Blood Safety Act 1999 scope: direct perpetration vs. ordering of autologous blood extraction for dendritic cell therapeutics

Das angefochtene Erkenntnis wird wegen Rechtswidrigkeit des Inhaltes aufgehoben.

Der Bund hat dem Revisionswerber Aufwendungen in der Höhe von € 1.346,40 binnen zwei Wochen bei sonstiger Exekution zu ersetzen.

1Mit dem angefochtenen Erkenntnis wurde nach durchgeführter mündlicher Verhandlung, durch Bestätigung des (gegenständlich einzig relevanten) Spruchpunktes 1. des Straferkenntnisses der belangten Behörde vom 8. Mai 2017, dem Revisionswerber als Arzt eine in einer näher genannten Ordination in Wien begangene Übertretung des § 6 Abs. 1 Blutsicherheitsgesetz 1999 (BSG 1999) zur Last gelegt,

„da Sie am 18.11.2014 Patientenblut als Ausgangsmaterial zur Herstellung von dendritischen Zelltherapeutika abgenommen haben, ohne die dafür erforderliche Bewilligung zu besitzen“.

Gemäß § 22 Abs. 2 Z 2 BSG 1999 wurde über den Revisionswerber eine Geldstrafe von € 7.000, (samt Ersatzfreiheitsstrafe) verhängt und ihm ein Beitrag zu den Kosten des Strafverfahrens und des Beschwerdeverfahrens vorgeschrieben.

Gleichzeitig wurde gemäß § 25a Abs. 1 VwGG ausgesprochen, dass eine ordentliche Revision an den Verwaltungsgerichtshof unzulässig sei.

2In der Begründung stellte das Verwaltungsgericht nach Wiedergabe des Verfahrensganges folgenden entscheidungswesentlichen Sachverhalt fest:

Am 18. November 2014 sei „auf ärztliche Anweisung des [Revisionswerbers]“ in der genannten Ordination das Blut eines Patienten als Ausgangsmaterial für die Herstellung dendritischer Zelltherapeutika abgenommen worden. Die Behandlung dieses Patienten sei „unter der Verantwortung des [Revisionswerbers]“ erfolgt, die Ordination habe im angelasteten Tatzeitpunkt nicht über eine Betriebsbewilligung gemäß § 14 BSG 1999 verfügt. Das in Wien abgenommene Blut sei in der Folge nach Deutschland zur Gewinnung des dendritischen Zelltherapeutikums übermittelt und danach mit einem Botendienst zurück in die Ordination nach Wien verbracht worden, wo es dem betreffenden Patienten am 26. November 2014 „nach entsprechender Anweisung des [Revisionswerbers]“ rückinjiziert worden sei.

3Der Revisionswerber habe in seiner Beschwerde (zusammengefasst) vorgebracht, dass das BSG 1999 die transfusionsmedizinische Verwendung von Blut regle, nicht aber die Abnahme des Blutes, wenn dieses demselben Patienten wieder rückinjiziert werde. Gemäß § 2 Abs. 1a leg. cit. finde das BSG 1999 bei Eigenblutspenden nur „nach Maßgabe einer Verordnung“ gemäß § 21 leg. cit. Anwendung, eine solche Verordnung sei nicht erlassen worden. Außerdem sei gemäß § 2 Abs. 1 BSG 1999 die Blutabnahme für diagnostische Zwecke (bzw. nach der Lehrmeinung auch für Forschungszwecke) ausdrücklich vom Anwendungsbereich dieses Gesetzes ausgenommen, sodass es nach Meinung des Revisionswerbers auch für einen Fall wie den vorliegenden nicht gelte.

4In der rechtlichen Beurteilung führte das Verwaltungsgericht nach auszugsweiser Wiedergabe des BSG 1999 aus, schon aus § 1 leg. cit. ergebe sich, dass die in diesem Gesetz vorgesehenen Sicherheitsmaßnahmen nicht nur dem Schutz von Spendern, sondern auch von Patienten dienen solle, und daher Blut gemäß § 6 BSG 1999 nur in bewilligten Blutspendeeinrichtungen gewonnen, also abgenommen (Verweis auf die Legaldefinitionen des § 3 leg. cit.) werden dürfe. Ein Ausnahmetatbestand iSd § 2 BSG 1999 liege gegenständlich nicht vor.

5Insbesondere sei für den Revisionswerber aus § 2 Abs. 1a BSG 1999, der die Anwendbarkeit dieses Gesetzes „nach Maßgabe einer Verordnung ... gemäß § 21“ auch bei Eigenblutspenden vorsehe, nichts zu gewinnen. Die in der letztgenannten Bestimmung enthaltene Verordnungsermächtigung stelle nämlich eine „KannBestimmung“ dar, sodass klargestellt sei, dass im Falle der Nichterlassung einer Verordnung auch bei Eigenblutspenden die allgemeinen Festlegungen des BSG 1999 maßgeblich seien.

6Im Übrigen begründete das Verwaltungsgericht die subjektive Tatseite und die Höhe der verhängten Strafe und führte zur Unzulässigkeit der Revision aus, dass die Anwendbarkeit des BSG 1999 im vorliegenden Fall im Hinblick auf die vom Gesetzgeber „selbst vorgenommene verbindliche Auslegung der zum Tragen kommenden Bestimmungen klar zu bejahen“ sei.

7Gegen dieses Erkenntnis richtet sich die vorliegende außerordentliche Revision, eine Revisionsbeantwortung wurde nicht erstattet.

8Der Verwaltungsgerichtshof hat erwogen:

9Die Revision bringt zu ihrer Zulässigkeit zutreffend vor, es gebe bislang keine Rechtsprechung des Verwaltungsgerichtshofes zur Rechtsfrage, ob das BSG 1999 auch auf Eigenblutspenden anzuwenden sei.

10Das Bundesgesetz über die Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen in Blutspendeeinrichtungen, BGBl. I Nr. 44/1999 in der zum Tatzeitpunkt maßgebenden Fassung BGBl. I Nr. 107/2009 (Blutsicherheitsgesetz 1999 BSG 1999), lautet auszugsweise:

„Geltungsbereich

§ 1. (1) Dieses Bundesgesetz regelt die Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie die damit zusammenhängenden Sicherheitsmaßnahmen, um Spendern und Patienten den bestmöglichen Schutz zu bieten.

(2) Bei der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen ist der Stand der medizinischen Wissenschaft einzuhalten.

§ 2. (1) Dieses Bundesgesetz findet keine Anwendung auf die Gewinnung und Testung von Blut oder Blutbestandteilen von Personen, denen Blut oder Blutbestandteile zu diagnostischen Zwecken im Rahmen ihrer ärztlichen Behandlung entnommen werden.

(1a) Bei Eigenblutspenden finden die Bestimmungen dieses Bundesgesetzes nach Maßgabe einer Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Frauen gemäß § 21 Anwendung.

(2) Es ist durch geeignete Maßnahmen sicherzustellen, daß gemäß Abs. 1 entnommenes Blut und entnommene Blutbestandteile nicht in veränderter oder unveränderter Form an anderen Personen angewandt werden.

....

Begriffsbestimmungen

§ 3. (1) Blut im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die einem Spender aus einem Blutgefäß entnommene Körperflüssigkeit, die sich aus Blutplasma und aus korpuskulären Bestandteilen zusammensetzt.

(2) Blutbestandteile im Sinne dieses Bundesgesetzes sind das durch Auftrennung gewonnene Plasma sowie die durch Auftrennung gewonnenen korpuskulären Anteile.

(3) Gewinnung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die Entnahme von Blut oder die Auftrennung in seine Bestandteile unmittelbar am Spender, einschließlich der Feststellung der gesundheitlichen Eignung eines Spenders sowie der mit diesen Vorgängen verbundenen Spenderschutz- und Qualitätssicherungsmaßnahmen.

(4) Entnahme im Sinne dieses Bundesgesetzes ist der Vorgang der Abnahme von Blut.

(5) Auftrennung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist die Aufteilung des Blutes in seine korpuskulären und flüssigen Bestandteile mittels eines Zellseparators unmittelbar am Spender.

...

§ 4. Spender im Sinne dieses Bundesgesetzes ist jede Person, die den Willen zur Spende von Blut oder Blutbestandteilen zur Anwendung an anderen Personen und für andere Personen gegenüber dem beim Betrieb einer Blutspendeeinrichtung tätigen Personal bekundet.

§ 5. Blutspendeeinrichtung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist jede Organisationseinheit zur Gewinnung von Blut oder Blutbestandteilen.

Blutspendeeinrichtungen

§ 6. (1) Blut und Blutbestandteile dürfen nur in Blutspendeeinrichtungen, die eine Bewilligung gemäß § 14 dieses Bundesgesetzes aufweisen, gewonnen werden.

...

Erteilung der Betriebsbewilligung

§ 14. (1) Für den Betrieb einer Blutspendeeinrichtung ist eine Betriebsbewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlich.

...

Strafbestimmungen

§ 22.

...

(2) Wer ...

2. entgegen § 6 Blut oder Blutbestandteile gewinnt,

...

begeht, sofern die Tat nicht den Tatbestand einer in die Zuständigkeit der Gerichte fallenden strafbaren Handlung erfüllt, eine Verwaltungsübertretung und ist mit Geldstrafe bis zu 36 340 Euro zu bestrafen.

....“

11Der Revisionswerber bringt gegen das angefochtene Erkenntnis vor, er sei in Deutschland als Chirurg mit einem Kassenarztsitz zugelassen und habe seine ärztliche Tätigkeit auch in Wien in den Ordinationsräumen des Dr. K. ausgeübt (dabei habe er sich der ihm zustehenden „Delegationsmöglichkeiten im üblichen Ausmaß bedient“). Bei der gegenständlichen Herstellung „autologer dendritischer Zellvakzine“ werde nicht Blut abgenommen, um dieses anderen Personen zu spenden. Vielmehr würden aus dem Blut des Patienten die dendritischen Zellen im Labor sieben Tage lang vermehrt und schließlich demselben Patienten rückinjiziert. Schon mangels Durchführung von „Blutspenden“ und des Vorliegens einer „Blutspendeeinrichtung“ habe der Revisionswerber nicht gegen § 6 Abs. 1 BSG 1999 verstoßen (wird mit Blick auf die §§ 1 und 2 leg. cit. näher ausgeführt). Auf Eigenblutspenden sei dieses Gesetz aber mangels diesbezüglicher Verordnung gemäß § 2 Abs. 1a BSG 1999 dem Grundsatz nulla poena sine lege entsprechend nicht anzuwenden.

12Dieses Vorbringen ist aus folgenden Überlegungen jedenfalls im Ergebnis zielführend:

13Im Revisionsfall geht es ausschließlich um den Tatvorwurf, der Revisionswerber habe zum angelasteten Zeitpunkt „Patientenblut ... abgenommen“, ohne die dafür erforderliche Bewilligung zu besitzen und damit gegen § 6 Abs. 1 BSG 1999 verstoßen.

14Nach der gegenständlich angewendeten Strafnorm (§ 22 Abs. 2 Z 2 BSG 1999) ist mit Geldstrafe zu bestrafen, „wer entgegen § 6 Blut oder Blutbestandteile gewinnt“.

15Unter Gewinnung im Sinne dieses Bundesgesetzes ist gemäß § 3 Abs. 3 leg. cit. die „Entnahme“ von Blut (oder die fallbezogen nicht relevante Auftrennung in seine Bestandteile unmittelbar am Spender) zu verstehen, wobei in Abs. 4 leg. cit. als Entnahme „der Vorgang der Abnahme von Blut“ definiert ist.

16Voraussetzung für die gegenständliche Bestrafung ist daher jedenfalls, dass die Abnahme des Patientenbluts zum Tatzeitpunkt durch den Revisionswerber selbst erfolgte.

17Nach den wiedergegebenen Feststellungen des Verwaltungsgerichts wurde zum angelasteten Zeitpunkt 18. November 2014 das Blut eines Patienten in der genannten Ordination in Wien „auf ärztliche Anweisung“ des Revisionswerbers abgenommen.

18Wie sich weiters aus dem im angefochtenen Erkenntnis (Seite 9) wörtlich wiedergegebenen Verhandlungsprotokoll des Verwaltungsgerichts ergibt, war der Revisionswerber am 18. November 2014 gar nicht in der besagten Ordination in Wien. Sowohl die Entnahme des Blutes als auch die Reapplikation des Zelltherapeutikums (so die protokollierten Angaben des Revisionswerbers) „erfolgte in der Ordination von Dr. K. und wurde auf mein Ersuchen unter Kollegen für mich vorgenommen“.

19Diesen Angaben des Revisionswerbers ist das Verwaltungsgericht offenbar gefolgt (gegenteilige Feststellungen finden sich im angefochtenen Erkenntnis nicht) und hat daher seiner Entscheidung, wie erwähnt, sachverhaltsmäßig zugrunde gelegt, dass die Blutabnahme „auf ärztliche Anweisung“ des Revisionswerbers erfolgt sei.

20Damit wurde allerdings verkannt, dass der Revisionswerber die Übertretung des § 6 BSG 1999 allenfalls (sofern diese Bestimmung auf Eigenblutspenden anzuwenden ist) als Bestimmungstäter begangen hätte, nicht aber wie ihm angelastet wurde als unmittelbarer Täter und daher nur unter den zusätzlichen Voraussetzungen des § 7 VStG (Verschuldensform des Vorsatzes) strafbar war, was allerdings auch einen anderen Tatvorwurf vorausgesetzt hätte (vgl. zu den Anforderungen an den Spruch etwa die bei Lewisch/Fister/Weilguni, VStG2 [2017] § 7 Rz 13, referierte hg. Judikatur).

21Da es gegenständlich somit schon an der gesetzmäßigen Tatumschreibung fehlte, bedarf es keiner weiteren Auseinandersetzung mit der Frage, ob und inwieweit auch Eigenblutspenden vom Anwendungsbereich des BSG 1999 erfasst sind.

22Das angefochtene Erkenntnis war daher schon aus diesem Grund wegen Rechtswidrigkeit des Inhaltes gemäß § 42 Abs. 2 Z 1 VwGG aufzuheben.

23Die Entscheidung über den Aufwandersatz beruht auf den §§ 47 ff VwGG iVm der VwGHAufwandersatzverordnung 2014.

Wien, am 14. November 2019