*H. pylori* Diagnostic Kit Direct-to-Consumer Sales Ban Upheld

JAAC 67.133

Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für

Heilmittel vom 2. April 2003 i.S. X. AG [HM 02.017]

Dispositifs médicaux. Dérogations pour la remise au public de

dispositifs destinés au diagnostic in vitro des maladies humaines

transmissibles. Pesée des intérêts.

Art. 47 al. 2 let. b et art. 73 let. b et d LPTh. Art. 4 al. 1 let. b et art. 17 al. 3

ODim. Art. 8 al. 2 de l’Ordonnance sur l’organisation de Swissmedic.

- Sont habilités à signer des décisions de l’Institut suisse des produits

thérapeutiques (Institut) qui ne doivent pas être qualifiées de

«documents de grande importance» le directeur de l’Institut, mais aussi

les personnes compétentes d’après la description des processus et les

cahiers de charges internes, ainsi que leurs supérieurs (consid. 2).

- Les maladies qui ne peuvent êtres transmises qu’indirectement à l’être

humain sont également considérées comme des «maladies humaines

transmissibles» au sens de l’art. 17 al. 3 ODim (consid. 3.1).

- La délégation législative contenue à l’art. 47 al. 2 let. b LPTh permet

au Conseil fédéral d’interdire par ordonnance la mise sur le marché

de dispositifs médicaux dangereux s’il prévoit la possiblité d’une

dérogation et si la réglementation est compatible avec le droit européen

applicable en Suisse (consid. 4.1).

- L’interdiction, sauf dérogation, de la remise au public de dispositifs

destinés au diagnostic in vitro des maladies humaines transmissibles

prévue à l’art. 17 al. 3 ODim est conforme à la loi et à la constitution

(consid. 4.2).

- Le droit européen applicable en Suisse n’exclut pas de soumettre la

remise au public de dispositifs destinés au diagnostic in vitro à une

autorisation dérogatoire (consid. 5).

- Une dérogation à l’interdiction de la remise au public selon l’art. 17

al. 3 ODim peut être accordée lorsque celle-ci est dans l’intérêt de la

santé publique. Dans un cas d’espèce, les avantages et les désavantages

d’une remise au public doivent être mis en balance (consid. 6).

Medizinprodukte. Ausnahmebewilligung zur Publikumsabgabe eines

In-Vitro-Diagnostikums zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten

des Menschen. Interessenabwägung.

Art. 47 Abs. 2 Bst. b und Art. 73 Bst. b und d HMG. Art. 4 Abs. 1 Bst. b

und Art. 17 Abs. 3 MepV. Art. 8 Abs. 2 der Organisationsverordnung

Swissmedic.

- Zur Unterzeichnung von Verfügungen des Schweizerischen

Heilmittelinstituts (Institut), die nicht als «Schriftstücke von grosser

Tragweite» zu qualifizieren sind, sind dessen Direktor, aber auch die

nach interner Prozess- und Stellenbeschreibung zuständigen Personen

und deren Vorgesetzte befugt (E. 2).

- Als «übertragbare Krankheiten des Menschen» im Sinne von Art. 17

Abs. 3 MepV gelten auch Krankheiten, die nur mittelbar auf den

Menschen übertragen werden können (E. 3.1).

- Die in Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG enthaltene Rechtsetzungsdelega- tion

erlaubt dem Bundesrat, auf Verordnungsebene das Inverkehrbringen

gefährlicher Medizinprodukte zu verbieten, sofern die Möglichkeit

der Gewährung einer Ausnahmebewilligung geschaffen wird und

die Regelung dem für die Schweiz verbindlichen europäischen Recht

entspricht (E. 4.1).

- Das Verbot mit Bewilligungsvorbehalt der Publikumsabgabe

von In-Vitro-Diagnostika zur Erkennung von übertragbaren

Krankheiten des Menschen gemäss Art. 17 Abs. 3 MepV ist gesetzes- und

verfassungskonform (E. 4.2).

- Das für die Schweiz verbindliche europäische Recht schliesst

die Einführung einer (Ausnahme-)Bewilligungspflicht für die

Publikumsabgabe von In-Vitro-Diagnostika nicht aus (E. 5).

- Bei der Erteilung einer Ausnahme vom Verbot der Publikumsabgabe

gemäss Art. 17 Abs. 3 MepV sind im Einzelfall die Vor- und Nachteile der

Publikumsabgabe gegeneinander abzuwägen (E. 6).

Dispositivi medici. Deroga per la vendita al pubblico di un dispositivo

diagnostico in vitro per l’identificazione di malattie trasmissibili

dell’uomo. Ponderazione degli interessi.

Art. 47 cpv. 2 lett. b e art. 73 lett. b e d LATer. Art. 4 cpv. 1 lett. b e

art. 17 cpv. 3 ODmed. Art. 8 cpv. 2 dell’ordinanza di organizzazione di

Swissmedic.

- Il direttore dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto) è

competente per firmare le decisioni che non devono essere considerate

«documenti di grande importanza». Tale competenza spetta anche alle

persone che, secondo la descrizione interna delle procedure e dei posti,

sono considerate competenti e ai loro superiori (consid. 2).

- Sono considerate «malattie trasmissibili all’uomo» ai sensi dell’art. 17

cpv. 3 ODmed anche le malattie che possono essere trasmesse all’uomo

solo in modo indiretto (consid. 3.1).

- La delegazione legislativa contenuta nell’art. 47 cpv. 2 lett. b LATer

permette al Consiglio federale di proibire, in via di ordinanza,

l’immissione in commercio di dispositivi medici pericolosi, nella misura

in cui viene creata la possibilità di rilascio di un’autorizzazione

eccezionale e la regola rispetta il diritto europeo che è vincolante per

la Svizzera (consid. 4.1).

- Il divieto con riserva di autorizzazione della vendita al pubblico

di strumenti diagnostici in vitro per l’identificazione di malattie

trasmissibili dell’uomo secondo l’art. 17 cpv. 3 ODmed è conforme alla

legge e alla costituzione (consid. 4.2).

- Il diritto europeo che è vincolante per la Svizzera non esclude

l’introduzione di un obbligo di autorizzazione (eccezionale) per la

vendita al pubblico di strumenti diagnostici in vitro (consid. 5).

- In caso di riconoscimento di un’eccezione al divieto di vendita al

pubblico secondo l’art. 17 cpv. 3 ODmed, occorre ponderare i vantaggi

e gli svantaggi della vendita al pubblico di ogni fattispecie (consid. 6).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

A. Am 14. März 2002 meldete die X. AG (Beschwerdeführerin) dem

Schweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut oder Swissmedic),

dass sie das Medizinprodukt Z. in der Schweiz in Verkehr bringe.

Bei diesem Produkt handelt es sich um ein in Deutschland hergestelltes

In-vitro-Diagnostikum, das zum Nachweis von Infektionen des Magens mit

Helicobacter pylori (HP) anhand der Antikörper IgG, IgM und IgA bestimmt ist.

Es besteht im Wesentlichen aus folgenden, in einer gemeinsamen Verpackung

in Verkehr gebrachten Komponenten: Stichlanzette, zwei Einmalpipetten,

Testkassette, Pufferlösung, Alkoholtupfer und Pflaster. Zur Anwendung wird

dem Patienten vorerst mit Hilfe der Stichlanzette und einer Einmalpipette eine

kleine Menge Blut entnommen, die anschliessend durch eine Öffnung in die

Testkassette gedrückt wird. Daraufhin wird ein Tropfen der Pufferlösung in

dieselbe Öffnung gegeben. Nach 15 Minuten zeigt die Testkassette in einem

Fenster das Ergebnis des Testes an: Erscheint nur ein Kontrollstreifen, ist

das Ergebnis negativ, erscheint neben dem Kontrollstreifen ein zusätzlicher

Teststreifen, ist es positiv. Gemäss Gebrauchsanweisung ist die Durchführung

des Tests angezeigt bei Symptomen, die auf eine HP-Infektion hinweisen.

B. Nachdem die Beschwerdeführerin vom Institut darauf aufmerksam

gemacht worden war, dass dieses Produkt nicht an das Publikum abgegeben

werden dürfe, reichte sie am 16. April 2002 ein Gesuch um Erteilung einer

Bewilligung zur direkten Abgabe des zu beurteilenden Produktes an das

Publikum ein.

Dieses Gesuch begründete die Beschwerdeführerin im Wesentlichen damit,

dass das Produkt die frühzeitige Diagnose eines HP-Befalls ermögliche,

was eine schnellere ärztliche Eradikationstherapie erlaube, die wesentlich

erfolgreicher sei, als symptomatische Therapien von Magenbeschwerden.

Dadurch könnten bedeutende Kosten im Gesundheitswesen eingespart

werden.

C. Mit Verfügung vom 4. Juli 2002 wies das Institut das Gesuch der

Beschwerdeführerin um Erteilung einer Ausnahmebewilligung für die

Publikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes ab und stellte fest, die

Publikumswerbung für dieses Produkt sei verboten.

Zur Begründung seiner Verfügung hielt das Institut im Wesentlichen

fest, die Abgabe des Medizinproduktes Z. an das Publikum liege nicht im

öffentlichen Interesse, da die Durchführung dieses Tests nur bei speziellen

Krankheitsbildern indiziert sei, zu einer erhöhten Nachfrage nach der

antibiotischen Eradikationstherapie führen könne und damit das Risiko

der Entwicklung vermehrter Antibiotikaresistenz in sich trage. Zudem sei

die umfassende Interpretation der Testergebnisse für Laien nicht möglich,

was angesichts des Umstandes problematisch sei, dass infolge der weiten

Indikationsumschreibung in der Gebrauchsanweisung sehr viele Personen

den Test durchführen könnten, obwohl nur bei wenigen mit ernsthaften

Folgeerkrankungen zu rechnen sei. Es sei auch zweifelhaft, ob durch die

Publikumsabgabe des Tests eine Senkung der Gesundheitskosten erreicht

werden könne.

D. Gegen diese Verfügung erhob die Beschwerdeführerin bei der

Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde.

Sie beantragte, in Abänderung der angefochtenen Verfügung sei ihr eine

Ausnahmebewilligung für die Publikumsabgabe des zu beurteilenden

Produktes zu erteilen und es sei ihr die Publikumswerbung hiefür zu

gestatten.

Zur Begründung ihrer Anträge führte die Beschwerdeführerin im

Wesentlichen aus, das zu beurteilende Produkt sei durch eine anerkannte

Konformitätsbewertungsstelle auf ihre Konformität hin überprüft

und CE-zertifiziert worden, so dass es in der Schweiz frei in Verkehr

gebracht und beworben werden dürfe. Zudem sei Art. 17 Abs. 3 der

Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213), auf

den sich die angefochtene Verfügung stütze, gesetzeswidrig und daher nicht

anwendbar. Wenn Art. 17 Abs. 3 MepV dennoch angewandt werden sollte, so

müsse für die Publikumsabgabe eine Ausnahmebewilligung erteilt werden,

da diese im Interesse der öffentlichen Gesundheit liege, gingen doch vom

Produkt keine Gesundheitsgefahren aus und erlaube die Publikumsabgabe

eine frühzeitige Erkennung von HP-Infekten und deren Behandlung durch die

Eradikationstherapie. Im Übrigen dürften bei der Beurteilung des öffentlichen

Interesses nur gesundheitspolizeiliche Kriterien berücksichtigt werden, so

dass die (an sich vorteilhaften) Auswirkungen der Publikumsabgabe auf die

Kosten des Gesundheitswesens unbeachtlich seien.

Im Weitern hielt die Beschwerdeführerin fest, es sei fraglich, ob die

angefochtene Verfügung rechtsgenüglich unterzeichnet sei - was die REKO HM

von Amtes wegen abzuklären habe.

E. In seiner Vernehmlassung beantragte das Institut, die Beschwerde sei

abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden könne.

Seinen Antrag begründete das Institut im Wesentlichen damit, dass die

einschlägigen Bestimmungen des europäischen Rechts keine Vorschriften

über die Publikumsabgabe enthielten, so dass die (unbestrittene) Konformität

des zu beurteilenden Produktes einem Verbot der Publikumsabgabe nicht

entgegengehalten werden könne. Weiter hielt es fest, dass sich Art. 17

Abs. 3 MepV auf Art. 47 Abs. 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 15. Dezember

2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz [HMG],

SR 812.21) stützen könne, so dass diese Verordnungsbestimmung über

eine ausreichende gesetzliche Grundlage verfüge. Die Erteilung einer

Ausnahmebewilligung für die Publikumsabgabe sei ausgeschlossen, da vom

Produkt relativ schwerwiegende Gesundheitsgefahren ausgingen und mit der

Publikumsabgabe Nachteile für die öffentliche Gesundheit verbunden seien.

F. Im Rahmen eines zweiten Schriftenwechsels und anlässlich einer

mündlichen und öffentlichen Verhandlung bestätigten die Parteien ihre

Standpunkte.

Aus den Erwägungen:

1. (Formelles)

2. Die Beschwerdeführerin macht vorab geltend, die REKO HM habe

von Amtes wegen zu prüfen, ob die angefochtene Verfügung rechtsgültig

unterzeichnet worden sei. Dies sei fraglich, trage sie doch die Unterschrift des

Leiters der Abteilung Medizinprodukte und nicht des Direktors des Instituts.

2.1. In Beschwerdeverfahren ist von Amtes wegen zu prüfen, ob die

angefochtene Verfügung unter einem derart schwerwiegenden Zuständigkeits-

oder Formfehler leidet, dass sie als nichtig zu qualifizieren wäre. Solche

Fehler können einen Nichtigkeitsgrund setzen, wenn sie offensichtlich oder

zumindest leicht erkennbar und schwerwiegend sind (vgl. U. Häfelin/G. Müller,

Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 4. Aufl., Zürich 2002, Rz. 955 ff.).

Weniger gravierende formelle Mängel einer Verfügung führen dagegen nicht

zur Nichtigkeit und können unter Umständen im Beschwerdeverfahren geheilt

werden (vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 986 f.).

2.2. Als Organ des Instituts ist der Direktor ohne Zweifel befugt, hoheitliche

Anordnungen zu unterzeichnen, vertritt er doch das Institut gegen aussen

(Art. 71 Abs. 1 Bst. b und Art. 73 Bst. d HMG). Seine Befugnisse kann der

Direktor allerdings an Mitarbeiter des Instituts delegieren (Art. 73 Bst. b HMG).

So hat er insbesondere auch die Unterschriftsberechtigungen des Personals im

hoheitlichen Bereich festzulegen (Art. 8 Abs. 2 der Organisationsverordnung

vom 28. September 2001 für das Schweizerische Heilmittelinstitut [SR 812.216],

Organisationsverordnung Swissmedic).

Gestützt auf diese Bestimmung hat der Direktor das Reglement vom 6. Februar

2002 über die Unterschriftsberechtigungen im hoheitlichen Bereich erlassen.

Gemäss Art. 2 des Reglements werden Schriftstücke grundsätzlich von der

nach Prozess- und Stellenbeschreibung zuständigen Person unterzeichnet.

Abweichend von dieser Regelung sieht Art. 3 Abs. 1 des Reglements vor,

dass «Schriftstücke von grosser Tragweite», welche im Anhang 1 des

Reglements aufgeführt sind, von der vorgesetzten Person zu unterzeichnen

sind. Die vorgesetzte Person, insbesondere auch der Leiter einer Abteilung,

kann allerdings laut Art. 3 Abs. 2 des Reglements auch festlegen, dass

ausnahmsweise weitere Schriftstücke von ihr unterzeichnet werden müssen.

Verfügungen über die Verweigerung von Ausnahmebewilligungen gemäss

Art. 17 Abs. 3 MepV und die Feststellung von Werbeverboten gemäss Art. 21

Abs. 3 Bst. b MepV werden im Anhang 1 des Reglements nicht erwähnt.

Es handelt sich damit bei diesen nicht um «Schriftstücke von grosser

Tragweite», die zwingend vom Direktor, dem Leiter des Geschäftsbereiches

oder vom Abteilungsleiter unterzeichnet werden müssten. Vielmehr ist

ihre Unterzeichnung durch die nach Prozess- und Stellenbeschreibung

zuständigen Person rechtsgenüglich, soweit sich nicht ausnahmsweise die

vorgesetzte Person die Unterzeichnung vorbehält. So kann insbesondere

auch der zuständige Abteilungsleiter anstelle des mit der Sache befassten

Mitarbeiters derartige Verfügungen unterzeichnen.

Entgegen den Vermutungen der Beschwerdeführerin ist aus diesen Gründen

die Unterzeichnung der angefochtenen Verfügung durch den Leiter der

Abteilung Medizinprodukte nicht zu beanstanden. Die Verfügung leidet nicht

unter einem Zuständigkeits- oder Formmangel und ist keineswegs nichtig.

2.3. Selbst dann, wenn davon ausgegangen würde, dass die angefochtene

Verfügung vom Direktor des Instituts hätte unterzeichnet werden müssen,

hätte die Unterzeichnung durch den Abteilungsleiter nicht zur Folge,

dass die Verfügung als nichtig zu qualifizieren wäre, erwuchsen doch der

Beschwerdeführerin aus diesem geringfügigen Fehler keinerlei Nachteile

und wurde dieser im Beschwerdeverfahren dadurch geheilt, dass die

Vernehmlassung und die Duplik des Instituts, in denen die Abweisung

der Beschwerde und damit die Bestätigung der angefochtenen Verfügung

beantragt wurde, vom Direktor unterzeichnet wurden.

3. Beim zu beurteilenden Produkt handelt es sich unbestrittenermassen um

ein In-vitro-Diagnostikum, das als Medizinprodukt im Sinne von Art. 4 Abs. 1

Bst. b HMG zu qualifizieren ist. Die Beschwerdeführerin hat belegt, dass das

Produkt den grundlegenden gesetzlichen Anforderungen entspricht und die

angepriesene Leistung erbringt (Art. 45 Abs. 2 HMG und Art. 9 Abs. 2 MepV),

so dass es grundsätzlich nach den Vorschriften der Heilmittelgesetzgebung

in der Schweiz in Verkehr gebracht werden kann. Umstritten ist dagegen, ob

das Produkt nach den einschlägigen Bestimmungen auch an das Publikum

abgegeben und bei diesem beworben werden darf.

3.1. Zur Beantwortung dieser Frage ist vorab zu prüfen, ob das zu

beurteilende Produkt der Erkennung übertragbarer Krankheiten des

Menschen im Sinne von Art. 17 Abs. 3 MepV dient.

Der Begriff der «übertragbaren Krankheiten des Menschen» wird

weder im HMG noch in der MepV definiert. Auch den Gesetzes- und

Verordnungsmaterialien kann keine Begriffsbestimmung entnommen werden.

Der Begriff ist daher von der REKO HM unter Beachtung des Sinn und Zwecks

der erwähnten Verordnungsbestimmung zu definieren.

Es ist davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber die Publikumsabgabe

derjenigen In-vitro-Diagnostika verbieten bzw. erschweren wollte, von

denen insbesondere wegen der Möglichkeit der Krankheitsverbreitung

im Falle unterlassener Behandlung besondere Gefahren für die öffentliche

Gesundheit ausgehen. Derartige Risiken bestehen nicht nur bei Infekten, die

unmittelbar von Mensch zu Mensch übertragen werden können (ansteckende

Krankheiten), sondern auch bei solchen, die nur mittelbar (z. B. über

Zwischenwirte oder durch Verschmutzung des Trinkwassers mit Fäkalien)

auf den Menschen übertragen werden und bei diesem Krankheiten auslösen

können.

Die Art und Weise der Übertragung von HP auf den Menschen ist nicht

restlos geklärt. Nach heutigem Stand der wissenschaftlichen Forschung

kann allerdings davon ausgegangen werden, dass die Übertragung in der

Regel auf fäkal-oralem Weg, durch Kontamination des Trinkwassers oder von

Nahrungsmitteln erfolgt. Auch wenn eine direkte Ansteckung von Mensch

zu Mensch klinisch nicht ausreichend belegt scheint, ist die Übertragbarkeit

nach Auffassung der REKO HM heute nicht mehr zu bezweifeln. Da zudem

von den Parteien zu Recht nicht bestritten wird, dass HP Erkrankungen

des Magen-Darm-Traktes verursachen kann, steht fest, dass es sich beim

zu beurteilenden Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum zur Erkennung

übertragbarer Krankheiten des Menschen handelt.

3.2. (Intertemporales Recht)

4. Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, die angefochtene

Verfügung könne sich nicht auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen, da

Art. 17 Abs. 3 MepV gesetzeswidrig und damit nicht anwendbar sei.

Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG gebe dem Bundesrat einzig die Kompetenz, für

das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika eine Bewilligungspflicht

einzuführen. Mit der Statuierung eines generellen Verbotes der

Publikumsabgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung übertragbarer

Krankheiten des Menschen in Art. 17 Abs. 3 MepV habe der Bundesrat seine

Rechtsetzungskompetenz überschritten. Hieran könne auch nichts ändern,

dass diese Bestimmung die Möglichkeit von Ausnahmebewilligungen vorsehe,

gehe doch ein generelles Verbot mit Ausnahmemöglichkeit weit über die

gesetzlich vorgesehene Bewilligungspflicht hinaus.

Die fragliche Verordnungsbestimmung könne sich auch nicht auf Art. 48 HMG

stützen, da diese Bestimmung einzig den Erlass von Abgabebeschränkungen

zum Schutze der Gesundheit erlaube, vom zu beurteilenden Produkt aber

keine Gesundheitsgefahren ausgingen.

4.1. Nach dem System des europäischen Rechts, das von der Schweiz

weitgehend übernommen worden ist, obliegt die Gewährleistung der

Sicherheit von Medizinprodukten den Herstellern bzw. den ersten

Inverkehrbringern (vgl. Anhang I, Ziff. 1 und 2 Richtlinie 98/79/EG

des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998

über In-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 S. 1; im Folgenden: Richtlinie

98/79/EG); Art. 9 Abs. 2 MepV; «new and global approach», vgl. Botschaft

des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über

Arzneimittel und Medizinprodukte [nachfolgend: Botschaft HMG], BBl 1999

3453 ff., Separatdruck S. 22 f.). Im Unterschied zu Arzneimitteln können

Medizinprodukte grundsätzlich ohne behördliche Bewilligung vertrieben

und abgegeben werden (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. d und Art. 45 HMG, Art. 4 ff.

MepV).

4.1.1. Abweichend von diesem Grundsatz kann der Bundesrat «für

das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von

In-vitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen» (Art. 47 Abs. 2 Bst. b

HMG). Diese Regelung soll sicherstellen, dass zum Schutze der öffentlichen

Gesundheit Produkte, von denen auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch

eine potentielle Gefahr für die Gesundheit der Anwender oder Dritter ausgeht,

einer vorgängigen staatlichen Kontrolle unterworfen werden können (vgl.

zur gesundheitspolizeilichen Schutzrichtung Botschaft HMG S. 77). Aus dem

Umstand, dass die In-vitro-Diagnostika im Gesetzestext ausdrücklich erwähnt

werden, ist zu schliessen, dass der Gesetzgeber diesen Medizinprodukten

eine relativ hohe Gefährlichkeit attestiert, die eine Bewilligungspflicht

rechtfertigt. Diese Wertung des Gesetzgebers ist für die rechtsanwendenden

Behörden - und damit auch für die REKO HM - massgebend (Art. 191 der

Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April

1999 [BV], SR 101; vgl. Y. Hangartner, Kommentar zu Art. 191 BV, Rz. 18,

in: B. Ehrenzeller/P. Mastronardi/R.J. Schweizer/K.A. Vallender (Hg.), Die

schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, Zürich und Lachen 2002).

4.1.2. Mit der Einführung einer Bewilligungspflicht wird eine bestimmte

Tätigkeit unter ein «Verbot mit Erlaubnisvorbehalt» gestellt. Die Tätigkeit ist

generell untersagt, solange sie nicht einzelfallweise bewilligt wird (vgl. etwa

P. Tschannen/U. Zimmerli/R. Kiener, Allgemeines Verwaltungsrecht, Bern 2000,

S. 287; U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2527). Entgegen der Auffassung der

Beschwerdeführerin ermächtigt damit Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG den Bundesrat

zum Erlass eines generellen Verbotes mit der Möglichkeit der einzelfallweisen

Bewilligung für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika.

Es fragt sich allerdings, ob diese Rechtssetzungskompetenz bloss die

Einführung einer Pflicht zur Einholung einer Polizeibewilligung umfasst,

auf deren Erteilung nach herrschender Lehre bei Einhaltung der gesetzlichen

Anforderungen ein Anspruch besteht (vgl. etwa U. Häfelin/G. Müller, a.a.O.,

Rz. 2534) - oder ob sie den Bundesrat auch ermächtigt, das Inverkehrbringen

dieser Medizinprodukte von der Erteilung einer Ausnahmebewilligung

abhängig zu machen, die eine Ausnahmesituation voraussetzt (insbesondere

Vermeidung von Härtefällen, vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2537 ff.).

Wie das Institut zu Recht betont, war der Bundesrat bereits unter altem

Recht befugt, das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika unter

Bewilligungspflicht zu stellen (Art. 30a des Bundesgesetzes vom 18. Dezember

1970 über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen

[EpG], SR 818.101, in der bis zum 31. Dezember 2001 gültigen Fassung). Von

dieser Befugnis hatte er teilweise Gebrauch gemacht und in Art. 11 der

Verordnung vom 24. Februar 1993 über die In-vitro-Diagnostika (AS 1993

967) ein Verbot der Abgabe von In-vitro-Diagnostika an die Öffentlichkeit

erlassen sowie das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ermächtigt, Ausnahmen

zu bewilligen. Es finden sich keine Anzeichen dafür, dass der Gesetzgeber

beim Erlass des HMG von dieser altrechtlichen Konzeption abweichen wollte.

Vielmehr ist davon auszugehen, dass die bewährte Regelung in das neue

Recht übernommen werden sollte. So wird in der Botschaft etwa betont,

dass die Abgabe von gewissen In-vitro-Diagnostika (wie HIV-Tests) an das

Publikum höchstens mittels ärztlicher Verschreibung möglich sein soll

(Botschaft HMG S. 77), im Normalfall also weiterhin verboten bleibe. Das

Parlament ist dem bundesrätlichen Entwurf zu Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG

ohne einlässliche Beratung gefolgt, so dass festzustellen ist, dass nach dem

Willen des Gesetzgebers diese Delegationsnorm dem Bundesrat auch das

Recht einräumen soll, das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika von der

Erteilung einer Ausnahmebewilligung abhängig zu machen.

4.1.3. In der Botschaft wird allerdings auch darauf hingewiesen, dass

die Einführung einer Bewilligungspflicht für das Inverkehrbringen von

Medizinprodukten nur dann mit dem europäischen Recht übereinstimme,

wenn dieses selbst für bestimmte Produkte eine Bewilligungspflicht vorsehe

oder wenn es sich um Produkte handle, für welche noch keine europäischen

Regelungen bestehen (Botschaft HMG S. 77). Sinngemäss wird damit die

delegierte Rechtsetzungskompetenz des Bundesrates beschränkt auf den

Erlass von Verordnungsbestimmungen, welche mit dem europäischen

Recht übereinstimmen. Wie noch im Einzelnen zu zeigen sein wird (E. 5.2

hiernach), regelt das europäische Recht die Abgabe von In-vitro-Diagnostika

nicht, so dass für diesen Aspekt des Inverkehrbringens die Einführung einer

Bewilligungspflicht dem europäischen Recht nicht widerspricht und der

Bundesrat somit entsprechende Vorschriften erlassen darf.

4.2. Art. 17 Abs. 3 MepV lautet wie folgt: «Die Abgabe von Medizinprodukten

für die In-vitro-Diagnostik zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des

Menschen an das Publikum ist verboten. Das Institut kann im Interesse der

öffentlichen Gesundheit Ausnahmen bewilligen.»

Im Folgenden ist zu prüfen, ob diese Bestimmung gesetzmässig ist, im

öffentlichen Interesse liegt sowie den Grundsätzen der Verhältnismässigkeit

und der Rechtsgleichheit entspricht (vgl. U. Häfelin/G. Müller, a.a.O., Rz. 2457).

4.2.1. Wie bereits festgehalten wurde, überträgt Art. 47 Abs. 2 Bst. b HMG

dem Bundesrat die Kompetenz, die Abgabe von In-vitro-Diagnostika von der

Erteilung einer Ausnahmebewilligung abhängig zu machen. Art. 17 Abs. 3

MepV hält sich an den Rahmen dieser gesetzlichen Delegation und kann sich

damit auf eine genügende formell-gesetzliche Grundlage stützen.

Unter diesen Umständen kann offen bleiben, ob allenfalls auch die

Delegationsnorm von Art. 48 Bst. b HMG, gemäss welcher der Bundesrat zum

Schutz der Gesundheit Bestimmungen über die fachlichen und betrieblichen

Voraussetzungen für die Abgabe und Anwendung von Medizinprodukten

erlassen kann, eine gesetzliche Grundlage für den Erlass von Art. 17 Abs. 3

MepV bilden könnte.

4.2.2. Das Heilmittelgesetz und die gestützt darauf erlassenen Verordnungen

sollen in erster Linie sicherstellen, dass zum Schutze der Gesundheit nur

qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht

werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). Zudem sollen sie die Konsumenten vor Täuschung

über Heilmittel schützen und dazu beitragen, dass Heilmittel ihrem Zweck

entsprechend und massvoll verwendet werden. Weiter soll eine geordnete

Versorgung mit Heilmitteln und eine genügende fachliche Information

und Beratung der Patienten sichergestellt werden (Art. 1 Abs. 2 HMG). Der

Zweck der Heilmittelgesetzgebung ist damit polizeilicher Art und beschränkt

sich auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit. Es besteht ein erhebliches

öffentliches Interesse daran, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel dieser

gesundheitspolizeilichen Zielrichtung entsprechen.

Von In-vitro-Diagnostika gehen - wie dies der Gesetzgeber zu Recht festgestellt

hat - regelmässig relativ erhebliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit

aus (E. 4.1.1 hiervor, vgl. F. Pflüger/T. Räpple/K. Siems, Rechtliche Behandlung

von In-vitro-Diagnostika nach der 2. MPG-Novelle, in: MedizinProdukteRecht 3

[2003] S. 13). Sie werden im Rahmen der Abklärung des Gesundheitszustandes

von Patienten eingesetzt und bilden eine Grundlage für die Auswahl

der geeigneten Therapie. Ihre Zuverlässigkeit, aber auch die richtige

Interpretation von Testergebnissen sind wesentliche Voraussetzungen für den

Erfolg einer Therapie. Ihre Anwendung ist mit dem Risiko verbunden, dass

Krankheiten nicht erkannt oder falsch behandelt werden, was die Gesundheit

der Patienten ernsthaft gefährden kann.

Zusätzliche Gesundheitsrisiken tragen jene In-vitro-Diagnostika in sich,

die zur Erkennung übertragbarer Krankheiten des Menschen dienen,

besteht doch bei falsch negativen Testresultaten die erhebliche Gefahr, dass

Vorsichtsmassnahmen unterlassen und weitere Menschen infiziert werden

könnten.

Gerade dann, wenn In-vitro-Diagnostika an das Publikum abgegeben werden,

ist das Risiko relativ gross, dass sich die geschilderten Gefahren verwirklichen

könnten. Medizinische Laien verfügen in der Regel nicht über die nötigen

Fachkenntnisse, um die Resultate eines Tests nicht nur ablesen, sondern

unter Einbezug weiterer diagnostischer Befunde interpretieren zu können.

Insbesondere sind sie nicht in der Lage, allfällige falsche Resultate aufgrund

anderer Erkenntnisse zu korrigieren.

Eine besondere, unmittelbare Gefahr für die Gesundheit der Probanden

geht von invasiven In-vitro-Diagnostika aus, besteht doch das Risiko, dass

es bei einer nicht korrekten Handhabung zur Infektion der Einstichstelle

kommen könnte. Diese Gefahr ist vor allem dann erheblich, wenn invasive

In-vitro-Diagnostika von Laien eingesetzt werden.

Zu beachten ist weiter, dass bei der Publikumsabgabe von In-vitro-Diagnostika

die Gefahr, dass überflüssige Tests durchgeführt werden, wesentlich grösser

ist, als bei der Abgabe an Fachleute. Dies widerspricht dem Gebot der

massvollen Verwendung von Heilmitteln und damit den Interessen der

öffentlichen Gesundheit (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG).

Nach Auffassung der REKO HM besteht aus diesen Gründen ein erhebliches

öffentliches Interesse an einer (Ausnahme-)Bewilligungspflicht für die

Publikumsabgabe von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung übertragbarer

Krankheiten des Menschen.

4.2.3. Der Bundesrat hat von seiner Kompetenz, das Inverkehrbringen von

bestimmten Medizinprodukten, insbesondere von In-vitro-Diagnostika

unter Bewilligungspflicht zu stellen, nur teilweise Gebrauch gemacht.

In Übereinstimmung mit dem europäischen Recht hat er sich darauf

beschränkt, die Bewilligungspflicht nur für die Abgabe und nur für

jene In-vitro-Diagnostika zu erlassen, die der Erkennung übertragbarer

Krankheiten des Menschen dienen. Zudem hat er nicht jede Abgabeart unter

diese Pflicht gestellt, sondern nur die Publikumsabgabe.

Durch diese Regelung wird das freie Inverkehrbringen von

In-vitro-Diagnostika in relativ zurückhaltender, den geschilderten

Gesundheitsrisiken entsprechender Weise beschränkt. Die Bewilligungspflicht

ist ohne Zweifel geeignet, die mit der Publikumsabgabe aller

In-vitro-Diagnostika zur Erkennung übertragbarer Krankheiten des Menschen

verbundenen besonderen Risiken zu reduzieren. Angesichts des Umstandes,

dass die Abgabe dieser Medizinprodukte an Fachpersonen ohne Bewilligung

zulässig ist und zudem die Publikumsabgabe ausnahmsweise bewilligt werden

kann, wenn diese im öffentlichen Interesse liegt, erachtet die REKO HM

die Regelung von Art. 17 Abs. 3 MepV auch als angemessen. Die mit der

(Ausnahme-) Bewilligungspflicht verbundenen wirtschaftlichen Nachteile

für die Inverkehrbringer sind angesichts der mit einer Publikumsabgabe

verbundenen Risiken hinzunehmen.

Bei der Beurteilung von Gesuchen um Erteilung von Ausnahmebewilligungen

muss allerdings berücksichtigt werden, wie schwerwiegend die vom

zu beurteilenden Produkt ausgehenden Gesundheitsgefahren sind.

Art. 17 Abs. 3 MepV lässt eine solche differenzierte, den Anforderungen

der Verhältnismässigkeit und der Rechtsgleichheit entsprechende

Rechtsanwendung ohne weiteres zu, so dass die Bestimmung auch aus dieser

Sicht nicht zu beanstanden ist.

4.3. Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass sich Art. 17

Abs. 3 MepV auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen kann, den

Rahmen der Rechtsetzungsdelegation nicht sprengt, im öffentlichen Interesse

liegt, sich als verhältnismässig erweist und den Grundsatz der Rechtsgleichheit

beachtet. Die Bestimmung ist im vorliegenden Verfahren grundsätzlich

anzuwenden.

5. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, Art. 17 Abs. 3 MepV

und seine Anwendung im vorliegenden Verfahren verletzten das einschlägige

europäische Recht, zu dessen Einhaltung sich die Schweiz verpflichtet habe.

5.1. Gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. b MepV richten sich die grundlegenden

Anforderungen an In-vitro-Diagnostika, deren Einhaltung Voraussetzung für

das Inverkehrbringen ist, nach Anhang I der Richtlinie 98/79/EG, welcher

in der Schweiz unmittelbar anwendbar ist (vgl. Botschaft HMG S. 74 f.,

vgl. auch den erläuternden Bericht zur Medizinprodukteverordnung vom

Oktober 2001, Bemerkungen zu Art. 4 und 9). Darüber hinaus hat sich die

Schweiz im Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen

Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige

Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) verpflichtet, die

nach der Richtlinie 98/79/EG durchgeführten Konformitätsbewertungen und

die gestützt darauf von den Herstellern ausgestellten Konformitätserklärungen

zu anerkennen (vgl. Art. 1 und Anhang I Kap. 4 des Abkommens in der

Fassung vom 8. Januar 2003, Beschluss Nr. 2/2002 des Ausschusses zur

Änderung des Anhanges I des Abkommens, EU-ABl. L 68/1 vom 12. März 2003).

Mit diesen Regelungen soll unter anderem sichergestellt werden, dass

in der Schweiz oder im Raum der Europäischen Union (EU) hergestellte

Medizinprodukte, die den Vorschriften der Richtlinie 98/79/EG (samt

Anhängen) entsprechen, in der Schweiz wie auch im EU-Raum in Verkehr

gebracht werden dürfen (vgl. Botschaft vom 23. Juni 1999 zur Genehmigung

der sektoriellen Abkommen zwischen der Schweiz und der EG [im Folgenden:

Botschaft sektorielle Abkommen], BBl 1999 S. 6149).

5.2. Diese Garantie der gegenseitigen Anerkennung geht allerdings nur

so weit, als die (in der Schweiz anwendbaren) europäischen Vorschriften

überhaupt Bestimmungen über den Marktzutritt enthalten. Gemäss

Art. 4 Abs. 1 Richtlinie 98/79/EG darf zwar die nationale Gesetzgebung das

Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme jener In-vitro-Diagnostika nicht

behindern, die den grundlegenden Anforderungen entsprechen, einem

Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen worden sind und daher die

CE-Kennzeichnung tragen (vgl. Art. 3, 9 und 16 Richtlinie 98/79/EG). Zweck der

Richtlinie und ihrer Anhänge ist allerdings nicht in erster Linie, den freien

innerstaatlichen Handel mit In-vitro-Diagnostika zu ermöglichen - vielmehr

will sie vor allem sicherstellen, dass sämtliche In-vitro-Diagnostika denselben

strengen Sicherheits- und Leistungsstandards genügen und daher ohne Gefahr

für die öffentliche Gesundheit grenzüberschreitend transferiert werden können

(vgl. etwa European Agency for the Evaluation of Medical Products [EMEA],

Mutual Recognition Agreements EC-Switzerland, Interpretation of Chapter 15,

Explanatory Notes, Annex 16 and Notice to Applicants, vom 18. Dezember 2002,

S. 14).

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaft hat denn auch in einer

Entscheidung vom 25. Januar 2002 (K [2002] 297) bezüglich der Beschränkung

der Abgabe von HIV-Tests auf Fachpersonen festgestellt, dass die Richtlinie

98/79/EG «keine Bestimmungen über die Abgabe von In-vitro-Diagnostika

nach ihrem Inverkehrbringen oder ihrer Inbetriebnahme» enthalte. Die

Kommission kam daher zum Schluss, dass einzelstaatliche Vorschriften

über die Abgabe von In-vitro-Diagnostika nicht in den Anwendungsbereich

der Harmonisierungsvorschriften der Richtlinie 98/79/EG fallen und

- entgegen den Ausführungen der Beschwerdeführerin anlässlich der

mündlichen und öffentlichen Verhandlung vom 24. März 2003 - aus Sicht

des europäischen Rechts zulässig seien. Es kann dahingestellt bleiben, ob in

einzelnen Staaten der EU besondere Abgabevorschriften für HP-Tests erlassen

worden sind, ist die ausdrückliche schweizerische Regelung doch auch dann

anzuwenden, wenn sie nicht mit der nationalen Gesetzgebung anderer Staaten

übereinstimmen sollte.

Wie das Institut zu Recht festhält, ist aus diesen Gründen die Abgabevorschrift

von Art. 17 Abs. 3 MepV mit der Richtlinie 98/79/EG sowie dem Abkommen

über gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen vereinbar.

Der Anwendung dieser Verordnungsbestimmung im vorliegenden Verfahren

stehen damit keine staatsvertraglichen Gründe entgegen.

5.3. Darüber hinaus ist zu beachten, dass die schweizerischen Vorschriften

über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den wesentlichen

Punkten mit denjenigen der EU übereinstimmen (Botschaft sektorielle

Abkommen S. 6219), und die einschlägige europäische Gesetzgebung

dem harmonisierten Bereich zuzurechnen ist, so dass der Handel mit

Medizinprodukten, die in der Schweiz oder im EU-Raum hergestellt werden,

dem so genannten «Cassis-de-Dijon-Prinzip» untersteht. Danach müssen

nationale Regelungen über die Vermarktung von Produkten hingenommen

werden, soweit diese notwendig sind, um zwingenden Erfordernissen,

insbesondere dem Schutze der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden

(EuGH Slg. 1979, 662 E. 8 f.; vgl. zum Ganzen T. Bühler, Abkommen über die

gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, in: D. Thürer/R.H.

Weber/R. Zäch, Bilaterale Verträge Schweiz-EG, Zürich 2002, S. 533 ff.). Die

Pflicht zur Anerkennung von europäischen Konformitätsbewertungen und

-erklärungen für Medizinprodukte schliesst damit zusätzliche schweizerische

Vorschriften für das Inverkehrbringen dieser Produkte nicht generell aus.

Vielmehr können einschränkende Bestimmungen erlassen werden, wenn

sie sich aus gesundheitspolizeilichen Gründen als zwingend erforderlich

erweisen.

Wie bereits festgehalten wurde, gehen von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung

übertragbarer Krankheiten - insbesondere bei ihrer Publikumsabgabe -

erhebliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit aus, die nach Wertung des

Gesetzgebers und nach Auffassung der REKO HM einschränkende Vorschriften

als angezeigt erscheinen lassen. Auch aus dieser Sicht ist die Abgabevorschrift

von Art. 17 Abs. 3 MepV und ihre Anwendung im vorliegenden Verfahren nicht

zu beanstanden.

6. Im Folgenden ist zu prüfen, ob im vorliegenden Verfahren eine

Ausnahmebewilligung für die Publikumsabgabe des zu beurteilenden

Produktes erteilt werden kann, weil diese im Interesse der öffentlichen

Gesundheit liegt. Da das Produkt grundsätzlich in Verkehr gebracht werden

darf und seine Abgabe an geeignete Fachpersonen (insbesondere Ärzte)

ohne Bewilligung zulässig ist, beschränkt sich diese Prüfung auf die Frage,

ob die Publikumsabgabe gegenüber der Abgabe an Fachpersonen Vorteile

bringt, die im öffentlichen Interesse liegen. Diese Vorteile sind den Nachteilen

einer Publikumsabgabe gegenüberzustellen. Dabei sind insbesondere

gesundheitspolizeiliche Gefahren zu beachten, welche vom Produkt ausgehen

können.

6.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, die Publikumsabgabe des zu

beurteilenden Produktes liege im Interesse der öffentlichen Gesundheit und

weise im Wesentlichen aus folgenden Gründen Vorteile gegenüber der Abgabe

an Fachpersonen auf:

- die Erkennung einer HP-Infektion und damit die angezeigte antibiotische

Eradikationstherapie seien früher möglich,

- das Recht des mündigen Patienten auf Kenntnis seiner gesundheitlichen

Situation werde besser gewahrt,

- die aufgrund von HP-Infektionen entstehenden Gesundheitskosten könnten

gesenkt werden.

6.1.1. Es ist nicht zu bestreiten, dass die Publikumsabgabe des zu

beurteilenden Produktes dazu führen würde, dass HP-Infektionen früher

erkannt werden könnten. Dieser Vorteil ist allerdings nur dann von

Bedeutung, wenn aus medizinischer Sicht eine möglichst frühzeitige

Eradikation des Erregers mittels einer antibiotischen Behandlung angezeigt

wäre.

Nach Auffassung der REKO HM ist die Eradikationstherapie bei einer

diagnostizierten HP-Infektion keineswegs in allen Fällen indiziert. Vielmehr

ist nach dem heutigen Stand der wissenschaftlichen Forschung davon

auszugehen, dass eine HP-Eradikation nur bei Patienten mit relativ

schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankungen oder mit familiärer

Vorbelastung mit Magenkarzinom durchgeführt werden sollte. Gegen

eine Eradikation zur Prophylaxe der erwähnten Erkrankungen spricht

der Umstand, dass in den weitaus meisten Fällen eine HP-Infektion nicht

zu einer Erkrankung führt, die für eine HP-Eradikation angewandte

Antibiotikatherapie hingegen mit teilweise schwerwiegenden

Nebenwirkungsrisiken verbunden ist - was im Gutachten von Herrn

Prof. Dr. med. Y. nicht berücksichtigt wird. Der Gutachter weist zudem

nicht überzeugend nach, weshalb die Eradikationstherapie bei einer

Publikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes erfolgreicher eingesetzt

werden könnte als bei der Abgabe des Produktes an Fachleute.

Zu beachten ist weiter, dass eine Eradikationstherapie nur von einem

Arzt angeordnet werden kann, sind doch die dazu geeigneten Antibiotika

verschreibungspflichtig. In der Gebrauchsanweisung des zu beurteilenden

Produktes werden die Patienten denn auch zu Recht aufgefordert, bei

einem positiven Testergebnis einen Arzt aufzusuchen, damit dieser die

nötigen weiteren Schritte in die Wege leiten kann. Aber auch bei einem

negativen Testergebnis soll laut Gebrauchsanweisung ein Arzt konsultiert

werden, wenn die Symptome weiterhin anhalten - was regelmässig der Fall

sein wird, setzt die Anwendung des zu beurteilenden Produktes doch das

häufige, chronische Auftreten von Symptomen voraus und wird ein allfälliger

Krankheitsverlauf durch den Test nicht beeinflusst. Wie das Ergebnis des

Tests auch ausfällt: in der Regel muss ein Arzt aufgesucht werden. Ob dieser

dann auch tatsächlich eine Eradikationstherapie für angezeigt erachtet und

verordnet - wie dies die Beschwerdeführerin annimmt -, ist in keiner Weise

sichergestellt, obliegt doch die Wahl der Therapie allein dem Arzt und darf

nicht davon ausgegangen werden, dass dieser auf blossen Wunsch eines

Patienten, ohne Berücksichtigung der medizinischen Notwendigkeit, eine

Eradikationstherapie anordnen würde (vgl. dazu die Standesordnung der

Verbindung der Schweizer Ärzte [FMH] vom 12. Dezember 1996 in der Fassung

vom 25. April 2002, insbesondere Art. 3 Abs. 1 und 2 sowie Art. 31 Abs. 1).

Vorteilhaft erscheint daher die möglichst frühzeitige Erkennung einer

HP-Infektion nur in jenen Fällen, in denen die erwähnten, eine Eradikation

rechtfertigenden Zustände nicht zu Symptomen führen, welche die Patienten

ohnehin veranlassen, den Arzt aufzusuchen (z. B. anhaltende Schmerzen).

Da zudem Ulkuserkrankungen und Gastritis in der Regel auch nach ihrem

Ausbruch erfolgreich behandelt werden können und das Risiko eines durch

eine HP-Infektion verursachten Magenkrebses klein ist (ungefähr 1%), ist

die frühzeitige Durchführung eines HP-Tests nur in den seltensten Fällen

von Vorteil. Im Normalfall ist die Durchführung eines derartigen Tests

durch Laien dagegen ohne jeglichen gesundheitspolizeilichen Nutzen, ist

die Konsultation eines Arztes bei anhaltenden Symptomen, welche auf eine

Magen-Darm-Erkrankung hinweisen, ohnehin unabdingbar.

6.1.2. Zu Recht bestreitet das Institut nicht, dass die Patienten Anspruch

darauf haben, sich über ihren Gesundheitszustand zu informieren oder

informieren zu lassen (Selbstbestimmungsrecht des Patienten, vgl. etwa

T. Poledna/B. Berger, Öffentliches Gesundheitsrecht, Bern 2002, Rz. 113

und 123 ff.). Dieser grundrechtliche Anspruch steht allerdings unter dem

Vorbehalt abweichender gesetzlicher Regelung und darf aus Gründen, die

im öffentlichen Interesse liegen, in verhältnismässiger Weise eingeschränkt

werden (vgl. Art. 36 BV).

Wie bereits festgehalten wurde, verbietet die gesetzmässige Regelung von

Art. 17 Abs. 3 MepV grundsätzlich die Publikumsabgabe des zu beurteilenden

Produktes. Der damit verbundene Eingriff in das Selbstbestimmungsrecht

des Patienten liegt angesichts der von In-vitro-Diagnostika ausgehenden

Gesundheitsgefahren im öffentlichen Interesse.

Durch die Publikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes werden die

Patienten zwar in die Lage versetzt, ohne Beizug einer Fachperson eine

allfällige HP-Infektion zu erkennen. Wie noch zu zeigen sein wird, ist diese

Erkenntnis allerdings von geringer Bedeutung, ist doch die Beurteilung des

Gesundheitszustandes nur aufgrund einer umfassenden ärztlichen Diagnose

möglich (vgl. E. 6.2.3 hiernach).

Die schnellere und direktere Information, welche das Produkt im Rahmen

der Publikumsabgabe ermöglicht, stellt nach Auffassung der REKO HM

keinen wesentlichen Vorteil gegenüber der Abgabe an Fachpersonen dar

und beeinträchtigt das Selbstbestimmungsrecht des Patienten nicht in

unverhältnismässiger Weise.

6.1.3. Die Parteien vertreten übereinstimmend die Meinung, dass bei der

Beurteilung der Vorteile einer Publikumsabgabe einzig gesundheitspolizeiliche

Kriterien berücksichtigt werden dürften und daher Kostenfragen unbeachtlich

seien.

Dieser Auffassung ist grundsätzlich beizupflichten. Das Heilmittelgesetz

und die gestützt darauf erlassenen Verordnungen dienen einzig dem

Gesundheitsschutz (vgl. Botschaft HMG S. 33; VPB 66.102 E. 4b). Die

Auswirkung der Publikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes auf die

Kosten des Gesundheitswesens sind daher im vorliegenden Verfahren ohne

Belang, ist doch nicht belegt, inwiefern der Schutz der öffentlichen Gesundheit

durch allfällige Einsparungen verbessert werden könnte. Es erübrigt sich

daher zu prüfen, ob die von der Beschwerdeführerin geltend gemachten

Kostensenkungen infolge der Publikumsabgabe des Produktes tatsächlich zu

erwarten wären - oder ob sogar eine Kostensteigerung eintreten könnte, wie

dies das Institut befürchtet.

6.2. Das Institut stellt sich auf den Standpunkt, die Publikumsabgabe des zu

beurteilenden Produktes sei mit erheblichen Nachteilen verbunden, da sie zu

Gefahren für die öffentliche Gesundheit führen würde.

Im Einzelnen macht es geltend,

- die Indikationen zur Anwendung des Produktes seien zu weit umschrieben und

könnten zu einer übermässigen Anwendung verleiten,

- das Produkt liefere keine ausreichend zuverlässigen Testresultate,

- die Interpretation der Resultate sei für medizinische Laien nicht möglich,

- allfällige positive Resultate könnten die Anwender beunruhigen,

- es bestehe die Gefahr, dass zur Bekämpfung von HP-Infektionen übermässig

Antibiotika eingesetzt würden, was zu vermehrter Resistenzbildung führen

könne.

Die Beschwerdeführerin bestreitet diese Nachteile und weist darauf hin,

im Rahmen der Konformitätsprüfung durch die deutsche «benannte Stelle»

(Konformitätsbewertungsstelle, vgl. Anhang 4 der MepV) sei die Sicherheit des

Produktes anerkannt worden.

6.2.1. Es liegt im Interesse der öffentlichen Gesundheit, dass Heilmittel

massvoll verwendet, also nur angewandt werden, wenn ihr Einsatz

zweckmässig und notwendig ist (vgl. Art. 1 Abs. 2 Bst. b HMG).

Laut Gebrauchsanweisung soll das zu beurteilende Produkt verwendet

werden, wenn Symptome auftreten, die auf eine HP-Infektion hinweisen.

Dies seien «z. B. häufige Magenschmerzen, Übelkeit oder Brechreiz. Aber auch

ein häufiges Völlegefühl, Appetitlosigkeit und Mundgeruch weisen auf eine

Infektion hin». Wie die Beschwerdeführerin in ihrer Replik ausdrücklich

bestätigt, ist damit die «Anwendung des Tests in sehr vielen Fällen angezeigt».

Der von der Beschwerdeführerin beigezogene Gutachter Prof. Dr. med. Y.

erachtet die Durchführung eines HP-Tests «bei allen Personen, die unter

unklaren Oberbauchbeschwerden leiden», für erforderlich. Diese Indikation

für die Durchführung des Tests, die nach Auffassung der REKO HM bereits

sehr weit geht, ist wesentlich enger als die in der Gebrauchsanweisung

enthaltenen. Häufiges Völlegefühl, Appetitlosigkeit und Mundgeruch, aber

auch Übelkeit und Brechreiz können meist auf andere Ursachen als auf eine

HP-Infektion zurückgeführt werden. Allein schon aus diesem Grunde besteht

die Gefahr, dass bei einer Publikumsabgabe und entsprechender Bewerbung

auch Personen das zu beurteilende Produkt anwenden könnten, bei denen

ein HP-Test nicht indiziert ist und im Rahmen einer ärztlichen Diagnose und

Therapie auch nicht erforderlich wäre. Damit ist ein zweckmässiger und

massvoller Einsatz des Produktes im Falle seiner Abgabe an das Publikum

nicht sichergestellt.

6.2.2. Wie bereits festgehalten wurde, kann von In-vitro-Diagnostika

dann eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit ausgehen, wenn die

Testresultate auch bei korrekter Anwendung aus produktespezifischen

Gründen nicht ausreichend zuverlässig sind. Falsch positive oder falsch

negative Resultate können dazu führen, dass eine ungeeignete oder gar keine

Therapie durchgeführt und daher die Gesundheit des Patienten gefährdet

wird. Dadurch wird nicht nur die Wirksamkeit, bzw. Leistungsfähigkeit des

Produktes in Frage gestellt, sondern auch dessen Sicherheit (vgl. Art. 1 Abs. 1

HMG).

Im Laufe des vorliegenden Beschwerdeverfahrens hat das Institut die von

der Beschwerdeführerin geltend gemachte Zuverlässigkeit (diagnostische

Spezifität 93%) mit Hinweis auf die Methoden der «Evidence-based Medecine»

in Frage gestellt und berechnet, dass die Wahrscheinlichkeit eines falschen

Resultates wesentlich höher liegen könne, als aufgrund der diagnostischen

Spezifität allein anzunehmen wäre - was von der Beschwerdeführerin als

irreführend bezeichnet wird.

Unbestritten ist, dass mit einer Fehlerquote von mindestens 7% gerechnet

werden muss. Die Wahrscheinlichkeit falscher Resultate ist damit im Vergleich

zu den als «Gold-Standard» geltenden Testmöglichkeiten (Endoskopie mit

Biopsie oder C13-Harnstoff-Atemtest) nicht unbedeutend. Es sei allerdings

betont, dass alle Antikörper-Tests zur Erkennung von HP-Infektionen eine

gewisse Streubreite falsch positiver und falsch negativer Resultate aufweisen

und selbst mit einer Biopsie keine zu 100% sichere Beurteilung möglich ist. HP

tritt in vielen verschiedenen Subtypen mit multiplen Antigenen auf, so dass

die sichere Erkennung einer Infektion die Prüfung aller bekannten Antigene

voraussetzen würde - was beim zu beurteilenden Produkt nicht der Fall ist.

Zudem lassen die für das Produkt vorgelegten Unterlagen nach Auffassung der

REKO HM keine abschliessenden Aussagen zur Sensitivität des Tests zu.

Die REKO HM erachtet die Frage nach der richtigen Bestimmung der

Zuverlässigkeit des zu beurteilenden Produktes allerdings nicht als

entscheidwesentlich. Von Bedeutung ist einzig, dass mit unrichtigen

Resultaten zu rechnen ist, die von den Patienten selbst mangels anderer

Diagnosemöglichkeiten nicht korrigiert werden können.

Es besteht die erhebliche Gefahr, dass die Patienten bei falsch negativen

Resultaten weiterhin auftretende Symptome, die nicht mit Schmerzen

verbunden sind (z. B. Mundgeruch, Appetitlosigkeit), unterschätzen und

- entgegen dem Hinweis in der Gebrauchsanweisung - auf den Beizug

eines Arztes verzichten könnten. In derartigen Fällen ist eine umfassende

Diagnose und die geeignete Therapie, sei es die nach Auffassung der

Beschwerdeführerin angezeigte Eradikationstherapie, sei es eine andere

Behandlungsart, ausgeschlossen und die Gesundheit der Patienten in Gefahr.

Es kann offen bleiben, ob bei einem falsch negativen Resultat sich auch die

Gefahr der Übertragung von HP auf weitere Personen erhöhte, weil angezeigte

Hygienemassnahmen unterlassen werden könnten, ist doch unklar, welche

besonderen Massnahmen zu ergreifen wären.

Bei falsch positiven Resultaten steht zu befürchten, dass die Patienten

unnötigerweise einen Arzt aufsuchen und damit den unnötigen Einsatz

weiterer Diagnostika provozieren könnten - was dem Anliegen des massvollen

Einsatzes von Heilmitteln widerspricht.

Auch wenn Fehlresultate nur relativ selten auftreten sollten, geht von der

Möglichkeit falscher Ergebnisse eine nicht unbedeutende Gesundheitsgefahr

aus, die wesentlich verringert werden könnte, wenn das Produkt nicht an das

Publikum abgegeben, sondern nur von Fachpersonen angewandt würde.

6.2.3. Die öffentliche Gesundheit kann bei der Anwendung von

In-vitro-Diagnostika auch dadurch gefährdet werden, dass die Testresultate

von den Anwendern nicht korrekt interpretiert werden. Es besteht die Gefahr,

dass an sich richtige Resultate im Rahmen der Diagnose falsch gewertet

werden und daher eine angezeigte Therapie unterlassen wird.

Die Beschwerdeführerin stellt sich auf den Standpunkt, die Interpretation

des Testergebnisses sei beim zu beurteilenden Produkt sehr einfach und auch

für Laien möglich, müsse doch bloss abgelesen werden, ob der Teststreifen

ein positives oder ein negatives Ergebnis anzeigt. Wie das Institut zu Recht

festhält, zielt eine derartige Betrachtungsweise zu kurz. Die Durchführung

eines Tests mit einem In-vitro-Diagnostikum stellt nur eine - und keineswegs

die wichtigste - Massnahme im Rahmen einer Diagnose dar.

Das Wissen darum, ob eine HP-Infektion vorliegt oder nicht, vermag noch

nicht sicherzustellen, dass die beim Patienten auftretenden Symptome

richtig interpretiert und der zutreffenden Ursache zugeordnet werden.

Vielmehr sind weitere Abklärungen und Abwägungen nötig, die medizinisches

Fachwissen erfordern und dem Laien nicht möglich sind. Die Interpretation

der Testergebnisse erschöpft sich daher nicht im blossen Ablesen des

Ergebnisses.

Die Abgabe des Produktes an das Publikum führt dazu, dass es durch Personen

angewandt wird, welche nicht die nötigen Kenntnisse zur Interpretation der

Ergebnisse haben. Zu Recht wird in der Gebrauchsanweisung denn auch

darauf hingewiesen, dass bei positiven - in der Regel aber auch bei negativen

Testergebnissen - ein Arzt aufgesucht werden muss.

Wie bereits festgehalten wurde, besteht bei negativen Testergebnissen das

Risiko, dass die Patienten leichte Symptome, selbst wenn sie andauern,

unterschätzen und daher auf einen Arztbesuch verzichten könnten - womit die

Gefahr verbunden ist, dass andere Ursachen der Symptome nicht abgeklärt

werden und eine an sich erforderliche Behandlung ausbleibt.

Bei positiven Testergebnissen wird der Arzt aufgesucht werden müssen, da

der Patient nicht in der Lage ist, die mit einer HP-Infektion verbundenen

Gesundheitsrisiken zu beurteilen und eine geeignete Therapie durchzuführen.

Nach Auffassung der REKO HM ist angesichts der nicht unbedeutenden,

allerdings aufgrund der Dokumentation nicht ausreichend bestimmbaren

Versagensrate und der ärztlichen Pflicht, Angaben seiner Patienten zu

hinterfragen und überprüfen, damit zu rechnen, dass der beigezogene Arzt

einen zusätzlichen HP-Test durchführen wird - umso mehr, als mit den

Ergebnissen des zu beurteilenden Tests allein die ärztliche Anordnung einer

antibiotischen Eradikationstherapie nicht ausreichend begründet werden

kann. Die Abgabe des zu beurteilenden Präparates an das Publikum kann

auch aus diesem Grunde zur vermehrten Anwendung von Diagnostika führen -

was dem Grundsatz des massvollen Gebrauchs von Heilmitteln widerspricht

und zeigt, dass die Publikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes letztlich

kaum einen gesundheitspolizeilichen Nutzen bringt.

6.2.4. Wie das Institut zu Recht betont, sind (richtige oder falsche) positive

Testresultate zudem geeignet, die Patienten in einer gesundheitspolizeilich

verpönten Weise zu beunruhigen.

Obwohl die Gesundheitsgefahren, welche von einer HP-Infektion

ausgehen, sich nach heutiger wissenschaftlicher Erkenntnis keineswegs

regelmässig verwirklichen und nur relativ selten mit schwerwiegenden

Folgeerkrankungen zu rechnen ist, suggeriert die Gebrauchsanweisung

des zu beurteilenden Produktes, dass bei positiven Testresultaten die

Gesundheit des Patienten akut und in schwerwiegender Weise gefährdet

sei. So wird ausgeführt, HP löse «im Laufe der Zeit eine chronische

Magenschleimhautentzündung aus» - ohne dass auf die keineswegs 100%-ige

Inzidenz einer derartigen Entwicklung hingewiesen wird. Zudem wird

festgehalten, dass HP in Verbindung mit zusätzlichen Faktoren (darunter

auch die vom Patienten nicht überprüfbare genetische Veranlagung) weitere

Krankheiten verursachen könne. Ausdrücklich erwähnt wird, dass «häufige

Folgen z. B. Magengeschwüre» seien. Auch wenn weiter festgehalten wird,

dass nicht jede HP-Infektion eine schwere Krankheit auslöse, vermittelt

diese Information beim medizinisch nicht geschulten Patienten doch den

Eindruck, eine durch den Test nachgewiesene HP-Infektion sei konkret

gesundheitsgefährdend.

Da zudem in der medizinischen Trivialliteratur der letzten Jahren die von

einer HP-Infektion ausgehenden Gefahren in teilweise übertriebener Art

geschildert worden sind, muss damit gerechnet werden, dass die Patienten

durch allfällige positive Testresultate unnötig verängstigt werden - was den

Interessen der öffentlichen Gesundheit zuwider läuft und vermieden werden

kann, wenn das zu beurteilende Produkt nicht an das Publikum abgegeben

wird.

6.2.5. Das Institut sieht eine Gesundheitsgefahr auch darin, dass bei einer

Publikumsabgabe des zu beurteilenden Präparates vermehrt HP-Tests

durchgeführt werden könnten, so dass infolge der hohen Prävalenz derartiger

Infektionen in der Bevölkerung (30 bis 35%) häufig mit positiven Resultaten

zu rechnen wäre und es daher zum vermehrten Einsatz von Antibiotika

zur Eradikation des Erregers kommen könnte. Dies aber bringe das Risiko

vermehrter Resistenzbildung mit sich, was aus gesundheitspolizeilicher Sicht

vermieden werden müsse.

Die Beschwerdeführerin betont, dass die Eradikationstherapie bei einem

HP-Befall grundsätzlich angezeigt sei und dank dem zu beurteilenden Produkt

gezielt eingesetzt werden könne. Das Risiko der Resistenzbildung lasse sich

durch eine geeignete Therapieanordnung vermeiden oder doch wesentlich

verringern.

Nach Praxis der REKO HM besteht ein erhebliches gesundheitspolizeiliches

Interesse daran, die Wirksamkeit der zugelassenen Antibiotika möglichst

lange zu erhalten und die Resistenzbildung einzudämmen (vgl. VPB 67.31

E. 9 f). In der Regel ist der Gefahr der Resistenzbildung allerdings durch eine

enge Begrenzung der Indikationen von Antibiotika und durch ihre Einteilung

in restriktive Abgabekategorien entgegenzutreten (vgl. Art. 11 Abs. 1 Bst. f

und Art. 23 ff. HMG). Es ist fragwürdig, die Entwicklung und Anwendung

neuartiger Diagnosemöglichkeiten mit dem Hinweis darauf zu erschweren,

dass die infolge der Diagnose angezeigte antibiotische Therapie Gefahren

für die öffentliche Gesundheit mit sich bringt. Ein derartiges Vorgehen

läuft dem Grundsatz von Art. 1 Abs. 3 Bst. b HMG zuwider, wonach die

rechtsanwendenden Behörden darauf zu achten haben, dass für die Forschung

und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen

bestehen.

Aus diesen Gründen kann die durch die Publikumsabgabe des zu

beurteilenden Präparates entstehende Gefahr vermehrter Resistenzbildung

nicht diesem allein angelastet werden. Der gesundheitspolizeilichen Gefahr

kann in der Regel durch heilmittelrechtliche Massnahmen im Zusammenhang

mit der Zulassung bzw. der Überprüfung der Zulassung der betroffenen

Antibiotika entgegengetreten werden. Der Nachteil einer Publikumsabgabe

des zu beurteilenden Produktes erscheint in dieser Beziehung relativ gering.

6.2.6. Ergänzend sei aber darauf hingewiesen, dass es sich beim zu

beurteilenden Produkt um ein invasives In-vitro-Diagnostikum handelt,

bei dessen Anwendung an der Fingerkuppe Blut entnommen werden muss.

Jeder derartige Eingriff bringt das Risiko einer Wundinfektion mit sich, das

wesentlich höher ist, wenn die Anwendung des Tests durch Laien und nicht

durch medizinisches Fachpersonal erfolgt. Dieses Risiko wird dadurch weiter

erhöht, dass das zu beurteilende Produkt zwar mit zwei Einmalpipetten

vertrieben wird, damit die Blutentnahme nötigenfalls wiederholt werden

kann, dass aber nur ein einziger Alkoholtupfer mitgeliefert wird. Eine

ausreichende Desinfektion der Einstichstelle bei Wiederholung des Tests

ist nicht sichergestellt. Die Anwendung des Produktes - insbesondere durch

Laien - kann damit zu einer unmittelbaren Gefährdung der Gesundheit der

Probanden führen.

6.2.7. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, dass vom

zu beurteilenden Produkt keine inakzeptablen Gefahren für die

öffentliche Gesundheit ausgehen könnten, weil es im Rahmen des

Konformitätsbewertungsverfahrens geprüft und als sicher befunden worden

sei (CE-Zertifizierung). Diese europarechtliche Bewertung dürfe durch die

schweizerischen Behörden nicht in Frage gestellt werden.

Es trifft zwar zu, dass eine deutsche Konformitätsbewertungsstelle das

Produkt geprüft und ein CE-Zertifikat ausgestellt hat. Hieraus kann aber nicht

geschlossen werden, dass von diesem keinerlei Gefahren ausgehen. Vielmehr

ist zu beachten, dass gemäss Bst. A Ziff. 1 Anhang I der Richtlinie 98/79/EG

In-vitro-Diagnostika zwar so ausgelegt und hergestellt sein müssen, dass sie

insbesondere die Sicherheit und Gesundheit der Anwender oder Dritter weder

direkt noch indirekt gefährden. Weiter wird aber festgehalten, dass etwaige

Risiken im Vergleich zum Nutzen vertretbar und mit einem hohen Mass an

Schutz von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen. Die Risiken sind

weitestmöglich zu beseitigen oder zu minimieren, und gegen verbleibende

Risiken sind die angemessenen Schutzmassnahmen zu ergreifen. Ist dies nicht

möglich, müssen die Benutzer über die Restrisiken informiert werden. Mit

der CE-Zertifizierung wird damit einem Produkt nicht etwa eine absolute

Sicherheit attestiert, sondern es wird einzig bestätigt, dass die Risiken für

Gesundheit und Sicherheit soweit möglich und angemessen reduziert wurden

und im Vergleich zum Nutzen in Kauf genommen werden können.

Da sich die Richtlinie 98/79/EG - wie bereits ausgeführt - nicht mit den

Voraussetzungen zur Abgabe von In-vitro-Diagnostika befasst (vgl. E. 5.2

hiervor), kann aus seiner CE-Zertifizierung auch nicht geschlossen werden, die

allenfalls verbleibenden Gesundheitsrisiken dürften bei der innerstaatlichen

Beurteilung der Zulässigkeit der Publikumsabgabe nicht berücksichtigt

werden. Die schweizerischen Behörden sind zumindest in dieser Beziehung

nicht an die Beurteilung der Gesundheitsrisiken von In-vitro-Diagnostika für

die Eigenanwendung und deren Abwägung gegenüber dem Nutzen durch die

Konformitätsbewertungsstelle gebunden.

6.3. Die REKO HM kommt zum Schluss, dass die Vorteile einer

Publikumsabgabe des zu beurteilenden Produktes geringfügig sind und

die damit verbundenen, teilweise recht erheblichen Nachteile nicht zu

überwiegen vermögen. Die Abgabe des Produktes an das Publikum liegt damit

nicht im Interesse der öffentlichen Gesundheit, so dass die Voraussetzungen

zur (ausnahmsweisen) Bewilligung der Publikumsabgabe gemäss Art. 17 Abs. 3

MepV nicht gegeben sind.

7. (Verbot der Publikumswerbung)

8. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut zu Recht das Gesuch

der Beschwerdeführerin um Erteilung einer Bewilligung zur Publikumsabgabe

des Medizinproduktes Z. abgewiesen und festgestellt hat, für dieses Produkt

dürfe keine Publikumswerbung betrieben werden. Die vorliegende

Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen.

9. (Kosten)

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften

Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées

Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

JAAC 67.133 - Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 2.

April 2003 i.S. X. AG [HM 02.017]

In Verwaltungspraxis der Bundesbehörden

Dans Jurisprudence des autorités administratives de la Confédération

In Giurisprudenza delle autorità amministrative della Confederazione

Jahr 2003

Année

Anno

Band 67

Volume

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Ref. No 150 005 870

Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv und die Bundeskanzlei konvertiert.

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