Competence for Pharmaceutical Manufacturing Licenses and Limits on Application Scope

JAAC 67.135

Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für

Heilmittel vom 18. Juni 2003 i.S. S. [HM 03.026]

Produits thérapeutiques. Autorisation pour la fabrication de

médicaments qui ne nécessitent pas d’autorisation de mise sur le

marché. Partage des compétences entre la Confédération et les cantons.

Maxime de disposition dans la procédure faisant suite à une demande.

Reformatio in pejus.

Art. 61 al. 1 PA. Art. 5 al. 2 et art. 9 al. 2 let. a, b et c LPTh. Art. 6 OAMéd.

- Une procédure de recours ne peut porter que sur des questions qui ont

fait l’objet de la procédure devant l’instance inférieure et de la décision

attaquée (consid. 1.3). Lorsque seules les charges liées à une décision

sont attaquées, l’autorité de recours peut examiner la conformité au

droit de l’ensemble de la décision en raison de l’étroite corrélation des

faits (consid. 1.4).

- Les autorités cantonales, et non l’Institut suisse des produits

thérapeutiques, sont compétentes pour octroyer des autorisations de

fabrication pour les médicaments qui ne nécessitent pas d’autorisation

de mise sur le marché selon l’art. 9 al. 2 let. a, b et c LPTh (consid. 2).

- Lorsque les parties sont tenues de collaborer à la procédure de

première instance, en particulier lors de procédures faisant suite à

une demande, les autorités sont liées par les requêtes des parties et

n’ont pas le droit d’autoriser plus ou autre chose que ce qui a été requis

(consid. 3).

- L’annulation entière d’une autorisation de fabrication illégale qui n’a

été attaquée que partiellement constitue une reformatio in pejus, qui

n’est admissible que si les intérêts publics au rétablissement de l’ordre

légal l’emportent sur les intérêts privés liés à la stabilité juridique de

l’autorisation (consid. 5).

- Le renvoi d’une affaire à l’autorité inférieure est indiqué lorsque, faute

d’une compétence fédérale, une autorité de recours ne peut décider

au fond et que l’autorité inférieure doit compléter le dossier avant la

transmission à l’autorité cantonale compétente (consid. 6).

Heilmittel. Bewilligung für die Herstellung von nicht

zulassungspflichtigen Arzneimitteln. Kompetenzabgrenzung zwischen

Bund und Kantonen. Dispositionsmaxime im Gesuchsverfahren.

Reformatio in peius.

Art. 61 Abs. 1 VwVG. Art. 5 Abs. 2 und Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG.

Art. 6 AMBV.

- Im Beschwerdeverfahren kann nur über Fragen entschieden werden,

die Gegenstand des vorinstanzlichen Verfahrens und der angefochtenen

Verfügung waren (E. 1.3). Werden nur die mit einer Verfügung

verknüpften Auflagen angefochten, so kann die Beschwerdeinstanz

aufgrund des engen Sachzusammenhangs die Rechtmässigkeit der

gesamten zugrundeliegenden Verfügung überprüfen (E. 1.4).

- Zur Erteilung von Herstellungsbewilligungen für nicht

zulassungspflichtige Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und

c HMG sind die kantonalen Behörden und nicht das Schweizerische

Heilmittelinstitut zuständig (E. 2).

- In mitwirkungsbedürftigen erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren,

insbesondere in Gesuchsverfahren sind die Behörden an die Anträge der

Parteien gebunden und dürfen nicht mehr oder anderes bewilligen, als

beantragt wird (E. 3)

- Die vollständige Aufhebung einer nur teilweise angefochtenen,

rechtswidrigen Herstellungsbewilligung hat eine Reformatio in peius

zur Folge, die nur zulässig ist, wenn die öffentlichen Interessen an der

Wiederherstellung der rechtmässigen Ordnung die privaten Interessen

an der Rechtsbeständigkeit der Bewilligung überwiegen (E. 5).

- Die Rückweisung einer Streitsache an die Vorinstanz ist dann

angezeigt, wenn eine Beschwerdeinstanz infolge fehlender

Bundeskompetenz nicht in der Sache selbst entscheiden kann und die

Vorinstanz die Akten vor Überweisung an die zuständige kantonale

Behörde noch vervollständigen muss (E. 6).

Medicamenti. Autorizzazione per la fabbricazione di medicamenti non

soggetti all’obbligo di omologazione. Delimitazione delle competenze

fra Confederazione e Cantoni. Massima dispositiva nella procedura di

domanda. Reformatio in peius.

Art. 61 cpv. 1 PA. Art. 5 cpv. 2 e art. 9 cpv. 2 lett. a, b e c LATer. Art. 6

OAM.

- Nella procedura di ricorso possono essere giudicate solo questioni

che sono state oggetto della procedura davanti all’autorità precedente

e della decisione impugnata (consid. 1.3). Se sono contestati gli

oneri legati ad una decisione, lo stretto legame materiale conferisce

all’autorità di ricorso il potere di esaminare la conformità al diritto

dell’intera decisione (consid. 1.4).

- Le autorità cantonali, e non l’Istituto svizzero per gli agenti

terapeutici, sono competenti per il rilascio delle autorizzazioni di

fabbricazione per medicamenti non soggetti all’obbligo di omologazione

secondo l’art. 9 cpv. 2 lett. a, b e c LATer (consid. 2).

- Nella procedura amministrativa di prima istanza, che prevede

la collaborazione delle parti, ed in particolare nella procedura di

domanda d’autorizzazione, le autorità devono attenersi alle richieste

delle parti e non possono autorizzare di più o di meno rispetto a quanto

richiesto (consid. 3)

- L’annullamento completo di un’autorizzazione di fabbricazione solo

parzialmente contestata ed illecita comporta una reformatio in peius

che è permessa solo se l’interesse pubblico alla ricostituzione della

legalità è proponderante rispetto all’interesse privato al mantenimento

dell’autorizzazione (consid. 5).

- Il rinvio di una causa all’autorità inferiore è indicato quando

un’autorità di ricorso non può materialmente decidere a causa

dell’assenza di competenza federale e l’autorità inferiore deve

completare gli atti prima della trasmissione all’autorità cantonale

competente (consid. 6).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

A. Am 20. September 2001 hat der Beschwerdeführer als Inhaber der

Einzelfirma L. bei der Kantonsapothekerin des Kantons Graubünden um

Erteilung einer (kantonalen) Bewilligung für die Herstellung von Human- und

Tierarzneimitteln, Medizinalfutter und Kosmetika aller Verkaufskategorien

gemäss den Vorschriften der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS)

nachgesucht.

Angesichts des Inkrafttretens des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000

über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) und der gestützt

darauf erlassenen Verordnungen wurde dieses Gesuch anfangs 2002 dem

Schweizerischen Heilmittelinstitut (nachfolgend: Institut) zur weiteren

Bearbeitung überwiesen.

Im Juni 2002 hat sich der Beschwerdeführer entschlossen, seine Herstellungs-

und Vertriebstätigkeit auf Arzneimittel nach Formula magistralis

(Magistralrezepturen), Formula officinalis (Offizinalrezepturen) und

Arzneimittel nach eigener Formel (Hausspezialitäten) zu beschränken. Im

Hinblick auf diese Tätigkeit ersuchte er die Regionale Fachstelle der Ost- und

Zentralschweiz (nachfolgend: Fachstelle) um Durchführung einer Inspektion

seines Betriebes, die am 22. Juli 2002 stattfand.

Im Inspektionsbericht vom 26. Juli 2002 wurde der Beschwerdeführer auf

verschiedene wesentliche betriebliche Mängel aufmerksam gemacht. Da

noch keine abschliessende Beurteilung der Einhaltung der Regeln der Guten

Herstellungspraxis («Good Manufacturing Practice», GMP) möglich war, wurde

festgehalten, dass eine Betriebsbewilligung nur erteilt werden könne, wenn

die Mängel behoben würden. Dem Beschwerdeführer wurde daher eine

Frist bis zum 31. August 2002 zur Einreichung eines Massnahmeplanes sowie

weiterer Unterlagen gesetzt.

B. Auf Empfehlung der Fachstelle reichte der Beschwerdeführer am

30. Juli 2002 beim Institut ein neues Gesuch um erstmalige Erteilung einer

Betriebsbewilligung für die Herstellung von und den Grosshandel mit

Arzneimitteln ein. In dieser Eingabe wies er ausdrücklich darauf hin, dass es

sich bei den herzustellenden Arzneimitteln ausschliesslich um Magistral- und

Offizinalrezepturen sowie um Spital- und Hausspezialitäten handle, welche

von Ärzten, Apothekern und Drogisten bestellt würden.

Nach Prüfung des vom Beschwerdeführer am 2. September 2002 vorgelegten

Massnahmeplans zur Behebung der festgestellten betrieblichen Mängel

beantragte die Fachstelle dem Institut am 3. September 2002, die nachgesuchte

Bewilligung sei - beschränkt auf die Herstellung von verwendungsfertigen

Arzneimitteln nach Formula magistralis und Formula officinalis gemäss Art. 9

Abs. 2 Bst. a und b HMG - zu erteilen.

Ebenfalls am 3. September 2002 wies die Fachstelle den Beschwerdeführer

auf noch bestehende Mängel hin und hielt insbesondere fest, der vorgesehene

Bestell- und Vertriebsweg widerspreche den Vorschriften von Art. 9 Abs. 2

Bst. a HMG, sei doch die Herstellung von Magistralrezepturen nur im Auftrag

einer öffentlichen oder einer Spitalapotheke zulässig und habe auch die

Abgabe dieser Arzneimittel an die Patienten durch eine derartige Apotheke zu

erfolgen. Die Herstellung von Magistralrezepturen im direkten Auftrag von

Ärzten und die anschliessende Auslieferung an diese sei nicht zulässig.

C. Mit Schreiben vom 10. September 2002 wandte sich der Beschwerdeführer

an das Institut und machte geltend, entgegen der Auffassung der Fachstelle

müsse die Herstellung von Magistralrezepturen durch einen GMP-konformen

Betrieb in direktem Auftrag von Ärzten möglich sein, da ein solcher

Betrieb besser noch als öffentliche oder Spitalapotheken die Qualität der

herzustellenden Arzneimittel garantieren könne, und nur so sichergestellt

sei, dass in Gebieten ohne Apotheken Magistralrezepturen den Patienten

abgegeben werden könnten. Der Beschwerdeführer forderte das Institut

aus diesen Gründen auf, im Falle der Verweigerung einer Bewilligung

zur Herstellung von Magistralrezepturen im Auftrag von Ärzten eine

beschwerdefähige Verfügung zu erlassen. Zudem wies er darauf hin, dass er -

entgegen dem Antrag der Fachstelle - auch um die Erteilung einer Bewilligung

zur Herstellung von Arzneimitteln nach eigener Formel ersucht habe (Art. 9

Abs. 2 Bst. c HMG).

In seinem Schreiben vom 10. Oktober 2002 nahm das Institut zu den

Ausführungen des Beschwerdeführers Stellung und bestätigte im Wesentlichen

die Auffassung der Fachstelle. Es wies insbesondere darauf hin, dass die

Auftragsherstellung von Offizinalrezepturen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG in

jedem Falle und die Herstellung von Magistralrezepturen und Arzneimitteln

nach eigener Formel im direkten Auftrag eines Arztes ausgeschlossen seien.

D. Mit Verfügung vom 22. November 2002 erteilte das Institut dem

Beschwerdeführer eine Bewilligung zur Herstellung von und zum Grosshandel

mit Arzneimitteln.

Im Einzelnen wurde dem Beschwerdeführer erlaubt, in der Betriebsstätte

der Firma L. Zwischenprodukte und verwendungsfertige Arzneimittel in

flüssiger, halbfester oder fester Form herzustellen (ohne labile Blutprodukte,

aseptisch hergestellte und endsterilisierte Produkte, biologische Produkte und

hochaktive oder allergisierende Wirkstoffe). Diese Herstellungsbewilligung

wurde im Sinne einer Auflage wie folgt eingeschränkt:

«- Ausgeschlossen ist jegliche Herstelltätigkeit in direktem Auftrag einer

ärztlichen Praxis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG)

- Ausgeschlossen ist die Herstellung von Präparaten der Formula officinalis

(Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG)

- Für die Herstellung von Präparaten der Formula magistralis sowie Präparaten

nach eigener Formel einer öffentlichen Apotheke oder Spitalapotheke gelten die

Einschränkungen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c HMG.»

Im Weitern wurde dem Beschwerdeführer ohne weitere Einschränkung

erlaubt, in der Schweiz Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln

ohne immunologische Arzneimittel, Blut und Blutprodukten zu treiben

(inklusive Marktfreigabe).

E. Gegen diese Verfügung erhob der Beschwerdeführer am 2. Januar 2003 bei

der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.

Er beantragte sinngemäss, die erste Auflage der Herstellungsbewilligung,

wonach jegliche Herstelltätigkeit in direktem Auftrag einer ärztlichen

Praxis ausgeschlossen werde, sei aufzuheben und es sei festzustellen,

dass eine direkte Beauftragung durch und Belieferung von Ärzten mit

Magistralrezepturen zulässig sei, soweit diese gemäss Art. 25 Abs. 1 HMG und

kantonaler Ausführungsgesetzgebung zu Art. 37 Abs. 3 des Bundesgesetzes

vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG, SR 832.10) zur Abgabe

der Arzneimittel berechtigt seien - unter Kosten- und Entschädigungsfolge.

Zur Begründung seiner Anträge führte der Beschwerdeführer im Wesentlichen

aus, gemäss Art. 6 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die

Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) sei die Erteilung

von Bewilligungen für die Herstellung von Kleinmengen in den Bereichen der

Magistralrezeptur (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG) und der Defektur (Art. 9 Abs. 2

Bst. b und c HMG) Sache der Kantone, so dass das Institut nicht zuständig

gewesen sei, die angefochtene Bewilligung und insbesondere die damit

verbundene erste Auflage zu erlassen. Im Weitern machte er geltend, bei

richtiger Auslegung der gesetzlichen Vorschriften müsse ihm gestattet werden,

Magistralrezepturen in direktem Auftrag von Ärzten herzustellen und an diese

zu liefern.

F. In seiner Vernehmlassung vom 7. Februar 2003 beantragte das Institut die

vollumfängliche und kostenfällige Abweisung der Beschwerde.

Es stellte sich im Wesentlichen auf den Standpunkt, entgegen der Auffassung

des Beschwerdeführers sei im vorliegenden Verfahren nicht eine Bewilligung

zur Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula

officinalis sowie nach eigener Formel (im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c

HMG) erteilt worden, sondern eine «ordentliche» Herstellungsbewilligung, so

dass Art. 6 AMBV keine Anwendung finde und das Institut gestützt auf Art. 5

Abs. 1 HMG zum Erlass der angefochtenen Anordnung zuständig gewesen sei.

Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers lasse Art. 9 Abs. 2 Bst. a und

c HMG keine Herstellung von Magistralrezepturen und Arzneimitteln nach

eigener Formel in direktem Auftrag von Ärzten zu.

G. Nachdem sich der Rechtsvertreter des Beschwerdeführers nach

mehrmaliger Aufforderung durch eine rechtsgenügliche Vollmacht

ausgewiesen hatte und auf die Einreichung einer Replik und die Durchführung

einer mündlichen und öffentlichen Verhandlung verzichtet worden war,

wurden die Parteien mit Verfügung vom 20. März 2003 darauf aufmerksam

gemacht, dass sich die REKO HM vorbehalte, die vorliegende Streitsache

unter Aufhebung der Herstellungsbewilligung vom 22. November 2002 an

die Vorinstanz zurückzuweisen. Es wurde darauf hingewiesen, dass angesichts

der Regelung von Art. 6 AMBV fraglich sei, ob das Institut zum Erlass der

teilweise angefochtenen Bewilligung zuständig gewesen sei, und ob sich

das Institut im vorinstanzlichen Verfahren an den Rahmen der Anträge des

Beschwerdeführers gehalten habe.

Das Institut wandte sich in seiner Stellungnahme vom 4. April 2003 gegen eine

Rückweisung der Sache und hielt am Antrag auf Abweisung der Beschwerde

fest. Im Wesentlichen machte es geltend, nach dem Willen des Gesetzgebers

sei dem Bundesrat in Art. 5 Abs. 2 HMG nur die Befugnis delegiert worden,

abweichend von Art. 5 Abs. 1 HMG eine kantonale Herstellungsbewilligung

für Arzneimittel nach Formula magistralis, nach Formula officinalis sowie

nach eigener Formel nur für jene Personen vorzuschreiben, welche zu deren

Abgabe (an die eigene Kundschaft) befugt seien. Dies treffe auf Apotheken,

Spitalapotheken, Drogerien und gewisse besondere Abgabestellen wie

Kräuterhäuser oder Reformhäuser zu, nicht aber auf Betriebe, die solche

Arzneimittel im Auftrag einer zur Abgabe berechtigten Stelle herstellten. Die

Regelung von Art. 6 AMBV sei entsprechend diesem gesetzlichen Rahmen

auszulegen: Eine kantonale Herstellungsbewilligung sei nur für die erwähnten

Abgabestellen vorgesehen, für andere Herstellungsbetriebe sei immer

eine ordentliche Bewilligung des Instituts erforderlich. Da bei diesen

ordentlichen Bewilligungen nicht zwischen zulassungspflichtigen und nicht

zulassungspflichtigen Arzneimitteln unterschieden werden könne, habe

das Institut dem Beschwerdeführer auch nicht mehr zugesprochen, als er

beantragt habe.

In seiner Stellungnahme vom 29. April 2003 hielt der Beschwerdeführer

fest, er beabsichtige einzig die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula

magistralis, Formula officinalis oder nach eigener Formel, wofür nur eine

kantonale Bewilligung erforderlich sei. Das Institut habe ihn mit der

Durchführung eines Bewilligungsverfahrens nach Art. 5 Abs. 1 HMG zu

unnötigen Investitionen gedrängt und zudem Umsatzeinbussen verursacht,

was er in einem andern Verfahren geltend zu machen gedenke. Er sei daher

an einem Entscheid über die Zuständigkeitsfrage interessiert und halte

an der Beschwerde fest. Er anerkenne, dass zwischen der angefochtenen

Auflage und der zugrundeliegenden Herstellungsbewilligung ein enger

Sachzusammenhang bestehe, der die Überprüfung dieser Bewilligung -

nicht aber der erteilten Grosshandelsbewilligung - durch die REKO HM

rechtfertige. Einer reformatio in peius widersetze er sich im Grundsatz

nicht, bestünden doch keine überwiegenden privaten Interessen an der

Aufrechterhaltung der Herstellungsbewilligung. Im Falle, dass die REKO HM

die Herstellungsbewilligung infolge Unzuständigkeit des Institutes aufheben

sollte, sei die Sache nicht zurückzuweisen, sondern direkt der zuständigen

kantonalen Behörde zu überweisen.

H. Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen -

soweit erforderlich - näher einzugehen.

Aus den Erwägungen:

1. Angefochten ist eine mit der Herstellungsbewilligung des Instituts vom

22. November 2002 verbundene Auflage, mit welcher dem Beschwerdeführer

untersagt worden ist, Arzneimittel im Sinne von Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c

HMG in direktem Auftrag einer ärztlichen Praxis herzustellen.

1.1. Gemäss Art. 85 Abs. 1 HMG ist die REKO HM zuständig zur Beurteilung

von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts und anderer Behörden, die

gestützt auf das Heilmittelgesetz und seine Ausführungserlasse ergehen. Da

das Institut die teilweise angefochtene Verfügung in Anwendung von Art. 5

Abs. 1 HMG erlassen hat, ist die REKO HM zur Beurteilung der vorliegenden

Beschwerde zuständig.

1.2. Der Beschwerdeführer, dessen Gesuch nur unter Auflagen gutgeheissen

wurde, ist durch die angefochtene Auflage berührt und hat an deren

Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (Art. 48 Bst. a des Bundesgesetzes

vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren [VwVG], SR

172.021). Insoweit ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde

einzutreten.

1.3. Der Beschwerdeführer beantragt allerdings nicht nur die Aufhebung

der fraglichen Auflage, sondern zudem auch die Feststellung, eine direkte

Beauftragung durch und Belieferung von Ärzten mit Magistralrezepturen sei

zulässig, soweit diese zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt seien.

Dieses Feststellungsbegehren geht teilweise im Antrag des Beschwerdeführers

um Aufhebung der angefochtenen Auflage auf, könnte dieser doch nur dann

gutgeheissen werden, wenn die direkte Beauftragung durch Ärzte - also die

Herstellung von Magistralrezepturen in direktem Auftrag einer ärztlichen

Praxis - zulässig wäre. Es kann offen bleiben, ob der Beschwerdeführer an

dieser Feststellung ein ausreichendes, selbständiges Interesse hat, da - wie

noch zu zeigen sein wird - in dieser Hinsicht die Beschwerde aus formellen

Gründen gutzuheissen ist.

Über die Frage, ob die direkte Belieferung von Ärzten mit Magistralrezepturen,

die der Beschwerdeführer herstellen will, zulässig ist, hat das Institut in

der angefochtenen Verfügung nicht entschieden. Die allein angefochtene

Auflage äussert sich einzig zur Auftragsherstellung, nicht aber zur Frage

des Vertriebes. Die zugleich erteilte Grosshandelsbewilligung wurde nicht

durch Auflagen beschränkt und ist nicht angefochten. Damit weitet das

Begehren um Feststellung der Zulässigkeit der direkten Belieferung von

Ärzten mit Magistralrezepturen den Streitgegenstand in unzulässiger, über das

Anfechtungsobjekt hinausgehender Weise aus. In dieser Hinsicht kann auf das

Feststellungsbegehren nicht eingetreten werden.

1.4. In Verwaltungsbeschwerdeverfahren hat die Beschwerdeinstanz nur

über den Streitgegenstand zu entscheiden - es sei denn, es komme ihr von

Gesetzes wegen eine Aufsichtsfunktion über die verfügende Behörde zu, was

im vorliegenden Verfahren nicht der Fall ist.

Grundsätzlich bestimmt sich der Streitgegenstand eines

Beschwerdeverfahrens zum einen nach dem Sachverhalt, der durch die

zugrunde liegende Verfügung geregelt worden ist (Anfechtungsgegenstand),

zum andern nach den Beschwerdeanträgen, die den umstrittenen Sachverhalt

einengen können. Besteht zwischen dem angefochtenen Teil einer

Verfügung und dem nicht angefochtenen Teil allerdings ein derart enger

Sachzusammenhang, dass von einer Tatbestandsgesamtheit auszugehen

ist, weitet sich der Streitgegenstand im Beschwerdeverfahren auch auf jene

Teile der Verfügung aus, die nicht angefochten worden sind (vgl. F. Gygi,

Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 44; A. Kölz/I. Häner,

Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl.,

Rz. 403 ff.; BGE 125 V 413, mit Hinweisen). Die Beschwerdeinstanz ist unter

diesen Umständen berechtigt und gehalten, die Rechtmässigkeit nicht nur des

angefochtenen Teils, sondern der gesamten zugrundeliegenden Verfügung zu

überprüfen.

Im vorliegenden Verfahren ist die angefochtene Auflage nur dann verständlich

und sinnvoll, wenn sie im Zusammenhang mit der zugrundeliegenden

Herstellungsbewilligung betrachtet wird. Der Ausschluss der Herstellung

von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG im direkten

Auftrag von Ärzten setzt voraus, dass im Übrigen die Herstellung von

derartigen Arzneimitteln erlaubt worden ist. Zwischen der Bewilligung und

der angefochtenen Auflage besteht ein enger Sachzusammenhang. Die REKO

HM kann daher im vorliegenden Verfahren die Rechtmässigkeit der gesamten

Herstellungsverfügung überprüfen - was vom Beschwerdeführer zu Recht

nicht bestritten wird.

2. Der Beschwerdeführer weist in seinen Eingaben darauf hin, zur Erteilung

von Herstellungsbewilligungen für nicht zulassungspflichtige Arzneimittel

gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG seien nur die Kantone und nicht der

Bund kompetent. Es ist daher zu prüfen, ob das Institut zum Erlass der zu

beurteilenden Herstellungsbewilligung zuständig gewesen ist.

2.1. Gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG bedarf einer Bewilligung des Instituts,

wer Arzneimittel herstellt. Diese generelle, zulassungspflichtige und

nicht zulassungspflichtige Arzneimittel umfassende bundesrechtliche

Bewilligungspflicht, die mit dem Inkrafttreten des neuen Heilmittelrechts

per 1. Januar 2002 eingeführt worden ist, soll sicherstellen, dass schon

vor Beginn der Produktion von Arzneimitteln kontrolliert werden kann,

ob der Herstellungsbetrieb in der Lage ist, die GMP-Regeln einzuhalten.

Die Vorschrift bezweckt, die Anforderungen der GMP für die ganze

Schweiz einheitlich durchzusetzen und die gegenseitige internationale

Anerkennung von Herstellungskontrollen zu erleichtern. Zudem soll auch

aus Zweckmässigkeitsgründen die Beurteilung von Herstellungs- und

Zulassungsfragen einer einzigen Bundesbehörde übertragen werden (vgl.

Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über

Arzneimittel und Medizinprodukte [nachfolgend: Botschaft HMG], BBl 1999

3453 ff., Separatdruck S. 40 f.).

2.2. In Abweichung von diesem Grundsatz kann der Bundesrat gemäss Art. 5

Abs. 2 HMG Ausnahmen von der Bewilligungspflicht regeln. Insbesondere

kann er «die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach

Formula officinalis, nach eigener Formel, nach der Pharmakopöe oder nach

einem anderen vom Institut anerkannten Arzneibuch oder Formularium

(Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c, Art. 14 Abs. 1 Bst. c) einer kantonalen Bewilligungs-

oder Meldepflicht unterstellen» (Art. 5 Abs. 2 Bst. a HMG). Im Folgenden

ist durch Auslegung zu ermitteln, wie weit die an den Bundesrat delegierte

Rechtsetzungskompetenz geht.

2.2.1. In der Botschaft HMG wird darauf hingewiesen, dass diese

Delegationsnorm dem Bundesrat die Möglichkeit geben soll, für Arzneimittel

nach Formula magistralis und officinalis sowie für einzeln zubereitete

Arzneimittel, die von einer dazu berechtigten Person im Bereich ihrer

Abgabekompetenz hergestellt werden, eine kantonale Bewilligung vorzusehen,

da diese Arzneimittel in der Apotheke für die eigene Kundschaft hergestellt

werden. Weiter wird aber auch festgehalten, dass der Bundesrat weitere

Ausnahmen, beispielsweise für Landwirte, festlegen kann (Botschaft HMG,

S. 41).

Entgegen der Auffassung des Instituts kann weder dem Gesetzestext noch

der Botschaft HMG entnommen werden, für welche Herstellungsbetriebe in

einer bundesrätlichen Verordnung Ausnahmen von der bundesrechtlichen

Bewilligungspflicht statuiert werden dürfen. Zum einen ist darauf

hinzuweisen, dass die Delegationsnorm von Art. 5 Abs. 2 HMG sehr

weit gefasst ist und die Einführung einer kantonalen Bewilligungs- oder

Meldepflicht für Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG nur

im Sinne eines Beispiels aufführt («insbesondere»). Zum andern werden aber

in der Botschaft nicht nur die zur Abgabe berechtigten Produktionsbetriebe

ausdrücklich erwähnt, sondern auch darauf hingewiesen, dass Ausnahmen

auch für andere Personen und Betriebe möglich sein sollen («beispielsweise

für Landwirte»).

Die Feststellung in der Botschaft HMG, dass eine kantonale Bewilligungspflicht

insbesondere für abgabeberechtigte Herstellungsbetriebe vorgesehen werden

könne, ist darauf zurückzuführen, dass sich die Botschaft noch auf den

bundesrätlichen Entwurf vom 1. März 1999 (nachfolgend: E-HMG, Anhang zur

Botschaft HMG) bezieht, der die Herstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9

Abs. 2 Bst. a, b und c E-HMG nur Personen und Betrieben erlaubte, welche

über eine Abgabekompetenz gemäss Art. 25 E-HMG verfügen. Die in der heute

geltenden Fassung von Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c HMG vorgesehene Produktion

von Magistralrezepturen und Arzneimitteln nach eigener Formel durch einen

andern Hersteller im Auftrag eines abgabeberechtigten Betriebes wurde erst

in der vorberatenden Kommission des Nationalrates eingefügt (vgl. AB 2000

N 86). Da der Debatte in den Räten nicht entnommen werden kann, dass die

Auftragsherstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c HMG

von der Delegationsnorm von Art. 5 Abs. 2 HMG hätte ausgenommen werden

sollen, und da sich die Botschaft zu dieser Frage noch gar nicht äussern

konnte, kann nicht davon ausgegangen werden, dass es nach dem Willen

des Gesetzgebers dem Bundesrat versagt wäre, gestützt auf Art. 5 Abs. 2 HMG

auch die Auftragsherstellung von Magistralrezepturen und Arzneimitteln

nach eigener Formel durch Betriebe, die nicht über eine Abgabekompetenz

verfügen, von der bundesrechtlichen Bewilligungspflicht zu befreien und einer

kantonalen Bewilligungspflicht zu unterstellen.

2.2.2. Für eine derartige Auslegung spricht auch die Berücksichtigung

der ratio legis. Wie bereits festgehalten wurde, soll mit der Einführung

einer bundesrechtlichen Bewilligungspflicht für die Herstellung von

Arzneimitteln in erster Linie erreicht werden, dass die Anforderungen der

GMP in der ganzen Schweiz und auch international gleichartig durchgesetzt

werden können. Dieses Ziel wird dadurch erreicht, dass ordentliche

Betriebsbewilligungen vom Institut nur erteilt werden, wenn nachgewiesen ist,

dass die Herstellung nach den in Anhang 1 der AMBV genannten europäischen

Richtlinien zur GMP und weiteren Normen, insbesondere der Richtlinien

der Pharmaceutical Inspection Convention und des Pharmaceutical Inspection

Co-Operation Scheme (PIC/S) erfolgt (Art. 4 Abs. 2 AMBV, vgl. auch Art. 7 Abs. 1

HMG). Diese strengen Regeln sind auf die industrielle Herstellung grosser

Mengen von Arzneimitteln ausgerichtet. Ihre Anwendung auf die rezeptur-

und defekturmässige Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen ist

unzweckmässig, was das Institut dazu bewog, in Zusammenarbeit mit der

Eidgenössischen Pharmakopöekommission (EPK) und interessierten Kreisen

für diese Herstellungsarten besondere GMP-Regeln zu erarbeiten (vgl. Regeln

und Erläuterungen der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen

Mengen, Swissmedic Journal 9/2002, Sonderdruck S. 4). Es kann daher davon

ausgegangen werden, dass kein öffentliches Interesse die Durchsetzung

der strengen internationalen GMP-Richtlinien bei der Herstellung von

Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG gebietet. Damit besteht

auch kein Bedürfnis nach einer einheitlichen, bundesrechtlichen Kontrolle

der Betriebe, die derartige Arzneimittel in kleinen Mengen herstellen. Art. 5

Abs. 2 HMG erlaubt dem Bundesrat auch aus dieser Sicht, jegliche Herstellung

von Magistral- und Offizinalrezepturen sowie von Arzneimitteln nach eigener

Formel einer kantonalen Bewilligungspflicht zu unterstellen.

Dabei kann es keine Rolle spielen, ob die Herstellung in einem

abgabeberechtigten Betrieb oder in dessen Auftrag in einem andern

Herstellungsbetrieb erfolgt, ergibt sich doch die Beschränkung

der Herstellungsbefugnis - und damit auch die Herabsetzung der

GMP-Anforderungen - aus der Definition der fraglichen Arzneimittel in Art. 9

Abs. 2 Bst. a und c HMG. Die erwähnten besonderen GMP-Regeln sollen «für

alle in kleinen Mengen hergestellten Arzneimittel, die gemäss Artikel 9, Absatz

2, Buchstabe a, b und c des Heilmittelgesetzes nicht der Zulassungspflicht

unterstehen», gelten (Swissmedic Journal 9/2000, Sonderdruck, S. 6, Bst. A

Ziff. 2). Da Magistralrezepturen immer einzelfallweise und individualisiert,

also nicht serienmässig zubereitet werden und daher nach dem Sinn und

Zweck der gesetzlichen Regelung nur in kleinen Mengen hergestellt werden

dürfen (vgl. das Urteil der REKO HM vom 28. Januar 2003 i.S. H. [HM 02.019],

VPB 67.93 E. 4.1, mit Hinweisen auf die Materialien) und sowohl Arzneimittel

nach Formula officinalis als auch Hausspezialitäten nach ausdrücklicher

gesetzlicher Vorschrift nur in kleinen Mengen produziert werden dürfen,

sind die erwähnten Regeln auf die Herstellung aller Arzneimittel gemäss Art. 9

Abs. 2 Bst. a, b und c HMG anwendbar.

In den Erläuterungen zu den erwähnten Regeln wird ausdrücklich

festgehalten, dass die herabgesetzten GMP-Anforderungen an die Art und

nicht den Ort der Herstellung gebunden seien, die allerdings vor allem in

öffentlichen und Spitalapotheken erfolge. «Die Herstellung kann jedoch auch

grundsätzlich in andern, nicht näher bezeichneten Betrieben erfolgen, die

über eine kantonale Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln in kleinen

Mengen verfügen» (Swissmedic Journal 9/2000, Sonderdruck, S. 23). Es ist

daher nicht einzusehen, weshalb Produktionsbetriebe, die ausschliesslich

derartige Arzneimittel im Auftrag herstellen, strengeren Anforderungen

unterstehen sollten, als beispielsweise Spitalapotheken.

2.2.3. Aus diesen Gründen ist davon auszugehen, dass die Delegationsnorm

von Art. 5 Abs. 2 HMG dem Bundesrat erlaubt, auch die Herstellung von

Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG im Auftrag eines

andern Betriebes von der bundesrechtlichen Bewilligungspflicht zu befreien

und einer kantonalen Melde- oder Bewilligungspflicht zu unterstellen.

2.3. Der Bundesrat hat von seiner in Art. 5 Abs. 2 HMG statuierten

Rechtsetzungsbefugnis Gebrauch gemacht und in Art. 6 AMBV angeordnet:

«Wer Arzneimittel nach Formula magistralis, nach Formula officinalis oder

nach eigener Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG) herstellt, bedarf an Stelle

einer Bewilligung des Instituts einer kantonalen Bewilligung.»

Diese Vorschrift ist nach ihrem Wortlaut auf alle Betriebe anwendbar, welche

Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG herstellen, also nicht

nur auf abgabeberechtigte Betriebe, sondern auch auf Betriebe, welche diese

Arzneimittel im Auftrag produzieren. Weder in der AMBV selbst noch im HMG

oder andern gestützt auf dieses Gesetz erlassenen Verordnungen finden sich

Anhaltspunkte dafür, dass der Bundesrat die Befugnis zur Bewilligung der

Auftragsherstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c HMG

dem Institut hätte belassen wollen.

Im erläuternden Bericht zum Entwurf der AMBV, die in dieser Beziehung

unverändert in Kraft getreten ist, wird denn auch ausdrücklich festgehalten,

dass die Vorschriften von Art. 3 bis 5 AMBV, welche im Wesentlichen die

Voraussetzungen zur Erteilung einer Herstellungsbewilligung regeln, nur

die Herstellung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln in grösseren Mengen

sowie von Blutprodukten und die Entnahme von Blut beträfen. «Für diese

Tätigkeiten ist eine Betriebsbewilligung des Instituts erforderlich. Die

Herstellung im Rahmen der Rezeptur (Einzelherstellung gemäss Art. 9 Abs. 2

Bst. a HMG) und der Defektur (mengenmässig beschränkte Herstellung

von Arzneimitteln […] gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG oder […] gemäss

Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG) soll hingegen durch die Kantone beaufsichtigt

werden. Artikel 5 Absatz 2 HMG räumt dem Bundesrat die Kompetenz ein,

die Herstellung solcher Arzneimittel einer kantonalen Bewilligungspflicht zu

unterstellen» (unveröffentlichter erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001 zum

Entwurf einer Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich

[nachfolgend: Bericht AMBV], S. 8).

Aus diesen Ausführungen ergibt sich eindeutig, dass der Bundesrat die ihm

übertragene Rechtssetzungskompetenz vollumfänglich ausschöpfen und die

Grenze zwischen der kantonalen und der Bundeskompetenz zur Erteilung

von Herstellungsbewilligungen nach dem Kriterium der Zulassungspflicht

ziehen wollte: Für die Erteilung von Bewilligungen für die Herstellung

sämtlicher nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel in kleinen Mengen (gemäss

Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c) sollten die Kantone zuständig sein, welche über

diese Herstellungsbetriebe auch die Aufsicht ausüben. Betriebe, welche

ausschliesslich derartige Arzneimittel im Auftrag (und nach gesetzlicher

Definition immer auch in kleinen Mengen) herstellen, bedürfen nach dem

Willen des Verordnungsgebers keiner Bewilligung des Instituts.

Da zudem kein öffentliches Interesse daran auszumachen ist, die

Auftragsherstellung von Magistral- und Offizinalrezepturen sowie

Hausspezialitäten in kleinen Mengen strengeren GMP-Regeln und Kontrollen

zu unterstellen als die Herstellung durch gewisse abgabeberechtigte Betriebe,

kann auch nicht angenommen werden, die klare Verordnungsbestimmung sei

lückenhaft.

2.4. Die REKO HM ist aus diesen Gründen der Auffassung, dass Hersteller,

die im Auftrag gewisser Betriebe ausschliesslich geringe Mengen von

Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG herstellen wollen,

einer kantonalen und nicht einer Bundesbewilligung bedürfen. Das Institut

ist damit nicht zur Erteilung von Herstellungsbewilligungen an derartige

Auftragshersteller zuständig.

Die zu beurteilende Herstellungsbewilligung erweist sich allein schon aus

diesen Gründen als rechtswidrig und ist wegen fehlender Zuständigkeit des

Instituts aufzuheben.

3. Der Beschwerdeführer hatte in seinem Gesuch vom 30. Juli 2002

dem Institut beantragt, es sei ihm die Bewilligung zur Herstellung von

Magistral- und Offizinalrezepturen sowie von Spital- und Hausspezialitäten,

welche von Ärzten, Apothekern und Drogisten bestellt werden, zu

erteilen. Den Gesuchsunterlagen und weiteren Äusserungen des

Beschwerdeführers ist eindeutig zu entnehmen, dass nur die Herstellung

von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und

c HMG vorgesehen war (…).

3.1. In der zu beurteilenden Verfügung hat das Institut dem

Beschwerdeführer generell die Herstellung von zulassungspflichtigen

und nicht zulassungspflichtigen Heilmitteln gestattet, allerdings unter

Ausschluss der Herstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2

Bst. b HMG (Offizinalrezepturen) und gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a und c

HMG (Magistralrezepturen und Arzneimittel nach eigener Formel) im

direkten Auftrag von Ärzten. Damit hat es nicht nur den Anträgen des

Beschwerdeführers teilweise entsprochen, sondern darüber hinaus auch

die nicht beantragte Herstellung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln

bewilligt.

3.2. In mitwirkungsbedürftigen, erstinstanzlichen Verwaltungsverfahren,

insbesondere in Gesuchsverfahren ist die so genannte Dispositionsmaxime

(Verfügungsgrundsatz) zu beachten (vgl. A. Kölz/U. Häner, a.a.O., Rz. 103; R.

Rhinow/H. Koller/C. Kiss, Öffentliches Prozessrecht und Justizverfassungsrecht

des Bundes, Basel 1996, Rz. 898; F. Gygi, a.a.O., S. 205; VPB 66.21 E. 4.4). Danach

kommt der antragstellenden Partei eine weitestgehende Herrschaft über

den Verfahrensgegenstand und -umfang zu. Ihr obliegt es insbesondere zu

bestimmen, was Inhalt einer Verfügung, insbesondere einer Bewilligung sein

kann. Die Behörde ist an die Anträge eines Gesuchstellers gebunden und darf

in der Regel nicht mehr oder anderes bewilligen, als verlangt wird (vgl. A.

Kölz/U. Häner, a.a.O., Rz. 102 f.; P. Saladin, Das Verwaltungsverfahrensrecht des

Bundes, Basel und Stuttgart, 1979, S. 94; F. Gygi, a.a.O., S. 203 ff.).

Mit der Erteilung der zu beurteilenden Herstellungsbewilligung ist das Institut

weit über die Anträge des Beschwerdeführers hinaus gegangen, beantragte

dieser doch in keiner Weise die Erteilung einer Bewilligung zur Herstellung

von zulassungspflichtigen Arzneimitteln. Ein derartiges Begehren kann auch

nicht darin gesehen werden, dass der Beschwerdeführer unter anderem die

Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a,

b und c HMG im direkten Auftrag von Ärzten beantragt hat. Hieraus kann

nicht abgeleitet werden, dass der Beschwerdeführer auch um die Erteilung

einer Bewilligung zur Herstellung zulassungspflichtiger Arzneimittel ersucht

hätte. Vielmehr ergibt sich aus seinen Stellungnahmen im vorinstanzlichen

Verfahren eindeutig, dass er einzig gewisse nicht zulassungspflichtige

Arzneimittel produzieren will und die Auffassung vertritt, diese dürfe er

auch im direkten Auftrag von Ärzten herstellen.

Es finden sich keine Gründe dafür, weshalb das Institut unter diesen

Umständen eine umfassende, ordentliche Herstellungsbewilligung gemäss

Art. 5 Abs. 1 HMG erteilt hat, sieht das Heilmittelrecht doch ausdrücklich vor,

dass für die Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln eine

besondere, kantonale Bewilligung erforderlich ist, die (in der Regel) unter

weniger strengen Voraussetzungen erteilt werden kann (vgl. Art. 6 AMZV;

dazu E. 3 hievor).

3.3. Das Vorgehen des Instituts widerspricht damit insoweit

der Dispositionsmaxime, als es ein Verfahren zum Erlass einer

Herstellungsbewilligung gemäss Art. 5 Abs. 1 HMG durchgeführt und

dem Beschwerdeführer bewilligt hat, zulassungspflichtige Arzneimittel

herzustellen. Auch in dieser Beziehung leidet die zu beurteilende Verfügung

unter einem schwer wiegenden Rechtsmangel, der nach Auffassung der REKO

HM zwar nicht als offensichtlich zu qualifizieren ist und damit auch nicht zur

Nichtigkeit der Herstellungsbewilligung führt, der aber ihre Aufhebung im

Beschwerdeverfahren rechtfertigt.

4. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut zum Erlass der zu

beurteilenden Herstellungsbewilligung nicht zuständig gewesen ist und dabei

eine grundlegende Verfahrensregel (Dispositionsmaxime) verletzt hat. Die

Verfügung des Instituts vom 22. November 2002 ist daher aufzuheben, soweit

damit dem Beschwerdeführer unter Auflagen eine Herstellungsbewilligung

für Arzneimittel erteilt worden ist. Bei diesem Ausgang des Verfahrens ist die

Beschwerde gutzuheissen, soweit darauf eingetreten werden kann.

5. Die Aufhebung der zu beurteilenden Herstellungsbewilligung hat für

den Beschwerdeführer allerdings eine reformatio in peius zur Folge, die

nur zulässig ist, wenn die zu beurteilende Verfügung Bundesrecht verletzt

(Art. 62 Abs. 2 VwVG), der betroffenen Partei vorgängig das rechtliche Gehör

gewährt wurde (Art. 62 Abs. 3 VwVG) und das öffentliche Interesse an

der Durchsetzung des objektiv richtigen Rechts die involvierten privaten

Interessen zu überwiegen vermag (vgl. VPB 56.23 A E. 6).

Aus den vorangehenden Ausführungen ergibt sich, dass die zu beurteilende

Herstellungsbewilligung unter Verletzung der heilmittelrechtlichen

Zuständigkeitsordnung und der Dispositionsmaxime erlassen worden ist.

Sie verletzt damit ohne Zweifel Bundesrecht. Dem Beschwerdeführer ist

die Möglichkeit eingeräumt worden, sich zur allfälligen reformatio in peius

zu äussern. Von dieser Gelegenheit hat er Gebrauch gemacht und in seiner

Eingabe vom 29. April 2003 ausgeführt, die Zulässigkeit der reformatio

im peius werde im Grundsatz nicht bestritten. Er hielt insbesondere fest,

er habe vom «überschiessenden Teil» der Herstellungsbewilligung, also

der Erlaubnis zur Herstellung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln,

keinen Gebrauch gemacht, und allfällig wertvermehrende Effekte dieser

Erlaubnis seien unbeachtlich, da er auch nicht beabsichtige, in Zukunft

derartige Arzneimittel herzustellen. Unter diesen Umständen erachtet die

REKO HM die von der Aufhebung der Herstellungsbewilligung betroffenen

privaten Interessen als relativ unbedeutend. Das öffentliche Interesse

daran, dass die rechtmässige Ordnung wieder hergestellt und die mit schwer

wiegenden Rechtsmängeln behaftete Bewilligung aufgehoben wird, überwiegt

das Interesse des Beschwerdeführers am Schutz seines Vertrauens in den

Bestand der Bewilligung bei weitem, so dass im vorliegenden Verfahren eine

reformatio in peius zulässig ist.

6. Gemäss Art. 61 Abs. 1 VwVG hat die REKO HM selbst in der Sache

zu entscheiden und kann diese nur ausnahmsweise mit verbindlichen

Weisungen an die Vorinstanz zurückweisen. Da die Erteilung von

Herstellungsbewilligungen gemäss Art. 6 AMBV allerdings in die Kompetenz

der Kantone fällt, kann die REKO HM als Bundesbehörde im vorliegenden

Verfahren nicht in der Sache entscheiden. Vielmehr ist das Gesuch des

Beschwerdeführers vom 30. Juli 2002 der zuständigen kantonalen Behörde

zur weiteren Bearbeitung zu überweisen (BGE 118 Ia 243 f., BGE 121 I 95; VPB

56.54 E. 1.5). Diese wird zu prüfen haben, ob die Bewilligungsvoraussetzungen

gegeben sind und ob dem Beschwerdeführer auch die Herstellung von

Arzneimitteln gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a, b und c HMG im direkten Auftrag von

Ärzten erlaubt ist.

Da sich aus den Vorakten nicht eindeutig ergibt, welche Unterlagen der

Beschwerdeführer zusammen mit seinem Gesuch vom 30. Juli 2002 eingereicht

hat und es zudem aus Gründen der Verfahrensökonomie zweckmässig sein

könnte, den kantonalen Behörden auch weitere, sich allenfalls noch beim

Institut befindlichen Unterlagen zukommen zu lassen, ist es entgegen der

Auffassung des Beschwerdeführers angezeigt, die Sache ausnahmsweise an die

Vorinstanz zurückzuweisen. Das Institut ist aber verbindlich anzuweisen, das

Gesuch des Beschwerdeführers vom 30. Juli 2002 samt Beilagen unverzüglich

der zuständigen kantonalen Behörde zur weiteren Behandlung zu überweisen.

(…)

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften

Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées

Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

JAAC 67.135 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 18.

Juni 2003 i.S. S. [HM 03.026]

In Verwaltungspraxis der Bundesbehörden

Dans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération

In Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione

Jahr 2003

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Band 67

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