VwGH grants suspension of drug approval order due to disproportionate hardship for the applicant.

Gemäß § 30 Abs. 2 VwGG wird dem Antrag stattgegeben.

Mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 14. April 2009 wurde das Ruhen der Zulassung der Arzneispezialität L 500 mg - Ampullen Zul.Nr. 118 gemäß § 23 Abs. 3 Arzneimittelgesetz verfügt.

Gegen diesen Bescheid richtet sich die zur hg. Zl. 2009/10/0136, prot. Beschwerde, mit der der Antrag verbunden ist, dieser aufschiebende Wirkung zuzuerkennen. Dies im Wesentlichen mit der Begründung, die beschwerdeführende Partei wäre andernfalls verpflichtet, das Arzneimittel sofort vom Markt zu nehmen. Im Fall eines Beschwerdeerfolges müsste es daher auf dem Markt wiedereingeführt werden, was erheblichen Aufwand verursache. Dies sei aber auch insofern unverhältnismäßig nachteilig für die beschwerdeführende Partei, als selbst im angefochtenen Bescheid eingeräumt werde, dass in den letzten sieben Jahren keinerlei Nebenwirkungen beobachtet hätten werden können. Zu berücksichtigen sei auch, dass während des gegenständlichen Verfahrens die Zulassung des Medikaments verlängert und ein Ruhen der Zulassung nur deshalb verfügt worden sei, weil die vorliegenden wissenschaftlichen Nachweise für die Wirksamkeit des Medikaments der belangten Behörde nach dem heutigen Stand der Wissenschaft nicht ausreichend erschienen seien.

Die belangte Behörde brachte in ihrer Stellungnahme zum Antrag auf aufschiebende Wirkung vor, es liege dem angefochtenen Bescheid ein Gutachten zu Grunde, dem zu Folge die in Rede stehende Arzneispezialität über keinen ausreichenden wissenschaftlichen Nachweis der Wirksamkeit in den in der Fach- und Gebrauchsinformation angegebenen Anwendungsgebieten verfüge. Hinzu komme, dass auf Grund der intravenösen, intramuskulären und subkutanen Verabreichungsart die Sicherheitsbewertung als grundsätzlich problematisch zu betrachten sei. Die Gabe sei nicht als schmerzfrei zu betrachten und mit einer gewissen Häufigkeit an Komplikationen und Nebenwirkungen (Entzündungen, Rötungen und in seltenen Fällen die Gefahr einer Infektion) behaftet. Angemerkt sei, dass mit dem angefochtenen Bescheid kein absolutes Verbot der Abgabe und Anwendung der Arzneispezialität ausgesprochen worden sei, sondern nur ein Ruhen der Zulassung: Eine Abgabe in bestimmten Einzelfällen sei nach wie vor möglich.

Gemäß § 30 Abs. 2 VwGG hat der Verwaltungsgerichtshof auf Antrag des Beschwerdeführers die aufschiebende Wirkung mit Beschluss zuzuerkennen, insoweit dem nicht zwingende öffentliche Interessen entgegenstehen und nach Abwägung aller berührten Interessen mit dem Vollzug oder mit der Ausübung der mit Bescheid eingeräumten Berechtigung durch einen Dritten für den Beschwerdeführer ein unverhältnismäßiger Nachteil verbunden wäre.

Der Verwaltungsgerichtshof hat im Verfahren über die aufschiebende Wirkung der Beschwerde die Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheides nicht zu überprüfen. Vielmehr geht es - vorausgesetzt, zwingende öffentliche Interessen stehen einem Aufschub nicht entgegen - ausschließlich um die Frage, ob eine Umsetzung des angefochtenen Bescheides für die beschwerdeführenden Partei einen unverhältnismäßigen Nachteil mit sich bringen würde.

Für die Annahme, es bestehe an der sofortigen Umsetzung des angefochtenen Bescheides ein zwingendes öffentliches Interesse, besteht kein Anhaltspunkt. Derartiges ist insbesondere auch der von der belangten Behörde erstatteten Stellungnahme nicht zu entnehmen. Es war daher in die Interessenabwägung einzutreten und der von der beführenden Partei geltend gemachte Nachteil als unverhältnismäßig i.S.d. § 30 Abs. 2 VwGG zu beurteilen, zumal entgegenstehende Interessen mit überwiegendem Gewicht weder ersichtlich sind noch vorgebracht wurden.

Wien, am 8. Juli 2009