Animal Testing Requirements for Drug Registration

Interpellation Tochon 1536 N 7 octobre 1983

1. Wir sind gewillt, das Bundesgesetz über Investitionskre- C'est pourquoi, un nouveau concordat intercantonal étant

dite und Betriebshilfe in der Landwirtschaft vom 23. März actuellement en discussion, nous demandons au Conseil

1962 auch nach 1987 weiterzuführen. fédéral:

2. Mit den Arbeiten für die notwendige Gesetzesänderung 1. D'intervenir auprès de l'OICM afin que les directives pour

wird demnächst begonnen; wir sind noch nicht in der Lage l'enregistrement des médicaments destinés à l'usage

anzugeben, auf welche Weise die Finanzierung erfolgen humain ou vétérinaire tiennent plus largement compte des

wird. Unseres Erachtens muss indessen die Möglichkeit nouvelles méthodes alternatives aux expériences sur les

erhalten bleiben, dass den kantonalen Kreditkassen Bun- animaux;

desmittel zur Verfügung gestellt werden können. Die Vor- 2. D'intervenir auprès des gouvernements étrangers afin

schläge betreffend eventuelle andere Finanzierungsquellen que ne soient pas exigés lors de l'exportation de nos pro-

werden geprüft. duits suisses certaines expériences sur animaux et de con-

tribuer sur le plan international à la mise sur pied d'un code

Präsident: Der Interpellant ist von der Antwort des Bundes- d'honneur des chercheurs, des centres de documentation

rates befriedigt. internationaux permettant ainsi de diminuer le nombre des

animaux sacrifiés.

Mitunterzeichner-Cosignataires: Barras, Biderbost, Butty,

de Chastonay, Coutau, Darbellay, Eppenberger-Nesslau,

#ST# 83.478 Gautier, Massy, Petitpierre, Wilhelm, Zbinden (12)

Interpellation Tochon Schriftliche Begründung - Développement par écrit

IKS. Tierversuche Un nouveau concordat de l'Union intercantonale du con-

OICM. Expériences sur animaux trôle des médicaments étant actuellement à l'étude, il nous

est apparu opportun d'en profiter pour demander la modifi-

cation des directives d'enregistrement des médicaments

basés sur l'obligation de procéder à certaines expériences

sur les animaux.

Wortlaut der Interpellation vom 20. Juni 1983 L'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM),

sans être dépendant de la Confédération, n'en reste pas

Die IKS verlangt in ihren Richtlinien betreffend Anforderun- moins contrôlé par celle-ci puisque le Conseil fédéral doit

gen an die Dokumentation für die Registrierung von Arznei- approuver la Convention intercantonale, ce qu'il a fait le

mitteln verschiedene Unterlagen. Diese müssen die Wirkung 23 décembre 1971.

der Substanzen aufgrund von Untersuchungen in vivo und D'autre part la loi fédérale sur la protection des animaux du

in vitro angeben, die angewendeten Methoden nennen und 9 mars 1978, entrée en vigueur avec ses ordonnances le

die Versuchstiere in pharmakodynamischer, pharmakokine- 1er juillet 1981, traite en son chapitre 7 des expériences sur

tischer und in toxikologischer Hinsicht charakterisieren. animaux, de leur détention, du régime des autorisations, de

Einige dieser Registrierungsanforderungen verlangen Tier- la procédure d'octroi de ces dernières ainsi que du contrôle

versuche, die oft umstritten sind oder gar als unnötig ange- et de la composition d'une commission fédérale pour les

sehen werden. expériences sur les animaux.

Zahlreiche Arzneimittelhersteller wehren sich üDrigens Or le but premier de cette loi est de limiter les expériences

gegen diese Anforderungen der IKS oder gegen die Anfor- sur les animaux. C'est pourquoi nous sommes particulière-

derungen Länder, die schweizerische Medikamente einfüh- ment étonnés des exigences d'expériences sur animaux de

ren. Zudem laufen die Weisungen der IKS dem Geist des l'OICM pour l'enregistrement des médicaments destinés à

neuen Tierschutzgesetzes zuwider. l'usage humain et vétérinaire. Un chapitre entier des direc-

Da zurzeit ein neues interkantonales Konkordat vorbereitet tives de l'OICM concerne la documentation requise et les

wird, wird der Bundesrat eingeladen, données sur les examens chez l'animal. Il est exigé une

1. bei der IKS zu intervenieren, damit die Richtlinien zur documentation détaillée sur l'effet des substances in vivo et

Registrierung der Human- und Tierarzneimittel neuen au besoin in vitro, indiquant les méthodes utilisées pour les

Methoden, die ohne Tierversuche auskommen, besser essais et les caractéristiques des animaux d'expériences.

Rechnung tragen; De telles expériences sont exigées pour l'étude en pharma-

2. bei den ausländischen Regierungen vorstellig zu werden, codynamique, pharmacocinétique et toxicologie.

um zu erreichen, dass für den Export unserer Arzneimittel Sans entrer dans le détail de ces exigences, disons simple-

gewisse Tierversuche nicht verlangt werden. Zudem soll er ment qu'elles sont très précises quant aux méthodes d'ex-

dazu beitragen, dass auf internationaler Ebene ein Ehren- périences, par exemple le test LD 50, qui entraîne le sacrifice

kodex der Forscher und der internationalen Dokumenta- inutile de nombreux animaux.

tionszentren erstellt wird, damit auf diese Weise die Zahl der Or si aujourd'hui encore il ne paraît pas possible de se

für Versuche geopferten Tiere gesenkt werden kann. passer de certaines expériences sur les animaux, il nous faut

bien admettre que tout doit être mis en œuvre afin d'en

Texte de l'interpellation du 20 juin 1983 diminuer l'usage, d'autant plus que d'autres alternatives

L'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM) d'expériences sans animaux existent et se développent.

dans ses directives d'enregistrement de médicaments exige Un intéressant ouvrage de feu le Prof. D.H.Smyth, bio-

différents documents. Ceux-ci concernent l'effet des subs- chimiste anglais, traduit en allemand en 1982 par le Prof. D'.

tances in vivo et in vitro, et indiquent les méthodes utilisées Arnold Spiegel, de Göttingen, intitulé Alternative à l'expé-

pour les essais et les caractéristiques des animaux d'expé- rience sur animaux nous signale déjà en 1978 le nombre

riences en pharmacodynamique, pharmacocinétique et toxi- élevé de possibilités alternatives qui s'ouvrent aux cher-

cologie. cheurs afin d'éviter le sacrifice de nombreux animaux. On

Certaines exigences d'enregistrement procèdent d'expé- cite l'emploi de robots, de modèles de simulateurs, de

riences sur les animaux, expériences considérées souvent méthodes in vitro, cultures de tissus, la spectrographie de

comme discutables, voire inutiles. masse et la radio-immunologie.

D'ailleurs de nombreux fabricants de médicaments s élèvent Ne parlait-on pas dernièrement dans la presse de l'emploi de

contre ces exigences de l'OICM ou celles de pays étrangers haricots pour tester des médicaments antiépileptiques?

appelés à importer des produits fabriqués en Suisse. Dans le domaine fort critiqué des expériences sur animaux

Enfin les exigences des directives de l'OICM vont à rencon- exigées par les directives de l'OICM pour le testage des

tre de l'esprit de la nouvelle loi sur la protection des ani- cosmétiques, citons des alternatives possibles: test in vitro,

maux. emploi d'enzymes, de micro-organismes et d'invertébrés.

7. Oktober 1983 N 1537 Interpellation Jaggi

II nous a été également donné de lire dans le rapport annuel Les autorités fédérales ont soumis à l'OICM des proposi-

de fin 1981 d'une grande maison de produits pharmaceuti- tions concernant la prise en considération de la législation

ques suisse ces propos d'un grand intérêt: «La toxicologie à sur la protection des animaux et les lui ont encore rappelées

long terme, qui s'attache à dépister les effets nocifs éven- récemment. L'OICM quant à lui élabore des propositions de

tuels d'une substance lorsqu'elle est administrée de façon solutions pour imposer le respect de la législation sur la

prolongée, soulève un problème particulier. On administre protection des animaux dans son secteur d'activité. On peut

aux animaux de laboratoire des doses élevées durant une donc fonder l'espoir que dans le cadre de l'enregistrement

longue période. Ce procédé n'a rien d'idéal, car il est facile des médicaments, la législation sur la protection des ani-

d'imaginer que dans ce type d'essai, des substances en soi maux déploiera de plus en plus ses effets.

sans danger provoquent, elles aussi, des dommages» et de En ce qui concerne les exigences d'Etats étrangers, il faut

poursuivre: «Cette méthode d'expérimentation peut à elle également s'attendre à ce que des acquisitions scientifiques

seule discréditer des produits valables. L'industrie pharma- récentes soient introduites dans leurs législations. Notam-

ceutique de recherche estime, en accord avec les défen- ment les travaux fondamentaux du Prof. Zbinden ayant trait

seurs des animaux et avec certains universitaires, que les à la détermination de la toxicité aiguë de substances au

prescriptions imposées dans ce domaine par les autorités moyen d'expériences utilisant peu d'animaux rencontrent

obligent à un grand nombre d'expériences sur les animaux, aussi un écho retentissant sur le plan international. Le

inutiles et pouvant même donner des résultats trompeurs» Conseil fédéral se réjouit que des experts suisses s'enga-

et de terminer par ces mots: «D'ailleurs, particulièrement les gent, au sein d'institutions internationales spécialisées, pour

milieux de la recherche s'occupent activement de trouver une prise en considération intensifiée des nouvelles acquisi-

des solutions de remplacement à l'expérimentation ani- tions scientifiques et des exigences de la protection des

male.» animaux. Ils contribuent ce faisant, par une harmonisation

Rappelons également que l'expérimentation sur les ani- des dispositions au niveau international, à aplanir la voie

maux est beaucoup plus coûteuse que d'autres méthodes pour une adaptation des législations étrangères, ce qui est

alternatives. souhaitable tant dans l'intérêt de la protection des animaux

En un second point, nous avons demandé au Conseil fédéral prise dans son sens large que du point de vue politico-

d'intervenir auprès des gouvernements étrangers afin qu'ils commercial. Pour le moment, le Conseil fédéral ne voit

atténuent leurs exigences dans les expériences sur les ani- néanmoins guère de possibilité d'intervenir auprès d'autres

maux lors de l'importation de produits suisses. Etats. Par contre, si lors de la transposition des travaux

D'ailleurs, ce n'est que par la conclusion d'accords interna- internationaux dans les législations nationales, des diver-

tionaux en ce domaine que nous pourrons espérer diminuer gences ou-des retards indésirables devaient se présenter,

l'utilisation et le sacrifice d'animaux pour des expériences par exemple en ce sens que certaines expériences seraient

de plus en plus critiquées. interdites en Suisse, tandis que d'autres Etats continue-

raient à les exiger comme condition préalable à l'admission

Schriftliche Stellungnahme des Bundesrates de médicaments, le Conseil fédéral serait disposé à réexami-

Rapport écrit du Conseil fédéral ner la question d'une éventuelle intervention.

L'Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)

a pour tâche de juger si l'application d'un médicament Präsident: Der Interpellant ist von der Antwort des Bundes-

destiné à la médecine humaine ou vétérinaire peut être rates teilweise befriedigt.

autorisée sous des aspects ressortissant à la police sani-

taire. L'admission a lieu sous forme d'enregistrement. Les

directives d'enregistrement du 16 décembre 1977 pour les

médicaments utilisés en médecine humaine mentionnent

les documents devant être présentés en vue de leur évalua- #ST# 83.484

tion. Conformément au niveau actuel de la science, des

examens sur animaux sont en principe encore demandés. Interpellation Jaggi

Les nouvelles directives d'enregistrement du 13 mai 1982 Kartellkommission. Publikationen

pour les médicaments à usage vétérinaire prescrivent

Commission des cartels. Publications

expressément que les expériences sur animaux nécessaires

pour l'obtention des documents requis doivent se maintenir

dans le cadre des prescriptions déterminantes pour la pro-

tection des animaux utilisés.

D'après la législation sur la protection des animaux, les

expériences sur ceux-ci doivent être limitées à l'indispensa- Wortlaut der Interpellation vom 21. Juni 1983

ble. Une expérience sur animaux, en tant qu'atteinte à Seit die Kartellkommission im Jahre 1964 geschaffen wor-

l'intégrité corporelle protégée de l'animal, n'est admise que den ist, veröffentlicht sie ihren Jahresbericht, ihre Berichte

si les inconvénients pour l'animal sont compensés par un über die Erhebungen und ihre Gutachten in einer Zeitschrift,

avantage prépondérant pour l'homme. Ceci s'applique aussi welche die Orell Füssli AG herausgibt, die übrigens auch die

au contrôle des médicaments. Les directives pour les exa- Veröffentlichungen der Nationalbank druckt.

mens de recherche sur l'homme, qui sont éditées par l'Aca- Die Dienstleistungen dieser Firma vermögen jedoch nicht

démie suisse des sciences médicales, exigent il est vrai que voll und ganz zu befriedigen, besonders, was die Verteilung

les examens de recherche sur l'homme puissent être étayés und vor allem die Druckfristen betrifft. So ist Heft 4/1982 der

par des expériences de laboratoire ou des expériences sur vierteljährlich erscheinenden «Veröffentlichungen der

des animaux ou par d'autres méthodes ayant fait leur Schweizerischen Kartellkommission», unter anderem mit

preuve. Toutefois, l'Académie suisse des sciences médi- dem Jahresbericht für das Jahr 1981, erst Ende April 1983

cales ainsi que la Société suisse des recherches naturelles herausgekommen. Im gleichen Heft befindet sich übrigens

obligent d'autre part les savants à observer également les auch ein Bericht über die Wettbewerbsverhältnisse auf dem

principes d'éthique et les directives pour les expériences de Markt für Aussenwerbung, der auf einer Erhebung beruht,

caractère scientifique sur les animaux. De récents résultats die von einer Klage der Ofex, einer auf Plakatwerbung

de recherches permettent d'espérer qu'en particulier le test spezialisierten Tochtergesellschaft der Orell Füssli AG, aus-

DL 50 pour la détermination de la toxicité aiguë pourra être gelöst wurde.

remplacé par des alternatives exigeant notablement moins Die besondere Situation der Veröffentlichungen der Kartell-

d'animaux. Les directives de l'OICM, de même que les kommission veranlasst uns, dem Bundesrat die folgenden

recommandations d'institutions internationales, sont rédi- Fragen zu stellen:

gées de telle façon que des méthodes alternatives, garantis- - Aus welchen Gründen hat man sich damals entschlossen,

sant des résultats irréprochables, peuvent être retenues. die Veröffentlichungen der Kartellkommission ausserhalb

Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften

Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées

Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

Interpellation Tochon IKS. Tierversuche

Interpellation Tochon OICM. Expériences sur animaux

In Amtliches Bulletin der Bundesversammlung

Dans Bulletin officiel de l'Assemblée fédérale

In Bollettino ufficiale dell'Assemblea federale

Jahr 1983

Année

Anno

Band IV

Volume

Volume

Session Herbstsession

Session Session d'automne

Sessione Sessione autunnale

Rat Nationalrat

Conseil Conseil national

Consiglio Consiglio nazionale

Sitzung 15

Séance

Seduta

Geschäftsnummer 83.478

Numéro d'objet

Numero dell'oggetto

Datum 07.10.1983 - 08:00

Date

Data

Seite 1536-1537

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Ref. No 20 011 874

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