Therapeutic Products Act Amendment: Drug Authorization and Manufacturing Regulations

Délai référendaire: 2 octobre 2008

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

Modification du 13 juin 2008

L’Assemblée fédérale de la Confédération suisse, vu le message du Conseil fédéral du 28 février 20071, arrête:

I La loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques2 est modifiée comme suit:

Art. 5, al. 2, let. a

2 Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notamment:

a. soumettre la fabrication de médicaments au sens des art. 9, al. 2, let. a à cbis et 14, al. 1, let. c, à une autorisation cantonale ou à l’obligation d’annoncer;

Art. 9, al. 2, let. a à cbis, 2bis et 2ter

2 Sont dispensés de l’autorisation:

a. les médicaments qui sont fabriqués en application d’une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d’hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l’officine publique ou la pharmacie d’hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;

b. les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication, conformément à une monographie spéciale de la Pharmacopée ou encore d’une autre pharmacopée ou d’un formularium reconnus par l’institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement (formule officinale);

1 FF 2007 2245

2 RS 812.21

2008-1597 4755 Loi sur les produits thérapeutiques

c. les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d’hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d’une autorisation de fabrication d’après une formule propre à l’établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l’établissement;

cbis. les médicaments pour lesquels il est prouvé qu’aucun médicament de substitution et équivalent n’est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d’hôpital selon une liste de médicaments interne à l’hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l’établissement; 2bis Un établissement titulaire d’une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments au sens de l’al. 2, let. a à cbis. 2ter Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés à l’al. 2, let. a à cbis et 2bis.

Art. 14, al. 1, let. d

1 L’institut prévoit des procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d’efficacité, et qu’aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s’y opposent. Cette règle vaut notamment pour:

d. les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d’hôpital ou le service de radiopharmacie d’un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;

Art. 15 Obligation d’annoncer Lorsque certains médicaments ou certaines catégories de médicaments remplissent les conditions de l’octroi d’une autorisation simplifiée de mise sur le marché et qu’il n’est pas judicieux d’engager une telle procédure, l’institut peut prévoir une simple obligation d’annoncer, en particulier pour les médicaments qui sont destinés aux besoins hospitaliers.

Art. 16a Révocation de l’autorisation

1 L’institut révoque l’autorisation de mise sur le marché si:

a. le médicament n’a pas été effectivement mis sur le marché dans les trois ans qui suivent l’octroi de l’autorisation;

b. le médicament mis sur le marché ne s’y trouve plus effectivement pendant trois années consécutives.

2 Le Conseil fédéral peut prévoir des dérogations à l’al. 1.

3 Il peut prévoir pour les médicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves que l’autorisation soit révoquée avant même l’expiration du délai prévu à l’al. 1. Il fixe les délais et définit les critères de cette révocation.

4756 Loi sur les produits thérapeutiques

Art. 95, al. 2, 1re phrase

2 Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu’au 31 décembre 2013; les médicaments peuvent être autorisés par l’institut dans les deux ans suivant l’échéance du délai transitoire. …

Art. 95a Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008 Dans le cas des médicaments qui sont déjà autorisés à l’entrée en vigueur de la modification du 13 juin 2008, les délais prévus à l’art. 16a, al. 1, commencent à courir dès la date de l’entrée en vigueur de la présente modification.

II

1 La présente loi est sujette au référendum.

2 L’art. 95, al. 2, 1re phrase, entre en vigueur, en l’absence de référendum, le 1er janvier 2009.

3 Le Conseil fédéral fixe la date de l’entrée en vigueur des autres dispositions.

Conseil des Etats, 13 juin 2008 Conseil national, 13 juin 2008 Le président: Christoffel Brändli Le président: André Bugnon Le secrétaire: Philippe Schwab Le secrétaire: Pierre-Hervé Freléchoz

Date de publication: 24 juin 20083 Délai référendaire: 2 octobre 2008

3 FF 2008 4755

4757 Loi sur les produits thérapeutiques

4758 Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux

In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale

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Datum 24.06.2008 Date Data

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