Auffassung der REKO HM auf keine der Ausnahmen gemäss Art. 9 Abs. 2

Bst. a und b oder Bst. d und e und Art. 9 Abs. 4 HMG stützen. Das Präparat ist

insbesondere standardisierbar, wird nicht für klinische Versuche verwendet

und ist auch gemäss Art. 2 Abs. 2 VAM nicht von der Zulassungspflicht

ausgenommen. Es ist weder in der Pharmakopöe noch in einem andern

anerkannten Arzneibuch aufgeführt - wie dies für Arzneimittel nach

Formula officinalis erforderlich wäre. Ebenso wird es nicht nach ärztlicher

Verschreibung einzelfallweise und individualisiert zubereitet, was nach Praxis

der REKO HM bei Präparaten nach Formula magistralis erforderlich wäre (VPB

67.93 E. 4.2 und 4.3).

3.3.2. Wie das Institut zu Recht betont, könnte sich daher eine Ausnahme

von der Zulassungspflicht höchstens aus Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG ergeben.

Gemäss dieser Bestimmung sind jene verwendungsfertigen Arzneimittel

von der Zulassungspflicht befreit, die in kleinen Mengen von einer

Spitalapotheke (u. a.) nach einer eigenen Formel und im Rahmen der

Abgabekompetenz gemäss Art. 25 HMG hergestellt werden sowie zur

Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind - oder die im Auftrag der

Formelinhaberin von einem andern Betrieb hergestellt werden, der über

eine Herstellungsbewilligung verfügt (so genannte Hausspezialitäten).

Zulassungspflichtig bleiben derartige Arzneimittel jedoch, wenn sie auf Vorrat

hergestellt werden (Art. 14 Abs. 1 Bst. c HMG).

Im vorliegenden Verfahren ist in erster Linie zu prüfen, ob die Herstellung des

fraglichen Arzneimittels nach eigener Formel erfolgt ist.

3.3.2.1. Als Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG haben nach

Auffassung der REKO HM jene präparatebezogenen Vorschriften zu gelten,

welche nicht nur die Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung festlegen, sondern

zudem auch allenfalls erforderliche Anweisungen zur Arzneimittelherstellung

enthalten. Dies ergibt sich daraus, dass nach dem Willen des Gesetzgebers die

fragliche Bestimmung ermöglichen soll, «im Bedarfsfall nach eigener Formel

Einzelzubereitungen für die eigene Kundschaft herzustellen» (Botschaft

HMG S. 44) bzw. herstellen zu lassen (von den Räten hinzugefügter letzter

Satz der Bestimmung). Die Art und Weise der Zubereitung kann auch bei

gleicher Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung unmittelbar die Qualität,

Sicherheit und Wirksamkeit eines Präparates beeinflussen, so dass die

blosse Angabe der Zusammensetzung in der Regel nicht geeignet ist, ein

Arzneimittel ausreichend zu charakterisieren. Unter einer Formel ist damit

die Zubereitungsvorschrift für ein bestimmtes Arzneimittel zu verstehen, die

neben der Zusammensetzung - sofern erforderlich - auch Herstellungsregeln

enthält.

3.3.2.2. Nach dem klaren Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG muss die

Formel des Arzneimittels im Besitze der Abgeberin sein (Herstellung zur

Abgabe an die eigene Kundschaft). Dabei hat es sich um eine eigene Formel

der Abgeberin zu handeln, die im Falle der Produktion von Arzneimitteln

durch eine beauftragte Drittherstellerin zwecks nachträglicher Abgabe an die

Kundschaft der Auftraggeberin ohne Zweifel von der Auftraggeberin geliefert

werden muss.

In den Materialien finden sich keine Hinweise darauf, was der Gesetzgeber

unter dem Begriff der «eigenen» Formel verstanden hat. Die Bedeutung

dieses Begriffs ist daher unter Berücksichtigung des Zwecks der Bestimmung

zu ermitteln. Dabei ist davon auszugehen, dass grundsätzlich sämtliche

verwendungsfertigen Arzneimittel, welche in der Schweiz in Verkehr

gebracht werden sollen, zulassungspflichtig sind - ungeachtet dessen,

ob sie in pharmazeutischen Industriebetrieben oder in Apotheken und

anderen Kleinbetrieben, welche über eine Herstellungsbewilligung verfügen,

gefertigt werden (Art. 9 Abs. 1 HMG). Gerade auch verwendungsfertige

Arzneimittel, die in Spitalapotheken oder in deren Auftrag von anderen

Herstellerinnen produziert und anschliessend im Spital angewandt werden,

bedürfen in der Regel einer Zulassung, wobei das Gesetz ein vereinfachtes

Zulassungsverfahren vorsieht (Art. 14 Abs. 1 Bst. d HMG; vgl. auch Botschaft

HMG, S. 42 unten).

Ausnahmen von diesem Grundsatz sieht das Gesetz insbesondere für die in

Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c HMG genannten Arzneimittel vor, welche allesamt

von Betrieben, welche über eine Herstellungsbewilligung verfügen, in

kleinen Mengen bzw. für bestimmte Personen oder den eigenen Kundenkreis

zubereitet werden. Diese Ausnahmetatbestände unterscheiden sich im

Wesentlichen durch die Umschreibung der Herkunft der Anweisungen

zur Arzneimittelzubereitung: Bei Magistralrezepturen (Art. 9 Abs. 2 Bst. a

HMG) gibt der verschreibende Arzt in seinem Rezept die erforderlichen

Anweisungen über die Zusammensetzung, bei Arzneimittel nach Formula

officinalis (Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG) ergeben sich diese aus anerkannten,

öffentlichen Arzneibüchern oder Formularien (z. B. Pharmakopöe), bei so

genannten Hausspezialitäten (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG) dagegen aus einer

eigenen Formel der Abgeberin. Vor diesem Hintergrund muss der Begriff

der «eigenen» Formel nach Auffassung der REKO HM eng ausgelegt werden.

Nicht darunter fallen jene Anweisungen zur Arzneimittelzubereitung, die der

Abgeberin eines Arzneimittels von Dritten geliefert werden, da andernfalls

die besondere Ausnahme für Magistralrezepturen im Wesentlichen

überflüssig wäre. Ebenfalls nicht als «eigene» Formeln können aber auch

Zubereitungsvorschriften gelten, die allgemein bekannt sind, da ansonsten die

(restriktive) Ausnahmeregelung für Arzneimittel nach Formula officinalis nicht

nötig wäre bzw. umgangen werden könnte.

Bei einer «eigenen» Formel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG handelt es

sich daher um eine Vorschrift zur Arzneimittelzubereitung, die der Abgeberin

speziell zusteht, wie sich dies auch aus der häufig verwendeten, historischen

Bezeichnung «Hausspezialitäten» ergibt. So stellen insbesondere Formeln,

welche veröffentlicht worden sind (etwa in der Arzneimittelinformation

zugelassener Arzneimittel), keine «eigenen» Formeln dar - ebenso wenig wie

Zubereitungsvorschriften, welche der Abgeberin von einer (beauftragten)

Herstellerin zur Verfügung gestellt worden sind.

Der Umstand, dass bis anhin noch keine umfassenden

Ausführungsvorschriften zum vereinfachten Zulassungsverfahren

gemäss Art. 14 Abs. 1 Bst. c und d HMG erlassen worden sind (vgl. allerdings

Art. 20 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom

9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht

von Arzneimitteln [VAZV], SR 812.212.23), und dass diese gesetzlich

vorgesehene Erleichterung daher noch keine Anwendung finden kann

(vgl. P. Richli, Regelungsschwerpunkte des Heilmittelgesetzes, unter

besonderer Berücksichtigung formeller Rechtsfragen, in: T. Eichenberger/T.

Poledna [Hrsg.], Das neue Heilmittelgesetz, Zürich 2004, S. 59), vermag

eine ausweitende Auslegung von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG nicht zu

rechtfertigen - würde damit doch die vom Gesetzgeber vorgesehene

Regelung der Zulassungspflicht und ihrer Ausnahmen in Frage gestellt.

Das Fehlen der Ausführungsvorschriften könnte allenfalls im Rahmen von

Zulassungsverfahren berücksichtigt werden, nicht aber bei der Beurteilung

der Zulassungspflicht.

3.3.2.3. Im vorliegenden Verfahren können die auftraggebenden

Spitalapotheken nicht als Inhaberinnen einer «eigenen Formel» für die

Herstellung des Arzneimittels Y gelten. Inhaberin der Formel für die

Herstellung dieses Präparates war vielmehr die Beschwerdeführerin. Die

Formel stammt von der ursprünglichen Herstellerin und wurde von dieser

der Beschwerdeführerin übergeben (…). Der Umstand, dass zumindest

die Zusammensetzung des fraglichen Z-Kombinationspräparates aus der

publizierten Fachinformation für das Arzneimittel X allgemein bekannt

ist, hat nicht zur Folge, dass die Zubereitungsvorschrift als Ganzes den

auftraggebenden Spitalapotheken als eigene Formel zustehen würde.

3.3.2.4. Mangels eigener Formel der auftraggebenden Spitalapotheken ist

damit im vorliegenden Verfahren keine Ausnahme von der Zulassungspflicht

gegeben - obwohl entgegen den Ausführungen des Instituts das

zulassungsfreie Inverkehrbringen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

gestützt auf Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG nicht grundsätzlich ausgeschlossen wäre.

Diese Bestimmung schreibt zwar vor, dass von der Zulassungspflicht

Arzneimittel ausgenommen sind, die «im Rahmen der Abgabekompetenz

der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25»

zubereitet werden. Art. 25 HMG umschreibt die Abgabekompetenz für nicht

verschrei­bungspflichtige Arzneimittel und sieht insbesondere vor, dass

diese auch von Personen abgegeben werden dürfen, welche gemäss Art. 24

HMG verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben können (Art. 25 Abs. 1

Bst. a HMG). Der Verweis auf Art. 25 HMG will nach Auffassung der REKO HM

einzig klarstellen, dass die Ausnahmeregelung von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG

den gemäss Art. 24 HMG nicht zur Abgabe von verschreibungspflichtigen

Arzneimitteln befugten Personen (insbesondere Drogistinnen und Drogisten)

nicht etwa das Recht erteilen will, derartige verschreibungspflichtige

Arzneimittel herzustellen und insbesondere abzugeben.

Es widerspräche dem Zweck und dem System der Heilmittelgesetzgebung,

die fragliche Ausnahme von der Zulassungspflicht auf das Inverkehrbringen

von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu beschränken. Bereits

bei der Ausarbeitung des Vorentwurfes zum HMG wurde der Grundsatz

aufgestellt, dass die Zulassungspflicht in gleichartiger Weise für alle, also

für verschreibungspflichtige wie auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel gelten soll (vgl. P. Richli, Zum Vernehmlassungsentwurf für

ein eidgenössisches Heilmittelgesetz, in: P. Richli [Hrsg.], Auf dem Weg zu

einem eidgenössischen Heilmittelgesetz, Schriftenreihe der Schweizerischen

Gesellschaft für Gesundheitspolitik [SGGP], No. 53, Muri b. Bern 1997, S. 261).

In den neueren Materialien findet sich kein Hinweis darauf, dass dieser

Grundsatz durch die Aufnahme von Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG ins Gesetz hätte

aufgegeben werden sollen. Es ist vielmehr davon auszugehen, dass das Gesetz

den Besonderheiten verschiedener Präparatearten dadurch gerecht werden

will, dass es Abstufungen im Zulassungsverfahren vorsieht (so ausdrücklich

der Bundesrat, Botschaft HMG, S. 43; vgl. insbesondere Art. 14 HMG). Die

Ausnahmetatbestände von Art. 9 Abs. 2 Bst. a bis c HMG sind denn auch

nicht auf bestimmte Präparatearten bezogen, sondern im Wesentlichen

auf die Menge der Arzneimittelherstellung, ihre Bestimmung zur Abgabe

an einzelne Patienten bzw. die eigenen Kunden und - wie dargestellt (vgl.

E. 3.3.2.1 hiervor) - insbesondere die Herkunft der Zubereitungsvorschriften.

3.4. Damit steht fest, dass die Beschwerdeführerin - zusammen mit den

belieferten Spitalapotheken - ein verwendungsfertiges, zulassungspflichtiges

Arzneimittel in Verkehr gebracht hat, das vom Institut nicht zugelassen war

und ist.

(…)

4. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG kann das Institut alle Verwaltungsmassnahmen

treffen, die zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Insbesondere ist es

befugt, den Vertrieb von Arzneimitteln, die nicht dem Gesetz entsprechen, zu

verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG).

Das im vorliegenden Verfahren angeordnete Vertriebsverbot kann sich damit

auf eine ausreichende gesetzliche Grundlage stützen. Die Verhinderung des

Vertriebes zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel liegt

zudem im öffentlichen Interesse, was von der Beschwerdeführerin zu Recht

nicht bestritten wird. Sie macht einzig geltend, die angefochtene Massnahme

sei ungeeignet und unangemessen.

4.1. Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, für den

rechtmässigen Vertrieb, insbesondere die allenfalls erforderliche Einholung

von Zulassungen, seien im Falle der Lohnherstellung von Arzneimitteln die

Auftraggeberinnen verantwortlich, so dass sich das im vorliegenden Verfahren

ausgesprochene Vertriebsverbot an die falsche Adressatin richte und damit

unverhältnismässig sei.

4.1.1. Wie bereits ausgeführt wurde (E. 3.1 hiervor), ist im vorliegenden

Verfahren die Beschwerdeführerin, die das fragliche Arzneimittel ausgeliefert

hat, als Vertreiberin und - neben den auftraggebenden Spitalapotheken -

als Inverkehrbringerin zu qualifizieren. Sie trägt zusammen mit diesen

Apotheken die gesundheitspolizeiliche Verantwortung dafür, dass keine

zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittel in Verkehr

gebracht werden. Durch die Auslieferung hat sie zur Entstehung eines

gesetzes- und polizeiwidrigen Zustandes beigetragen.

4.1.2. Wer zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel im

Rahmen eines Lohnherstellungsvertrages ausliefert und damit deren

unmittelbare, rechtswidrige Anwendung ermöglicht, ist im polizeirechtlichen

Sinne als Verhaltensstörer zu qualifizieren - und daher in erster Linie selbst

für die Wiederherstellung des gesetzeskonformen Zustandes verantwortlich

(vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des Allgemeinen Verwaltungsrechts,

4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 2490). Hieran ändert der Umstand nichts, dass

auch die Lohnauftraggeberinnen bzw. Abgeberinnen von Arzneimitteln

für die Einhaltung der gesetzlichen Ordnung zu sorgen und - wenn sie

zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel abgeben - als Störer

zu gelten haben. In einer derartigen Situation der Störerkonkurrenz hat sich

die Behörde mangels gesetzlicher Regelung primär an denjenigen Störer zu

halten, der zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes am besten

in der Lage ist; allenfalls an jenen, der in erster Linie für den polizeiwidrigen

Zustand verantwortlich ist (vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2503).

Dieser Grundsatz ist insbesondere auch bei der Anwendung von Art. 66 HMG

zu beachten, der dem Institut zwar ein weites Ermessen einräumt, welches es

aber pflichtgemäss, insbesondere in verhältnismässiger Weise auszuüben hat.

Diese Bestimmung schreibt nicht vor, gegen welche Personen sich allfällige

Verwaltungsmassnahmen zu richten haben. Das Institut hat daher nach

pflichtgemässem Ermessen denjenigen Störer ins Recht zu fassen, bei dem die

Massnahme voraussichtlich die beste Wirkung zeigt, der also am besten in der

Lage ist, den gesetzmässigen Zustand wieder her­zustellen.

4.1.3. Im vorliegenden Verfahren ist es nicht zu beanstanden, dass sich

das Institut an die Beschwerdeführerin gehalten und dieser den Vertrieb

des fraglichen Arzneimittels verboten hat. Die Beschwerdeführerin war

als Lohnherstellerin des Präparates am besten in der Lage, dessen weitere

rechtswidrige Abgabe zu verhindern. Da die fraglichen Spitalapotheken

das Arzneimittel ausschliesslich bei der Beschwerdeführerin bezogen

hatten, führte das Vertriebsverbot innert Kürze zu einer Unterbindung

der rechtswidrigen Abgabe. Das Institut hätte zwar auch gegen die

Spitalapotheken vorgehen können. Ein derartiges Vorgehen wäre aber

wesentlich aufwändiger, zeitraubender und unsicherer gewesen, waren

(und sind) doch dem Institut nicht alle betroffenen Spitalapotheken

bekannt, und konnte nicht davon ausgegangen werden, dass diese von der

Beschwerdeführerin vollumfänglich genannt werden würden.

Ebenfalls nicht zu beanstanden ist der Umstand, dass der Beschwerdeführerin

nach dem Wortlaut der angefochtenen Verfügung nicht die Auslieferung,

sondern der Vertrieb des fraglichen Präparates verboten worden ist, konnte

sich doch das Vertriebsverbot unter den gegebenen Umständen einzig auf die

Auslieferung beziehen - was auch die Beschwerdeführerin anerkennt, wenn

sie ausdrücklich festhält, als Lohnherstellerin tätig gewesen zu sein.

4.2. Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, der Erlass eines

Vertriebsverbotes sei nicht erforderlich gewesen, da sie nach Erhalt einer

ersten Aufforderung des Instituts vom 21. Juni 2004 die Auslieferung des zu

beurteilenden Präparates unverzüglich eingestellt habe.

Es trifft zu, dass der Erlass von Verwaltungsmassnahmen gemäss Art. 66

HMG nur dann gerechtfertigt ist, wenn diese zur Aufrechterhaltung bzw.

zur Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung erforderlich sind.

Daran dürfte es in der Regel mangeln, wenn eine Störerin auf formlose

Aufforderung des Institutes hin ihre polizeiwidrigen Handlungen aufgibt

und den rechtmässigen Zustand wieder herstellt.

Im vorliegenden Verfahren ist zwar davon auszugehen, dass die

Beschwerdeführerin auf erste Aufforderung hin die Auslieferung des

Präparates gestoppt und so weitere rechtswidrige Handlungen verhindert

hat. Zu beachten ist aber, dass sie laut ihrem Schreiben vom 28. Juni 2004

noch über Lagerbestände ihres Ersatzpräparates verfügte und zudem - durch

Verweis auf die bestehenden Lohnherstellungsverträge - sinngemäss geltend

machte, sie sei zur Auslieferung des Präparates berechtigt. Unter diesen

Umständen konnte das Institut nicht mit der erforderlichen Sicherheit davon

ausgehen, dass die Beschwerdeführerin auch dann auf die Auslieferung

verzichten würde, wenn die mit Schreiben vom 21. Juni 2004 angedrohten

Verwaltungsmassnahmen nicht angeordnet worden wären - umso mehr,

als die Beschwerdeführerin bis heute nicht alle im erwähnten Schreiben

einverlangten Informationen geliefert hat (insbesondere keine vollständigen

Angaben zu den Abnehmerinnen), und damit nicht zu überprüfen war und

ist, ob die Beschwerdeführerin tatsächlich auf die Auslieferung verzichtet

hat. Angesichts der relativen Dringlichkeit der Wiederherstellung der

rechtmässigen Ordnung konnte das Institut nach Auffassung der REKO HM

auf eine nochmalige Nachfrage bei der Beschwerdeführerin verzichten. Das in

der angefochtenen Verfügung angeordnete Vertriebsverbot erweist sich unter

diesen Umständen als erforderlich und angemessen.

Zu beachten ist allerdings, dass die Beschwerdeführerin anlässlich

der mündlichen Verhandlung vom 11. April 2005 ausgeführt hat, die

Lagerbestände des Präparates Y vernichtet zu haben, so dass heute keine

Gefahr der Verletzung heilmittelrechtlicher Vorschriften mehr bestehe. Die

REKO HM kann sich dieser Auffassung nicht anschliessen. Abgesehen davon,

dass in keiner Weise (etwa durch ein GMP-Vernichtungsprotokoll) belegt

wurde, dass die Lagerbestände vernichtet worden sind, ist festzuhalten, dass

die Beschwerdeführerin, sollte das Vertriebsverbot aufgehoben werden,

jederzeit in der Lage wäre, im Falle einer erneuten Versorgungslücke das

Arzneimittel wiederum zu produzieren und auszuliefern. Hieran vermögen

auch die Beteuerungen der Beschwerdeführerin, die Herstellung nicht wieder

aufnehmen zu wollen, nichts zu ändern. Auch heute erscheint damit die

Anordnung des Vertriebsverbotes noch als erforderlich und angemessen.

5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut der

Beschwerdeführerin in der angefochtenen Verfügung zu Recht verboten hat,

das fragliche Z-Kombinationspräparat zu vertreiben. Die Beschwerdeführerin

bringt nichts vor, was die Rechtmässigkeit der übrigen Anordnungen des

Instituts (Strafandrohung und Gebührenauflage) in Frage stellen könnte. Die

Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen, soweit darauf eingetreten

werden kann.

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften

Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées

Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

JAAC 69.98 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 11.

Mai 2005 i.S. B. AG [HM 04.085]

In Verwaltungspraxis der Bundesbehörden

Dans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération

In Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione

Jahr 2005

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