Manufacturer's Burden of Proof for Medical Device Conformity

JAAC 68.32

Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für

Heilmittel vom 18. September 2003 i.S. M. & Co. [HM

02.020]

Dispositifs médicaux. Preuve de conformité d’endoprothèses de la

hanche. Vérification de l’évaluation de conformité dans le cadre de

la procédure de surveillance du marché. Objet de la preuve dans la

procédure de recours. Interdiction de mise sur le marché.

Art. 13 al. 1, art. 33 al. 1 PA. Art. 45, art. 66 LPTh. Art. 4 al. 1 et 2, art. 9

al. 2, art. 23 ss, art. 27 al. 1 et 2 ODim.

- Il incombe au fabriquant ou au premier responsable de la mise sur le

marché de dispositifs médicaux d’être toujours en mesure de prouver

leur conformité avec les dispositions pertinentes du droit suisse et

européen (preuve de conformité). Cette obligation ne prend pas fin au

moment de l’introduction sur le marché, mais perdure aussi longtemps

que le dispositif est mis sur le marché (consid. 4).

- La preuve de conformité des endoprothèses de la hanche peut être

apportée au moyen d’une procédure de vérification du système complet

d’assurance de qualité selon le droit européen (évaluation de la

conformité), laquelle doit comprendre notamment une analyse des

risques et contenir des données cliniques. Si une analyse des risques

n’est pas fournie à l’organisme chargé de cette évaluation, la preuve de

conformité sera incomplète, donc insuffisante (consid. 5.1-5.2.2).

- Les données cliniques sont suffisantes lorsqu’elles permettent

une évaluation clinique. Elles doivent contenir les résultats

d’investigations cliniques portant sur le dispositif en question si

celui-ci est nouveau ou présente des éléments nouveaux importants

de sorte qu’il peut potentiellement créer de nouveaux risques. Une

évaluation de conformité de tels dispositifs nouveaux qui ne s’appuie

pas sur des investigations cliniques est incomplète et insuffisante

(consid. 5.2.3-5.2.6).

- Dans le cadre de la surveillance du marché, l’autorité compétente peut

examiner l’évaluation de conformité faite par l’organisme chargé de

celle-ci. Le fabricant ou le premier responsable de la mise sur le marché

peut se voir opposer des défauts de l’évaluation (consid. 5.4).

- Dans la procédure de recours, la preuve ne porte que sur la question de

savoir si le fabricant ou le premier responsable de la mise sur le marché

a réussi à prouver à suffisance de droit la conformité de son dispositif

médical. Si la preuve de cette conformité n’a pas été apportée, l’autorité

de recours n’a pas à ordonner une expertise de celle-ci (consid. 5.5).

- Si la conformité d’un dispositif médical n’est pas prouvée par son

fabricant ou par le premier responsable de sa mise sur le marché, le

maintien de ce dispositif sur le marché peut être interdit dans le cadre

d’une procédure de surveillance du marché, sur la base de l’art. 27

al. 1 ODim en relation avec de l’art. 66 LPTh, cela même si le dispositif

ne présente que des risques potentiels, et non concrets, pour la santé

publique (consid. 6).

Medizinprodukte. Konformitätsnachweis bei

Hüftendoprothesen. Überprüfung der Konformitätsbewertung im

Marktüberwachungsverfahren. Beweisthema im Beschwerdeverfahren.

Verbot des Inverkehrbringens.

Art. 13 Abs. 1, Art. 33 Abs. 1 VwVG. Art. 45, Art. 66 HMG. Art. 4 Abs. 1

und 2, Art. 9 Abs. 2, Art. 23 ff., Art. 27 Abs. 1 und 2 MepV.

- Es ist Pflicht der Hersteller bzw. ersten Inverkehrbringer von

Medizinprodukten, jederzeit deren Übereinstimmung mit den

einschlägigen Vorschriften des schweizerischen und europäischen

Rechts nachweisen zu können (Konformitätsnachweis). Diese Pflicht

endet nicht mit der Markteinführung, sondern dauert an, solange ein

Produkt weiter in Verkehr gebracht wird (E. 4).

- Der Konformitätsnachweis für Hüftendoprothesen kann

aufgrund des Verfahrens einer Überprüfung des vollständigen

Qualitätssicherungssystems gemäss europäischem Recht

(Konformitätsbewertung) erbracht werden, in welchem insbesondere

eine Risikoanalyse vorzunehmen und klinische Daten beizubringen sind.

Wird der mit der Konformitätsbewertung beauftragten Stelle keine

Risikoanalyse vorgelegt, ist der Konformitätsnachweis unvollständig

und damit ungenügend (E. 5.1-5.2.2).

- Klinische Daten sind dann genügend, wenn sie eine klinische

Bewertung erlauben. Sie müssen die Ergebnisse klinischer Prüfungen

mit dem fraglichen Produkt enthalten, wenn dieses neu ist oder

wesentliche neue Elemente aufweist, so dass es potentiell zu neuen

Gefahren führen kann. Eine Konformitätsbewertung neuartiger

Produkte, die sich nicht auf klinische Prüfungen stützt, ist

unvollständig und ungenügend (E. 5.2.3-5.2.6).

- Im Rahmen der Marktüberwachung kann die zuständige Behörde die

Konformitätsbewertung der beauftragten Stelle überprüfen. Mängel

der Bewertung hat sich der Hersteller bzw. erste Inverkehrbringer

anrechnen zu lassen (E. 5.4).

- Beweisthema im Beschwerdeverfahren ist nur, ob es dem Hersteller

bzw. ersten Inverkehrbringer gelungen ist, die Konformität

seines Medizinproduktes rechtsgenüglich nachzuweisen. Wurde

der Konformitätsnachweis nicht erbracht, ist keine gerichtliche

Begutachtung der Konformität angezeigt (E. 5.5).

- Das weitere Inverkehrbringen eines Medizinproduktes, dessen

Konformität vom Hesteller bzw. ersten Inverkehrbringer

nicht nachgewiesen wird, kann im Rahmen eines

Marktüberwachungsverfahrens gestützt auf Art. 27 Abs. 1 MepV in

Verbindung mit Art. 66 HMG verboten werden, auch wenn vom Produkt

nur potentielle und keine konkreten Gefahren für die öffentliche

Gesundheit ausgehen (E. 6).

Dispositivi medici. Prova della conformità per protesi dell’anca.

Verifica della valutazione della conformità nella procedura di controllo

del mercato. Oggetto della prova nella procedura di ricorso. Divieto di

messa sul mercato.

Art. 13 cpv. 1, art. 33 cpv. 1 PA. Art. 45, art. 66 LATer. Art. 4 cpv. 1 e 2,

art. 9 cpv. 2, art. 23 segg., art. 27 cpv. 1 e 2 ODmed.

- Il produttore risp. il primo distributore di dispositivi medici è

obbligato a dimostrare, in ogni momento, che tali dispositivi sono

conformi al diritto svizzero ed europeo (prova della conformità).

Questo obbligo non decade con la messa sul mercato, ma dura fino al

momento in cui il prodotto è distribuito (consid. 4).

- La prova della conformità per protesi dell’anca può essere fornita

sulla base della procedura di valutazione del sistema completo di

garanzia della qualità secondo il diritto europeo (valutazione della

conformità), nella quale deve in particolare essere effettuata un’analisi

del rischio e devono essere forniti dati clinici. Se l’ente incaricato

della valutazione della conformità non presenta un’analisi del

rischio, la prova della conformità è incompleta e quindi insufficiente

(consid. 5.1-5.2.2).

- I dati clinici sono considerati sufficienti quando permettono una

valutazione clinica. Essi devono contenere i risultati di esami clinici

con il prodotto in questione, se esso è nuovo o se presenta importanti

elementi nuovi ed è quindi potenzialmente atto a provocare nuovi

rischi. Una valutazione della conformità di nuovi prodotti che non si

basa su esami clinici è incompleta ed insufficiente (consid. 5.2.3-5.2.6).

- Nel quadro del controllo del mercato, l’autorità competente può

esaminare la valutazione della conformità effettuata dall’ente

incaricato. Le lacune nella valutazione vanno a carico del produttore

risp. del primo distributore (consid. 5.4).

- Oggetto della prova nella procedura ricorsuale è solo la questione se

il produttore risp. il primo distributore è riuscito a dimostrare in modo

sufficiente dal punto di vista giuridico la conformità del suo dispositivo

medico. Se la conformità non è provata, non occorre una valutazione

giudiziaria della conformità (consid. 5.5).

- L’ulteriore messa sul mercato di un dispositivo medico, la cui

conformità non è dimostrata dal produttore risp. dal primo

distributore, può essere proibita nel quadro della procedura di

controllo del mercato sulla base dell’art. 27 cpv. 1 ODmed in relazione

con l’art. 66 LATer, anche quando il prodotto comporta solo rischi

potenziali e non concreti per la salute pubblica (consid. 6).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Die Kommanditgesellschaft M. & Co. (im Folgenden: Beschwerdeführerin)

befasst sich mit der Entwicklung von und dem Handel mit Implantaten

und medizinischen Instrumenten. Sie vertreibt insbesondere das

Hüftendoprothesensystem X. Dieses Produkt ist seit 1994 in Verkehr und

wurde offenbar nur in Deutschland und in der Schweiz implantiert.

Das X-System besteht aus den vier Elementen Titanhüftpfanne (Schale,

Pfanne), Keramikeinsatz (Inlay), Keramikkopf (Kopf) und Titanhüftschaft

(Schaft). Diese Endoprothese wird zementfrei verankert. Es handelt sich dabei

gemäss Produkthauptakte um eine Verbesserung bzw. Weiterentwicklung des

Hüftendoprothesensystems Z einer französischen Herstellerin.

Aufgrund gehäufter Meldungen von Frühversagensfällen, die operative

Eingriffe erforderlich machten, hat das Bundesamt für Gesundheit (BAG)

im Jahre 2001 ein Marktüberwachungsverfahren eingeleitet, in dessen Verlauf

es die Konformität des Produktes mit den einschlägigen schweizerischen

und europäischen Vorschriften in Frage stellte. Die Beschwerdeführerin

legte daraufhin umfangreiche Unterlagen vor, welche die Konformität des

Produktes und dessen Sicherheit belegen sollten.

In Rechtsnachfolge des BAG hat das Schweizerische Heilmittelinstitut

(im Folgenden: Institut) am 11. Juli 2002 verfügt, dass das

Hüftendoprothesensystem X nicht mehr in Verkehr gebracht werden

dürfe. Einer allfälligen Beschwerde hat es die aufschiebende Wirkung

entzogen. Zur Begründung des Entscheides wurde zum einen auf den

ungenügenden Nachweis der Konformität, zum andern auf die vom Produkt

ausgehenden Gefahren (Frühversagensfälle) hingewiesen.

Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 13. September

2002 bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO

HM) Beschwerde. Sie beantragte im Wesentlichen die Aufhebung der

angefochtenen Verfügung und die Wiederherstellung der aufschiebenden

Wirkung. Im Laufe des Beschwerdeverfahrens reichte die Beschwerdeführerin

weitere Unterlagen ein und beantragte verschiedene Beweismassnahmen.

Nachdem der Präsident der REKO HM mehrmals die Wiederherstellung der

aufschiebenden Wirkung abgelehnt und zudem die Akteneinsicht beschränkt

hatte (vgl. VPB 67.59), wies die REKO HM die Beschwerde ab, soweit darauf

eingetreten werden konnte und sie nicht gegenstandslos geworden war.

Aus den Erwägungen:

1. und 2. (…)

3. Im vorliegenden Verfahren ist zu beurteilen, ob das (weitere)

Inverkehrbringen des Hüftendoprothesensystems X nach den einschlägigen

Rechtsnormen zulässig ist. Nicht bestritten wird, dass es sich dabei um

ein Medizinprodukt handelt, welches gemäss den nach Art. 5 Abs. 1 der

Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213)

anwendbaren Klassifizierungskriterien der Richtlinie 93/42/EWG des

Europäischen Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (EU-ABl L 169

vom 12. Juli 1993 [Richtlinie 93/42/EWG]) der Klasse IIb zuzuordnen ist. Es

ist somit zu bestätigen, dass das Hüftprothesensystem X ein nichtaktives

chirurgisches Implantat darstellt, das als so genanntes klassisches

Medizinprodukt im Sinne von Art. 4 Abs. 1 Bst. b des Bundesgesetzes

vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG,

SR 812.21) in Verbindung mit Art. 1 Abs. 2 Bst. a MepV zu qualifizieren ist. Die

Zugehörigkeit dieses Produkts zur Klasse IIb ergibt sich aus Ziff. 3.1 Anhang IX

der Richtlinie 93/42/EWG (Regel 9).

4. Die Anforderungen und Pflichten, welche Inverkehrbringer von

Medizinprodukten erfüllen müssen, richten sich gemäss Art. 4 Abs. 1 MepV

im Wesentlichen nach den einschlägigen Vorschriften der Europäischen

Union (EU) - sowohl in Bezug auf die grundlegenden Anforderungen, denen

ein Produkt entsprechen muss, als auch in Bezug auf die massgebenden

Konformitätsbewertungsverfahren, die eingehalten werden müssen, um

den Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen

zu erbringen.

Die Medizinprodukteverordnung verweist damit weitestgehend auf das

europäische Recht. Nur in einzelnen Punkten, die im vorliegenden Verfahren

ohne Belang sind, geht das schweizerische Recht über die europäischen

Vorgaben hinaus (vgl. etwa Art. 7 Abs. 2 MepV).

4.1. Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn

sie den grundlegenden Anforderungen entsprechen. Diese sind für die

klassischen Medizinprodukte in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt.

Gemäss diesen unmittelbar anwendbaren europäischen Bestimmungen

müssen Medizinprodukte so ausgelegt und hergestellt werden, dass ihre

Verwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten

noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder Dritter gefähr- det,

wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen

Zwecken eingesetzt werden - wobei etwaige Risiken verglichen mit der

nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen

Mass des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen

(Ziff. 1 Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG; vgl. auch Art. 45 HMG). Die

mit dem Einsatz eines Medizinprodukts verbundenen Gefahren müssen

beseitigt oder minimiert werden (Integration des Sicherheitskonzepts in

die Entwicklung und den Bau des Produkts); bei nicht zu beseitigenden

Risiken müssen angemessene Schutzmassnahmen getroffen werden und

die Benützer sind über die Restrisiken zu unterrichten (Ziff. 2 Anhang I der

Richtlinie 93/42/EWG). Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen

Leistungen erbringen, d.h. sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt

sein, dass sie geeignet sind, ihre Zweckbestimmung entsprechend den

Angaben des Herstellers zu erfüllen (Ziff. 3 Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG).

Unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der

massgebenden Leistungen keine unvertretbaren Risiken darstellen (Ziff. 6

Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG).

4.2. Der Nachweis der Übereinstimmung eines Medizinprodukts mit den

grundlegenden Anforderungen - also der Konformität - obliegt dem ersten

Inverkehrbringer, insbesondere dem Hersteller (vgl. Art. 9 Abs. 2 MepV). Die

Einhaltung der grundlegenden Anforderungen wird allerdings vermutet,

wenn das Produkt mit anerkannten technischen Normen (u. a.) übereinstimmt,

welche diese Anforderungen konkretisieren (vgl. Art. 4 Abs. 2 MepV) - was

ebenfalls vom ersten Inverkehrbringer zu beweisen ist.

Hervorzuheben ist, dass das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der

alleinigen Verantwortung des Herstellers bzw. des ersten Inverkehrbringers

liegt («new and global approach», vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem

Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff.

[Botschaft HMG], Separatdruck S. 22 f.). Dies bedeutet, dass diese Produkte

weder einer Bewilligungs- noch einer Zulassungspflicht unterstehen, wie sie

das HMG grundsätzlich für Arzneimittel vorsieht (vgl. Art. 5 und 9 HMG).

Um sicher zu stellen, dass die in Verkehr gebrachten Medizinprodukte

den auf sie anwendbaren Bestimmungen entsprechen (und mithin ihre

Sicherheit und Wirksamkeit gewährt ist), unterliegt jeder Hersteller bzw.

erste Inverkehrbringer eines Medizinprodukts einerseits einem System der

Selbstkontrolle (Art. 14 und 15 MepV), andererseits einer nachträglichen

behördlichen Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 23 ff.

MepV). In diesem Rahmen kann das Institut vom Hersteller bzw. ersten

Inverkehrbringer jederzeit die Vorlage der erforderlichen Nachweise und

Informationen verlangen, welche die Konformität eines Produkts belegen

(Art. 26 Abs. 1 Bst. a MepV in Verbindung mit Art. 24 MepV).

4.3. Die Beschwerdeführerin macht in ihrer Replik vom 27. Januar 2003

allerdings geltend, das Institut stütze sich in der angefochtenen Verfügung zu

Unrecht auf Art. 9 Abs. 2 MepV, da die MepV erst am 1. Januar 2002 in Kraft

getreten sei, ihr Produkt aber bereits seit 1994 vertrieben werde.

Der Begriff des «erstmaligen Inverkehrbringens» wurde mit der Revision der

(alten) Medizinprodukteverordnung vom 24. Januar 1996 (MepV von 1996, AS

1996 987, mit Änderung vom 20. Mai 1998, AS 1998 1496) in Anlehnung an das

EU-Recht eingeführt. Gemäss dem erläuternden Bericht des BAG zur Änderung

der Medizinprodukteverordnung (vom 20. Mai 1998, unveröffentlicht) bezieht

sich dieser Begriff auf jedes einzelne Produkt (Stück) und nicht etwa auf einen

Produktetyp: Jede Firma oder Person, die ein einzelnes Medizinprodukt in

der Schweiz herstellt und abgibt - oder vom Ausland in die Schweiz einführt

und abgibt - gilt als erstmalige Inverkehrbringerin. Dies hat zur Folge, dass

die Pflicht zum Nachweis der Übereinstimmung eines Medizinprodukts mit

den grundlegenden Anforderungen nicht mit dem Inverkehrbringen des

ersten Stücks eines Typs endet, sondern andauert, solange Stücke produziert

und in Verkehr gebracht werden. Nur so lässt sich nach dem System des

«new and global approach» sicher stellen, dass dauernd die Sicherheit und

Wirksamkeit der Produkte überprüfbar und gewährleistet bleibt (vgl. zum

Begriff des erstmaligen Inverkehrbringens auch den unveröffentlichten

Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM]

vom 13. September 2002 i.S. L. [HM 02.004], E. 9c).

Die Beschwerdeführerin beantragt mit ihrer Beschwerde die Rückweisung

der Sache an die Vorinstanz und damit Aufhebung des verfügten

Vertriebsverbotes. Damit gibt sie ihre Absicht zu erkennen, das beanstandete

Produkt in Zukunft weiterhin auf den Markt bringen zu wollen, wie sie dies

auch in ihrem Schreiben vom 13. Juni 2002 angekündigt hat. Sie hat daher

für den künftigen Vertrieb von einzelnen Hüftendoprothesen X als erstmalige

Inverkehrbringerin zu gelten - ungeachtet der Tatsache, dass sie das Produkt

bereits seit 1994 vertreibt. Aus diesem Grunde ist die Konformität des hier

streitigen Produkts grundsätzlich nach der Rechtslage im Zeitpunkt des

Verfügungserlasses zu beurteilen (vgl. auch BGE 121 V 362 E. 1b, BGE 116

V 246 E. 1a mit Hinweisen). Die am 1. Januar 2002 in Kraft getretene MepV

enthält zudem keine Übergangsfristen, die auf klassische Medizinprodukte

der Klasse IIb anwendbar wären (vgl. Art. 29 MepV; vgl. auch Art. 95 HMG)

und die in der MepV von 1996 vorgesehenen Übergangsfristen sind heute

abgelaufen (vgl. Art. 21 MepV von 1996). Für die Beschwerdeführerin gelten

somit heute sämtliche in der (neuen) MepV enthaltenen Vorschriften. Das

Institut hat sich daher bei Erlass der angefochtenen Verfügung zu Recht auf

die neuen Bestimmungen über die Medizinprodukte, insbesondere auf Art. 9

Abs. 2 MepV, gestützt. Diese Vorschriften sind auch im vorliegenden Verfahren

anzuwenden, wurde doch das schweizerische Medizinprodukterecht seit

Verfügungserlass nicht revidiert.

5. Medizinprodukte werden - entsprechend ihrer potentiellen Gefährlichkeit

- in vier Klassen eingeteilt, für welche die grundlegenden Anforderungen in

unterschiedlichen Verfahren der Konformitätsbewertung sicher zu stellen

sind (Klassen I, IIa, IIb und III; vgl. Art. 5 Abs. 1 MepV und Anhang IX der

Richtlinie 93/42/EWG). Für die einzelnen Klassen sind die verschiedenen

massgebenden Konformitätsbewertungsverfahren in Anhang 3 der MepV

festgelegt, wobei für klassische Medizinprodukte auf die Anhänge II bis X

der Richtlinie 93/42/EWG verwiesen wird (Ziff. 1 Bst. b Anhang 3 der MepV).

Grundsätzlich ist für diese Produkte eine Konformitätsbewertungsstelle

beizuziehen (Ziff. 2 Bst. b Anhang 3 der MepV), welche die nach europäischem

Recht erforderlichen Prüfungen und Abklärungen durchzuführen hat.

5.1. Laut Ziff. 7 Anhang 3 der MepV ist für Medizinprodukte der Klasse IIb

wahlweise

- das Verfahren des vollständigen Qualitätssicherungssystems

(EG-Konformitätsbewertung gemäss Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG;

unter Ausschluss von Ziff. 4 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG) oder

- das Verfahren der EG-Baumusterprüfung gemäss Anhang III der Richtlinie

93/42/EWG in Verbindung mit einer EG-Prüfung gemäss Anhang IV der

Richtlinie 93/42/EWG, einer EG-Konformitätsbewertung (Qualitätssicherung

Produktion) gemäss Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG, oder einer

EG-Konformitätsbewertung (Qualitätssicherung Produkt) gemäss Anhang VI

der Richtlinie 93/42/EWG

durchzuführen und eine entsprechende Konformitätserklärung vor dem

erstmaligen Inverkehrbringen zu erstellen (Ziff. 7 Anhang 3 der MepV in fine).

5.2. Die Beschwerdeführerin führte laut ihrer Konformitätserklärung

vom 13. Juli 2001 ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang II

der Richtlinie 93/42/EWG durch und bestätigt darin die Konformität des zu

beurteilenden Produktes mit den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie

93/42/EWG.

Auch wenn die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe vom 27. August

2003 in Anbetracht des Schreibens der deutschen Zentralstelle der Länder

für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom

10. Juli 2003 sinngemäss einräumt, die Konformitätsbewertung durch

die Konformitätsbewertungsstelle Y. sei möglicherweise nicht korrekt

durchgeführt worden, und festhält, sie werde eine neue Bewertung

erstellen lassen, ist es nach Auffassung der REKO HM, die von Amtes

wegen den Sachverhalt abzuklären und das Recht anzuwenden hat, im

vorliegenden Verfahren ausnahmsweise angezeigt zu prüfen, ob das von

der Konformitätsbewertungsstelle Y. im Auftrag der Beschwerdeführerin

durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren rechtsgenüglich war.

5.2.1. Das Verfahren gemäss Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG beinhaltet

eine umfassende Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers

bzw. ersten Inverkehrbringers durch eine so genannte benannte Stelle

(Konformitätsbewertungsstelle, vgl. Anhang 4 der MepV). Dabei muss

die bei der benannten Stelle eingereichte Dokumentation insbesondere

Zusicherungen enthalten über die Erfüllung der Verpflichtungen, die

sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, über

den Unterhalt des genehmigten Systems sowie über die Einrichtung und

laufende Aktualisierung eines systematischen Verfahrens, das erlaubt,

Erfahrungen mit Produkten in den der Herstellung nachgelagerten Phasen

auszuwerten und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrekturen

durchzuführen (vgl. im Einzelnen Ziff. 3.1 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG).

Die vorgeschriebene systematische Dokumentation sieht auch eine

angemessene Beschreibung der Verfahren zur Steuerung und Kontrolle der

Produkteauslegung vor (vgl. im Einzelnen Ziff. 3.2. Anhang II der Richtlinie

93/42/EWG); insbesondere sind der benannten Stelle zu unterbreiten:

- die anzuwendenden Normen und die Ergebnisse der Risikoanalyse sowie

eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der auf die Produkte

anwendbaren grundlegenden Anforderungen, falls die in Art. 5 der Richtlinie

93/42/EWG genannten Normen nicht vollständig angewandt werden und

- die klinischen Daten gemäss Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG.

Die benannte Stelle führt eine förmliche Überprüfung (Audit) des

Qualitätssicherungssystems durch, wobei sie bei Qualitätssicherungssystemen,

die auf der Umsetzung der entsprechenden harmonisierten Normen

beruhen, von der Übereinstimmung mit den beschriebenen Anforderungen

ausgeht (Ziff. 3.3. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG). Zudem unterliegt

der Hersteller einer regelmässigen nachträglichen Überwachung seines

Qualitätssicherungssystems gemäss Ziff. 5 Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG.

5.2.2. Im vorliegenden Verfahren hat die Beschwerdeführerin eine

Bescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle vom 14. Januar 1999

vorgelegt, in welcher ihr Qualitätsmanagementsystem nach Ziff. 3 Anhang II

der Richtlinie 93/42/EWG genehmigt wurde.

Nach Auffassung der REKO HM ist diese Bescheinigung mit schwer wiegenden

formellen Mängeln behaftet. Es ist festzuhalten, dass im Zeitpunkt des Audits

der benannten Stelle keine Risikoanalyse der Beschwerdeführerin vorlag. Der

Vorinstanz wurde anlässlich ihres Betriebsbesuchs vom 26. Juni 2001 nur

ein Muster (Formular Risikoanalyse für Medizinprodukte nach EN[63] 1441,

Medizinprodukte - Risikoanalyse) vorgewiesen, das dem Betrieb am

16. November 1998 vom leitenden Prüfer der Konformitätsbewertungsstelle Y.,

Herr dipl. Ing. A., übermittelt worden war. Die eigentliche Risikoanalyse

wurde von der Beschwerdeführerin erst am 10. Juli 2001 erstellt (vgl.

Produkthauptakte) und basiert auf dem erwähnten Muster.

Es kann offen bleiben, ob die Risikoanalyse vom 10. Juli 2001 die vom

Hüftendoprothesensystem X ausgehenden Risiken sowie die Lösungen

zur Einhaltung der auf dieses Produkt anwendbaren grundlegenden

Anforderungen genügend darlegt - ist doch angesichts des eben beschriebenen

zeitlichen Ablaufes festzustellen, dass die Konformitätsbewertungsstelle Y. die

Risikoanalyse der Beschwerdeführerin nicht prüfen konnte, da eine solche im

Zeitpunkt der Prüfung noch gar nicht erstellt war.

Abgesehen davon erwähnt die Bescheinigung vom 14. Januar 1999 auch keine

weiteren einschlägigen Normen, die eine Vermutung im Sinne von Art. 5 der

Richtlinie 93/42/EWG begründen könnten, wird die allfällige Abweichung

von derartigen Normen nicht begründet und findet sich im Auditbericht

vom 12. Januar 1999 keine detaillierte Beurteilung der Übereinstimmung

des Qualitätssicherungssystems der Beschwerdeführerin mit den Normen

DIN[64] EN ISO[65] 9001, Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen, und

DIN EN 46001, Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere

Anwendungen.

Der Vollständigkeit halber ist festzuhalten, dass die

Konformitätsbewertungsstelle Y. allerdings mit Zertifikat vom 16. August 2000

die Konformität des Qualitätsmanagementsystems der Beschwerdeführerin

gemäss DIN EN ISO 9001/08.94 und DIN EN 46001/09.98 bestätigt hat. Da die

Beschwerdeführerin auch zu diesem Zeitpunkt noch immer keine eigene

Risikoanalyse erstellt hatte, steht auch dieses Zertifikat unter dem gleichem

Vorbehalt wie die Bescheinigung vom 14. Januar 1999.

Die von der Beschwerdeführerin der Konformitätsbewertungsstelle Y.

unterbreitete Dokumentation war damit offensichtlich unvollständig. Es

ist nicht verständlich, weshalb die Stelle im Zeitpunkt ihres ersten Audits

(14. Januar 1999) und nachfolgend im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit

(Audit vom 16. August 2000) die Konformität des Qualitätssicherungssystems

der Beschwerdeführerin bescheinigen konnte - fehlte ihr doch die

unabdingbare Risikoanalyse der Beschwerdeführerin. Die Aussagekraft der

Bescheinigung der Konformitätsbewertungsstelle Y. vom 14. Januar 1999 ist

daher bereits aus formellen Gründen beschränkt.

Wie bereits dargelegt wurde (vgl. E. 4.2 hiervor), obliegt der Nachweis

der Konformität eines Produkts dem ersten Inverkehrbringer (Art. 9

Abs. 2 MepV). Es ist weder Sache der Vorinstanz, noch der REKO HM, die

materielle Vollständigkeit und Aussagekraft der von der Beschwerdeführerin

im Nachhinein selbst erstellten Risikoanalyse zu prüfen. Die REKO

HM beschränkt sich darauf festzustellen, dass dieses Element des

Konformitätsnachweises von der benannten Stelle nicht geprüft wurde.

Es handelt sich dabei nicht etwa um eine geringfügige Verletzung der

Aufgaben der benannten Stelle, stellt doch die Überprüfung der Risikoanalyse

des Herstellers bzw. des ersten Inverkehrbringers ein wesentliches,

sicherheitsrelevantes Element der Konformitätsprüfung dar. Es ist

zu betonen, dass mangels Vorlage einer Risikoanalyse insbesondere

«mögliche verzögert auftretende und/oder Langzeiteffekte der Verwendung»

(Ziff. 3.2. Bst. r der technischen Norm Risikoanalyse, EN 1441) im Rahmen

der Konformitätsbewertung nicht berücksichtigt werden konnten, so

dass hierüber keine Aussagen möglich sind. Mangels Überprüfung der

Risikoanalyse durch die benannte Stelle ist die Konformitätsbewertung ohne

Zweifel unvollständig.

Diese Auffassung wird von der zuständigen deutschen Marktaufsichtsbehörde,

deren Auffassung für die REKO HM allerdings nicht verbindlich ist (vgl.

Art. 13 HMG) - und offenbar auch von der Konformitätsbewertungsstelle

Y. - geteilt (vgl. das Schreiben der deutschen Zentralstelle der Länder für

Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom 10. Juli

2003).

5.2.3. Gemäss Ziff. 1 Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG (auf den in Ziff. 3.2.

Bst. c Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG verwiesen wird) müssen der

Nachweis, dass die merkmals- und leistungsrelevanten Anforderungen vom

Produkt bei normalen Einsatzbedingungen erfüllt werden, und insbesondere

auch die Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen bei implantierbaren

Produkten durch klinische Daten belegt werden.

Klinische Daten gelten dann als angemessen, wenn sie unter Berücksichtigung

der einschlägigen harmonisierten Normen eine ausreichende klinische

Bewertung erlauben (vgl. Rainer Hill/Joachim M. Schmitt, Wiesbadener

Kommentar zum Medizinproduktegesetz, Stand März 2002, Kommentar zu § 3

MPG, Anm. 6).

Die klinischen Daten müssen sich gemäss Ziff. 1.1. Anhang X der Richtlinie

93/42/EWG auf Folgendes stützen:

- eine Zusammenstellung der aktuellen wissenschaftlichen Literatur, welche

die vorgesehene Anwendung des (betreffenden) Produkts und die dabei

zum Einsatz kommenden Techniken behandelt, sowie gegebenenfalls

auf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung dieser

Zusammenstellung, oder

- die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen, einschliesslich der Prüfungen

gemäss Ziff. 2 Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG (in der insbesondere der

Zweck und die Methoden der klinischen Prüfungen detaillierter beschrieben

werden).

Ob die zusammenfassende Auswertung des (wissenschaftlichen)

Erkenntnismaterials ausreicht oder eine klinische Prüfung erforderlich

ist, bestimmt sich im Wesentlichen nach den einschlägigen harmonisierten

Normen und - soweit diesen keine Regelung entnommen werden kann - nach

den Besonderheiten des Produktes und den hiezu vorliegenden Erkenntnissen

und Erfahrungen (vgl. R. Hill/ J.M. Schmitt, a.a.O., Kommentar zu § 3 MPG,

Anm. 6 und 7).

5.2.3.1. Die in der Schweiz anwendbaren europäisch harmonisierten Normen

werden regelmässig im Bundesblatt publiziert (vgl. zuletzt BBl 2003 5311

ff.). Es handelt sich dabei um technische Normen, die geeignet sind, die

grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte im Sinne von Art. 4

Abs. 2 MepV zu konkretisieren (und deren Einhaltung eine Vermutung

der Konformität begründet). Der aktuelle Stand der Normenentwicklung

sollte regelmässig überprüft werden, allfällige Neuerungen in das

Risikomanagement einfliessen und Verbesserungsmassnahmen frühzeitig

geplant werden. Bei Abweichung von diesen Normen oder bei Fehlen

geeigneter Normen muss der Hersteller den Beweis für die genügende

Sicherheit und Leistung seiner Produkte nach dem aktuellen Stand von

Technik und Wissenschaft selbst erbringen (vgl. auch Leitfaden des Instituts

zur Medizinprodukte-Regulierung, im Internet abrufbar unter http://www.

swissmedic.ch/md/files/leitf-d.html ).

Zu den produktespezifischen, auf Hüftgelenkprothesen anwendbaren

technischen Normen gehören insbesondere:

- die EN ISO 14630: Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine

Anforderungen;

- die EN 12010: Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum

Gelenkersatz - Besondere Anforderungen;

- die EN 12563: Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate

zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den

Hüftgelenkersatz.

Gemäss Ziff. 7.3 EN ISO 14630 müssen Implantate einer klinischen Bewertung

unterzogen werden, die - wie bereits in Ziff. 1.1. Anhang X der Richtlinie

93/42/EWG vorgesehen - auf der Zusammenstellung und Auswertung des

(wissenschaftlichen) Erkenntnismaterials und/oder auf klinischen Prüfungen

beruht.

Die EN 12010 enthält detaillierte Vorschriften zur präklinischen Prüfung

der Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Design, Herstellung, Kontrolle,

Sterilisation, Verpackung und Bereitstellung von Informationen durch

den Hersteller. Eine klinische Bewertung ist einzig bezüglich des Designs

vorgesehen, wobei offen gelassen wird, ob hiezu klinische Prüfungen

erforderlich sind. Es wird einzig bestimmt, dass Umfang und Art einer

allfälligen klinischen Prüfung durch den Grad der Neuheit der Konstruktion

und der verwendeten Werkstoffe bestimmt wird (Ziff. 7.2 und 7.3 EN 12010).

Ergänzend hierzu hält EN 12563 fest, dass die in Ziff. 7.2 EN 12010

beschriebenen präklinischen Prüfungen insbesondere dann nicht erforderlich

sind, wenn die geforderten Prüfungsergebnisse für die gleiche oder eine

vergleichbare Komponente bereits vorhanden sind. Die Prüfung der

mechanischen Belastung, die Ermüdungsprüfung, die Verschleissprüfung,

die Prüfung der Implantatdimensionierung sowie der Haftfestigkeit

und der Langzeitstabilität vorhandener Beschichtungen - also die

Prüfung der Materialeigenschaften und des Materialverhaltens - können

damit durch Verweis auf frühere Prüfungen der gleichen oder einer

vergleichbaren Komponente ersetzt werden - nicht dagegen die im Rahmen

der Designprüfung verlangte klinische Bewertung.

Die einschlägigen Normen verlangen somit, dass das Produktedesign von

Hüftgelenkprothesen einer klinischen Bewertung zu unterziehen ist, wobei

offen bleibt, ob diese aufgrund einer klinischen Prüfung (insbesondere

durch Studien am Menschen) zu erfolgen hat. Wird allerdings eine solche

durchgeführt, hat sich ihr Umfang und ihre Art nach dem Grad der Neuheit

der Konstruktion und der verwendeten Werkstoffe zu richten.

5.2.3.2. Die in der Schweiz anwendbaren europäischen Normen enthalten

damit keine Regelung darüber, in welchen Fällen zwingend eine klinische

Prüfung durchgeführt werden muss. Es sind daher die Besonderheiten

des Produktes und die hiezu vorliegenden Erkenntnisse und Erfahrungen

zu berücksichtigen (vgl. E. 5.2.3 hiervor). Nach Auffassung der REKO HM

ist die blosse Auswertung des (wissenschaftlichen) Erkenntnismaterials

ungenügend und eine klinische Prüfung mittels geeigneter Studien am

Menschen unabdingbar, wenn nur so eine ausreichende Beurteilung der

Sicherheit und Leistungen im Rahmen der klinischen Bewertung möglich

ist - insbesondere dann, wenn ein Produkt neu ist oder wesentliche neue

Elemente enthält, die sicherheits- oder leistungsrelevant sein könnten. Für die

Qualifikation eines Produktes, bzw. seines Designs als neuartig kann mithin

nicht auf rein formelle Aspekte der Produkteentwicklung abgestellt werden

- vielmehr ist die Sicherheitslage entscheidend: Als neuartig muss ein Design

gelten, wenn es potentiell zu neuen Gefahren führen kann. Merkmal eines

neuartigen Produkts ist es denn auch, dass mangels einschlägiger Literatur

eine zusammenfassende wissenschaftliche Würdigung der Sicherheitslage

ausgeschlossen ist.

In ähnlicher Weise umschreiben auch die Empfehlungen der europäischen

Koordination benannter Stellen («European Coordination Notified Bodies»,

NB-MED) die Fälle, in denen eine klinische Prüfung für die CE-Kennzeichnung

erforderlich ist. Gemäss Ziff. II der «Recommendation NB-MED/2.7/Rec1»

(«Guidance on clinicals», im Internet abrufbar unter http://www.donawa.com/

24.pdf), die zwar in der Schweiz nicht unmittelbar anwendbar ist, aber dem

heutigen Stand der Technik und Wissenschaft entspricht und eine einheitliche

Anwendung der europäischen Richtlinien und Normen sicherstellen soll, sind

klinische Prüfungen immer dann durchzuführen, wenn die Sicherheit und

Leistung eines Medizinprodukts nicht ausreichend durch andere adäquate

Mittel (etwa überzeugende, langjährige Erfahrungen) nachgewiesen werden

kann. Klinische Studien sind demnach insbesondere in folgenden Fällen

erforderlich:

«1. Where a completely new device is proposed for the market, whose

components, features and/or method of action are previously unknown; or

2. Where an existing device is modified and the modification might significantly

affect the clinical safety and performance; or

3. Where a previously established device is proposed for a new indication; or

4. Where a device incorporates new materials, previously unknown, coming

into contact with the human body or existing materials applied in a location not

previously exposed so that material, and for which there is no convincing prior

clinical experience, or that the device will be used for a significantly longer time.»

Zudem ist darauf hinzuweisen, dass die Möglichkeit des Verzichts auf

klinische Prüfungen und die bloss zusammenfassende Auswertung des

(wissenschaftlichen) Erkenntnismaterials in erster Linie unter dem Aspekt

der europäischen Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte zu

verstehen ist: Bereits vor Inkrafttreten der Richtlinie 93/42/EWG (1. Januar

1995) befanden sich nichtaktive implantierbare Medizinprodukte auf dem

Markt, mit welchen zwar keine klinischen Studien durchgeführt worden

waren, die sich aber bewährt hatten. Damit diese Produkte auch nach

Inkrafttreten der Richtlinie 93/42/EWG weiterhin in Verkehr gebracht

werden konnten, sollte ermöglicht werden, dass ihre Sicherheit und

Leistung auch durch wissenschaftlich aufgearbeitete Erfahrungswerte und

Fachpublikationen nachgewiesen werden konnten. Die klinische Bewertung

aufgrund einer zusammenfassenden Auswertung des Erkenntnismaterials

beschränkt sich auch aus dieser Sicht auf bekannte Produkte, die bereits

längere Zeit unbeanstandet in Verkehr sind und für welche ausreichende

wissenschaftliche Daten bestehen. Neue implantierbare Medizinprodukte der

Klasse IIb und Weiterentwicklungen, die neuartige Elemente enthalten, sind

dagegen nach dem Sinn und Zweck des europäischen Rechts grundsätzlich

einer klinischen Prüfung zu unterziehen (vgl. Joachim A. Schwarz/Heike

Wachenhausen, Klinische Prüfung von Medizinprodukten, in: Erhard

Anhalt/Peter Dieners [Hrsg.], Handbuch des Medizinprodukterechts,

Grundlagen und Praxis, München 2003, § 6 Rz. 16 f.).

5.2.3.3. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass im Rahmen einer

Konformitätsbewertung der Hersteller, bzw. erste Inverkehrbringer der

benannten Stelle immer dann klinische Studien vorlegen muss, wenn

das zu bewertende Produkt neu ist oder zumindest neue Designelemente

enthält, die - im Vergleich zu ähnlichen, konformen Produkten - sicherheits-

oder leistungsrelevant sein könnten. Werden in derartigen Fällen keine

klinischen Prüfungen durchgeführt und vorgelegt, so ist eine rechtskonforme

Konformitätsbewertung nicht möglich.

5.2.4. Im vorliegenden Verfahren reichte die Beschwerdeführerin eine

Baumusterprüfung der Konformitätsbewertungsstelle Y. vom 7. bzw. 8. Juli

1999 ein (Prüfer: Herr dipl. Ing. A.), welche die Erfüllung der grundlegenden

Anforderungen durch die betreffenden Produkte für die Verwendung

im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens nach Anhang II der Richtlinie

93/42/EWG (Nachweisstufe ISO 7206) belegen soll.

(…)

5.2.5. Alle von der Beschwerdeführerin beigebrachten Testberichte

befassen sich mit der Materialqualität bzw. dem Materialverhalten unter

Laborbedingungen - betreffen also die präklinische Prüfung im Sinne von

Ziff. 7.2 EN 12010.

Es kann im vorliegenden Verfahren offen bleiben, ob die vorgelegten

präklinischen Prüfungen vollständig und ausreichend aussagekräftig

sind, um den Anforderungen der in der Norm EN 12010 vorgeschriebenen

Designprüfung zu genügen.

(…)

Von entscheidender Bedeutung ist dagegen das vollständige Fehlen von

klinischen Prüfungen des Hüftendoprothesensystems X. Die erwähnten

präklinische Prüfungen vermögen klinische Studien nicht zu ersetzen, handelt

es sich dabei doch um Simulationen, welche längerfristige Veränderungen

am bzw. im menschlichen Körper nicht ausreichend berücksichtigen

können. Zu Recht wird denn auch im Prüfbericht der Firma E. festgehalten,

dass die ermittelten Ergebnisse des quasistatischen Versuches nur die

Reib- bedingungen direkt nach der Implantation widerspiegeln und keine

Aussagen über mögliche Veränderungen der Kontaktbedingungen durch

Mikrobewegungen in vivo erlauben.

Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob es aufgrund der dargestellten Rechtslage

erforderlich gewesen wäre, dass die Beschwerdeführerin der benannten Stelle

klinische Prüfungen des zu beurteilenden Produktes vorgelegt hätte.

5.2.6. Nach Auffassung der REKO HM ist die Durchführung von klinischen

Prüfungen mit dem zu beurteilenden Produkt insbesondere dann

unabdingbar, wenn es sich in sicherheitsrelevanten Aspekten derart von

vorbestehenden Hüftgelenkssystemen unterscheidet, dass es als neuartig, bzw.

innovativ zu qualifizieren ist (vgl. E. 5.2.3 hiervor).

5.2.6.1. Die Beschwerdeführerin stellte sich auf den Standpunkt, dass sie

mit der Entwicklung des Hüftendoprothesensystems X das vorbestehende

Z-System lediglich optimiert habe, und dass sie daher auf Unterlagen zu

diesem System und auf Literaturangaben habe verweisen dürfen.

Das Institut vertritt die Auffassung, dass es sich bei der Hüftprothese

X um ein äusserst innovatives System handle. Zwar würden in diesem

System Designkonzepte umgesetzt, die auch in anderen Prothesensystemen

angewendet würden und durchaus dem Stand der Technik entsprächen.

Die neuartige Kombination dieser verschiedenen Elemente (modulare

Acetabulumkomponente, eigene Spreizpfanne und Keramik-Inlay mit

eigenständigem Verankerungsprinzip) mache aus dem Produkt aber ein

System mit unbekannter Leistungs- und Sicherheitscharakteristik. In der

Dokumentation zum X-System fänden sich keine detaillierten Angaben zu den

Unterschieden der Designeigenheiten der beiden Systeme, obwohl sich diese

derart stark unterschieden, dass sie nicht vergleichbar seien.

Das Institut erläutert in seiner Vernehmlassung die speziellen, durch das

innovative Design des X-Systems entstehenden möglichen Reaktionskräfte

und Belastungen, wobei es sich auf die von Herrn Prof. Dr. B. durchgeführten

Schadensanalysen stützt. Diese Analysen zeigten, dass die von der Firma E.

unter statischen Bedingungen ermittelten (grundsätzlich guten) Testergebnisse

lediglich begrenzte Aussagekraft aufwiesen. In ähnlicher Weise müssten auch

die von der Bewertungsstelle Y. im Prüfbericht vom 8. Juli 1999 erhaltenen

Ergebnisse relativiert werden, da dem Versuchsaufbau nebst dem starr

eingebetteten Schaft eine ebenso starr eingebettete Pfanne zu Grunde liege,

so dass sich ein dem Schalendesign entsprechendes, in vivo zu erwartendes

dynamisches Verhalten nicht habe einstellen können.

5.2.6.2. Die Beschwerdeführerin selbst verwendet in ihren Unterlagen

Bezeichnungen, die auf mehr als nur eine Optimierung des Z-Systems

hinweisen. So werden in der Produkthauptakte Schlüsselworte wie

«Entwicklung», «eliminiert», «ersetzt», «neues Verankerungssystem» usw.

verwendet, die auf ein innovatives Konstruktionsprinzip schliessen lassen.

Aus den Akten ergibt sich, dass das Design des X-Systems in wesentlichen

Punkten von jenem des Z-Systems abweicht. Das X-System verwendet

eine grundsätzlich andere Materialkombination als das Z-System: das

Pfannen-Inlay besteht beim X-System aus Keramik, beim Z-System dagegen aus

Polyethylen. Auch wurde mit dem X-System eine «bessere Druckverteilung»

und eine «gleichmässigere Kraftübertragung» angestrebt und, wie die

Beschwerdeführerin selbst ausführt, ein neues Verankerungssystem

angewandt.

Die Untersuchungen von Herrn Prof. Dr. B. vom 15. Juli 2002

(Schadensanalysen von Frühversagensfällen) unterstützen die Auffassung

des Instituts, wonach das Design des X-Systems angesichts der verwendeten

keramischen Pfanneneinsätze als innovativ zu qualifizieren ist und einer

neuen klinischen Prüfung unterzogen werden muss. Er stellt fest, dass das

Pfannengehäuse nicht steif genug, da verform- und dehnbar sei - und dass die

unzureichende Ringspannung des Gehäuses auch bei normalem Verhalten

des Patienten zum Rotieren des Keramikeinsatzes im Pfannengehäuse führe.

Zusätzlich beobachtet er ein Verkippen des Keramikeinsatzes, also einen

mangelnden Widerstand gegen «Lever-out». Diese Erkenntnisse führten Herrn

Prof. Dr. B. dazu festzuhalten, für die keramischen Pfanneneinsätze des zu

beurteilenden Produkts müsse nach seiner Auffassung die Konstruktion der

Pfanne neu bewertet werden.

In einer von der Beschwerdeführerin vorgelegten Stellungnahme von Herrn

dipl. Ing. A. vom 11. September 2002 wird zusammenfassend die Auffassung

vertreten, dass das X-System keine neuartigen Design-Merkmale aufweise

und daher keine zusätzlichen klinischen Prüfungen erforderlich seien. In

seiner Bewertung der wesentlichen Elemente des Hüftendoprothesen-Systems

hält er allerdings fest, dass einzelne Elemente als selten, zum Teil sogar als

sehr selten zu qualifizieren seien. Sogar ausdrücklich als neuartig bezeichnet

er die Verankerung des Keramik-Inlays in der Metallschale. Diese Aussage

relativiert er zwar mit der Bemerkung, die Verbindung habe keinen Einfluss

auf den klinischen Erfolg des Implantats, sofern sie dauerfest sei und keine

Abriebpartikel ausschütte. Er weist aber in keiner Weise nach, dass diese

Voraussetzungen erfüllt sind.

In einer weiteren von der Beschwerdeführerin eingereichten Stellungnahme

vom 19. Januar 2003 bestätigt Herr dipl. Ing. A. grundsätzlich seine

vorangehenden Beurteilungen, schliesst sich jedoch gleichzeitig den Befunden

von Herrn Prof. Dr. B. an, wonach die bei den Schadensanalysen festgestellten

Spuren von Metallabrieb als Beweis für eine Rotation in der Schale oder eines

Aushebelns aus der Schale gewertet werden müssten. Diese Feststellung

erachtet er allerdings nicht als Beweis für einen prinzipiellen Mangel der

Konstruktion. Ein solcher Vorwurf könne nur aufgrund einer umfassenden

Begutachtung der bekannten Frühversagensfälle erhoben werden.

Schliesslich verweist die Beschwerdeführerin auf eine Stellungnahme von

Herrn Dr. C. vom 8. November 2002, gemäss welcher es sich beim X-System

um eine Weiterentwicklung des bewährten Z-Systems handle, die trotz

des Ersatzes des Polyethyleneinsatzes durch einen Keramikeinsatz nicht

zwangsläufig als Neuentwicklung qualifiziert werden könne.

5.2.6.3. Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen vermögen

die überzeugenden, sich teilweise auf die Untersuchungen von Herrn Prof.

Dr. B. stützenden Ausführungen des Instituts, wonach das zu beurteilende

System als neuartig zu qualifizieren ist, in keiner Weise zu entkräften.

Die Untersuchungen von Herrn Prof. Dr. B. vom 15. Juli 2002 zeigen deutlich,

dass das X-System aufgrund der neuartigen keramischen Pfanneneinsätze,

bzw. der Verankerung der Einsätze in der Metallschale sicherheits- und

leistungsrelevante Aspekte aufweist, die eine neue klinische Prüfung

erforderlich machen. Anders als beim Z-System sind beim X-System denn auch

mehrere Fälle des Frühversagens bekannt geworden, die auf das neuartige

Design zurückzuführen sein könnten.

Wie die REKO HM schon in ihrer Zwischenverfügung vom 17. Februar

2003 dargelegt hat, sind die Ausführungen des Prüfers der

Konformitätsbewertungsstelle Y., Herr dipl. Ing. A., mit Vorsicht zu

geniessen, da dieser den im Rahmen der Konformitätsbewertung erstellten

Prüfbericht verfasst hat - und somit die Vermutung nahe liegt, dass er in erster

Linie zu begründen versucht, weshalb bei dieser Abklärung auf eine spezielle

Untersuchung der neuartigen Verbindung von Inlay und Schale verzichtet

worden ist. Hervorzuheben ist insbesondere, dass Herr dipl. Ing. A. in seiner

Stellungnahme vom 11. September 2002 fast die Hälfte der bewerteten

Elementen als gering verbreitet, selten, sehr selten oder gar neuartig einstuft.

Der Umstand, dass er in keiner Weise untersucht hat, ob feststeht, dass die

Verankerung des Keramik-Inlays in der Metallschale dauerfest ist und keine

Abriebpartikel ausschüttet, zeigt zudem, dass er einen Einfluss der als neuartig

bezeichneten Verankerung auf den klinischen Erfolg des Implantats - und

damit seine Sicherheit und Leistungsfähigkeit - nicht ausschliessen kann. Die

Schlussbeurteilung von Herrn dipl. Ing. A., wonach das X-System nicht als

neuartig zu qualifizieren und keine klinische Prüfung erforderlich sei, ist

unter diesen Umständen nicht nachvollziehbar. Gesamthaft vermitteln seine

zwei Stellungnahmen (11. September 2002 und 19. Januar 2003) den Eindruck

von Rechtfertigungen, die sich auf wenig objektive Aspekte stützen.

Auch die Aussagen von Herrn Dr. C. hat die REKO HM bereits in ihrer

Zwischenverfügung vom 17. Februar 2003 als wenig aussagekräftig erachtet.

Es ist erneut festzuhalten, dass sich seine sehr pauschalen Ausführungen auf

ungenügende Unterlagen stützen und beweisrechtlich kaum relevant sind.

5.2.6.4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Design des

Hüftendoprothesensystem X als neuartig zu qualifizieren ist. Zudem steht auch

ohne umfassende Untersuchung der bekannt gewordenen Frühversagensfälle

fest, dass die Neuerungen sicherheits- und leistungsrelevant sein könnten.

Die von der Beschwerdeführerin beigebrachten Unterlagen vermögen diese

Feststellungen in keiner Weise zu widerlegen. Nach Auffassung der REKO

HM ist daher an die Konformitätsbewertung des zu beurteilenden Produkts

ein strenger Massstab anzulegen und insbesondere die Notwendigkeit

umfassender klinischer Prüfungen gemäss Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG

zu bejahen.

5.2.6.5. Wie bereits festgehalten wurde, hat die Beschwerdeführerin

keine klinischen Prüfungen zum X-System vorgelegt. Eingereicht wurden

allerdings klinische Studien zum Z-System, an welches sich die zu beurteilende

Neuentwicklung anlehnt. Es stellt sich damit die Frage, ob diese Unterlagen

geeignet sind, die Konformität des Hüftendoprothesensystems X zu belegen,

bzw. ob ein durch Verweis auf das Z-System erbrachter Konformitätsnachweis

ausreichend wäre.

Nach Auffassung der REKO HM ist dies nicht der Fall. Die wesentlichen

Unterschiede der beiden Hüftgelenkssysteme betreffen deren Design und

sind gerade in der Klinik von nicht zu unterschätzender Bedeutung. Wie den

bereits gewürdigten Unterlagen (insbesondere den Stellungnahmen von Herrn

Prof. Dr. B. und Herrn dipl. Ing. A.) zu entnehmen ist, kann die Sicherheits-

und Leistungsrelevanz der Unterschiede nicht ohne weitere (klinische)

Abklärungen beurteilt werden. Es ist nicht auszuschliessen, dass das neuartige

Design des zu beurteilenden Produktes neue Gefahren in sich birgt, welche

die Gesundheit und Sicherheit der behandelten Patienten beeinträchtigen

könnten. Aufgrund der klinischen Studien zum Z-System lässt sich daher die

Sicherheit und Leistungsfähigkeit des X-Systems nicht ausreichend belegen.

5.2.6.6. Selbst wenn die Neuartigkeit des zu beurteilenden Produktes, bzw.

seines Designs verneint würde, vermöchten die von der Beschwerdeführerin

vorgelegten klinischen Daten den rechtsatzmässigen Anforderungen nicht zu

genügen.

Kein einziger von der Beschwerdeführerin genannter Hinweis auf die

wissenschaftliche Literatur betrifft das Hüftendoprothesensystem X selbst (vgl.

dazu die Produkthauptakte der Beschwerdeführerin mit Literaturverzeichnis).

Die angegebene Fachliteratur ist weitgehend allgemeiner Natur,

behandelt nur Teilaspekte (wie etwa Materialeigenschaften) oder

betrifft Hüftendoprothesensysteme anderer Hersteller, die in den

wesentlichen Punkten vom zu beurteilenden Produkt abweichen. Die von

der Beschwerdeführerin erstellte «klinische Bewertung» vom 6. Juli 2001,

die ohnehin auf sehr unvollständigen Angaben beruht, beschränkt sich

im Wesentlichen auf die Anpreisung der mit dem X-System verbundenen

Verbesserungen gegenüber dem Z-System - ohne auf allfällige Nachteile

einzugehen. Die wenigen eingereichten Stellungnahmen von Ärzten und

Patienten enthalten zudem keine klinisch aussagekräftigen Angaben.

5.3. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sowohl die

Konformitätsbewertung durch die Konformitätsbewertungsstelle Y. als auch

die Konformitätserklärung der Beschwerdeführerin mit schwerwiegenden,

grundsätzlichen Mängeln behaftet sind, fehlen doch die Beurteilung der

Risikoanalyse der Beschwerdeführerin durch die benannte Stelle und

aussagekräftige klinische Daten zum neuartigen Hüftendoprothesensystem X.

Die von der Beschwerdeführerin beigebrachten Unterlagen sind nicht geeignet,

den Beweis für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen gemäss

Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG zu erbringen (Art. 4 Abs. 1 MepV). Da die

Beschwerdeführerin zudem nicht belegen kann, dass das X-System mit den

massgeblichen technischen Normen übereinstimmt, kann die Einhaltung der

grundlegenden Anforderungen auch nicht vermutet werden. Die REKO HM

kommt daher zum Schluss, dass es der Beschwerdeführerin nicht gelungen ist,

den gemäss Art. 9 Abs. 2 MepV erforderlichen Nachweis der Konformität des

Hüftendoprothesensystems X zu erbringen.

Unter diesen Umständen erübrigt es sich, die weiteren von der

Beschwerdeführerin zum Nachweis der Konformität ihres Produkts

beigebrachten Unterlagen zu prüfen (vgl. insbesondere die am 22. August

2001 eingereichte Liste der grundlegenden Anforderungen gemäss Anhang I

der Richtlinie 93/42/EWG), ist doch die Durchführung einer rechtskonformen

Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle unabdingbar für die

Anerkennung der Konformität des zu beurteilenden Produktes (vgl. E. 5.1

hiervor).

5.4. An diesem Ergebnis vermag auch der (sinngemässe) Einwand der

Beschwerdeführerin nichts zu ändern, die Beurteilung durch die benannte

Stelle sei für die REKO HM verbindlich.

5.4.1. Unbestritten ist zwar, dass die Konformitätsbewertungsstelle

Y. eine in der Schweiz anerkannte Konformitätsbewertungsstelle

ist (vgl. Liste der Kennnummern der in der Schweiz anerkannten

Konformitätsbewertungsstellen für Medizinprodukte, im Internet Abrufbar

unter: http://www.swissmedic.ch/md/pdf/kbs-d.pdf [Stand: 21. Juni 2003]).

Gemäss der Systematik der MepV und der einschlägigen europäischen

Vorschriften steht jedoch zweifelsfrei fest, dass die zuständigen Behörden

im Rahmen der Marktüberwachung die Vollständigkeit und Gültigkeit

von Konformitätsbewertungsverfahren überprüfen und bei fehlerhaften

Konformitätsbewertungen eingreifen können. Zweck der behördlichen

Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung ist es sicher zu stellen, dass

nur konforme Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Laut Art. 27

Abs. 1 MepV kann das Institut denn auch Massnahmen anordnen, wenn ein

Medizinprodukt nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht.

Gemäss Art. 9 Abs. 2 MepV ist es Sache der Beschwerdeführerin, die

Konformität ihres Produktes nachzuweisen und so dessen Sicherheit

und Leistungsfähigkeit zu garantieren. Würde zugelassen, dass sich der

Hersteller bzw. erste Inverkehrbringer auf eine unvollständige oder

mangelhafte Konformitätsbewertung der benannten Stelle beziehen und

gestützt darauf verlangen könnte, sein Produkt weiterhin in Verkehr

bringen zu dürfen, hätte dies zur Folge, dass nicht konforme, potentiell

gesundheitsgefährdende Produkte auf dem Markt bleiben könnten - was

dem Ziel und Zweck der Medizinprodukte-Regulierung, insbesondere

der behördlichen Marktüberwachung widersprechen würde. Es liegt

am Hersteller bzw. ersten Inverkehrbringer sicherzustellen, dass die

Konformität seines Produkts jederzeit gegeben ist. Dieser hat sich Mängel

der Konformitätsbewertung anrechnen zu lassen, handelt doch die benannte

Stelle als seine Hilfsperson - und er hat zu verhindern, dass Produkte, deren

Konformität er nicht nachweisen kann, in Verkehr gebracht werden.

5.4.2. Im vorliegenden Verfahren ist die REKO HM zum Schluss gekommen,

dass die Konformitätsbewertung des Hüftendoprothesensystems X durch die

benannte Stelle (Konformitätsbewertungsstelle Y.) offensichtlich unvollständig

ist. Der Beschwerdeführerin ist es daher verwehrt, sich zum Nachweis der

Konformität des zu beurteilenden Produktes auf diese Bewertung zu stützen.

5.5. Im Zusammenhang mit der Frage nach der Konformität des X-Systems

beantragt die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe vom 3. April 2003

unter anderem, es sei bei Herrn Prof. Dr. Dr. D. ein gerichtliches Gutachten

einzuholen, das sich im Wesentlichen zu folgenden Fragen äussern soll:

«a) Entspricht das Hüftendoprothesensystem X aufgrund der vorgenommenen

und dokumentierten Prüfungen dem heutigen Stand der Technik? […]

b) Welche Schlussfolgerungen lassen sich aufgrund der zum Teil

dokumentierten zwölf Vorfälle in Bezug auf das Materialverhalten des

Hüftendoprothesensystems X ziehen? […].»

Zudem stellt die Beschwerdeführerin den Antrag, es seien die vollständigen

Daten zu den Frühversagensfällen zu edieren und dem Gutachter vorzulegen.

Sinngemäss verlangt damit die Beschwerdeführerin, die REKO HM habe durch

ein Sachverständigengutachten abklären zu lassen, ob das zu beurteilende

Produkt aufgrund einer umfassenden Analyse der bekannt gewordenen

Fälle des Frühversagens und der vorgelegten, zu ergänzenden Unterlagen

als konform zu gelten habe.

(…)

5.5.1. Die REKO HM stellt den Sachverhalt von Amtes wegen fest und

würdigt die Beweismittel frei (Art. 12 des Bundesgesetzes über das

Verwaltungsverfahren vom 20. Dezember 1968 [VwVG], SR 172.021). Sie

wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 62 VwVG) und überprüft den

angefochtenen Entscheid frei. An die Begehren der Parteien ist die REKO

HM nicht gebunden. Sie muss jedoch die für das Verfahren notwendigen

Sachverhaltsunterlagen beschaffen sowie die rechtlich relevanten Umstände

abklären und darüber ordnungsgemäss Beweis führen (indem sie z. B. ein

Gutachten einholt; vgl. etwa Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren

und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Auflage, Zürich 1998, Rz. 268 ff.).

Zudem hat sie den Parteien, der Vorinstanz und allenfalls weiteren Beteiligten

Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben (Art. 57 Abs. 1 VwVG).

5.5.2. Wie bereits mehrmals betont wurde, obliegt die Beweispflicht

für die Konformität von Medizinprodukten dem Hersteller bzw. ersten

Inverkehrbringer (Art. 45 HMG und Art. 9 Abs. 2 MepV). Dieser hat zu

belegen, dass sein Produkt den grundlegenden Anforderungen entspricht

und die angepriesene Wirksamkeit bzw. Leistung erbringt. Beweisthema im

Beschwerdeverfahren ist damit nicht etwa die Frage, ob ein Produkt konform

ist, sondern einzig, ob der Hersteller bzw. der erste Inverkehrbringer den

Nachweis der Konformität rechtsgenüglich hat erbringen können (vgl. zum

Arzneimittelrecht den unveröffentlichten Entscheid des Bundesgerichtes

vom 18. August 2003 i.S. A. GmbH [2A.200/2003] E. 2.3.1). Diese gesetzliche

Beweislastregel schränkt den Untersuchungsgrundsatz ein, wie er für

die REKO HM im Beschwerdeverfahren gilt (vgl. A. Kölz/I. Häner, a.a.O.,

Rz. 675). Soweit Beschwerdeführer materiell beweispflichtig sind, sind sie

im Beschwerdeverfahren auch mitwirkungspflichtig (Art. 13 Abs. 1 VwVG, vgl.

A. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 273). Diese und nicht die REKO HM müssen die zur

Abklärung des rechtserheblichen Sachverhaltes (Nachweis der Konformität)

tauglichen und erforderlichen Beweismittel beibringen. Die REKO HM führt

keine Konformitätsbewertungen durch - sie prüft also nicht, ob ein Produkt

materiell konform ist, sondern nur, ob der gesetzlich vorgeschriebene Beweis

durch den Hersteller oder Inverkehrbringer erbracht worden ist. Dabei

beurteilt und würdigt sie im Wesentlichen jene Unterlagen, die vom Hersteller

oder ersten Inverkehrbringer eingereicht werden.

5.5.3. Zu beachten ist allerdings, dass gerichtliche Gutachten zu jenen

Beweismitteln gehören, die von den Parteien im Beschwerdeverfahren

angeboten werden können (Art. 12 Bst. e VwVG). Gemäss Art. 33 Abs. 1

VwVG sind derartige Beweise von der Beschwerdeinstanz grundsätzlich

abzunehmen, wenn sie zur Abklärung des Sachverhaltes tauglich erscheinen.

Ohne Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör kann auf die Anordnung

eines beantragten gerichtlichen Gutachtens nur dann verzichtet werden,

wenn «die Behörde den Sachverhalt gestützt auf ihre eigene Sachkenntnis

bzw. jene ihrer fachkundigen Beamten zu würdigen vermag» oder wenn «die

rechtserheblichen tatsächlichen Entscheidungsgrundlagen bei pflichtgemässer

Beweiswürdigung als schlüssig» zu werten sind, ohne dass auch nur «geringe

Zweifel an der Zuverlässigkeit und Schlüssigkeit» der fachlichen Feststellungen

bestehen (BGE 122 V 162).

5.5.4. Wie bereits ausführlich dargestellt worden ist, ergibt die

Würdigung der von der Beschwerdeführerin im Rahmen des

Konformitätsbewertungsverfahrens, im vorinstanzlichen Verfahren und vor

der REKO HM beigebrachten Unterlagen eindeutig und zweifelsfrei, dass die

Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle unvollständig war, wurden

dieser doch weder eine Risikoanalyse noch ausreichende klinische Daten

vorgelegt. Der Nachweis der Konformität des zu beurteilenden Produktes ist

der Beschwerdeführerin damit nicht gelungen und sie hat - als beweisbelastete

Partei - die Folgen dieses Mangels zu tragen.

Aufgrund ihrer Zusammensetzung mit Fachrichtern ist die REKO HM

in der Regel durchaus in der Lage, auch relativ komplexe medizinische

und technische Fragen zu beurteilen. Die sich im vorliegenden Verfahren

stellenden fachlichen Fragen lassen sich ohne Beizug eines externen Experten

beantworten, ist doch entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin

einzig zu beurteilen, ob ihr mit den vorgelegten Unterlagen der Nachweis

der Konformität gelungen ist - und nicht etwa, ob das Produkt konform ist

oder dem heutigen Stand der Technik entspricht. Für die REKO HM bestehen

keine Zweifel daran, dass die Konformitätsbewertung unvollständig und daher

der Konformitätsnachweis nicht erbracht worden ist - wie dies unabhängig

vom vorliegenden Verfahren auch von der zuständigen deutschen Behörde

festgestellt worden ist und heute von der Beschwerdeführerin nicht mehr

ausdrücklich bestritten wird. Eine gutachterliche Beurteilung des Produktes

aufgrund der vorgelegten Unterlagen ist unter diesen Umständen nicht

zweckmässig oder gar erforderlich. Die ebenfalls beantragte Begutachtung

der zwölf bekannten Frühversagensfälle ist zudem nicht tauglich, das

Beweisergebnis des Verfahrens vor der REKO HM zu beeinflussen, könnte

doch eine (klinische) Prüfung der Fälle in keiner Weise eine vollständige,

rechtskonforme Konformitätsbewertung durch die benannte Stelle ersetzen.

Der Beweisantrag der Beschwerdeführerin zielt zudem auf eine Umkehr

der Beweislast ab: Anstatt dass sie selbst den Beweis für die Konformität

ihres Produktes durch Vorlage ausreichender Unterlagen erbringt, will sie

faktisch der mit der Sache befassten Behörde die Aufgabe übertragen, durch

ein Gutachten die Konformität des Produkts nachzuweisen. Abgesehen

davon, dass die Beschwerdeführerin mit diesem Beweisantrag implizit

zugibt, dass ihr der Beweis der Konformität nicht gelungen ist, hätte im

vorliegenden Verfahren die Begutachtung der Revisionsfälle zur Folge, dass die

von ihr - in Missachtung der gesetzlichen Vorschriften - nicht beigebrachten

klinischen Prüfungen im Nachhinein, während des Verfahrens vor der REKO

HM, erstellt würden. Es ist offensichtlich, dass ein solches Vorgehen dem

Grundgedanken des «new and global approach» und damit der gesetzlichen

Medizinprodukte-Regulierung diametral widersprechen würde.

Festzuhalten ist in diesem Zusammenhang auch, dass die Beschwerdeführerin

die ihr obliegende Pflicht zur laufenden Produktebeobachtung (Art. 14

ff. MepV) verletzt hat und nun versucht, die Folgen ihres rechtswidrigen

Verhaltens nachträglich auf die zuständigen Behörden zu überwälzen:

Die Tatsache, dass sie sowohl während des vorinstanzlichen Verfahrens

wie auch im Beschwerdeverfahren kaum Angaben über die dem Institut

gemeldeten Vorfälle machen konnte und - im Gegenteil - auf der Abklärung

dieser Fälle durch das Institut bzw. durch die REKO HM beharrt, zeigt

deutlich, dass sie das System der Selbstkontrolle missachtet und die

gesetzlichen Vorgaben nicht einhalten kann. Es ist offensichtlich, dass das

Produktebeobachtungssystem der Beschwerdeführerin in wesentlichen

Punkten versagt hat, so dass sie nicht in der Lage ist, selbst die zur

Beurteilung ihres Produktes erforderlichen Unterlagen zu erheben und

auszuwerten sowie allfällige Korrekturmassnahmen durchzuführen (vgl.

Art. 14 Abs. 1 und Art. 15 Abs. 3 MepV). Unter diesen Umständen käme die

Einholung eines gerichtlichen Gutachtens unter Beizug der vollständigen

Daten zu den bekannten Frühversagensfällen einer ungerechtfertigten

Bevorzugung der Beschwerdeführerin gegenüber andern Inverkehrbringern

von Medizinprodukten gleich, die im Widerspruch zu den gesetzlichen

Bestimmungen stünde und mit dem Grundsatz der rechtsgleichen Behandlung

nicht zu vereinbaren wäre.

Aus diesen Gründen ist der Antrag der Beschwerdeführerin auf Anordnung

eines gerichtlichen Sachverständigengutachtens unter Ergänzung der

Unterlagen zu den Fällen des Frühversagens abzuweisen.

5.5.5. (…)

6. Nach ihrem Wortlaut erging die angefochtene Verfügung nicht nur in

Anwendung von Art. 9 Abs. 2 MepV, sondern auch gestützt auf Art. 27 Abs. 2

MepV. Gemäss dieser Bestimmung treffen die Vollzugsbehörden unverzüglich

geeignete Massnahmen (insbesondere Verbot des Inverkehrbringens), wenn

der begründete Verdacht besteht, dass von einem an sich den gesetzlichen

Vorschriften entsprechenden Medizinprodukt eine unmittelbare und ernsthafte

Gefährdung der Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder

Dritten ausgeht.

6.1. Wie bereits festgehalten wurde, entspricht das zu beurteilende

Produkt den gesetzlichen Anforderungen nicht, da seine Konformität nicht

rechtsgenüglich nachgewiesen worden ist. Das Institut war daher befugt, das

umstrittene Verbot des Inverkehrbringens gestützt auf Art. 27 Abs. 1 MepV (in

Verbindung mit Art. 9 Abs. 2 MepV) zu erlassen, der behördliche Massnahmen

gegen Produkte erlaubt, die den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen.

Es kann daher offen bleiben, ob aufgrund der zwölf bekannt gewordenen Fälle

des Frühversagens ein ausreichender Verdacht besteht, dass die Anwendung

des Produktes zu einer unmittelbaren und ernsthaften Gefährdung der

Gesundheit oder Sicherheit insbesondere der Patienten führen kann. Die

Abstützung der angefochtenen Verfügung auf Art. 9 Abs. 2 MepV, bzw. Art. 27

Abs. 1 MepV ist rechtsgenüglich, so dass eine Rückweisung der Sache zur

Vervollständigung der sachverhaltlichen Abklärungen betreffend der

Frühversagensfälle nicht erforderlich und der entsprechende Antrag der

Beschwerdeführerin abzuweisen ist.

Unter diesen Umständen ist auch im Beschwerdeverfahren nicht näher

abzuklären, ob die fraglichen Revisionsoperationen aufgrund von

Mängeln des Hüftendoprothesensystems X - wie vom Institut für möglich

erachtet - oder aufgrund von Fehlern der Operateure - wie von der

Beschwerdeführerin vermutet - nötig geworden sind. Sämtliche Beweisanträge

der Beschwerdeführerin, welche auf eine detaillierte fachliche Untersuchung

der Fälle abzielen, sind aus diesem Grunde als nicht entscheidrelevant

abzuweisen. Es wird Sache der Beschwerdeführerin als Herstellerin des zu

beurteilenden Produktes sein - will sie dieses wieder in Verkehr bringen -, die

entsprechenden klinischen Abklärungen im Rahmen eines allfälligen neuen

Konformitätsbewertungsverfahrens zu treffen.

Die Beschwerdeführerin ist in den Präsidialverfügungen der REKO HM vom

8. Oktober 2002 und 17. Februar 2003 darauf hingewiesen worden, dass im

vorliegenden Verfahren nicht nur geprüft werden würde, ob die Fälle des

Frühversagens das Verbot des Inverkehrbringens gestützt auf Art. 27 Abs. 2

MepV rechtfertigen, sondern auch und vor allem, ob das Vertriebsverbot

wegen eines ungenügenden Nachweises der Konformität gestützt auf Art. 27

Abs. 1 MepV angeordnet werden konnte. Die teilweise Substitution der

Begründung der angefochtenen Verfügung, die mit der Abstützung des

vorliegenden Urteils auf Art. 27 Abs. 1 MepV einhergeht, wurde damit der

Beschwerdeführerin frühzeitig angekündigt - und sie hatte ausreichend

Gelegenheit, sich hiezu zu äussern.

6.2. Nach ständiger Praxis der REKO HM bildet Art. 27 Abs. 1 MepV in

Verbindung mit Art. 66 HMG eine genügende gesetzliche Grundlage für den

Erlass eines Verbots des Inverkehrbringens nicht konformer Medizinprodukte

(vgl. etwa die unveröffentlichten Entscheide der REKO HM vom 13. September

2002 i.S. L. [HM 02.004], E. 8b, und vom 30. September 2002 i.S. V.S. SA [HM

02.006], E. 8b). Angesichts der vom nicht konformen Produkt ausgehenden

potentiellen Gesundheitsgefahren besteht an einem Vertriebsverbot ein

gewichtiges öffentliches Interesse und erweist sich die verfügte Anordnung

nach Auffassung der REKO HM als verhältnismässig - umso mehr, als die

Beschwerdeführerin selbst in ihrem Schreiben vom 13. Juli 2001 ausdrücklich

festgehalten hat, in Folge preisgünstigerer Konkurrenzprodukte sei ein

erneutes Inverkehrbringen für sie nicht interessant.

(…)

[63] Europäische Norm.

[64] Deutsche Industrienorm.

[65] Internationale Normenorganisation.

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften

Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées

Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

JAAC 68.32 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18.

September 2003 i.S. M. & Co. [HM 02.020]

In Verwaltungspraxis der Bundesbehörden

Dans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération

In Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione

Jahr 2004

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Band 68

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