Drug Approval Applicant Withdraws Appeal, Case Dismissed

Bundesverwaltungsgericht Tribunal administratif fédéral Tribunale amministrativo federale Tribunal administrativ federal

Abteilung III C-2871/2023

Abschreibungsentscheid vom 16. April 2025

Besetzung Einzelrichterin Selin Elmiger-Necipoglu, Gerichtsschreiber Samuel Wyrsch.

Parteien A._______ AG, vertreten durch Sylvia Schüpbach, Rechtsanwältin, Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Vorinstanz.

Gegenstand Arzneimittel, Zulassung von B._______, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion (Nr. …), als BWS mit Innovation, Verfügung der Swissmedic vom 6. April 2023.

C-2871/2023

Das Bundesverwaltungsgericht stellt fest und erwägt, dass das Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic oder Vorinstanz) mit Verfügung vom 6. April 2023 das Verfahren betreffend das Gesuch der A._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin) um Zulassung eines Arzneimittels mit bekanntem Wirkstoff mit Innovation vom 16. November 2021 als gegenstandslos geworden abschrieb (Beschwerdeakten [BVGer-act.] 1 Beilage 1), dass die Beschwerdeführerin durch ihre Rechtsvertreterin hiergegen mit Eingabe vom 16. Mai 2023 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde erhob und folgende Rechtsbegehren sowie Beweisanträge stellte (BVGeract. 1):

«Rechtsbegehren

1. Die Verfügung Rückzug sei aufzuheben.

2. Der Schriftenverkehr mit der Beschwerdeführerin sei wieder aufzunehmen.

Die weiteren Schritte des Zulassungsverfahrens seien in Absprache mit ihr festzulegen, wobei darauf zu achten sei, dass ausreichend lange Fristen eingeräumt werden.

3. Es sei zu überprüfen, ob die Vorinstanz die Ausstandsregeln korrekt angewendet hat. Die Beschwerdeführerin sei anschliessend davon in Kenntnis zu setzen.

4. Eventualiter: Die Teile des Zulassungsverfahrens, an denen eine ausstandspflichtige Person beteiligt war, seien ohne diese Person zu wiederholen.

Beweisanträge

a. Es sei von der Vorinstanz in Erfahrung zu bringen, wer die interne Anzeige an C._______ vom 10. August 2022, 12:11:58, i.S. Website der Beschwerdeführerin verfasst hat. Sollte die Antwort zur Erkenntnis führen, dass seitens der Vorinstanz Ausstandsregeln angewendet oder nicht angewendet wurden, sei das der Beschwerdeführerin mitzuteilen.

b. Prof. Dr. med. D._______ von der Kinderonkologie (…) sei zu B._______ zu befragen.

c. Prof. Dr. med. E._______ vom Brustzentrum (…) sei zu B._______ zu befragen.

Unter Kostenund Entschädigungsfolge (zzgl. MWST)»,

C-2871/2023

dass der mit Zwischenverfügung vom 23. Mai 2023 eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.– rechtzeitig bei der Gerichtskasse einging (BVGer-act. 3 und 5),

dass die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 3. Juli 2023 die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge beantragte (BVGer-act. 7), dass die damals zuständige Instruktionsrichterin mit Verfügung vom

29. August 2023 dem Gesuch der Beschwerdeführerin vom 24. August 2023 um Einsicht in die vorinstanzlichen Akten entsprach und gleichzeitig verfügte, über das ebenfalls gestellte Gesuch um Einsicht in die Unterlagen des Swismedic Medicines Expert Committee SMEC werde zu einem späteren Zeitpunkt entschieden (BVGer-act. 9 f.), dass die Beschwerdeführerin mit Replik vom 31. Oktober 2023 an den beschwerdeweise vorgebrachten Rechtsbegehren und Beweisanträgen festhielt (BVGer-act. 15),

dass die Vorinstanz mit Duplik vom 30. November 2023 um Abweisung der Beschwerde ersuchte (BVGer-act. 17),

dass der Schriftenwechsel mit Instruktionsverfügung vom 16. Januar 2024 abgeschlossen wurde (BVGer-act. 18),

dass die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 28. März 2025 ihre Beschwerde vorbehaltlos zurückzog und als Begründung ausführte, das Rechtsschutzinteresse sei in der Zwischenzeit dahingefallen, dass sie gleichzeitig um Rückerstattung eines angemessenen Teils des Kostenvorschusses ersuchte (BVGer-act. 19), dass das Beschwerdeverfahren daher im einzelrichterlichen Verfahren als durch Rückzug gegenstandslos geworden abzuschreiben ist (Art. 23 Abs. 1 Bst. a VGG),

dass der Vorinstanz ein Doppel der Eingabe der Beschwerdeführerin vom

28. März 2025 zur Kenntnisnahme zuzustellen ist (BVGer-act. 19), dass gemäss Art. 63 Abs. 1 VwVG das Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht grundsätzlich kostenpflichtig ist,

C-2871/2023

dass die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt werden, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 Satz 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]), dass ein Rückzug der Beschwerde grundsätzlich als Unterliegen gilt (vgl. Urteil des BGer 2C_697/2018 vom 1. März 2019 E. 2.2; Urteil des BVGer C-5087/2020 vom 13. Januar 2021),

dass die Verfahrenskosten ganz oder teilweise erlassen werden können, wenn – wie vorliegend – ein Rechtsmittel ohne erheblichen Aufwand für das Gericht durch Rückzug erledigt wird (Art. 6 Bst. a des Reglements vom

21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]), dass die bisher aufgelaufenen Verfahrenskosten von Fr. 500.– der Beschwerdeführerin aufzuerlegen sind,

dass dieser Betrag dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen und der Restbetrag von Fr. 3'500.– der Beschwerdeführerin zurückzuerstatten ist,

dass das Gericht bei Gegenstandslosigkeit eines Verfahrens zu prüfen hat, ob eine Parteientschädigung zuzusprechen ist, und dass für die Festsetzung der Parteientschädigung Art. 5 VGKE sinngemäss gilt (Art. 15 VGKE),

dass der die Gegenstandslosigkeit verursachenden Beschwerdeführerin keine Parteientschädigung zuzusprechen ist, dass die Vorinstanz als Bundesbehörde ebenso wenig einen Anspruch auf eine Parteientschädigung hat (vgl. Art. 7 Abs. 3 VGKE).

dass für das Dispositiv auf die nächste Seite verwiesen wird.

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Demnach verfügt das Bundesverwaltungsgericht:

1. Das Beschwerdeverfahren wird zufolge Rückzugs als gegenstandslos geworden abgeschrieben.

2. Die Verfahrenskosten von Fr. 500.– werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Dieser Betrag wird dem geleisteten Kostenvorschuss entnommen und der Restbetrag von Fr. 3'500.– wird zurückerstattet.

3. Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4. Ein Doppel der Eingabe der Beschwerdeführerin vom 28. März 2025 geht an die Vorinstanz zur Kenntnisnahme.

5. Dieser Entscheid geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das Eidgenössische Departement des Innern.

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Die Einzelrichterin: Der Gerichtsschreiber:

Selin Elmiger-Necipoglu Samuel Wyrsch

C-2871/2023

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

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