Product Safety Assessment and GMO Regulation

Interpellation Nabholz 780 N 22 mars 1991

9c. Die Mitte der achtziger Jahre registrierten Präparate ent- gegen Hepatitis B, die von drei Firmen mit unterschiedlichen

hielten L-Tryptophan, das mit konventionell chemischen Me- gentechnischen Verfahren hergestellt werden, für die Anwen-

thoden und ohne Beteiligung eines gentechnisch veränderten dung in der Schweiz zugelassen.

Mikroorganismus hergestellt wurde. Wesentliche Aenderun- Im Bereich der Veterinärmedizin sind je ein Impfstoff gegen

gen in einem Produktionsverfahren bedingen die Neubeurtei- E. coli als Verursacher von Durchfällen bei Ferkeln sowie ge-

lung eines Produktes. Bei registrierten Produkten sind die Her- gen die feline Leukose zur Einfuhr und Verwendung in der

stellerfirmen grundsätzlich gehalten, Aenderungen bezüglich Schweiz zugelassen worden.

das Herstellungsverfahren des Wirkstoffes zu melden. Beurtei- Weiter hat das BAG ein Chymosinpräparat (Lab) aus gentech-

lung und Zulassung erfolgen dann wie bei Neuanmeldungen. nologischer Produktion für den Handel zugelassen.

Der Hersteller Showa Denko ist seiner Pflicht, die vorgenom- Ueber Präparate in klinischer Prüfung kann der Bundesrat

mene Produktionsänderung zu melden, nicht nachgekom- keine Auskunft geben, da für solche Versuche zurzeit noch

men. Konsequenterweise konnten darum die Firmen, die in ih- keine Meldepflicht besteht. Die IKS ist aber im Begriff, eine ent-

ren Präparaten L-Tryptophan des japanischen Herstellers ein- sprechende Regelung auszuarbeiten, in welcher vorgesehen

gesetzt haben, der IKS ihrerseits die nötige Meldung nicht er- ist, dass klinische Versuche mit Präparaten aus gentechnolo-

statten. gischer Produktion einer behördlichen Kontrolle unterworfen

10a. Für den Bundesrat besteht aus folgenden Gründen kein werden.

Anlass, die Problematik der Verunreinigung von gentechnolo- 11b. Bei Substanzen aus gentechnologischer Produktion

gisch hergestellten Produkten vor dem Hintergrund der EMS- drängt sich im Vergleich zu solchen aus traditionell chemi-

Erkrankungen neu zu überdenken: Der Beweis, dass der die schen Herstellungsverfahren keine gesonderte Betrachtungs-

EMS-Erkrankungen auslösende Faktor aus den zur Produk- weise auf (siehe auch Antwort zur Frage 10). Von zentraler Be-

tion von L-Tryptophan verwendeten gentechnisch veränder- deutung ist nur, dass für ein Endprodukt, unabhängig seiner

ten Mikroorganismen stammt, ist nicht erbracht. Selbst wenn Herkunft, mittels der nötigen toxikologischen Untersuchun-

dies zutreffen würde, wäre eine Verallgemeinerung nicht zu- gen die gesundheitliche Unbedenklichkeit für den Verbrau-

lässig. Produkte, unabhängig davon, ob sie chemisch, bio- cher gezeigt wird. Für Zulassungen, die auf dieser Basis aus-

chemisch oder gentechnologisch enstanden sind, müssen gesprochen worden sind, besteht somit kein Grund zu einer

auf Grund der unterschiedlichen Produktionsverfahren stets Sistierung. Die Einstellung laufender Zulassungsverfahren ist

gesondert (case by case) betrachtet werden. Selbst zwischen aus fachlichen Gründen, wie bereits ausgeführt, nicht gege-

Produkten aus nahe verwandten Herstellungsverfahren sind ben und auch rechtlich nicht zu begründen. Erst durch ein Zu-

Analogieschlüsse nicht zulässig und sogar Aenderungen ei- lassungsverfahren kann zudem gezeigt werden, ob ein be-

nes Produktionsmodus bedingen eine Neubeurteilung, wie stimmtes Produkt gesundheitlich unbedenklich ist. Mit der

bereits in der Antwort zur Frage 9c ausgeführt wurde. Weiter Einstellung von Zulassungsverfahren würde somit die Beant-

gibt die Fachliteratur keine konkreten Hinweise, dass Verun- wortung der für den Konsumenten so wichtigen Frage der Pro-

reinigungen aus gentechnologischen Herstellungsverfahren duktesicherheit verhindert, was ein Widerspruch in sich wäre.

potentiell gefährlicher sein können, als solche aus konventio- Was die Gewährung der Produktesicherheit von pharmazeuti-

nellen und darum eine spezielle Betrachtungsweise ange- schen und ändern Erzeugnissen aus gentechnologischer Pro-

bracht wäre. duktion betrifft, so bedarf es keiner weiteren Forschungsarbei-

10b. Teil 1 Die gemachte Verallgemeinerung darf mit Sicher- ten, da wie schon gesagt, das toxikologische und analytische

heit nicht getroffen werden, da es sich beim fraglichen L-Tryp- Instrumentarium dazu genügend Handhabe bietet.

tophan-Präparat nicht um ein «hochaufgereinigtes Produkt»

handelt und den Patienten überdies grosse Mengen (täglich 1 Präsident: Der Interpellant ist von der Antwort des Bundesra-

bis 2 Gramm pro Person) verabreicht worden sind. Darin ent- tes teilweise befriedigt.

haltene Verunreinigungen sind demzufolge ebenfalls in relativ

grossen Dosen zugeführt v/orden.

Es muss aber festgehalten werden, dass es Chemikalien gibt,

bei denen zumindest theoretisch auch kleinste Mengen ge-

sundheitsschädigende Effekte erzeugen können. Deshalb #ST# 90.927

wird das Inverkehrbringen eines Präparates von strengen Prü-

fungen des Endproduktes abhängig gemacht. Selbstver- Interpellation Nabholz

ständlich müssen dabei auch Verunreinigungen, die durch die Schutzmassnahmen für Kulturdenkmäler

Verwendung gentechnischer Methoden in ein Endprodukt von nationaler Bedeutung

eingebracht werden, bei einer toxikologischen Prüfung mitbe-

rücksichtigt werden. Monuments d'importance nationale.

10b. Teil 2 Generell sind Verunreinigungen in Endprodukten Mesures de sauvegarde

so gering wie möglich zu halten. Verunreinigungen werden

nur dann toleriert, wenn sie technisch unvermeidbar und ge-

sundheitlich unbedenklich sind. Dabei spielt die Herstellungs-

art keine Rolle, da das Endprodukt beurteilt wird. Es war abso-

lut unzulässig, dass die Umstellung der Produktion von L- Wortlaut der Interpellation vom 10. Dezember 1990

Tryptophan bei Showa Denko ohne sorgfältige Prüfung auf all- Gemäss Artikel 16 NHG kann das Eidgenössische Departe-

fällige Veränderungen des Endproduktes und ohne Meldung ment des Innern Kulturdenkmäler von nationaler Bedeutung

an die entsprechende Behörde erfolgt ist. bei unmittelbarer Gefahr durch befristete Massnahmen unter

Ein Zusammenhang zwischen gentechnischer Veränderung den Schutz des Bundes stellen und die nötigen Sicherungen

eines Produktionsorganismus und der «Qualität bestimmter zu seiner Erhaltung anordnen. Laut Botschaft zum NHG er-

Verunreinigungen» ist nach Ansicht des Bundesrates jedoch folgt der Eingriff des Bundes subsidiär, «wenn der zuständige

nicht gegeben. Im übrigen wird bei der Verwendung von gen- Kanton keine Schutzmassnahmen in die Wege leitet». Am Bei-

technisch veränderten Mikroorganismen eine genaue Be- spiel der vor kurzem entdeckten alten Stadtmauer in Zürich

schreibung des verwendeten Vektors verlangt und seine An- hat sich gezeigt, dass bezüglich Anwendung dieser Bestim-

wendung an verschiedene Auflagen geknüpft. So darf der Mi- mung eine erhebliche Unsicherheit besteht. Ich bitte den Bun-

kroorganismus selber und rekombinierte DNS aus demselben desrat daher um Beantwortung folgender Fragen:

im Endprodukt nicht nachweisbar sein. a. Was versteht der Bundesrat unter «unmittelbarer Gefahr»?

11 a. Bei der IKS sind zurzeit33 gentechnologisch hergestellte b. Wird Artikel 16 NHG auch angewandt, wenn bereits rechts-

Medikamente registriert. Es handelt sich dabei um Präparate kräftige kantonalrechtliche Bewilligungen vorliegen, die der

mit Humaninsulin, menschlichem Wachstumshormon, Interfe- Schutzwürdigkeit des Objekts nicht oder nur ungenügend

ron alfa, Gewebeplasminogen-Aktivatoroder Erythropoietin. Rechnung tragen?

Das Bundesamt für Gesundheitswesen (BAG) hat Vakzinen c. Nach welchen Kriterien beurteilt das EDI die Zumutbarkeit

22. März 1991 781 Interpellation Nabholz

einer Bauverzögerung infolge Anwendung des Artikels 16 Insbesondere haben die Bundesbehörden nicht automatisch

NHG? in jedem Fall einzugreifen, wenn einem Kulturdenkmal oder ei-

d. Ist in jedem Fall von Anrufung des Artikels 16 NHG die auf- nem anderen Gegenstand von nationaler Bedeutung Gefahr

schiebende Wirkung zum Zweck einer formell und materiell droht und wenn keine Tätigkeit in Erfüllung einer Bundesauf-

einwandfreien Abklärung des Objekts auf seine nationale Be- gabe damit verbunden ist.

deutung und eventuelle Schutzmassnahmen gewährleistet? Handelt es sich hingegen um die Erfüllung einer Bundesauf-

e. Wie wendet das EDI Artikel 16 NHG an auf Objekte, die erst gabe, so ist beim konkreten Verfahren zwar sehr wohl von Be-

entdeckt wurden und noch nicht inventarisiert sind? deutung, dass das NHG eine umfassende Beachtung der Na-

tur- und Heimatschutzbelange fordert. Aber auch dieser um-

Texfe de l'interpellation du 10 décembre 1990 fassende Einbezug hat nicht zum Ziel, jedes Objekt, das als

Selon l'article 16 de la loi sur la protection de la nature et du Denkmal oder Kulturgut bezeichnet werden könnte, vollstän-

paysage (LPN), le Département fédéral de l'intérieur peut, par dig und auf alle Zeiten unverändert zu erhalten. Vielmehr hat

des mesures temporaires, placer un monument d'importance abgestuft nach der Bedeutung des betreffenden Objekts eine

nationale sous la protection de la Confédération et ordonner Abwägung der öffentlichen Interessen an der Schonung oder

que les dispositions nécessaires à sa conservation soient pri- ungeschmälerten Erhaltung eines Natur- oder Kulturdenk-

ses, si un danger imminent menace ce monument. Le mes- mals gegenüber den Interessen an der Errichtung eines

sage sur la LPN précise que «la Confédération ne peut agir Werks oder der Aenderung einer Umgebung stattzufinden. So

que subsidiairement, par exemple si le canton compétent ne darf z. B. bei Objekten von nationaler Bedeutung eine Beein-

prend aucun mesure». Le cas, récent, de la découverte de l'an- trächtigung nur in Erwägung gezogen werden, wenn ihr be-

cien rempart de la ville de Zurich montre qu'une grande insé- stimmte gleich- oder höherwertige Interessen von ebenfalls

curité règne quant à l'application de cette disposition. Je prie nationaler Bedeutung zugrundeliegen (Art. 6 NHG).

donc le Conseil fédéral de répondre aux questions suivantes: Die anhaltend intensive Bautätigkeit und die damit verbun-

a. Qu'entend-on par «danger imminent»? dene Aenderung der gewachsenen Orts- und Baustruktur ha-

b. L'article 16 de la LPN s'applique-t-il également aux monu- ben zur Folge, dass vermehrt nach den direkten Massnahmen

ments pour lesquels les cantons ont octroyé des autorisations des Bundes aufgrund der Artikel 15 und 16 NHG gerufen wird.

exécutoires qui ne tiennent pas - ou pas suffisamment - In jedem Fall werden dabei die seit Inkrafttreten des NHG ent-

compte des impératifs de la sauvegarde du patrimoine? wickelten Grundsätze beobachtet und angewandt.

c. Selon quels critères le DFI juge-t-il le caractère impératif Aufgrund dieser allgemeinen Ueberlegungen beantwortet der

d'un retard dans les travaux qui résulterait de l'application de Bundesrat die Fragen wie folgt:

l'article 16 de la LPN? a. Den Begriff der «unmittelbaren Gefahr» hat das Bundesge-

d. L'effet suspensif est-il systématiquement assuré en cas richt erläutert als eine «zeitlich unmittelbar» bevorstehende,

d'application de l'article 16 de la LPN, afin que l'autorité puisse welche «die Objekte von nationaler Bedeutung unmittelbar in

déterminer avec certitude sur les plans formels et matériels si ihrem bisherigen Bestand treffen muss». Die historische Stätte

l'objet en cause est bien d'importance nationale et si des me- oder das Kulturdenkmal muss in seinem materiellen Bestand

sures de sauvegarde s'imposent le cas échéant? und im Rahmen seiner Umgebung, soweit es auf sie an-

e. Comment le DFI applique-t-il l'article 16 de la LPN aux mo- kommt, erhalten werden (BGE 100 Ib 164). Diese höchstrich-

numents qui viennent d'être découverts et ne figurent par terliche Definition ist für das EDI bei Entscheiden über Mass-

conséquent dans aucun inventaire? nahmen nach Artikel 16 NHG massgeblich.

b. Es entspricht dem Sinn und der Absicht von Artikel 16NHG,

Mitunterzeichner-Cosignataires: Keine-Aucun dass er je nach Umständen und Erfordernissen auch ange-

wendet würde, wenn bereits rechtskräftige, kantonalrechtliche

Schriftliche Begründung - Développement par écrit Bewilligungen vorlägen, die der Schutzwürdigkeit des Objek-

Die Urheberin verzichtet auf eine Begründung und wünscht tes nicht oder nur ungenügend Rechnung tragen.

eine schriftliche Antwort. c. Angesichts der wenigen und völlig verschiedenartigen bis-

herigen Anwendungsfälle können keine einheitlichen Kriterien

Schriftliche Stellungnahme des Bundesrates aufgestellt werden, nach denen die Zumutbarkeit einer Bau-

vom 27. Februar 1991 verzögerung zu beurteilen wäre. Drängt sich indessen aus

Rapport écrit du Conseil fédéral übergeordneten Schutzinteressen eine Bauverzögerung auf,

du 27 février 1991 ist diese auch in Kauf zu nehmen.

Die Bundesverfassung weist Natur- und Heimatschutzais Auf- d. In den bisherigen Fällen war die erforderliche Zeit für die

gabe ausdrücklich den Kantonen zu, verpflichtet aber ander- Abklärung der nationalen Bedeutung eines Objekts und der

seits den Bund zu einer umfassenden Rücksichtnahme- und zu ergreifenden Schutzmassnahmen stets gewährleistet. Es

Erhaltungspflicht gegenüber Natur- und Kulturdenkmälern im ist für mögliche künftige Fälle keine Aenderung in dieser Hin-

Rahmen der Erfüllung seiner Aufgaben. Ausserdem ist der sicht vorgsehen. Sollte in einem künftigen Anwendungsfall die

Bund nicht nur befugt, Natur- und Heimatschutz durch Bei- erforderliche Zeit nicht gewährleistet sein, so erlaubt Artikel 16

träge zu fördern und zu unterstützen, sondern er kann in be- NHG nach Ansicht des Bundesrates auch für die Zeit der Ab-

sonderen Fällen Naturlandschaften, geschichtliche Stätten klärung vorläufig befristete Massnahmen zur Erhaltung des

und Kulturdenkmälmer von nationaler Bedeutung erwerben bestehenden Zustandes anzuordnen.

oder sichern. Dabei kann er nötigenfalls das Enteignungs- e. Die Aufnahme eines Objektes in ein Inventar ist nicht Vor-

recht in Anspruch nehmen. Angesichts der grundsätzlichen aussetzung dafür, dass vorsorgliche Massnahmen nach Arti-

Zuständigkeit der Kantone für die Natur- und Heimatschutz- kel 16 NHG ergriffen werden. Wohl aber muss die nationale

aufgaben und dem Schwergewicht der Bundeskompetenzen Bedeutung gegeben sein. Um diese aber in einem allfälligen

auf die eigene Aufgabenerfüllung und die Beitragsgewährung unklaren Fall abzuklären, würde, wie oben erwähnt, ein Auf-

erweisen sich die Befugnisse zu direkten Erwerbs- und Siche- schub vor jeder Beeinträchtigung zu erreichen versucht.

rungsmassnahmen als ausserordentliche Natur- und Heimat-

schutzinstrumente. Wegen der mit ihnen verbundenen Ein- Präsident: Die Interpellantin ist von der Antwort des Bundes-

griffe in Eigentums- und Vermögensrechte sowie in eine rates befriedigt.

grundsätzlich kantonale Aufgabe ist ihre Anwendung bloss

unter ausserordentlichen Umständen und nur in einzelnen,

besonders begründeten Fällen denkbar. Seit dem Inkrafttre-

ten des Natur- und Heimatschutzgesetzes (NHG) vom 1. Juli

1966 hat auch das Bundesgericht in mehreren grundlegen-

den Entscheiden die anwendenden Behörden zu einem zu-

rückhaltenden Gebrauch der Sicherungsmassnahmen ange-

halten (vgl.BGE 100 Ib 162).

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften

Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées

Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

Interpellation Nabholz Schutzmassnahmen für Kulturdenkmäler von nationaler

Bedeutung

Interpellation Nabholz Monuments d'importance nationale. Mesures de sauvegarde

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Jahr 1991

Année

Anno

Band II

Volume

Volume

Session Frühjahrssession

Session Session de printemps

Sessione Sessione primaverile

Rat Nationalrat

Conseil Conseil national

Consiglio Consiglio nazionale

Sitzung 17

Séance

Seduta

Geschäftsnummer 90.927

Numéro d'objet

Numero dell'oggetto

Datum 22.03.1991 - 08:00

Date

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Seite 780-781

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Ref. No 20 019 787

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