Administrative court dismisses appeal as inadmissible because the applicant failed to prove the contested decision was substantively unlawful.

Die Beschwerde wird zurückgewiesen.

Die Beschwerdeführerin hat dem Bund Aufwendungen in der Höhe von EUR610,60 und der Mitbeteiligten Aufwendungen in der Höhe von EUR1.106,40 binnen zwei Wochen bei sonstiger Exekution zu ersetzen.

Mit den angefochtenen Bescheiden je vom 27.Februar2008 hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen der Mitbeteiligten die Zulassung für die Arzneispezialität "Escitalopram-ratiopharm" Filmtabletten in den Stärken5mg, 10mg, 15mg und 20mg erteilt. Zur Kennzeichnung, Fachinformation, Gebrauchsinformation und Zusammensetzung hat die belangte Behörde dazu jeweils auf Anlagen verwiesen, die Bestandteile der angefochtenen Bescheide sind.

Die Bewilligung erfolgte nach den angefochtenen Bescheiden gemäß §10 Abs.1 iVm §20 Arzneimittelgesetz-AMG, BGBl.Nr.185/1983 idF BGBl.INr.153/2005. Nach dem Vorbringen der belangten Behörde in der Gegenschrift handelt es sich bei der Anführung von §10 Abs.1AMG um einen offenbaren Schreibfehler; tatsächlich sei ein Verfahren gemäß §10 Abs.9leg.cit. durchgeführt worden.

Nach dem übereinstimmenden Parteienvorbringen ist in der Veröffentlichung dieser Bescheide auf der Website der belangten Behörde festgehalten, dass die Zulassung jeweils als Generikum unter Bezugnahme auf das Referenzprodukt "Seropram" erfolgte. Unstrittig enthält Seropram den Wirkstoff "Citalopram"; die mit den gegenständlichen Bescheiden zugelassene Arzneispezialität "Escitalopram-ratiopharm" mit dem Anwendungsgebiet "Behandlung von Episoden einer Major Depression" enthält den Wirkstoff "Escitalopram".

Die gegen die Bescheide der belangten Behörde vom 27.Februar2008 zunächst an den Verfassungsgerichtshof erhobene Beschwerde wurde von diesem Gerichtshof nach Ablehnung ihrer Behandlung mit Bescheid vom 23.September2008, B566-571/08 u. a.dem Verwaltungsgerichtshof zur Entscheidung abgetreten.

Vor dem Verwaltungsgerichtshof beantragt die Beschwerdeführerin die Aufhebung der angefochtenen Bescheide wegen Rechtswidrigkeit ihres Inhaltes.

Die belangte Behörde legte die Akten des Verwaltungsverfahrens vor und erstattete eine Gegenschrift mit dem Antrag, die Beschwerde als unbegründet abzuweisen. Ebenso beantragte die mitbeteiligte Partei in ihrer Gegenschrift. Die Parteien erstatteten weitere Schriftsätze.

Die Beschwerde ist aus folgenden Erwägungen unzulässig:

Die hier maßgeblichen Bestimmungen des AMG idF der Novelle BGBl.INr.153/2005 haben folgenden Wortlaut:

"§1. ...

(19) 'Generikum' ist ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform.

(20) 'Referenzarzneimittel' ist eine in Österreich oder in einer anderen Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zugelassene Arzneispezialität.

...

§10. (1) Abweichend von §9a Abs.1 Z19, 20 und 28 ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und klinischen Prüfungen bzw. Versuche und die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt und

1. die erstmalige Zulassung in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mindestens acht Jahre zurückliegt, oder

2. der Zulassungsinhaber des Referenzarzneimittels einer Bezugnahme auf die der Zulassung zugrundeliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat.

(2) Ein Generikum, das gemäß Abs.1 zugelassen wurde, darf erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der erstmaligen Zulassung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht werden.

..

(14) Die in dieser Bestimmung enthaltenen Schutzfristen gemäß Abs.1,2,3,4 und 12 gelten für Anträge auf Zulassung eines Referenzarzneimittels, für die der Antrag auf Zulassung nach dem Ablauf des 30.Oktober2005 gestellt wurde."

§15aAMG idF vor der Novelle BGBl.INr.153/2005 lautet (auszugsweise):

"§15a. (1) Weist eine Arzneispezialität, für die die Zulassung beantragt wird, die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung der wirksamen Bestandteile, die gleiche Art der Anwendung, die gleichen Anwendungsgebiete und die gleiche, bei fester oraler Darreichungsform mit nicht verzögerter Wirkstofffreisetzung auch eine unterschiedliche Arzneiform wie eine im Inland bereits zugelassene Arzneispezialität auf, so kann der Antragsteller in seinem Antrag auf Unterlagen eines früheren Antragstellers im Sinne des §15 Abs.1 Z17und18 verweisen. Er hat die Bioäquivalenz oder, wenn deren Nachweis nach dem Stand der Wissenschaft nicht möglich oder sinnvoll ist, die therapeutische Äquivalenz beider Präparate zu belegen und nachzuweisen, dass

1. der Zulassungsinhaber dieser Arzneispezialität einer Bezugnahme auf die der Zulassung unterliegenden Unterlagen schriftlich und unwiderruflich zugestimmt hat oder

2. die erstmalige Zulassung der für den früheren Antragsteller zugelassenen Arzneispezialität in einer Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR-Abkommen) mindestens sechsJahre zurückliegt und diese Arzneispezialität im Inland oder gemäß der Verordnung(EWG)Nr.2309/93 zugelassen und in Verkehr gebracht ist. Handelt es sich jedoch um eine Arzneispezialität