Health Insurer Upheld in Refusing Coverage for Unapproved Cannabis Epilepsy Treatment
Schweiz · Kanton Bern (CH-BE)
Legislator-Zusammenfassung
KI-generiertA health insurance subscriber suffering from symptomatic epilepsy challenged her insurer's refusal to cover the costs of treatment with non-approved, imported cannabis preparations (tincture, oil, cannabidiol). The court found that because the cannabis preparations were neither on the Specialty List (SL) nor Swissmedic-approved, coverage could only be granted under exceptional circumstances, specifically if a high therapeutic benefit was expected for a life-threatening or severely disabling condition, and no therapeutic alternatives were available. The court ruled that the high therapeutic benefit was not proven with the required overwhelming probability, citing continuous epileptic seizures and the low dosage used primarily for unrelated polyneuropathy, and further noted that the cumulative condition regarding the lack of alternative approved treatments was not met, as the claimant herself admitted not all available anti-epileptic medications had been sufficiently tested due to claimed intolerances which the court found not fully substantiated for all available formulations. Therefore, the court upheld the insurer's rejection of the claim, concluding that the legal requirements for cost coverage of non-approved medicines were not met, even when considering a broad interpretation of coverage rules.
Legislator-Regeste
KI-generiertArt. 59 ATSG, Art. 58 ATSG, Art. 60 ATSG, Art. 61 lit. b ATSG, Art. 81 Abs. 1 i.V.m, Art. 56 Abs. 1 GSOG; Health Insurer Upheld in Refusing Coverage for Unapproved Cannabis Epilepsy Treatment: The court found that because the cannabis preparations were neither on the Specialty List (SL) nor Swissmedic-approved, coverage could only be granted under exceptional circumstances, specifically if a high therapeutic benefit was expected for a life-threatening or severely disabling condition, and no therapeutic alternatives were available. The court ruled that the high therapeutic benefit was not proven with the required overwhelming probability, citing continuous epileptic seizures and the low dosage used primarily for unrelated polyneuropathy, and further noted that the cumulative condition regarding the lack of alternative approved treatments was not met, as the claimant herself admitted not all available anti-epileptic medications had been sufficiently tested due to claimed intolerances which the court found not fully substantiated for all available formulations. Therefore, the court upheld the insurer's rejection of the claim, concluding that the legal requirements for cost coverage of non-approved medicines were not met, even when considering a broad interpretation of coverage rules.
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KI-generiertThis provision was the core legal basis considered for the cost coverage of non-listed imported medicines, and its conditions were found not to be met, leading to the dismissal of the appeal.
This provision defines the conditions for cost coverage of non-listed medicines (requirement of great therapeutic benefit and lack of alternatives), which were deemed not fulfilled.
Cited in the reasoning for determining that no party compensation will be awarded due to the outcome of the case.
Cited in conjunction with Art. 1 Abs. 1 KVG to support the decision not to levy court costs.
Cited in conjunction with procedural articles regarding the decision not to levy court costs or award party compensation.
Cited as the general basis for health insurance covering costs for diagnosis or treatment of illness.
Cited to confirm that coverage includes doctor-prescribed medicines.
Cited to recall the prerequisites (efficacy, appropriateness, economy) for cost coverage by the insurance.
Cited as the general rule stating that coverage extends primarily to medicines listed in the Specialities List (SL).
Cited as the regulation specifying limitations applicable to the coverage of medicines.
Cited in the reasoning to dismiss the possibility of cost coverage under the 'treatment complex' exception, though not the main reason for the final order.
Cited in conjunction with Art. 71b Abs. 2 KVV as the cumulative requirement for exceptional coverage, which was found not fulfilled.
Cited to describe the provision for cost assumption of non-SL medicines approved by Swissmedic for use inside or outside the approved specialist information.
Cited to establish the jurisdiction of the Social Insurance Division of the Administrative Court.
Cited to establish the appellant's standing (legitimation) to file the appeal.
Cited to confirm territorial jurisdiction.
Cited to confirm compliance with deadlines for the appeal.
Cited together with cantonal law to confirm compliance with formal requirements for the appeal.
Cited to confirm that the court reviews the decision freely (full review).
Cited to confirm that the court is not bound by the parties' requests.
Cited in conjunction with Art. 61 lit. b ATSG regarding the formal requirements for the appeal.
Cited in conjunction with Art. 61 lit. b ATSG regarding the formal requirements for the appeal.
Cited to confirm the court's jurisdiction regarding the scope of review.
Cited to confirm that the court is not bound by the parties' requests in the review.
Cited in conjunction with Art. 57 ATSG to establish the competence of the Social Insurance Division.
Cited to confirm that the Chamber consists of three judges.
Cited as the provision governing the admissibility of the appeal via simplified procedure (inferred from context, but not explicitly in the dispositive, I must only include direct citations in Order 2).
Cited regarding the status of magistral recipes and their non-inclusion in the list providing reimbursement obligation (ALT).
Cited regarding the relationship between the ALT and reimbursement obligation.
Cited in the reasoning regarding traffic clearance of magistral recipes, but not in the final order.
Not cited in the dispositive (Order 2).
Not cited in the dispositive (Order 2).
Volltext
200 16 968 KV MAW/JAP/ARJ
Verwaltungsgericht des Kantons Bern Sozialversicherungsrechtliche Abteilung
Urteil vom 21. April 2017
Verwaltungsrichter Matti, Kammerpräsident Verwaltungsrichter Schütz, Verwaltungsrichter Schwegler Gerichtsschreiber Jakob
A.________ vertreten durch Rechtsanwältin B.________ Beschwerdeführerin
gegen
Visana AG Weltpoststrasse 19, 3000 Bern 15 Beschwerdegegnerin
betreffend Einspracheentscheid vom 13. September 2016 (Vers. Nr. 1.027.384.30) Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 2
Sachverhalt:
A.
Die 1963 geborene A.________ (Versicherte bzw. Beschwerdeführerin) ist bei der Visana AG (Visana bzw. Beschwerdegegnerin) obligatorisch krankenpflegeversichert. Am 13. und 17. Juli 2015 stellte die behandelnde Neurologin für die Versicherte bei der Visana Kostengutsprachegesuche zur medikamentösen Therapie der symptomatischen Epilepsie mit Cannabidiol- Lösung (Akten der Visana [act. II] 1) bzw. mit Cannabistinktur (act. II 4). Die Visana wies diese Gesuche ebenso ab (act. II 3, 6) wie ein Wiedererwägungsgesuch vom 30. September 2015 (act. II 7), in welchem die Ärztin auf eine inzwischen erteilte Ausnahmebewilligung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) zur beschränkten medizinischen Anwendung von Cannabistinktur verwiesen hatte (act. II 8).
Ein Gesuch der Versicherten vom 18. Dezember 2015 (act. II 13), mit welchem sie abermals um Übernahme der Kosten für die Behandlung mit Cannabistinktur ersuchte, beschied die Visana abschlägig (act. II 17), worauf die Versicherte eine anfechtbare Verfügung verlangte, welche aufgrund des mittlerweile erfolgten Therapiewechsels sowie der neuen Ausnahmebewilligung des BAG (act. II 20/2 f.) auch die Cannabidiol-Lösung betreffen sollte (act. II 18, 20). Mit Verfügung vom 4. März 2016 (act. II 24) verneinte die Visana einen Anspruch auf Kostenvergütung der antiepileptischen Behandlung mit Cannabistinktur, Cannabidiol oder Cannabisöl. Daran hielt sie auf Einsprache hin (act. II 27) mit Entscheid vom 13. September 2016 (act. II 34) fest.
B.
Mit Eingabe vom 11. Oktober 2016 erhob die Versicherte, vertreten durch Rechtsanwältin B.________, Beschwerde und beantragte, der angefochtene Einspracheentscheid sei kostenfällig aufzuheben und die Beschwerdegegnerin sei zu verpflichten, die Kosten für die Behandlung mit Cannabistinktur/Cannabisöl/Cannabidiol ab 13. Juli 2015 zu übernehmen.
Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 3
In ihrer Beschwerdeantwort vom 18. November 2016 schloss die Beschwerdegegnerin auf Abweisung der Beschwerde.
Replicando hielt die Beschwerdeführerin am 24. Januar 2017 an ihren Rechtsbegehren fest. Am 31. Januar 2017 legte sie einen zusätzlichen medizinischen Bericht ins Recht (Akten der Beschwerdeführerin [act. I] 21) und am 14. sowie 23. Februar 2017 reichte sie aufforderungsgemäss weitere bzw. vervollständigte Unterlagen nach (act. I 22-27).
Mit Duplik vom 17. März 2017 bestätigte die Beschwerdegegnerin, unter Verweis auf eine erneute Beurteilung ihres Vertrauensarztes (Akten der Beschwerdegegnerin [act. IIA] 1), ihren Antrag.
Am 3. April 2017 reichte die Beschwerdeführerin ein weiteres ärztliches Attest ein (act. I 28).
Erwägungen:
1.
1.1 Der angefochtene Entscheid ist in Anwendung von Sozialversicherungsrecht ergangen. Die Sozialversicherungsrechtliche Abteilung des Verwaltungsgerichts beurteilt gemäss Art. 57 des Bundesgesetzes vom
6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG; SR 830.1) i.V.m. Art. 54 Abs. 1 lit. a des kantonalen Gesetzes vom
11. Juni 2009 über die Organisation der Gerichtsbehörden und der Staatsanwaltschaft (GSOG; BSG 161.1) Beschwerden gegen solche Entscheide. Die Beschwerdeführerin ist im vorinstanzlichen Verfahren mit ihren Anträgen nicht durchgedrungen, durch den angefochtenen Entscheid berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung, weshalb sie zur Beschwerde befugt ist (Art. 59 ATSG). Die örtliche Zuständigkeit ist gegeben (Art. 58 ATSG). Da auch die Bestimmungen über Frist (Art. 60 ATSG) sowie Form (Art. 61 lit. b ATSG; Art. 81 Abs. 1 i.V.m. Art. 32 des Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 4
kantonalen Gesetzes vom 23. Mai 1989 über die Verwaltungsrechtspflege [VRPG; BSG 155.21]) eingehalten sind, ist auf die Beschwerde einzutreten.
1.2 Anfechtungsobjekt bildet der Einspracheentscheid vom 13. September 2016 (act. II 34). Streitig und zu prüfen ist der Anspruch der Beschwerdeführerin auf Kostenvergütung der antiepileptischen Behandlung mit Cannabispräparaten (Cannabistinktur, Cannabidiol oder Cannabisöl).
1.3 Die Abteilungen urteilen gewöhnlich in einer Kammer bestehend aus drei Richterinnen oder Richtern (Art. 56 Abs. 1 GSOG).
1.4 Das Gericht überprüft den angefochtenen Entscheid frei und ist an die Begehren der Parteien nicht gebunden (Art. 61 lit. c und d ATSG; Art. 80 lit. c Ziff. 1 und Art. 84 Abs. 3 VRPG).
2.
2.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung vom 18. März 1994 [KVG; SR 832.10]). Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Voraussetzung für eine Kostenübernahme ist neben der Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Behandlung (Art. 32 Abs. 1 KVG), dass der Einsatz des Medikaments im Rahmen der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) genehmigten medizinischen Indikation und Dossierung sowie gemäss den Limitierungen nach Art. 73 der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV; SR 832.102) erfolgt (BGE 142 V 325 E. 2.1
S. 327 f.).
2.2 Die Vergütungspflicht erstreckt sich nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG grundsätzlich nur auf Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt sind. Die SL zählt die pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel im Sinne einer Positivliste abschliessend auf (BGE 142 V 325 E. 2.2 S. 328, 139 V 375 E. 4.2 S. 377; GEBHARD EUGSTER, Die obli- Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 5
gatorische Krankenpflegeversicherung, in: ULRICH MEYER [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Band XIV, Soziale Sicherheit,
3. Aufl. 2016, S. 530 N. 407).
2.3 Kassenpflichtig sind pharmazeutische Spezialitäten des Weiteren nur im Rahmen von Indikationen und Anwendungsvorschriften, die bei Swissmedic registriert sind (BGE 130 V 532 E. 5.2 S. 541 f.). Die Anwendung eines Arzneimittels ausserhalb der registrierten Indikationen und Anwendungsvorschriften macht dieses zu einem solchen «ausserhalb der Liste» bzw. zu einem «Off-Label-Use» und damit grundsätzlich zur Nichtpflichtleistung (BGE 142 V 325 E. 2.3 S. 328, 139 V 375 E. 4.3 S. 377; GEBHARD EUGSTER, Bundesgesetz über die Krankenversicherung [KVG], 2010, Art. 25 N. 35; zum Ganzen: LORIS MAGISTRINI, L'utilisation hors étiquette de médicaments et son remboursement par l'assurance-maladie, in: Jusletter vom 31. Januar 2011; STEFANIE WIDMER, Off-label-use in der Schweiz: heilmittelrechtliche Zulässigkeit und Kostenübernahme, in: hill 2013 Nr. 132, N. 53 ff.).
2.4 Ausnahmsweise sind auch die Kosten von nicht in der SL aufgeführten Arzneimitteln und von Arzneimitteln der SL ausserhalb der genehmigten Fachinformation oder Limitierung zu übernehmen. Eine Leistungspflicht besteht zum einen, wenn der Einsatz des Arzneimittels eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung bildet und diese eindeutig im Vordergrund steht (sog. Behandlungskomplex; Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV). Zum anderen liegt eine Pflichtleistung auch dann vor, wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist (Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV). Unter den gleichen Voraussetzungen übernimmt die Krankenpflegeversicherung die Kosten eines von Swissmedic zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittels, das nicht in die SL aufgenommen ist, für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation (Art. 71b Abs. 1 KVV). Ebenso verhält es sich, wenn das Arznei- Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 6
mittel zwar über keine gültige Zulassung von Swissmedic verfügt, aber gestützt auf das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) eingeführt werden darf und von einem Land mit einem von Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation zugelassen ist (Art. 71b Abs. 2 KVV in der bis 28. Februar 2017 gültig gewesenen Fassung [AS 2011 653] bzw. Art. 71c Abs. 1 KVV in der seit 1. März 2017 gültigen Fassung).
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin leidet gemäss der behandelnden Dr. med. C.________, Fachärztin für Neurologie, an einer symptomatischen Epilepsie bei Status nach Operation eines zerebralen Kavernoms im Februar 1987 mit fokalen und seit September 2012 gehäuften sekundär generalisierten Anfällen (act. II 1/1, 4/1). Die Cannabispräparate, die zur Behandlung dieser Krankheit eingesetzt werden sollen, enthalten die Wirkstoffe Cannabidiol (CBD) und/oder Tetrahydrocannabinol (THC). CBD untersteht im Gegensatz zu THC nicht dem Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG; SR 812.121), weil es keine vergleichbare psychoaktive Wirkung hat. Dies bedeutet jedoch nicht, dass CBD nach Belieben irgendwelchen Präparaten beigegeben werden darf (vgl. Swissmedic, Mitteilung vom
27. Februar 2017, Produkte mit Cannabidiol [CBD], Überblick und Vollzugshilfe, S. 5 [abrufbar unter <www.swissmedic.ch>, Rubrik: Aktuell/Allgemeine Mitteilungen]). Des Weiteren beschlägt der Umstand, dass das BAG der behandelnden Neurologin eine Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG für die beschränkte medizinische Anwendung von Cannabistinktur bzw. Cannabisöl zur Behandlung der Epilepsie erteilt hat (act. II 8, 20/3 f.; act. I 27), den vorliegenden Streitgegenstand nicht.
3.2 Es ist zwischen den Parteien unbestritten, dass die fraglichen Cannabispräparate weder in der SL figurieren noch von der Swissmedic zugelassene verwendungsfertige Arzneimittel darstellen (act. II 15/2, 17/1, 24/3; Beschwerdeantwort S. 13 Ziff. 10; Replik S. 4 N. 18) und dass auch kein Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 7
Behandlungskomplex nach Art. 71a Abs. 1 lit. a KVV vorliegt (act. II 27/7
N. 30, 34/3 E. 8). Im Vordergrund steht damit die Übernahme der Kosten von in der Schweiz nicht zugelassenen importierten Arzneimitteln gemäss Art. 71b Abs. 2 KVV (in der vor 1. März 2017 gültig gewesenen Fassung, welche inhaltlich dem seither gültigen Art. 71c Abs. 1 KVV entspricht). Dabei besteht zu Recht unter den Parteien Einigkeit darüber, dass die Arzneimittel nach HMG eingeführt werden dürfen und eine schwere oder chronische gesundheitliche Beeinträchtigung im Sinne von Art. 71 b Abs. 2 KVV i.V.m. Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV vorliegt (act. II 27/11 N. 47 und N. 52, 34/3
E. 8; act. IIA 1/3; Beschwerde S. 13 N. 59 und S. 15 N. 69; Beschwerdeantwort S. 11 Ziff. 8). Fraglich ist hingegen insbesondere, wie es sich mit den kumulativen Voraussetzungen des zu erwartenden grossen therapeutischen Nutzens der Arzneimittel sowie den fehlenden therapeutischen Alternativen verhält.
3.3
3.3.1 Die Frage, ob ein für die Kostenübernahme vorausgesetzter hoher therapeutischer Nutzen im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV vorliegt, ist sowohl in allgemeiner Weise als auch bezogen auf den konkreten Einzelfall zu beurteilen. Der Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, muss nach wissenschaftlichen Methoden erbracht werden. Der Begriff des grossen therapeutischen Nutzens im Sinne von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV setzt voraus, dass zumindest Zwischenergebnisse von (publizierten) klinischen Studien vorliegen, die darauf hinweisen, dass von der Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Es reichen sodann auch anderweitige veröffentlichte Erkenntnisse aus, die wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über die Wirksamkeit des in Frage stehenden Arzneimittels im neuen Anwendungsgebiet zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlich hohen therapeutischen Nutzen besteht. Liegen keine derartigen klinischen Studien bzw. anderweitige wissenschaftliche Erkenntnisse vor, die eine therapeutische Wirksamkeit nachweisen, so kann eine solche nicht bejaht werden mit dem blossen Hinweis darauf, dass im Einzelfall eine Wirkung eingetreten sei. Dies würde auf die blosse Formel «post hoc ergo propter hoc» hinauslaufen, was nicht angeht; denn Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 8
eine Besserung kann auch spontan bzw. aus anderen Gründen eintreten (BGE 142 V 325 E. 2.3.2.2 S. 329 f., EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, a.a.O., S. 534 f. N. 420).
3.3.2 Die Kostengutsprachegesuche (act. II 1, 4, 13) bezogen sich allesamt auf die Behandlung der symptomatischen Epilepsie, weshalb der zu erwartende grosse therapeutische Nutzen allein in Bezug auf deren Behandlung beurteilt werden muss. Vor diesem Hintergrund ist nicht entscheidend, ob die Therapie mit den Cannabispräparaten die bei der Beschwerdeführerin ebenfalls bestehende Polyneuropathie positiv beeinflusst hat (Beschwerde S. 11 N. 48; act. I 4; Replik S. 5 N. 25). Denn es ist nicht nachgewiesen, dass eine Verbesserung der Polyneuropathie – sofern damit tatsächlich indirekt auch die Symptomatik der Epilepsie positiv beeinflusst wurde – nicht auch anders erreicht worden wäre. Hinzu kommt, dass Epilepsie-Anfälle trotz Cannabistherapie auftraten, so kam es beispielsweise Ende November 2015 zu acht Anfällen in kurzer Zeit (Beschwerde S. 13
N. 57) und die Situation verschlimmerte sich anfangs Juni 2016 mit der Notwendigkeit einer Hospitalisation (Beschwerde S. 13 N. 58; act. I 4, act. II 33). Auch die Ärzte des Sanatoriums …, wo die Beschwerdeführerin vom 8. September bis 9. November 2015 stationär behandelt wurde, berichteten über generalisierte Krampfanfälle während der Cannabis- Medikation und hatten sogar den Eindruck, dass die Frequenz zugenommen habe (act. II 22/5). Die niedrige Dossierung des Cannabisöls (1x täglich 25 Tropfen) diente im Übrigen bisher lediglich der Kontrolle der Polyneuropathie, die zur Behandlung der Epilepsie verordnete (höhere) Dosis nahm die Beschwerdeführerin hingegen bis zum angefochtenen Einspracheentscheid (act. II 34) – welcher grundsätzlich den zeitlichen Überprüfungshorizont markiert (vgl. BGE 131 V 242 E. 2.1 S. 243, 130 V 1 38
E. 2.1 S. 140) – gar nie ein (Replik S. 7 N. 45 und S. 11 N. 70), weshalb der Symptomverlauf der Epilepsie unter dieser Medikation ohnehin nur eine sehr beschränkte Aussagekraft hat. In diesem Zusammenhang ist auch augenfällig, dass die Beschwerdeführerin die Präparate innert relativ kurzer Zeit zweimal zugunsten von Ferien im Ausland absetzte (Beschwerde S. 11
N. 49; act. I 4, 13, 21; act. II 20/2, 22/2), was entweder auf einen geringen Leidensdruck schliessen lässt oder ebenfalls gegen den behaupteten hohen therapeutischen Nutzen spricht. Dr. med. C.________ räumte im Ver- Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 9
laufsbericht vom 14. Januar 2017 (act. I 19) denn auch ein, dass das Therapieansprechen bezüglich der Epilepsie schwierig abschätzbar sei, zumal die volle Dosis noch nicht erreicht sei und Anfälle auch nach August 2016 noch getriggert worden seien. Damit ist nach dem massgebenden Beweisgrad der überwiegenden Wahrscheinlichkeit (BGE 138 V 218 E. 6 S. 221) nicht erwiesen, dass von der Behandlung mit den entsprechenden Cannabispräparaten im konkreten Einzelfall tatsächlich ein grosser therapeutischer Nutzen hinsichtlich der symptomatischen Epilepsie erwartet werden kann. Bei dieser Ausgangslage kann letztlich offen bleiben, ob der zusätzlich erforderliche Nachweis der allgemeinen Eignung, den angestrebten therapeutischen Nutzen zu erzielen, nach wissenschaftlichen Methoden erbracht ist. Immerhin zeigte der Vertrauensarzt Dr. med. D.________, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin, in seinen Stellungnahmen vom
24. Oktober 2016 (act. II 35) und 28. Februar 2017 (act. IIA 1) überzeugend auf, dass die seitens der Beschwerdeführerin erwähnten Studien teilweise nicht publiziert wurden, lediglich Epilepsien des Kindesalters betreffen oder aus anderen Gründen keine hinreichenden Rückschlüsse auf den therapeutischen Nutzen von entsprechenden Cannabispräparaten bezüglich einer symptomatischen Epilepsie bei Erwachsenen zulassen (act. II 35/3 f.; act. IIA 1/2).
3.4
3.4.1 Die fehlende Behandlungsalternative ist generell dort zu bejahen, wo der «Off-Label-Use» medizinisch ein wesentlich besseres Risiko- Nutzen-Verhältnis verspricht als regulär zugelassene Alternativen. Das Kriterium ist mithin erfüllt, wenn zwar eine Behandlungsalternative besteht, diese aber gegenüber einer Anwendung im «Off-Label-Use» so deutlich unterlegen ist, dass der «Off-Label-Use» einen hohen therapeutischen Nutzen begründet. Eine Alternativbehandlung fällt unter anderem dann ausser Betracht, wenn sie im Einzelfall nicht zumutbar ist (EUGSTER, Die obligatorische Krankenversicherung, a.a.O., S. 534 N. 419).
3.4.2 Indem die Beschwerdeführerin in der Replik (S. 7 N. 34) ausführen liess, es sei medizinisch nicht zumutbar zu verlangen, dass sämtliche Epilepsiemittel «durchprobiert» würden, um festzustellen, dass Cannabisöl wahrscheinlich das einzige gut verträgliche und zugleich wirksame Arznei- Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 10
mittel sei, räumte sie selbst ein, dass die therapeutischen Alternativen mit zugelassenen Arzneimitteln nicht ausgeschöpft wurden. Sie gab denn auch explizit an, es möge sein, dass nicht sämtliche Arzneimittel gegen Epilepsie ausprobiert worden seien (Replik S. 7 N. 39). Dasselbe ergibt sich aus der Tatsache, dass sie bei mehreren Ärzten in Behandlung steht und die einzige Person ist, die den Überblick über ihre Medikation hat (Replik S. 14
N. 84). Ein von ärztlicher Seite begleitetes Ausschöpfen aller Therapiemöglichkeiten mit zugelassenen Medikamenten ist nicht ausgewiesen. Dementsprechend fehlt auch eine effektive ärztliche Kontrolle (einschliesslich Aufzeichnung) über die eingenommenen Medikamente und die damit erzielbaren bzw. erzielten Wirkungen. Dass Dr. med. C.________ die von der Beschwerdeführerin selbst verfasste Medikamentenübersicht (act. I 16) visiert hat (act. I 18), genügt hierfür jedenfalls nicht. Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, alternative Arzneimittel seien aufgrund von multiplen Medikamentenallergien und -unverträglichkeiten nicht vorhanden bzw. deren Einsatz nicht zumutbar (Beschwerde S. 14 N. 61 ff.), ist dies nicht stichhaltig. Wenngleich gewisse Allergien dokumentiert sind (act. I 26, 28), ist damit nicht ausgewiesen, dass – abgesehen vom offenbar gut tolerierten Wirkstoff Lamotrigin (act. I 16) – bezüglich sämtlicher zugelassener Antiepileptika eine Unverträglichkeit besteht. Dr. med. E.________, Facharzt für Oto-Rhino-Laryngolgie sowie Facharzt für Allergologie und klinische Immunologie, erklärte im Attest vom 31. März 2017 (act. I 28) zwar, die Beschwerdeführerin reagiere unter anderem auch auf Titandioxid (E171) allergisch, welches als Zusatzstoff in sehr vielen Medikamenten vorkomme. Titandioxid ist ein Weisspigment, welches nach den Vorschriften der Pharmakopöe (vgl. Art. 4 Abs. 1 lit. g HMG) als Farbstoff für das Färben von Dragees oder Tabletten verwendet wird (vgl. BERND LEITENBERGER, Zusatzstoffe und E-Nummern, 1. Aufl. 2012, S. 50 f.). Viele der zugelassenen Antiepileptika sind jedoch nicht nur in dieser galenischen Form, sondern beispielsweise auch als Infusionslösung oder orale Suspension erhältlich, wobei sie in solchen Darreichungsformen offensichtlich kein Weisspigment erfordern (vgl. <www.swissmedic.ch>, Rubrik: Arzneimittel/Zugelassene Präparate/Humanund Tierarzneimittel/Excel-Version erweiterte Präparateliste).
Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 11
4.
4.1 Nach dem Dargelegten steht fest, dass von der Behandlung der Epilepsie mit Cannabispräparaten im konkreten Einzelfall überwiegend wahrscheinlich kein grosser therapeutischer Nutzen erwartet werden kann und auch das Fehlen therapeutischer Alternativen nicht ausgewiesen ist. Damit fehlt es von vornherein an den Voraussetzungen von Art. 71b Abs. 2 KVV (in der bis 28. Februar 2017 gültig gewesenen Fassung) i.V.m. Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV, womit offen bleiben kann, ob die weitere Bedingung, dass die Cannabispräparate von einem Land mit einem von Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation zugelassen sind (vgl. Art. 71b Abs. 2 KVV), erfüllt wäre (act. II 34/6 E. 12; Beschwerde S. 15 ff. N. 70 ff.; Beschwerdeantwort S. 12 Ziff. 9; Replik S. 9 N. 53 ff.; Duplik S. 8 Ziff. 8). Es besteht folglich kein Anspruch auf Übernahme der Kosten bezüglich der in der Schweiz nicht zugelassenen importierten Cannabispräparaten unter dem Titel von Art. 71b Abs. 2 KVV (bzw. gemäss der ab 1. März 2017 inhaltlich unveränderten Bestimmung von Art. 71c Abs. 1 KVV).
4.2 Auch eine anderweitige Grundlage für die Kostenübernahme ist nicht ersichtlich. Namentlich ist im vorliegenden Kontext unerheblich, ob die fraglichen Präparate als sog. Magistralrezepturen im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG (formula magistralis) zulassungsfrei in Verkehr gebracht werden dürfen, denn sie figurieren anerkanntermassen nicht in der Arzneimittelliste mit Tarif (ALT; vgl. Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 2 KVG i.V.m. Art. 63 KVV; abrufbar unter <www.bag.admin.ch>, Ruprik: Themen/Versicher ungen/Krankenversicherung/Leistungen und Tarife/Arzneimittel) und sind damit auch nicht vergütungspflichtig. Wohl ist das sog. Listenprinzip, wonach nur Leistungen übernommen werden, die in den abschliessenden Positivlisten aufgeführt sind (vgl. BGE 125 V 21 E. 5b S. 29; EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, a.a.O., S. 514 N. 349), nicht absolut zu verstehen (vgl. BGE 142 V 425 E. 5.3 S. 431). Selbst wenn – wie die Beschwerdeführerin postuliert (Beschwerde S. 18 f. N. 81 ff.) – bezüglich Magistralrezepturen eine durch richterliche Lückenfüllung zu regelnde planwidrige Unvollständigkeit des Gesetzes bzw. der Verordnung vorläge, könnte die Beschwerdeführerin daraus nichts zu ihren Gunsten Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April. 2017, KV/16/968, Seite 12
ableiten. Denn auch bei einer Erweiterung der bundesrätlichen Ausnahmeregelung von Art. 71a und 71b KVV (bzw. nunmehr Art. 71c KVV) per Analogieschluss auf Magistralrezepturen, die nicht in der ALT aufgeführte Wirkstoffe enthalten, müssten allemal wiederum die kumulativen Voraussetzungen von Art. 71a Abs. 1 lit. b KVV erfüllt sein, was vorliegend nach dem Gesagten gerade nicht zutrifft.
4.3 Nicht zu folgen ist der Beschwerdeführerin schliesslich, soweit sie argumentiert, es wäre ein Leichtes den Nutzen zu bestätigen, wenn sie Cannabisöl über eine längere Zeit kontinuierlich in genügender Dosierung einsetzen könnte, was beispielsweise der Fall wäre, wenn die Beschwerdegegnerin die Kosten für eine gewisse Zeit übernehmen und nach einer Evaluation der Ergebnisse über die weitere Vergütung entscheiden würde (Replik S. 14 N. 85). Dies mag zwar möglicherweise zutreffen, es besteht indes keine Rechtsgrundlage, um die Sache an die Beschwerdegegnerin zurückzuweisen, um einen entsprechenden Versuch zu ermöglichen, weil die Voraussetzungen dazu – wie dargelegt – nicht erfüllt sind. Der angefochtene Einspracheentscheid vom 13. September 2016 (act. II 34) ist nicht zu beanstanden; die dagegen erhobene Beschwerde ist abzuweisen.
5.
5.1 In Anwendung von Art. 1 Abs. 1 KVG i.V.m. Art. 61 lit. a ATSG sind keine Verfahrenskosten zu erheben.
5.2 Bei diesem Ausgang des Verfahrens ist der Beschwerdeführerin keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 1 Abs. 1 KVG i.V.m. Art. 61 lit. g ATSG [Umkehrschluss]).
Demnach entscheidet das Verwaltungsgericht:
1. Die Beschwerde wird abgewiesen.
Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 21. April 2017, KV/16/968, Seite 13
2. Es werden weder Verfahrenskosten erhoben noch eine Parteientschädigung zugesprochen
3. Zu eröffnen (R):
- Rechtsanwältin B.________ z.H. der Beschwerdeführerin
- Visana AG (samt Kopie der Eingabe vom 3. April 2017)
- Bundesamt für Gesundheit
Der Kammerpräsident: Der Gerichtsschreiber:
Rechtsmittelbelehrung Gegen dieses Urteil kann innert 30 Tagen seit Zustellung der schriftlichen Begründung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten gemäss Art. 39 ff., 82 ff. und 90 ff. des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (BGG; SR 173.110) geführt werden.