Herbal Medicine Labeling: Drug-to-Extract Ratio Upheld

JAAC 67.58

Entscheid vom 23. Dezember 2002 der

Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel i.S.

M. B. AG [HM 02.014]

Médicaments (en l’espèce, phytopharmaceutiques). Modification de

l’information sur le médicament. Base légale pour ordonner une

modification. Egalité de traitement entre médicaments similaires.

Révocation d’une décision.

Art. 11 al. 1 let. f et art. 16 al. 2 LPTh. Art. 10 et art. 16 OMéd. Art. 2,

art. 12, art. 14, annexe 1 et annexe 5.3 OEMéd.

- L’approbation de l’information relative à un médicament fait partie

intégrante de l’autorisation de ce médicament. Toute modification

essentielle de l’information doit être approuvée par l’autorité

qui délivre l’autorisation. Les textes de l’information doivent

correspondre non seulement aux exigences légales mais aussi à l’état

des connaissances techniques et scientifiques ainsi qu’à des faits et

résultats nouveaux (consid. 2.2).

- En ce qui concerne les médicaments phytothérapeutiques dont les

substances actives du point de vue pharmacologique ne sont que

partiellement connues (notamment l’extrait d’aubépine), l’indication

du rapport drogue/extrait dans l’information sur le médicament répond

au besoin d’information scientifiquement reconnu des patients et des

professionnels. Les dispositions de l’OEMéd constituent une base légale

suffisante pour que l’autorité compétente puisse exiger cette mention

(consid. 2.3).

- Le traitement de l’information relative au médicament doit être le

même pour les différents extraits d’aubépine étant donné que le besoin

d’information est analogue (consid. 3.1).

- Il n’existe aucun droit à l’égalité dans l’illégalité si l’autorité qui

délivre l’autorisation assure de manière crédible qu’elle veillera dans

un délai prévisible à ce que tous les médicaments comparables soient

conformes aux prescriptions légales (consid. 3.2).

- Le droit à l’égalité de traitement en matière de procédure n’exige

que l’on procède à un examen par groupe des autorisations que s’il

y a urgence du point de vue sanitaire. Autrement, il appartient à

l’autorité qui délivre l’autorisation de décider, après avoir pesé tous les

intérêts en présence, s’il faut ordonner d’office un examen par groupe

(consid. 3.3).

- L’examen par l’autorité compétente du texte d’information proposé

pour un médicament n’a caractère de décision que dans la mesure

où l’autorité ordonne des modifications du texte proposé par le

responsable de la mise sur le marché. Si le texte n’est pas modifié, seule

son autorisation formelle doit être qualifiée de décision (consid. 4.1).

- La révocation de l’autorisation d’un texte d’information non conforme

à la loi est admissible si un examen scientifique détaillé des faits n’a pas

été effectué au cours de la procédure d’autorisation ou que les intérêts

privés à son maintien ne prévalent pas sur les intérêts publics à la

réalisation du droit matériel relevant (consid. 4.2).

Arzneimittel (vorliegend Phytopharmaka). Änderung der

Arzneimittelinformation. Rechtsgrundlage der Anordnung einer

Änderung. Gleichbehandlung ähnlicher Arzneimittel. Widerruf einer

Verfügung.

Art. 11 Abs. 1 Bst. f und Art. 16 Abs. 2 HMG. Art. 10 und Art. 16 VAM.

Art. 2, Art. 12, Art. 14, Anhang 1 und Anhang 5.3 AMZV.

- Die Genehmigung der Arzneimittelinformation bildet Bestandteil

der Zulassung von Arzneimitteln. Jede wesentliche Änderung der

Information ist von der Zulassungsbehörde zu genehmigen. Die

Informationstexte müssen den gesetzlichen Anforderungen, aber

auch dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen

Ereignissen und Beurteilungen entsprechen (E. 2.2).

- Die Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses in der

Arzneimittelinformation entspricht bei pflanzlichen Arzneimitteln,

deren pharmazeutisch wirksamen Inhaltsstoffe nur teilweise

bekannt sind (insbesondere Weissdornextrakte), dem wissenschaftlich

anerkannten Informationsbedürfnis der Patienten und Fachpersonen.

Die Vorschriften der AMZV bilden eine genügende Rechtsgrundlage für

die behördliche Anordnung dieser Angabe (E. 2.3).

- Die Gleichbehandlung verschiedener Weissdornextrakte bezüglich

der Arzneimittelinformation ist geboten, da ein gleichartiges

Informationsbedürfnis besteht (E. 3.1).

- Ein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht besteht nicht, wenn

die Zulassungsbehörde glaubwürdig versichert, in absehbarer Zeit den

rechtmässigen Zustand bei sämtlichen vergleichbaren Arzneimitteln

wieder herzustellen (E. 3.2).

- Der Anspruch auf Gleichbehandlung im Verfahren gebietet nur dann

die Durchführung einer gruppenweisen Überprüfung der Zulassungen,

wenn aus gesundheitspolizeilicher Sicht Dringlichkeit herrscht.

Andernfalls obliegt es der Zulassungsbehörde, unter Abwägung aller

involvierten Interessen zu entscheiden, ob von Amtes wegen eine

gruppenweise Überprüfung angeordnet werden soll (E. 3.3).

- Der behördlichen Prüfung eines vorgeschlagenen

Arzneimittelinformationstextes (Textprüfung) kommt nur insoweit

Verfügungscharakter zu, als die Zulassungsbehörde entgegen dem

Antrag der Inverkehrbringerin Änderungen anordnet. Soweit der Text

nicht abgeändert wird, ist erst dessen förmliche Genehmigung als

Verfügung zu qualifizieren (E. 4.1).

- Ein Widerruf der Genehmigung eines rechtswidrigen

Arzneimittelinformationstextes ist zulässig, wenn weder im

Genehmigungsverfahren eine umfassende wissenschaftliche

Sachverhaltsabklärung durchgeführt worden ist noch die privaten

Interessen an ihrem Bestand die öffentlichen Interessen an der

Durchsetzung des richtigen materiellen Rechts zu überwiegen vermögen

(E. 4.2).

Medicamenti (nella fattispecie, fitofarmaci). Modifica delle

informazioni relative al medicamento. Basi giuridiche per esigere una

modifica. Stesso trattamento per medicamenti analoghi. Annullamento

di una disposizione.

Art. 11 cpv. 1 lett. f e art. 16 cpv. 2 LATer. Art. 10 e art. 16 OM. Art. 2,

art. 12, art. 14, allegato 1 e allegato 5.3 OOMed.

- L’approvazione delle informazioni relative ad un medicamento

costituisce parte integrante dell’omologazione del medicamento.

Ogni modifica rilevante deve essere approvata dall’autorità di

omologazione. I testi delle informazioni devono essere adeguati alle

prescrizioni di legge, allo stato attuale della scienza e della tecnica

come pure ai nuovi eventi e alle nuove valutazioni (consid. 2.2).

- Nel caso di medicamenti fitoterapeutici le cui componenti con

proprietà terapeutiche sono conosciute solo parzialmente (in

particolare estratti di biancospino), l’indicazione del rapporto

droga/estratto nelle informazioni relative al medicamento risponde

alle esigenze informative scientificamente comprovate di pazienti e

specialisti. Le disposizioni contenute nell’OOMed costituiscono una base

giuridica sufficiente perché l’autorità competente possa esigere questa

indicazione (consid. 2.3).

- Il trattamento per i diversi estratti di biancospino deve essere lo stesso

per quanto concerne le informazioni, visto che le esigenze informative

sono uguali (consid. 3.1).

- Non sussiste il diritto allo stesso trattamento nel torto se l’autorità

di omologazione può assicurare in modo credibile che entro un lasso

di tempo utile tutti i medicamenti analoghi saranno resi conformi alle

disposizioni di legge (consid. 3.2).

- Il diritto allo stesso trattamento procedurale autorizza a predisporre

un esame per gruppi di medicamenti solo se sussiste un’urgenza dal

punto di vista sanitario. Altrimenti spetta all’autorità di omologazione

decidere, dopo aver soppesato tutti gli interessi in causa, se va imposto

d’ufficio un tale esame (consid. 3.3).

- L’esame da parte delle autorità di un testo informativo proposto per

un medicamento (esame del testo) ha carattere dispositivo solo nella

misura in cui l’autorità di omologazione esige modifiche discordanti

dalla domanda della ditta che vuole immettere il medicamento sul

mercato. Fintanto che il testo non viene modificato, è considerata una

disposizione soltanto l’approvazione formale del testo (consid. 4.1).

- La revoca dell’autorizzazione di un testo informativo non conforme

alla legge è ammissibile se nella procedura di omologazione non è

stato effettuato un accertamento scientifico e completo dei fatti e se gli

interessi privati di una revoca non prevalgono sugli interessi pubblici di

un’imposizione del corretto diritto materiale (consid. 4.2).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Das zu beurteilende Heilmittel wurde erstmals am 19. Dezember 1997 bei

der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert. Es handelt

sich dabei um ein pflanzliches Arzneimittel, das einen Trockenextrakt aus

Weissdorn-Blättern mit Blüten enthält, welcher mit dem Auszugsmittel

Methanol gewonnen wird. Das Präparat weist ein Droge/Extrakt-Verhältnis

von 4-7:1 auf. Es ist in der Verkaufskategorie D eingeteilt und für die

Behandlung nervöser Herzbeschwerden zugelassen.

In der Arzneimittelinformation des Präparates (Packungstext und

Patienteninformation) waren ursprünglich sowohl das Auszugsmittel als

auch das Droge/Extrakt-Verhältnis angegeben. Nachdem am 12. November

2001 eine Änderung der Extraktspezifikation des Präparates bewilligt worden

war, beantragte die M. B. AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) der IKS

am 17. Dezember 2001, die Arzneimittelinformation sei ohne Angabe des

Auszugsmittels und des Droge/Extrakt-Verhältnisses zu genehmigen.

Mit Schreiben vom 9. Januar 2002 akzeptierte das Schweizerische

Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) als Rechtsnachfolger der IKS die

vorgeschlagene neue Arzneimittelinformation nur teilweise. Es verlangte

insbesondere, dass das Auszugsmittel weiterhin anzugeben sei, äusserte

sich aber zur Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses nicht ausdrücklich.

Die Beschwerdeführerin wurde aufgefordert, entsprechend angepasste

Originaldrucke der Packung und der Patienteninformation vorzulegen.

Am 20. März 2002 liess die Beschwerdeführerin dem Institut die geänderten

Originaldrucke zukommen, in welchen das Auszugsmittel, nicht aber das

Droge/Extrakt-Verhältnis genannt wird, und beantragte deren Genehmigung.

In seiner Verfügung mit Datum vom 7. Mai 2002 verweigerte das Institut die

Genehmigung der vorgelegten Verpackung sowie der Patienteninformation

und wies die Beschwerdeführerin an, diese entsprechend einer beigelegten

Textprüfung zu korrigieren und dem Institut zur Genehmigung vorzulegen. Es

wurde insbesondere verlangt, dass in der Arzneimittelinformation zusätzlich

das Droge/Extrakt-Verhältnis anzugeben sei.

Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin am 10. Juli 2002 bei der

Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.

Sie beantragte im Wesentlichen, die angefochtene Verfügung sei aufzuheben

und es sei ihr der Gebrauch der Arzneimittelinformation ohne Angabe des

Droge/Extrakt-Verhältnisses zu gestatten.

Aus den Erwägungen:

1. (…)

2. Zu prüfen ist vorab, ob sich die angefochtene Verfügung auf eine

ausreichende Rechtsgrundlage stützen kann.

2.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, nach den Vorschriften der

Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November

2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV,

SR 812.212.22) müssten auf der Packung und in der Patienteninformation

lediglich die wirksamen pflanzlichen Bestandteile, die Wirkstoffmenge und

die deklarierungspflichtigen Hilfsstoffe angegeben werden (Art. 12 und 14,

sowie Anhänge 1, 3, 4 und 5.3 AMZV). Die Nennung weiterer Charakteristika

von pflanzlichen Arzneimitteln sei gesetzlich nicht vorgesehen, so dass die

angefochtene Verfügung sich nicht auf eine ausreichende Rechtsgrundlage

stützen könne.

Das Institut ist der Auffassung, Art. 16 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom

15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21)

und Ziff. 1 Abs. 1 Bst. b Anhang 1 AMZV bildeten eine ausreichende gesetzliche

Grundlage für die Anordnung der Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses

(und des Auszugsmittels) auf der Packung und in der Patienteninformation.

2.2. Gemäss Art. 9 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel in der

Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut

zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden

Verfahren ohne Belang sind). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die

Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben

und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in der gestützt auf

Art. 11 Abs. 3 HMG erlassenen AMZV detailliert umschrieben sind. Hiezu

zählen insbesondere auch die Texte der Arzneimittelinformation (Art. 11

Abs. 1 Bst. f HMG und Art. 2 Bst. a AMZV).

Die Zulassung eines Arzneimittels wird insbesondere für eine bestimmte

Zusammensetzung, galenische Form und Dosierung sowie für bestimmte

Indikationen oder Anwendungsgebiete erteilt, die im Rahmen der

Zulassungsverfügung in einer Zusammenfassung der Produktemerkmale

festgehalten werden (Art. 7 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über

die Arzneimittel [VAM], SR 812.212.21). Bestandteil der Zulassung bilden aber

auch die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation (Art. 11 Abs. 1 Bst. f

in Verbindung mit Art. 16 Abs. 1 HMG).

2.2.1. Das Institut ist gemäss Art. 16 Abs. 2 HMG befugt, den

Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von Amtes wegen oder

auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anzupassen. Die Änderung von

wesentlichen Produktemerkmalen, insbesondere der Wirkstoffe und der

galenischen Form, wird einer Neuzulassung gleichgestellt und muss daher

im Rahmen eines neuen Zulassungsverfahrens vom Institut bewilligt werden

(wesentliche Änderungen, Art. 12 VAM). Weniger weit gehende Änderungen

unterliegen der Genehmigungs- oder Meldepflicht (Art. 10 und Art. 11 VAM).

Auch Änderungen der Arzneimittelinformation sind - je nach ihrer Bedeutung

- dem Institut zur Genehmigung zu unterbreiten oder zumindest zu

melden (Art. 16 Satz 2 und 3 VAM). In den Anhängen 7 bis 9 AMZV, welche

am 1. November 2002 in Kraft getreten sind und die bisherige Praxis

der IKS und des Instituts kodifizieren, werden die verschiedenen Arten

von Änderungen detailliert umschrieben. Danach sind Änderungen der

Arzneimittelinformation und der Präparatebezeichnung in der Regel

genehmigungspflichtig. Nur für besondere Fälle, die im vorliegenden

Verfahren ohne Belang sind, sieht Anhang 8 AMZV eine blosse Meldepflicht

vor. Die Genehmigung erfolgt aufgrund einer wissenschaftlichen

Begutachtung, sofern von der Gesuchstellerin eine Dokumentation vorgelegt

wird oder die Änderung sicherheitsrelevant ist; ansonsten wird auf eine

(erneute) wissenschaftliche Begutachtung verzichtet (vgl. zum Ganzen Anhang

7 AMZV in der Fassung vom 12. September 2002).

2.2.2. Gemäss Art. 16 VAM sind die Zulassungsinhaberinnen verpflichtet,

die Arzneimittelinformation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und

Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen und dem

Institut zur Genehmigung zu unterbreiten (bzw. zu melden). Im Rahmen des

Genehmigungsverfahrens ist daher zu prüfen, ob der vorgeschlagene Text dem

aktuellen Wissensstand entspricht.

Dem Institut kommt bei dieser Prüfung ein erheblicher Beurteilungsspielraum

zu, der allerdings pflichtgemäss, unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben

und der rechtsstaatlichen Prinzipien zu füllen ist. Das Institut hat seinen

Entscheid insbesondere auf eigene Erkenntnisse, allgemein zugängliche

wissenschaftliche Arbeiten, Richtlinien schweizerischer und internationaler

(Fach-)Organisationen und die von der Gesuchstellerin beigebrachten

Unterlagen zu stützen.

2.2.3. Die Genehmigung der Arzneimittelinformation setzt nicht nur

voraus, dass diese dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik

sowie neuen Ereignissen und Bewertungen entspricht, sondern zudem

auch, dass die inhaltlichen Anforderungen gemäss den Anhängen 1 und

5 AMZV eingehalten werden (Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 AMZV). Bei

pflanzlichen Arzneimitteln (wie dem zu beurteilenden Präparat) sind

insbesondere die Vorschriften des Anhangs 5.3 AMZV zu beachten. Auf

der Packung eines Arzneimittels sind unter anderem «die Wirkstoffe nach

Art und Menge» anzugeben, wobei das Institut verlangen kann, «dass

ein Stoff in einer bestimmten Bezeichnung deklariert wird» (Ziff. 1 Abs. 1

Bst. b Anhang 1 AMZV). In der Patienteninformation sind insbesondere die

Bezeichnung der pflanzlichen wirksamen Bestandteile, die galenische Form,

die Wirkstoffmenge pro Einheit und allenfalls deklarationspflichtige Hilfsstoffe

zu nennen (Ziff. 4 Rubrik 11 Anhang 5.3 AMZV; vgl. die Erläuterungen des

Instituts zu Anhang 5.3 AMZV[12]).

2.2.4. In begründeten Ausnahmefällen kann das Institut allerdings spezielle

Anforderungen an die Arzneimittelinformation festlegen (Art. 16 AMZV). Mit

dieser Vorschrift soll nach dem Willen des Verordnungsgebers ermöglicht

werden, dass für bestimmte Arzneimittelarten, insbesondere für pflanzliche

Präparate, besondere Patienteninformationstexte angeordnet werden

können - wie dies bereits unter den Bestimmungen des alten Rechts möglich

gewesen ist (vgl. die unveröffentlichten Erläuterungen zur Verordnung

des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die

Zulassung von Arzneimitteln vom Juli 2001, S. 3). In Ziff. 5 der (nicht mehr

in Kraft stehenden) Richtlinien vom 25. November 1988 der Interkantonalen

Kontrollstelle für Heilmittel über die Arzneimittelinformation[13] war denn

auch ausdrücklich festgehalten, dass insbesondere für Phytotherapeutika, bei

denen auf eine Fachinformation verzichtet wird, eine Patienteninformation

vorgeschrieben werden könne, welche von den allgemeinen Vorschriften

abweicht.

Angesichts dieser Anlehnung an die altrechtlichen Ausnahmevoraussetzungen

und unter Beachtung des gesundheitspolizeilichen Grundsatzes, dass die

Arzneimittelinformation jederzeit den aktuellen Erkenntnissen entsprechen

muss, ist die REKO HM der Auffassung, dass die Anordnung einer von den

allgemeinen Anforderungen gemäss Anhängen 1 und 5 AMZV abweichenden

Arzneimittelinformation gestützt auf Art. 16 AMZV insbesondere dann

zulässig ist, wenn bei einem bestimmten pflanzlichen Arzneimittel oder bei

einer derartigen Arzneimittelgruppe wegen fehlender Fachinformation die

ausreichende Information der Fachleute durch die Patienteninformation

erfolgen muss.

2.3. Im vorliegenden Verfahren wird zu Recht nicht bestritten, dass die

von der Beschwerdeführerin beantragte Änderung des Packungs- und

Patienteninformationstextes vom Institut genehmigt werden muss. Für

diese Genehmigungspflicht bilden Art. 16 Abs. 2 HMG und Art. 16 VAM

in Verbindung mit Art. 10 VAM und Anhang 7 AMZV ohne Zweifel eine

ausreichende gesetzliche Grundlage.

Zu prüfen ist einzig, ob eine genügende Rechtsgrundlage für die Anforderung

der Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses gegeben ist.

2.3.1. Wie das Institut zu Recht festhält, gehören Weissdornextrakte

zu jenen pflanzlichen Präparaten, deren pharmazeutisch wirksamen

Inhaltsstoffe nur teilweise bekannt sind (wirksamkeitsmitbestimmende

Inhaltsstoffe). Die blosse Angabe des pflanzlichen Stoffes (Trockenextrakt

aus Weissdorn-Blättern mit Blüten), der Menge dieses Extraktes pro Tablette

(300 mg) und des verwendeten Auszugsmittels (70 Vol.% Methanol) ist

bei derartigen Arzneimitteln nicht geeignet, dem Fachpersonal, das in

Ermangelung einer vom Institut genehmigten Fachinformation auf die

Texte auf der Packung und in der Patienteninformation angewiesen ist,

ausreichende Angaben zur Auswahl und Anwendung des Präparates zu

geben - umso mehr, als das zu beurteilende Präparat heute nicht mehr

auf einen bestimmten Flavonoid-Gehalt standardisiert ist. Nach den

Bestimmungen der Note for Guidance CPMP/QWP/2819/00 der Europäischen

Union und den (am 1. Januar 2003 in Kraft getretenen) Vorschriften der

Rahmenmonographie «Extrakte» der Europäischen Pharmakopöe[14]

ist denn auch bei Phytopharmaka mit wirksamkeitsmitbestimmenden

Inhaltsstoffen die Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses erforderlich,

um dem Fachpersonal, aber auch interessierten Patienten ausreichende

Informationen über den Wirkstoffgehalt zukommen zu lassen. Auch wenn

diese europäischen Regelungen in der Schweiz (bis zum 1. Januar 2003) nicht

unmittelbar anwendbar waren, widerspiegelten sie doch den aktuellen Stand

der wissenschaftlich begründeten Anforderungen an eine ausreichende

Information des Fachpersonals und der Patienten (vgl. etwa Gerhard Franz

et al., Zukunftsperspektiven für pflanzliche Extrakte, Pharmazeutische

Zeitung 2001/07). Die Genehmigung eines Arzneimittelinformationstextes

ohne Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses widerspräche damit den

Anforderungen von Art. 16 VAM und das Institut konnte gestützt auf diese

Bestimmung die Angabe dieses Verhältnisses auf der Packung und in der

Patienteninformation verlangen.

2.3.2. Weiter ist zu beachten, dass es ohne Kenntnis des

Droge/Extrakt-Verhältnisses (zumindest bei fehlender Standardisierung des

Flavonoid-Gehaltes) kaum möglich ist, die Menge der bekannten wirksamen

Inhaltsstoffe im Präparat zu bestimmen. Die gemäss Ziff. 1 Abs. 1 Bst. b

Anhang 1 und Ziff. 4 Rubrik 11 Anhang 5.3 AMZV erforderliche Angabe der

Wirkstoffmenge kann sich daher nach Auffassung der REKO HM nicht auf

die Nennung des Extraktes pro Einheit beschränken, sondern muss zudem

aufzeigen, aus wie vielen Teilen der Ursprungsdroge ein Extraktteil gewonnen

wird: Nur so kann die Menge der bekannten pharmazeutisch wirksamen

Inhaltsstoffe bestimmt und mit jener ähnlicher pflanzlicher Präparate

verglichen werden. Die erwähnten Bestimmungen der Anhänge AMZV bilden

daher eine ausreichende Rechtsgrundlage für die Aufforderung des Instituts,

auf der Packung und in der Patienteninformation des zu beurteilenden

Präparates das Droge/Extrakt-Verhältnis anzugeben - dies umso mehr, als die

Bestimmungen das Institut ausdrücklich ermächtigen, die Deklaration eines

Stoffes in einer bestimmten Bezeichnung zu verlangen.

2.3.3. Selbst wenn das Bestehen einer genügenden gesetzlichen Grundlage im

Rahmen einer «ordentlichen» Festlegung des Arzneimittelinformationstextes

verneint würde, so könnte im vorliegenden Fall die umstrittene Angabe

im Sinne einer Ausnahme gestützt auf Art. 16 AMZV angeordnet werden,

besteht doch für das zu beurteilende Phytotherapeutikum keine vom

Institut genehmigte Fachinformation und ist es für das Fachpersonal im

Interesse der Vergleichbarkeit von Präparaten unabdingbar, über das

Droge/Extrakt-Verhältnis informiert zu werden.

2.4. Aus diesen Gründen kommt die REKO HM zum Schluss, dass

die angefochtene Anordnung des Instituts auf einer ausreichenden

Rechtsgrundlage beruht. Angesichts der aktuellen wissenschaftlichen

Einschätzung ist die Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses in

der Arzneimittelinformation von pflanzlichen Arzneimitteln, deren

pharmazeutisch wirksamen Inhaltsstoffe nur teilweise bekannt sind, geboten.

3. Die Beschwerdeführerin weist allerdings darauf hin, dass in der Schweiz

verschiedene andere Weissdornextrakt-Präparate zugelassen seien, bei

denen weder auf der Packung noch in der Patienteninformation auf

das Droge/Extrakt-Verhältnis hingewiesen werde. Sie sieht darin eine

rechtsungleiche Behandlung und stellt sich auf den Standpunkt, die Angabe

dieses Verhältnisses hätte vom Institut für alle vergleichbaren Präparate

gleichzeitig im Rahmen einer gruppenweisen Überprüfung der Zulassung

gemäss Art. 16 Abs. 3 HMG angeordnet werden müssen. Durch das Vorgehen

des Instituts sieht sich die Beschwerdeführerin in ihren Marktchancen

beeinträchtigt.

Das Institut bestreitet nicht, dass bisher nicht bei allen vergleichbaren

Präparaten die Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses in der

Arzneimittelinformation verlangt worden sei. Sie weist aber darauf hin,

dass diese Präparate noch von der IKS registriert worden und daher

gemäss Art. 95 Abs. 1 HMG noch bis zum Ablauf der Registrierungsdauer,

längstens aber während 5 Jahren nach Inkrafttreten des HMG (1. Januar 2002)

zugelassen seien. Es werde auch bei diesen Präparaten anlässlich der nächsten

Überprüfung der Packung und der Patienteninformation, spätestens aber

bei Ablauf der IKS-Registrierung die umstrittene Angabe vorschreiben. Im

Weiteren bestreitet das Institut, dass der Beschwerdeführerin aufgrund der

Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses wirtschaftliche Nachteile erwachsen

könnten.

3.1. Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von

Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft

vom 18. April 1999 (BV, SR 101) nur dann, wenn der zu beurteilende

Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine

ungleiche Behandlung rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. Jörg Paul Müller,

Grundrechte in der Schweiz, Bern 1999, S. 396 ff.).

Nach ständiger Praxis der altrechtlichen Rekurskommission der

interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel

(IKV-Rekurskommission), die von der REKO HM grundsätzlich weiterzuführen

ist, sind verschiedene Präparate nur dann gleich zu behandeln, wenn sich

diese weder in ihrer Wirkungsweise noch in ihrer Wirksamkeit oder ihren

relativen Risiken unterscheiden. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, so

ist eine differenzierte Beurteilung erforderlich, die eine präparatespezifische,

oftmals ungleiche Behandlung nicht nur als zulässig, sondern als unabdingbar

erscheinen lässt (vgl. den unveröffentlichten Entscheid der REKO HM vom

17. Oktober 2002 [HM 02.002] i.S. D. AG).

Es ist unbestritten, dass bei den von der Beschwerdeführerin genannten

Präparaten weder auf der Packung noch in der Patienteninformation

auf das Droge/Extrakt-Verhältnis hingewiesen wird. Alle diese Präparate

enthalten in leicht unterschiedlicher Dosierung einen Weissdornextrakt, der

aus unterschiedlichen Pflanzenteilen gewonnen wird, und sie sind für die

Behandlung nervöser Herzbeschwerden zugelassen. Im Präparat A finden

sich allerdings neben den Weissdornextrakten noch weitere pflanzliche

Wirkstoffe (Kombinationspräparat) und die Arzneimittel B und C weisen

eine andere galenische Form auf als das zu beurteilende Präparat (Tropfen

und nicht Dragées). Diese Unterschiede sind aber für die Beurteilung der

Frage, ob in der Arzneimittelinformation das Droge/Extrakt-Verhältnis

anzugeben ist, ohne Belang, besteht doch nach heutiger wissenschaftlicher

Auffassung bei allen Präparaten ein durchaus gleichartiges Bedürfnis nach

ausreichender Information über die Menge der bekannten wirksamen

Inhaltsstoffe. Die von der Beschwerdeführerin genannten Arzneimittel sind

dem zu beurteilenden Präparat derart ähnlich, dass eine Gleichbehandlung

bezüglich der Arzneimittelinformation verfassungsrechtlich grundsätzlich

geboten ist.

3.2. Wie bereits ausgeführt wurde, erachtet die REKO HM die Nennung des

Droge/Extrakt-Verhältnisses in der Arzneimittelinformation von pflanzlichen

Arzneimitteln, deren pharmazeutisch wirksamen Inhaltsstoffe nur teilweise

bekannt sind, als erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Zulassung derartiger

Präparate ohne Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses widerspricht Art. 16

AZVM und ist damit gesetzeswidrig.

3.2.1. Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit gibt den Bürgern

grundsätzlich nur einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Recht. Der

Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt

worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls

abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine

Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften abweicht und zum

Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann

verlangt werden, gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden

(Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 122 II 446 E. 4a,

mit weiteren Hinweisen).

3.2.2. Die bisherige Praxis der IKS und des Instituts im Zusammenhang mit der

Deklaration des Droge/Extrakt-Verhältnisses bei Weissdornextrakt-Präparaten

erscheint relativ uneinheitlich, finden sich doch auf dem Markt IKS-registrierte

Arzneimittel mit und ohne Angabe dieses Verhältnisses. Die Uneinheitlichkeit

der Praxis hat auch in den letzten Jahren angehalten (seit 1998 zwei

Genehmigungen der Patienteninformation mit und drei ohne diese Angabe).

Eine klare Linie in der Praxis der Vorinstanz ist nicht auszumachen, lässt

sich doch die ungleiche Behandlung der Präparate nicht durch Unterschiede

in ihrer Zusammensetzung oder galenischen Form begründen. Von einer

ständigen rechtswidrigen Praxis kann damit nicht ausgegangen werden.

Eine Praxisänderung, wie sie vom Institut in seiner Duplik begründet wird,

liegt im vorliegenden Fall nicht vor - eher ist von der Konsolidierung einer

bisher uneinheitlichen Praxis zu sprechen.

Zudem ist zu beachten, dass das Institut in der Vernehmlassung und der

Duplik klar zum Ausdruck gebracht hat, künftighin bei allen vergleichbaren

Weissdornextrakt-Präparaten die Angabe des Droge/Extrakt-Verhältnisses

zu verlangen. Entsprechende Anpassungen der Informationstexte würden

im Rahmen allfälliger Änderungsverfahren, spätestens aber bei der

Überführung der IKS-Registrierungen in Swissmedic-Zulassungen angeordnet

werden. Diese glaubwürdigen Ausführungen des Instituts, auf welche es zu

behaften ist, stellen klar, dass die (teilweise) gesetzeswidrige Praxis nicht

weitergeführt werden soll. Unter diesen Umständen besteht kein Anspruch der

Beschwerdeführerin auf Gleichbehandlung im Unrecht.

3.2.3. An dieser Beurteilung vermag auch der Umstand nichts zu

ändern, dass die Pflicht zur Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses

entgegen der Auffassung des Instituts geeignet ist, die Marktchancen des

Präparates zu beeinflussen - allerdings keineswegs nur zu Ungunsten der

Beschwerdeführerin, wie diese behauptet, sondern durchaus auch zu ihren

Gunsten, dürfte doch eine umfassende Deklaration der Produkteeigenschaften

bei der Auswahl eines Arzneimittels durch Fachpersonen von Vorteil sein.

Die wirtschaftlichen Nachteile, die der Beschwerdeführerin drohen, sind

nach Auffassung der REKO HM geringfügig, hat sie das zu beurteilende

Präparat doch auch bereits bis anhin mit der umstrittenen Angabe in Verkehr

gebracht und ist es beim Hinweis auf das Droge/Extrakt-Verhältnis keineswegs

erforderlich, das möglicherweise von den Patienten als abschreckend

empfundene Wort «Droge» zu verwenden. Es wäre durchaus zulässig, das

Verhältnis wie folgt anzugeben: «300 mg Weissdornextrakt entspricht 1,2-2,1 g

getrockneten Weissdornblättern mit Blüten».

3.3. Die Beschwerdeführerin sieht eine Ungleichbehandlung auch darin, dass

das Institut eine Änderung der Informationstexte nur im vorliegenden, ein

einzelnes Präparat betreffenden Verfahren angeordnet habe. Sie verweist

darauf, dass bei einer neuen Einschätzung des Informationsbedürfnisses des

Publikums, die eine ganze Arzneimittelgruppe betreffe, eine gruppenweise

Überprüfung der Zulassung gemäss Art. 16 Abs. 3 HMG erforderlich sei. Damit

verlangt sie eine Gleichbehandlung im Verfahren.

3.3.1. Art. 16 Abs. 3 HMG sieht vor, dass das Institut die zugelassenen

Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen

und die Zulassungsentscheide allenfalls anpassen oder widerrufen kann. Diese

Vorschrift erlaubt, aufgrund neu gewonnener Erkenntnisse Anpassungen

der Zulassungen vorzunehmen, wobei «sinnvollerweise Gruppen von

Arzneimitteln […] gesamthaft beurteilt werden sollen» (Botschaft vom

1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte

[Botschaft HMG], BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 52).

Die gruppenweise Überprüfung von Heilmitteln war bereits unter altem

Recht möglich (Art. 26 des Regulativs vom 25. Mai 1972 über die Ausführung

der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel

[IKV-Regulativ][15]). Wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont, wurde

das Verfahren der Gruppenrevision im Jahre 1990 unter anderem deshalb

eingeführt, weil damit eine rechtsgleiche Behandlung der betroffenen Firmen

sichergestellt werden sollte. Zugleich aber war auch beabsichtigt, die Arbeit

der IKS zu rationalisieren und eine breitere Diskussion wissenschaftlicher

Fragen zu ermöglichen (vgl. Mitteilung der IKS zur Einführung der

Gruppenrevision vom 17. Mai 1990, IKS Monatsbericht 5/1990). Diese

Zweckbestimmungen dürften auch Art. 16 Abs. 3 HMG zugrunde liegen,

wollte der Gesetzgeber doch die bewährten bisherigen Regelungen des

Konkordatsrechts übernehmen und nur dort neues Recht schaffen, wo er

dies (insbesondere aus gesundheitspolitischer Sicht) als notwendig erachtete

(vgl. etwa Botschaft HMG S. 3 und 27 f.).

Ob und in welchen Fällen eine gruppenweise Überprüfung von

Zulassungen erfolgen soll, liegt im Ermessen des Instituts. Ein Anspruch der

Zulassungsinhaberinnen auf die Durchführung eines derartigen Verfahrens

lässt sich aus dem Gesetz nicht ablesen. Das Institut hat sein Ermessen

allerdings pflichtgemäss auszuüben und insbesondere die allgemeinen

rechtstaatlichen Prinzipien und den Grundsatz der Rechtsgleichheit

zu beachten (Art. 5 und Art. 8 Abs. 1 BV). Zudem sind Sinn und Zweck

der gesetzlichen Ordnung zu beachten (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller,

Allgemeines Verwaltungsrecht, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 441).

3.3.2. Die gruppenweise Überprüfung von Arzneimitteln ist nach Auffassung

der REKO HM dann unverzichtbar, wenn aufgrund neuer Erkenntnisse eine

Änderung des Zulassungsentscheides mehrerer ähnlicher Präparate sich als

derart dringend erweist, dass ein Zuwarten bis zur ordentlichen Erneuerung

der Zulassung aus gesundheitspolizeilicher Sicht nicht vertretbar ist. Ist

keine Dringlichkeit gegeben, so hat das Institut in Abwägung der involvierten

öffentlichen und privaten Interessen, insbesondere der Verwaltungsökonomie

und der Gleichbehandlung zu entscheiden, ob eine vorgezogene gruppenweise

Überprüfung aus Sicht der Verhältnismässigkeit angezeigt ist.

3.3.3. Im vorliegenden Verfahren liegen zwar neue wissenschaftliche

Erkenntnisse vor, welche eine Anpassung der Arzneimittelinformation für

die Gruppe der Weissdornextrakt-Präparate notwendig machen. Auch wenn

eine ausreichende Information von Fachpersonen und interessierten Patienten

aus gesundheitspolizeilicher Sicht als notwendig erscheint, sind die von den

ungenügenden Informationstexten ausgehenden Gefahren für die öffentliche

Gesundheit nach Ansicht der REKO HM nicht derart schwerwiegend, dass eine

sofortige Anpassung sämtlicher in Frage stehender Arzneimittelinformationen

zwingend erforderlich wäre. Eine konkrete und akute Gesundheitsgefahr ist

nicht auszumachen.

Aus Gründen der Verwaltungsökonomie rechtfertigt es sich unter diesen

Umständen, die erforderlichen Anpassungen nicht in einem relativ

aufwändigen gruppenweisen Überprüfungsverfahren, sondern im Rahmen

künftiger einzelfallweiser Verfahren zu verfügen, die in absehbarer Zeit

ohnehin bei allen betroffenen Arzneimitteln durchzuführen sein werden. Es

wäre unangemessen, sämtliche betroffenen Zulassungsinhaberinnen bereits

heute in ein Verfahren einzubeziehen, für welches sie kostenpflichtig würden

(vgl. Art. 65 Abs. 1 HMG).

Es ist allerdings nicht zu verkennen, dass die Anpassung der

Arzneimittelinformation bei einzelnen Präparaten erst nach Ablauf der

Übergangsfrist gemäss Art. 94 Abs. 1 HMG, also per 1. Januar 2007 möglich sein

wird. Dies hat zur Folge, dass bis zu diesem Zeitpunkt das zu beurteilende

Präparat schärferen Informationspflichten unterstehen wird als einige

vergleichbare Arzneimittel. Dieser Nachteil wiegt nach Auffassung der REKO

HM aber nicht derart schwer, dass die Interessen der Verwaltungsökonomie

und der übrigen Zulassungsinhaberinnen zurückstehen müssten. Vielmehr

ist zum einen festzuhalten, dass die weitere Duldung unrechtmässiger

Arzneimittelinformation nur bei wenigen Präparaten während der maximalen

Zeit von etwas mehr als 4 Jahren andauern wird und angesichts fehlender

konkreter Gesundheitsgefahren selbst diese Maximaldauer in Kauf genommen

werden kann. Zum andern ist darauf hinzuweisen, dass die von der

Beschwerdeführerin befürchteten Marktnachteile keineswegs gravierender

Art sind und zum Teil durch Vorteile aufgewogen werden (vgl. E. 3.2.3 hiervor),

so dass von einer unzulässigen Marktverfälschung keine Rede sein kann.

Auch aus dieser Sicht erscheint daher der Verzicht des Instituts auf die

Durchführung einer gruppenweisen Überprüfung als gerechtfertigt.

3.4. In der Praxis der IKV-Rekurskommission wurde ein Anspruch der

Vertriebsfirmen auf Durchführung einer Gruppenrevision in jenen Fällen

bejaht, in denen die IKS für einzelne Präparate eine einzelfallweise Revision

gemäss Art. 26 IKV-Regulativ durchgeführt hatte, obwohl neue Fakten bekannt

geworden waren, welche eine ganze Heilmittelgruppe betrafen (vgl. etwa

den unveröffentlichten Entscheid vom 8. März 2000 der Rekurskommission

der Interkantonalen Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel [Nr. 524] i.S.

R. P. AG).

Im vorliegenden Verfahren kann offen bleiben, ob diese Praxis auch unter

neuem Recht fortgeführt werden soll, ist doch im vorliegenden Verfahren

nicht über eine einzelfallweise, von Amtes wegen angeordneten Anpassung

gemäss Art. 16 Abs. 2 HMG (welche der altrechtlichen einzelfallweisen

Revision entspricht) zu entscheiden, sondern über ein Gesuch der

Beschwerdeführerin um Genehmigung einer Änderung. In derartigen

Gesuchsverfahren ist eine verfahrensrechtliche Gleichbehandlung mit andern

Präparaten, die zur Zeit nicht Gegenstand eines Verfahrens sind, auch unter

Berücksichtigung der altrechtlichen Praxis nicht geboten.

3.5. Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass die

angefochtene Anordnung des Instituts den Grundsatz der Rechtsgleichheit

nicht verletzt.

4. Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, die angefochtene Verfügung

verletze den Grundsatz der Voraussehbarkeit des Verwaltungshandelns,

habe sie doch aufgrund der (rechtskräftigen) Verfügung des Instituts vom

9. Januar 2002 nicht mehr damit rechnen müssen, dass die Angabe des

Droge/Extrakt-Verhältnisses auf der Packung und in der Patienteninformation

erforderlich sei.

Das Institut stellt sich auf den Standpunkt, bei der Textprüfung vom 9. Januar

2002 habe es sich um einen blossen Vorbescheid und nicht um eine Verfügung

gehandelt, so dass sich einzig die Frage nach dem Schutz des Vertrauens in

eine unrichtige behördliche Auskunft stelle. Da die Beschwerdeführerin

nicht belege, dass sie gestützt auf den unrichtigen Vorbescheid nachteilige

Dispositionen getroffen habe, verdiene der Vertrauensschutz keinen Vorrang

vor dem Interesse an der Durchsetzung des richtigen Rechts.

4.1. Als Verfügungen gelten individuell-konkrete hoheitliche Anordnungen der

Behörden, mit denen verwaltungsrechtliche Rechtsbeziehungen gestaltend

oder feststellend in verbindlicher und erzwingbarer Weise geregelt werden

(vgl. BGE 121 II 477; vgl. auch Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes über das

Verwaltungsverfahren vom 20. Dezember 1968 [VwVG], SR 172.021).

Die aufgrund einer Textprüfung im Schreiben vom 9. Januar 2002 erlassene

Anordnung kann höchstens insoweit als Verfügung qualifiziert werden, als die

Beschwerdeführerin aufgefordert wurde, in der Arzneimittelinformation des

zu beurteilenden Präparates das Auszugsmittel anzugeben. Soweit dagegen

der Beschwerdeführerin mitgeteilt worden ist, der Text sei gemäss Beilage

geprüft worden und man erwarte die Vorlage der Faltschachtel und der

Patienteninformation im Originaldruck zur Genehmigung, kommt diesem

Schreiben keine Verfügungsqualität zu.

Die gemäss Art. 10 VAM erforderliche Genehmigung der Textänderung

wurde ausdrücklich noch nicht erteilt, sondern von weiteren Vorkehren der

Beschwerdeführerin abhängig gemacht, so dass nicht von einer verbindlichen

und durchsetzbaren Anordnung gesprochen werden kann, welche der

Beschwerdeführerin das Recht gegeben hätte, die Arzneimittelinformation mit

geändertem Inhalt zu verwenden (vgl. etwa Häfelin/Müller, a.a.O., Rz. 864).

Soweit das Schreiben vom 9. Januar 2002 nur die Genehmigung der

zu modifizierenden Texte in Aussicht stellt, ist es daher als blosse

behördliche Auskunft (oder allenfalls Empfehlung) zu qualifizieren, die

keine unmittelbaren Rechtsfolgen zeigt. Es kann offen bleiben, ob die

zugleich erfolgte Verweigerung der Genehmigung von Texten ohne Nennung

des Auszugsmittels Verfügungscharakter aufweist, ist dieser Teil der

Anordnung doch für die Beantwortung der Frage, ob der Beschwerdeführerin

verbindlich zugesichert worden ist, die Texte würden ohne Nennung des

Droge/Extrakt-Verhältnisses genehmigt, ohne Bedeutung.

Das Institut war aus diesem Grunde befugt, eine weitere Änderung der

Arzneimittelinformation anzuordnen, ohne die Voraussetzungen zu beachten,

welche in Lehre und Praxis zum Widerruf von Verfügungen entwickelt

worden sind.

4.2. Selbst dann, wenn davon ausgegangen würde, dass das Schreiben vom

9. Januar 2002 gesamthaft als Verfügung zu qualifizieren wäre, vermöchte

die Beschwerdeführerin aus dem Grundsatz der Voraussehbarkeit des

Verwaltungshandelns nichts für sich abzuleiten.

4.2.1. Dieser Grundsatz steht als Ausprägung der Rechtssicherheit in engem

Zusammenhang mit dem Gesetzmässigkeits- und dem Vertrauensprinzip

(Art. 5 Abs. 1 und Art. 9 BV). Er schützt das generelle Vertrauen in die

«Berechenbarkeit und Beständigkeit des Rechts ohne Rücksicht darauf, ob es in

einem bestimmten Fall konkretisiert worden ist oder nicht» (Häfelin/Müller,

a.a.O., Rz. 628). Es entspricht dem Wesen rechtskräftiger Verfügungen, dass

sich die Bürger auf deren Beständigkeit grundsätzlich verlassen dürfen. Ihre

nachträgliche Abänderung ist nur zulässig, wenn die Voraussetzungen für

einen Widerruf gegeben sind (vgl. etwa Häfelin/Müller, a.a.O., Rz. 632 ff.).

Bei der Prüfung der Zulässigkeit des Widerrufs einer formell rechtskräftigen,

ursprünglich rechtsfehlerhaften Verfügung sind nach bundesgerichtlicher

Rechtsprechung «das Interesse an der richtigen Durchführung des objektiven

Rechts und dasjenige an der Wahrung der Rechtssicherheit gegeneinander

abzuwägen. In der Regel geht das Postulat der Rechtssicherheit dem Interesse

an der Durchsetzung des objektiven Rechts vor und ist ein Widerruf nicht

zulässig, wenn durch die Verwaltungsverfügung ein subjektives Recht

begründet worden oder die Verfügung in einem Verfahren ergangen ist,

in dem die sich gegenüberstehenden Interessen allseitig zu prüfen und

gegeneinander abzuwägen waren, oder wenn der Private von einer ihm

durch die Verfügung eingeräumten Befugnis bereits Gebrauch gemacht hat.

Diese Regel gilt allerdings nicht absolut; auch in diesen drei Fällen kann

ein Widerruf in Frage kommen, wenn er durch ein besonders gewichtiges

öffentliches Interesse geboten ist» (BGE 121 II 276, mit weiteren Hinweisen).

4.2.2. Es steht ausser Zweifel, dass die allenfalls als Verfügung zu

qualifizierende Anordnung vom 9. Januar 2002 keine subjektiven Rechte

begründet hat. Ebenso ist davon auszugehen, dass die allfällige Verfügung der

Beschwerdeführerin keine Befugnisse eingeräumt hat, von der sie bereits

Gebrauch gemacht haben könnte, wurden doch die damals vorgelegten

Texte nicht vollumfänglich genehmigt (noch kein Genehmigungsvermerk).

Vielmehr hat das Institut von der Beschwerdeführerin ausdrücklich

verlangt, die Texte gemäss vorgenommenen Korrekturen zu überarbeiten

und anschliessend dem Institut erneut vorzulegen. Vor der förmlichen

Genehmigung gemäss Art. 10 VAM durfte die Beschwerdeführerin nicht

davon ausgehen, dass die überarbeiteten Texte vom Institut akzeptiert werden

würden, so dass sie die behaupteten Dispositionen (Druck von Faltschachteln

und Patienteninformationen) auf eigenes Risiko getätigt hat.

Die Anordnung vom 9. Januar 2002 wurde zudem auch nicht in einem

Verfahren getroffen, in welchem die sich gegenüberstehenden Interessen

allseitig geprüft und abgewogen worden wären. Eine bereits erfolgte

Interessenabwägung steht dem Widerruf nur dann entgegen, wenn sie in

einem Ermittlungsverfahren vorgenommen wird, in welchem der Sachverhalt

besonders eingehend untersucht worden ist (vgl. BGE 121 II 276; vgl. auch

Häfelin/Müller, a.a.O., Rz. 1014, mit weiteren Hinweisen). Im Verfahren

zur Genehmigung von Änderungen der Arzneimittelinformation findet

eine umfassende, insbesondere wissenschaftliche Sachverhaltsabklärung

nicht statt, es sei denn, die Gesuchstellerin lege eine neue Dokumentation

vor oder es stellten sich Sicherheitsfragen (vgl. Ziff. 2 Abs. 1 Subziff. 2

und 3 Anhang 7 AMZV). Wie sich aus den Vorakten ergibt, wurde die

Weglassung des Droge/Extrakt-Verhältnisses von der Beschwerdeführerin

im Gesuch vom 17. Dezember 2002 nicht begründet und dieser Punkt

im Schreiben vom 9. Januar 2002 auch nicht erwähnt. Eine einlässliche

Abklärung der wissenschaftlichen Anforderungen an eine genügende

Arzneimittelinformation fand nicht statt. Es kann damit keine Rede davon sein,

dass der rechtserhebliche Sachverhalt besonders eingehend untersucht und

die involvierten Interessen allseitig geprüft und abgewogen worden wären.

Ein Widerruf der allenfalls als Verfügung zu qualifizierenden Anordnung vom

9. Januar 2002 ist daher zulässig, wenn die allgemeinen öffentlichen Interessen

an der Durchsetzung des objektiven Rechts die konkreten Interessen der

Beschwerdeführerin am Bestand der Anordnung zu überwiegen vermögen.

4.2.3. Wie bereits ausgeführt worden ist, sind die im Wesentlichen

wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin am Verzicht

auf die Nennung des Droge/Extrakt-Verhältnisses - und damit an der

Rechtsbeständigkeit der allfälligen Verfügung vom 9. Januar 2002 - relativ

gering. Die befürchteten Marktnachteile werden zumindest teilweise durch

Vorteile ausgeglichen und könnten angesichts der vorgesehenen Anpassung

der Arzneimittelinformation aller Weissdornextrakt-Präparate ohnehin

nur während einer Übergangszeit eintreten (vgl. E. 3.2.3 hievor). Auch

das Interesse an der weiteren Verwendung allenfalls bereits gedruckter

Packungen und Patienteninformationen ist nicht als bedeutend zu

qualifizieren.

Das öffentliche Interesse an der Durchsetzung des objektiv richtigen Rechts

überwiegt nach Auffassung der REKO HM diese relativ geringfügigen

privaten Interessen. Auch wenn von der Missachtung der gesetzlichen

Bestimmungen keine konkreten und akuten Gesundheitsgefahren ausgehen,

ist doch das öffentliche, gesundheitspolizeiliche Interesse an einer

ausreichenden Information der Fachpersonen und der Patienten gerade

auch bei Phytopharmaka als gewichtig zu werten. Die im Vergleich zu

Synthetika relativ wenig bekannten pharmakologischen Eigenschaften

derartiger Präparate verlangen nach einer sorgfältigen und möglichst

umfassenden Information insbesondere des Fachpublikums über die

bekannten wirksamkeitsmitbestimmenden Stoffe und deren Menge im

Präparat.

Unter diesen Umständen hat der Anspruch der Beschwerdeführerin auf den

Schutz ihres Vertrauens hinter das Interesse an einer gesetzeskonformen

Verwaltungstätigkeit zurückzutreten.

4.2.4. Aus diesen Gründen kommt die REKO HM zum Schluss, dass selbst dann,

wenn die Anordnung vom 9. Januar 2002 gesamthaft als Verfügung qualifiziert

würde, deren Widerruf durch die angefochtene Verfügung zulässig gewesen

und der Grundsatz der Voraussehbarkeit des Verwaltungshandelns (also die

Rechtssicherheit) nicht verletzt worden wäre.

4.3. (Vertrauensschutz)

5. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich die angefochtene Verfügung

auf eine genügende rechtliche Grundlage stützen kann und das Institut

die Grundsätze der Rechtsgleichheit und des Vertrauensschutzes, bzw. der

Rechtssicherheit nicht verletzt hat. Die Beschwerde ist daher - soweit darauf

eingetreten werden kann - vollumfänglich abzuweisen und die angefochtene

Verfügung ist grundsätzlich zu bestätigen.

[12] Zu beziehen beim Schweizerischen Heilmittelinstitut, Erlachstrasse 8,

3000 Bern 9, oder unter: http://www.swissmedic.ch/files/pdf/Erlaeuterungen_

zur_Patienteninformation1.pdf

[13] Systematische Erlassesammlung der IKV/IKS 224.12.

[14] Zu beziehen beim Bundesamt für Bauten und Logistik (BBL); vgl. dazu SR

812.214.11.

[15] Systematische Erlassesammlung der IKV/IKS 110.1.

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften

Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées

Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

JAAC 67.58 - Entscheid vom 23. Dezember 2002 der Eidgenössischen Rekurskommission

für Heilmittel i.S. M. B. AG [HM 02.014]

In Verwaltungspraxis der Bundesbehörden

Dans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération

In Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione

Jahr 2003

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Band 67

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Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.

Le document a été digitalisé par les Archives Fédérales Suisses et la Chancellerie fédérale.

Il documento è stato convertito dall'Archivio federale svizzero e della Cancelleria federale.