Research Access to Historical Patient Records for Hypothermia Study Authorized

Autorisation particulière de lever le secret professionnel à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique

La Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale, a lors de la séance plénière du 8 décembre 1999, en se fondant sur l’art. 321 bis du code pénal, du 21 décembre 1937 (CP; RS 311.0) et les art. 1, 2, 9, al. 5, 10, 11 et 13 de l’ordonnance du 14 juin 1993 concernant les autorisations de lever le secret professionnel en matière de recherche médicale (OALSP; RS 235.154), dans la cause "Retrospektive akzidentelle Hypothermiestudie in der Schweiz“ concernant la demande d’autorisation particulière du 18 octobre 1999 de lever le secret professionnel au sens de l’art. 321 bis CP à des fins de recherche dans les domaines de la médecine et de la santé publique, décidé:

1 Titulaire de l’autorisation a. Une autorisation particulière de lever le secret professionnel au sens de l’art.

321bis CP et de l’art. 2 OASLP est octroyée au Dr méd. B. H. Walpoth, chef responsable de projet à la clinique universitaire de chirurgie cardiaque et vasculaire de l’hôpital de l’Île à Berne, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après dans le cadre de la récolte de données non anonymisées, selon le ch. 2, dans les limites des buts prévus sous ch. 3. Il doit signer une déclaration sur son obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321 bis CP.

b. Une autorisation particulière de lever le secret professionnel au sens de l’art.

321bis CP et de l’art. 2 OALSP est octroyée à Mme Nicole Bossart et à Mme Aline Borcard, doctorantes, aux conditions et aux charges mentionnées ci-après dans le cadre de la divulgation de données non anonymisées, selon le ch. 2, et dans les limites des buts prévus sous ch. 3. Elles doivent signer une déclaration sur leur obligation de garder le secret en vertu de l’art. 321bis CP.

2 Autorisation particulière pour la divulgation des données personnelles L’autorisation particulière délie du secret professionnel les médecins et leurs auxiliaires, actifs dans les hôpitaux cités en annexe, envers les titulaires de l’autorisation au sens du ch. 1 ci-dessus. Ils sont ainsi autorisés à leur donner l’accès aux dossiers médicaux de patients qui ont été traités dans leur clinique pour une hypothermie accidentelle durant les années 1988 à 1997 et pour lesquels on n’a pas pu obtenir le consentement pour l’utilisation de leurs données, parce qu’ils étaient déjà décédés,

2000-0430 1183 Autorisation particulière

introuvables ou s’étaient montrés indifférents à la demande, au moment de la publication de la présente décision d’autorisation. La transmission de données est valable dans les limites des buts prévus sous ch. 3. L’octroi de l’autorisation n’engendre pour personne l’obligation de communiquer les données.

3 But de la communication des données La communication de données soumises au secret professionnel au sens de l’art. 321bis CP n’est autorisée que pour le projet de recherche „Retrospektive akzidentelle Hypothermiestudie in der Schweiz„.

4 Nature et durée de la conservation des données/accès autorisé aux données Les titulaires de l’autorisation selon le ch. 1 doivent conserver sous clé les données non anonymisées et les protéger de tout accès non autorisé.

5 Responsable de la garantie de la protection des données communiquées Le Dr méd. B. H. Walpoth est chargé de garantir la protection des données communiquées.

6 Charges a. H+ ne doit pas remettre la liste 2 au titulaire de l’autorisation. Aucun dossier médical ne doit quitter l’hôpital, respectivement, aucune copie ne doit être établie. Il faut s’assurer que chaque médecin des hôpitaux de la liste annexée ne reçoive que les données des patients le concernant.

b. Les deux doctorantes, ainsi que le chef de projet ont accès ont dossiers médicaux d’environ 450 patients, pour autant que ces derniers aient donné leur consentement pour la recherche, ou alors qu’ils soient décédés ou introuvables. Cette consultation des dossiers doit avoir lieu dans les archives des différents hôpitaux. Les données relatives à l’anamnèse, au diagnostic, au moment de l’exposition, au laps de temps s’écoulant jusqu’à l’arrivée à l’hôpital, aux premières mesures de réchauffement ainsi qu’aux éventuelles complications sont prélevées de ces dossiers médicaux et sont tout de suite anonymisées. Ces données seront reportées sur un questionnaire et plus tard, elles seront mémorisées sur un support électronique (disquette) sous la forme d’un tableau Excel. Les ordinateurs utilisés pour la lecture des données contenues dans la disquette sont sur réseau et protégés par un mot de passe.

c. A part les titulaires de l’autorisation, personne ne doit avoir accès aux données personnelles non anonymisées. 1184 Autorisation particulière

d. Aucun dossier médical ne doit quitter l’hôpital, respectivement, aucune copie ne doit être établie.

e. Les titulaires de l’autorisation sont tenus d’orienter par écrit les médecins traitant ainsi que H+, sur l’étendue de l’autorisation accordée. Cette lettre doit être soumise pour approbation, aussitôt que possible, au Président de la Commission d’experts via le Secrétariat de la Commission. L’orientation doit contenir l’indication, en relation avec les données récoltées après le 1er janvier 1996, selon laquelle les patients doivent être informés sur le projet de recherche et sur leur droit de veto. En cas d’omission, les médecins courent le risque d’une poursuite pénale. Un risque d’une lacune dans la recherche subsiste également. Cela se produirait, si toute utilisation à des fins de recherche, des données non anonymes récoltées de manière non conforme se voyait interdite.

7 Voies de recours Conformément aux art. 33, al. 1, let. c, de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD; RS 235.1) et 44 ss de la loi fédérale sur la procédure administrative (LPA; RS 172.021), cette décision peut faire l’objet d’un recours administratif auprès de la Commission fédérale de la protection des données, case postale, 3000 Berne 7, dans un délai de 30 jours dès sa notification ou sa publication dans la Feuille fédérale. Le mémoire de recours doit être produit en deux exemplaires, indiquer les conclusions, motifs et moyens de preuve et porter la signature du recourant ou de son mandataire. Quiconque a qualité pour recourir peut, sur rendezvous et pendant la durée du délai de recours, prendre connaissance des considérants de cette décision au Secrétariat de la Commission d’experts, Office fédéral de la santé publique/OFSP, 3003 Berne (tél.: 031 / 322 94 94).

8 Communication et publication La présente décision est notifiée au Dr méd. B.H. Walpoth ainsi qu’au Préposé fédéral à la protection des données. Le dispositif de cette décision est publié dans la Feuille fédérale.

7 mars 2000 Commission d’experts du secret professionnel en matière de recherche médicale Le vice-président: Prof., Dr phil Robert Weingart

1185 Autorisation particulière

Annexe

Kreisspital Bauma Division gén. Dr Ch. Kaiser Spital Bülach Division méd. Dr U. Münch Bezirksspital Dielsdorf Direction méd. Kreisspital Männedorf Division méd Prof. M. Knoblauch Division chirurg. Prof. A. Hollinger Kreisspital Rüti Division méd. Dr A. Frei Spital Uster Clinique méd. Dr M. Spiegel Schwerpunktspital, Schlossbergstr. 34, Wädenswil Clinique méd. PD Dr B. Hess Spital Wald Division chirurg. Dr M. Schneider Kantonsspital Winterthur Division méd. PD Dr P. Ballmer Division orthop. PD Dr. M. De Universitätsspital Zürich Division chirurg. Prof. M. Turina cardiaque PD Dr P. Vogt chirurg. accid. Prof. O. Trentz Stadtspital Waid, Zürich Division méd. Prof. H. Bühler Division chirug. Prof. P. Buchmann Spital Neumünster, Zollikerberg Division méd. Prof. M. Stäubli Stadtspital Triemli, Zürich Division méd. Dr O. Oelz Tiefenauspital Bern Division méd. Prof. H.R. Baur Zieglerspital Bern Clinique méd. Prof. U. Müller Regionalspital Biel Division méd. Prof. A. Gerber Spital Frutigen Division méd. Dr S. Moser Division chirurg. PD Dr D. Heim Regionalspital Interlaken Division méd. PD Dr E. Wegmüller Division chirurg. Dr B. Nösberger Regionalspital Langenthal Division méd. Prof. R. Streuli Hôpital de district, Moutier Division méd. Dr Ch. Stettler Regionalspital Thun Division méd. Dr H.R. Hunziker Bezirksspital Obersimmen, Zweisimmen Division méd. Dr H. Marty Kantonsspital Luzern Archives centr. PD Dr V. Briner Kantonales Spital Sursee Division méd. Dr G. Locher Kinderspital Luzern Division méd. PD Dr G. Schubiger Kantonsspital Uri, Altdorf Division méd. Dr R. Simon

1186 Autorisation particulière

Regionalspital Lachen Division méd. PD Dr P.J. Gasser Kantonsspital Obwalden, Division méd. Dr F. Britschgi Sarnen Division chirurg. Dr C. Müller Kantonsspital Zug Division méd. Prof. M. Vogt Hôpital cantonal, Fribourg Division méd. Prof. C. Regamey Division chirurg. Dr P. Petropoulos Division orthop. Prof. R. Jakob Division pédiat. Dr F. Renevey Höhenklinik Allerheiligenberg Division génér. Dr H.W. Iff Bezirksspital Thierstein, Breitenbach Division méd. Dr F. Rappo Kantonsspital Olten Division méd. Prof. M. Pirovino Division orthop. Dr A. Burckhardt Bürgerspital Solothurn Division méd. Dr R. Schönenberger Division chirurg. Dr J-P. Barras Kantonsspital Basel Cllinique méd. Prof. A. Perruchoud Division gériatr. Prof. H.B. Staehelin Prof. J. Schifferli Division chirurg. Prof. F. Harder Kinderspital Basel Division chirurg. Prof. D. von Stweinit Felix-Platter Spital, Basel Division gériatr. Dr M. Conzelmann Kantonsspital, Rheinstr. 20, Liestal Division méd. Prof. W. Zimmerli Kantonsspital Bruderholz Division méd. Prof. R. Krapf Kantonsspital Schaffhausen Division méd. Prof. S. Rüttimann Kantonsspital Heiden Division méd. Dr O. Kehl Kantonales Spital Herisau Division méd. Dr M. Schmidli Kantonales Spital Flawil Division méd. Dr A. Walser Kantonsspital St. Gallen Division méd. Dr Bolliger Pol clin. chirurg. Prof. J. Lange Ostschweiz. Kinderspital, St. Gallen Pédiatrie Dr Chr. Kind Spital Wattwil Division méd. Dr J. Winnewisser Spital Wil Division méd. Dr M. Häusermann Rätisches Kantonsspital, Chur Division méd. Prof. W. Reinhart Division chirurg. Prof. Th. Ruedi Div. neurochir. Dr D. L. Käch Division orthop. Dr H. Bereiter Division pédiatr. Dr H. Fricker

1187 Autorisation particulière

Zürcher Höhenklinik, Davos-Clavadel Service méd. Dr Th. Kehl Regionalspital Surselva, Division méd. Dr U. Zellweger Ilanz Division chirurg. Dr Ch. Bilat Regionalspital Prättigau, Schiers Division chirurg. Dr P. Boesch Kantonsspital Aarau Division méd. Prof. D. Conen Regionalspital Laufenburg Division méd. Dr J. Frei Division chirurg. Dr K. Balmer Kantonsspital Baden Division méd. PD Dr H.-J. Beer Ospedale Bleniese, Division méd. Dr S. Rivoir Acquarossa Division méd. Dr Saglini Ospedale San Giovanni, Division méd. Prof. Marone Bellinzona PD Dr Gallino Division chirurg. Dr Ph. Gertsch Pédiatrie Dr G. Ramelli Ospedale distrettuale, Faido Division méd. Dr R. Valenli Ospedale La Carita, Locarno Division méd. Dr G. Mombelli Division chirurg. Dr P. Biegger Ospedale Civico, Lugano Division méd. Prof. T. Moccetti Division chirurg. Prof. S. Martinoli Ospedale reg. di Lugano, Viganello Division méd. Dr S. Chimchila Chevili Ospedale Beata Vergine, Mendrisio Division méd. Prof. G. Noseda Hôpital de zone, Aigle Division méd. Dr B. Cochet Hôpital de zone, Montreux Division méd. PD Dr J. Weber Hôpital de zone, Morges Division chirurg. Dr R. Rosso Pédiatrie Dr J-M. Choffat Hôpital de district, Moudon Division génér. Dr F. Griessen Hôp. de zone St. Loup-Orbe, Division méd. Dr Ph. Bréaud Pompaples Division méd. Dr L.Pache Hôpital de zone, Payerne Pédiatrie Dr F. Lattion Division méd. Dr R. Maendly Hôpital de demi-zone, Ste-Croix Division génér. Dr P. Schneider Hôpital du Samaritain, Vevey Division méd. Dr J-P. Berger Division chirurg. Dr J. Morier Dr M. Thibaud Hôpital de zone, Yverdon-les-Bains Division méd. Dr S. Poli Hôp. de la Vallée de Joux, Le Sentier Division méd. Dr J-J. Vallotton

1188 Autorisation particulière

Oberwalliser Kreisspital, Brig Clinique méd. D. J. Fischer Division chirurg. Dr H. Steinhauer Pédiatrie Dr König Dr Schwestermann Hôpital régional, Martigny Division méd. Dr J. Petite, PY, Uldry Division chirurg. Dr R. Schneider, Dr P. Richard Hôpital psych. de Malevoz, Monthey Psych. Dr R. Carron Hôpital de district, Monthey Division méd. Dr. F-L. Laurencet Division chirurg. Dr M. Rigo Pédiatrie Dr P. Diebold, Dr D. Paccaud Hôp. de Sierre-Loèche, Sierre Division chirurg. Dr N. Spahr Hôpital régional, Sion Division méd. Dr G. Praz Division chirurg. Direction médicale Hôpital régional de Sion- Pédiatrie Dr G. Deleze Hérens-Conthey, Sion Division méd. Direction méd. Regionalspital Sta. Maria, Division méd. Dr M. Schmid Visp Division chirurg. Dr S. Ritz Pédiatrie Dr H. Roten Hôpital régional, Porrentruy Division méd. Dr M. Braun

1189 Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali

Autorisation paarticulière de lever le secret professionnel à des fins de rechrche dans les domaines de la médecine et de la santé publique (Retrospektive akzidentelle Hypothermiestudie in der Schweiz, Dr. Walpoth)

In Bundesblatt Dans Feuille fédérale In Foglio federale

Jahr 2000 Année Anno

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Heft 09 Cahier Numero

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Datum 07.03.2000 Date Data

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