Belgian Council of State annuls minister's drug pricing decision due to lack of legal basis after annulment of underlying royal decree.

RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK

VIIe KAMER

nr. 238.242 van 18 mei 2017

in de zaak A. 217.162/VII-39.509.

In zake : de NV PI-PHARMA

bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Kristien Vaes kantoor houdend te 3520 Zonhoven Genkerbaan 41

bij wie woonplaats wordt gekozen

tegen :

de BELGISCHE STAAT, vertegenwoordigd door de minister van Economie bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaten Jean-François De Bock en Joy Moens kantoor houdend te 1050 Brussel Waterloosesteenweg 612

bij wie woonplaats wordt gekozen

I. Voorwerp van het beroep

1. Het beroep, ingesteld op 1 oktober 2015, strekt tot de nietigverklaring van het besluit van de minister van Economie van 30 juli 2015 tot toekenning van een prijs af-fabriek, exclusief BTW en een publieksprijs inclusief BTW voor de verkoop van de door de NV Pi-Pharma parallel ingevoerde terugbetaalbaar geneesmiddel Exelon.

II. Verloop van de rechtspleging

2. De verwerende partij heeft een memorie van antwoord en de verzoekende partij heeft een memorie van wederantwoord ingediend.

VII-39.509-1/10

Auditeur Alexander Van Steenberge heeft een verslag opgesteld.

De verwerende partij heeft een verzoek tot voortzetting van het geding en een laatste memorie ingediend. De verzoekende partij heeft een laatste memorie ingediend.

De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft plaatsgevonden op 20 april 2017.

Kamervoorzitter Eric Brewaeys heeft verslag uitgebracht.

Advocaat Kristien Vaes, die verschijnt voor de verzoekende partij, en advocaten Jean-François De Bock en Joy Moens, die verschijnen voor de verwerende partij, zijn gehoord.

Auditeur Alexander Van Steenberge heeft een met dit arrest eensluidend advies gegeven.

Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.

III. Feiten

3.1. De verzoekende partij dient bij de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie een prijsaanvraag in voor het terugbetaalbaar parallel ingevoerd geneesmiddel Exelon 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg.

3.2. Op 30 juli 2015 legt de minister bevoegd voor Economie de af-fabrieksprijs exclusief BTW vast op respectievelijk 33,25 euro, 35,80 euro, 35,80 euro en 36,75 euro.

VII-39.509-2/10

Deze beslissing luidt als volgt:

“Op 15 juni 2015 heeft de Prijzendienst de prijsaanvraag ontvangen die PI Pharma N.V., heeft ingediend voor het bovenvermelde product op grond van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht.

Dit dossier werd behandeld conform de voorschriften van arttikel V.13 van het Wetboek van economisch recht.

Overeenkomstig artikel 3 § 6 van voornoemd koninklijk besluit verleen ik PI Pharma N.V. toelating tot het toepassen van de volgende verkoopprijzen.

EXELON Af-fabrieksprijs Publieksprijs (excl. Btw) (incl. Btw)

56 capsules x 1,5 mg 33,25 € 44,39 € 56 capsules x 3 mg 35,80 € 47,28 € 56 capsules x 4,5 mg 35,80 € 47,28 € 56 capsules x 6 mg 36,75 € 48,36 € De toegestane af-fabrieksprijzen zijn gebaseerd op de gevraagde af-fabrieksprijzen, uitgezonderd de kosten van de rubriek geneesmiddelenbewaking, controle en vrijgave. De kosten inzake CQ en geneesmiddelenbewaking zijn ten laste van de registratiehouder en niet van de parallelimportfirma. Noch artikel 9 noch artikel 12 van het KB van 19 april leggen dergelijke kosten op. De parallelimportfirma heeft enkel de verplichting te melden of een geneesmiddel van de registratiehouder het voorwerp uitmaakt van ongewenste nevenwerkingen.

[...]”.

Reglementair kader

3.3. Het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna: koninklijk besluit van 19 april 2001) schetst het reglementair kader voor de beoogde activiteit.

VII-39.509-3/10

3.4. Artikel 1, 1°, van dit besluit definieert parallelinvoer als:

“de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer”.

3.5. Een referentiegeneesmiddel wordt in artikel 1, 3°, zoals van toepassing ten tijde van de bestreden beslissing als volgt omschreven:

“een geneesmiddel waarvoor in België een vergunning voor het in de handel brengen geldt die werd verleend conform artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel wordt vergeleken voor de toepassing van dit besluit”.

3.6. Een parallel in te voeren geneesmiddel moet een afzonderlijke procedure doorlopen voor een vergunning. Deze vergunning is “de administratieve akte waarbij wordt vastgesteld dat onder de voorwaarden bepaald in dit besluit het parallel ingevoerde geneesmiddel waarvoor in een andere Lidstaat (...) een vergunning voor het in de handel brengen werd toegekend, in de handel kan gebracht worden conform de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel” (artikel 1, 4°).

3.7. In vergelijking met het referentiegeneesmiddel dient er voor het in de handel brengen van het parallel ingevoerd geneesmiddel een eenvoudigere procedure te worden gevolgd.

3.8. Aangaande de prijsvaststelling van geneesmiddelen en gelijkgestelden bepaalt artikel V.10 van het Wetboek van economisch recht:

“§ 1. De af-fabrieksprijzen van nieuwe geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1° en 2°, de verhogingen van de af-fabrieksprijzen van de

VII-39.509-4/10

geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1° en 2°, evenals de prijsverhogingen van de grondstoffen bedoeld in artikel V.9, 3°, zijn onderworpen aan de voorafgaande goedkeuring van de minister.

Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1°, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelle invoer of alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V.9, 2°, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler.

Met af-fabrieksprijs wordt bedoeld de verkoopprijs exclusief btw, die aan de groothandelaar wordt gefactureerd door de producent of de invoerder van het geneesmiddel bedoeld in artikel V.9, 1°, of de verkoopprijs exclusief btw die aan de personen bevoegd voor de aflevering gefactureerd wordt door de fabrikant, invoerder of verdeler van het gelijkgestelde voorwerp, apparaat of substantie zoals bedoeld in artikel V.9, 2°.

§ 2. De Koning bepaalt de ontvankelijkheidsvoorwaarden voor een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag die gedaan wordt door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van het geneesmiddel of door een houder van een verwijzing voor parallelle invoer van het geneesmiddel voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1°, of door een fabrikant, invoerder of verdeler van het gelijkgestelde voorwerp, apparaat of substantie zoals bedoeld in artikel V.9, 2°, en door een fabrikant, invoerder of verdeler van grondstoffen bedoeld in artikel V.9, 3°, evenals de termijnen binnen welke de beslissingen tot prijsvaststelling aan de ondernemingen worden betekend.

Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kunnen de termijnen door de Koning worden verlengd.

§ 3. De Koning kan bepaalde categorieën van geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1° en 2°, uitsluiten van de toepassingssfeer van hoofdstuk 2.

§ 4. De Koning kan nadere regels voorschrijven die nodig zijn voor de toepassing van de bepalingen van dit artikel.

§ 5. Bij ontstentenis van een beslissing betreffende de prijzen binnen de in § 2 bedoelde termijnen, mag de aanvrager de gevraagde prijs of prijsverhoging toepassen.

§ 6. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden vaststellen onder welke de minister prijsverminderingen kan opleggen voor de bestaande geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1° en 2°.

§ 7. De minister kan delegatie verlenen voor de individuele beslissingen betreffende de prijzen bedoeld in dit artikel”.

3.9. Het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen

VII-39.509-5/10

en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht (hierna: koninklijk besluit van 10 april 2014)

betreft onder hoofdstuk 2 de aanvraag tot prijsvaststelling en aanvraag tot prijsverhoging voor terugbetaalbare geneesmiddelen. Artikel 3 van dit koninklijk besluit, dat bij arrest van de Raad van State nr. é.920 van 25 februari 2016

gedeeltelijk werd vernietigd, luidde als volgt:

“Art. 3 § 1 De aanvraag tot prijsvaststelling wordt ingediend door de aanvrager en wordt gericht bij een aangetekende brief met bericht van ontvangst aan de Prijzendienst.

§ 2 Om ontvankelijk te zijn, dient de aanvraag tot prijsvaststelling de volgende gegevens te bevatten:

1° de firmanaam en het adres van de aanvrager;

2° de benaming van het geneesmiddel, de farmaceutische vorm, de dosering en de verpakking, de nauwkeurige indicatie en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel;

3° met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product;

4° indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.

De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en in het Nederlands;

5° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het

VII-39.509-6/10

product;

[6° vernietigd bij arrest é.920 van 25 februari 2016]

7° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de positie in de groep waartoe de aanvrager behoort;

8° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten een vergelijking met de prijzen die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie, ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering, alsook de prijzen voor een vergelijkbare behandelingsduur met vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd;

9° een kopie van de brief van de indiening van de aanvraag voor terugbetaling met dezelfde datum als de datum van de aanvraag tot prijsvaststelling;

10° een samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel.

§ 3 Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat de aanvraag niet volledig is of dat de gegeven informatie niet overeenkomt met de gevraagde informatie, verwittigt hij onverwijld de aanvrager bij een aangetekende brief en wijst op de ontbrekende gegevens. De termijnen bedoeld in § 6, worden geschorst tot de Prijzendienst de ontbrekende gegevens heeft ontvangen.

§ 4 Indien de documenten bedoeld in artikel 3, § 2, 4°, niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag, dan wordt de aanvraag als vervallen beschouwd en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsaanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij een aangetekende brief.

§ 5 De aanvrager kan op elk ogenblik door de Prijzendienst worden gehoord.

§ 6 De minister betekent per aangetekende brief de toegelaten maximumprijs binnen een termijn van 90 dagen en van 45 dagen voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die parallel worden geïmporteerd. Hij motiveert zijn beslissing door de elementen van het dossier die hij doorslaggevend acht.

§ 7 Op verzoek van de aanvrager berekent de Prijzendienst de maximumprijs aan publiek, btw inbegrepen, die overeenstemt met de prijs en deelt deze aan de aanvrager mee.

§ 8 Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kunnen de termijnen bedoeld in § 6, waarbinnen de beslissingen aan de aanvragers worden betekend, worden verlengd met 60 dagen of met 30 dagen voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen. De aanvragers worden door de Prijzendienst van deze verlengingen van de termijnen in kennis gesteld bij een aangetekende brief voordat de oorspronkelijke termijnen zijn verstreken.

§ 9 De aanvrager kan de toegelaten maximumprijs toepassen zodra hij de beslissing van de minister ontvangen heeft en hij de prijs die werkelijk wordt toegepast aan de Prijzendienst heeft gemeld met de datum van toepassing.

§ 10 Alle verdere prijsverlagingen worden systematisch aan de

VII-39.509-7/10

Prijzendienst gemeld zodra deze worden toegepast door de aanvrager. De meegedeelde prijs wordt de toegelaten maximumprijs”.

IV. Onderzoek van de middelen

Zesde middel

Standpunten van de partijen

4. De verzoekende partij voert als zesde middel de schending aan van het legaliteitsbeginsel.

“Doordat de bestreden beslissing is genomen in uitvoering van art. 3 § 6 van het KB van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht Terwijl dit KB door uw Raad werd vernietigd Zodat de bestreden beslissing geen wettelijke basis heeft en het legaliteitsbeginsel schendt”.

5. De verwerende partij antwoordt dat het middel onontvankelijk is omdat er nog geen begin van argumentatie terug te vinden is omtrent de vermeende onwettigheid van het koninklijk besluit van 10 april 2014.

Beoordeling

6. Het bestreden besluit vindt rechtsgrond in bijlage 1 van het koninklijk besluit van 10 april 2014.

Deze bijlage werd nietigverklaard bij arrest van de Raad van State nr. é.920 van 25 februari 2016 zodat zij uit het rechtsverkeer is verdwenen.

Gelet op het gebrek aan een rechtsgrond, is het zesde middel

VII-39.509-8/10

gegrond.

Eerste en vijfde middel

Standpunt van de verzoekende partij

7. Ter terechtzetting dringt de verzoekende partij aan op de beoordeling van het eerste en het vijfde middel.

Het zesde middel wordt door de Raad gegrond bevonden. De verzoekende partij heeft in dat opzicht genoegdoening verkregen. Aangezien het gegrond bevinden van het eerste en/of het vijfde middel niet tot een ruimere nietigverklaring aanleiding kan geven, beperkt de Raad zich tot de beoordeling van het zesde middel.

BESLISSING

1. De Raad van State vernietigt het besluit van de minister van Economie van 30 juli 2015 tot toekenning van een prijs af-fabriek, exclusief BTW en een publieksprijs inclusief BTW voor de verkoop van het door de NV Pi-Pharma parallel ingevoerde terugbetaalbaar geneesmiddel Exelon.

2. Dit arrest dient bij uittreksel te worden bekendgemaakt op dezelfde wijze als het vernietigde besluit.

3. De verwerende partij wordt verwezen in de kosten van het beroep tot nietigverklaring, begroot op 200 euro, en een rechtsplegingsvergoeding van 700 euro, verschuldigd aan de verzoekende partij.

VII-39.509-9/10

Dit arrest is uitgesproken te Brussel, in openbare terechtzitting van achttien mei tweeduizend zeventien, door de Raad van State, VIIe kamer, samengesteld uit:

Eric Brewaeys, kamervoorzitter, Pierre Lefranc, staatsraad, Peter Sourbron, staatsraad, bijgestaan door Bart Tettelin, griffier.

De griffier De voorzitter

Bart Tettelin Eric Brewaeys

VII-39.509-10/10

PDF document ECLI:BE:RVSCE:2017:ARR.238.242