L-Tryptophan impurities: Genetic origin irrelevant to safety assessment

Interpellation Baerlocher 778 N 22 mars 1991

#ST# 90.917 11 a. Welche Arzneimittel und andere Erzeugnisse, welche mit

gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden,

sind derzeit in der Schweiz zugelassen, und welche befinden

Interpellation Baerlocher sich in der Phase der klinischen Prüfung?

Mögliche Verunreinigungen 11 b. Hält es der Bundesrat nicht für angebracht, diese Zulas-

bei gen- bzw. biotechnisch sungsverfahren zumindest so lange zu unterbrechen und gül-

hergestellten Arzneimitteln tige Zulassungen ruhen zu lassen bis

- alle Fragen hinsichtlich des Zusammenhangs der fraglichen

Médicaments de fabrication Verunreinigungen des L-Tryptophans mit dem Auftreten von

génétique pu biologique. EMS-Erkrankungen geklärt sind,

Risques d'impuretés - die durch diesen Fall erneut aufgeworfene Grundsatzproble-

matik der Produktesicherheit solcher pharmazeutischer und

anderer Produkte, die unter Verwendung gentechnischer Me-

thoden und Verfahren gewonnen wurden, wissenschaftlich

genügend erforscht ist?

Wortlaut der Interpellation vom 6. Dezember 1990

Ich frage den Bundesrat an: Texte de l'interpellation du 6 décembre 1990

1. Wie viele EMS-Erkrankungen sind derzeit in der Schweiz re- Le Conseil fédéral est prié de répondre aux questions suivan-

gistriert? tes:

2. Sind auch in der Schweiz Todesfälle infolge EMS-Erkran- 1. Combien a-t-on recensé en Suisse de cas de maladies pré-

kungen bekannt? sentant le syndrome éosinophilie-myalgie (maladies EMS ou

3. Sind dem Bundesrat EMS-Fälle bekannt, bei denen die ent- SEM)?

sprechenden Personen zuvor Medikamente zu sich genom- 2. Combien a-t-on enregistré de décès dus à ce type de mala-

men haben, welche L-Tryptophan aus einer traditionellen dies?

(nicht gentechnischen) Produktion enthielten? 3. Le Conseil fédéral a-t-il connaissance de cas déclarés chez

4. Wie beurteilt der Bundesrat Presseberichte, nach denen des personnes ayant pris des médicaments contenant du tryp-

«Peak E»-Verunreinigungen ausschliesslich bei jenem Her- tophane lévogyre (Tryptophane L) produit par des méthodes

stellungsverfahren von L-Tryptophan auftraten, bei dem gen- traditionnelles, donc ne faisant pas appel à la technologie gé-

technisch manipulierte Bakterienstämme (Bacillus amyloli- nétique?

quefaciens Strain V) eingesetzt wurden? 4. Que pense le Gouvernement des informations selon les-

5. Ist dem Bundesrat bekannt, ob L-Tryptophan in der Schweiz quelles des impuretés de type «peak E» n'ont été décelées

als Lebensmittelzusatz verwendet wird und wenn ja, in wel- que lorsque du Tryptophane L avait été produit à partir de bac-

chen Lebensmitteln und in welchem Ausmass? In den USA téries ayant subi une manipulation génétique (Bacillus amylo-

zum Beispiel wird L-Tryptophan als Zusatz für Bodybuilding liquefaciens, souche V)?

verwendet. 5. Sait-il si du Tryptophane L a été utilisé en Suisse comme ad-

6. Da L-Tryptophan als Lebensmittelzusatz in der Schweiz ditif alimentaire et si oui pour quelles denrées et dans quelle

nicht bewilligungspflichtig ist (etwa im Gegensatz zu der proportion? On sait qu'aux Etats-Unis le Tryptophane Lest uti-

BRD), besteht die Möglichkeit - wenigstens theoretisch -, lisé comme additif par les adeptes du culturisme (musculation

dass diese gentechnisch produzierten Zusatzstoffe in Lebens- ou body-building).

mitteln bereits heute auf dem Markt sind. Wie beurteilt der Bun- 6. Le Tryptophane L n'étant pas soumis à autorisation en

desrat diese Situation? Suisse - contrairement à l'Allemagne - est-il possible,- au

7a. Ist der Bundesrat vor diesem Hintergrund weiterhin der moins théoriquement, que de tels additifs provenant de mani-

Auffassung, dass es hinsichtlich der Zulassung von Enzym- pulations génétiques se trouvent déjà dans des aliments mis

präparaten, Geschmacks-, Aroma- und anderer Stoffe, welche sur le marché? Que pense le Conseil fédéral de cette situa-

als Stoffwechselprodukte gentechnisch manipulierter Mikro- tion?

organismen gewonnen und in oder zur Herstellung von Le- 7a. -Le Gouvernement continue-t-il à penser, compte tenu de

bensmitteln verwendet werden, keiner weiteren Regelung be- cette situation, qu'il n'est pas nécessaire de soumettre à régle-

darf? Hält der Bundesrat die heutigen gesetzlichen Regelun- mentation les produits tels que les préparations à base d'enzy-

gen und die vorgeschlagene Revision des Lebensmittelgeset- mes et les aromatisants et autres modificateurs de goût, qui

zes auch jetzt noch für ausreichend? ont été obtenus sous forme de métabolites de microorganis-

7b. Wenn ja, wie ist das im Zusammenhang mit den L-Trypto- mes ayant subi des manipulations génétiques, et qui peuvent

phan-Verunreinigungen zu begründen? servir d'additifs alimentaires? Persiste-t-il à penser que les dis-

8. Werden in der Schweiz zur Zeit immmer noch L-Trypto- positions actuelles et la révision proposée de la loi sur les de-

phan-haltige Präparate verkauft und wenn ja, welche? nrées alimentaires sont suffisantes?

9a. MUSS das L-Tryptophan des fraglichen japanischen Her- 7b. Si tel est le cas, comment peut-on justifier la situation en

stellers, welches mit Hilfe von gentechnisch modifizierten Bak- rapport avec les impuretés liées au Tryptophane L?

terien hergestellt wurde, nach den Bestimmungen der heuti- 8. Des préparations à base de Tryptophane L sont-elles en-

gen Gesetzgebung zugelassen werden? core en vente en Suisse et dans l'affirmative lesquelles?

9b. Wenn ja, wann ist diese Zustimmung erfolgt? 9a. Faut-il, aux termes de la législation actuelle, autoriser le

9c. Wurde das Herstellungsverfahren mit gentechnisch mani- Tryptophane L de qualité douteuse provenant d'un fabricant

pulierten Bakterien bei dieser Zulassung berücksichtigt? japonais et produit à l'aide de bactéries ayant subi une modifi-

10a. Sieht sich der Bundesrat vor dem Hintergrund der L-Tryp- cation génétique?

tophan Problematik veranlasst, die Frage möglicher Verunrei- 9b. Si tel est le cas, quand a-t-on pris la décision d'autoriser

nigungen bei gentechnisch hergestellten Produkten neu zu cette substance?

überdenken? 9c. A-t-on pris en considération, au moment de l'octroi de l'au-

10b. Teilt der Bundesrat die Auffassung, dass sich die jüng- torisation, le mode de fabrication de ce produit à l'aide de bac-

sten Erfahrungen mit L-Tryptophan dahingehend verallgemei- téries génétiquement modifiées?

nern lassen, dass 10a. Le Conseil fédéral juge-t-il nécessaire, au vu des problè-

- auch bei hochaufgereinigten Produkten Verunreinigungen mes soulevés par le Tryptophane L, de réexaminer la question

auftreten können, welche biochemische Wirkungen mit mögli- des impuretés pouvant être liées à des produits fabriqués à

chen gesundheitsschädlichen Folgen entfalten, l'aide de la technologie génétique?

- dem Zusammenhang zwischen jeweiliger gentechnischer 10b. Est-il d'avis que les récentes expériences faites en rap-

Modifikation des Produktionsstammes und der Qualität be- port avec le Tryptophane L permettent de conclure de manière

stimmter Verunreinigungen im verkaufsfertigen Produkt er- générale que

höhte Aufmerksamkeit zu widmen ist? - des impuretés peuvent être présentes même dans des pro-

22. März 1991 N 779 Interpellation Baerlocher

duits soumis à des procédés de purification très poussés et 4. Aufgrund der heutigen Kenntnisse konnten EMS-Erkran-

que ces impuretés peuvent avoir des effets biochimiques kungen nur mit der Einnahme von L-Tryptophan in Verbin-

dommageables pour la santé? dung gebracht werden, welches durch die japanische Firma

- le lien entre la modification génétique de microorganismes Showa Denko fabriziert worden ist. Vor dem Auftreten der

et la nature des impuretés pouvant être présentes dans les Krankheitsfälle nahm diese Firma zwei Aenderungen im Pro-

produits ainsi obtenus et mis sur le commerce devrait faire duktionsprozess von L-Tryptophan vor:

l'objet d'une attention plus soutenue? a. Veränderung des Reinigungsprozesses, unter anderem

11 a. Quels sont les médicaments et autres produits obtenus à durch Halbierung der in einem Reinigungsschritt verwendeten

partir d'organismes modifiés génétiquement qui sont autori- Menge Aktivkohle und

sés en Suisse et quels sont ceux qui font actuellement l'objet b. Einführung eines gentechnisch veränderten Produktions-

d'études cliniques? stammes von Bacillus amyloliquefaciens.

11 b. Le Conseil fédéral ne juge-t-il pas indiqué d'interrompre Im Moment kann noch nicht gesagt werden, welche der Aen-

les procédures d'autorisation et de révoquer les autorisations derungen im Herstellungsprozess zum Auftreten des

accordées au moins aussi longtemps que «Peak E» geführt hat. In der Zwischenzeit jedoch haben For-

-toutes les questions concernant le lien entre les impuretés scher des Centers for Disease Contrai und der Food and Drug

du Tryptopahne L et les maladies SEM n'auront pas été éluci- Administration in den USA den «Peak E» als di-L-Tryptophan

dées, Aminal von Acetaldehyd identifiziert. Es muss nun noch abge-

- des recherches scientifiques suffisantes auront été faites sur klärt werden, wie diese Kontamination entstanden ist und ob

l'ensemble des problèmes liés à la sécurité des produits phar- sie tatsächlich mit dem Auftreten von EMS zusammenhängt.

maceutiques et autres obtenus par des procédés de technolo- 5. Dem Bundesrat ist für die Schweiz betreffend die Verwen-

gie génétique? dung von L-Tryptophan als Lebensmittelzusatz nichts be-

kannt. Ergänzungsnahrungen auf der Basis von Eiweisshy-

Mitunterzeichner- Cosignataires: Bär, Bäumlin Ursula, Danu- drolysaten für Kraftsportler und Bodybuilder, die heute auf

ser, Diener, Dünki, Fankhauser, Gardiol, Haering Binder, Leu- dem Markt sind, können L-Tryptophan, das in allen pflanzli-

tenegger Oberholzer, Meier-Glattfelden, Meier Samuel, Seiler chen und tierischen Eiweissen vorkommt, in freier Form ent-

Rolf, Stocker, Thür, Ulrich, Weder-Basel, Zbinden Hans (17) halten. L-Tryptophan wird in solchen Produkten jedoch nicht

zugesetzt. Es stammt vielmehr aus den hydrolysierten Eiweis-

Schriftliche Begründung - Développement par écrit sen, welche diese essentielle Aminosäure natürlicherweise

In der Schweiz werden anscheinend immer noch tryptophan- enthalten.

haltige Präparate verkauft. Einzig hochkonzentrierte trypto- 6. Es trifft zu, dass der Zusatz von L-Tryptophan zu Lebensmit-

phanhaltige Schlafmittel wurden im Dezember 1989 vom teln in der Schweiz nicht bewilligungspflichtig ist. Diese Praxis

Markt genommen. Unklar ist zudem, ob in der Schweiz L-Tryp- lässt sich damit begründen, dass Aminosäuren als Bausteine

tophan als Nahrungsmittelzusatz verwendet wird, da nach der Eiweisse nicht der Definition eines Lebensmittelzusatzstof-

Auskunft des BAG (Bundesamt für Gesundheitswesen) für fes entsprechen, welcher ein Zulassungsverfahren durchlau-

diese Substanz keine spezielle Bewilligung nötig ist («WoZ», fen müsste. Trotzdem hält es der Bundesrat für wenig wahr-

19.1.0.90). scheinlich, dass Lebensmittel mit einem Tryptophanzusatz auf

L-Tryptophan wird in Zusammenhang gebracht mit dem dem Markt erhältlich sind, da das Beifügen dieser Aminosäure

EMS-Syndrom (Eosinophilie-Myalgie-Syndrom), an dem in ernährungsphysiologisch keinen Sinn macht.

den USA bereits weit über 1500 Personen erkrankt sind. Dort 7a. Der Bundesrat ist der Meinung, dass gentechnisch verän-

sind 27 Todesfälle registriert worden. Auch in der Schweiz derte Mikroorganismen oder Produkte aus solchen in der Le-

sind mindestens 6 EMS-Erkrankungen bekannt; ein rascher bensmittelherstellung oder -Verarbeitung generell nur nach ei-

Anstieg ist zu erwarten. nem amtlichen Zulassungsverfahren zum Einsatz gelangen

Der ursächliche Zusammenhang zwischen EMS-Erkrankun- dürfen.

gen und der vorausgegangenen Einnahme von L-tryptophan- Diese Forderung kann auf Grund der heutigen gesetzlichen

haltigen Medikamenten gilt als sicher. Darüber hinaus haben Regelungen auf Verordnungsebene in vielen Fällen nicht ein-

die an EMS erkrankten Personen nur Medikamente zu sich ge- gehalten werden. Durch eine Revision der Lebensmittelver-

nommen, die L-Tryptophan einer bestimmten japanischen ordnung könnte jedoch die Grundlage für die Durchführung

Firma enthielten. Kurz bevor die ersten EMS-Fälle bekannt der nötigen Zulassungsverfahren geschaffen werden. Eine

wurden, hatte die japanische Firma das Herstellungsverfahren solche Revision wäre bereits auf der Basis des heute gültigen

für L-Tryptophan grundsätzlich umgestellt; von diesem Zeit- Lebensmittelgesetzes möglich.

punkt an verwendete sie einen für diesen Zweck gentechnisch 7b. Durch adäquate toxikologische Prüfungen lässt sich für

manipulierten Bakterienstamm (Bacillus amyloliquefaciens den Verbraucher von Produkten aus gentechnisch veränder-

Strain V). Bei dem mit diesem Verfahren zwischen Oktober ten Mikroorganismen die nötige Sicherheit bestmöglich ga-

1988 und Juni 1989 hergestellten L-Tryptophan wurde eine rantieren. Es gibt toxikologisch gesehen auch keine Gründe,

bestimmte, zunächst unbekannte Verunreinigung gefunden, dass ein gentechnologisches Produkt anders zu prüfen wäre

die von den Wissenschaftlern mit «Peak E» bezeichnet wurde. als eines, das aus einer chemischen Synthese oder einem bio-

Es wird vermutet, dass im Verlaufe oder aufgrund des durch technologischen Verfahren mit natürlichen Organismen her-

den japanischen Hersteller geänderten, nunmehr gentechni- vorgegangen ist (siehe auch Antworten zur Frage 10a).

schen Herstellungsverfahrens besondere und grössere Va- 8. Sämtliche Präparate mit hochdosiertem L-Tryptophan als

rianten von L-Tryptophan-Molekülen entstehen, welche die Wirkstoff wurden von der IKS, unabhängig davon ob das Tryp-

EMS-Erkrankungen auslösen. tophan von Showa Denko stammte, vorläufig aus dem Handel

gezogen. Weiter vertrieben werden gewisse unentbehrliche

Schriftliche Stellungnahme des Bundesrates Präparate mit niedrigdosiertem Tryptophanzusatz. Es handelt

vom 27. Februar 1991 sich dabei um 8 Medikamente, welche für Kinder mit bestimm-

Rapport écrit du Conseil fédéral ten Stoffwechselstörungen lebensnotwendig sind oder bei

du 27 février 1991 Nierenpatienten Anwendung finden sowie 45 Infusionslösun-

LGemäss Angaben der Interkantonalen Kontrollstelle für gen.

Heilmittel (IKS) sind in der Schweiz bis heute 5 Fälle von EMS- 9a. Das L-Tryptophan des japanischen Herstellers Showa

Erkrankungen bekanntgeworden. Denko wurde von verschiedenen pharmazeutischen Firmen

2. Als Folge von EMS-Erkrankungen sind in der Schweiz keine als Komponente für ihre Handelsprodukte verwendet, welche

Todesfälle aufgetreten. bei der IKS registriert worden sind.

3. Dem Bundesrat sind aus der Schweiz keine EMS-Fälle be- 9b. Die Registrierung der verschiedenen unter 9a. erwähnten

kannt, die sich auf die Einnahme von Medikamenten zurück- Produkte mit hochdosiertem Tryptophanzusatz aus der Pro-

führen lassen, welche L-Tryptophan aus traditionell biochemi- duktion der Firma Showa Denko erfolgte bei der IKS Mitte der

scher Produktion enthalten haben. achtziger Jahre.

Interpellation Nabholz 780 N 22 mars 1991

9c. Die Mitte der achtziger Jahre registrierten Präparate ent- gegen Hepatitis B, die von drei Firmen mit unterschiedlichen

hielten L-Tryptophan, das mit konventionell chemischen Me- gentechnischen Verfahren hergestellt werden, für die Anwen-

thoden und ohne Beteiligung eines gentechnisch veränderten dung in der Schweiz zugelassen.

Mikroorganismus hergestellt wurde. Wesentliche Aenderun- Im Bereich der Veterinärmedizin sind je ein Impfstoff gegen

gen in einem Produktionsverfahren bedingen die Neubeurtei- E. coli als Verursacher von Durchfällen bei Ferkeln sowie ge-

lung eines Produktes. Bei registrierten Produkten sind die Her- gen die feline Leukose zur Einfuhr und Verwendung in der

stellerfirmen grundsätzlich gehalten, Aenderungen bezüglich Schweiz zugelassen worden.

das Herstellungsverfahren des Wirkstoffes zu melden. Beurtei- Weiter hat das BAG ein Chymosinpräparat (Lab) aus gentech-

lung und Zulassung erfolgen dann wie bei Neuanmeldungen. nologischer Produktion für den Handel zugelassen.

Der Hersteller Showa Denko ist seiner Pflicht, die vorgenom- Ueber Präparate in klinischer Prüfung kann der Bundesrat

mene Produktionsänderung zu melden, nicht nachgekom- keine Auskunft geben, da für solche Versuche zurzeit noch

men. Konsequenterweise konnten darum die Firmen, die in ih- keine Meldepflicht besteht. Die IKS ist aber im Begriff, eine ent-

ren Präparaten L-Tryptophan des japanischen Herstellers ein- sprechende Regelung auszuarbeiten, in welcher vorgesehen

gesetzt haben, der IKS ihrerseits die nötige Meldung nicht er- ist, dass klinische Versuche mit Präparaten aus gentechnolo-

statten. gischer Produktion einer behördlichen Kontrolle unterworfen

10a. Für den Bundesrat besteht aus folgenden Gründen kein werden.

Anlass, die Problematik der Verunreinigung von gentechnolo- 11b. Bei Substanzen aus gentechnologischer Produktion

gisch hergestellten Produkten vor dem Hintergrund der EMS- drängt sich im Vergleich zu solchen aus traditionell chemi-

Erkrankungen neu zu überdenken: Der Beweis, dass der die schen Herstellungsverfahren keine gesonderte Betrachtungs-

EMS-Erkrankungen auslösende Faktor aus den zur Produk- weise auf (siehe auch Antwort zur Frage 10). Von zentraler Be-

tion von L-Tryptophan verwendeten gentechnisch veränder- deutung ist nur, dass für ein Endprodukt, unabhängig seiner

ten Mikroorganismen stammt, ist nicht erbracht. Selbst wenn Herkunft, mittels der nötigen toxikologischen Untersuchun-

dies zutreffen würde, wäre eine Verallgemeinerung nicht zu- gen die gesundheitliche Unbedenklichkeit für den Verbrau-

lässig. Produkte, unabhängig davon, ob sie chemisch, bio- cher gezeigt wird. Für Zulassungen, die auf dieser Basis aus-

chemisch oder gentechnologisch enstanden sind, müssen gesprochen worden sind, besteht somit kein Grund zu einer

auf Grund der unterschiedlichen Produktionsverfahren stets Sistierung. Die Einstellung laufender Zulassungsverfahren ist

gesondert (case by case) betrachtet werden. Selbst zwischen aus fachlichen Gründen, wie bereits ausgeführt, nicht gege-

Produkten aus nahe verwandten Herstellungsverfahren sind ben und auch rechtlich nicht zu begründen. Erst durch ein Zu-

Analogieschlüsse nicht zulässig und sogar Aenderungen ei- lassungsverfahren kann zudem gezeigt werden, ob ein be-

nes Produktionsmodus bedingen eine Neubeurteilung, wie stimmtes Produkt gesundheitlich unbedenklich ist. Mit der

bereits in der Antwort zur Frage 9c ausgeführt wurde. Weiter Einstellung von Zulassungsverfahren würde somit die Beant-

gibt die Fachliteratur keine konkreten Hinweise, dass Verun- wortung der für den Konsumenten so wichtigen Frage der Pro-

reinigungen aus gentechnologischen Herstellungsverfahren duktesicherheit verhindert, was ein Widerspruch in sich wäre.

potentiell gefährlicher sein können, als solche aus konventio- Was die Gewährung der Produktesicherheit von pharmazeuti-

nellen und darum eine spezielle Betrachtungsweise ange- schen und ändern Erzeugnissen aus gentechnologischer Pro-

bracht wäre. duktion betrifft, so bedarf es keiner weiteren Forschungsarbei-

10b. Teil 1 Die gemachte Verallgemeinerung darf mit Sicher- ten, da wie schon gesagt, das toxikologische und analytische

heit nicht getroffen werden, da es sich beim fraglichen L-Tryp- Instrumentarium dazu genügend Handhabe bietet.

tophan-Präparat nicht um ein «hochaufgereinigtes Produkt»

handelt und den Patienten überdies grosse Mengen (täglich 1 Präsident: Der Interpellant ist von der Antwort des Bundesra-

bis 2 Gramm pro Person) verabreicht worden sind. Darin ent- tes teilweise befriedigt.

haltene Verunreinigungen sind demzufolge ebenfalls in relativ

grossen Dosen zugeführt v/orden.

Es muss aber festgehalten werden, dass es Chemikalien gibt,

bei denen zumindest theoretisch auch kleinste Mengen ge-

sundheitsschädigende Effekte erzeugen können. Deshalb #ST# 90.927

wird das Inverkehrbringen eines Präparates von strengen Prü-

fungen des Endproduktes abhängig gemacht. Selbstver- Interpellation Nabholz

ständlich müssen dabei auch Verunreinigungen, die durch die Schutzmassnahmen für Kulturdenkmäler

Verwendung gentechnischer Methoden in ein Endprodukt von nationaler Bedeutung

eingebracht werden, bei einer toxikologischen Prüfung mitbe-

rücksichtigt werden. Monuments d'importance nationale.

10b. Teil 2 Generell sind Verunreinigungen in Endprodukten Mesures de sauvegarde

so gering wie möglich zu halten. Verunreinigungen werden

nur dann toleriert, wenn sie technisch unvermeidbar und ge-

sundheitlich unbedenklich sind. Dabei spielt die Herstellungs-

art keine Rolle, da das Endprodukt beurteilt wird. Es war abso-

lut unzulässig, dass die Umstellung der Produktion von L- Wortlaut der Interpellation vom 10. Dezember 1990

Tryptophan bei Showa Denko ohne sorgfältige Prüfung auf all- Gemäss Artikel 16 NHG kann das Eidgenössische Departe-

fällige Veränderungen des Endproduktes und ohne Meldung ment des Innern Kulturdenkmäler von nationaler Bedeutung

an die entsprechende Behörde erfolgt ist. bei unmittelbarer Gefahr durch befristete Massnahmen unter

Ein Zusammenhang zwischen gentechnischer Veränderung den Schutz des Bundes stellen und die nötigen Sicherungen

eines Produktionsorganismus und der «Qualität bestimmter zu seiner Erhaltung anordnen. Laut Botschaft zum NHG er-

Verunreinigungen» ist nach Ansicht des Bundesrates jedoch folgt der Eingriff des Bundes subsidiär, «wenn der zuständige

nicht gegeben. Im übrigen wird bei der Verwendung von gen- Kanton keine Schutzmassnahmen in die Wege leitet». Am Bei-

technisch veränderten Mikroorganismen eine genaue Be- spiel der vor kurzem entdeckten alten Stadtmauer in Zürich

schreibung des verwendeten Vektors verlangt und seine An- hat sich gezeigt, dass bezüglich Anwendung dieser Bestim-

wendung an verschiedene Auflagen geknüpft. So darf der Mi- mung eine erhebliche Unsicherheit besteht. Ich bitte den Bun-

kroorganismus selber und rekombinierte DNS aus demselben desrat daher um Beantwortung folgender Fragen:

im Endprodukt nicht nachweisbar sein. a. Was versteht der Bundesrat unter «unmittelbarer Gefahr»?

11 a. Bei der IKS sind zurzeit33 gentechnologisch hergestellte b. Wird Artikel 16 NHG auch angewandt, wenn bereits rechts-

Medikamente registriert. Es handelt sich dabei um Präparate kräftige kantonalrechtliche Bewilligungen vorliegen, die der

mit Humaninsulin, menschlichem Wachstumshormon, Interfe- Schutzwürdigkeit des Objekts nicht oder nur ungenügend

ron alfa, Gewebeplasminogen-Aktivatoroder Erythropoietin. Rechnung tragen?

Das Bundesamt für Gesundheitswesen (BAG) hat Vakzinen c. Nach welchen Kriterien beurteilt das EDI die Zumutbarkeit

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften

Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées

Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

Interpellation Baerlocher Mögliche Verunreinigungen bei gen- bzw. biotechnisch

hergestellten Arzneimitteln

Interpellation Baerlocher Médicaments de fabrication génétique ou biologique. Risques

d'impuretés

In Amtliches Bulletin der Bundesversammlung

Dans Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale

In Bollettino ufficiale dell'Assemblea federale

Jahr 1991

Année

Anno

Band II

Volume

Volume

Session Frühjahrssession

Session Session de printemps

Sessione Sessione primaverile

Rat Nationalrat

Conseil Conseil national

Consiglio Consiglio nazionale

Sitzung 17

Séance

Seduta

Geschäftsnummer 90.917

Numéro d'objet

Numero dell'oggetto

Datum 22.03.1991 - 08:00

Date

Data

Seite 778-780

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Ref. No 20 019 786

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