ProteqFlu-Te Veterinary Vaccine Marketing Authorization
Schweiz · Verwaltungspraxis der Bundesbehörden (VPB) (CH)
Legislator-Zusammenfassung
KI-generiertThe Federal Office for the Environment is processing an application for the marketing of a veterinary vaccine, ProteqFlu-Te, which is an injectable suspension for horses designed to protect against equine influenza. This vaccine utilizes a genetically modified canarypox virus (ALVAC) that expresses hemagglutinin genes from specific influenza strains, rendering it non-replicative in non-avian cells and inducing an immune response. ProteqFlu-Te is a combination product including this modified virus and an inactivated tetanus toxoid. The application is subject to various laws, including the Genetic Engineering Act and the Therapeutic Products Act, and the public has a 30-day period to consult the dossier and submit written oppositions to become a party to the authorization procedure.
Legislator-Regeste
KI-generiertArt. 23 ODE, art. 18. al. 2 ODE, art 23, al. 3, ODE; ProteqFlu-Te Veterinary Vaccine Marketing Authorization: This vaccine utilizes a genetically modified canarypox virus (ALVAC) that expresses hemagglutinin genes from specific influenza strains, rendering it non-replicative in non-avian cells and inducing an immune response. ProteqFlu-Te is a combination product including this modified virus and an inactivated tetanus toxoid. The application is subject to various laws, including the Genetic Engineering Act and the Therapeutic Products Act, and the public has a 30-day period to consult the dossier and submit written oppositions to become a party to the authorization procedure.
Schlagwörter
KI-generiertZitierte Gesetzesbestimmungen
KI-generiertVerwandte Entscheide
KI-generiertZentrale Rechtsfragen, extrahiert von Legislator
KI-generiertCited as the legal basis for the request for authorization concerning the release of genetically modified organisms into the environment.
Cited regarding the procedure for submitting written oppositions and the consequences of failing to do so.
Cited concerning the public consultation period for the authorization dossier.
Volltext
Demande d’autorisation pour la mise dans le commerce du vaccin vétérinaire ProteqFlu-Te (Ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination d'organismes dans l'environnement, ODE, RS 814.011, art. 18. al. 2)
Requérant: BIOKEMA Chemin de la Chatanérie 2 CH-1023 CRISSIER-LAUSANNE Dossier: C06001; Mise dans le commerce du ProteqFlu-Te et ProteqFlu, préparations immunologiques à usage vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés Utilisation du produit:
Suspension injectable pour chevaux Composition, mode d’action:
Les vaccins ProteqFlu-Te et ProteqFlu sont des vaccins contre la grippe équine, consistant en des virus canarypox recombinants fortement atténués (ALVAC) exprimant le gène de l’hémaglutinine des virus influenza A2/Kentucky/94 et influenza A2/Newmarket/2/93. L’expression des gènes est sous contrôle du promoteur H6 du virus vaccinia. Le virus canarypox est non-réplicatif dans les cellules non-aviaires. Les virus recombinants obtenus expriment la glycoproteine HA qui agit comme immunogène et induit une réponse immunitaire protectrice contre les infections virales dues aux virus de la grippe équine influenza A2/Kentucky/94 et influenza A2/Newmarket/ 2/93. Le Proteqflu-Te est une association du vaccin Proteqflu et d’un vaccin tétanique (anatoxine Clostridium tetani inactivée). Procédure Bases légales: d’autorisation: Loi sur le génie génétique du 21 mars 2003, LGG Loi sur les produits thérapeutiques du 15 décembre 2000, LPTh Ordonnance sur les médicaments du 17 octobre 2001, OMéd Ordonnance du 25 août 1999 sur la dissémination d’organismes dans l’environnement, ODE Autorité délivrant l’autorisation: Office vétérinaire fédéral OVF. Consultation du dossier: Selon l’art. 23 ODE, le dossier peut être consulté, à l’exception des pièces confidentielles, jusqu’au
16 novembre 2006 (30 jours depuis la publication dans la Feuille fédérale) auprès de l’OFEV, division Substances, Sol, Biotechnologie, Worblentalstrasse 68, 3063 Ittigen durant les heures de bureau (prière de s’annoncer préalablement par téléphone au 031 322 93 49).
2006-2613 8019 Un résumé de la demande est en outre disponible sur le site Internet de l’OFEV à l’adresse suivante:
http://www.umwelt-schweiz.ch/buwal/fr/fachgebiete/ biotechnologie/odec/registre/index.html Opposition : Toute personne peut prendre position sur le dossier par écrit (art 23, al. 3, ODE). Quiconque veut faire valoir ses droits comme partie à la procédure d’autorisation doit communiquer et motiver son opposition par écrit à l’OFEV dans le délai de 30 jours mentionné plus haut, soit jusqu'au 16 novembre 2006. La personne qui omet de le faire est exclue de la suite de la procédure.
17 octobre 2006 Office fédéral de l’environnement
8020 Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali
Demande d'autorisation pour la mise dans le commerce du vaccin vétérinaire ProteqFlu-Te
In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale
Jahr 2006 Année Anno
Band 1 Volume Volume
Heft 41 Cahier Numero
Geschäftsnummer 14.011 Numéro d'affaire Numero dell'oggetto
Datum 17.10.2006 Date Data
Seite 8019-8020 Page Pagina
Ref. No 10 140 008
Die elektronischen Daten der Schweizerischen Bundeskanzlei wurden durch das Schweizerische Bundesarchiv übernommen.
Les données électroniques de la Chancellerie fédérale suisse ont été reprises par les Archives fédérales suisses.
I dati elettronici della Cancelleria federale svizzera sono stati ripresi dall'Archivio federale svizzero.