Qualification as a qualified person under pharmaceutical regulations: validity of practical experience at unauthorized facilities and non-applicability of reduced experience periods or foreign certifications

Die Beschwerde wird als unbegründet abgewiesen.

Der Beschwerdeführer hat dem Bund Aufwendungen in der Höhe von EUR 610,60 binnen zwei Wochen bei sonstiger Exekution zu ersetzen.

Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 27. Juli 2010 wurde über Antrag des Beschwerdeführers gemäß § 7 Abs. 8 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 festgestellt, dass er auf Grund der von ihm vorgelegten Unterlagen nicht die (an eine sachkundige Person zu stellenden) Anforderungen des § 7 Abs. 3 Z. 2 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 erfülle.

Begründend wurde nach Darstellung des Verfahrensganges und der angewendeten Rechtsvorschriften im Wesentlichen ausgeführt, der Beschwerdeführer erfülle zwar das Erfordernis des akademischen Ausbildungsganges in der Dauer von mindestens vier Jahren, ebenso jenes des "Fächernachweises", nicht jedoch das Erfordernis der zweijährigen praktischen Tätigkeit iSd § 7 Abs. 3 Z. 2 Arzneimittelbetriebsordnung 2009: Der Beschwerdeführer habe zwar vorgebracht, eine praktische Tätigkeit in der Dauer von insgesamt 24 Monaten absolviert zu haben. Allerdings könne seine praktische Tätigkeit am AKH Wien, Klinik für Innere Medizin, in der Dauer von acht Monaten nicht eine als der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 entsprechende Tätigkeit angesehen werden, weil das AKH Wien, Klinik für Innere Medizin, über eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln weder verfügt habe noch verfüge. Weiters habe die Tätigkeit des Beschwerdeführers bei der C-GmbH sowie bei der B-AG in der Dauer von insgesamt neun Monaten inhaltlich nicht der in der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 geforderten Tätigkeit entsprochen. Lediglich die vom Beschwerdeführer bei der Ch. in der Dauer von sieben Monaten absolvierte Tätigkeit entspreche der in der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 geforderten.

Der Beschwerdeführer habe zwar unter Hinweis auf die Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG geltend gemacht, die Dauer der praktischen Erfahrung könne je nach Dauer der akademischen Ausbildung um ein bzw. um eineinhalb Jahre herabgesetzt werden. Von dieser Möglichkeit sei im Anwendungsbereich der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 aber kein Gebrauch gemacht worden.

Der Beschwerdeführer habe weiters ein Zertifikat des Bundesministeriums für Gesundheit der Republik Rumänien vom 12. Juni 2009 vorgelegt, in der bescheinigt werde, dass der Beschwerdeführer als "sachkundige Person" anerkannt werde. Eine Anerkennung dieses Zertifikates komme aber nicht in Betracht, weil die Anerkennung des "Anerkennungsbeschlusses" eines anderen Mitgliedstaates nicht vorgesehen sei. Die erwähnte Richtlinie sehe lediglich die Anerkennung von Berufsqualifikationen vor; um eine solche handle es sich beim erwähnten Zertifikat jedoch nicht. Im Übrigen habe das Ministerium für Gesundheit der Republik Rumänien die Dauer der praktischen Tätigkeit mit sechs Monaten angesetzt, weil der Beschwerdeführer insgesamt einen sechsjährigen Ausbildungsgang absolviert habe, was - aus Sicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen - unzutreffend sei.

Es sei daher spruchgemäß festzustellen gewesen, dass der Beschwerdeführer über die gemäß § 7 Abs. 3 Z. 2 Arzneimittelbetriebsordnung 2009 geforderte Berufserfahrung nicht verfüge.

Die gegen diesen Bescheid an den Verfassungsgerichtshof erhobene Beschwerde wurde, nachdem dieser deren Behandlung mit Beschluss vom 6. Oktober 2010, B 1286/10, abgelehnt hatte, gemäß Art. 144 Abs. 3 B-VG dem Verwaltungsgerichtshof abgetreten.

Die belangte Behörde legte die Akten des Verwaltungsverfahrens vor und erstattete eine Gegenschrift, in der sie die kostenpflichtige Abweisung der Beschwerde beantragte.

Der Verwaltungsgerichtshof hat erwogen:

Die im Beschwerdefall maßgeblichen Bestimmungen der Arzneimittelbetriebsordnung 2009, BGBl. II Nr. 324/2008, (AMBO 2009) lauten auszugsweise wie folgt:

"Sachkundige Person

§ 7. (1) Jeder Betrieb eines Herstellers oder Importeurs oder jeder Betrieb, der Arzneimittel kontrolliert, muss ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügen.

…….

(3) Eine sachkundige Person im Sinne dieser Verordnung muss

1. in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz einen akademischen oder einen von der betreffenden Vertragspartei des EWR oder der Schweiz als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer, der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der Fachgebiete Pharmazie, Human-, Zahn- oder Veterinärmedizin, Chemie oder Biologie umfasst, erfolgreich abgeschlossen haben, und

2. danach eine mindestens zweijährige Tätigkeit in einem oder mehreren Unternehmen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz, denen eine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, absolviert haben.

(4) Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen muss nachgewiesen werden, dass der Ausbildungsgang gemäß Abs. 3 Z 1 theoretischen und praktischen Unterricht in zumindest folgenden Grundfächern umfasst hat und in diesen ausreichende Kenntnisse vorhanden sind:

(5) Falls im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Abs. 3 Z 1 der theoretische und praktische Unterricht einzelne in Abs. 4 angeführte Fächer nicht umfasst, können die fehlenden Kenntnisse auch nach erfolgreich abgeschlossenem Ausbildungsgang gemäß Abs. 3 Z 1 erworben werden, wobei der Erwerb der Kenntnisse dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zweifelsfrei nachzuweisen ist. Der Umfang des theoretischen und praktischen Unterrichts in den einzelnen Fächern muss vom Ausbildungsinhalt und -umfang im Wesentlichen dem Unterricht im Rahmen des Ausbildungsgangs gemäß Abs. 3 Z 1 entsprechen.

……

(8) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob

1. sie auf Grund der vorgelegten Unterlagen die Anforderungen an die theoretische und praktische Ausbildung gemäß Abs. 3 bis 5 erfüllt, oder

2. auf sie die Voraussetzungen gemäß Abs. 6 oder 7 zutreffen.

Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.

..... ."

Dem angefochtenen Bescheid liegt die Auffassung zu Grunde, der Beschwerdeführer erfülle das Erfordernis der zweijährigen praktischen Tätigkeit gemäß § 7 Abs. 3 Z. 2 AMBO 2009 nicht. Lediglich die bei der Ch. absolvierte Tätigkeit in der Dauer von sieben Monaten entspreche der in der AMBO 2009 geforderten. Dies sei jedoch nicht ausreichend, zumal in der AMBO 2009 von der in der Arzneimittelrichtlinie eingeräumten Möglichkeit einer Herabsetzung der Dauer der praktischen Erfahrung kein Gebrauch gemacht worden sei. Eine Anerkennung des in Rumänien ausgestellten Zertifikates, wonach der Beschwerdeführer als "sachkundige Person" anerkannt werde, komme nicht in Betracht.

Der Beschwerdeführer wendet ein, er habe als Forschungsassistent im AKH Wien regelmäßig quantitative Analysen als Wareneingangskontrolle beispielsweise am zu erforschenden Wirkstoff Leptin durchgeführt. Gleiches gelte für seine Tätigkeit bei der C-GmbH sowie bei der B-AG, wo er auch regelmäßig In-Prozess-Kontrollen durchgeführt habe. Sämtliche dieser Tätigkeiten und nicht nur jene bei der Ch. hätten daher als Tätigkeiten gemäß § 7 Abs. 3 Z. 2 AMBO 2009 bewertet werden müssen. Zu Unrecht sei die belangte Behörde weiters davon ausgegangen, dass der "Fächernachweis" ausschließlich vor Absolvierung der zweijährigen praktischen Tätigkeit nachgeholt werden könne. Unzutreffend sei auch die Auffassung, die Arzneimittelrichtlinie räume den Mitgliedstaaten die Möglichkeit ein, einzelne ihrer Bestimmungen, wie etwa Art. 49 Abs. 3 zweiter Satz, wonach die Dauer der praktischen Erfahrung unter bestimmten Voraussetzungen herabgesetzt werden könne, nicht umzusetzen. Vielmehr hätte die Möglichkeit einer Herabsetzung der Tätigkeitsdauer in die AMBO 2009 aufgenommen werden müssen, wie dies etwa auch in Rumänien geschehen sei, wo dem Beschwerdeführer die Qualifikation als sachkundige Person daher rechtmäßig bescheinigt worden sei. Diese Bescheinigung hätte anerkannt bzw. Art. 49 Abs. 3 zweiter Satz der Arzneimittelrichtlinie unmittelbar angewendet werden müssen.

Mit diesem Vorbringen wird keine zur Aufhebung des angefochtenen Bescheides führende Rechtswidrigkeit aufgezeigt:

Der Beschwerdeführer bestreitet zunächst nicht, dass das AKH Wien, Klinik für Innere Medizin, - entsprechend den Feststellungen des angefochtenen Bescheides - über keine Bewilligung zur Herstellung oder Kontrolle von Arzneimitteln iSd § 7 Abs. 3 Z. 2 AMBO 2009 verfügte bzw. verfügt. Die vom Beschwerdeführer dort in der Dauer von acht Monaten ausgeübte Tätigkeit kann daher schon aus diesem Grund nicht als Tätigkeit iSd § 7 Abs. 3 Z. 2 AMBO 2009 angesehen werden. Damit erfüllt der Beschwerdeführer jedoch die Voraussetzungen der Absolvierung einer mindestens zweijährigen Tätigkeit nach § 7 Abs. 3 Z. 2 AMBO 2009 nicht. Ob die Tätigkeiten des Beschwerdeführers bei der C-GmbH sowie bei der B-AG als Tätigkeiten in diesem Sinne anzusehen wären, kann bei diesem Ergebnis dahingestellt bleiben.

Was den Vorwurf der mangelhaften Umsetzung der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG anlangt, lauten deren Art. 48 und 49 auszugsweise wie folgt:

"Artikel 48

(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügt, welche die Voraussetzungen nach Art. 49 erfüllt und insbesondere für die in Art. 51 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist.

...

Artikel 49

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Artikel 48 genannte sachkundige Person die in den Absätzen 2 und 3 genannten Mindestqualifikationen besitzt.

(2) Die sachkundige Person muss im Besitz eines Diploms, Zeugnisses oder eines sonstigen Nachweises sein über einen akademischen oder einen von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer, der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der nachstehenden wissenschaftlichen Fachgebiete umfasst:

Pharmazie, Medizin, Veterinärmedizin, Chemie, pharmazeutische Chemie und Technologie, Biologie.

Die Mindestdauer des akademischen Ausbildungsgangs kann jedoch dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf den Ausbildungsgang eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt, die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer Apotheke mit Publikumsverkehr umfasst und durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird.

Bestehen in einem Mitgliedstaat zwei akademische oder von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannte Ausbildungsgänge, von denen sich der eine über vier, der andere über drei Jahre erstreckt, so ist davon auszugehen, dass das Diplom, das Zeugnis oder der sonstige Nachweis über den akademischen oder als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach Unterabsatz 2 erfüllt, sofern die Diplome, Zeugnisse oder sonstigen Nachweise über die beiden Ausbildungsgänge von diesem Staat als gleichwertig anerkannt werden.

Der Ausbildungsgang umfasst theoretischen und praktischen Unterricht in wenigstens folgenden Grundfächern:

(3) Die sachkundige Person muss mindestens zwei Jahre in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, tätig gewesen sein.

Die Dauer der praktischen Erfahrung kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn der akademische Ausbildungsgang mindestens fünf Jahre umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn der Ausbildungsgang mindestens sechs Jahre umfasst."

Die Regelungen der Abs. 2 und 3 des Art. 49 der Richtlinie legen die Mindestqualifikationen der "sachkundigen Person" fest, die für die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Arzneimitteln verantwortlich ist (vgl. auch Erwägungsgrund 27 der Richtlinie). Demnach "muss" die sachkundige Person - neben der im Abs. 2 umschriebenen Ausbildung - praktische Erfahrung in der Dauer von "mindestens" zwei Jahren aufweisen. Von dieser Mindestdauer kann jedoch gemäß Art. 49 Abs. 3 zweiter Satz der Richtlinie abgewichen werden: Die Dauer der praktischen Ausbildung "kann" um ein Jahr "herabgesetzt werden", wenn der akademische Ausbildungsgang mindestens fünf Jahre umfasst, bzw. um eineinhalb Jahre, wenn der Ausbildungsgang mindestens sechs Jahre umfasst.

Die Richtlinie verlangt daher von einer sachkundigen Person eine mindestens zweijährige praktische Erfahrung, räumt den Mitgliedstaaten aber gleichzeitig die Befugnis ein, von diesem Erfordernis abzuweichen und bei Erfüllung bestimmter Voraussetzungen die Mindestdauer um ein bzw. eineinhalb Jahre herabzusetzen. Den Mitgliedstaaten obliegt daher die Entscheidung, ob es in ihrem Bereich einer mindestens zweijährigen praktischen Tätigkeit bedarf, oder ob angesichts der akademischen Ausbildung auch mit einer kürzeren als der zweijährigen Dauer der praktischen Erfahrung das Auslangen gefunden werden kann. Die Richtlinie normiert aber weder nach ihrem Wortlaut, noch nach ihrer Zielsetzung eine Verpflichtung der Mitgliedstaaten, die grundsätzlich vorgesehene Mindestdauer der praktischen Erfahrung zu verkürzen, wenn die akademische Ausbildung mindestens fünf bzw. sechs Jahre umfasst. Vielmehr bietet sie den Mitgliedstaaten lediglich die Möglichkeit, von der vorgesehenen Mindestdauer abweichende Regelungen zu treffen. Wenn daher mit der AMBO 2009 von dieser Möglichkeit - wie in anderen Mitgliedstaaten auch (vgl. z.B. § 15 des deutschen Arzneimittelgesetzes) - kein Gebrauch gemacht wurde, so liegt darin keine mangelhafte Umsetzung der Richtlinie.

Betreffend die Behauptung, die belangte Behörde hätte die von einer rumänischen Behörde ausgestellte Bestätigung, der Beschwerdeführer erfülle die Voraussetzungen für ein Tätigwerden als "sachkundige Person", anzuerkennen gehabt, übersieht die Beschwerde, dass kein Rechtsgrund für eine solche Anerkennung besteht, zumal es sich nicht um eine in Rumänien erworbene Ausbildung bzw. Qualifikation handelt, sondern um die Bestätigung, dass der Beschwerdeführer auf Grund seiner (oben dargestellten) Ausbildung und praktischen Erfahrung die nach der rumänischen Rechtslage erforderliche Qualifikation als "sachkundige Person" aufweist.

Schließlich rügt die Beschwerde eine Verletzung des Parteiengehörs, weil dem Beschwerdeführer nicht die Möglichkeit eingeräumt worden sei, seine Angaben betreffend die Inhalte der von ihm absolvierten praktischen Tätigkeiten entsprechend zu ergänzen und zu untermauern. Eine Auseinandersetzung mit dem diesbezüglichen Vorbringen des Beschwerdeführers sei unterblieben.

Mit diesem Vorbringen zeigt die Beschwerde schon deshalb keinen zur Aufhebung des angefochtenen Bescheides führenden Verfahrensmangel auf, weil selbst inhaltliche Ergänzungen der vom Beschwerdeführer absolvierten Tätigkeiten angesichts der - wie dargelegt - nicht zu berücksichtigenden Tätigkeit beim AKH Wien nicht zum Ergebnis führen könnten, der Beschwerdeführer weise praktische Tätigkeiten iSd § 7 Abs. 3 Z. 2 AMBO 2009 in der Dauer von mindestens zwei Jahren auf.

Die sich somit als unbegründet erweisende Beschwerde war gemäß § 42 Abs. 1 VwGG abzuweisen.

Die Entscheidung über den Aufwandersatz gründet sich auf die §§ 47 ff VwGG in Verbindung mit der VwGH-Aufwandersatzverordnung 2008, BGBl. II Nr. 455.

Wien, am 3. Juli 2012